生物医药知识范文第1篇

一、全区企业知识产权保护现状

1、以抢仿国外快过期专利药物为主。企业研发能力较低，开发的新药跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。从表面来看，仿制改变了药物“创新难度大、周期长、投资高、风险大”的不足，使新药的研制低投入、低风险、高收益、短周期（国外研究一个新药要花费8一10年的时间，平均花费3亿美元，而仿制一个新药仅需要几百万人民币，5-8年的时间）。但事实上，新药开发是医药产业的生命线，新药专利的研制只要1-3年，一旦有了高价值的专利，所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出售该项专利获得。

2、发明专利过少。从对我区生物医药企业调研情况来看．企业对知识产权的保护意识正逐步提升，部分医药企业均拥有专利技术和专利产品。例如老山制药的“蜂王浆冬干粉活性的生物测定方法”、赛尔金生物的“红细胞增殖因子及其生产工艺”，立业制药的“新乐康片’夕，中脉科技的“辐射乳液聚合法制备纳米微胶囊”，大渊生物的“生物芯片”，天奥公司的“回路内麻醉气体吸附器”等专利技术及产品已经成为促进企业发展的关键技术和企业的主导产品。但是总的来说以实用新型、外观设计为主，发明专利相对较少。发明专利数量少，也直接影响了企业的市场竞争力。

二、企业如何加强知识产权保护

面对医药市场日益激烈的竞争，创新是生物医药产业的最终出路，而创新必须与知识产权保护相结合，才能巩固自身市场，保障规模一效益一再创新的良性循环。技术壁垒、技术标准壁垒、知识产权保护将是加强产业竞争力的重要手段。知识产权不应该是权宜之计，而应是企业战略的重要组成部分，企业在与知识产权保护手段的融合中需要注意以下三点：

一是新医药产品的知识产权保护。在新产品的研究过程中，应当根据进展情况，选择适当时机提交专利申请。研制完成后，凡是具备专利申请条件的应及时提交申请，如化合物专利、用途专利等。对已有的化合物专利，应尽量取得相关的从属专利。公务员之家版权所有

二是已有药品的知识产权保护。创新不仅限于品种创新，已知产品的新用途、新质量指标、新的外观包装均可申请专利保护。仅从外观专利而言，就可以是药品本身的色彩、形状、图案或其组合，也可以是直接与药品接触的内包装的色彩、形状、图案或其组合，还可以是外内包装的色彩、形状、图案或其组合。此外，企业还可以对产品外形的构造依据专利法申请实用新型专利保护。

生物医药知识范文第2篇

关键词:科研意识;生物技术制药;实验教学

生物制药产业是当前最活跃、进展最快的产业之一，具有广阔的市场前景，被誉为“朝阳产业”。我国已把生物制药产业列为经济发展的重点建设行业和高新技术支柱产业［1］。生物技术制药是现代生物技术与药学高度交叉、相互渗透的一门综合性课程，内容涉及到基因工程制药、发酵工程制药、细胞工程制药、抗体制药、酶工程制药等，内容多，知识面广，是一门实践性很强的学科［2－3］。教育部在《关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见》文件中提出“推进人才培养模式和机制改革，着力培养学生创新精神和创新能力;高度重视实践环节，提高学生的实践能力;推进实验内容和实验模式改革和创新，培养学生的实践动手能力、分析问题和解决问题能力”［4］。教学与科研是大学的两个主要职能，科研意识与创新能力是体现教师与学生综合素质的重要标志［5］。实验教学是培养实验技能、科研意识与创新能力的最基本的教学形式和最有效的途径之一［6，7］。在多年的教学过程中，我们不断思考和探索如何培养学生的科研意识和创新精神，提高学生综合素质，形成了初步的教学改革思路，在生物技术制药实验教学过程中逐步渗透科研意识的培养。

1我校生物技术制药教学现状

2006年我校在制药工程专业中开设了生物技术制药课程，2014年在新一轮专业培养方案的修订中，药学、药物制剂等相关专业增设了《生物技术制药》课程。实验课教学中我们根据现有条件开设了一些基础性和初级综合性实验，如细菌感受态的制备和质粒的转化、微生物的发酵、蛋白质的分离与纯化等。学生初步掌握了现代生物技术制药的基本知识，为今后从事相关工作奠定了基础。实验教学过程中，我们也发现了一些问题，如每次实验课安排3～4课时，但很多实验步骤时间较长，无法短时间内完成，缺乏连贯性;实验经费与场所有限，以验证性实验为主，甚至是演示实验;再加上有些实验本身较为抽象，难以激发学生学习兴趣;学生实验教学班级较多，实验教学人员较为紧张。针对这些问题，我们积极探索实验教学改革，以综合性、开放性实验为突破口，整合多方教学资源，逐步培养学生的科研意识和创新精神。

2优选教学素材与内容，整合多方教学资源

现代生物技术飞速发展，新的理论、技术与方法不断出现，以至教材的内容往往滞后于学科知识的发展，要使学生接触到最新的前沿知识，我们只有不断更新教学内容，把最新的知识引入到实验教学中。但这些内容的实验技术条件要求极高，花费极大，根据实际情况我们通过专题讲座、结合视频，在实验过程中穿插讲解，如生物技术与靶向药物开发、药物基因组学、基因治疗药物、干细胞与组织工程等专题，激发了学生科研热情，调动了学生的学习兴趣。学校现有安徽省药学省级示范实验实训中心、安徽省多糖药物工程技术研究中心与活性生物大分子研究安徽省重点实验室等科研平台优势，我们积极与这些平台有关教师联系，邀请他们利用这些先进的科研平台适当开展实验教学活动，让学生更加直观的掌握基因工程、细胞工程、发酵工程等相关技术，提高学生动手能力与创新能力。此外药学院也积极申报安徽省支持本科高校发展能力提升计划与安徽省高等教育振兴计划等项目，先后筹措资金约300万元建设生物制药实验室，极大的改善了实验教学条件，有效解决了实验场所与教学人员紧张的问题。

3加大综合性、设计性实验的比例

综合性实验指实验内容涉及到本课程或相关课程的综合知识，涵盖更多的知识点，往往涉及到多种实验技术或方法，通过综合性实验的学习，可以有效地培养学生的实践能力、创新意识和学习能力。设计性实验一般是提前指定实验目的要求，由学生自己或小组成员根据现有实验条件自行设计实验方案，准备实验材料，并加以实施，不同学生或小组可以选择不同的实验方案，可以有效的锻炼学生发现问题、分析问题、解决问题的能力［8］。近年来，综合性实验和设计性实验已经成为现代高等教育实验教学的主要实验教学改革方向［9］。在生物技术制药实验教学过程中，适当增加综合性和设计性实验比重，可以增强学生对生物制药相关技术的认识与理解，锻炼学生文献检索、数据处理、独立思考与分析解决问题的能力，培养学生的创新思维和综合素质，有利于创新型人才的培养。

4改革课堂组织形式

传统的实验教学过程中，每次实验都有规定的学时数，要求学生在有限的时间内完成相应的实验内容，只能把很多实验步骤进行简化，一定程度上影响了学生的主观能动性和创造力的发挥，难以取得好的学习效果，也不能真正贯彻因材施教的教学思想［10］，由于生物技术制药很多实验周期较长，很难在短短的几节课内完成。我们考虑打破传统的课程设置，改实验课为实验日(一般选在周末)或实验周。教师筛选若干可行的实验项目供学生选择，学生自己查阅文献，设计实验方案，列出实验项目所需仪器与材料、具体实验操作步骤及参考文献，教师进行适当指导，学生根据自己或小组设计的实验方案合理安排实验进度，如果实验过程中出现意外结果，学生独立对实验失败的原因进行总结分析，并可重新安排设计实验，锻炼学生独立思考能力，促进学生形成严谨的科研思维，提高学生学习的主动性和积极性，激发学生的科研热情。在实验教学中，有些实验步骤时间较长，教师穿插一些与生活密切联系、有一定科学意义的问题，与学生互动，组织学生进行讨论，活跃实验气氛，促进学生对实验操作产生兴趣，提高实验教学效果。

5推广科研兴趣小组的学习模式，鼓励学生参与科研活动

很多生物技术制药实验步骤多、周期长，而综合性和设计性实验增加了实验本身的难度。我们根据学生自身目标(如考研的学生)，选拔部分高年级学生成立科研兴趣小组，充分发挥每个人的优势，进行适当的实验分工，促进实验顺利完成，同时可以增强学生的团队意识和协作精神。鼓励学生参与教师的科研课题和教研室的学术活动，同时动员教师指导学生申报部级、省级大学生创新创业训练计划项目以及大学生科研项目等各类科研项目，让学生接触早期的科研训练。在教学中我们充分发挥安徽省药学省级示范实验实训中心和安徽省多糖药物工程技术研究中心等科研平台优势，在老师的指导下，逐步向学生开放部分实验室，对学生进行相关实验技能的考核与训练。学生在参与科研项目的过程中接受了科学思维的熏陶，提高了他们的动手能力和思考能力，培养了学生的科研意识，激发了他们的创新精神。

6完善实验考核方式

传统的实验教学考核往往以实验报告为依据，教师在实验后对学生上交的实验报告进行评阅，这种考核依据方式存在一些局限性，不能就实验中遇到的问题与学生及时进行交流和反馈，不利于学生对实验内容的理解和掌握，无法全面并合理的评价学生在实验过程中的动手能力和创新能力。有些学生实验过程中学习态度非常认真，操作也很娴熟，积极思考与分析实验过程中的各种问题，但是由于某些原因，实验结果不理想，如果单纯根据实验报告评阅实验成绩，可能会因为成绩不理想挫伤了学生学习的积极性。因此，我们将实验教学考核内容分为三个部分:实验报告部分(约占40%)、实验技能测试部分(约占30%)和实验设计部分(约占30%)。实验报告部分重点考查学生综合分析相关实验现象和结果的能力。在平时的实验操作过程中完成实验技能的测试，重点考察学生实验操作是否娴熟，试剂的配制与仪器的使用是否正确，实验记录是否规范。实验设计一般是教师根据自身研究方向提供若干个的实验项目供学生选择，也可是学生自己选定实验项目，重点考核学生的文献检索、实验方案设计等科研能力。按照这种考核方式。即使有些学生实验结果并不理想，甚至失败，我们根据学生在实验过程中的综合表现，让学生依据实验原理真实客观的分析实验失败的原因，完成实验报告并进行合理的分析与讨论，也能获得优秀的实验成绩。科学合理的实验考核方式，可以对学生在实验课堂中综合表现进行全面而又客观的评价，激发学生学习的积极性。

7存在的问题与对策

目前我校最新培养方案中药学、制药工程、药物制剂等相关专业都设置了生物技术制药课程，安排了实验课时，有助于提高学生动手实践能力，加深学生对生物技术药物相关知识的理解。我们提出的实验教学内容和模式的改革思路对于培养学生的科研意识与创新能力有着较好的效果，但也面临一些挑战，如实验场所与教师相对紧张，新的教学模式所需实验经费更多;很难在所有学生中推广科研兴趣小组;科研意识的渗透培养，与教师的科研水平以及教学的主观积极性有很大的关系;在实验考核体系中，相比于单纯实验报告考核，新的考核方式要求教师付出更多的精力;不同学生职业发展规划不一样，有些学生对科研有着浓厚的兴趣，而有些学生毕业后准备从事其他工作。对此，我们考虑因人而异，因材施教，鼓励对科研有兴趣的、特别是准备考研的学生成立科研兴趣小组;下一步我们将选择卓越药师实验班学生作为教学改革试点，加大实验室开放力度，增加实验教学经费投入，改善实验条件;督促教师提高自身科研水平，乐于奉献，教书育人;教师结合自己的研究方向指导学生申报部级、省级大学生创新创业训练计划项目以及大学生科研项目等各类科研项目，鼓励学生撰写研究论文与前沿综述。在此过程中，教师自身的科研与教学水平也相应得到了提升，达到了“教学相长”的目的。本科教育是学生形成初步的科研意识的重要阶段，在现代高等教育中，如何培养具有一定科研意识、创新型的复合性人才的问题，也越来越受到教育工作者的重视。教育部明确提出“科研素质和能力训练要贯穿在各个教学阶段，在基础教学阶段着重培养学生掌握科学研究的基本方法和技术”［11］。实验教学是促使学生实现这种要求的最有效的途径。我们积极探索生物技术制药实验教学内容和模式的改革，在实验教学中教师向学生渗透科研意识的培养，有助于激发学生学习的积极性，提高学生的动手实践能力，促进学生逐步形成严谨的科研思维，为培养专业基础扎实、科研能力强、综合素质高的创新型药学专业技术人才奠定基础。

参考文献

［1］王友同，吴文俊，李谦，等.近年来我国生物技术药物研究进展和趋势［J］．药物生物技术，2013，20(1):1－11.

［2］王国栋，秦国正，陈靠山.生物技术制药课程的教学实践［J］．安徽医药，2010，14(5):614－616.

［3］王凤山主编.生物技术制药(第2版)［M］.北京:人民卫生出版社，2011:7.

［4］中央政府门户网站.教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见［EB/OL］.content_538286.htm.

［5］俞媛，张巧艳，鲁莹，等.培养药学本科学生综合创新能力的科研式教学实践［J］．中国高等医学教育，2014(12):58－59.

［6］张静，张秀丽，李燕妮.基于科研能力培养的生物技术制药实验教学改革研究［J］．安徽医药，2012，16(10):1554－1555.

［7］刘李，缪明星，刘晓东，等.基于创新能力提升的药学开放性实验教学平台研究［J］．药学教育，2014，30(6):62－65.

［8］章金勇，张晓丽，毛旭虎，等.生物技术制药科研式实验教学的实践与体会［J］．重庆医学，2013，42(34):4224－4225.

［9］李剑平，吴秀珍，陶建华，等.综合与设计性实验在微生物检验教学中的实践［J］．中国高等医学教育，2007，11(21):21－22．

［10］李影.以开放性细胞生物学实验教学模式为契机培养实践性、创新性人才［J］．生物学杂志，2012，29(4):105－107．

生物医药知识范文第3篇

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二○○七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

生物医药知识范文第4篇

一、指导思想和总体目标

指导思想。认真落实科学发展观，依靠科技创新和技术进步，扩大有自主知识产权和自主品牌的医药产品出口，增强医药产品出口科技含量和附加值，提高**医药产业国际竞争力，实现**医药产业跨越式增长。营造适合国际资本集聚医药产业的投资环境和服务平台，带动现代医疗服务业发展。

总体目标。建成比较完善的出口基地服务促进体系和技术支撑体系，并基本形成医药出口国际营销网络及产业集群；培育一批自主品牌和医药出口规模企业，支持一批重点品种在国际市场注册，鼓励一批医药品种项目自主创新，积极拓展国际市场。中药出口实现较大突破，化学药和生物医药出口初具规模，医疗器械出口保持快速增长。到2010年，实现规模以上医药工业企业总产值达到300亿元，医药行业利用外资年增长超过10%，医药产品出口超过3亿美元，医疗器械出口超过2亿美元，西药出口超过1亿美元，中药出口超过2300万美元，成为全国重要的医药出口基地和产业化基地。

二、出口基地区域布局

按照园区布局规划建设出口基地，鼓励生物医药企业在出口基地进行集群化、专业化发展。在引资布局上，按产业组团式集群发展要求，形成以**科学城生物技术产业园为龙头，以**国际生物岛、番禺医药工业园、南沙生物医药产业区为主体的南部板块和白云生物医药健康产业基地、和龙生物服务岛、流溪湾生物港、从化医药化妆品基地为主体的北部板块。在出口布局上，形成**科学城生物技术产业园、白云生物医药健康产业基地两个出口核心。逐步发展壮大各类医药企业园，促进医疗器械、化学药、中药、生物制药、现代医疗服务业等园区协调发展。

（一）核心基地。

**科学城生物技术产业园。规划面积12.19平方公里，以生物医药产品出口、外资集聚发展为主，逐步建成集研发、孵化、生产、进出口、物流于一体的医药产业技术创新中心和重要出口基地。

到2010年，规模以上医药工业总产值超过100亿元，实际利用外资年增长速度不低于10%，医药产品出口超过2亿美元；完成医药产业基地基础设施建设，引进2至4家著名跨国生物企业集团和若干国际性研发机构，开发5个以上具有自主知识产权的新药，扶持一批医药企业发展，支持一批重点的具有自主知识产权的医药企业开发实现产业化，培育和促进一批创新型企业发展，努力实现产业技术的自主创新。

（二）南部板块。

1．**国际生物岛。规划面积1.8平方公里，聚集一批具有高新技术研发能力的研究机构，引进国际生物制药研发机构，开发有自主知识产权新药，成为国际医药研发和中试基地。

2．南沙生物医药产业区。规划面积1.2平方公里，吸引跨国制药企业投资，培育一批创新型企业，努力实现产业技术自主创新，成为国际制药研发机构和生产企业集聚发展区域。

3．番禺医药工业园。规划面积1.13平方公里，基本完成园区基础设施建设，实现主要投资项目建成投产，一批跨国生物制药企业集聚发展，扶持一批医药企业发展及若干具有自主知识产权新药研发并实现产业化，成为国际生物医药集群发展的重要区域和**医药产业的重要增长点。

（三）北部板块。

1．白云生物医药健康产业基地。规划面积8.56平方公里，以**医药集团有限公司所属中药、化学药企业为主，吸引其他中药企业，发展有自主知识产权的中药出口，实现研发、生产制造、商业物流共同发展，建成**市重要的中药材提取基地、化学药制剂与中药制剂生产基地、研发中心和药品物流中心。

2．白云和龙生物服务岛、流溪湾生物港。主要集聚国内外资本发展生物医药与发展生物经济服务业等。其中，和龙生物服务岛规划面积3.7平方公里，主要建设生物经济论坛和生物产品博览会；流溪湾生物港规划面积0.22平方公里，主要建设**北大未名生物技术院、基因药物和多肽药物生产基地等。

3．从化医药化妆品基地。规划面积1.67平方公里，扶持一批有自主知识产权的生物医药企业和新药研发及产业化，成为吸引国内外资本、医药产业集聚发展的重要区域。

（四）其他医药出口园区。

重点支持拜迪生物医药产业园、康和中药城、金大基因技术产业园等企业园区建设，形成以企业为主导、各具特色的专业产业园区；培育和发展**国际医药港、东山健康产业园、清平药材商贸中心、现代医药物流中心等现代医疗服务和医药物流体系。

三、主要任务

（一）以出口基地园区为载体，加大医药领域招商引资力度。

加强对出口基地园区产业投资环境推介及基地企业医药项目境外招商推介，提升园区产业集聚力和影响力。加大对美国、欧盟等生物制药发达国家和地区的项目招商，积极引进跨国制药企业。开展对日韩、东南亚等地区的中医药成果推介活动，通过以商引商、技术交流等，筛选可合资合作、共同开发的中医药项目，推进我市中医药产业发展。利用国际资本市场，开展国际风险融资和资本运作。

引进国际战略投资者，推进国有医药资本调整和重组。深化国有及国有控股医药企业改组改制，逐步实现投资主体多元化。以骨干企业为主体，以名牌产品为依托，通过联合、兼并、资产划转等方式发展重点大企业、大集团，实现集约化；鼓励民营医药企业吸引国际资本，推进以民引外，民外结合，促进社会资本投资医药产业。扶持有特色、有活力的中小医药企业发展。

（二）改善医药出口结构，加强国际知识产权保护。

促进高新技术和常规诊疗技术的有机结合，加快二次开发和技术改造，发展与国际市场需求相适应的高技术制造产业，加快我市医疗器械与高科技含量的大型医疗设备出口。加强医疗器械共性技术和基础技术的研发，积极采用其他行业的技术成果，加快生产技术现代化和产品更新换代。鼓励采用OEM方式加工出口医疗器械产品，重点推进一批高科技医疗器械产品进入市场。鼓励具有知识产权的化学药新药研发生产。稳步扩大具有比较优势的化学合成原料药、医药中间体和非专利药出口。支持企业发展非专利药品出口，推进医药代工或加工贸易出口，扩大医药出口规模。扶持和培育一批有自主知识产权的重点医药出口项目，在产品技术研发、技术改造贷款贴息等方面给予优先支持和鼓励。同时积极争取省对我市医药出口基地项目的重点扶持。

培育具有岭南特色的“名厂、名店、名药”，塑造“广药”的区域品牌和国际品牌，开发和培育在国内和国际有较强影响力和竞争力的中成药和生物制药品牌。扶持医药自主品牌、自主专利技术的国际知识产权保护，支持和资助名牌企业和重点品种在国外以药品等名义注册，指导企业开展国际GMP认证，鼓励医药出口企业到境外注册商标和申请专利，积极应对国际知识产权竞争。

（三）鼓励中药出口形式多元化，扶持适合国际市场需求的中药品种开发和产业化。

在继承和保持中药特色优势的基础上，按照国际技术标准规范，实施技术创新和技术改造，对适合国际市场需求的中药品种进行国际化开发。鼓励中药以植物提取物、中成药保健品和功能食品等形式进入国际营销网络，并在完善种植养殖措施的基础上，促进中药制剂、中药饮片和符合中药材生产质量管理规范的种植药材出口。鼓励医药企业开展中成药出口，并开展技术创新，采用新技术、新工艺和新设备，增强有自主知识产权的中药产品在国际市场的核心竞争力。同时，选择一批中药生产企业和中药品种，通过合资、合作等组建中药加工生产企业。

（四）加强穗港医药领域合作，推进泛珠三角区域资源共享和合作。

加强穗港在医药领域的紧密合作，扩大和充实CEPA协议下医药合作领域和内容，推进中药材检测、中药材标准、传统中药二次开发、中药保健品开发等方面的合作。

加强与泛珠三角的区域合作，实现区域内资源共享和分工合作。利用四川、海南、广西等地中药材资源丰富优势，加强与中药材种植基地的合作，鼓励和引导我市医药企业投资、合作建立药材种植基地，把医药企业加工制造环节的低端部分向内地转移。

（五）发展国际医药物流，促进现代医药服务业发展。

发挥**医药物流中心和清平部级药材交易市场优势，联合国际物流企业，构建以**为中心的覆盖华南地区的医药产业物流网络，建设现代国际药材物流基地，增强在华南和东南亚地区的辐射力和影响力。建设**国际医药港，整合区域医药资源、商务网络、行业信息等资源，建设国际医药商贸物流中心。支持**医药集团有限公司与外资合作，打造大型医药物流国际平台。支持**市清平集团公司发展电子商务，规范药材流通和出口，打造辐射东南亚的药材出口渠道。鼓励企业发展中药连锁经营，建立自主国际营销网络。

发展现代医药服务业。加强与国际医疗机构合作，引进先进医疗技术和行业管理经验，开设多样化的医疗救济服务。依托广交会等会展品牌，培育和做大生物医药会展服务业。推动**地区医药类高校和科研机构开展GLP、GCP等认证，促进企业与研发机构的联合，发展医药研究开发服务业。发展新型医药技术诊断检测服务业，发挥中介机构的作用，促进医药评估、专利、咨询等中介服务发展。

（六）加强医药贸易服务体系建设，优化产业发展环境。

依托**科技兴贸网等宣传媒体，加强对出口基地、重点企业、重点项目的推介。建立相关技术标准委员会，鼓励医药企业积极采用标准和国外先进标准，参与国内外标准的制订，加强医药产品技术性贸易壁垒的应对工作。组织我市医药企业参加境外知名医药展和境外专业展，引导医药企业走向海外市场。

通过商会、学会、贸促会等中介组织，推进与世界各国在医药政策、法规、药物技术标准和规范管理等方面交流。加强中医药的对外文化宣传，鼓励和支持**地区医药高等院校和医疗机构在国外开展正规中医药教育和医疗活动，使世界各国广泛接受和认同中医药。

（七）对在出口基地的鼓励发展项目给予优先扶持。

重点支持和发展以基因工程品种为代表的生物技术医药产品，以中药现代化品种为核心的现代中药产业，发展优势化学原料药及中间体以及生化制药、海洋药物和新型生物农药等技术与产品。支持列入重点项目和重点产品的企业申报各级政府的专项资助，年度资助项目实行公示审查制度，在政府网站公布并接受社会公众监督。

四、保障措施

（一）成立**市医药出口基地建设工作领导小组。由分管外经贸工作的副市长担任组长，市外经贸局、发改委、经贸委、科技局、食品药品监管局、财政局、知识产权局等为成员单位，主要研究决定出口基地建设工作的重大事项，部署、检查有关建设和扶持工作，督促执行有关决议。同时，充分发挥市科技兴贸工作领导小组的协调作用，推动医药出口基地的建设和发展。

（二）设立医药出口基地专项扶持资金。把出口基地扶持工作列为科技兴贸的重点内容，实行区别对待、重点扶持，所需资金在“**市科技兴贸专项资金”中统筹安排，并将国家、省、市出口基地扶持资金纳入统一管理。扶持资金专项用于出口基地科技创新、自主研发、技术改造、拓展国际市场、品牌与知识产权建设、出口促进平台建设等，根据园区研发成果和出口建设情况，有针对性地安排国家、省、市出口基地扶持资金。

（三）建立健全责任机制。由外经贸部门拟订并下达出口基地年度考核指标，并将出口基地建设增设为外经贸系统年度奖励项目。各园区所在地政府要把园区建设纳入重要议事日程，制定相应政策和扶持措施，有条件的可在财政上给予资助。

生物医药知识范文第5篇

一、专项的主要内容：

针对我国防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病及代谢相关疾病、抑郁症、肝炎、艾滋病等重大疾病和传染病工作的需要，根据我国生物医药产业的技术发展基础和特点，重点支持具有我国自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和产业化相关技术开发及产业化重大技术支撑条件建设。本专项支持的重点领域为：

（一）化学创新药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的化学新药产业化。具体包括小分子天然化学药物、合成与半合成化学药物，特别是手性药物及能够进入国际主流医药市场的其他药物。同时，支持药品出口相关重大技术支撑条件建设。

（二）生物技术药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的生物技术药物产业化。具体包括重组人源和人源化单克隆抗体、重组蛋白多肽药物、基因治疗药物、重组治疗性疫苗等。

（三）现代中药。重点支持防治重大、疑难疾病的药理清楚、疗效确切、使用安全、技术含量高、有明显创新性、生产工艺先进、质量稳定可控、具有显著中医药特色与优势的中药新药特别是中药复方新药产业化，以及中药饮片技术开发和产业化。支持中药标准化相关重大技术支撑条件建设。

二、专项实施目标

通过实施生物医药高技术产业化专项，加快生物医药高技术成果的产业化，鼓励自主创新、培育大品种；促进产学研联合、培育大企业；促进产业集聚，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提升我国在国际医药产业中的地位。化学合成创新药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化，提高自主创新水平，提高质量、降低成本，为临床重大疾病治疗提供安全有效的新药。基因工程药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化；力争在部分优势领域取得重大自主创新成果，攻克和掌握大规模哺乳动物细胞培养等关键生产技术，提高生产效率和产品质量。现代中药要在凸显中医药特点和优势的前提下，实现现代科学技术和传统中药的结合，突破关键生产技术，快速提高中药产品的质量和制剂水平，提高中药产品的竞争力，培育大品种，满足医疗保健需求，保持中医药国际领先地位和优势。

三、专项实施的原则

为确保生物医药高技术产业化专项实施能够取得应有的效果，在专项的组织实施过程中，要把握好以下几项原则：

（一）落实《生物产业发展“十一五”规划》相关内容，与区域经济发展规划相衔接，与相关国家生物产业基地发展规划相衔接。

（二）面向提高广大人民群众医疗健康水平的重大需求，重点针对严重威胁我国人民群众身体健康的重大疾病和传染病，推进新型生物医药产品、特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程。并为应对突发性公共卫生事件提供技术和生产能力储备。

（三）鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。

（四）面向国际市场，着力培育具有较强国际竞争力的大型企业和企业集团；促进产业集聚式发展，推动国家生物产业基地建设，提高产业国际竞争力。

四、具体要求和进度安排

（一）专项项目应按照我委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委令第43号），开展项目组织、资金申请报告编制和申报工作。

（二）主管部门要严格审查项目的产业化基础和申报单位的建设条件。申报单位（包括技术依托单位）应是行业或区域有实力、影响力的大企业，应具备较强的技术开发、经营管理、资金筹集等方面的能力。

（三）项目需要提供有关部门出具的药品生产许可文件。项目的主要品种应是疗效显著、技术含量高、市场潜力大、近3年取得新药证书的新药，并在全国具有比较优势。

（四）项目主管部门应对资金申请报告及相关附件（如银行贷款承诺、自有资金证明、生产许可文件等）进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。

（五）各项目主管部门申报项目的数量原则上不超过3项，我委批准的生物产业基地申报项目的数量可适当放宽到5项。