成品检验年终总结范文第1篇

棉花常规项目比对试验是参照国际通行的方法,由中国标准化协会纤维分会组织,郑州棉麻工程技术设计研究所、江苏省纤维检验所和德州市纤维检验所协助,并采取自愿报名方式进行。参加单位为农业、纺织、供销和质量检验系统中各相关实验室。

比对试验的目的是评估当前棉纤维常规检验项目的测试水平,提高各实验室测试结果一致性,提高各实验室测试结果准确度,增强实验室公信力,促进实验室发展,为经济建设提供有效保障。

任务来源

2008年4月,我所报名参加了中国标准化协会纤维分会组织的棉纤维常规项目中3项(棉纤维手扯长度、棉纤维马克隆值、原棉含杂率)能力验证活动。接到郑州棉麻工程技术研究所寄送的比对试验样品,并按要求在规定日前,将被测样品接受状态确认表、检验报告及测试记录表一并反馈到纤维分会工作组。

接样后的总体设计方案

制定能力验证计划,成立实验室比对能力验证工作小组。

(一)样品处理方案。接到样品后,首先清点样品数量及有关表格和文件,在确认无误后,将样品交给能力验证工作小组负责人。

(二)检验人员资质、仪器设备综合条件。在参加此次能力验证时,我所已取得了实验室资质认定资格,参加比对试验的人员都取得了全国棉检师资格证书,从事检验工作多年,积累了丰富的实践经验,有满足检验所使用的仪器设备。为检阅我们的实战水平,我们报名参加了此次能力验证。

(三)检验方法、依据、结果差异分析、调整。根据参测项目及样品,加紧对标准的研究,及时启用相关仪器设备的校对预案,让参测人员熟悉相关标准、检验依据及检测规程,训练参测人员操作手法。由于测试样品有限,我们采取用一般棉纤维先进行仪器的操作调试及检测人员的手法训练,再用标准棉样校准手法,并从中不断探索、对比、总结,使参测人员逐步提高了检测水平。针对出现的问题如:相同一份样品,经过多次检验,各参测人员之间的数值差异较大,无法确定哪个数值更接近真值。如何保证检验数据的准确、可靠、偏差小?成了我们着重探讨的课题。重新探讨,改变方法,从实物标样入手,进行反复测试,依次来校正参测人员手法。分析存在误差的原因,其原因一是参测人员手法欠稳定,心态急躁紧张,二是取样数量或多或少,缺乏自信,三是受温湿度影响,我们是在常温下检测。找出问题的根源,经合理调整,使参测人员保持最佳状态投入工作,通过不懈努力,参测人员的手法越来越稳定,此时的测试结果,个体之间虽然仍存在差异,但在正态分布的离散程度明显得到了改善。

(四)数据的统计分析

对于每位参测人员的每组测试数据,我们采用格拉布斯法进行统计分析,在剔除异常值后,参与最终的结果计算。对于每组不同人员测试数据的汇总,在该检测项目没有给定r和R值的情况下,采用给定95%的概率水平下可接受试验结果的置信界限分析计算法,即保证误差率d=5%,用公式%=1.96cv/ n若%≤5% ,则试验结果可被接受,最终试验结果为n次重复试验结果的平均值。若%>5%,则应增加试验次数,直到%≤5%时取各组试验结果的平均值为最终试验结果。

能力验证结果

(一)棉花手扯长度比对试验结果

实验室名称及代码:博州纤检所S2203

备注:长度单位为mm

长度比对试验样品4个,其中3个样品正确,在允差范围内,一个样品超差0.8mm。

(二)棉纤维马克隆值比对试验结果

实验室名称及代码:新疆博州纤检所 M2202

马克隆值比对试验样品3个,试验结果全部正确,均在允差范围内。

原棉含杂率比对试验结果:

原棉含杂率比对试验样品3个,全部正确,均在允差范围内。

由于我们整个方案合理、科学、严谨,从申报、接样、检测、统计到上报,虽然时间紧,最终还是在规定的期限内向中国标准化协会纤维分会工作组上报了结果,并就所参加的3个项目均获得能力验证满意的评价。更为重要的是我们通过参加此项活动,真正体会到了比对试验的重要性和意义,发现了自己的不足,找到了测试隐患,及时采取适当的预防措施,校正手法,切实提高了检测人员的测试水平。

成品检验年终总结范文第2篇

一、 化妆品安全性检测的必要性

从安全性考虑，化妆品的使用具有以下特点：

1． 化妆品是消费者长期使用的产品

化妆品需要经常使用，有的产品需要天天使用，甚至一天不只使用一次。有的产品虽然不会天天使用，但也会经常使用。总之，消费者在一生中会长期连续地接触各种化妆品。

2． 化妆品的接触人群广泛

化妆品是男女老少、老弱病残都需使用的产品。无疑，中青年人，特别是妇女，是使用化妆品数量最大、频率最高的人群。但是，随着我国经济的发展，老年妇女也会成为化妆品的重要消费者。因此，化妆品的安全性必须考虑到各种年龄组的人群。

3． 化妆品必须安全

化妆品与药品不同，药品是为了预防和治疗疾病而使用的，有医生的监护，一旦治疗结束就停止使用，从某种意义上来说，有些副作用往往是不可避免的。然而，化妆品则不同，是为了美化自己而使用的，所以，化妆品必须确保安全性，不应对消费者产生危害。

因此，确保化妆品使用安全、保障消费者的健康，防止化妆品对人体的危害是十分必要的。这就要求在化妆品投放市场前，必须对所使用的原料及其产品进行必要的检测，评价安全性。

二、 我国关于化妆品安全性的有关规定

1．《化妆品卫生监督条例》

第八条规定：生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

第十一条规定：生产企业在化妆品投放市场前必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验......。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

因此，《化妆品卫生监督条例》明确规定了产品上市前必须进行卫生质量检验，从而评价产品的安全性。

2．《化妆品卫生规范》

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年了《化妆品卫生规范》，2002年对其进行了修订，新版《化妆品卫生规范》共包括五部分，即：总则；安全性评价程序和方法；卫生化学检验方法；微生物学检验方法；人体安全性和功效性评价方法。

在 《化妆品卫生规范》总则中，对原料、终产品和包装材料作了具体规定。

(1)对化妆品终产品的要求

①一般要求 ：

a.化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；

b.化妆品必须使用安全，且无感染性。

②微生物学质量

a.细菌总数

眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品： ≤500CFU/ml(g)

其他化妆品 ： ≤ 1000CFU／ml（g）

b.粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌： 0/ml(g)

c.霉菌和酵母菌总数：≤ 100CFU／ml(g)

③ 有毒物质限量: 见表1。

（2）对原料的要求

包括禁用物质 421 种、禁用中药 75 种、 限用物质 67 种、防腐剂55 种、紫外线吸收剂24 种以及着色剂157 种。

（3）对包装的要求

化妆品的直接容器材料必须无毒, 不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。

三、 化妆品安全性检验要求

1． 对原料的检验要求：根据《化妆品卫生规范》的“安全性评价程序和方法”，化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：

（1） 急性经口和急性经皮毒性试验；

（2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（3） 皮肤变态反应试验；

（4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；

（5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（6） 亚慢性经口和经皮毒性试验；

（7） 致畸试验；

（8） 慢性毒性/致癌性结合试验；

（9） 毒物代谢及动力学试验；

（10） 根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

2． 对终产品的检验要求：卫生部于2002年了化妆品检验规定，对终产品的检验作了规定。现将检验规定列于表2、3、4、5和6。

② 含酒精浓度75%者不需要检验微生物。

注： ① 乙醇、异丙醇含量之和

② 除防晒类外，其他产品,凡紫外线吸收剂加入量0.5%的产品，均应加测紫外线吸收剂。

③ 凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其含量大于3% 的产品需测定。

注： ① 免洗护发类不做急性眼刺激性试验

② 不需进行试验。

③ 只进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。

④ 不需进行眼刺激试验。

⑤ 对于紫外线吸收剂加入量≥0.5%的产品,还应进行皮肤光度试验和皮肤变态反应试验。表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

注： ① 涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。

成品检验年终总结范文第3篇

但与人交流时，话语间却带着一份成熟与稳重。或许就是这份成熟和稳重，使得他在工作中始终以“质量第一、精益求精”为标准严格要求自己，刻苦钻研，在为企业创造经济效益的同时，也磨练和提升了自己的质检技术。

杨正雄2004年毕业于大理学院卫生检验专业，同年7月进入大理来思尔乳业有限公司质量技术部，负责食品检验工作。

连续四年的大年三十，他都坚守工作岗位。面对每天1000多桶的原奶检验任务，需要一丝不苟地反复取样，逐桶检验，做到检验报告的准确无误。

食品是一种特殊产品，而乳制品尤为特殊。它的营养成分指标和卫生指标要求非常严格，其质量安全与否直接关系着每一个消费者的身体健康。杨正雄正是这个环节上不可或缺的“把关员”，始终坚持每一批出厂的产品都必须经过检验，不合格产品则坚决不予出厂。

每个月，他都要对原料奶、成品奶的原始数据进行汇总分析，总结出原料与成品的一系列关系，有效预防了产品质量事件的发生。公司新产品上市时，他还主动要求到工作繁重的市场部锻炼。每次出差到各个州市，他每天都会到当地销售公司产品的连锁店了解情况，调查当地的市场特点及需求，并将市场变化及需求及时向公司反馈。在检验工作岗位上，他通过不懈努力和认真探索，建立了一套科学规范的实验室操作规程，让每一个实验步骤都有据可依、有据可查，为实验结果的准确性和可靠性打下了坚实的基础。

有一段时间，他发现收奶点送来的原料奶质量明显下滑，蛋白质等理化指标偏低，他就抽时间深入各个原料奶收奶点进行抽样检验，指导奶农精心喂养。在检验工作中，杨正雄一方面不断提高自身素质，认真将工作中遇到的问题记录在册，认真总结经验，努力提高自己分析问题和处理问题的能力，同时还积极组织检验人员认真学习检验技能和知识，宣传贯彻检验标准。

成品检验年终总结范文第4篇

陈晓红(1963－)，女，湖南长沙人。中南大学商学院教授、博士生导师，中南大学校长助理，主要研究方向为资本运营：

胡小娟(1963-)，女，湖南长沙人，中南大学商学院博士研究生，湖南大学经济与贸易学院教授，主要研究方向为国际投资与贸易。

摘要：通过运用计量经济学方法研究跨国公司FDI与我国中间产品贸易的关系，发现跨国公司的FDI与中间产品进口之间存在显著的单向因果关系，结果显示跨国公司FDI每增加1％可带动中间产品进口增长2.3602％。文章在此基础上进一步分析跨国公司FDI与我国中间产品进口贸易关系的机理，然后根据模型得出结论。

关键词：外商直接投资；中间产品贸易：跨国公司

中图分类号：F830.59　文献标识码：A　文章编号：1002-0594(2007)07-0062-05　收稿日期：2007-03－27

一、引言

中间产品贸易是随经济全球化的深入发展而发展起来的。“大量的国际贸易由中间产品、原材料构成，这些货物在到达最终消费之前需要当地的进一步加工，更进一步说，几乎没有什么国际货物是没有在当地经过任何加工的纯原料或初级要素。如果生产被视为在一定范围内的有序活动，即从初级原料的生产到消费者要求的最终产品的活动，发生在这个过程的国际贸易就是中间产品贸易”。根据联合国Broad economic catalogue(BEC)分类法，按照产品的生产过程或使用原则把商品分为三大类，即初级产品、中间产品和最终产品。作者从UN Commodity TradeStatistic Database获得我国进出口商品中间产品数据，并计算出从1995年到2005年十年间我国中间产品进口占当年进口总额的比重在50％-70％之间，出口占当年出口总额的比重约30％-40％。可见中间产品的进出口已成为我国进出口商品的重要组成部分。中间产品贸易是贸易与投资问题的综合反映，是投资贸易一体化条件下出现的新问题。

前人文献中对外商直接投资与中间产品贸易的相关性研究主要集中于国际直接投资与进出口之间的关系，这种关系一般有三种情形：一是替代性，具有代表性的如蒙代尔的投资贸易替论；二是互补性，具有代表性的如小岛清、Markusen&svensson的贸易投资互补理论；三是不确定性，如Neary的贸易和投资关系的不确定性。李普西和韦斯依据美国20世纪70年代统计数据研究发现美国跨国公司在发展中国家设立的子公司所生产产品年产量的增长与美国同年向这些国家出口的同一商品出口总量呈正相关，且这种现象存在于美国近80％的产业部门；胡弗鲍尔等人着重研究了美国20世纪80年代以来，特别将美国1980、1985和1990年的对外直接投资总量与出口总量做实证研究，发现美国的出口与对外直接投资呈稳定的正相关；Jun&Singh研究了1969至1993年间世界上11个最大引资国的出口和国际直接投资的关系，其中有四个国家显示出口是国际直接投资的格兰杰原因，只有一个国家显示国际直接投资是出口的格兰杰原因，其余6国显示出口和国际直接投资之间不存在显著的格兰杰因果关系。还有学者从跨国公司的垂直专业化分工和交易成本的角度阐述有关国际直接投资与中间产品贸易问题，如lemoine&unal-esenci认为在垂直型跨国公司中产品沿着垂直专业化分工过程转换比较优势，在这个转移点就产生大量的中间产品贸易；Krugman从垂直型贸易与投资角度分析了跨国公司中间产品贸易在国际间流动造成的贸易与投资互补作用和影响，认为国际贸易和国际资本流动都无法完全消除国际间资源禀赋的差异，只有两种的结合或许是一种比较好的方式；程惠芳等认为跨国公司正是通过对外直接投资把中间产品的外部交易市场纳入到跨国公司的内部贸易体系之中。鉴于中间产品贸易发展的时间不长，中间产品贸易数据的收集和处理的困难，因此有关外商直接投资与中间产品贸易的理论和实证研究目前还在探索中。

二、数据来源与模型检验

(一)数据的选取和采用的方法中间产品进出口贸易数据取源于UN Commodity Trade StatisticDatabase。由于我国自1994年开始实行人民币汇率并轨和管理的浮动汇率制，为便于统一计算，本文采用1995年以后的数据，同时还根据《中国统计年鉴》得到同期我国利用外资的数据。

本文采用协整检验、格兰杰因果关系检验和回归模型研究我国中间产品贸易与利用外资的关系。在研究中为消除数据序列的趋势和模型的异方差性，在实际计算中变量序列都采用序列的对数形式，分别用lck、lik、1wz表示中间产品出口总额、中间产品进口总额和利用外资总额的对数。在检验结果中d、d2分别表示对序列作一阶差分和二阶差分；检验方程形式(c，t，k)根据序列的图形确定；(c，t，k)中c为0表示不含常数项，t为0表示不含趋势项，k的取值根据AIC和SC准则确定，计算中运用计量经济软件Eviews对lck(中间产品出口额)、1ik(中间产品进口额)、1wz(利用外资额)进行相关的检验。

(二)单位根检验作协整检验前先必须作单位根检验，判断序列的平稳性，本文采用ADF检验法检验。设[ytl]为要检验的序列，检验方程为：

式中α为常数项，t为时间趋势项，p为滞后阶数。该检验的零假设H0：ψ=0，备择假设H1：ψ＜0。如果接受假设H0拒绝H1，则说明序列[yt]存在单位根，即它是非平稳序列；否则序列[yt]不存在单位根，即它是平稳序列。根据该方法检验结果如表1所示。

由表1可知在5％的显著水平下，lek、ljk、1wz以及它们的一阶差分序列都是非平稳的，而它们的二阶差分都是平稳的，即lck、lik、1wz都是二阶单整的序列I(2)。

(三)协整检验本文采用Engle和Granger于1987年提出的EG两步法进行协整检验。若序列X1和yt都是d阶单整的，用一个变量对另一个变量回归，即有

为协整向量，(2)式为协整回归方程。变量协整的经济意义在于：两个变量，虽然它们具有各自长期波动规律，但如果它们是协整的，则它们之间存在着一个长期稳定的比例关系。

根据EG法，分别求ljk、lck对1wz的回归，得模型残差序列，分别记为r=ik、rck。由EG法可知，下面只需判断残差序列rjk、rck的平稳性，结果见表2。

由表2可知，在10％的显著水平下，rjk、rck是平稳序列。所以lik与1wz、lck与1wz具有协整关系。根据协整关系的经济意义，ljk(中间产品进口额)与

1wz(利用外资额)、lek(中间产品出口额)与1wz(利用外资额)具有长期稳定的比例关系。

(四)格兰杰因果关系检验根据Granger提出

其中，RSS1表示方程(4)的回归残差平方和，RSS0表示方程(4)在约束零假设成立时的回归残差平方和，n为样本容量。检验统计量F服从标准的F分布，若检验统计量F的值大于标准F分布的临界值，则拒绝零假设，说明x的变化是v变化的原因；否则接受零假设说明x的变化不是y变化的原因。据此检验它们之间的因果关系，结果见表3。

观察表3可知，在10％的显著水平下我们可以拒绝假设“LWZ does not Granger Cause LJK”(利用外资变化不是中间产品进口变化的原因)；但不能拒绝假设“LJK does not Granger Cause LWZ”(中间产品进口变化不是利用外资变化的原因)、“LWZdoes not Granger Cause LCK”(利用外资变化不是中间产品出口变化的原因)、“LCK does not GrangerCause LWS”(中间产品出口变化不是利用外资变化的原因)。总结归纳即是利用外资与中间产品进口之间存在着显著的单向因果关系，利用外资的增加或减少必然引起中间产品进口的增加或减少；而中间产品进口的增加或减少却未必会引起利用外资量的增加或减少；利用外资与中间产品出口变化之间没有任何显著的单向因果关系。

(五)中间产品进口与利用外资的回归分析通过前面的分析建立线性回归模型，由于本文仅考虑利用外资对中间产品贸易的影响，我们试图建立如下一元线性回归模型：

ljk=α+βlwz+u

u为随机误差项，α、β为待估的回归系数。根据前面的数据，运用Eviews软件作回归分析得模型如下：

模型的回归系数达R2=0.81，表明模型在总体上拟合较好。在1％的显著水平下，查表得t统计量的临界值为3.169，F统计量的临界值为10.04。与以上回归结果比较可知回归系数通过显著性检验，表明1wz对ljk的影响显著。F统计量大于临界值表明方程的显著性检验通过。

由于已对数据作对数处理，经检验模型已不存在异方差性。而模型残差的图形零乱没规律，由图示法可认为模型无自相关。

模型中1wz的系数为ik(中间产品进口)对wz(利用外资)的弹性，它的经济学含义是：利用外资每增加1％可带动中间产品进口增长2.3602％，符合经济意义。

综上所述，模型通过所有检验，说明该模型能较好反映近十年来中间产品进口与利用外资之间的相互关系。

三、跨IN公司FDI与我国中间产品贸易关系的机理

(一)中间产品贸易主要发生在跨国公司垂直一体化生产过程中在跨国公司垂直一体化的生产过程中国家与国家、企业与企业之间的内在联系日益紧密，一种商品的生产过程延伸为多个连续的生产阶段，每个国家只在某个连续的特殊阶段进行专业化生产，其结果改变产品最终生产者在市场中进行垂直控制的传统生产方式，取而代之的是公司围绕产品标准在全球有效配置资源，按照标准在全球范围从事生产，形成标准控制下跨国生产零部件、模块生产与最终组合的新的生产方式。分工的细化使生产专业化迅速发展，亦即一个最终产品可以由一个企业变成许多个企业来进行，同一个企业中也可以分成许多部门，每个部门只生产产品的一个零件或部件。分工的细化不仅使每个生产环节都独立出来并且都有获得利润的可能，而且还使中间产品成为了商品。作者通过BEE分类法计算发现，1995年和2005年即使相隔近十年，我国中间产品的进口占当年进口额的比重都在55％1以上。如果中间产品进口按当年进口额的50％计算意味着这一部分进口并没有直接进入到我国消费领域而是生产领域，按照国际贸易比较优势理论解释这部分进口相对我国而言是一种比较优质要素的投入。跨国公司垂直专业化生产贸易模式使我国许多企业从简单的组装装配、零部件制造等一些简单的为跨国公司配套生产向系统化、高加工度、高技术含量的方向转变，这就需要进口与外商直接投资相关的大量的中间产品。

(二)中间产品贸易是跨国公司取得竞争优势的途径之一 中间产品对出口国来说是一种产品出口，对进口国来说则是一种生产要素或生产要素的集合体的进口。因为中间产品经过交易后并不直接进入消费领域而是生产部门继续生产。跨国公司通过实施垂直一体化战略，避开外部市场的非效率及高成本等弊端，把公司间的市场协调变为公司的内部控制，自己生产所需的中间产品。作者通过BEE分类法计算发现，从1995年到2005年我国中间产品进口占进口总额的50％-70％，同期我国加工贸易的进口占进口总额的40％-50％。所谓加工贸易从本质上讲是指一国进口中间投入品，加工组装后再出口的生产与贸易活动。2004年加工贸易占我国出口贸易的55.28％，在我国加工贸易出口中外资企业占81.27％以上，然而，在我国加工贸易中中间产品的本地采购率低，意味着我国每年需要从境外进口大量的中间产品，可见我国中间产品的进口绝大部分用于加工贸易。外商之所以要进口如此大量的中间产品，表明这种产品在国内无法供给或供给成本过高。当跨国公司分布在世界各地相对独立经济实体之间由于内部分工形成相互依赖的专业化生产关系时，进口的中间产品就将比国内采购更具有质量、成本方面的竞争优势。

(三)中间产品贸易是跨国公司整合它国资源的具体体现跨国公司通过直接投资对世界开放国家和地区进行资源整合，根源在于各国各地区存在生产要素禀赋的差异。对于跨国公司而言，同一产品生产过程中不同的工序要素投入品比例不一样，而不同国家要素相对价格不同，这就有可能把不同工序拆分到不同国家进行以达到节约成本的目的；同时不同的工序其最佳规模也有差异，比如汽车生产中几百道工序之间的最佳规模就不一样，发动机生产的最佳规模是组装环节最佳规模的两倍多，因此在生产中就不能按照某一环节的最佳规模来确定其它各个环节的最佳规模。跨国公司通过直接投资把工序分散到不同的国家和地区不仅节约了成本而且还提高了效率，在中间产品贸易中零部件贸易必然就会更多地取代半成品贸易。根据BEC计算发现，1995年我国中间产品的进出口均以半成品为主，到了2004年中间产品的进出口贸易均以零部件为主，见表4。可见跨国公司通过直接投资整合资源的过程更加复杂，跨国公司内部专业化分工更趋于细化。

(四)中间产品贸易是跨国公司获取高额利润的重要手段跨国公司基于对企业全球化经营发展趋势的预测和把握，在生产过程中实施“哑铃型”的生产经营方式，一方面，加大对产业上游研发部门的科

成品检验年终总结范文第5篇

快速微生物检测方法(RMM)因具有高度的自动化、可显著缩短报告结果时间、操作简便、无需对员工做过多培训、更快的产品放行和改善过程控制等特点而受到越来越多的关注。

强化质控以符合CGMP规则

利用传统的平板方法对微生物进行检测，因需要较长的培养时间，训练有素的微生物实验员和烦琐的操作过程，已成为产品放行的瓶颈。而更简便的替代检测方法(如RMM)可以很好地解决这些问题。当评估一种替代检测方法时，有三个关键问题需要考虑，即系统是否进行过验证，是否符合药品生产管理规范(GMP)的规定以及投资回报率(ROI)如何。验证要求

在美国，营养保健品和膳食添加剂行业应当依照美国药典(USP)第2021、2022和2023章节里的指南检测它们的产品，所有替代USP平板的方法(如RMM)均必须依照USP的指导原则进行验证。一种微生物检测方法的验证是一个实验确定的过程，与传统方法相比，该方法应满足应用的需求。2010年10月实施的新版中国药典也给出了“微生物快速检验替代方法验证指导”，明确指出企业经过相关验证后可以采用RMM。

验证要点是哪些?

系统验证包括安装资格、操作资格和运行资格，必须确保新系统结果是可靠的且与USP方法相一致。

安装资格(IQ)：包括主要组件确认和验证、环境条件的验证，用电要求、计算机资格证明，安装清单和校准文件。

操作资格(OQ)：包括一份独有的针对产品分析和运行的标准操作程序(SOP)、培训文件、软件特性、符合21CFRPart 11规则的确认和一份操作清单。

运行资格(PQ)这是最重要的一部分，即验证包的核心。其组成部分包括：平行对比、特异性、检测限、重现性、耐用性、稳定性、假阴性率和假阳性率。BioLumix系统已被验证符合eGMP

BioLumix微生物实时荧光光电检测系统是种特意为营养保健品、食品、化妆品，制药、水处理等行业设计的RMM，已被验证符合cGMP，下面是关于BioLumix系统验证工作的简要说明。

1.Biolumlx系统与USP方法的平行对比试验：每种对比试验均采用200个以上干净和自然污染的营养保健品及膳食添加剂样本进行试验，USP和BioIumix方法之间的总体符合率分别为：细菌总数99.5％，霉菌和酵母菌计数97.9％、肠杆菌计数98.7％，大肠茵群计数98.6％、大肠杆菌99.4％，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和沙门氏菌均为100％。

2.特异性(也称为兼容性和排斥性)：包括测试每种检测管以确保每种菌株能被检出。结果表明每种检测管均表现出优异的兼容性和排斥l生。

3.检测限被定义为通过该方法能检测出的微生物的最低水平。第一次试验中所有样本按1.2cfu／a进行接种，第二次试验按1.5cfu／。进行接种。结果显示BioLumix系统的检测限等同或高于平板计数方法，接近于能检测出培养基里一个细菌生长的能力。在许多情况下，一个菌能在BloLumix检测管里被检出而平板法则不能检出，20份细菌数在1－2个CFU水平的样本中BIoLumix系统检测出其中的16份，而平板计数方法只检测出12份。数据如表1所示。

4.重现性：指采用自然污染样本和接种各种菌株的样本来检查每种培养基的标准差(sD)。如图1所示。

5耐用性包括检查当测试参数发生微小变化时系统的表现情况，对于BioLumix系统，参数包括仪器孵育温度、样本大小和检测管里培养基体积。通过在不同的培养基里的重复测试，结果证明该系统非常耐用，且不受参数细小变化或不同条件的影响。

6.稳定性：指在不同的检测条件下(如不同的分析员、仪器或试剂批号)，分析同样样本所获得检测结果的精确程度。BioLumix系统表现出很好的稳定性，且可以得到高精确度的检测结果。

7.假阴性：是指一份被接种或自然污染的样本在参考方法(平板计数)中为阳性结果，而在替代方法(BioLumlx)中为阴性。在进行细菌总数和霉菌酵母茵检测时。

BioLumix系统显示没有假阴性而USP平板计数方法有一个假阴性。

8.假阳性：是指一份没有被接种目标茵的样本在系统中得到阳性结果，而在平板计数方法中得到阴性结果。在4类样本的测试中，细菌总菌检测BioLumix系统出现了2.5％的假阳性率，霉菌和酵母茵检测没有发现假阳性。

上述验证过程表明，客户选用BioLumix系统后，通过提供IQ和QQ3E件及平行对比试验，BioLumix可为客户提供整套验证程序。

投资回报(ROI)

越来越多的公司发现，采用传统微生物检测方法或者将样本送到外部实验室检测是一项烦琐、耗时的工作，而且不省钱。而采用RMM的优势则是可将检测时间从7-10天缩短到5－48小时，使企业更快地对污染做出反应，加快产品放行速度、节省仓储空间和强化产品质量。

购买BIoLumix系统的费用主要包括固定资产投资和一次性检测管的使用。虽然瓶次性检测管的价格高于一块普通琼脂平板，但由于BioLumix系统不需要做梯度稀释，因此检测一份样本只需用1个检测管，而平板计数方法通常需要4～6块平板。此外，快速检测系统潜在节省的花费包括：缩短产品放行的时间、不需要过多的检验人员、更低的后处理费用、减少工厂待工时间。减少原材料、减少中间产品和终产品的库存时间、降低招回机率、增加产品的灵活性等。

BioLumix系统的优点简化微生物检测

BioLumix系统包括一台能同时检测32个样本的仪器、软件和一次性检测管。模块化的涉及结构可以使多达32台仪器连接到同一台计算机上，使其能同时进行1000个以上的检测。

软件可以快速、实时的将结果传到目的地，系统带有验证包，具有登陆和登出保障、审计追踪及符合(兼容)21 CFRpart 11的软件。可自动生成各格式报告。

预制好的一次性检测管能快速检测液体培养基中微生物代谢活动所导致的颜色和荧光变化。检测管可在室温下储存，品种涵盖生产企业所需的不同种类的检测，包括指标菌和致病菌的检测。

BioLumix提供远程客户支持，整个系统操作易学，日常保养也极为简单。节省时间和经费

BioLumix系统是全球市场上为数不多的能使用户在一台单独仪器上进行整个微生物检测的系统，可以大大简化微生物检测过程和减少检测时间。同时由于BioLumix微生物检测系统无需配套完整的微生物实验室，因而可以减少企业实验室建设的开销。BioLumix统配套的―次性检测管已有细菌总数、总霉菌和酵母菌计数、肠杆菌十数，大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌和沙门氏菌等品种，能满足客户各种微性物检测需要。