【摘要】目的规范县级疾控中心实验室质量管理，提高实验室管理质量。方法选取2015年7月—2016年7月我中心的检测样本600份，设为对照组。从2016年8月份开始实施实验室质量管理，干预内容包括建立县级疾控中心实验室质量管理体系，提高工作人员素质，加强文件管理、仪器设备等，另选取2017年2月—2018年2月我中心的检测样本600份，设为观察组。比较2组样本检验准确率。结果观察组的血液标本、粪便标本、呼吸道标本、水质标本的检测准确率均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论县级疾控中心实验室建立质量管理体系，规范实验室各项工作流程，有利于提高样本检验准确率，为卫生疾病防控工作提供科学、有力的技术支撑。

【关键词】县级疾控中心;实验室;质量管理;效果

县疾控中心实验室承担着疾病的预防与控制以及突发公共卫生事件的应急处理，此外还担负着微生物检测检验与技术服务、职业病危害因素监测检验与评价、公共卫生监测检验与评价等职能。因此，通过建立质量管理体系，加强实验室质量管理规范，对卫生疾病的防控有重要意义[1]。本文就规范县级疾控中心实验室质量管理以及持续质量改进作研究分析，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2015年7月—2016年7月我中心的检测样本600份，设为对照组，样本中血液标本200份、水质标本200份、粪便标本100份、呼吸道标本100份。从2016年8月份开始实施实验室质量管理，另选取2017年2月—2018年2月我中心的检测样本600份，设为观察组，样本中血液标本180份、水质标本150份、粪便标本150份、呼吸道标本120份。2组基本资料差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

1.2.1建立质量管理体系

县级疾病预防控制机构实验室一般包括免疫实验室、初筛实验室、理化实验室以及微生物实验室，担负着微生物检测检验与技术服务、职业病危害因素监测检验与评价、公共卫生监测检验与评价等职能。近年来，随着社会经济的不断发展，人们的健康需求逐渐增加，疯牛病、禽流感等人畜共患传染病的流行不断加剧，因此对疾病预防与控制工作提出了更高的要求。因此，提高县疾控中心实验室技术水平，提高质量管理，对预防和控制卫生疾病和处理突发事件具有十分重要的意义。县级疾控中心实验室可根据《检测与校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》，与国家疾病预防控制体系建设的相关要求相结合，制定质量管理方案与和目标，编写质量手册，建立全面的质量管理体系。

1.2.2质量管理体系的运行

①文件管理。文件管理的目的在于保证文件的最新有效。文件主要包括内部和外部文件，内部文件包括疾控中心实验室内部制定的程序文件、质量手册、质量记录、作业指导书等；外部文件包括实验室外的法律、法规、规范、标准等。因此实验室应明确中心文档管理员、科室文档管理员的工作职责与范围，分管各类文件的更新与控制。②人员管理。加强对实验室检测人员的业务知识与操作技能培训，并在培训合格后发放上岗证。建立人员培训计划与业绩档案，包括培训证明、职称证明、学历证明、工作简历等。③仪器设备及标准物质管理。明确标识检测质量仪器、设备的名称、编号、型号、说明书、操作规程、使用、维护及维修记录，定期对仪器设备进行检定与校准，对检定和校准的仪器设备实行标识化管理，标识分为红、黄、绿三种，分别表示停止使用、暂停使用、正常运行。此外应购买有证书的标准物质，标准物质领取后应及时登记、验证，并定期核查。④样品管理。在疾控中心实验室设立专门的样品保存室，对内部相关科室采集样品、客户送检样品以及监督抽检样品，均办理严格的受理登记手续，与客户建立合同评审关系。同时给予样品惟一性编号，并及时送至相关检验科室检验，对所有待检、送检样品详细记录、标识，以免混淆。⑤记录。检验人员在检验的各个环节对其质量活动详细记录，并妥善保管检验报告，注意需完整记录信息，书写与修改应规范，其具有可溯源性，能够再现当时的质量活动。此外实验室出具的检测报告应信息完整，报告的编制、修改、审核、签发以及发放等都需严格遵守流程，明确各个环节工作人员的责任，以防止错误报告发出。

1.2.3质量管理体系的持续改进

①实验室日常质量监督。各检测实验室均配备有具备丰富工作经验的检验人员，科室内设立质量监督员，监督实验室的日常质量管理工作。加强对新上岗及转岗人员的专业技能培训与质量监督。②实验室内部审核与评审。在实验室开展质量体系监督管理内部审核和管理评审，对不符合项目进行纠正，制定预防措施，并跟踪复核，以保障质量管理体系的实施落实有效性，达到可持续的目的。③实验室间比对及能力检验。与其他实验室间进行对比，提高检验能力，以消除偏差，并科学总结与评价结果，以进一步提高实验室检测水平。

1.3统计学方法

采用SPSS20.0统计学软件进行数据分析，计数资料以百分比表示，采用χ2检验，P<0.05表明差异具有统计学意义。

2结果

观察组的血液标本、粪便标本、呼吸道标本、水质标本的检测准确率均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。

3讨论

县级疾病防控机构承担着全县范围内疾病防控的应急预警与处理、监测检验与评价、疫情收集与上报、技术管理与服务、应用研究与指导、健康教育与促进等职能[2]，而上述工作多离不开实验室检验技术的支撑，因此进一步加强实验室质量体系建设对疾病的预防与控制有积极作用[3]。本次研究结果显示，开展质量管理干预后观察组的血液标本、粪便标本、呼吸道标本、水质标本的检测准确率均显著高于实施前的对照组（P<0.05），提示通过建立与运行质量管理体系，确立质量管理体系和目标，实施加强人员管理、文件管理、样本管理、仪器设备及标准物质管理以及完善记录等措施，并在实验室开展日常质量监督、内部审核与评审以及实验室间比对及能力检验等持续质量改进措施，有利于进一步提高管理人员的质量意识与质量监督水平，提升样本检验合格率及检测报告合格率，进而顺利通过国家实验室的认可。在质量管理过程中还存在一些问题：①日常的质量监督没有完全落实到位，科室质量监督人员不能明确认识与履行自身职责，日常监督不到位。②实验室人员对于对新购置的仪器、试剂、菌种、标准物质、实验用水、培养基等的验证工作不到位，并且在检验过程中因使用试剂种类繁多，常忽略对消耗试剂、培养基的验证。综上所述，疾控中心实验室质量体系的建立、运行与持续改进是一项长期的工作，因此需要充分调动工作人员的积极性，不断提高质量意识，转变自身行为；同时加强对实验室检验各个环节的质量控制与管理，进一步提高样本检测结果的准确率，以贯彻和落实卫生监督与执法，进而提高疾控中心对卫生疾病的预防与控制效果。

参考文献

[1]牛永权，许伟龙.基层疾控中心质量管理体系的建立和运行[J].海峡预防医学杂志，2014，20（2）：68-69.

[2]徐龙彪，郝晓宁，张振忠，等.疾病预防控制机构卫生应急人员监测预警认知研究[J].中国卫生事业管理，2014，31（7）：549-552.

[3]吐送托合提•肉孜，阿克木江•赛来.卫生检验实验室质量管理体系的建立和运行[J].中国卫生标准管理，2016，7（3）：11-13.

作者:郑松强 单位:龙海市疾病预防控制中心