生物组学技术范文第1篇

关键词：现代生物技术；特点；社会创新；推动作用

2015年10月5日，因为创造性地提取出青蒿素，“拯救2亿人口”的伟大发现，中国科学家、中国中医科学院中药研究所首席研究员屠呦呦获得了2015年诺贝尔生理学或医学奖。这是中国医学界迄今为止获得的最高奖项。屠呦呦也成为第一个在中国本土进行的科学研究而获诺贝尔自然科学奖的中国人。国人在欢欣鼓舞的同时，也深刻认识到现代生物技术对社会创新的巨大推动作用。

1现代生物技术简介

1．1基因（DNA）测序技术

基因（DNA），也称遗传因子。最早于1909年，由丹麦遗传学家约翰逊教授提出。20世纪50年代初，美国生物学家沃森和英国科学家克里克提出了DNA双螺旋结构分子模型，被称为20世纪生命科学最伟大的科学发明。简而言之，每个人身体是由千百万个染色体组成，每条染色体又含有1～2个DNA分子，每个DNA分子上有多个基因，每个基因含有成百上千个脱氧核苷酸。由于不同基因的脱氧核糖核苷酸的排列顺序（碱基序列）不同，由30亿个碱基对组成的人类基因组大约含有2．5～4万个基因，储存着一个人种族、血型、孕育、生长、凋亡过程的全部信息，也支持着每个人生命的基本构造和性能。基因测序技术，即测定DNA序列的技术。它是进一步研究和改造目的基因的基础，是基因工程和分子生物学领域最重要的技术之一，它能够从血液、唾液等组织样本中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的风险，从而通过改善生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。

1．2生物芯片技术

生物芯片，也称为基因芯片。起源于美国教授EdwinMellorSouthern提出的核酸杂交理论。通俗的讲，生物芯片技术是指采用光导等高科技方法，将大量生物分子比有序地固化于硅芯片或玻璃芯片的表面，组成自己的分子排列，然后与已标记的生物样品分子杂交，通过仪器对杂交信号进行检测分析，从而判断样品中分子的数量。由于在制备过程模拟计算机芯片的制备技术，所以称之为生物芯片技术。这项始于20世纪80年代末的基础研究，是在生物遗传学领域发展起来的，是融微电子学、生物学、物理学、化学和计算机科学为一体的高度交叉的新技术。在生命科学研究及实践、医学科研及临床、药物设计、环境保护等各个领域有着广泛的用武之地，具有明显的产业化前景，是一个具有巨大商业潜力的高技术产业。

1．3蛋白质双向电泳技术

蛋白质是生命的物质基础和生命活动的主要承担者，是构成生物体的主要大分子。蛋白质占人体重量的16％～20％，人体内蛋白质的种类很多，性质、功能各异，但都是由20多种氨基酸按不同比例组合而成的，并在体内不断进行代谢与更新。1994年，科学家MarcWilkins提出了蛋白质组学，由此获得蛋白质水平上的关于疾病发生、细胞代谢等过程的整体而全面的认识，蛋白质组的研究不仅能为生命活动规律提供物质基础，也能为众多种疾病机理的阐明及攻克提供理论根据和解决途径，蛋白质组研究的发展是以双向电泳技术作为核心的。蛋白质组学的研究是生命科学进入后基因组时代的特征，将成为未来生命科学的新前沿。

2现代生物技术的特点

2．1互相渗透，是一门的综合性技术

现代生物技术本身包含微生物学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、遗传学、系统生物学等多门学科，同时影响了化学、物理、计算机、环境保护等众多自然学科，甚至人类学、伦理学等社会科学，是一门名副其实的、互相渗透的综合性学科。就其应用领域，可分为农业生物技术、医学生物技术等。

2．2应用广泛，是一门与大众紧密联系的技术

现代生物技术涉及到的基因、生物医药等对每个人的健康，包括生物环境监测、废气废水处理等都关系到人民大众的身体健康；生物育种、食品检测等等，都影响每个人的食品健康、食品安全、关系到每个大众的生活质量与福祉。

2．3实用性强，是一门对社会发展

影响深远的技术生物技术被广泛应用于食品检测，使食品检测更加准确、迅速及安全；生物技术被用于环保工程，在废水废气处理、有机固体废弃物处理、环境监测方面，提高环保工程的质量；生物技术被用于育种，提高了粮食产量，解决了世界粮食短缺问题；随着现代生物技术的不断改进和完善，生物技术已经成为当今世界发展最快、最活跃和最具潜力的高新技术领域之一，对社会发展会产生深远影响。

2．4发展良好，是一门决定未来核心竞争力的技术

一个基因创造一个产业，一个产业产生一大批公司，一大批新公司将带来难以估量的经济效益和社会效益。随着现代生物技术的发展，将带给一个组织、一个地区、一个国家巨大变化，相应的，也改变着相互的竞争态势，生物技术也成为一门决定未来一个组织、一个地区、一个国家核心竞争力的技术。

3现代生物技术对社会创新的推动作用

3．1现代生物技术会诱发新一轮的科学技术革命

基因（DNA）测序技术、生物芯片技术、蛋白质双向电泳技术等，在自然科学史上第一次将物质结构、功能及其相互作用转换为数字信息，产生了生物信息学，提高了生命科学的研究效率，加速了其他相关学科如计算机科学、材料科学和数理化等学科的发展。使新学科的发展一日千里，人类认识生命的本质、生物进化与起源、生物的基因设计、人类的食物营养与健康控制等进入一个崭新的时代。随着现代生物技术的推陈出新和深入发展，会诱发新一轮的科学技术革命，将产生一系列新的交叉学科，形成一批新的技术标准、搭建一个个新的技术平台、催生一大批新的技术专利和新兴的产业。

3．2现代生物技术会带动新一轮的产业经济革命

一个基因创造一个产业，一个产业产生一大批公司。现代生物技术的日新月异，一方面通过优胜劣汰，淘汰一批技术落后、工艺落后、产品落后的企业或产业，另一方面通过技术的创新，创造一个又一个的产业，相应地带动一大批高科技公司的产生。这些都给社会创造了大量的新的就业、创业的机会，满足了人们的需求，增加了社会财富，推动了社会经济的发展，带动了新一轮的社会产业经济革命。

3．3现代生物技术会引发新一轮组织方式、社会伦理的社会革命

现代生物技术的互相渗透、多学科紧密联系的特点，必然带来传统研究方式、技术路线、组织方式的革命，呈现出、信息化、智能化、网络化等鲜明的特点；同时，生物技术研究中不断涌现出新信息、新技术、新疗法、新药物和新观念等新事物，冲击着传统的伦理、观念和文化，甚至冲击着现有的部分法律体系，给社会带来深远影响的社会革命。

3．4现代生物技术会触发新一轮的全球竞争革命

生物技术将带给人类社会巨大变革，包括全球竞争态势的改变。现代生物技术，很多体现了基础性、战略性、前瞻性的重大特征，具有占领和发展高技术产业制高点的优势，必然成为国家经济发展的核心驱动力和国际竞争力的决定性因素。21世纪以来，许多国家纷纷制定本国的生物技术发展的战略和计划，以求在未来的市场竞争中能抢占制高点、掌握主动权。如美国推出了“面向21世纪的生物技术”、“国家基因组计划”，日本推出了“官、产、学一体化推进21世纪的生物技术计划”、欧洲推出了“尤里卡计划”等。

4结语

21世纪是现代生物技术的世纪。我国现在正处在发展中国家向发达国家升级的关键时期，现代生物技术发展带给我国千载难逢的跨越发展机遇。我国拥有丰富的生物资源，合理地开发和利用生物技术对国民经济的健康协调和可持续性发展有着非常重要的意义。应以前所未有的胆识、理念和战略部署，集中力量参与竞争，在新兴的生物技术领域不断打造民族和国家的未来。

参考文献

1丁陈君，陈云伟，陈方.中国生物技术和生物产业发展研究（上）生物产业技术，2014（6）

2郭奕斌．基因诊断中测序技术的应用与优缺点［J］．遗传，2014（11）

3曲萌，孙立伟，王艳双．分子生物学实验技术［M］.第二军医大学出版社，2012

4黄永胜．产业革命新引擎生物技术［J］．经济研究导刊，2010（27）

生物组学技术范文第2篇

农业种植现代化过程中，怎样把高新技术同传统农业技术结合起来,走出一条符合中国特色的农业现代化道路,是我国农业科技工作者的任务,特别是在我们有限的耕地与人口不断增长的条件下,离开科学技术是不可能生产出足够的农产品来维持中国人口的温饱。生物技术就是一项我国发展生态农业的领先技术，是被有关专家称为农业史上的第三次革命。生物技术可广泛用于种养业、林业与环境治理，维护人们的身体保健。它具有增产、除病等作用，是生产绿色有机食品不可缺少的新技术。通过生物技术在农业上的的综合使用，可以全面改善农作物生态环境以及农作物对各类营养成分的吸收能力，还有农作物自身对各种病害的抗病性能力，杀灭或抑制各种病害的滋生，降低或清除土壤环境中各类化学药物残留。

二.农业种植中生物技术的组织培养技术

组织培养技术在农业中的利用，不仅可以增加植物生长的速度，而且能够在有限的时间内，培育出更好的优良品种。利用组织培养技术，可以有效地防止病毒对作物农作物的侵害，保证植物种苗无病毒，促进良种经济作物的快速发展。在现在农业种植中，对于组织培养技术的应用，其主要是建立在细胞的全能性的基础之上，是通过人工的诱导，保证植物组织在无菌状态下进行良好的发育，最终成为完整的一种生物技术。在应用组织培养技术要注意保证在培养基组成、pH值、渗透压等各种化学环境条件，及植物组织培养中温度、光照以及湿度等各种环境条件，使得能够有效地促进组织培养育苗的生长和发育。当组织培养技术扩散到培养基后，就会抑制其他酶的活性，从而影响所接种外植体的培养。所以一定要加强对这个环节的处理。关于初代培养旨在获得无菌材料和无性繁殖系，即接种某种外植体后，最初的几代培养。要用诱导或分化的培养基，就是培养基中含有较多的细胞分裂素与少量的生长素。

三.农业种植中生物技术制作生物农药

生物组学技术范文第3篇

关键词：分子生物技术；微生物领域；环境

微生物技术是在多种学科上面相互紧密交叉的一门应用学科，对环境污染修复技术方面的发展具有重要的推动作用。本文主要介绍目前常用的分子生物技术，分析分子生物技术在水、土壤、恶臭等方面的应用，明确分子生物技术在环境工程微生物修复治理工作中的重要性，为在下一步的分子生物技术的研究提供一个良好的契机，也为在环境工程的工作取得良好的效果而做好各项准备工作。

1与环境工程相关的分子微生物技术

1.1PCR核酸技术

PCR是一种利用脱氧核糖核酸半保留复制的原理，在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段，从而得到大量复制的生物技术，其应用在整个行业中最为广泛。PCR技术主要分为以下三种：PCR-SSCP技术、PCR-DGGE技术以及PCR-RFLP技术。（1）PCR-SSCP技术主要通过利用银染法以及荧光的检测技术等，对SSCP凝胶DNA谱带进行详细的分析，应用这种技术进行分析，能够简化测试的试验步骤，比较方便且精准；（2）PCR-DGGE技术是按照一定顺序检测生命物质碱基，获得变性试剂解链不同的内容物质反映，对样本进行检测，从而达到研究目的；（3）PCR-RFLP技术主要是利用限制性核酸内切酶的特性进行样本分析，在基因组上寻找多态性位点，从而揭示个体或群体间遗传变异或评估种间亲缘性关系的一种分子标记技术。

1.2荧光原位杂交技术

荧光原位杂交技术是目前单个细胞水平上分析微生物群落结构的常用分子生态学方法，根据目前已公布的、定位在不同分类等级的rDNA分子的特定位置，设计以rDNA为靶点的寡核苷酸探针，然后用荧光标记探针，用于原位鉴定单个细胞.目前可利用此方法,使用一整套特异的寡核苷酸探针可进行单个细胞的快速分类。

1.3基因重组技术此技术

是利用DNA体外扩增或重组技术把需要的基因或DN段从供体生物基因组中抽取分离，或通过人工合成的方法获取基因，并经过一系列的切割、加工、修饰、连接反应产生重组的DNA分子，再将其导入适合的受体细胞，从而获得基因表达的过程。

2分子生物技术的应用

工业的高速发展极大地促进了我国经济的增长。然而，工业污染已对我们正常的生活环境及个人健康造成了不可忽视的影响。分子生物技术应用对环境污染的修复和治理成为现今行业的关注热点。

2.1水处理中的应用

微生物絮凝剂是由微生物菌体内外分泌的生物大分子，并带有电荷。相关的研究表明，微生物絮凝剂对生活污水及工业废水的COD及SS的去除率可分别达到68%和91%。相比铁盐、铝盐等化学药剂，微生物絮凝剂对活性污泥所产生的絮凝作用更高效，其产生的沉淀也更易过滤，且絮凝后的残渣可生物降解，不会造成二次污染。由此可见，微生物絮凝剂具有高效、无毒的优点。

2.2土壤修复中的应用

由于土壤生物修复技术具有环境友好、成本低、可原位处理等优点，因此成为了目前的一个研究热点。有益微生物可通过自身代谢分解土壤中的有机污染，其分泌的有机酸、铁载体等物质能使重金属转变为无害的螯合态。此外，根际微生物还能协助植物生长，促进超富集植物对土壤的修复效果。通过分子生物技术筛选具有高效代谢能力的菌种，并观察分析微生物在修复过程中的群落动态变化，可进一步了解土壤生物修复的机理，建立土壤功能微生物资料库，促进土壤生物技术在实际应用中的优化。

2.3臭气处理中的应用

微生物的代谢作用可把臭气分解成硫酸盐、CO2、H2O等无害无味物质，特别适用于堆肥厂、污水处理厂、垃圾填埋场等环境卫生处理设施的臭气治理。目前常用的生物除臭工艺包括过滤除臭、滴滤除臭、曝气式除臭以及洗涤式除臭。分子生物技术已广泛用于分析臭气处理设备中微生物代谢功能及群落的变化。通过扩增除臭细菌某基因的可变区，并结合相关的分子生物技术，观察除臭生物装置中的微生物的多样性、丰度及代谢功能在不同pH、碳源或其他制约条件下的变化，可筛选出最有利的菌种。因此，分子生物技术的应用对臭气治理具有非常重要的意义。

2.4对石油降解方面进行分析研究

石油的成分复杂，包括一些对微生物有毒害的物质。因此，如何鉴定、筛选、培养具有高效降解能力的菌种成为石油污染物生物处理技术的关键。为了更好的解决石油的污染问题，需要相关研究人员在分子生物与石油污染进行深入细致的研究，并积极寻找有效可行的治理方法。分子生物技术在环境工程方面，主要具有环境治理效果好、无副作用、成本较低等优点。由于分子生物技术的众多好处，得到了各方面的广泛认可，使得这项技术在我们行业的发展上起到了重要的作用。

3结语

我国现今所面临的难题是，如何降低对环境的污染，如何能够进一步改善我们现在的生活环境。环境工程生物修复技术作为目前行业的热点，而分子生物技术俨然已成为环境工程微生物不可或缺的研究手段，这同时也在另一个层面让我们充分的认识、理解到分子生物技术在环境工程中的重要性。分子生物技术的研发与应用是我们在环境保护中的前沿阵地，我们在不断的分子生物研究中进行发掘和创新，为我们的环境工程事业做好有力的技术支持，同时也为我国在环境保护方面做出重要的贡献。

参考文献

[1]石琛,王璐.环境微生物领域分子生物技术的应用进展[J].中国科技信息,2013,16,135+139.

[2]张凤.在环境工程微生物领域中分子生物技术的应用[J].绿色科技,2013,08,192-194.

生物组学技术范文第4篇

关键词：分子生物技术；微生物领域；环境

微生物技术是在多种学科上面相互紧密交叉的一门应用学科，对环境污染修复技术方面的发展具有重要的推动作用。本文主要介绍目前常用的分子生物技术，分析分子生物技术在水、土壤、恶臭等方面的应用，明确分子生物技术在环境工程微生物修复治理工作中的重要性，为在下一步的分子生物技术的研究提供一个良好的契机，也为在环境工程的工作取得良好的效果而做好各项准备工作。

1与环境工程相关的分子微生物技术

1.1PCR核酸技术

PCR是一种利用脱氧核糖核酸半保留复制的原理，在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段，从而得到大量复制的生物技术，其应用在整个行业中最为广泛。PCR技术主要分为以下三种：PCR-SSCP技术、PCR-DGGE技术以及PCR-RFLP技术。

（1）PCR-SSCP技术主要通过利用银染法以及荧光的检测技术等，对SSCP凝胶DNA谱带进行详细的分析，应用这种技术进行分析，能够简化测试的试验步骤，比较方便且精准；

（2）PCR-DGGE技术是按照一定顺序检测生命物质碱基，获得变性试剂解链不同的内容物质反映，对样本进行检测，从而达到研究目的；

（3）PCR-RFLP技术主要是利用限制性核酸内切酶的特性进行样本分析，在基因组上寻找多态性位点，从而揭示个体或群体间遗传变异或评估种间亲缘性关系的一种分子标记技术。

1.2荧光原位杂交技术

荧光原位杂交技术是目前单个细胞水平上分析微生物群落结构的常用分子生态学方法，根据目前已公布的、定位在不同分类等级的rDNA分子的特定位置，设计以rDNA为靶点的寡核苷酸探针，然后用荧光标记探针，用于原位鉴定单个细胞.目前可利用此方法,使用一整套特异的寡核苷酸探针可进行单个细胞的快速分类。

1.3基因重组技术

此技术是利用DNA体外扩增或重组技术把需要的基因或DN段从供体生物基因组中抽取分离，或通过人工合成的方法获取基因，并经过一系列的切割、加工、修饰、连接反应产生重组的DNA分子，再将其导入适合的受体细胞，从而获得基因表达的过程。

2分子生物技术的应用

工业的高速发展极大地促进了我国经济的增长。然而，工业污染已对我们正常的生活环境及个人健康造成了不可忽视的影响。分子生物技术应用对环境污染的修复和治理成为现今行业的关注热点。

2.1水处理中的应用

微生物絮凝剂是由微生物菌体内外分泌的生物大分子，并带有电荷。相关的研究表明，微生物絮凝剂对生活污水及工业废水的COD及SS的去除率可分别达到68%和91%。相比铁盐、铝盐等化学药剂，微生物絮凝剂对活性污泥所产生的絮凝作用更高效，其产生的沉淀也更易过滤，且絮凝后的残渣可生物降解，不会造成二次污染。由此可见，微生物絮凝剂具有高效、无毒的优点。

2.2土壤修复中的应用

由于土壤生物修复技术具有环境友好、成本低、可原位处理等优点，因此成为了目前的一个研究热点。有益微生物可通过自身代谢分解土壤中的有机污染，其分泌的有机酸、铁载体等物质能使重金属转变为无害的螯合态。此外，根际微生物还能协助植物生长，促进超富集植物对土壤的修复效果。通过分子生物技术筛选具有高效代谢能力的菌种，并观察分析微生物在修复过程中的群落动态变化，可进一步了解土壤生物修复的机理，建立土壤功能微生物资料库，促进土壤生物技术在实际应用中的优化。

2.3臭气处理中的应用

微生物的代谢作用可把臭气分解成硫酸盐、CO2、H2O等无害无味物质，特别适用于堆肥厂、污水处理厂、垃圾填埋场等环境卫生处理设施的臭气治理。目前常用的生物除臭工艺包括过滤除臭、滴滤除臭、曝气式除臭以及洗涤式除臭。分子生物技术已广泛用于分析臭气处理设备中微生物代谢功能及群落的变化。通过扩增除臭细菌某基因的可变区，并结合相关的分子生物技术，观察除臭生物装置中的微生物的多样性、丰度及代谢功能在不同pH、碳源或其他制约条件下的变化，可筛选出最有利的菌种。因此，分子生物技术的应用对臭气治理具有非常重要的意义。

2.4对石油降解方面进行分析研究

石油的成分复杂，包括一些对微生物有毒害的物质。因此，如何鉴定、筛选、培养具有高效降解能力的菌种成为石油污染物生物处理技术的关键。为了更好的解决石油的污染问题，需要相关研究人员在分子生物与石油污染进行深入细致的研究，并积极寻找有效可行的治理方法。分子生物技术在环境工程方面，主要具有环境治理效果好、无副作用、成本较低等优点。由于分子生物技术的众多好处，得到了各方面的广泛认可，使得这项技术在我们行业的发展上起到了重要的作用。

3结语

我国现今所面临的难题是，如何降低对环境的污染，如何能够进一步改善我们现在的生活环境。环境工程生物修复技术作为目前行业的热点，而分子生物技术俨然已成为环境工程微生物不可或缺的研究手段，这同时也在另一个层面让我们充分的认识、理解到分子生物技术在环境工程中的重要性。分子生物技术的研发与应用是我们在环境保护中的前沿阵地，我们在不断的分子生物研究中进行发掘和创新，为我们的环境工程事业做好有力的技术支持，同时也为我国在环境保护方面做出重要的贡献。

参考文献

[1]石琛,王璐.环境微生物领域分子生物技术的应用进展[J].中国科技信息,2013,16,135+139.

[2]张凤.在环境工程微生物领域中分子生物技术的应用[J].绿色科技,2013,08,192-194.

生物组学技术范文第5篇

关键词：生物技术；两用性；安全管理

当前，以基因编辑技术、合成生物学为代表的生物技术迅猛发展，正在引领世界新一轮科技革命和产业变革的发生。然而，当前频发的生物技术滥用、误用和谬用事件暴露了生物技术研究开发安全管理的漏洞，给全球生物安全治理带来巨大挑战。本文通过系统阐述生物技术两用性问题及其研究进展，剖析主要国家生物技术研究开发安全管理特点和现状，从而总结并思考对我国生物技术研究开发安全管理的启示。

1生物技术两用性问题日益严重

生物技术是典型的两用性技术，它在给人类带来巨大利益的同时，也带来了诸多安全风险。从生物技术发展历史看，始终存在着“相对于通过传统技术方法获得产品及其过程，最近开发的和新出现的遗传操作技术产生的产品与操作过程，是否会产生更大风险的问题”［1］。当前，随着生物技术研究开发持续升温，争议事件频发。一方面，生物技术被故意或恶意谬用，易引发生物恐怖或生物战威胁；另一方面，生物技术的非故意或非恶意谬用，以及生物制剂和材料的泄露扩散等，都可能诱发安全事件或事故，造成严重的社会、环境和经济影响。2001年美国发生“炭疽邮件”事件；同年澳大利亚联邦科学与工业研究组织通过在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外产生强致死性病毒；2002年美国纽约州立大学石溪分校完成了脊髓灰质炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美国疾病预防控制中心重新构建1918流感病毒，并对其特性进行分析的文章；2012年美国威斯康星大学完成H5N1流感病毒突变使其在哺乳动物间传播的研究。随着生物技术颠覆性与风险性日益加剧，世界各国纷纷加强对生物技术研究开发活动的监管。

2国内外生物技术两用性研究进展

在生物技术安全管理广泛受到关注的前提下，国内外学者针对生物技术两用性开展了研究。在国外，有学者梳理了国际法和各国法律关于两用性研究的规定，试图对模糊的两用性研究概念作出明确界定［2］；有学者分析了两用性研究对《禁止生物武器公约》实施的影响［3］；有学者提出了两用性研究监管应遵循的指导原则［4］；还有学者提出应建立专门的评估两用性研究的国家机构［5］。在我国，有学者分析了生物技术两用性的风险［6］，有学者介绍了美国的两用性研究监管政策［7］，有学者进行了相关的文献计量分析［8］。然而这些研究缺乏对国内外生物技术研究开发安全管理的系统梳理和分析，对整体法律监管方式及特点没有进行深入剖析。

3国际生物技术研究开发安全管理特点

国际社会经验表明，加强生物技术研究开发安全管理是国际共识，许多国家在政策规则引导的基础上，还采取了比较审慎的法律监管方式［9-10］。目前，国际生物技术研究开发安全管理现状可以归纳为以下特点。

3.1有法可依或有章可循，但管理模式存在差异

各个国家生物技术研究开发安全管理模式不尽相同，呈现出较大的差异性。总体上分为两种模式：垂直立法型兼政策引导型管理，水平立法型管理。美国实施垂直立法型兼政策引导型管理。垂直立法型，是一种产品导向的立法模式，即以基因科技产生的各种产品及领域来进行个别的、垂直的规制［11］。美国对于生物技术研究开发活动主要通过政策引导而非法律强制，但对于特殊生物制剂和毒素则实行法律监管。美国针对生物技术研究开发安全管理的政策性文件主要有《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》《美国政府对生命科学两用研究的机构监管政策》等，通过各种约束手段保证生物技术研究开发安全管理处于良性轨道。但对于“某些可能对公众、动植物健康或动植物产品构成严重威胁的生物制剂和毒素的拥有、使用和转让”，则通过《管制生物剂条例》进行法律监管［12］。美国农业部、联邦环保署、食品和药品管理局这三个联邦部门，分别依据各自职能，对不同生物技术产品类型进行风险管理。新加坡管理模式与此类似，《新加坡遗传修饰有机体生物安全指导方针》不具有法律约束力，但严格监管《生物制剂和毒物法案》涉及危险生物制剂。欧盟实施水平立法型管理。水平立法型，是指对生物技术研究开发上中下游各个阶段进行全面管制的专门性立法模式。相比较而言，欧盟与美国在遗传修饰生物安全管制方面存在根本性的认识差异，欧盟认为遗传修饰生物具有特殊性，所以必须首先采用水平立法的方式，从上游的遗传修饰生物体在封闭空间中的利用，到中游的释放于环境的评估、审核、监控，再到下游的产品开发以及释放后对环境的影响这三个阶段，皆以严谨的态度制定了相对独立的规范进行调整，建立起一套缜密的规范体系［11］。例如，欧盟遗传修饰生物的封闭使用《关于封闭使用转基因微生物的第90/219号指令》、关于遗传修饰生物有意环境释放的法规《遗传修饰生物体指令第2001/18号指令》等。与欧盟类似的国家还有日本、巴西和澳大利亚等。日本《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》和巴西《生物安全法》也建立了生物技术研究开发活动（生物遗传修饰）安全管理的集中法律；澳大利亚的《基因技术法》不是严格地从生物技术研究开发活动的上中下游各个阶段进行分别规范，而是根据活动本身的性质和风险程度进行管制。

3.2管理对象类型不同，管理范围有宽有窄

各国对于生物技术研究开发的安全管理，有的以病原微生物及其实验室活动为管理核心，有的扩展到对各类遗传修饰行为和“新生物体”进行安全管理，有的对研究开发活动行为本身存在的安全问题进行综合性监管。首先，以病原体的重点监管为核心，并进行分级监管。美国《管制生物剂条例（SAR）》对病原体进行BSL1-4分类，英国《生物制剂认证名单》将生物剂被分为四个危害等级（HG1-4）以及相应的四个控制等级CL1-4，俄罗斯国家卫生及流行病检查委员会也将病原体分为四个风险等级，印度将微生物被划分为四个风险组别，新加坡将生物制剂分为五类，巴基斯坦的实验室研究划分为“最小风险”“低风险”和“风险较大”(风险分级1-3)等。其次，根据监管模式的不同，监管范围扩展到各类遗传修饰行为和“新生物体”。欧盟《关于封闭使用转基因微生物的第90/219号指令》适用于任何使用到微生物，且该微生物是因为基因改造而得到的所有活动。新西兰《危险物质和新生物体法》规定，所有遗传修饰生物都属于该法所管制的“新生物体”。日本《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》明确规定，原则上基因修饰生物在日本境内的研究开发活动都必须经过主管机关的承认或确认。另外，对于研究开发活动行为本身存在的安全问题，如生物材料的准许、许可，个人可靠性、安全审查，访问控制等进行综合性管理。比如，美国《管制生物剂条例（SAR）》要求，在被授予可接触生物管制剂之前，个人必须接受由美国联邦调查局（FBI）进行的安全风险评估［12］。德国通过《安全审查法》《安全审查识别条例》等进行人员的可靠性和安全审查［13］。

3.3对于特殊研究开发活动多以许可方式严格管理

许多国家规定，对于开展DNA重组研究必须申请许可。《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》规定，任何合成核酸分子的研究都必须有NIH或其他有适当的管辖权机构的许可，还提出了风险评估和物理控制的措施要求，对不同类型实验采取分级管理办法，明确重组DNA实验中应遵循的审批手续和管理制度。南非《遗传修饰生物法》及其《实施条例》规定，除非是在学术与研究设施内封闭利用的遗传修饰生物等特定例外以外，任何人进出口、开发、生产、利用、释放或者传播任何遗传修饰生物，都必须申请许可证。许可证持有人还必须对其活动进行适当的、充分的风险评估。日本《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》规定了关于遗传修饰生物的使用分类以及许可批准及其程序方面的基本规则，同时也规定了通告义务、标识义务、提供信息义务等基本重要制度。

3.4设有特定的安全管理机构

对于生物技术研究开发活动，世界主要国家均设有特定的机构进行安全管理。在国家层面，一般设立专职政府机构进行统筹管理。美国政府成立国家生物安全科学顾问委员会（NSABB），负责就生命科学两用性研究（DURC）有关的国家生物安全事宜提供咨询、指导和领导。英国健康与安全执行局(HSE)是维护英国生物安全的中央政府机构，它是生物安全政策的顾问、监管机构以及执行者。巴西科学技术部（MCT）国家生物安全委员会，负责监督管理所有进行遗传修饰研究的实验室，并评估遗传修饰有机体对环境、农业以及人类和动物健康的风险。印度基因工程批准委员会（GEAC）、基因操作审查委员会和机构生物安全委员会（IBSCs）负责审查和批准研究项目［14］。隶属科技部的肯尼亚国家生物安全管理局(NBA)是肯尼亚监管生物安全和遗传修饰研究的主要机构。在机构层面，很多研究机构都设有生物安全官员和机构生物安全委员会。《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》要求每一家从事重组DNA研究的机构需要设立机构生物安全委员会(IBCs)。巴西《生物安全法》规定每个开展遗传修饰有机体研究的机构和部门都需要设立生物安全内部委员会（CIBio）。

4总结和启示

4.1生物技术研究开发安全管理面临诸多挑战，管控压力与日俱增

（1）发展速度快。现代生物技术迅猛发展，取得了一系列重要进展和重大突破，并加速向绿色制造、生物医药、健康、农业、能源和环境等多个领域渗透。但随着生物技术与其他前沿技术的高度融合，技能要求高但准入门槛低，这些特性均对生物技术研究开发活动的安全监管构成了挑战。（2）风险评估难。生物技术研究开发风险包括：一是与实验室事故有关的生物安全风险；二是与生物恐怖袭击有关的生物安保风险；三是具有风险的生物技术研究开发活动可能会导致更多同类研究的扩散风险；四是与具有风险的生物技术研究开发活动所生成信息有关的风险；五是潜在的经济影响，如生产力损失等。生物技术研究开发活动风险呈多维化发展，且技术上具有高度的不确定性和不可逆性，增加了科学评估的难度。（3）决策影响大。生物技术发展风险与机遇共存，脑科学、合成生物学、基因编辑、基因驱动等前沿技术发展突飞猛进，相关科技政策和法律法规无法在短时间内有效应对，总是滞后于技术前进的步伐，并对技术的发展产生很大影响。如何制定科学合理的监管政策，平衡技术进步和风险防范的关系，是各国政府决策时关注的焦点和难点。

4.2国际社会对生物技术研究开发安全管理高度重视并趋向更加严格

美国作为生物技术强国，也是世界上率先进行生物安全立法的国家，其法规体系和管理体系较为完善［15］。早在1976年，美国就出台了世界上第一个有关生物技术研发安全管理规定《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》。美国虽然对生物技术研究开发安全管理没有专门立法，但近年来，政府加强政策引导，先后《加强实验室生物安全和生物安保备忘录》备忘录、《美国政府生命科学两用研究监管政策》《美国政府对生命科学两用研究的机构监管政策》《关于潜在大流行病原体管理和监督（P3CO）审查机制的发展政策指南建议》《美国卫生与人类服务部关于指导涉及潜在大流行致病菌增强型的研究资助决策框架》等，确保生物技术研究开发活动处于良性轨道。部分国家在一些规范性文件的基础上，进一步出台国家相关法律。如日本2003年颁布的《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》，取代了之前不具有法律约束力的多项行政准则。总体来看，国际社会对生物技术研发生物安全管理一直是高度重视的，在未来将趋向更加严格。

4.3管理模式各有侧重