药店认证申报材料范文第1篇

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规定，以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，坚持依法行政、高效务实、公正公平的原则，开展换发《药品经营许可证》工作。通过换证，完善药品经营许可制度，进一步鼓励和引导药品零售连锁经营，规范企业经营行为，强化企业第一责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理水平，保障人民群众的用药安全。

二、换证范围

全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。

三、组织实施

*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。

四、现场检查标准及条件

药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。

五、换证程序

（一）申请

县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：

1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；

2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。

3.法律、法规规定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。

（三）审查

1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。

2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。

（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；

（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；

（3）有举报情况的企业；

（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；

（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。

3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。

（四）公示和发证

对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。

（五）有下列情况之一的暂缓换证：

1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。

2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。

（六）有下列情况之一的，不予换证。

1、在规定期限内未提出换证申请的；

2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；

3、已终止经营药品或者关闭的。

4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。

六、工作措施和要求

1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。

2、严把换证准入关。换证工作是对药品经营企业继续从事药品经营的再准入审查，是对药品零售企业质量管理的进一步规范和提升，各县（市）局要严格按照换证工作方案进行审查，统筹安排，确保换证工作顺利实施，防止换证审查工作走过场。市局在换证抽查中发现有不按标准予以换证的，收回换发的《药品经营许可证》。

药店认证申报材料范文第2篇

为进一步推动我省农村市场体系建设，加快全省“万村千乡市场工程”步伐，确保实现商务部、省政府提出的工作目标，现就做好*年省级“万村千乡市场工程”工作的有关事项通知如下：

一、做好建设规划工作

根据全省“万村千乡市场工程”的工作目标、要求和各市“万村千乡市场工程”的建设情况，经综合平衡，现制定了《*年度省级“万村千乡市场工程”建设项目规划表》（附件1）。各地级以上市经贸主管部门要根据全省的规划并结合本地实际情况，制定本市的“万村千乡市场工程”实施规划。要鼓励、引导承办企业在尚未建立农家店的乡镇和行政村建店，重点建设改造村级日用消费品农家店。

二、做好申报工作

（一）申报企业条件。

流通企业向所在地商务主管部门自愿申请承担“万村千乡市场工程”项目建设，提出拟实施的地区及拟建设的农家店数量。

1．在广东省范围内依法登记设立，以经营生活必需品为主的各种所有制连锁经营企业；

2．拥有建筑面积不少于800平方米的日用消费品配送中心，配送商品品种（单品）1500种以上，已经发展日用品连锁店不少于10个；或拥有建筑面积不少于1000平方米的农资配送中心，配送农资商品品种两大类以上且单品数量在30种以上，已经发展农资连锁店不少于100个；

3．工商营业执照显示具备2年以上从业经验；

4．商品分类分品种摆放，有相匹配的仓储设施，有必要的商品配送运输工具；

5．制定了*年“万村千乡市场工程”实施规划；

6．自愿与县（市、区）经贸部门签订不销售假冒伪劣商品承诺书；

7．已建立商品的准入制度和可追溯制度，有与连锁经营方式相适应的台帐管理制度。

（二）申报程序。

各县（市、区）经贸局会同当地财政局按照规定，组织本地区符合条件的企业做好有关申报工作（省直有关企业按属地管理原则向项目所在地的县经贸、财政部门提出申报），并对申报单位的申报材料进行初审加具意见后，报地级以上市经贸、财政主管部门审核，地级市以上经贸、财政部门将本地区申报企业的材料审核汇总后统一报省经贸委、省财政厅。

（三）申报材料。

1．县（市、区）经贸、财政部门联合行文推荐；

2．地级以上市经贸、财政部门验收报告；

3．企业书面申请报告，内容包括建设背景、建设内容、总投资及资金来源、建设条件、资金使用的绩效目标(新增销售收入、利润、税收等)以及增加社会就业等；

4．《广东省省级“万村千乡市场工程”专项资金申报表》（附件2），《*年度省级“万村千乡市场工程”配送中心项目申报表》（附件3）、《*年度省级“万村千乡市场工程”农家店项目申报表》（附件4），须附每个项目（配送中心和农家店）的营业执照复印件（加盖申报企业公章，并注明“此件与原件相符”），表格可在省经贸委网站“市场建设”栏目下载；

5．申报企业工商营业执照复印件（加盖申报企业公章）；

6.涉及药品经营或设立药品专柜的需提供药品零售经营资格证以及县级食品药品监督管理部门出具的“经验收合格，同意上报”的意见；

7．当地国税、地税部门出具的上一年度有关企业税收证明（包括纳税金额）。

申报材料需用文字材料（用A4纸打印装订成册）报送，同时发送电子版至省经贸委邮箱。

（四）申报时间。

申报材料和电子文档请于9月25日前由地级以上市经贸、财政部门汇总后统一报省经贸委和省财政厅，逾期不予受理。

（五）申报注意事项。

各地经贸主管部门要会同当地财政部门认真做好申报企业的资格审核工作，确保所报送材料的真实性、完整性、准确性、及时性，提高文件材料的报送质量。

三、项目建设标准

（一）项目必须在*年1月至9月底建设或改造完成；

（二）无销售假冒伪劣产品、坑农害农的记录；

（三）达到四个统一，即统一配送、统一管理、统一标识、统一价格；

（四）各地要按照《商务部关于“万村千乡市场工程”项目验收的通知》（商建发〔*〕533号）、《商务部关于加强“万村千乡市场工程”项目建设质量的通知》（商建发〔*〕600号）和《商务部办公厅关于做好“万村千乡市场工程”项目复查工作的通知》（商办建函〔*〕129号）、《农家店建设与改造规范》（SB/T10393—*）、《农资农家店建设与改造规范》、《关于进一步加强万村千乡市场工程项目建设的通知》（粤经贸市场〔*〕777号）等文件的精神，准确把握配送中心和农家店验收的标准。

四、验收工作

（一）各地县（市、区）经贸部门应会同当地财政部门于9月10日前完成本地区*年省级“万村千乡市场工程”项目验收工作，并将企业申报材料和验收报告报各地级以上市经贸、财政主管部门。

（二）各地级以上市经贸、财政主管部门应对本地区上报的“万村千乡市场工程”项目进行复检验收，并于9月25日前将有关申报材料和地级以上市的验收报告报省经贸委、省财政厅。

（三）省经贸委和省财政厅在收到各地级以上市经贸、财政主管部门的验收报告后，组织开展对地级市进行交叉抽查，省经贸委会同省财政厅届时派员进行督查。

五、扶持方式

省扶持“万村千乡市场工程”建设资金采取补助的扶持方式，即根据省认定的申报企业的实际情况给予一定数额的资金补助。补助资金由省财政厅按规定通过财政部门核拨到承办企业。

六、省财政厅根据有关规定，对下拨的扶持资金开展绩效评价。省经贸委、省财政厅将按规定对资金的实施情况进行监督检查，发现问题及时解决。被检查的用款企业要主动配合检查人员做好相关工作，提供相应的文件、资料，不得阻碍检查工作的正常进行。

七、申报企业要对扶持资金实行专账核算、专账管理、专款专用，严禁截留、挪用。对弄虚作假、截留、挪用等行为，依照国务院《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）的有关规定处理。

八、各地经贸主管部门要加强对“万村千乡市场工程”项目建设质量的监督检查，制定质量抽查验收整改制度，对已验收的农家店实行回访。发现问题或有违规行为的，要会同有关部门采取有效措施妥善处理、积极组织整改，并及时将有关情况上报省经贸委。

药店认证申报材料范文第3篇

局继续贯彻上级领导有关“税收精细化管理”理念和市局“立足征管，年。争创特色”工作要求，通过细化征管对象，化整为零，分而治之，分行业有的放矢采取征管办法，突破行业税收管理难点，精细化管理上摸索出了一些初浅的经验。

一、细化纳税对象。

行业千姿百态，现在纳税人各种经济成份鱼龙混杂。过去税收管理单一，采取眉毛胡子一把抓，造成征纳矛盾较多。从细化管理对象入手，把道县共2500多户纳税人细化分五大类20种行业及特种纳税人，一类纳税人为28户一般纳税人企业和50户小规模企业、29户加油站、8户总商、4户大中型超市、6户家电、8户通讯器材销售店、18户小水电站；二类纳税人为12户皮鞋制造厂、10户药品零售店、48户个体砖厂、2户金属材料制品厂、35户木材加工厂、三类纳税人为10户矿产采掘户、全县的定点屠宰；四类纳税人为道江镇起征点以上个体工商户、农村城镇的小超市；五类纳税人为道江镇起征点以下个体工商户、农村个体工商户和零散税收。并明确

对一类纳税人实行驻厂税收管理员管理办法，一、二类纳税人为全局的重点纳税户。对二类纳税人实行行业税收管理员管理办法；三类纳税人为纳税人，由各专业管理办公室办法；四类纳税人为普通纳税人，五类纳税人为监管纳税人，这两类纳税人实行分路段、乡镇实行税收管理责任区管理办法。

二、摸索行业特点。

选取一些典型户来调查各行业及纳税人的特性，明确了四类纳税人50种行业或特种纳税人。针对行业特点，税收精细化管理上想实招，下苦功。通过反复探索和不断总结完善，从年下半年开始我分别对加油站、砖厂、药店、超市、家电、通讯器材销售、总商、皮鞋、小水电、废旧金属制品等10个行业145户纳税人的税收管理摸索出了一套行之有效的办法，取得了明显成效。

抓好加油站税收管理。道县共有29户成品油销售纳税人，一是帐实核对。加油站点46个，加油机都安装了税控装置。年8月，局成立了成品油管理小组，对加油站实行专业化管理。对全县所有的加油站进行了调查了解的基础上，掌握了各加油站油罐数量、形状、尺寸，把采集来的数据和各种类型油罐的计算公式全部录入电脑，以后的工作中只要量出油罐内的油面高度，就能准确计算出库存油量，顺利解决了加油站库存油难以核实的难题。同时，建立健全了加油站日销售台帐与进货报验制度，加油站每天登记日销售数量，进货时，应在进货前一至两天向成品油管理小组申报进货数量，货到后必须报告管理小组到场验证核实数量、金额后，经双方签字方可入库，并在增值税专用发票上签字后，方可认证抵扣，杜绝了虚开增值税专用发票的行为。今年5月份，通过盘存核实加油站销售数量，道县农机加油站核实库存差96635.63升，隐瞒销售收入347179.01元，补增值税59020.43元，道县上关加油站核实库存差22430.54升，隐瞒销售收入84910.52元，补增值税14434.78元；道县城北加油站核实库存差39160.15升，隐瞒销售收入146181.14元，补增值税24850.79元，共计查补增值税98306元。根据管理需要，局还建立了油价涨跌报告制，油价涨跌加油站应及时通知国税部门，及时调整税控装置的计税价格，实行动态管理；每月至少分上、中、下旬到各加油站抄录税控加油机数据，不定期巡查各加油站，以防止加油站不经过加油机加油。对税负明显偏低、财务欠健全的加油站，将其纳入重点纳税评估和稽查范围，认真分析、研究原因，实施稽查；对账务不健全、收入有明显差距，连续两个月零申报、负申报的取消进项税抵扣，采取核定税款或预储税款等征收方式，今年就有2个加油因机外加油补缴增值税3.3万元。

抓好砖厂和废旧金属制品行业税收管理。二是以电控税。

制定了全县砖厂实行以电控税征管办法，县局专门成立砖厂税收管理组。按生产规模、年产量、年销售量、年耗电量、年定税额、实际入库税款、砖厂引风形式，实行以电定产、以产核销、以销计税的征管方法进行税收征管。核实了各砖厂每度电生产砖坯数量，剔除了非生产用电因素，核定自然引风的轮窑砖厂，每耗用1度电缴纳增值税0.18元，机械引风的轮窑砖厂，每耗用1度电缴纳增值税0.15元的大致计税标准。通过有效控管，48户砖厂年应纳税额由年度的18万元增长到年的42万元，今年1-9月已入库315805.6元。

根据这个行业耗电量大，道县有2户利用废旧的金属材料进行冶炼制造线材的企业。产品多少与用电量息息相关的特点，由税收管理员进行了驻厂调查，掌握了线材的销售价、收购废旧金属的成本，得出了产品耗电比，每吨产品均耗电1200度，按这个耗电标准，由耗电量得出生产量，再由生产数与产品结存数计算出销售数量，按市场线材的价格核实销售收入，监控这两户企业准确申报纳税。原来这两户企业总是以没有生产多少产品，每吨产品没有什么毛利为借口，一年最多缴税4万多元，现在进行准确监控后，企业的销售收入准确清楚，今年19月申报缴税26.4万元。

抓好药店、家电、通讯器材销售、小水电等的税收管理。三是以票管税。

针对药店行业实行柜组销货，年7月。集中收款，收款员凭售货员开具的收款单收款，容易核实销售额的实际，有针对性地采取了抓紧、抓细、抓实的征管措施，向10户药店下达建账通知书，责令限期建账；并统一印制了道县国税局药店货物销售发票》作为药店行业货物销售法定凭证，以此作为纳税申报依据。试行过程中，有个别药店想少缴税，不开具《道县国税局药店货物销售发票》派人前往药店收集证据，核实后按规定进行行政处罚。两个月后，药店行业税收管理走上了正轨，月入库税收由6000元上升到现在20000余元，今年19月就入库了增值税209690元。

局将药店行业管理经验在家电、通讯器材销售行业进行了推广，年8月。要求家电与通讯器材销售行业在任何情况下都必须按规定开具、使用发票，并将其使用的信誉卡视同纳税资料进行管理，定期检查其印制、使用、库存等情况。为有效监控各经营业户的开票行为，外部管理上一方面加大电视等宣传力度，同时采取有奖举报等方式，促使经营者自觉按规定开具发票。内部管理上抽调部分人员“坐店”监管，明处的坐守，暗地里盯紧，记录的记录，巡查的巡查。经过去年长达四个多月的不懈努力，掌握了纳税人大量的原始数据与经营信息，为核实应纳税额提供了充足的依据。同时要求设置会计账簿和进销货登记表，按日分次如实记载经营事项，按实申报经营收入。今年19月，6户家电户入库增值税180666.7元，8户通讯器材销售商入库增值税110119.3元，比年同期又增加税收16.4万元。

销售都要用票，全县18户小水电发电企业。但用票量不大，每月只开具一份票。局专门设立了一个水电行业税收管理员，各小水电站领取的发票由税收管理员进行代管监开，准确掌握各小水电站的销售额，保证小水电站纳税人能准确申报。今年19月小水电站已入库增值税67.6万元。

抓好超市税收征管。四是坐店核销。

设立四人超市管理组，局对超市采取管理组管户法。根据超市的营业时间调整专管员的工作时间，专门进行超市税收管理。管理组根据超市报送的收款计算机核算软件，每天上午、晚上超市收款员交接班时，超市记录当班次每台计算机自动生成的销售货物金额，收取超市签字认可的日销售汇总表。每月随机确定3天进行现场跟班验票，记录销售情况，核实登记每笔收入，推算出月营业额，掌握超市大概销售情况。曙光超市原月定税只有8000元，现在每月均缴税17184元，生源百货超市原定税为8000元，现月均缴税为16267元，道县好又多超市原定税600元，现月均缴税为1100元，道县信和祥超市原定税800元，现月均缴税1400元，并对生源超市与曙光超市根据其销售额超过180万元的情况认定其为一般纳税人按一般纳税人进行管理。

抓好总、总经销商税收管理。五是以进核销。

先款后货、商品流通交易手续完备、品牌销售不易隐藏的特点，针对个体总、总经销户进货渠道正常。首先要求其进行建帐，同时经常从各专业银行调取其电汇信汇数据或调取进货发票，再根据进货、销货线索，核实其销售收入，促其进行正常申报缴税。如对道县酒类经销商李文军原只定税为2000元一个月，现每月申报税款达6000多元；雕牌洗涤用品商刘德增原只定税1200元，现在每月申报税款超过4000元。

抓好皮鞋制造行业税收管理。六是以工人人数管税。

销路较好，道县皮鞋闻名全国。而且是道县的一个特色行业，一直存在厂子红火但税收不高的局面。针对皮鞋厂销售与工人人数、车板机台数、销售网点三大因素相关的特点，特别是与工人人数成直线联系的特点，对全县的皮鞋厂采取按工人的人数来核实其销售收入，督促进行纳税申报。经多次测定并与皮鞋厂进行交流，核定每个工人一天生产两双皮鞋这个标准，按皮鞋厂老板每月提供其计件工资发放表上的工人数再乘以道县当地皮鞋平均销售价来核实其销售额，并每月进行6次随机抽查工人人数，如老板提供不符人数的按最高人数计算。今年19月全县12户皮鞋厂实现销售收入296万元，实现增值税17.8万元。

三、创新管理思路。

药店认证申报材料范文第4篇

今日投资个股安全诊断星级：

事件：

公司7月2日公告，董事会审议通过《关于与深圳市海王星展医药有限公司开展中药品类战略合作的议案》，与海王星辰计划开展5年期中药品类战略合作。

点评：

中药饮片零售终端逐步覆盖全国

公司今日公告与深圳市海王星辰医药有限公司开展5年期中药品类战略合作，成为海王星辰唯一中药品类战略合作商，海王星辰全国所有门店所需中药品类商品全部由公司提供。

合作期间，海王星辰保证在合作门店内公司为中药品类(即中药材、中药饮片，不包括已合作的中药单包装饮片)唯一合作商，公司在合作门店建立具有双方Ⅵ形象的中药专柜。

合作分期计划分批进行，第一期在海王星辰杭州、宁波两个分部试点运行，试点完成后，逐步完成全国区域内其他分部专柜的布置。截至2009年3月31日，海王星辰在杭州、宁波分别有187和178家门店。

公司在4月份与广东一致药店合作后，再次与大型连锁药店合作，进一步扩大了中药饮片及下游产品的零售终端数量，逐步覆盖全国。

“店中店”模式满足两种现实需求

中医处方是医院中医药方的重要补充，公司向门店终端供应600多种中药饮片，可以充分满足中医处方需求。贵稀药材在中国养生和礼品市场是一种文化，公司向门店终端供应冬虫夏草、西洋参和新开河人参等贵稀药材，符合人们的养生和礼品文化需求。国家推广中医生药店坐堂更进一步拉动药店饮片消费，推进养生健康理念，通过扩大终端覆盖，“店中店”模式将在康美药业手中发扬光大。

我们在5月份对广东一致药店部分合作门店进行了实地调研，与合作之前中药饮片销售相比，康美药业中药饮片质量和价格均有提高，消费者非常认同康美药业品牌。合作以来，公司产品单店销售金额同比增长3％－4％，我们预计公司产品在每个合作门店平均年销售20－30万元。目前公司已与广东一致药店300多家门店合作，预计7月份将完成与400家门店的合作。

饮片进入北京医院市场

09年1月公司收购北京隆盛堂谋求进入北京中药饮片医院市场，经过努力，预计近日将正式进入北京广安门医院。

北京广安门医院隶属于中国中医科学院，是国家中医药管理局直属的三级甲等中医院，每天需求约15吨中药饮片。目前隆盛堂产能有限，每天仅能供应2吨，公司计划在北京建设新厂或收购，逐步用小包装中药饮片满足广安门医院的中药饮片需求。

预计北京广安门医院会是公司在北京的示范医院，为公司中药饮片在北京地区推广起到示范效应，快速获得北京医院认同，推动公司在北京医院终端扩张。北京市场中药饮片企业k都较小，只有有实力的企业才能有能力整合医院终端。

中药材贸易受益于三七等中药材价格上涨

公司在08年三七价格低位时增加了三七储备，购买成本很低，09年三七价格上涨为公司贡献不错的贸易收益。

根据健康网资料，120头三七价格08年一度低至40元／千克，09年一季度末价格较年初上涨70％，二季度价格平稳，目前价格为95元／千克，我们判断下半年三七价格仍有上涨空间。

三七国内外需求量每年基本维持在5000吨左右，过去几年因三七价格下跌，种植面积逐渐减少，三七种植户的库存已经消耗殆尽。09年受气候变化影响三七产区可能大幅减产。

中药材特别是道地药材作为一种资源具有很强抗通胀能力，价格都有上涨空间。

公司中药材贸易经验丰富，流动资金充裕，通过“资源垄断一产地合作一赢得定价权”渠道盈利模式，掌控道地药材资源，获得定价权。年初以来，除三七外，冬虫夏草等中药材涨幅也较大，我们相信公司能够从中把握盈利机会。

6个月目标价11.5元

广东一致药店、海王星辰和北京广安门医院对公司的业绩贡献主要从下半年开始，受外延式扩张驱动下半年增速加快，2010年仍将保持快速增长，我们上调公司2009-2011年每股收益至0.33元、0.46元、0.57元(之前的预测为0.26元、0.35元、0.46元，均按最新股本摊薄)。

公司上市以来，通过2次增发和1次发行权证从资本市场陆续融资近16亿元。从这几年发展看，公司募集资金在持续获得回报，饮片省外医院扩张、饮片和中药材零售终端覆盖、中药材贸易三个方而都取得不俗成绩，股价也创出历史新高，确实回馈了股东。基于公司未来良好的成长性，我们给予公司2010年25倍市盈率，目标价11.5元，维持“增持”评级。

(今日投资个股诊断星级说明见35页)

银华天华封闭7月1日终止上市

银华基金管理公司近日公告，旗下封闭式基金一一天华证券投资基金已于7月1日起终止上市，自终止日起，基金将转型为银华内需精选股票型基金(LOF)。并将于近日开始集中申购。

据悉，银华天华封闭在“封转开”方案获中国证监会批准后已于6月22日复牌，并向深圳证券交易所提交了终止上市申请，并得到深交所批复。自7月1日银华天华封闭终止上市之日起，原《天华证券投资基金基金合同》失效，同时《银华内需精选股票型证券投资基金(LOF)基金合同》生效。在6月30日下午深交所交易结束后，在中国证券登配结算有限公司深圳分公司登记在册的全体基金份额持有人享有天华封闭终止上市后的相关权利。

药店认证申报材料范文第5篇

《传统植物药注册程序指令》出台7年。是什么让中成药止步欧盟？本刊记者走访各大注册药厂和主管商会，试图寻找答案。

机遇还是门槛

7年前的4月30日，法国东部小城斯特拉斯堡。一场欧洲议会和理事会的会议改变了中成药在欧盟的命运。

这一天，欧盟修订了2001年《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》，《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》）由此出台。

在《指令》出台前，欧盟一直忽视有着千年历史的传统植物药。它们只能以食品和保健品的形式在欧盟销售。这也意味着中成药只能在诊所内靠大夫销售，并且不能在外包装上标明疗效。

上世纪八九十年代，中国、印度等地的传统疗法进入欧盟，因为中成药治疗皮肤病的疗效显著，中成药开始在欧盟流行。1993年，比利时学者研究发现，当地女性服用含有马兜铃酸的中草药减肥后，出现肾功能衰竭。一时之间，欧盟各国对植物药“严阵以待”，如何保证用药安全被提上日程。

2001年，英国最早提出立法，并引发欧盟范围内对传统植物药的安全、质量和有效性三个方面进行了长时间的讨论。

最终，欧盟决定对传统植物药“网开一面”。《指令》中称，“考虑到这些药品的特殊性质，特别是它们具有悠久的应用历史，因此，对某些传统药品提供一个专门的简化注册程序是必要的。”

《指令》要求，植物药在申请前至少有30年的药用历史，并在欧盟内安全使用15年，可不必提供临床研究结果，只需提供药品功效或专家证据。在此之前，传统植物药如果想以药品的身份进入市场，必须走“新药注册”程序。这样的注册需要通过至少三期的临床试验、病理和毒理研究。新药注册往往长达10年，高昂的试验费常常让企业难以承担。

而欧盟出台的简化注册程序将试验简化为书面材料，较之此前的注册过程，门槛已大大降低。这无疑让非药品身份的传统植物药看到了新的商机。

全欧洲中医药学会联合会主席董志林说，传统植物药一旦通过欧盟的注册，将能在药店内销售，接触更多的消费者，甚至能申请进入各国医保体系。

可是这看似简单的15年欧盟使用证明，却让不少国内中药厂“知难而退”。商务部下属中国医药保健品进出口商会副会长刘张林称，“即使是同仁堂这样的百年老店也难以收集到这些证明。”

其实，一些中成药在欧洲销售已有二三十年的历史，许多药品在欧洲使用时间都已超过15年。但由于特殊的历史原因，企业很难拿出相关证明。

“历史证明只能采用大海捞针的办法收集”，兰州佛慈制药股份有限公司副总经理、佛慈传统草药及欧盟国际合作项目负责人孙裕说，此前，国内报关单上常常没有标注药品名称，而国外的中药商多数只将进货单保存7年，有的商甚至已经转行。

在2010年两会上，有代表提出建议，试图解决中成药出口留证难的问题。在《关于增设海关中药商品编码的建议》称，在现行的海关商品8位编码中，中成药仅有4个编码，远远少于西药制剂的海关商品编码，而我国90%以上的中成药只能在30049059一个商品编码中报关出口。

最终，佛慈偶然间通过一个学者的研究，发现瑞典药监局曾在1896年收到当归制品的注册申请，同时对《神农本草经》进行翻译，再补充欧洲各诊所、大夫手中的货单，这才收集齐全使用证明。

东西方文化融合难

由于欧盟内部很多植物药企业未达到年限标准，指令实施可能导致大批本土草药厂破产，所以欧盟在《指令》给了传统植物药7年的缓冲期，未经注册的传统植物药在2011年4月30日后不得进口欧盟。

董志林说，“欧盟的药品官员认为中国是《指令》的最大受益人，大批中药企业将会涌入欧盟申请注册”，因为这是国内药厂登陆欧盟的有利时机。

这个美好的想法没能实现。截至2011年4月30日，中国没有一个中成药通过欧盟的注册。

一个中成药的注册需要7年的时间吗？

刘张林向记者介绍，注册主要分为两步。第一步是整理材料，分析处方内每一味药的安全性、稳定性，同时需要收集使用证明。等书面材料通过后，药厂将接受欧盟的GMP认证（优良制造标准）。完成整个注册需要至少2年以上的时间。目前国内进度最快的兰州佛慈，去年刚刚通过预评估，并将于今年4月底准备递交材料。

对于国内药厂来说，进军欧盟之所以路漫漫，更多的源于东西方文化上的差异。去年4月8日，兰州佛慈的浓缩当归丸在瑞典通过预评估，今年4月底将递交注册的五大模块材料。当孙裕谈及注册时，他感慨地说到，“和西方人讲中医，好比是鸡同鸭讲。”

孙裕的感慨来源于佛慈5年前的第一次欧盟注册经历。那时，佛慈遭遇的第一个阻击战就是文化差异。这次注册进行了不过四五个月后“胎死腹中”。

孙裕向记者举例说明失败的原因，中医是经验科学，西医属于自然科学，“比如中药认为当归能养血活血，但你怎么让西方人理解什么叫做养血活血。比如当归的活性成分是多糖、高内酯，但是在临床上从没验证过这些成分的有效性。而传统中医多是根据经验，确定当归有活血养血的疗效。”

2009年年底，兰州佛慈重新出发，决定以单方药浓缩当归丸进军瑞典。同年，广州奇星以复方药鼻炎片进军英国。

广州奇星药业营销中心总监袁科伦介绍，GMP认证是资金耗费和时间长短最不可控的一个环节，涉及到设备等硬件改造，以及管理培训等软件提升两方面，规模较大的企业在这一环节的投入也相应较大。国内很多企业担心达不到欧盟方面GMP认证标准而迟迟未启动注册程序。

自从《指令》出台后，董志林频繁往返于荷兰和国内，他参加相关部委的会议，考察各药厂的情况，这些都让他感受颇多，“国内药厂没有落后在硬件上，更多的是软件的差异……只要药厂能实事求是、不编造细节，注册不是问题”。

在注册的第二个环节，即欧盟GMP认证过程中，检查官员会现场核对企业材料上描述的每一个环节。刘张林说，比如车间生产工人的制服清洗这个环节，国内可能只查药厂的送洗单具，可欧盟官员甚至会亲自查看洗衣厂，以便核对洗衣厂的收衣情况，“这些都是国内药企需要适应和培训的地方”。

不对等的投入与收益

在同时担任荷兰神州天士力医药集团董事长的董志林看来，对于欧盟市场的过度轻视，担心注册成本高于眼下的销售量，这些才是国内众多药厂迟迟不愿注册的根本原因。

在欧盟2008年8月份的一份报告统计，60%以上的欧洲人使用传统植物药，每年销售额约为300亿美金，占全球草药市场的44.5%。而在同年医保商会的统计数据中，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元，其中，中成药出口额为1324万美元，仅占欧洲市场份额的0.5%。

据了解，中药分为保健品、中药提取物、中药饮片和中成药四大类。2年后，医保商会再次进行统计：2010年全年，我国中药出口欧盟达2.5亿美元，其中中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。

虽然一些欧洲商对此数额存疑，认为国内企业在报关时刻意报低出口额。但对于国内药厂来说，北美，甚至东南亚市场更能吸引它们的注意力。

在采访过程中，国内一些药厂称，他们在欧盟的销售额不过百万，而在北美的销售额几乎是欧盟的10倍，“即使是六味地黄丸这样出口的大品种，国内生产企业有100多家，分到每家的蛋糕也就少得可怜了。谁还愿意花大价钱去买低效益的欧盟‘通行证’呢？”

按欧盟要求，中成药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分以及安全性试验。袁科伦说：“比如，我们要在欧盟注册六味地黄丸，那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。而在此前，国内并没有对定性定量研究做出具体的规定。”

目前，奇星仍处在定性定量等基础工作研究阶段，但却已花费了几百万元，而奇星一年销往欧盟的中成药不过200万左右人民币。虽然佛慈注册的浓缩当归丸只需检测一味药，但佛慈预计需要500万人民币才能完成整个注册。

对于国内药企来说，市场利润少，但是注册投入成本高，“注册欧盟的药品并不划算”。

据刘张林介绍，GMP认证中，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。“中药监管体系和西药有着本质不同，所以中药企业想完成GMP认证，即使投了资金，也存在巨大的不确定性。”

对于这本不划算的买卖，袁科伦回应，“从眼前来看肯定是划不来的，但是如果从长远考虑，这对于提高中成药在国际上的地位是有利的。”因为中成药一旦完成注册，能为进入欧盟提供一个合法的药品身份，从而进入当地药店，被更多的消费者所接触。

2011年4月30日的“大限”已到，但是简化注册的程序并未中止。目前，兰州佛慈刚刚递交完5模块的材料，广州奇星预计明年年底完成注册，而百年老店同仁堂仍在积极进行注册的程序。

与此同时，商会也调整策略。刘张林说，2004年中国推行GMP标准，如今他们希望能推动中国和欧盟能互认GMP工作，以此减轻国内药厂的硬件投入。