医疗器械论文范文第1篇

1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段，缺乏研发与创新能力，大多仿制国外产品。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1％，与之相对应国外企业一般将总销售额的10％的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例，不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。

二空巢老人对家用医疗器械的需求

2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈发脆弱随着城市化的快速发展，越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移，小城市年轻人扎堆聚集在一线城市，事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担，只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑，子女不能时刻关心家中老人，而老年人都希望膝下儿女承欢，老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少，对老人的亲情关怀也随之减少，这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足，长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应，只能靠夫妻双方互相慰藉，而一旦失去配偶，将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低，学习新事物能力较差岁月不饶人，随着年龄的增长，老年人不仅身体每况愈下，生活自理能力也逐渐降低，对家人的依赖性越来越强，尤其是丧偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，没有家人的照顾，后果不堪设想。独居老人退休后，关注度由社会转向家庭，与外界接触逐渐减少，接受学习新事物能力较差，在没人耐心教导的前提下，很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是，身体逐渐衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化，更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此，为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有人照料所带来的不便，尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性，接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居，老人在心理上容易走入误区，这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计，使冰冷的器械能走向家庭，不仅是身体不适时使用的器械，而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”，老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素，老人本身就有勤俭节省的习惯，不会舍得大额花费，符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下，自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴，情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下，老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单，无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力，在设计中应注意：1）老年人反映能力较慢，在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2）在老年人心理素质较差的情况下，应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中，采取的方法或手段与产品本身不一致，而不要认为操作者是在犯错误。

三空巢老人自助医疗器械设计方向

3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上，要做到以下几点：1）系统优化、操作过程简单化，减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差，要求使用过程具有无障碍操作，实现智能化一键式。2）在没人陪伴、指导的情况下，老人能够独立自主的顺利完成某项操作，这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂，减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要，对老年人的关爱不只来源于人类的情感，也体现在产品的细节上：1）可把一些简单的指示性文字用图标来表示，这样的亲民设计不仅易识别，而且可减少误操作（图二各类代替文字的图标）。2）由于老年人视力急剧下降，在设计中要减少识别文字和数字的压力，可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作，还可以提示下一步操作或朗读结果，语音提示将成为老年人产品的主流。3）在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯，让老人更易接受，愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降，活动能力和灵敏性也随之减退，要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化，比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携，人机界面中文字，数字要适当加大，区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。

四总结

医疗器械论文范文第2篇

虽然说随着经济的发展，社会的进步，我国民营医疗器械企业在经济发展的大浪潮中得以快速的发展，但是这其中还有种种问题的存在，这些问题在一定程度上已经严重阻碍了我国民营医疗器械企业的严重发展。在这里，我们重点对我国民营医疗器械企业营销现状中的问题展开详细的分析。 

（一）缺乏创新，无法满足市场的需求 

在当今社会，无论是什么性质的企业，要想得以生存与发展，在激烈的市场竞争中取胜，就少不了创新。尤其是对于民营企业来讲，创新是民营企业发展的灵魂和命脉。但是现如今我国民营医疗器械企业在营销战略以及营销额等方面都不尽如意，最重要的一个原因就是企业缺乏创新。一个企业一旦缺乏创新的精神，就无法创造出新的产品来满足市场的需求。一个企业在创造出新产品之前，应该先去做好充分的市场调研，真正的去挖掘和发现消费者需要的是什么，然后结合消费者的需要来进行创新，但是从目前来看，至少是在现阶段来讲，我国多数的民营医疗器械企业都缺乏创新，并没有去结合市场的需求来创造出消费者需要的新产品，而是在一味的去效仿大品牌来加工大企业已经创造出来的产品。这样缺乏创新的产品在质量上也没有做到优胜于大品牌，所以在市场竞争中自然是处于劣势。 

（二）资金相对比较缺乏，产品的质量有待提高 

除了创新外，对于民营医疗器械企业来讲，缺乏资金是他们发展受限的最重要的原因。因为资金的相对缺乏，造成了科研工作受限、产品质量不达标等等一系列的问题。许多民营企业的发展之初，都缺少国家对其的资金投入，都是由个人入股将企业组建而成。从目前这个阶段来看，我国多数的民营企业都缺乏充足的资金支持。资金的短缺就造成了民营企业所制造出的产品与“高质量、高性能、高规格、高水平”的产品存在差距。因为资金的缺乏就会使民营企业投入到研发创新的资金和精力较少，创造不出好的、独树一帜的产品来，自然会使企业的发展受限。除了创新能力弱化外，还会造成产品质量的不达标。根据调查数据显示，现如今，经市场检测发现，多数不达标的医疗器械都是产自于民营企业中。这其中除了市场相关部门的监察不力外，最重要的就是这些民营企业的资金短缺，以此在产品的制造环节中偷工减料，造成了产品质量的不达标。当然，还是有许多民营企业中所制造出的医疗器械符合国家质量标准的要求的，但是与一些大品牌、大企业的产品相比，民营企业所制造出的医疗企业在市场竞争中并不占优势。一方面是因为质量真的不如大品牌的医疗企业更加有保障，另一方面是因为消费者对于大品牌在心理上的信赖和依赖。这些都会导致民营企业的发展受限，影响民营医疗器械企业的营销。 

二、解决现阶段我国民营医疗器械企业营销问题的对策 

（一）多做市场调研，结合市场需求进行产品的创新 

在上述中我们已经提到了，创新是一个企业的灵魂和命脉。尤其是对于民营企业来讲，创新尤为重要。如果民营企业不去创新，那就犹如一潭死水，永远都会无法得到发展。所以，本就处于相对劣势地位的民营企业要想在激烈的市场竞争中取胜，就要加强创新。当然，创新并不是盲目的。如果企业任凭自己的想象创造出了其他企业中没有的新产品，但是顾客却不需要，也是枉然。所以，民营医疗器械企业首先应该去做市场调研，结合市场需求进行产品的创新。只有真正的满足了消费者的需求，消费者才会愿意购买企业的产品。这一点是非常重要的。在这里我们所讲的市场调研是要在科学合理的基础上进行的调研。对于调研的对象以及产品所使用的人群都要有一个整体上的把握，以免盲目调研所造成的数据无效或者数据的不准确。 

（二）适当的增加产品研发以及制造经费，提高产品质量 

在一个民营企业中，资金和经费是非常有限的。那么在资金有限的前提下，企业要想得以发展，只能对资金进行合理的利用以及合理的分配。民营企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就要严格的在研发以及制造这两个环节中把关。“研发”决定了民营企业可以创造出什么样的产品，“制造”决定了民营企业创造出来的产品好不好。所以，将有限的资金投入到更加重要的环节是民营医疗器械企业取胜的关键。在产品的制造环节，民营企业绝对不能偷工减料，因为一旦在这个环节中偷工减料了，制造出来的产品就会存在质量差的缺陷，质量差的产品在市场竞争中就会直接被淘汰掉。民营企业不仅要投入更多的资金在制造环节以确保生产出质量更高的产品，而且还要设立内部质量检测体系，对于质量不达标的产品坚决不能出厂。同时，还要提高售后的服务质量，对于出现质量问题的产品要做好完善的售后工作。从多个环节来把握好产品的质量问题，使消费者更放心的去买民营企业所生产的产品。（作者单位：哈尔滨商业大学 MBA、MPA教育中心） 

参考文献： 

[1] 姜鹏 浅谈我国民营医疗器械企业的营销策略[J]交流与探讨 2014 

医疗器械论文范文第3篇

1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。

2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。

3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。

4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。

二、规范医疗器械的采购管理行为的措施

1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。

2.加强评标专家管理。为了提高医院医疗器械采购的质量，医院应该按照相关的法律规定加强评标专家管理。严格控制医疗器械采购管理，同时重视专家的管理方式，当然，评标专家的选定应该严格按照科学的标准进行。尤其当评标专家的采购意见与医院的采购项目不一致时，医院的管理人员应该给予足够的重视，同时还要加强对评标专家的审核。

3.控制采购成本。由于医院每年的医疗器械采购资金是有限的，同时很多医疗器械非常昂贵，因此，医院应该充分利用现有的采购平台，提高医疗器械采购的质量，增大程度地降低采购成本。当然，医院的医疗器械采购主要是为了满足医院的发展和临床需要，因而制定科学合理的采购年度计划显得很有必要。为了进一步控制医疗器械采购的成本，所有的医疗器械采购方案都应该进行公开招标，防止暗箱操作。

4.对医疗器械采购实行全过程监督管理。医院的管理人员、临床科室和医疗器械采购部门应该建立主动协调合作的管理机制，对医院医疗器械的采购实行全过程的监督管理。同时，医院应该主动接受社会的反馈信息，及时检查医院医疗器械采购中的违法行为，以得到社会的广泛认可，从而提高医院医疗器械采购的质量，满足医院的长远发展。

三、医疗器械采购管理的对策

1.提升医疗器械采购人员素质。医疗器械的采购人们应严格按照相关的法律法规进行采购工作，这不仅要求医疗器械采购人员具有丰富的采购经验，还要求医疗器械采购人员对医疗器械具有一定的认识。同时，医疗器械采购人员还应该明确自身的责任。因此，提升医疗器械采购人员素质显得至关重要。首先，不断加强医疗器械采购人员对相关法律法规的学习，使其严格按照法律法规的要求进行医疗器械的采购工作。其次，加强医疗器械采购人员对医疗器械的原理、组成结构、性能、市场占有率和运行成本等相关的学习，从而使得医疗器械采购人员做到心中有数。但是，对于一些价格昂贵的医疗器械，在进行采购前，还应该通过医院管理人员、临床科室、医疗器械采购部门的商议，以制定更加合理的采购方案。只有不断提升医疗器械采购人员素质，使其明确自身的责任，才能更好地控制医疗器械采购的质量。

2.依法采购。根据医疗器械采购相关的法律规定，在采购医疗器械的前期，医院应该对供货商提供的所有产品资料进行严格的审核，并且对医疗器械产品进行有效的评标。在进行评标的过程中，医院还应该重视合同的签署问题，因而需要制定医疗器械供应商与医院之间较好的诚信度，同时实行对医疗器械产品的动态考核，从而控制医院医疗器械采购的质量和降低采购成本。当然，医院应该选择医疗器械产品具有较强的完整性、真实性和有效性，以保证医疗器械采购的质量。最后，医院的相关部门还应该做好对多采购医疗器械的质量检查工作，尤其是在投入临床使用之前，应该对其质量进行严格的检测和控制，防止不合格的产品投入使用。

3.实行集中采购。为了使得医院医疗器械采购的过程更加规范化和合法化，很多医院都会采用集中采购的方式，这种采购方式能够保证医疗器械采购过程更加有序地进行。同时，医院还应该建立一种公平、公开、公正的医疗器械采购机制，从而在一定程度上降低医疗器械采购的价格。但是，在实际的医院医疗器械采购的过程中，一些违法乱纪的现象还是经常发生，从而影响到医院医疗器械采购的有效进行。当然，在进行医疗器械集中采购前，由于集中采购的量比较大，一定要通过各种技术手段的审核，以保证集中采购医疗器械的质量。在完成集中采购后，还应该再次进行市场核查以审核采购医疗器械的真实价格，最大程度地维护医院的整体利益。同时，医院每年都应该对医疗器械进行检查，一旦发现问题应该及时采取措施解决，从而保证医疗器械的使用安全性。

4.实行分类采购。在医院进行医疗器械采购管理时，还可以采用分类采购的方式。当然，分类采购的医疗器械价格应该以当地的物价为依据，同时加强对医疗器械的质量审核，以保障医疗器械的质量，满足临床的实际需求。为了进一步控制医疗器械的成本，在保证医疗器械质量的前提下，应该选择最低价格的医疗器械。尤其是实现对医疗器械的分类采购后，为了满足不同患者的需要，医院应该考虑到医疗器械产品的品牌和质量差异，进而以合理的价格进行采购。现阶段，医院对医疗器械实行分类采购的标准如下，严格按照重点采购管理的思想，然后按照医院的采购计划和实际的医疗器械需要，进而对医疗器械进行分类，分别采取不同的采购管理模式进行医疗器械的采购。但是，对于市场医疗器械供应量比较充分的情况下，为了保证采购医疗器械的质量合格且价格合理，医院还应该实行采取询价和跟标等方式。

四、结语

医疗器械论文范文第4篇

1．1医疗器械生产和生产后风险的分析

对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。

1．1．1内部风险问题所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如:

(1)首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定;

(2)其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响;

(3)再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标;

(4)另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位;

(5)最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。

1．1．2外部风险问题所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点:

(1)首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当;

(2)其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响;

(3)再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题;

(4)最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。

1．2医疗器械生产和生产后风险的评价

医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。

1．3医疗器械生产和生产后风险的控制

对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点:

(1)首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实;

(2)其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性;

(3)最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。

2．结束语

医疗器械论文范文第5篇

【论文关键词】风险管理；医疗风险；医疗器械；不良事件

1.引言

随着医学技术的进步，现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。

2.研究目的及相关概念

本文首先研究风险管理的基础理论，进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况，提出医疗器械风险管理的对策建议，为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。

医疗器械（Medical Device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

风险管理（Risk Management）是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止。

3.国外医疗器械风险管理

近年来，医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中应用得越来越广泛，随之而来的医疗器械不良事件也发生得越来越频繁，医疗器械风险管理作为医疗机构中医疗风险管理的重要组成部分，使得世界各国的卫生部门越来越关注对医疗器械的风险管理工作。在医疗器械风险管理领域，欧美等发达国家起步均早于我国，并已在法律法规、管理制度、监管理念和监管流程等方面己构建出完善的管理体系。

美国作为医疗器械的制造和消费大国最早开展上市后医疗器械风险管理的国家，早在1938年通过了世界上第一部医疗器械监管法《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA），以确保医疗器械在使用过程的安全有效。1976年，美国规定美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）作为医疗器械管理和监督的主要负责机构，对医疗器械不良事件进行风险管理。1993年，美国FDA建立了“医疗产品报告系统”（Medical Products Reporting Program，MPRP），以便医务工作人员能够及时反馈医疗器械风险管理信息，使美国医疗器械风险管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。经过日后的多次修订，美国的医疗器械风险管理体系逐步完善、日臻成熟，逐渐成为各国制定本国医疗器械监管法规的主要参考标准。

以英国为首的欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，对医疗器械风险管理工作十分关注。2003年4月，英国成立了药物与保健产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA），专门负责药品、医疗器械和设备的风险管理工作，为更好的收集医疗器械风险管理信息，欧盟在英国的带领下逐步建立了较为完善的医疗器械风险管理网络信息体系，以方便在联盟范围内及时共享医疗器械风险管理信息，尽最大努力维护公众的健康。

4.我国医疗器械风险管理的现状及存在的问题

我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题：

4.1 规章制度不完善

1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（SFDA）对医疗器械监督管理的职权。2002年12月起由SFDA启动了MDAE监测试点工作，开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作。并于2008年12月，正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。相比之下，医疗机构关于医疗器械风险管理的相关规章制度相对仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，还不能充分发挥对医疗器械风险管理工作的指导作用。

4.2 管理资金投入少，管理意识弱

由于我国医疗器械风险管理起步较晚，且风险管理是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医疗机构往往顾虑医疗器械风险事件会暴露自身工作中存在的问题，从而影响单位的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械风险管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医疗机构对风险管理经费的投入更难以得到保证。

4.3 管理体系不完善

到目前为止，我国医疗机构在医疗器械风险管理工作方面由于规章制度不完善，资金投入少，管理意识薄弱，因此在规章制度、行政管理和技术支持三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢，相关医疗器械风险分析、评价、控制和监管工作也很难大规模开展起来，医疗服务过程中往往很难有效控制因使用医疗器械而给患者的所带来的安全隐患。

5.完善我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的建议

随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗器械风险管理工作提出了越来越高的要求。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。经过工作实践的总结，提出以下几点完善我国医疗机构医疗器械风险管理的对策建议：

5.1 加强法规制度建设，提升风险管理工作价值

医疗机构应当根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械风险管理具体规定的最新政策制度，加快建设适合本院的医疗器械风险管理规章制度。制定完善的风险管理体系和执行流程，明确各级风险管理人员工作职责，全面提高医疗服务水平和质量，提升风险管理工作价值。

5.2 增加资金投入，提高风险管理意识和水平

国内医疗机构的医疗器械风险管理工作均处于起步阶段，相关的管理人员对医疗器械风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程，在目前风险管理法规标准、管理体均不够完善的情况下，医疗机构相关管理层一方面应加大培训力度，提高风险认知能力，牢同地树立风险意识，另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监测工作的意识和水平。

5.3 建设完善的医疗器械风险管理体系

在医疗机构医疗器械风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。以数字化信息网络管理系统为辅助手段，在医疗机构内部建立医疗器械风险管理信息系统，安排责任心强的医疗器械风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗器械风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗器械风险管理水平，从而保障广大患者安全使用医疗器械。