生物安全管理范文第1篇

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理

第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章实验室的设立与管理

第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

第四章实验室感染控制

第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

（二）开展流行病学调查；

（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

（四）对密切接触者进行医学观察；

（五）进行现场消毒；

（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

（七）其他需要采取的预防、控制措施。

第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。

第五章监督管理

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

第六章法律责任

第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；

（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；

（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第七十条军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。

生物安全管理范文第2篇

【关键词】疾控机构;微生物实验室;生物安全管理;防控质量;职业安全

随着我国社会的不断发展，民众对于医疗卫生及疾控工作越来越重视，导致疾控中心工作压力逐渐加大，这既是对疾控中心工作人员的挑战，也是其提升职业核心能力、优化工作流程、提高工作效率的良好契机。在疾控中心微生物实验室日常工作中，工作人员经常与危险微生物标本接触，如传染病患者体液或脱落细胞标本，被污染的器械等，职业暴露风险较高，加强微生物实验室生物管理具有重要的意义[1，2]。本文就疾控中心及微生物实验室制度、工作流程及实验室清洁消毒、工作人员培训方面浅述如下。

1疾控中心及微生物实验室制度

1.1由于微生物实验室接触危险标本次数较多，因此建立并完善生物管理系统是非常重要及必要的，这就需要疾控中心以及微生物实验室建立并完善各种制度，不仅能够满足微生物实验室建设及管理需求，对于保护工作人员的安全同样具有重要意义。不仅涵盖微生物实验室，还包括其他实验室，以及不同实验室间协作制度。

1.2微生物实验室是加强生物安全管理的重要地点，因此加强并完善微生物实验室管理制度，有助于规避实验室工作人员受到生物危害风险，目前多建议从以下角度完善制度：①建立并划分实验室污染区、过渡区及洁净区，严格控制不同区域人员、项目及样本的准入制度。②规定微生物实验室工作人员必须经过岗前培训，并考核合格。③规定污染样本、未污染样本需分别通过不同渠道进入微生物实验室，同时针对不同污染等级的区域划分问题，制定严格的检测及废弃物收集、处理制度，并且规定了奖惩制度。④严格规定了监督、反馈、紧急事件上报制度及检查制度[3]。

2微生物实验室工作流程及实验室清洁消毒

微生物实验室工作流程主要从以下方面完成生物安全管理：①严格规定不同微生物样本检测流程，并规定相应的应急预案及奖惩制度。②工作人员需定期注射疫苗，从而保证个人安全。③进入实验室前换好工作服、鞋套或平跟鞋，戴好一次性手套，如有必要需佩戴防护眼镜；禁止在工作场所穿任何漏脚趾的鞋、拖鞋、凉鞋以及其他能露出表面织物的鞋。④进出实验室，需在感应水龙头下使用肥皂洗手，避免将外界污染带入实验室内，或减少外界对实验室环境的影响。⑤在采集生物标本时，应做好生物防护工作，加强自身及被采集标本者的生物安全，比如穿戴好防护服，避免出现个人侥幸心理，采集生物标本后应进行完全封闭，减少实验室工作人员与采集样本接触次数及风险，使用生物安全柜，降低感染风险[4]。微生物实验室应遵守以下几点保证清洁及消毒效果：①建立安全防护意识，避免侥幸心理。②对不同物表消毒方法、执行标准也有所不同，而且建议通过紫外线或臭氧等方式消毒微生物实验室室内空气、公共区域物表；消毒物品或物表要彻底消毒，尽量不留死角。③在微生物实验室内出现任何意外情况，如锐器伤、标本污染工作人员体表或血液，应立即停止工作，并立即用肥皂清洗后大量流动清水冲洗伤口，挤压局部伤口确认流出鲜血后，再次清洁伤口，并消毒；尽量使用一次性医疗器械，并保证其来自正规厂家，从而确保医疗器械质量。④实验室需储备足够多的消毒剂，以备不时之需[5]。

3实验室工作人员培训

应积极开展实验室内工作人员培训工作，全方面提高实验室工作人员安全防护意识，建立微生物安全防护观念，能够自觉严格遵守微生物实验室相关制度，同时保障相关文件、信息登记详细、完备。实验室工作人员通过培训能够熟悉并了解生物安全管理概念、操作流程，掌握职业暴露防控措施、应急处理方法及职业暴露后的紧急处理方法，并了解传染性疾病相关医学知识，以及实验室内诸多器械、仪器及试剂的操作方法、工作原理及定期保养维护方法。

参考文献

[1]陈晓能，邓育芳.疾控中心微生物实验室质量控制影响因素及解决对策[J].齐齐哈尔医学院学报，2016，37（29）：3683-3684.

[2]陈卫国，张双凤，方春福，等.浙江省市级疾控中心实验室生物安全管理现状[J].浙江预防医学，2013，25（12）：90-91、94.

[3]李建琼.浅谈县级疾控中心微生物实验室的安全管理[J].浙江预防医学，2013，25（12）：90-91、94.

[4]陈莉，唐小兰，李竹天，等.广西疾控中心生物安全柜防护性能检测与评价[J].实用预防医学，2013，20（5）：585-586.

生物安全管理范文第3篇

关键词：生物制品；生产安全管理；动物疫苗；兽用

一、我国兽用生物制品所处环境分析

最近几年，猪蓝耳病、多种血清型口蹄疫、牛羊布鲁氏菌病、非洲猪瘟等新型或国外传染病开始在我国突然出现或流行，以往得到控制的传染病由于抗原的变异随时都有再次爆发的风险。这使得我国动物传染病的预防形式非常严峻，以2018的8月的非洲猪瘟疫情为例，短短1个月内我国出现了四起疫情，农业部表示目前尚无有效疫苗，只能进行封锁扑杀，国内生猪价格也由此受到影响。这样充分说明，疫苗等生物制品的研发远远跟不上新疾病的出现。加大兽用生物制品的研发力度，为我国畜牧业保驾护航，是当前我国畜牧业发展需要重点解决的问题。

二、兽用生物制品的生产安全管理控制点

（一）原材料管理

安全高质量的原材料是一切生产活动的基本保障。兽用生物制品的原材料主要有细胞、毒种、动物组织、血清、生物酶类、化学药品和化学试剂等，大多数原材料都具有生物活动，需要处于无菌环境中，一旦暴露会被外源细菌病毒污染，导致整批原料报废。保障原材料的生物安全，是保证兽用生物制品产品安全的基础。以动物疫苗生产为例，合格的毒种可以生产出安全高效的产品，从而有效的预防和控制动物疾病，品质差的毒种所生产出来的产品，难以起到免疫作用，有时还会产生副作用。因此，毒种管理过程中，要求所有的鉴定资料准确完整，毒种的生物学形状要明显，遗传性状要稳定，整体安全可靠。另外动物疫苗的生产中需要添加一些必要的化学辅料，这些辅料虽然没有疗效，但能够提高产品的质量和稳定性。这些辅料也必须符合国家标准并进行妥善保管，还有制备疫苗常用的乳化剂、白油等等需要符合农业部的《兽用生物制品规程》的有关规定。

（二）涉毒区域管理

动物疫苗的生产与病毒紧密联系在一起，病毒接种、培养、培养、收获、灭活、分装等区域都是涉毒区域。2014年9月，美国疾控中心的一家高级别生物安全实验室在对活炭疽菌进行灭活时，没有遵守正确的程序，并将可能存在活性的炭疽菌带入到低级别实验室，致使86名工作人员无意中接触到这批危险的炭疽菌。生产环境的安全保障措施相对实验室来说低了一些，再加上涉毒区域的人流物流比实验室更加复杂，生物制品生产中出现问题往往都是因为涉毒区域管理不善，对涉毒区域的人流、物流管理是生物安全的重要控制点。涉毒区域的毒种、毒液需要在专门区域内专柜存放，并由专人负责，工作人员进出都需要对器具、服装等进行严格消毒。

（三）病毒灭活

病毒灭活是通过使用化学试剂，在特定的温度和pH环境下，消灭制苗病毒液中的活性物质，使之成为对人体无害的抗原。抗原经过添加乳化剂后，就可以分装生产出疫苗，注射到动物体内进行免疫。如果灭活工作不到位，那么反而会使动物因此致病，甚至导致疫情爆发，因此病毒灭活也是一个重要的生产安全控制点。病毒灭活过程中，要对化学试剂用量、灭活时间、环境温度、罐体压力等参数进行严格控制，时刻关注各项参数的变化。在灭活后要及时取样并进行安全性检查，只有当菌检、毒价检测等各项检验都合格后，抗原才能进入到乳化阶段。

（四）产品管理

疫苗经过乳化、分装、包装好，还需要经过中国兽医药品监察所指定的检验机构进行安全性检验和效力检验，合格并获得批准后才能出厂销售，未经检验或批准吧的产品，一律视为假兽药，这就是兽用生物制品的批签发制度。但这一制度的实际运行和监管并不是十分严格，由于兽药企业会因为畜牧业的变动而经常出现疫苗需求紧张的情况，因此很多企业都会在产品没有得到批签发的情况下出货。虽然很少出现生物安全事故，但这种现象存在巨大的隐患，一旦出现动物大规模死亡和疫情爆发，后果不堪设想，因此在产品管理上不能掉以轻心。

三、兽用生物制品生产安全管理中存在的问题

随着生物学研究的不断深入，各种类型的生物危害事故时有发生，在社会上造成了严重的负面效应。长春长生疫苗事件说明在人用生物制品方面，我国的安全管理还存在诸多问题，在管理相对宽松的兽用生物制品方面，必然会存在更多的问题。

（一）员工安全意识淡薄

一直以来，由于兽用生物制品的危险性主要存在于畜牧业和宠物行业，因此管理机构、生产企业、研发人员、生产人员对于兽用生物制品安全的重要性认识不够深入，很多工作人员在操作中无视安全规章制度，缺乏防护意识。在工作中笔者也发现，兽用生物制品行业的不少员工都存在这样一个观点：如果疫苗出现问题，最多死几只鸡，几头猪，不是什么大事。但畜牧业的安全，实际上是与农业经济和从业人员安全联系在一起的。生物制品安全制度，不能因为意识淡薄而束之高阁，反而需要更加认真严格的执行。

（二）硬件设施不足

2006年1月1日，所有没有通过农业部兽药生产GMP验证的企业全部被吊销了“兽药生产许可证”。为了获得许可证，大部分现存的兽用生物制品企业都在2000-2005年期间进行了设备改造和生产线建设，确保硬件设施达到对应的生物安全级别要求。如今10余年过去了，当初的生产车间已经很难满足扩大生产的需求，过多的工作人员挤在狭小的车间内，影响了整个车间的无菌程度。当初的设备已经老化严重，比如生物反应罐里的保温材料萎缩严重，使得灭活的温度难以精确控制，很多管道、阀门的接口也出现了密封性问题。有的企业还在使用老旧的疫苗分装设备，最新设备只需要3个小时就分装完成，而老旧设备需要10个小时，这就增加了疫苗效力降低和被污染的风险。

（三）安全管理不够精细

在我国开始对兽药行业实行GPM管理后，兽用生物制品生产企业都按照规定制定了一系列的安全生产管理制度。但在运用中也暴露出很多典型问题。一是没有建立岗位上岗制度。尽管我国兽药行业发展迅速，但在从业人员培训、岗位资格认证方面还不够健全，使得很多兽用生物制品生产企业还在沿用老一套的“老员工带新员工”做法，对生产人员没有进行严格的培训和考试，很多生产人员在没有获得资格证或上岗证的情况下就进行单独操作。老员工尽管实际操作经验丰富，但很多观点是错误的，而徒弟也因为以老带新而缺乏独立解决和思考的能力。二是没有落实防止散毒的规定。员工在进出涉毒区域时，按照规定必须进行淋浴、杀菌消毒后才能进出，并登记签字。但值班点的员工大都为新员工，级别较低，遇到不按照规定淋浴消毒的职工，往往会抱着多一事不如少一事的心态，使得企业存在很大的散毒隐患。

四、我国兽用生物制品生产安全管理的改进措施

在兽用生物制品领域，我国已经出台了以《兽用生物制品管理办法》为主的规则制度，但这些规章制度和标准大都是针对实验室环境，对于大规模生产环境下兽用生物制品的安全管理，目前还缺乏系统的具体规定，相关的制度要求也不够完善，在实际执行上也不够严格。为了保障兽用生物制品企业的安全生产，减少生物污染，提高产品质量，很有必要加强兽用生物制品在生产环境下的安全管理。

（一）建立、完善生物安全体系

兽用生物制品要确保安全生产，首先要有一套适用于本行业的生物安全体系。一是健全原材料和疫苗生产检验制度，确保每一个生产环节都是严格按照规定执行；二是要不断改进现有生产工艺，提高产品的质量，进一步降低生物安全风险；三是要严格遵循批签发制度，杜绝问题疫苗流入畜牧业宠物市场。

（二）开发生物安全技术

一种已经大规模运用的兽用生物制品，依然会具有很大的提升空间，特别是在安全性上。因此因需要新产品、新工艺的研发，在研发中要把安全性放在第一位。通过新技术制备出更加安全、可靠、高效的替代产品，同时也要把传统生产技术和现代生物技术结合起来，减少生物制品生产过程中的副产品和副反应，让生物制品更容易保存和运输。

（三）加强人员培训和考核

兽用生物制品工艺水平的高低、产品质量的好坏主要有人来决定。企业的管理人员、研发人员、技术人员、操作人员等都会兽用生物制品的质量起着重要的控制作用。当前我国兽药领域的专业人才十分缺乏，很多员工都来源于兽医、畜牧等和兽药无关的专业，因此进行企业培训显得十分重要。培训的内容包括安全知识、专业知识、岗位操作规范、兽药GMP、相关法规、公司规章制度等。在培训后要及时进行考核，确保培训取得预期效果，对于考核不合格员工，要对其岗位进行适当调整，降低生产安全事故出现的风险。

（四）提高安全管理水平

在加强生产安全管理的过程中，企业管理层需要制定严格的岗位操作细则并施行岗位责任制，把握每一个生产环节，针对可能出现的问题制定防范和处置预案。将兽用生物制品的安全管理水平提升到接近人用生物制品的安全管理水平，消除“兽药是给动物用的，出事没关系”这种老旧思想，让员工自觉尊重各项安全生产管理制度，让安全生产的意识深入到每一个员工心中，最终成为企业文化的一部分。

参考文献：

[1]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则[Z].2017-07-24.

[2]刘水文，姬军生.我国生物安全形势及对策思考[J].传染病信息.2017（03）.

[3]靳晓军，谢双，程洪亮，李京京，陆兵.埃博拉病毒实验室事故的教训与启示[J].生物技术通讯，2017（01）.

生物安全管理范文第4篇

【关键词】临床实验室;生物安全;管理;岗位胜任力

当前，随着现代生物科技的飞速发展，临床实验室的生物安全问题得到越来越多的关注。临床实验室通过对来自人体的各种标本进行微生物学、免疫学、病理学等的检测，进而为临床诊疗提供第一手的客观数据，但也使得实验室检测中面临诸多危险因素，如某些有害生物因子会广泛存在于体液、血液、痰液和各种分泌物的临床标本中。实验人员长期接触这些未知的潜在病原，稍有不慎就会在操作过程中，通过多途径（如吸入含有病原微生物的气溶胶、直接接触被污染的标本、经针头等锐器刺破皮肤等）导致职业暴露，进而发生实验室感染。如来自临床实验室的一项报告指出，实验人员由于未能做好个人防护而引发了严重急性呼吸综合征实验室感染事件[1]。由此可见，临床实验室的生物危害不容忽视，强化生物安全管理势在必行。生物安全即针对生物危害，通过深入分析和研究各种生物相关因素对人类社会、经济、健康及生态环境所产生的危害或潜在危害，在风险评估基础上，通过采用系统化管理和综合性防护措施，预防控制或消除实验室感染相关的各项风险因素，进而提高生物安全防护能力[2]。为此，本文探讨临床实验室存在的主要生物安全问题，并依据风险评估理论，提出有针对性的应对策略和基于岗位胜任力的管理措施，以避免或降低临床实验室感染事件的发生。

1临床实验室存在的主要生物安全问题

1.1人员缺乏防护意识

临床实验室区别于其他生物医学实验室的特点是：可能含有未知因素带来的生物安全风险，因为临床待测标本正是实验室感染的来源之一。临床实验室的工作人员往往对于其接收的标本是否含有有害生物因子及标本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此时，若实验人员缺乏必要的生物安全防范意识和足够的生物安全防护知识，不能认识到临床标本可能具有的潜在生物危害，往往就会忽视临床实验室的普遍性防护原则；在实验操作中未能严格按照标准化规程开展工作、不能及时采取有效的防护措施（穿着适当的防护服、配戴相应的防护帽和口罩及选择恰当的防护手套）等，很容易造成医源性感染，甚至是波及更大范围和更多人群受害的严重后果。

1.2实验室区域布局不合理

当前临床实验室往往存在诸多区域布局不合理现象[3]。一是由于实验室选址的局限性。为了方便就诊者，临床实验室尤其是门诊和急诊实验室往往建立在人多拥挤之处，为实验室安全管理埋下隐患；二是实验室工作区域的面积有限，导致清洁区、半污染区和污染区的划分不易明确，不同分区的区域之间未能建立有效的隔离屏障等；三是实验室空间的狭小和拥挤的环境，往往进一步造成通风不足，且难以保障实验室的清洁和维护，这些都易引发实验室的交叉污染和实验人员的感染。

1.3设施设备不能及时更新

随着科技发展的日新月异，仪器设备更新换代的速度很快，但医院往往更关注临床医疗设施设备的更新，相对而言临床实验室的设备则较为落后；甚至一些临床实验室没能按要求配备生物安全柜和高压灭菌器等必需的安全防护设备，以及必要的洗眼设备和紧急喷淋设施；或存在生物安全柜年检过期、高压灭菌器未进行生物灭菌效果监测等问题[4]；有时实验室设备器械的老化可能造成实验设备的清洁不易，甚至设备老化引发实验室安全事故等[5]。这些问题都构成了临床实验室严重的生物安全隐患，并且给医源性职业暴露事件的紧急应对和及时处置带来了难点。

1.4生物安全防护监管力度不够

临床实验室针对生物安全方面的日常管理较为复杂，一方面体现在内务管理上，非实验人员如标本运送人员、查询实验报告单的患者和家属及仪器维修保养人员等，常出入临床实验室，并因为缺乏规范的生物安全培训而成为安全隐患。一旦监管松懈，如缺乏严格的管理制度，或者即使有相关制度但未能严格执行，使得实验室规章制度未能成为实验人员的行为准则，这些都会大大增加医源性感染的风险。

2临床实验室生物安全防护策略和管理措施

2.1建立健全实验室生物安全管理体系

首先需要建立一支训练有素、监管到位的管理队伍，构建安全第一的管理理念，完善临床实验室生物安全管理体系，并严格实行以岗位胜任力为基础的分级管理责任制并落实到位。临床实验室主任为第一安全责任人，对整个实验室的安全负责；由实验室主任指定实验室的日常安全负责人，通常由实验室专职技术人员担任，旨在提高临床实验室安全管理水平。为保证具体的分级安全管理的实施有效性，应签订层层责任书，提高全体人员的岗位责任感和使命感，使得每位实验人员的权责分明，并通过健全的激励和惩罚措施，有效激励实验人员自觉遵守并严格执行实验室管理制度。

2.2定期评估和监测实验室生物安全风险因素

风险评估是临床实验室生物安全的核心，其评估的有效性直接关系到实验人员的生物安全，关乎临床实验室的正常运行。有研究结果显示，从标本采集、运送至实验室，乃至检测结果的获得，其间任一环节不当均可造成病原微生物传播，甚至引发医源性生物危害[6]。所以应加强实验人员风险评估的岗位胜任力，提高临床实验室风险评估的准确性，避免评估偏差；只有科学实施风险评估，方能早期发现和提前处理实验室安全隐患。评估内容主要包括实验室生物危害的可能来源、传播途径、潜在危害及后果分析等，并依据风险评估结果，提早启动预警方案及早期实施应对措施。

2.3制定生物安全防护规章制度并严格执行

临床实验室应根据国家的法律法规并参照各种国家标准和行业标准等，制定、完善和落实各项生物安全规章制度，使得实验室生物安全管理有章可循。如临床实验室严格的准入制度、危险化学品管理制度、医疗废弃物的安全处置制度、仪器管理和维护制度等[7]。此外，在制定这些临床实验室安全防护规章制度的同时，也要加强制度执行的监督检查力度，确保各项安全措施能够真正落到实处。如检验人员应穿着特定防护服进出实验室、严格标本从采集-操作-读取数据的整个流程，只有充分遵守并落实临床实验室生物安全防护规章制度，才能从根本上降低生物危害的风险，保障临床实验室生物安全防护工作的规范化和持续性。

2.4开展实验人员的生物安全培训和健康监测

临床实验室的具体工作是由实验人员完成，提高岗位胜任力的措施是要最终体现在实验人员的防护能力上，因此强化实验人员的生物安全教育与培训，成为保证实验室生物安全的基础，这也是预防实验室感染的关键。实验室负责人通过开展定期的实验室生物安全培训，在不断提升实验人员的生物安全防护意识的基础上，确保其掌握正确的生物安全防范知识和标准化操作技术；并通过循序渐进的技能考核不断反馈其掌握培训内容的情况，切实提高实验室生物安全培训质量。同时，适时采取实战训练，促进实验人员将生物安全防护知识转化为实践技能，实现岗位胜任力的提升。此外，应针对实验人员开展定期的健康监测，并进行适宜性的医学评价；必要时采集实验人员的血液标本留存，并通过有针对性的主动和被动免疫，逐步强化临床实验室实验人员的职业暴露预防理念和应对措施的掌握。

2.5临床实验室的科学合理布局

实验室的设计和建造是生物安全物理防护的基础，基于临床实验室的特点，至少应按照实验室生物安全防护2级（BSL-2）的标准进行建设[8]。同时，应对临床实验室进行可供长期使用的科学且合理的规划，在实验室内部进行清洁区、半污染区和污染区的分隔，保证实验室的空间大小能够在满足实验要求的同时，保障生物安全；此外，在实验室内应采用明显的标识对高危物品等进行规范标示，早期防范，将临床实验室生物危害降到最低。

2.6配备实验室生物安全防护设备

安全防护设备是避免实验人员直接接触有害生物因子的第一道屏障，所以，应积极开发领导层，完善临床实验室的防护设施，加大防护设施设备和用品的投入力度。如配置临床实验室最重要的安全设备-生物安全柜，一般情况下要求至少配置2级生物安全柜，并且不能用超净工作台来代替；还应配置高压消毒灭菌锅等重要设备。此外，临床实验室里应配备足够的个体防护装备，如防护服、面部保护装置和手套等；同时，应理解实验室配备应急装置的重要意义，在临床实验室配置洗眼器和喷淋装置等，切实降低实验室生物危害和隐患。

3展望

生物安全已成为全球关注的重大公共卫生问题，已被认为是国家安全的重要组成部分之一[9]，所以，科学的临床实验室生物安全管理意义深远。良好的实验室安全管理不但可以保证人员不受实验室感染伤害，也有助于避免危险性生物因子泄漏，保护环境和公众健康；更是保障临床实验室高水平检测质量和获得正确诊疗数据的关键。未来，临床实验室生物安全仍会面临新的挑战，而强化生物安全管理体系建设，构建有针对性的临床实验室生物安全防护的应对策略，提出基于岗位胜任力的管理措施，都将为提升临床实验室生物安全管理水平带来新的工作模式。

参考文献

1张正.检验操作感染严重急性呼吸综合征二例报告及建议[J].中华检验医学杂志，2003，26（6）：383-384.

2马雪娇，卢耀勤，刘涛.实验室生物安全管理研究进展[J].中国预防医学杂志，2018，19（3）：238-241.

生物安全管理范文第5篇

关键词：生物技术；两用性；安全管理

当前，以基因编辑技术、合成生物学为代表的生物技术迅猛发展，正在引领世界新一轮科技革命和产业变革的发生。然而，当前频发的生物技术滥用、误用和谬用事件暴露了生物技术研究开发安全管理的漏洞，给全球生物安全治理带来巨大挑战。本文通过系统阐述生物技术两用性问题及其研究进展，剖析主要国家生物技术研究开发安全管理特点和现状，从而总结并思考对我国生物技术研究开发安全管理的启示。

1生物技术两用性问题日益严重

生物技术是典型的两用性技术，它在给人类带来巨大利益的同时，也带来了诸多安全风险。从生物技术发展历史看，始终存在着“相对于通过传统技术方法获得产品及其过程，最近开发的和新出现的遗传操作技术产生的产品与操作过程，是否会产生更大风险的问题”［1］。当前，随着生物技术研究开发持续升温，争议事件频发。一方面，生物技术被故意或恶意谬用，易引发生物恐怖或生物战威胁；另一方面，生物技术的非故意或非恶意谬用，以及生物制剂和材料的泄露扩散等，都可能诱发安全事件或事故，造成严重的社会、环境和经济影响。2001年美国发生“炭疽邮件”事件；同年澳大利亚联邦科学与工业研究组织通过在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外产生强致死性病毒；2002年美国纽约州立大学石溪分校完成了脊髓灰质炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美国疾病预防控制中心重新构建1918流感病毒，并对其特性进行分析的文章；2012年美国威斯康星大学完成H5N1流感病毒突变使其在哺乳动物间传播的研究。随着生物技术颠覆性与风险性日益加剧，世界各国纷纷加强对生物技术研究开发活动的监管。

2国内外生物技术两用性研究进展

在生物技术安全管理广泛受到关注的前提下，国内外学者针对生物技术两用性开展了研究。在国外，有学者梳理了国际法和各国法律关于两用性研究的规定，试图对模糊的两用性研究概念作出明确界定［2］；有学者分析了两用性研究对《禁止生物武器公约》实施的影响［3］；有学者提出了两用性研究监管应遵循的指导原则［4］；还有学者提出应建立专门的评估两用性研究的国家机构［5］。在我国，有学者分析了生物技术两用性的风险［6］，有学者介绍了美国的两用性研究监管政策［7］，有学者进行了相关的文献计量分析［8］。然而这些研究缺乏对国内外生物技术研究开发安全管理的系统梳理和分析，对整体法律监管方式及特点没有进行深入剖析。

3国际生物技术研究开发安全管理特点

国际社会经验表明，加强生物技术研究开发安全管理是国际共识，许多国家在政策规则引导的基础上，还采取了比较审慎的法律监管方式［9-10］。目前，国际生物技术研究开发安全管理现状可以归纳为以下特点。

3.1有法可依或有章可循，但管理模式存在差异

各个国家生物技术研究开发安全管理模式不尽相同，呈现出较大的差异性。总体上分为两种模式：垂直立法型兼政策引导型管理，水平立法型管理。美国实施垂直立法型兼政策引导型管理。垂直立法型，是一种产品导向的立法模式，即以基因科技产生的各种产品及领域来进行个别的、垂直的规制［11］。美国对于生物技术研究开发活动主要通过政策引导而非法律强制，但对于特殊生物制剂和毒素则实行法律监管。美国针对生物技术研究开发安全管理的政策性文件主要有《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》《美国政府对生命科学两用研究的机构监管政策》等，通过各种约束手段保证生物技术研究开发安全管理处于良性轨道。但对于“某些可能对公众、动植物健康或动植物产品构成严重威胁的生物制剂和毒素的拥有、使用和转让”，则通过《管制生物剂条例》进行法律监管［12］。美国农业部、联邦环保署、食品和药品管理局这三个联邦部门，分别依据各自职能，对不同生物技术产品类型进行风险管理。新加坡管理模式与此类似，《新加坡遗传修饰有机体生物安全指导方针》不具有法律约束力，但严格监管《生物制剂和毒物法案》涉及危险生物制剂。欧盟实施水平立法型管理。水平立法型，是指对生物技术研究开发上中下游各个阶段进行全面管制的专门性立法模式。相比较而言，欧盟与美国在遗传修饰生物安全管制方面存在根本性的认识差异，欧盟认为遗传修饰生物具有特殊性，所以必须首先采用水平立法的方式，从上游的遗传修饰生物体在封闭空间中的利用，到中游的释放于环境的评估、审核、监控，再到下游的产品开发以及释放后对环境的影响这三个阶段，皆以严谨的态度制定了相对独立的规范进行调整，建立起一套缜密的规范体系［11］。例如，欧盟遗传修饰生物的封闭使用《关于封闭使用转基因微生物的第90/219号指令》、关于遗传修饰生物有意环境释放的法规《遗传修饰生物体指令第2001/18号指令》等。与欧盟类似的国家还有日本、巴西和澳大利亚等。日本《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》和巴西《生物安全法》也建立了生物技术研究开发活动（生物遗传修饰）安全管理的集中法律；澳大利亚的《基因技术法》不是严格地从生物技术研究开发活动的上中下游各个阶段进行分别规范，而是根据活动本身的性质和风险程度进行管制。

3.2管理对象类型不同，管理范围有宽有窄

各国对于生物技术研究开发的安全管理，有的以病原微生物及其实验室活动为管理核心，有的扩展到对各类遗传修饰行为和“新生物体”进行安全管理，有的对研究开发活动行为本身存在的安全问题进行综合性监管。首先，以病原体的重点监管为核心，并进行分级监管。美国《管制生物剂条例（SAR）》对病原体进行BSL1-4分类，英国《生物制剂认证名单》将生物剂被分为四个危害等级（HG1-4）以及相应的四个控制等级CL1-4，俄罗斯国家卫生及流行病检查委员会也将病原体分为四个风险等级，印度将微生物被划分为四个风险组别，新加坡将生物制剂分为五类，巴基斯坦的实验室研究划分为“最小风险”“低风险”和“风险较大”(风险分级1-3)等。其次，根据监管模式的不同，监管范围扩展到各类遗传修饰行为和“新生物体”。欧盟《关于封闭使用转基因微生物的第90/219号指令》适用于任何使用到微生物，且该微生物是因为基因改造而得到的所有活动。新西兰《危险物质和新生物体法》规定，所有遗传修饰生物都属于该法所管制的“新生物体”。日本《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》明确规定，原则上基因修饰生物在日本境内的研究开发活动都必须经过主管机关的承认或确认。另外，对于研究开发活动行为本身存在的安全问题，如生物材料的准许、许可，个人可靠性、安全审查，访问控制等进行综合性管理。比如，美国《管制生物剂条例（SAR）》要求，在被授予可接触生物管制剂之前，个人必须接受由美国联邦调查局（FBI）进行的安全风险评估［12］。德国通过《安全审查法》《安全审查识别条例》等进行人员的可靠性和安全审查［13］。

3.3对于特殊研究开发活动多以许可方式严格管理

许多国家规定，对于开展DNA重组研究必须申请许可。《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》规定，任何合成核酸分子的研究都必须有NIH或其他有适当的管辖权机构的许可，还提出了风险评估和物理控制的措施要求，对不同类型实验采取分级管理办法，明确重组DNA实验中应遵循的审批手续和管理制度。南非《遗传修饰生物法》及其《实施条例》规定，除非是在学术与研究设施内封闭利用的遗传修饰生物等特定例外以外，任何人进出口、开发、生产、利用、释放或者传播任何遗传修饰生物，都必须申请许可证。许可证持有人还必须对其活动进行适当的、充分的风险评估。日本《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》规定了关于遗传修饰生物的使用分类以及许可批准及其程序方面的基本规则，同时也规定了通告义务、标识义务、提供信息义务等基本重要制度。

3.4设有特定的安全管理机构

对于生物技术研究开发活动，世界主要国家均设有特定的机构进行安全管理。在国家层面，一般设立专职政府机构进行统筹管理。美国政府成立国家生物安全科学顾问委员会（NSABB），负责就生命科学两用性研究（DURC）有关的国家生物安全事宜提供咨询、指导和领导。英国健康与安全执行局(HSE)是维护英国生物安全的中央政府机构，它是生物安全政策的顾问、监管机构以及执行者。巴西科学技术部（MCT）国家生物安全委员会，负责监督管理所有进行遗传修饰研究的实验室，并评估遗传修饰有机体对环境、农业以及人类和动物健康的风险。印度基因工程批准委员会（GEAC）、基因操作审查委员会和机构生物安全委员会（IBSCs）负责审查和批准研究项目［14］。隶属科技部的肯尼亚国家生物安全管理局(NBA)是肯尼亚监管生物安全和遗传修饰研究的主要机构。在机构层面，很多研究机构都设有生物安全官员和机构生物安全委员会。《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》要求每一家从事重组DNA研究的机构需要设立机构生物安全委员会(IBCs)。巴西《生物安全法》规定每个开展遗传修饰有机体研究的机构和部门都需要设立生物安全内部委员会（CIBio）。

4总结和启示

4.1生物技术研究开发安全管理面临诸多挑战，管控压力与日俱增

（1）发展速度快。现代生物技术迅猛发展，取得了一系列重要进展和重大突破，并加速向绿色制造、生物医药、健康、农业、能源和环境等多个领域渗透。但随着生物技术与其他前沿技术的高度融合，技能要求高但准入门槛低，这些特性均对生物技术研究开发活动的安全监管构成了挑战。（2）风险评估难。生物技术研究开发风险包括：一是与实验室事故有关的生物安全风险；二是与生物恐怖袭击有关的生物安保风险；三是具有风险的生物技术研究开发活动可能会导致更多同类研究的扩散风险；四是与具有风险的生物技术研究开发活动所生成信息有关的风险；五是潜在的经济影响，如生产力损失等。生物技术研究开发活动风险呈多维化发展，且技术上具有高度的不确定性和不可逆性，增加了科学评估的难度。（3）决策影响大。生物技术发展风险与机遇共存，脑科学、合成生物学、基因编辑、基因驱动等前沿技术发展突飞猛进，相关科技政策和法律法规无法在短时间内有效应对，总是滞后于技术前进的步伐，并对技术的发展产生很大影响。如何制定科学合理的监管政策，平衡技术进步和风险防范的关系，是各国政府决策时关注的焦点和难点。

4.2国际社会对生物技术研究开发安全管理高度重视并趋向更加严格

美国作为生物技术强国，也是世界上率先进行生物安全立法的国家，其法规体系和管理体系较为完善［15］。早在1976年，美国就出台了世界上第一个有关生物技术研发安全管理规定《美国国立卫生研究院（NIH）关于重组或合成核酸研究准则》。美国虽然对生物技术研究开发安全管理没有专门立法，但近年来，政府加强政策引导，先后《加强实验室生物安全和生物安保备忘录》备忘录、《美国政府生命科学两用研究监管政策》《美国政府对生命科学两用研究的机构监管政策》《关于潜在大流行病原体管理和监督（P3CO）审查机制的发展政策指南建议》《美国卫生与人类服务部关于指导涉及潜在大流行致病菌增强型的研究资助决策框架》等，确保生物技术研究开发活动处于良性轨道。部分国家在一些规范性文件的基础上，进一步出台国家相关法律。如日本2003年颁布的《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》，取代了之前不具有法律约束力的多项行政准则。总体来看，国际社会对生物技术研发生物安全管理一直是高度重视的，在未来将趋向更加严格。

4.3管理模式各有侧重