1.总则

1.1目的

指导和规范全市药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。

1.4工作原则

按照统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断，有效控制，依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。

2.组织体系与职责

2.1指挥机构

市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品安全应急指挥部），总指挥由分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥；做出处置药品安全突发事件的决策；执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定；向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况；承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责：

市食品药品监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

市卫生局：负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。

市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

市公安局：及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件，有效维护治安秩序和社会稳定；与食品药品监管部门密切配合，对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。

市教育局：与食品药品监管部门密切配合，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市财政局：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

市外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置配套方案。

各县（区）政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全应急指挥机构，明确有关部门职责，落实责任。

2.2办事机构与职能

市药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监管局。主要职责：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；指导各县（区）落实药品安全突发事件应急预案；承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。

市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任，副主任由市食品药品监管局副局长担任。

2.3专家咨询机构与职责

市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会，其主要职责：

（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；

（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；

（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；

（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；

（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。

2.4专业技术机构与职责

各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）主要职责：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级食品药品检验机构主要职责：负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。

各级医疗机构主要职责：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

3.事件的分级

根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。

3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）涉及人数50人以上，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上；

（2）出现3例以上死亡病例；

（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）涉及人数30人以上49人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上；

（2）出现2例以下死亡病例；

（3）省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）涉及人数20人以上29人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上；

（2）市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。

3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）涉及人数10人以上19人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数2人以上；

（2）县（区）食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。

4.事件的监测、预警与报告

4.1事件的监测

各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。

4.2事件的预警

市、县（区）食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告，根据省食品药品监管局决定采取预防措施。

4.3事件的报告

任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。

4.3.1报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）食品药品监管部门；

（4）食品药品、医疗器械检验检测机构；

（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

4.3.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，在40分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，同时报所在地市食品药品监管局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，需同时报省食品药品监管局和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。

（2）接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后40分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。

（3）接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告，最迟不得超过1小时。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。

（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

4.3.3报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.3.4报告方式

事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。

5.应急响应和终止

按照统一领导、分工协作，属地管理、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

5.1应急响应原则

（1）发生药品安全突发事件，各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。

（2）要密切关注药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。

（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。

5.2事发地先期处置

事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。

5.3应急响应措施

5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施

Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。

Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。

Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。

5.3.1.1市、县（区）政府应急响应措施

发生Ⅱ级药品安全突发事件，根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导社会舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。

5.3.1.2市药品安全应急指挥部应急响应措施

发生Ⅲ级药品安全突发事件，市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向市政府报告应急处置工作情况。

5.3.1.3各级食品药品监管部门应急响应措施

5.3.1.3.1Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县（区）食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县（区）食品药品监管部门应急响应措施

药品安全突发事件发生后，各市、县（区）食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下，立即采取如下应急措施：

（1）事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实，随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测，并实行日报制度，每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。

（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况报上级食品药品监管部门。涉及麻醉药品、精神药品滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。

（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。

（4）对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。

（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。

5.3.1.3.2Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施

（1）组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。

（2）组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估，提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。

（3）组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。

（4）对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。

（5）经市政府或省食品药品监管局授权后，及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。

（6）针对事件性质，组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众的安全合理用药意识和能力，消除公众恐慌心理。

（7）组织专家对事件处理情况进行综合评估，包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等，并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。

5.3.1.4相关部门应急响应措施

卫生行政部门：立即采取必要的紧急处理措施，组织做好医疗救治工作。涉及麻醉药品、精神药品滥用的，应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。

宣传部门：组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息，把握舆论导向。

公安部门：视药品安全突发事件的影响范围和严重程度，采取有效措施维护治安秩序和社会稳定；及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及麻醉药品、精神药品滥用的，会同食品药品监管部门做好调查处理工作。

财政部门：安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。

教育部门：对学校中发生的药品安全突发事件，会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施，并负责做好宣传教育和引导工作。

外事部门：及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。

5.3.1.5专业技术机构的应急响应措施

各级药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件，市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》，同时按8.2项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料；对全市药品不良反应数据进行统计分析，结合全国有关情况提出分析报告，于2小时内报市食品药品监管局。

各级食品药品检验机构：协助食品药品监管部门实施监督抽验，对抽样样品进行检验，出具检验报告书。

各级医疗机构：开展病人的接诊、收治和运转工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。

5.3.1.6药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施

发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。

5.3.2Ⅳ级应急响应措施

Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县（区）政府应急指挥机构决定启动并组织实施，比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。

5.4应急响应的终止

药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：

突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。

Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。

Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施，并向省食品药品监管局报告。

Ⅳ级应急响应的终止由事发地县（区）政府或其应急指挥机构根据当地县（区）食品药品监管部门的建议决定执行。

5.5信息

药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核，并报国家食品药品监管局；较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核，并报省政府和省食品药品监管局；一般药品安全突发事件信息由事发地县（区）政府应急指挥机构统一审核，并报市政府和市食品药品监管局。

药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息工作。信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

6.善后与总结

6.1善后处理

按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

6.2总结评估

药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。

6.3奖惩措施

县（区）政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。

对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人责任。

7.应急保障

7.1信息保障

食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。

7.2医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

7.3技术保障

市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行，并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。

各级政府应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、功能到位。

7.4物资经费保障

各级政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。

7.5预案演练

按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，有关部门要采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

7.6宣传教育

有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识、对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全民药品不良反应（事件）报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

8.附则

8.1名词术语定义与说明

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

8.2报送资料要求

8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业：

（1）事件发生、发展、处理等相关情况；

（2）药品、保健食品、医疗器械说明书（进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书）；

（3）质量检验报告；

（4）是否在监测期内；

（5）注册、再（重新）注册时间；

（6）药品、保健食品、医疗器械生产批件；

（7）执行标准；

（8）国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；

（10）报告人及联系电话。

8.2.2医疗卫生机构：

（1）事件描述

发生时间、地点，涉及药品、保健食品、医疗器械名称，药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；

（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；

（3）报告人及联系电话。

8.3预案的修订

本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由市食品药品监管局组织修订。

8.4预案解释部门

本预案由市食品药品监管局负责解释。