药品监管
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药品监管范文第1篇
题笔者谈一些粗浅的看法。
去年8月全国食品药品监管工作座谈会上提出的“全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管的理念”重要思想，是指导各级食品药品监管部门构建社会主义和谐社会和食品药品监管工作的必然要求。科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。其根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。树立和实践科学监管的理念需要我们各级食品药品监管部门不断增强责任意识，监管意识、大局意识，将公众的利益放在至高无上的位置。这就要求我们把住源头、管住市场、规范使用，并且正确处理好监管与发展的关系，使食品药品监管工作能经得起历史的检验，赢得社会的支持和理解。因此我们要全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念积极探索监管新模式，不断创新工作思路、方法，创造性的开展工作，认真履行好监管职能，维护好人民群众的利益。
二、深入推进农村药品“两网”建设，建立和完善药品监督、供应网络体系。
我省农村药品“两网”建设自2003年开展以来已取得较大成绩，“两网”在全省农村地区的覆盖面分别达到99.5％和98.1％，农村药品价格下降了20％左右，农民群众用药得到了实惠。但在农村深入推进“两网”过程中也遇到了一些问题。
药品监督网络建设中遇到的问题：一乡镇药品协管员、农村药品信息员（以下简称“两员”）工作责任心、积极性和主动性不强；二是“两员”对药品监管方面的业务知识、法律法规知识匮乏，监管还存在盲区。三是“两员”对假劣药品、医疗器械的鉴别能力不够，即使有销售假劣药品、医疗器械的违法经营行为也会熟视无睹，没有发挥应有作用。
药品供应网络建设中遇到的问题：一是由于外出打工人员较多农村居住人口较少，村级药品零售连锁店或专柜几乎没有经营利润，所以企业不愿向下延伸配送点；二是村级药品零售企业还没有纳入“新农合”医疗报销范围，农民买药不能报销；三是有的村级医疗机构为追求利益不愿加入农村供应网点参加统一配送、价格、管理；四是建立的村级药品零售企业等网点的从业人员业务素质不高，药品的养护、管理跟不上，导致药品质量难以得到保证。
如何克服上述困难，进一步推进农村药品“两网”建设？笔者认为应从建立和完善药品监督网、供应网络体系上入手。
药品监督网络建设：
一是充分用好农村药品“两网”建设的专项经费，加强对“两员”的培训教育工作。经常性举办药品法律、法规等业务知识培训，方法措施要得当，要简单易懂，使他们能掌握基本的医药知识，提高“两员”的药品监管能力和水平，增强工作的责任心。
二是建立“两员”的工作考评机制，实行工作激励机制。要充分利用好“两网”建设中的奖励基金，建立“两员”的工作考评机制，制定一些易操作的规章制度，将“两员”的工作纳入制度化的管理。并对其工作绩效进行考核，成绩突出的要从“两网”建设奖励基金中给予适当奖励，增强其积极性和主动性。
三是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。经常组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，通过现场“传帮带”方式，提高“两员”的识别假劣药品、医疗器械和违法违规经营行为能力和水平，为监管农村药品市场发挥作用。
药品供应网络的建设：
一是充分利用好现有农村医药卫生资源，实现资源共享。首先，农村药品供应网络就是保证农民身体健康提供药品的机构，应包括农村各级各类的医疗机构和各种类型的药品经营企业。要结合农村人口的分布和农民的需求及意愿进行，以农民用药安全、方便、实惠为原则。不盲目设置药店，片面追求药店的数量，从而避免重复设置导致资源浪费。在加强农村药品供应网络建设上，既要加强现有农村医疗机构药房建设，又要加强药品经营企业建设。
二坚持市场运作推进供应网络建设。我们应坚持“政府引导、市场运作、共同参与、法律规范”的原则，把供应网络建设完全交给市场去运作，药监部门积极当好政府的参谋，全力做好服务工作，并及时给企业提供政策和信息，引导、鼓励企业向下延伸配送网点，做到即方便群众，又合理布点，不会造成无序竞争而影响药品供应质量。同时要严格按照GSP的规定加强对企业的监管，规范药品经营行为，保证农村市场的药品质量。
三是将药品供应网络建设纳入“新农合”工作中去。积极加大工作协调力度，推动政府将达到规范化要求的村级药品零售企业纳入合作医疗报销范围，找准药品供应网与“新农合”最大的结合点，来方便群众购药。
四是加强对药械从业人员的培训工作。农村药品供应网点的从业人员素质的高低，直接影响到企业服务水平的好坏，影响着企业的健康发展。因此，要从提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则，对已经上岗的要加强培训，使其掌握药品法律法规和行业的相关知识，达到持证上岗的要求。二要定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的法规、规章和规定等文件精神及时传达到位。
三、加大对农村药品市场的监管力度，营造良好的经营次序。
药监部门是药品市场监管的主力军，要充分发挥作用，创新监管方式和方法，坚决打击药械违法、违规行为，净化农村药品市场，营造良好的市场经营次序。
（一）加强医疗机构规范药房的建设，从使用环节上保证药品的质量。医疗机构规范药房的管理时刻都不能放松，要在全面掌握辖区内医疗机构规范药房现状的基础上，认真研究制定更加切合实际的管理办法和相关规定，加强对已建立医疗机构规范药房的监管，来强化使用环节的有效监督保证药品质量。
（二）积极推行渋药单位信用体系建设工作。道德是社会良好运行的基础，法律是维护社会次序的底线，这就要求我们药监部门在加强监管的同时，更要重视企业诚信意识的培养。要建立涉药单位信用等级制度，按照日常检查、GSP跟踪检查、药品监督抽验、服务质量和违法违规经营使用药械行为，制定信用体系指标衡量制度和标准，分成不同等级进行全面考核，还可以实行“黑名单”制度。对诚信度级别高的渋药单位可以少监管或不监管；对诚信度级别低的渋药单位要加大监督力度，纠正其违法违规经营使用行为；对列入“黑名单”的渋药单位要限期改正、停业整顿，整顿仍不符合规定的则坚决予以取缔。
四、大力开展农村药品市场的整治活动，严厉打击违法违规经营使用药械的行为。
采取联合执法的形式如系统内跨区域的联合执法、有关部门配合的统一行动等，聚合执法力量对药械市场开展集中整治活动。由此，一是可以有效的净化农村药品市场，营造打击违法违规经营使用药械的行为的高压态势；二是可以杜绝执法人员办人情案、关系案的现象做到公正、公平执法；三是可以锻炼执法队伍提高执法人员依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣传效果，塑造药监部门良好的社会形象。
药品监管范文第2篇
1、稽查力度和效率问题
现代社会强调以人为本，基层稽查工作更是直接面向群众，面向社会。所以执法人员在执法
过程中首先要注意态度和方式方法，不能因为急于查获案件而造成对立情绪，不利于社会和谐。这往往也会给监管当事人以错觉，觉得药监部门执法力度不够，从而产生侥幸心理，指望通过拖拉、胡搅蛮缠等手段逃避处罚。限于药品稽查执法并无相关强制手段可以利用，所以要求执法人员在工作中只能智取不可强攻，还得有极大的耐心来宣传政策，讲事实，摆道理，在目前稽查人员人员配置不足的环境下，执法效率大打折扣。为了当事人对调查取证工作的配合，往往要与当事人单位的法人沟通，每每来往多次，耗费数日时间。如果当事人以种种理由不给予配合，我方执法人员又无较有力手段来保证执法的有效性及严肃性。尤其是在医疗机构及对付街头药贩时，取证工作更是事半功倍。
思考：稽查是手段，是药品监管的最后一道闸口，没有有效、有力的稽查，就谈不上药品的准入管理。执法时的态度好是因为要以人为本，和谐执法，但是这并不代表药监执法的软弱。一方面在调查取证的时候每一步都必须小心谨慎，事先规划好方式方法，避免走弯路及造成当事人不配合的局面，另一方面，我们可以参照有关省市的先进经验，在可能的范围内加强推动地方立法及警药联动，给药监部门一定的强制手段配合，保障药监执法取证过程的有效畅通，提高执法效能。对于街头游击队及菜市场的小商小贩，不管货值和违法所得的多少，首先由公安介入，给予一定的威慑力，以加强震慑效果。我市就曾有过一起案例：有人举报有流动人员在菜市场贩卖假药，但当我局稽查人员查处时，药已卖完，且无相关人证物证，从而造成货值极小，不能给予相应力度的处理。举报人直言，该批流动人员因在江浙一带执法严峻的情况下才流窜至安徽。从这一情况可以看出，我们在对此类情形还有必要加大打击力度，要做到让其对药监"望风而逃"。
2、对于财务帐目的清查问题。
在稽查过程中，往往发现一些问题需要对财务票据进行核实，限于时间和技能，执法人员往往只是对当事人提供的票据进行简单核实就作为证据复印，而往往对对方的财务往来帐目、财务平衡表等无能力进行细致、全面的检查。目前几乎所有的药品经营单位对药品的进出库记录等都能做到，而对财务的资金流向这一块，因有税务部门监管，可能造假难度大，风险高，所以一些过票、走票行为的漏洞也就主要出现在财务的资金流向这一块。以上问题造成了大量的过票、走票行为无法得到查处。
思考：目前，国务院的《特别规定》已赋予药监部门以查账的权利，而在实际工作中到当事人单位查阅财务帐目往往困难重重，首先这是由于药监部门成立几年以来相关法规不完善的积弊，大家都已习惯了税务、审计部门的查账，对药监的查账工作不能适应，也是由于稽查人员一般都不具有相关的财务知识，处于有心无力使不上劲的尴尬境地。上级部门也应适当的开展一些有针对性的财务知识培训。还可以多多收集全国范围内的相关案例，给大家参考。这样有利于扩大案源，对案件追查彻底、处理完整、执法到位。
3、送达问题
实际处罚过程中总会有一些当事人以种种理由拒绝或逃避接受行政处罚决定书，按照高法的司法解释，行政执法部门在当事人不配合的情况下可以请基层政府人员陪同进行现场送达，但是实际操作起来又困难重重。首先药品监管部门和当地基层组织打交道较少，如居委会等单位也由于种种原因，未必能及时、积极的履行相关责任、义务，在时间安排上也要互相迁就，从而造成此种送达形式困难重重、费时费力，可操作性大打折扣。剩下的公告送达、邮寄送达等等，也都是涉及到时间问题，不利于执法工作的顺利开展，如：公告送达要三个月，邮寄送达对方可以拒绝接受等。这也是目前亟待解决的重要问题。
思考：考虑通过立法或文件形式，使目前有争议的其他送达方式合法化，如可以邀请律师陪同送达、通过公证部门送达等等，简化送达步骤，提高办事效能，将有限的人员、时间配置的更加合理。
4、对于临床品种的监管问题
目前对于医疗机构所采用的临床品种，我们药监部门的监管是不足的。首先药品抽检时很难在现场发现多少临床品种，尤其是一些高价品种，而且由于一般的临床品种都是比较昂贵的，针对目前国家的抽检体制，对临床品种的抽检难度也是很大，但是针对目前在医疗机构应用的大量临床品种来说，真的就是那样合格、完美吗？我的心中是有问号的。我没有具体统计过，但是据本人口头咨询一些兄弟单位，大家一致反映对临床品种的监管是乏力的。就已芜湖市来说，每年查出临床品种有问题的是极个别的。
药品监管范文第3篇
*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。
二、工作目标
通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：
(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；
(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;
(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。
三、组织领导
（一）领导机构
为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：
*
领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。
（二）工作职责和分工
市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。
各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。
各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。
四、主要任务
1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。
2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。
3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。
4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。
五、工作步骤
(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。
（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。
各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。
(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)
由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。
(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)
各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。
六、奖惩措施
（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。
（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。
（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。
（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。
七、工作要求
1、提高认识，加强领导。
加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。
2、从严要求，扎实推进。
各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。
3、加强协作，齐抓共管。
加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。
4、加强宣传，营造氛围。
各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。
一、管理职责
1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。
2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。
3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：
药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；
二、人员与培训
1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。
3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。
4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。
三、设施和设备
1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。
2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：
(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；
(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；
(3)调节和检测温、湿度的设施设备；
(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；
(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。
3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。
四、过程管理
（一）购进与验收
1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。
2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。
3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。
4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：
（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。
（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。
5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。
6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。
7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。
（二）储存与养护
1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：
(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；
(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；
(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；
(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。
(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。
2、药品养护工作必须做到：
（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。
(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。
(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。
(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。
3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；
(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。
（三）调配和使用
1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。
2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。
3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。
4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。
5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
药品监管范文第4篇
根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*8〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔*8〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管网实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：
一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题
（一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项工作经费中列支；
（二）品、一类的生产企业、经营企业数字证书年服务费自*8年起由企业自行支付，已到期欠款企业应尽快补交。
请各省（区、市）局通知辖区内相关企业。
二、关于药品电子监管码标识问题
凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。请各省（区、市）局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。
三、关于“四大类”药品生产企业培训问题
由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室，请各省（区、市）局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训（具体目录请查询国家局业务专网网站，不生产、销售上述品种的企业可以不参加）。培训期间的交通、食宿等费用自理。
联系单位：
联系电话：
电子邮箱：
四、关于与《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）衔接问题
凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码标识的无须备案。
五、关于包装问题
根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。
六、关于查询方式
各级药品监管部门要采取多种方式，加大宣传，促进药品电子监管工作的开展。
为便于公众监督，药品电子监管码设置了相关查询方式：
电话查询：
短信查询：
七、关于进度检查
各省（区、市）局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查，国家局将适时派专人进行督促检查。
药品监管范文第5篇
“诚信系统”
——促进医药行业诚信
想知道某位药品销售人员身份是否真实？他是不是正规厂家的业务员？能不能与他开展业务？您只需登陆“河北省医药诚信系统”去搜寻即可。药品营销人员所在厂家的基本信息、他所负责销售的产品、个人诚信信息等都能查到。目前，共有57241名药品营销人员在河北省医药诚信系统备案。如果系统中没有您查找的人，那就说明不能与他合作了。
早在2005年，当认识到诚信缺失是导致药品安全事件时有发生的根本原因时，河北省食品药品监督管理局开始尝试建设医药诚信系统。经过历时3年的不断探索与开发，河北省医药诚信系统上线运行。该系统建立了药品营销人员备案管理、不良行为记录和“黑名单”制度。医药企业及医疗机构在购进药品时，需登陆该系统查询业务员的资质情况，以确保从合法渠道购进药品。对于销售过假冒伪劣药品的业务员，会被列入“黑名单”，其违法行为直接记录到本人，以及其所在单位、法人、质量负责人等涉案关键人的个人诚信记录中。截至目前，有177名业务员、2370家企业被记录不良行为，与他们合作，您需要谨慎了。点开他们的资料时，系统会提醒您“不能与其开展业务”或“谨慎与其开展业务”。
据省食品药品监督管理局有关负责同志介绍，该系统通过记录并向社会公示药品从业人员诚信情况，用“诚信”来制约药品经营行为，将保证药品安全的责任传递到药品产业链的各个环节以及产业链条上的每一位从业人员，从而促使企业和从业人员依法经营。系统运行以来，从非法渠道购进药品、挂靠经营、出租出借证照、代开发票等违法行为得到有效遏制，药品生产经营行为进一步规范。
“实时监控系统”
——全程跟踪药品流向
登陆药品流通实时监控系统，只需在电脑上点击几下鼠标，药品批发企业及零售连锁企业的药品供货厂家、药品批号、药品销售去向等情况就能一目了然，10分钟就能锁定某种药品的流通信息。
为掌握全省药品流通情况，2006年以来，省食药监局开发建设了“药品流通实时监控系统”。目前，该系统已经覆盖全省所有836家药品批发企业和2900余家药品零售连锁企业，其药品销售额占总量的98%以上。通过实时监控系统，药品监管部门能够初步查明进入全省各类药品的基本信息，并为药品稽查打假和突发事件的应急处置提供了强有力的技术支撑。
“高级鉴别师”——对中药材安全把关
我省是中药产业大省，拥有北方最大的中药集散基地—安国中药材市场。为保证中药材中药饮片质量安全， 2007年，省食药监局在全国率先启动了中药材中药饮片高级鉴别师培养工程，旨在提升全省中药从业人员的知识水平，为中药生产经营企业把好“进门关”，为患者把好“入口关”。
截至目前，已有7871人获得中药材中药饮片高级鉴别师资格，全省中药饮片生产经营企业和使用单位均配备了中药材中药饮片高级鉴别师。这些专业药学技术人员的上岗，不仅为患者提供准确的购药咨询和用药指导，还大幅减少了误抓误用或使用假劣中药饮片的现象，从源头上保证了中药的安全使用。
科普宣传——春风化雨入人心
民有所呼，我有所应；民有所盼，我有所为。为改变群众普遍缺乏安全合理用药常识的状况， 2011年，省食品药品监管局在全省启动“食品药品安全科普行动计划”， 多渠道、多形式向老百姓普及食品药品安全知识。
