[摘要]目的：研究医疗器械质量管理计量工作在临床使用中的价值。方法：采用随机数表法抽取2017年6月至2019年5月医院在用医疗设备2754件，按照加强计量工作时间将其分为对照组(1183件)和研究组(1571件)，对照组采用常规措施管理；研究组运用人因失误分析的方法分析设备管理情况，制定干预措施，加强计量工作；比较两组的人因失误、不良事件发生率以及满意度情况。结果：研究组设备使用中人因失误总发生率和不良事件总发生率分别为2.5%和1.7%，低于对照组的12.6%和8.2%，其差异有统计学意义(x2=5.098，x2=4.511；P＜0.05)。研究组设备的使用人员中护理人员、临床医师和患者对设备使用的满意度评分分别为(94.3±3.4)分、(92.4±4.1)分和(91.6±5.9)分；对照组分别为(82.2±3.6)分、(78.5±3.5)分和(76.4±3.4)分，两组比较差异有统计学意义(t=14.422，t=15.241，t=13.972；P＜0.05)。结论：医疗器械质量管理加强计量工作在临床应用中具有较好的效果，能够显著降低人因失误和不良事件的发生率，提高相关人员的满意程度，对于医疗器械质量管理具有一定的借鉴和参考价值。

[关键词]医疗设备；质量管理；计量；人因失误

随着现代医学的发展，越来越多的诊疗工作高度依赖高精尖的医疗设备。医疗设备应用程序的质量优劣直接影响临床诊断和治疗的结果，严重情况下甚至会导致医疗事故。有研究表明，60%～70%的医疗设备相关的事故是由人因失误造成[1]。美国急诊医学院的《2017年十大医疗技术危害》[2]指出，医疗仪器设备使用失误可能会对患者造成致命性的伤害。因此，维护医疗设备的正常运行，保证数据准确和患者安全，是医疗机构医疗设备质量管理的重要内容。目前，各个医疗机构普遍存在对医疗设备计量工作[3]重视程度不够的情况，因此提高医院管理层对于计量管理部门的重视程度，对计量管理体系进行不断完善是医疗设备管理工作的关键。为此，本研究在分析医疗设备质量管理中计量工作的作用的基础上，探讨医疗设备计量工作的临床价值，为医疗设备管理提供参考。

1医疗设备质量管理中计量工作

1.1计量工作意义

在医疗设备质量管理中计量工作对于临床使用人员，主要通过任务测试以及工作负荷计量等方式探究临床使用器械时对使用者认知、心理及体力等能力要求。当工具功能超出用户功能范围时，很容易出现人因失误，对人员服务能力的过度需求会导致设备的功能键使用不正确。使用设备时的照明、房间、设备、温度及噪声等物理因素，直接影响到医务人员在工作场所混淆型号内设备的使用，导致常见的人因失误，若设备配置与医务人员操作行为不符、空间形式不合理以及操作不便，可导致医疗设备使用误差。因此，由使用人引起的系统错误，可以涵盖临床使用中人因失误的根本原因，通过分析人因失误可得出有针对性的解决方案，以确保设备的安全高效使用。

1.2计量工作与人因失误

人因失误系统分析主要用于确定在医疗器械临床使用过程中人因失误的根本原因。人因失误分析内容涵盖人、机和环境3个方面(图1)，主要来源于医疗工作、设计、接口和数据流的设备审查，以便发现设备设计中的缺陷可能导致人因失误发生。在医疗设备操作时，两个功能按钮设计界面太相似，容易造成混淆；一些工艺设计和医学日报的行为与人机界面不匹配，计算机有明显缺陷等是临床使用中常见的人机失误的原因。1.3人因失误应对措施人因失误验证研究的主要目的是验证改进后的医疗器械人机环境应用系统在消除人为误差方面的有效性，发现系统中仍然存在的人因失误问题。医疗器械的人因失误验证研究应充分考虑医疗器械的实际使用。在测试过程中，可以有效地验证系统的改进效果，准确地捕捉到存在的人因失误。研究结果可应用于实际人-机-环境系统的进一步完善，医疗器械质量管理体系中人因失误处理流程见图2。

2医疗设备质量管理计量工作验证应用

2.1验证方法

2.1.1设备使用资料

采用随机数表法抽取2017年6月至2019年5月无锡市锡山人民医院在用的2754件医疗设备，按照加强计量工作时间将其分为对照组(1183件)和研究组(1571件)，两组医疗设备均为随机抽取，研究期间医院医务人员、相关设备等均未出现明显调整，对本研究结果不会产生明显影响。两组在设备类型、患者群体及操作人员等比较，均无统计学差异，具有可比性。

2.1.2设备质量管理方法

(1)对照组质量管理方法：1183件设备在医院加强医疗设备计量管理前，采用常规措施管理。(2)研究组质量管理方法：1571件设备运用人因失误分析的方法对设备管理情况进行分析，了解当下管理情况中存在的问题，并根据问题分析其发生原因，加强计量工作，制定整改措施。

2.1.3观察与评价指标

(1)人因失误情况：对两组设备使用中计量人因失误发生情况进行观察分析，主要观察项目包含数值设置错误、测量数据错误以及医疗设备维护失误等。(2)不良事件发生情况：对两组设备使用中不良事件发生情况进行分析，主要观察项目包含护患纠纷、医患纠纷以及患者投诉等。(3)满意度评分情况：对照组的1183件设备使用中共涉及临床医师15名，护理人员27名，患者209例；研究组的1571件设备使用中共涉及临床医师13名，护理人员29名，患者239例。对两组纳入设备使用中所涉及的人员进行满意度调查，采用自行设计的《满意度评估量表》分别对护理人员、临床医师以及患者进行使用满意度调查，分值设置满分为100分，所得分值越高证明认可度越高。

2.1.4统计学方法

采用SPSS23.0统计学软件进行数据处理，符合正态分布者的计量资料以均数±标准差(x-±s)表示，两组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率(%)或构成比表示，组间比较采用x2检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.2验证结果

2.2.1人因失误对比

对照组1183件设备使用中人因失误为231例，研究组1571件设备使用中人因失误为242例，两组人因失误主要为数值设置错误、测量数据错误、医疗设备维护失误等，研究组人因失误总发生率为2.5%，低于对照组的12.6%，其差异有统计学意义(x2=5.098，P＜0.05)，见表1。

2.2.2不良事件分析

两组设备使用中的不良事件主要有患者投诉、护患纠纷等，研究组总的不良事件发生率为4%，低于对照组的19%，其差异有统计学意义(x2=4.511，P＜0.05)，见表2。

2.2.3满意度评分比较

研究组设备使用人员中的护理人员、临床医师以及患者对设备使用的满意度评分分别为(94.3±3.4)分、(92.4±4.1)分和(91.6±5.9)分；对照组分别为(82.2±3.6)分、(78.5±3.5)分和(76.4±3.4)分，研究组优于对照组，两组比较差异有统计学意义(t=14.422，t=15.541，t=13.976；P＜0.05)。

3讨论

3.1计量工作在临床诊疗中的价值

(1)提高医学诊疗的准确性：随着医学技术的不断发展，越来越多的诊疗技术朝向精准、可视化的方向发展。因此，现代医学诊断模式下，定性判断与定量分析结合，并借助于计算机技术、大数据、云存储等新兴技术的应用，显著提高了临床诊断的精准程度，也使得医学诊疗工作更加标准化和科学化[4]。(2)保障医疗设备的正常运行：目前，越来越多的医疗设备趋向复杂化、高精密度，而且在诊疗工作中应用比较频繁[5]。因此，对仪器设备的巡查和维护就非常重要，是设备管理的重要内容。通过查看同一台设备在不同时间阶段的运行数据，比较不同设备的运行状态和精度，可以了解设备的性能优劣、易损部件有无损坏，通过巡查及时发现隐患，并予以及时维护、维修，确保仪器设备处于完好备用状态，做到为临床诊疗提供准确、完整、可靠和有效支撑。

3.2医疗设备质量管理计量工作措施

(1)改善人机系统：医疗设备检测对设备的稳定性和准确性起着重要作用，必须引起重视。①从机构、管理等方面加强对专职医疗设备的计量，计量设备的使用和检查在账单上都是专业团队，可以与医疗设备厂家就设备的性能、状态等进行沟通，以利于设备的稳定运行；②检测设备与管理实现了数据与数据质量管理体系的完善、责任明确、操作层、检测层以及检测体系的完善，提供了一个完善的体系[6]；③加强医疗设备的计量监督，实现动态维护，做好系统前预警和对冲工作，提高医疗计量水平。(2)加大宣传力度：医疗设备在医院发展中起着重要的作用，临床诊断依赖于医疗设备，因此管理者应提高对医疗计量重要性的认识，加强对医疗设备的管理工作和维护宣传，强调设备质量对医生、操作者的重要性。可以对一般培训、竞赛、使用、解释及测量进行相应的宣传，以便所有员工都能了解医疗测量，提高其意识和责任感。计量设备确保全面参与监管监督、计量管理规则和适当的设备应用，以确保计量系统的发。(3)完善计量工作管理制度：医疗设备的计量和监测直接影响到设备性能的稳定性，能有效防范诊断风险，降低重复诊断成本。因此，在管理工作中应建立一支专业的计量管理团队。医疗设备的计量和监测应该是医院的日常工作。医疗设备维护、定期检测、记录和文档检测测试，是数据保留的良好工作[7]。对数据管理平台的安装、质量管理、测量性能控制、评价等，使计量和测试达到结果的数据能够找到，为医疗器械检测机制的完善提供了保障。(4)建立健全监管机制：在医疗器械的使用过程中，由于频率的增加，性能逐渐变得不稳定。因此，有必要加强对一天检查的维护和管理，如果发现对不一致的设备进行监测，就会进入强制检测程序。同时，该器件具有一定的使用寿命，具有多项附加、计量、质量管理措施和性能管理应加强，以确认设备运行的使用寿命，提高设备控制，确保设备管理可靠、高效[8]。在临床中个人选择不安全的行为比选择安全行为更合乎逻辑，这要求计量人员加强检查以减少决策失误的影响[9]。改变静态控制和管理，进行灵活的检测和管理，加强就地控制和执法工作，加大对事故责任的查处力度，进一步建立安全认证制度，通过安全管理措施，合理安排生产、改进和使用操作程序和制度、生产审批及安全生产相关操作，使用适当关照和检查，确保基本作业的准确性[10]。(5)提升工作人员的综合素养：①要加强人才培养，提高员工素质和技术水平，从而提供更好的医疗计量服务；②依靠完善的奖惩制度和负责制来激发员工的积极性，提高工作质量和绩效；③加强部门间的经验交流和沟通，提高医学计量经验，为医疗计量服务储备更好的人才。

4结论

衡量医疗器械质量管理计量工作高低的关键在于是否能够准确检测各项指标，根据患者的实际情况为其提供准确的数值，为临床诊断提供参考价值。准确防止类似事故再次发生，医疗机构有必要对医疗器械的临床使用进行预防和管理，进而有助于探索和可追溯人因失误的潜在原因。要充分重视计量工作的发展，促进医疗水平的提升，提高医疗满意度。

作者:祝传亮 曹丹 陈添 顾增 孙伟 单位:无锡市锡山人民医院设备科 无锡市锡山人民医院检验科 无锡市锡山人民医院院长办公室