药品、医疗器械是特殊商品，其质量的优劣与广大群众的身心健康息息相关。药品监督部门担负着打假治劣、惩处不法涉药行为的法律职责，因此药监部门稽查效率的高低，直接影响到药品、医疗器械管理法律法规是否能够顺利得到贯彻落实，是否能够保证人民群众用药用械安全有效。目前按照国家局的要求，各级药监部门都在继续实施药品放心工程，不断加大打击假劣药品医疗器械的力度，但是，基层药监部门在执法过程中，依然存在着效率不高、执法不力等问题，在一定程度上制约了药品、医疗器械市场秩序的进一步规范。 一、工作中普遍存在的问题 1、在人员和设施设备配备方面：从目前全国基层药品监督管理局的编制看，人员较少，而基层涉药单位点多、面广、分散不集中，药品执法人员力量明显不足，加之交通工具、取证工具配备方面的不足，在一定程度上限制了稽查工作的开展。 2、在执法人员自身素质方面：一方面，由于新的药品监督体制建立时间较短，执法人员的执法水平参差不齐，在稽查工作中存在着态度蛮横、有失公平公正、欺软怕硬等问题，很容易引起当事人的反感和抵触情绪，以至于个别当事人与药品执法人员发生冲突。另一方面，由于执法人员的自身业务素质水平不高，对所执行药品医疗器械法律法规的理解不透彻，在执法过程中对适用的条款不能保证准确无误，怕出现差错承担责任，造成应从重的案件从轻处理，可从轻处理的予以责令改正处理，从而影响了药品执法力度。 3、在机关内部管理机制方面：因药监机构成立时间短，内部规章制度不健全，也影响了药品执法的力度和效率。首先，根据《行政处罚法》、《药品行政处罚程序规定》，一个一般程序行政处罚从立案到结案整个过程需要几个或十几个工作日，而药品执法不仅要保证市场监管覆盖率，又要对违法行为进行处罚，在时间安排上非常紧张，执法人员为了保证覆盖率，往往是能当场处罚的给予当场处罚或责令改正，尤其在偏远农村较常见，导致一般程序的案件减少，适用简易程序的案件增多，在一定程度上放宽了处罚的尺度，降低了执法的力度；其次，在案件处理过程中，由于时间较长违法人员会千方百计托关系、找熟人软磨硬泡要求从轻处罚或逃避法律制裁，有时为了顾及垂直机构与地方部门的关系或执法人员照顾熟人的面子，予以从轻处理，导致人情案、关系案的发生，影响了案件的质量和药监机关的形象，也不利于药品市场的规范。 4、在药品法律法规宣传培训方面：县级药品监督管理部门组建时间不长，大多数人员由技术岗位或其他岗位转到执法岗位上来，其自身法律、法规和专业知识掌握不够；同时，各涉药单位从业人员的法律、法规培训还不够充分，导致这些人员对药品管理法律、法规的理解不深，出现了由于不懂法而违法的情况。 5、在相关职能部门之间的配合方面：药监部门在执法过程中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公安部门配合的问题；在查处邮售假劣药品会涉及到与邮政部门配合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和工商行政管理部门的配合。邮政部门对不法分子邮寄假药的行为检查不力或视而不见的现象，工商行政管理部门处罚药品违法广告力度不够或不及时的现象也不同程度地存在，其根本原因是各自为政。药品执法在需要相关部门配合时却得不到及时有效的配合，造成了执法效率低，执法力度较弱，使违法行为不能得到及时处罚或处罚后不能较好的执行。 二、建议解决问题的方法及对策 1、加强药监部门在执法方面的基础建设，希望上级部门在财力、物力上向基层倾斜，配备必要的设施、设备，确保执法科室在使用车辆方面有较大自主权，购置照相机、录音笔等可以在现场及时取证的工具，从而有效避免事后取证困难或违法当事人拒绝配合执法、阻挠执法人员行使监管职责现象的发生。另外，基层药监部门可实行人员倾斜充实一线力量，将执法人员分组，监管区域分片，各负其责，落实责任，可较好的处理保证市场监管覆盖面与药监基层部门人员编制较少的矛盾。 2、提高执法人员自身素质，组织业务学习，人人都能熟练掌握药品、医疗器械法律法规等专业知识，使执法人员能够准确运用法律条款，严格掌握处罚幅度。利用党报、党刊加强执法人员的世界观的转变，规范执法行为，确立执法为民、依法行政的思想，敢于碰硬，不畏不惧，严格按照国家局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，认真履行药品监管职责，做人民忠诚的药监卫士。 3、机关建立健全内部约束机制，保证处罚案件的顺利查处执行。首先，药品执法人员应做到依法行政，有法必依，执法必严，公正、公平、公开办案，并向社会公布执法程序，接受行政相对人和群众的监督；其次，行政处罚案件严格按照处罚程序办理，落实案件合议意见，对说情人员讲明案件的利害程度，打消当事人的侥幸心理，让他明白违法行为的危害，杜绝人情案、关系案的发生，促进违法案件顺利执行；再就是，实行严格考核和过错追究制度，可采取领导与执法人员签订责任状的方法，明确任务和职责，对执法人员“错位、缺位、越位”行为追究过错；四是，建立药品稽查快速反应机制，使违法案件及时得到查处，从而树立药监机关的良好形象。 4、加大大案要案的查处力度。在当前药品监督管理部门人员少、工作量大的情况下，应确定市场监管的重点，有目标、有重点的执法，加大对群众关注的、危害严重案件的查处力度，按照“五不放过”的要求，查根究源，一追到底，从严惩处，并利用新闻媒体向社会公布，以加大对违法行为的威慑力，起到"打击一个，教育一片，净化一方"的作用。 5、地方党委、政府加大协调力度。提高药品稽查工作的效率，需要政府各职能部门的协调配合，为此，应由地方政府牵头，组织协调各职能部门；同时，纪检监察部门应加强对不作为职能部门的监督检查力度；作为药品、医疗器械监督执法主体的药监部门要主动与公安、邮政、质量技术监督、工商行政管理部门联系，建立长期稳定的联合打假协作机制，建立药品医疗器械违法案件移送协作机制、专项行动信息报送制度，让违法行为成为“过街老鼠”，无容身之所。 6、药品监督管理部门应加强法律法规的宣传培训。一是采取定期举办涉药人员培训班的形式，传达学习药品法律、法规等有关规定；二是执法人员在执法过程中采取发放“明白纸”、宣传资料册等形式进行宣传，引导监管相对人学法、懂法、守法；三是要引入信用机制，促进监管相对人诚信经营，不断提高其职业道德和药品质量意识，自觉规范自身行为，保持药品、医疗器械市场的正常秩序。 7、建立药品监督信息互通搜集机制。一是基层药品监督管理部门在执法过程中发现的违法案件，应及时向周边地区和上级药品监督部门通报信息，建立联防机制，从而达到“互联互通、协同监管、互相促进”的目的，加强对违法案件的查处与防范；二是利用因特网药监网站的假劣药品医疗器械及时信息，来指导药品稽查工作的重点；三是充分利用“两网建设”工作中建立的基层监管网络，以加强对药品、医疗器械违法信息收集反馈工作，从而有效地提高药品稽查执法的针对性和执法效率。 以上为个人的一点想法，有不妥之处望领导和同志们予以指正。总的来讲，新的药品监管体制形成时间较短，需要我们药监人员的不断探索，寻求更为科学高效的监管方法，准确运用手中的权利，履行好法律赋予的神圣职责，不辱使命，一切为了人民利益，做保障群众用药用械安全有效的卫士，为药监事业的发展和建设和谐社会贡献自己的力量。 二○○五年八月三十日