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药品监督管理GMP问题通知

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药品监督管理GMP问题通知

各市药品监督管理局:

现将国家食品药品监督管理局《关于执行<关于全面监督实施gmp有关问题的通告>有关事项的通知》(国食药监安[*]148号)(以下简称《通知》)转发给你们,并将我省落实《通知》精神的有关要求通知如下,请一并执行。

一、各市药品监督管理局务必采取有效措施,切实监督辖区内所有制剂和原料药的药品生产企业严格执行《通知》要求,按照药品生产质量管理规范要求组织生产,并依法监督未在规定期限内取得药品GMP证书的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自*年7月1日起停止相应药品的生产。各市药品监督管理局务必在*年6月15日前全面掌握辖区内相关药品生产企业的详细情况,按附件一的要求上报省局安监处,并针对可能发生的问题做好预防准备工作,坚决杜绝辖区内7月1日后未取得药品GMP证书的药品生产企业(包括生产车间或剂型)继续从事制剂和原料药生产的现象。

二、各市药品监督管理局应在*年7月10日前,将辖区内放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业登记上报,省局将按《通知》的要求,依法缴销《药品生产许可证》,终止其药品生产资格。各市药品监督管理局应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

三、各市药品监督管理局务必在*年7月10日前,将辖区内的药品生产企业(包括生产车间或剂型)于*年6月30日前在未通过GMP认证条件下生产且未销售的在其规定有效期内的合格产品情况,请按附件二的要求进行统计汇总,并上报省局安监处。

四、各市药品监督管理部门务必依法监督辖区内已取得药品GMP证书的药品生产企业严格在GMP认证现场检查核准的场地(车间、生产条件)生产,不得在原有未通过GMP认证的场地(车间)生产。

五、各市药品监督管理局务必按《通知》要求将应停产的药品生产企业(或剂型)所涉及到库存特殊药品原料库存情况进行核对登记。对放弃GMP改造的药品生产企业(包括生产车间或剂型)所涉及的特殊药品原料,应在*年7月31日前退回原销售单位;对于无法退回的,由所在地市药品监督管理局销毁。