医疗机构安全自查报告范文第1篇

一、工作目标

坚持以人为本，贯彻以病人为中心的理念，认真履行卫生行政部门的法定监管职责，全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设，强化监督管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、工作范围及主要内容

对辖区内各区属医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、诊所及卫生室、医务室等）进行全面清理整顿，严格准入管理，规范执业行为，严抓消毒隔离，消除医疗安全隐患和突出问题，做到纵向到底，横向到边，不留死角，全面提高医疗机构医疗水平和质量安全。

（一）全面清理整顿，依法加强监管

1、对医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，进一步规范医疗机构准入管理；同时，将医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，进一步完善医疗机构注册联网信息数据，做到底数清楚、信息准确、动态管理。

2、根据医疗机构功能定位，结合人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确执业范围。科室达不到标准要求的，注销相应诊疗科目；机构达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改，经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。

3、以虚假违法医疗广告和群众投诉为执法监管的重要线索，加大对基层医疗机构超范围执业、超范围开展技术项目（手术）、出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

（二）加强制度建设，规范执业行为

1、加强对医疗机构执业行为的监管，指导医疗机构加强基础管理规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度，健全医疗质量安全责任制。

2、完善区医疗质量管理委员会及各专业组职能，加强对辖区内各区属医疗机构的指导与管理，落实各项医疗质量安全核心制度，严格按照诊疗常规和操作规范开展诊疗活动。

3、医疗卫生技术人员要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。

4、按照有关法律法规以及病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。

5、遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故

1、加强医疗机构手术室、口腔科、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。

2、规范医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件。

3、落实医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

4、规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送当地有资质的医疗废物处置机构集中处置。不具备集中处置条件的地区，应制定符合当地卫生行政部门和环保部门管理要求的医疗废物过渡处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

（四）开展医疗广告专项整治

通过对辖区内电视、广播、平面媒体、互联网络的医疗广告违法情况等实施监测，严厉查处违法医疗广告行为，整顿医疗广告市场秩序，进一步加强医疗机构监管，建全医疗广告监管网络，完善和落实各项医疗广告监管制度，建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制，创造安全的就医环境，促进医疗卫生事业健康发展。

三、组织实施

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年5月）

我局要按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省厅和市卫生局的要求，结合我区实际，制定集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。

（二）组织实施阶段（2013年6月-2013年7月）

1、贯彻落实。2013年6月底前完成辖区内医疗机构复核清理工作，并于6月15日前完成“医疗机构注册联网系统”中的信息录入、修订及核对复查工作。

2、督导检查。7月底前，我局在全面复核清理的基础上，结合2013年医疗机构年审校验和医疗广告专项整治行动等工作，对辖区内发证的医疗机构开展全面检查及审核。

（三）总结评估阶段（2013年8月）

针对检查审核结果进行总结，并要求存在问题的医疗单位在规定期限内进行整改。

四、工作要求

（一）加强组织领导，强化常态监管

各医疗机构要加强组织领导，高度重视，并开展自查工作，将发现的问题和隐患及时处理。局各科室及区卫生监督所要加大督促检查力度，落实监管责任制和责任追究制。对于不能依法履行监管责任，导致严重医疗质量安全事件的，要依法追究责任。各部门要认真履行职责，进一步完善各项规章制度，按照标本兼治、综合治理的原则，实现常态化、系统化和制度化监管，实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、环保、公安、药监等部门的协调配合，建立监管长效机制。

各部门要加大对区属医疗机构的监督检查力度，认真贯彻实施《省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》和《省医疗机构校验现场审查管理办法（试行）》，严抓日常监管；建立医疗机构日常巡查制度，对医疗机构的巡查每年不得少于2次；要做到日常监管与现场校验相结合，宣传培训与教育处罚相结合，监督检查与指导帮扶相结合，对监管检查发现的违法违规行为，依法查处，重大案件及时报告，违法行为查处率100%，行政处罚务必做到实事清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法、处罚适当、文书完整、准确规范，不断提高医疗机构医疗水平和服务能力。

（二）加强教育培训，营造舆论氛围

医疗机构安全自查报告范文第2篇

一、指导思想

深入贯彻落实党的十七大、十七届五中全会和中央、省、市关于深化医药卫生体制改革有关精神，坚持以科学发展观为指导，以维护患者合法权益、构建和谐医患关系为中心，以健全医院管理机制、落实卫生法律法规、规范医疗行为为重点，全面提高医疗服务质量和医院管理水平，保障医疗安全，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、工作目标

通过开展民营医疗机构质量管理考核评价工作，使我市民营医疗机构的管理逐步实现制度化、规范化、科学化，促进我市民营医疗机构医疗质量进一步提高，就医环境进一步优化，医患关系进一步融洽，群众满意率进一步提高，推进民营医疗机构健康、可持续发展，满足人民群众日益增长的医疗卫生服务需求。

三、工作原则

（一）属地管理原则。市、区卫生监督机构对辖区内直管民营医疗机构进行执法监督检查。

（二）分级管理原则。按照“谁发证、谁监管、谁负责”的原则，对全市民营医疗机构实施分级管理。市级卫生监督机构应对区级卫生监督机构做好督导检查工作。

（三）全面监督原则。根据医疗卫生相关法律法规的要求，对各民营医疗机构诊疗科目、技术准入、人员资质、医院管理、医疗废物处置、医疗广告、医院污水处理等工作情况进行全面监督检查。

（四）量化评价原则。根据医疗卫生相关法律、法规、规章和标准、规范的要求，制定统一的《市民营医疗机构质量管理考核评价标准》，明确考核评价的主要项目、内容、评价方法与标准、分值，进行量化考核评价。

（五）公开透明原则。卫生行政部门将适时公开考核评价标准、方法以及民营医疗机构量化考核评价结果，确保考核评价工作公平、公正、公开，使广大患者享有充分的知情权、选择权、参与权，同时接受医疗机构、群众和社会监督。

四、考核评价标准及内容

制定《市民营医疗机构监督管理考核评价标准》，对各医疗机构资质、人员资质、医疗质量管理、规章制度及岗位责任制、“三基三严”的培训与考核、医德规范学习、药品使用、知情同意制度的落实、医疗广告管理、母婴保健、临床用血安全管理、疫情报告、消毒管理、医疗废物管理、污水处理、毒麻精药品管理、放射诊疗工作、医院二次供水、集中空调通风系统等内容进行考核评价（详见附件1）。

制定《市民营医疗机构医疗质量管理考核评价标准》，对各医疗机构的医疗管理、医疗质量、护理质量管理、院感与药事质量管理、医技管理等内容进行考核评价（详见附件2）。

五、考核评价实施

（一）考核评价时间

从年4月开始，市区两级检查每季度各不少于一次。

（二）考核评价方式

民营医疗机构质量管理考核评价工作由市卫生局法监处、医政处、中医处组织，市卫生监督所作为具体责任单位，并制定年度检查计划。每轮检查市卫生监督所五个监督科室各派出两名监督员参加，涉及医疗质量相关检查由医政处、中医处指导并各指派3—5名专家进行。

检查按管理、临床、医技和护理等专项进行。在考核评价检查的同时，对民营医疗机构“五项制度”（医疗服务信息公示制度、依法执业承诺制度、信息变更实时报告制度、法定代表人约谈制度、监督检查信息通报制度）的落实情况进行检查，对上轮检查中存在的问题和不足进行复查。

每次检查均应做好记录，年终对全年检查结果进行综合评价。考核评价结果采取计分制，年度质量考核综合评价得分率在90%以上（含90%）者，评定为优；得分率在85%以上（含85%）者，评定为良；得分在70%以下者，评定为不合格。

（三）考核评价结果的使用

每半年通报一次考核评价结果，年终在网络或平面媒体上公示各民营医疗机构年度质量考核综合评价结果，并纳入医疗机构校验。每年对质量考核综合得分率在90%以上的单位，按综合得分率顺序前3—5名授予医疗质量优秀单位称号；对得分率低于70%以下者，按排分顺序后3—5名在一定范围内给予质量差单位通报。

六、工作要求

（一）加强组织领导，确保取得实效

为确保考核评价工作取得实效，市卫生局成立市民营医疗机构质量管理考核评价工作领导小组，负责制定全市民营医疗机构质量管理考核评价工作方案并组织实施。各区卫生行政部门应成立相应的组织机构，制定本辖区的具体实施方案并组织实施。

（二）注重工作方法，抓好三个结合

一是将全面梳理与重点整治相结合。医疗机构要对临床科室、辅助科室、药房、实验室和后勤安保等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，在此基础上重点做好依法执业、制度建设、病历书写、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等重点工作。

二是将自查整改与监督检查相结合。医疗机构按照《市民营医疗机构监督管理考核评价标准》、《市民营医疗机构医疗质量管理考核评价标准》的要求，全面进行自查，并对自查中发现的问题认真进行整改。各级卫生监督机构在医疗机构开展自查、整改的基础上，组织卫生监督员和相关专家对辖区内医疗机构进行监督检查，适时公布检查结果，抓好整改落实，促进医疗机构医疗服务质量的提高。

三是将宣传教育与行政处罚相结合。每年市、区卫生监督机构对辖区内医疗机构负责人开展培训，不得少于2次，培训后组织考核，并将考核结果纳入年度质量管理考核评价，提高其法律知识水平和守法意识。对轻微或未造成不良影响及后果的违法行为的医疗机构，进行宣传教育，给予警告，限期整改。对限期内整改不到位或拒不整改的医疗机构或者因违法违规行为导致不良后果的医疗机构，依法严肃查处，直至吊销《医疗机构执业许可证》。

（三）认真履行职责，严格责任追究

各级卫生监督机构要切实履行职责，对本辖区内民营医疗机构加强监管，做到任务到岗、责任到人。对日常卫生监督工作中不认真检查或未能及时发现问题，且由群众举报、上级部门督查发现或发现问题不及时查处上报的，予以通报批评。对排序靠后且群众反映强烈的医疗机构，必要时由行政主管部门对医疗机构主要领导进行诫勉谈话。

（四）做好宣传工作，促进医疗服务

市、区卫生行政部门、卫生监督机构要大力宣传民营医疗机构在医疗服务管理方面的新思路、新举措、新成绩，宣传服务优质、管理规范、质量可靠、群众满意的先进典型，加强舆论引导，营造有利于促进医疗服务，提高医疗质量，保障医疗安全，改善医患关系的舆论氛围。

（五）加强信息反馈，及时上报结果

医疗机构安全自查报告范文第3篇

一、工作目标

医疗机构作为医疗服务的提供方，要保证医疗保险基金的合理使用，坚持因病施治、合理检查、合理用药，切实减轻患者医药费用负担。各医疗机构要按照要求，认真开展专项治理工作，通过专项治理工作，发现和切实整改存在的问题，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。规范医疗保险费用结算办法，提高医疗保险费用结算效率和医保基金使用效益，杜绝定点医疗机构骗取医疗保险基金和医疗保险基金经办机构拖欠定点医疗机构医药费用的行为，健全医疗保险基金使用监管机制。

二、重点内容

各医疗机构要按照城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险的相关规定，做好医疗保险基金专项治理工作，着重解决以下问题：

（一）定点医疗机构在医疗服务提供过程中不严格执行国家有关城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险医疗服务管理的规定。

（二）贪污、截留、挤占、挪用、骗取医疗保险基金的问题。

（三）经办机构不按规定及时与定点医疗机构结算、拖欠、拒付医药费用的问题。

三、有关要求

（一）提高认识，加强领导，保障专项治理工作顺利开展

各医疗机构要充分认识到开展专项治理工作的必要性，成立本单位专项治理工作领导小组，把此项工作列入重要议事日程和督办，按照我局要求，做好工作部署与各阶段的督办检查。要及时协调解决专项工作中遇到的矛盾和问题，认真做好专项治理各阶段工作。

（二）认真自查，及时整改，促进专项治理工作取得实效

各定点医疗机构要做好自查自纠工作，自查时要有专人负责，要客观全面地反映本单位的自查情况，对以前发现的问题要分类梳理，提出处理意见；对排查的新问题，要立即纠正和限期整改，并对自查结果进行汇总和分析后形成自查报告。

（三）检查验收阶段（*年6月－8月）

由局领导小组组织相关人员组成检查组，对各单位的自查情况进行抽查。重点抽查内容是自查自纠是否认真，存在的问题是否得以纠正，基金风险隐患是否进行了排查和防范，规章制度和内部管理是否得到完善，对维护基金安全、建立保障基金安全长效机制是否提出意见等。

（四）按时报送专项治理工作情况

1、各单位要于5月底前上报本单位专项活动领导小组名单。

2、6月15日前上报本单位专项工作自查报告，自查报告需包括以下内容：

（1）截至*年6月，专项治理工作中新发现的医疗机构及工作人员的违纪违法问题，以及整改、处理情况。

医疗机构安全自查报告范文第4篇

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《*省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；

（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；

（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；

（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；

（五）有其他、、行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；

（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；

（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；

（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；

（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；

（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；

（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。

第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第六章附则

第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

医疗机构安全自查报告范文第5篇

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。