药品检验报告范文第1篇

论文关键词：238例药品不良反应报告分析

 

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的不良反应。通过ADR监测、分析，将报告反馈临床，可提高临床治疗水平，减少药源性疾病，并对药物上市再评价等方面有重要作用。本文通过对本院2009年10月~2010年10月收集的238例ADR报告进行回顾性统计、分析，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

238例患者ADR资料来源于医临床医师、护士、药师呈报院内的报告。男性患者134例，女性患者104例；年龄3～88岁。其中静脉滴注给药218例，口服给药11例，肌内注射给药5例，药物外4例。按患者一般情况，ADR的药品种类、给药途径、涉及的器官/系统、ADR损害类型及临床表现进行统计和分析。

2 结 果

2.1 238例患者治愈60例(25.2%)，好转178例(74.8%)。0～30岁43例(18.07％)， 31～6O岁115例(48.32％)，61岁及以上80例(33.61％)。

2.2本组中单一用药发生ADR183例（76.9%），两种或两种以上用药55例（23.1%）怎么写论文。用抗感染药患者ADR占152例（63.9%），其中青霉素类42例(27.6%)，头孢菌素类35例(23%)，喹诺酮类32例(21.1%)；其次是中成药制剂32例(13.4%)。见表1。

表1 ADR的药品种类构成比

 

药物分类 例数 构成比(%)

抗感染药 152 63.9

中成药 32 13.4

神经系统用药 7 2.9

抗肿瘤用药 5 2.1

血液系统用药 4 1.7

免疫制剂 3 1.3

消化系统用药 7 2.9

营养药 5 2.1

糖尿病用药 8 3.4

泌尿系统用药 7 2.9

循环系统用药 6 2.5

药品检验报告范文第2篇

【关键词】地市级药品检验所；药品不良反应监测；构想

2011年5月4日，卫生部以第81号令的形式，颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》并于7月1日起正式施行。新《办法》针对不良反应报告、调查、评价和处理全过程做出了具体规定[1]。截止2012年12月底，全国己建立了34个省级药品不良反测中心，地市级的药品不良反应监测机构333个，有些地方还建立了县级药品不良反应监测机构。地市级的药品不良反应监测中心的牌子通常是加挂在药品检验所的基础上的，实行“一个机构、两个牌子”。然而市级药检所的职责里没有包括药品不良反应监测的内容，因而对于药品安全监测工作也不太重视，造成了目前药品检验所在药品不良反应事件中几乎没有发挥其强大的技术能力。在此笔者作为地市级药品监督检验人员浅谈一下对于药品不良反应监测工作的认识，并且就如何更好的发挥药品检验所在药品不良反应事件监测过程中的技术支撑作用提出几点构想。

1药品不良反应监测工作的意义和现状

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions，简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。我国于2004年 3月4 日正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[2， 3]。

我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中 25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000 万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～70%是因药品不良反应致聋。

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程[4]。开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。

近年来关于ADR的报道比较多，药品安全问题备受社会的广泛关注，因此建立起完善的、有效的药品不良反应监测体系尤为重要，目前政府部门也越来越来重视这项工作。在中华人民共和国《药品管理法》第七十一条中规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”。2011年5月4日，卫生部又以第81号令的形式，颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，并于7月1日起正式施行。但由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品良反应报告与监测的现状同先进国家相比还有较大的差距。目前我国ADR报告总体情况并不乐观，主要是样本量太小，来源结构不合理，报告制度也还不完善。企业不愿意上报，医疗系统不配合，公众对药品不良反应认识又较少，即使遇到此类情况，主动报告的也微乎其微。因此要想从不良反应报告的统计上建立起很好的用药安全预警体系还需要很大的努力。

2目前基层药品检验所在药品不良反应监测体系中的作用

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构， 是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验， 作出科学、准确、公正的评价， 促进药品质量的提高， 保障人民用药安全有效。

目前地市级的药品不良反应监测中心主要挂靠在各地的药品检验所，主要负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，严重药品不良反应、医疗器械不良事件的调查和评价；承担对药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告与监测工作的技术指导、宣传普及和教育培训；协助药品监督管理等部门开展药品、医疗器械群体不良事件的调查等工作。对于药品检验所来说，虽然挂了不良反应监测中心牌子，但是在业务上很少和不良反应有交集，对于不良反应事件数据的真实性、可靠性以及情况分析都没有监督评价的权利，因此造成了药品检验所的不良反应监测中心实际是一个数据汇报工作站，少量的受理一些投诉样品以及事故调查样品的检验，没有发挥其在药品不良反应预警和评价过程中的技术作用。如2012年上半年芜湖市药品不良反应监测中心共收集ADR报表3477份，其中严重不良反应69例，新的一般的不良反应52例，基本药物不良反应537例，虽然有这么多例的不良反应事件，但是药品检验所并没有参与到对于不良反应的药品质量分析和用药安全的评估的工作，对于不良反应事件中药品检验也只限于有关部门或患者送检的样品，按照药典方法进行常规检验。然而很多的药品不良反应事件的发生的原因从送检来的单一样品按照药典方法检查是很难找到的。

3充分发挥药品检验所在药品不良反应监测中的技术指导作用

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医院药剂科将医院发生的用药损害事件，上报给医院所在地的药品不良反应监测中心；县、市级的药品不良反应监测中心负责收集这些药品不良反应报告，并将它们上报给国家药品不良反应监测中心；国家药品不良反应监测中心统计上报的报告总数、发生比例后，向全社会药品不良反应的通报。此外，《办法》还明文规定了，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。换句话说，我国目前仅有的这部关于药品不良反应的法律，仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对于不良反应事件发生前如何预警，发生时如何追溯原因，发生后如何进行更为有效的监测没有实际的帮助。

而药品检验所对于不良反应事件中送检来的药品只根据现行的药典和相关标准进行检验，所检项目均为基本的常规项目。然而目前大部分的不良反应事件都为药品的不当使用，很多药品自身的质量并没有问题，只有和其他药物联用，或者有其他医疗器械或者包装材料的影响时才会出现问题，因此用这样的方法对不良反应的药品做出的评价很难在检验结果上最大程度的接近不良反应的真相。如1998年抗洪时期的“氟哌酸假药案”、2001年“梅花K假药案”、2006年的“欣弗事件”和“齐二药事件”等。这些假劣药品只根据当时现行的国家药品标准是难以检出和发现的，必须依靠药品不良反应报告才能及时发现，进而有针对性地进行重新评价研究。

笔者认为药品检验所的各职能检验科室在不良反应事件过程中应该充分的发挥其技术优势，和不良反应监测工作站建立起联动机制，做好工作的承接，将监管和技术指导结合起来形成一个完善的监测和预警体系。在不良反应事件的处理过程中应该由有经验的相关检验人员对于不良反应事件的“使用中样品”进行第一时间采样和分析，分析手段也不应只限于药典方法的常规项目的检验，应多考虑不良事件发生的因素进行多项目的考察，力求第一时间找出真实原因，避免更多不良事件的发生。另外药品监管机构也应建立完善的药物上市后再评价机制，药品检验所对于不良反应报道较多的药品进行市场跟踪检验，根据检验结果修订检验标准的相关项目，使得药品生产企业提高生产工艺和药品的质量，切实从源头上保证药品质量安全。

4结语

药品不良反应监测旨在要求药品质量不断提高并被合理使用，保障人民用药更加安全有效。相对世界其他发达国家，我国的药品不良反应监测体系建设起步较晚，且我国药物不良事件的发生有其自身的特点，比如中、西药合用引起的不良相互作用、中药注射液的滥用以及五花八门的中药造假导致的不良事件等。因此在我国建立和健全适应我国自身特点的药品不良反应监测体系势在必行。药品质量与药品安全性密切相关，药品不良事件的及时发现、确认、处理以及危害性评价除了临床上的一些统计分析外，从药品质量角度进行分析也是非常重要的手段。药品检验所作为保障人民用药安全的技术监督部门应该在不良反应体系中发挥自己的技术特长，通过先进的分析技术和分析方法积极的研究不良反应事件的原因，为预防药物不良事件的发生提供有效的科学依据，将不良事件的危害降至最低。

参考文献

[1]卫生部 药品不良反应报告和监测管理办法[EB/OL] 20110504 [20111201] http：//wwwsfdagovcn/WS01/CL0053/62621html.

[2]耿东升 对药品不良反应定义及其分类的商榷 西北药学杂志，2011，26（1）：59.

药品检验报告范文第3篇

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

（十）伪造、变造有关文件和票据的；

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

（一）对到岸货物实施现场核验；

（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

（三）按照规定进行抽样；

（四）对进口药品实施口岸检验；

（五）对有异议的检验结果进行复验；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

药品检验报告范文第4篇

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)药品质量标准和检验方法。

(六)药品各项研究结果的综述。

(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

(八)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；

(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

(三)临床使用中存在严重不良反应的；

(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

(六)含有中国禁止进口的成份的；

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章进口药品注册证

第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

(七)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

(一)修改理由及其说明。

(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

(一)发现严重不良反应的；

(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；

(三)口岸检验二批不合格的；

(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章补充申请

第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

(三)适应症增加。

(四)说明书内容改变。

(五)包装和标签式样、内容改变。

(六)处方中辅料改变。

(七)产地改换。

(八)药品规格改变或增加。

(九)包装规格改变或增加。

(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章进口检验

第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

(四)申报品种的购货合同副本。

(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。

(六)申报品种的出厂检验报告书。

(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

(八)其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；

(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；

(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

(七)未在规定口岸进口的；

(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

(九)伪造、涂改有关文件和票据的；

(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章监督和处罚

第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书

等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

(一)进口检验一批不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应情况的；

(三)擅自更改包装和标签的；

(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

(一)进口检验二批以上不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;

(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章附则

第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。

3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。

十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03药品专利证明文件

A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06药品成分和/或处方组成及其中文译本

A07药品生产工艺及其中文译本

A08药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12三批药品的质量检验报告书

A13稳定性试验资料

A14主要药效学试验资料

A15一般药理研究资料

A16急性毒性试验资料

A17长期毒性试验资料

A18致突变试验资料

A19生殖毒性试验资料

A20致癌试验资料

A21依赖性试验资料

A22动物药代动力学资料

A23药品临床研究资料

A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

A25药品包装、标签和说明书实样

A26药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03药品现行处方组成及其中文译本

H04药品现行生产工艺及其中文译本

H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09近期三批药品的质量检验报告书

H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告

H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告

H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样

H14药品实样和其它资料

H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告

H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：

须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。

二、国外制药公司和生产厂名称改变的：

须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。

三、质量标准内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.质量标准和检验方法及其中文译本；

3.质量标准改变所依据的有关技术资料；

4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。

四、药品有效期改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；

3.三批药品的质量检验报告书。

五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；

3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；

4.三批药品的质量检验报告书。

六、说明书内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.批准改变所依据的技术资料；

3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。

七、产地改换的需报送：

1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新产地三批药品的质量检验报告书；

7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；

8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

9.药品实样。

八、增加药品规格的需报送：

1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新规格三批药品的质量检验报告书；

7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

8.药品实样。

附件二：

进口药品质量复核规则

一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。

二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。

三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：

1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；

2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；

3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。

四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。

五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。

六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。

1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。

2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。

4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。

5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。

6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。

7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。

8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。

七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。

八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。

九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。

十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。

十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。

附件三：

进口药品报验单

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃│中文：││英文：┃

┃药品名称├──────────┤商品名├──────────

┃│中文：││英文：┃

────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──

┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃

┃(地)│││││││┃

────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──

┃生产厂商││国家│┃

────┼───────────────────┼────┼──

┃发货单位││国家│┃

────┼───┬───────────┬───┴────┼──

┃│││《药品经营企业│┃

┃收│名称││许可证》证号│┃

┃货├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──

┃│││《药品经营企业│┃

┃报│名称││许可证》证号│┃

┃验├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────

┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃

┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃

┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃

┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃

┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃

┃│7.中、英文说明书和样品；┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。

2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、

装箱单、运单和货运发票等。

3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。

4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如

瓶数、盒数、公斤数等。

附件四：

进口药品报验证明

编号：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海关：┃

┃┃

┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃

┃报关手续。┃

┃┃

┃报验单位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注册证号：______________________________________________________┃

┃┃

┃药品名称：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃

┃┃

┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃

┃┃

┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃

┃┃

┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃药检所┃

┃┃

┃年月日┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。

2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使

用。

3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关

（红），报验单位（绿）。

附件五：

进口药品抽样记录单

抽验证明编号：抽样日期：年月日

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃药品名称：商品名：注册证号：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存货地现场情况记录┃

┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃

┃1.3储存条件等：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃2.货物包装情况记录┃

┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃

┃纸封；其它封：）。┃

┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃

┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃

┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃

┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃

┃所载内容一致；┃

┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃

┃3.3不一致内容：（详细列出）┃

┃┃

────────────────────────────────

┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

────────────────────────────────

┃┃

┃抽样单位：药检所经手人：┃

┃报验单位：经手人：┃

┃┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。

2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不

合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。

4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。

附件六:

进口药品抽样规定

一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保

证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。

二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的

工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合

同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次

抽样。

四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口

药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公

斤计；

药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽

样）

（2）注射剂：

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；

5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；

10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支

（瓶）计；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万

瓶计；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶计。

（3）其它制剂：

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。

六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留

样备查外，退回报验单位。

七、抽样办法：

（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包

装品名、厂名和批号等。

（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品

瓶内、混匀。

（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份

交报验单位，一份留存。

九、抽样注意事项：

（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。

（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。

（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、

勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。

（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）

需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要

求取样。

（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

附件七:

进口药材抽样规定

一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。

三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

四、抽样方法：

1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。

2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。

检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。

超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。

4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：

（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，

另做检验样品。

（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。

（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。

（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。

（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。

（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。

（8）西洋参：

统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。

原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。

（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。

（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样

品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。

（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。

（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。

五、抽样注意事项

1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。

药品检验报告范文第5篇

[关键词] 药品监督质量检验药品标准

国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定

1.药品质量监督检验机构

(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。

2.对药品检验机构的禁止性规定

(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动

《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

二、药品质量监督检验

《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。

1.药品审批时的药品检验

(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。

(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

2.药品质量监督检查过程中的药品检验

(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。

(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。

(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。

3.药品监督质量抽验

药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：

(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。

(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。

(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。

(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;品、、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。

三、药品检验的法定依据――药品标准

1.药品标准的概念

《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。

2.药品品种的整顿与淘汰的方式

(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。

参考文献:

[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页

[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页

[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页