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三《条例》限制赔偿政策的事实根据论―答记者问见解的问题性
(一)“特殊立法政策”的内容和事实根据
(二)“特殊立法政策”的事实根据论的问题性
(三) 对其他相关问题的评论
四 放弃现行法律适用原则的必要性和解决法律适用问题的代替方案
(一) 放弃“区分不同案件分别适用法律”原则的必要性
(二) 解决医疗侵权赔偿案件法律适用问题的代替方案
结论
三 《条例》限制赔偿政策的事实根据论―答记者问见解的问题性[44]
如前所述,答记着问强调, 条例“体现了国家对医疗事故处理及其损害赔偿的特殊立法政策”。那么, 答记者问所说的特殊立法政策的内容是什么呢? 在损害赔偿问题的处理上, 条例所体现的立法政策与民法通则所体现的立法政策有什么不同呢? 条例所体现的特殊立法政策又是以什么事实为根据的呢? 被作为根据的那些“事实”是否符合客观现实呢? 即便符合客观现实, 以这些事实为根据, 是否能够证明条例对医疗事故损害赔偿的限制性规定具有政策上的合理性呢? 这些就是本节要检讨的问题。
(一) 条例所体现的特殊立法政策的内容及该政策的事实根据
条例第1条规定,制定条例的目的是“正确处理医疗事故,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,促进医学科学的发展”。条例起草者卫生部的汇报指出, 修改办法的经济补偿制度的原则是“既要使受损害的患者得到合理赔偿,也要有利于我国医疗卫生事业和医学科学的健康发展”[45]。答记者问的表述与卫生部汇报的见解基本相同, 但更为直截了当。它指出, 条例之所以要对赔偿金额作出限制, 就是“为了推动医疗卫生事业的发展和医疗技术的进步”, 换言之, 如果不对医疗事故的赔偿范围和标准作出现行条例所作出的限制, 如果法院对医疗事故引起的赔偿案件适用体现了实际赔偿原则的民法通则的规定, 那么, 我国医疗事业的发展和医疗技术的进步就会受到不利的影响[46]。由此可见, 答记者问所强调的特殊立法政策的“特殊”之处, 亦即在赔偿政策上条例与民法通则的不同之处,在于条例以保障和促进医疗事业的发展这一公共利益来限制患者或其遗属原本根据民法通则所体现的实际赔偿原则所可能得到的赔偿这一个别利益。笔者在此将该政策简称为“公益限制赔偿政策”。
根据答记者问的说明, 条例所体现的公益限制赔偿政策是以下述被政策制定者所认定的四项事实为根据的。① 医疗行为具有较高的风险性, ② 我国医疗行业具有公共福利性, ③ 我国医疗机构的承受能力有限, ④ 我国的经济发展水平较低。对照条例起草者卫生部的汇报可以发现, 答记者问所提出的事实根据论,除了其中的第①项似乎是答记者问自己的看法(笔者不知道卫生部是否在其他正式场合表达过这样的见解)以外,基本上反映了卫生部在汇报中所表达的见解[47]。
以下, 笔者对“公益限制赔偿政策”的事实根据论进行分析和评论。
(二) “公益限制赔偿政策”的事实根据论的问题性
1. 医疗行为的高风险性不能说明条例限制赔偿的正当性。
答记者问没有说明医疗行为的高风险性与限制赔偿到底有何关系。笔者在此姑且作出两种推测[48],然后分别加以评论。
(1) 答记者问也许是想说: 高风险性这一客观因素的存在, 降低了过失这一医疗侵权的主观因素在赔偿责任构成中的意义。人们应当承认以下两个事实, ① 在医疗过程中, 即使医务人员充分履行了注意义务, 也未必能够完全回避诊疗的失败及由此引起的患者人身损害的发生; ② 即使医务人员在实施医疗行为方面确实存在过失, 损害后果的发生也往往在一定程度上与该项医疗行为固有的风险性存在一定的关系。因此, 在设计医疗事故损害赔偿制度时, 应当考虑到医疗风险这一客观因素在损害形成中所起的作用, 不应当把在客观上应当归因于医疗风险的那部分损失也算在医疗机构的头上。条例对赔偿数额作出限制反映了医疗事故损害与医疗风险之间存在一定程度的关系这一事实, 因此是合情合理的,是正当的。
笔者基于下述理由认为, 上述推论是不能成立的。① 医疗行为具有较高的风险性这一事实认定本身不能反映现实中的医疗行为与医疗风险的关系的多样性。现实情况是,医疗行为不仅种类极其繁多而且存在于医疗过程的各个阶段各个环节,有的可能具有高度的风险( 比如确诊率极低的没有典型早期症状的某些疾病的早期诊断, 成功率极低的涉及人体某一重要器官的复杂手术,对抢救患者生命虽然必要但严重副作用的发生可能性极高的急救措施),有的则可能几乎没有风险(比如在遵守操作规范的情况下的一般注射,常规检验,医疗器械消毒,药房配药,病房发药等)② 这种推论误解了医疗风险与医疗事故民事责任的关系, 因而是根本说不通的。众所周知, 我国的医疗侵权责任制度实行过错责任原则, 而非严格责任原则。既然如此, 那么在医疗损害的发生被证明为与医疗过错和医疗风险(特指与医疗过错无关的风险)[49] 二者都有关系的场合, 医疗机构只应承担与其医疗过错在损害形成中所起的作用相应的赔偿责任。在医疗侵权法上, 风险因素与民事责任不是成正比而是成反比, 风险因素对损害的形成所起的作用越大, 医疗机构因其医疗过错所承担的赔偿责任就越小。医疗行为的高风险性不是增加而是可能减轻医疗机构民事责任的因素。只有在适用严格责任原则的侵权领域, 高风险性才可能成为增加民事责任的因素。
(2) 答记者问也许是想说, 如果事先不通过制定法(比如条例)对赔偿范围和数额作出必要的限制, 那么医疗机构就会因害怕承担其不愿意承担或难以承担的高额赔偿责任而指示其医务人员以风险的有无或大小作为选择治疗方案的主要标准,尽可能选择无风险或较小风险的治疗方案; 医务人员在治疗患者时就会缩手缩脚,不敢为了抢救患者的生命而冒必要的风险, 患者的生命健康利益因此就可能得不到原本应当得到的医疗保障。所以, 条例限制赔偿标准,有助于调动医师救死扶伤的职业积极性, 最终将有利于患者疾病的救治。笔者认为, 这是一个似是而非的、严重脱离实际的推论, 因而也是没有说服力的。
① 在对赔偿数额不作限制(尤其是不作低标准限制), 实行实际赔偿原则的情况下,医师果真会从积极变为消极, 对患者该治的不治, 该救的不救, 该冒的险不敢冒吗? 限制了赔偿数额,医师果真就会因此而积极工作, 勇于担负起治病救人的重任吗? 这一推论符合医疗侵权的实际状况吗? 依笔者之见, 在适用民法通则的实际赔偿原则或赔偿标准高于条例的人身损害赔偿解释的情况下, 医师未必会因害怕出差错•承担较高的赔偿责任而该治的不敢治, 该救的不敢救, 该冒的险不敢冒。因为在许多场合, 采取这种消极回避态度反而会导致医疗不作为或不完全作为所构成的侵权。不仅如此, 因为这种消极态度可能具有放任的性质, 因而在其导致的侵权的违法性程度上也许比工作马虎或医术不良所引起的延误诊疗致人损害的侵权更为严重。② 医疗的宗旨是治病救人, 因而是不考虑风险违规乱干不行, 顾忌风险违规不干也不行的典型行业。医师必须遵循诊疗规范,充分履行注意义务,尽善管理。③ 限制或降低赔偿标准, 就算可能有调动医师积极性减少消极行医的效果, 也免不了产生降低医师的责任感, 纵容违规乱干的严重副作用。④ 按照风险论的逻辑, 条例规定的赔偿制度还不如办法规定的一次性经济补偿制度; 对广大患者而言, 他们的生命健康利益获得医疗保障的程度在条例时代反而会降低, 因为医务人员的救死扶伤的积极性由于条例( 较之办法)加重医疗事故赔偿责任而降低了。
2. 即使我国医疗行业具有公共福利性质, 以此为据限制赔偿也是根本没有说服力的。
答记者问没有(卫生部汇报也没有)具体说明我国医疗行业的公共福利性有何含意, 更未具体说明医疗行业的公共福利性与条例的限制赔偿政策之间有何关系。笔者在此参考有关的政策法规文件和一些文章中的议论[50], 分别对这两个问题的内容作出以下的推测。
(1) 我国医疗行业的公共福利性主要表现在以下几个方面。① 在我国医疗服务体系中占主导地位的公立医疗机构,是非营利性医疗机构,是公益事业单位,它们所提供的医疗服务对患者而言, 具有一定的福利性质。② 政府对公共医疗事业的财政投入将随着经济的发展逐年增加。政府的财政投入为公共医疗事业的发展和医疗技术的进步, 从而为广大患者能够享受到更好的医疗服务创造了一定的物质条件。政府对非营利性医疗机构实行税收优惠和合理补助的政策,为这些机构的福利性医疗服务提供了一定的支持。③ 政府为了增进广大人民群众的医疗福利, 减轻患者个人的医疗费用负担, 在城镇为职工建立作为社会保障的基本医疗保险制度, 在农村推行和资助合作医疗制度, 邦助越来越多的农村居民在当地也能得到基本的医疗服务。④ 政府考虑到广大人民群众的负担能力, 对医药品市场价格和非营利性医疗机构的医疗服务价格进行适当的控制。
(2) 医疗行业具有公共福利性这一事实, 决定了因医疗事故而发生的医患之间的法律关系具有以下的特点。① 它是在非自愿( 公共医疗服务的提供者在法律上有义务向需要的患者提供医疗服务, 无正当理由不得拒绝)的并且是非完全等价( 公共医疗服务的提供不以完全的等价有偿为原则 ) 的基础上进行利益交换( 患者仍需支付一定的医疗费用) 的当事者之间发生的赔偿关系, 不同于在完全自愿•等价有偿的基础上进行利益交换的当事人即通常的民事活动当事人之间发生的赔偿关系。② 它是提供医疗服务利益的医疗机构和接受医疗服务利益的患者之间因前者的利益提供行为发生错误导致后者受到损失而引起的赔偿关系, 换言之, 是好心人办错事引起的赔偿关系, 不同于通常的侵犯他人合法权利所引起的赔偿关系。③ 它在事实上又是以作为公共医疗的投资者的政府为第三人( 赔偿问题不仅可能影响到政府投资的效益,而且可能使政府投资本身受到损失)同时以利用该医疗机构的广大患者为第三人( 赔偿问题可能影响到该医疗机构的服务能力,从而影响到利用该医疗机构的广大患者的利益)的赔偿关系, 不同于仅仅涉及当事者双方利益或至多涉及特定私人第三者利益的赔偿关系。
(3) 正是因为医疗行业具有公共福利性这一事实决定了因医疗事故而引起的医患之间的赔偿关系具有不同于通常的债务不履行或通常的侵权所引起的赔偿关系的特征, 所以条例起草者才将该事实作为调整这种赔偿关系的特殊政策的依据之一。如果不考虑医疗行业的公共福利性, 如果不以该事实为依据制定特殊的赔偿政策, 而是完全根据或照搬民法通则所体现的实际赔偿原则, 那么, 医疗事故赔偿的结果, 不仅对于赔偿义务人医疗机构可能是不公正或不公平的, 而且会使国家利益和广大患者群众的利益受到不应有的损害。
笔者认为, 上述见解(假定确实存在), 根本不能说明条例限制赔偿政策的合理性。
(1) 答记者问在论证限制赔偿政策具有合理性时, 只提“我国医疗行业具有公共福利性”这一“事实”,不提我国的医疗行业和医疗服务在相当范围和相当程度上已经市场化和商品化, 我国的绝大多数公民还得不到医疗费负担方面的最基本的社会保障这两个有目共睹的现实。这种论法很难说是实事求是的。“我国医疗行业具有公共福利性”这一事实认定,本身就是非常片面的; 这一“事实”作为答记者问所支持的条例限制赔偿政策的前提之一, 本身就是在很大程度上难以成立的。
① 众所周知, 在条例起草和出台之时, 更不用说在答记者问发表之时, 我国的医疗行业已经在相当范围内和相当程度上实现了市场化。第一, 从我国医疗行业的主体来看, 被官方文件定性为“非营利性公益事业”[51] 单位的公立医疗机构,在我国医疗服务体系中确实依然占据主导地位,它们所提供的基本医疗服务项目, 据说因其价格受到政府的控制, 所以对接受该服务的患者而言,具有一定程度的福利性。但是,在我国的医疗行业, 非公立的完全营利性的医疗机构早已出现, 其数量以及其提供的医疗服务所占有的市场分额均有明显的增长趋势; 民间资本或外资与公立医疗机构的各种形式的合资经营也已经成为常见的现象。它们扩大了完全商品化的医疗服务市场。由于它们所提供的医疗服务, 在价格上是放开的, 所以对接受其服务的患者而言, 没有福利性 ( 除非将来有一天把这类医疗服务也纳入作为社会保障的医疗保险的范围)。此外, 只有非营利性公立医疗机构才是中央或地方财政投入及有关的财税优惠政策的实施对象。营利性医疗机构当然是自筹资金、完全自负盈亏的企业[52] 。第二, 从公立医疗机构提供的医疗服务的价格来看, 首先, 公立医疗机构配售给患者的药品和消耗性材料的价格往往高于或明显高于市场零售价(换言之,实际上往往高于或明显高于医院采购成本和管理成本的总和), 具有明显的营利性(据说其目的在于“以药养医”); 尽管医疗机构所采购的一定范围的药品的市场价格受到政府价格政策的控制(以政府定价或政府指导价的方式), 但这种控制是为了保证基本医药商品的质价相符, 防止生产或销售企业设定虚高价格 (明显高于生产经营成本和合理利润的总和的价格即暴利价格) 谋取不适当的高额利润[53]。因此这种政府控制价格与计划经济时代的计划价格有本质的不同, 并非像有些人所说的那样是低于市场价格的价格即所谓“低价”, 而是比较合理的市场价格。所以, 这种价格控制, 虽然有利于消费者或患者正当利益的保障, 但并没有任何意义上的福利性。其次, 基本诊疗服务项目( 比如普通门诊和急诊; 一定范围的检验和手术; 普通病房等一定范围的医疗设施及设备的利用)的价格, 虽然在一定程度上受到政府价格政策的控制, 因而也许可以被认为具有一定程度的福利性, 但具有明显的收益性或营利性( 即所谓创收 )的医保对象外的五花八门的高收费医疗服务( 比如高级专家门诊、特约诊疗卡服务、特需病房、外宾病房等)在较高等级的许多公立医疗机构(尤其是三级甲等医院)中早已出现并有扩大的趋势。此外, 在许多医疗机构中, 原本属于护理业务范围内的一部分工作也已经由完全按市场价格向患者收费的护工服务所替代。所以, 被官方定性为非营利性公益事业单位的公立医疗机构,在事实上正在愈益广泛地向患者提供没有福利性的甚至完全收益性或营利性的医疗服务。
② 从患者负担医疗费用的情况来看,第一, 加入了基本医保的患者,一般除了必须自付一定比例的医疗费用外,还须支付超出其医保限额的医疗费用。他们选择医保定点医疗机构所提供的医保对象外的医疗服务,或选择定点医保医疗机构以外的医疗机构(包括营利性医疗机构)所提供的医疗服务,因而完全自付医疗费的情况并不少见。同样是享受医保的患者,其享受医保的程度即自付医疗费占实际医疗费的比例可能不同; 符合特殊条件的一小部分患者,则可能基本上或完全免付远远大于一般医保患者所能免付的范围的医疗费[54]。第二, 更为重要的事实是, 我国所建立的社会基本医保制度,不是以全体居民为对象的医疗保险制度(比如日本的国民健康保险制度),而是仅仅以城镇的职工(城镇中的所有用人单位的职工)本人为对象的医保制度[55],加入者的人数至今还不满我国总人口的十分之一[56]。换言之, 我国城镇的相当数量的居民和农村的所有居民是不能享受基本医保的(即完全自费的或几乎完全自费的)社会群体(除非加入了商业医保,但商业医保不具有福利性)。政府虽然已决定在农村建立由农民个人缴费•集体扶持•政府资助的合作医疗制度,但由于种种原因,且不说这一制度才刚刚开始进行个别的试点(更不用说在一些贫困地区,甚至连最基本的医疗服务设施也不存在),就是全面铺开,它为广大农村居民所可能提供的医疗保障的程度也是极其微薄的[57]。要言之, 答记者问和卫生部汇报所强调的医疗行业的公共福利性,对于我国的绝大多数居民来说, 即使在某种意义上(比如公立医疗机构的部分诊疗服务的价格受到政府的控制)也许可以被理解为存在,也只是非常有限的,微不足道的。
笔者之所以强调上述两个方面的事实, 并非为了批评现行的医疗福利政策, 而仅仅是为了指出以下两个多样性的存在。第一个多样性是医疗行业或医疗服务与医疗福利的关系的多样性。医疗行业既存在福利因素又存在非福利因素, 既存在公益因素又存在营利因素; 有的医疗服务具有福利性,有的医疗服务则没有福利性; 有的医疗服务具有较高程度的福利性, 有的医疗服务只有较低程度的福利性。第二个多样性是患者与医疗福利政策的关系的多样性。有的患者能够享受较多的医疗福利, 有的患者则只能享受较少的医疗福利, 有的患者则完全不能享受医疗福利; 能够享受医疗福利的患者既有可能选择具有福利性的医疗服务, 也有可能选择没有福利性的医疗服务; 享受基本医保的不同患者所享受的医保利益又可能存在种种差别甚至是巨大的差别。据此, 我们应当承认, 支持医疗事故赔偿限制政策的公共福利论无视这两个方面的多样性, 严重脱离了现实, 因而没有充分的说服力。
(2) 即使医疗行业所具有的公共福利性能够成为限制福利性医疗服务享受者的医疗事故赔偿请求权的正当理由之一, 现行条例关于医疗事故赔偿的规定, 由于没有反映以上笔者所指出的患者与医疗福利政策的关系的多样性这一有目共睹的客观事实, 所以它不仅违反了条例起草者卫生部所主张的公共福利论的逻辑, 而且从公共福利论的观点看, 它又是显失公正和公平的。
① 根据公共福利论的逻辑, 条例原本应当将患者所接受的引起医疗事故的医疗服务与医疗福利的关系(即是否具有福利性, 具有多少程度的福利性)作为确定医疗事故的具体赔偿数额的考虑因素之一, 原本应当采取赔偿数额与自费程度成正比•与福利程度成反比的原则,使得自费程度较低的被害人较之自费程度较高的被害人,部分自费的被害人较之完全自费的被害人,在其他条件同等的情况下,获得较低比例的赔偿数额。换言之, 使后者能够获得较高比例的赔偿数额。令人感到难以理解的是,条例竟然没有作出这样的规定(条例仅将医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度、医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系作为确定具体赔偿金额时应当考虑的因素(第49条第1款))。
② 公正性是良好的法律制度的基本标准之一。如果答记者问和卫生部汇报所主张的公共福利论, 从所谓“患者能够获得的赔偿数额与该患者自付的医疗费用应当实现某种程度的等价性”的观点看, 确实还带有那么点“公正性或公平性”的意味的话, 那么, 卫生部在以我国医疗具有公共福利性为事实根据之一设计医疗事故的赔偿制度时, 就应当充分注意患者与医疗服务福利性的关系的多样性, 所设计的赔偿制度就应当能够保证各个医疗事故的被害患者都有可能按照所谓“等价性”原则获得相应数额的赔偿。很可惜, 现行条例的赔偿规定在这个问题上犯了严重的一刀切的错误。说的极端一点, 它使得医疗费用自付率百分之百的患者, 在其他条件相同的情况下, 只能获得医疗费用自付率几乎接近于零的患者所能够获得的赔偿数额。
③ 从立法技术论上看, 卫生部的失误在于, 她将医疗服务的福利性这个因案而异•极具多样化和个别化的事实,因而只能在各个案件的处理或裁判时才可能确定的事实,当作她在制定统一适用的赔偿标准时所依据的事实即所谓“立法事实”(具有一般性或唯一性并且在立法之时能够确定或预见的事实)。卫生部显然没有分清什么样的事实属于立法事实,可以被选择作为立法的依据, 什么样的事实不属于立法事实, 因而不应当被作为立法的依据,只能被选择作为法的实施机关在将法规范适用于特定案件时认定或考虑的事实。混淆二者,是立法上的大忌。如果将后者作为前者加以利用而不是作为一个因素或情节指示法的实施机关在处理具体案件时加以认定或考虑, 那么,制定出来的法就不仅会因其事实根据的不可靠而可能成为脱离实际的有片面性的法, 而且在其适用中可能成为不公正的法。如前所述,为了避免条例制定的赔偿标准在适用中引起明显的不公正后果, 卫生部原本(如果她认为在政策上确实有此必要的话)应当将涉及福利性的问题作为医疗事故处理机关在具体确定赔偿数额时应当考虑的因素之一,同医疗事故等级等因素一起,在条例第49条第1款中加以规定。 (3) 即使我国医疗行业具有相当高度的、相当广泛的、对不同的患者而言相当均等的福利性( 比如达到了日本或一些欧州国家的程度), 以其为据限制医疗事故赔偿也是没有说服力的。
① 生命健康权是人的最基本的权利, 理所当然地受到现行宪法和一系列相关法律的保护。充分保障这一权利, 建立具有适当程度的公共福利性的医疗制度和社会保障制度, 使每一位居民, 不论其经济能力如何, 都能得到相当质量的必要的医疗服务, 是政府在宪法上的责任。我国医疗行业保留一定范围和一定程度的公共福利性,政府从财政上给予医疗事业必要的支持, 应当被理解为是人民权利的要求, 是政府对其宪法责任的履行, 而不应当被看成是政府对人民的恩惠。财政对医疗事业的投入, 并非来自政府自己的腰包, 而是人民自己创造的财富。在笔者看来, 以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论, 似乎缺少人民的宪法权利和政府的宪法义务这一基本的宪法意识, 自觉或不自觉地把医疗行业的公共福利性看成是政府通过医疗机构的服务对百姓患者实施的恩惠。
② 如果说社会福利在有些资本主义国家(比如美国)的一个时期内, 曾被仅仅视为国家对社会的弱势群体的特殊照顾或恩惠(不是被视为福利享受者的法律上的权利)的话, 那么就应当说在社会主义国家,它当然应当被首先理解为国家性质的必然要求。我国只要还坚持宣告自己是社会主义性质的国家, 就必须坚持这种理解。以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论, 似乎缺少鲜明的社会主义观念, 自觉或不自觉地把医疗福利仅仅理解为政府所采取的一种爱民利民政策。
③ 任何社会福利政策,只有获得了完全意义上的法律保障才可能真正为人民带来切实可靠的福利。笔者在此所说的完全意义上的法律保障是指,不仅福利的提供要有法律保障, 而且在福利的享受者因福利的具体提供者的过错而受到损害的情况下也要有充分的法律救济的保障。 否则, 提供福利的法律保障就失去了充分的现实意义, 人民享受的福利就只能是残缺不全的福利。以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论, 似乎缺少全面法律保障的观点, 它弱化了法律救济的机能, 使本来就程度很低•范围很窄的医疗福利退化为残缺不全的福利。
④ 治病救人是医疗行业的根本宗旨, 严格遵守医疗规范、尽职尽责为患者服务、关爱患者、 救死扶伤是医务人员的神圣职责和法定义务(执业医师法第3条,第22条)。患者托付给医疗机构和医务人员的是他们作为人的最为宝贵的健康和生命的命运。医疗事故恰恰是起因于医疗机构或医务人员的违规失职, 恰恰是背离了患者的期待和信赖, 恰恰是危害了患者的健康或生命。对性质在总体上如此严重的侵权损害, 如果认为有必要设定赔偿的范围或标准的话, 毫无疑问, 至少不应当在范围上小于、在标准上低于其它侵权损害赔偿的范围和标准。笔者百思不得其解的是, 医疗事故赔偿限制论怎么会如此的“理性”, 理性到无视医疗事故侵权在总体上的严重性质, 理性到搬出诸如医疗的公共福利性、医疗服务的不等价性之类的似是而非的理论( 无论是土产的还是进口的)。这些理论又怎么能够证明限制医疗事故赔偿的合理性或正当性呢?
一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较
英国是欧盟成员国,在欧洲统一市场形成以前,欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理,每一个国家颁发的市场准入证书,只在其本国有效。为了适应统一市场的需要,1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”,作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令,分别是《有源植入医疗器械指令》(AIMDD):覆盖所有有源植入医疗器械;《医疗器械指令》(MDD):覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械;《体外诊断医疗器械指令》(IVDD):覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器,并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”,在欧盟市场,各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。
(一)医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增,将医疗器械分为I、II(II类还分为IIa和IIb)、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的,仅仅在分类上略有差异:Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械,以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用(持续时间lh一30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械,以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
(二)上市前审批
在英国,上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批,而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查,自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件,由公告机构检查其质量体系;IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品,同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查;III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品,并审查产品设计文件,特别是审查产品风险分析报告。
(三)上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面:1)对生产企业进行质量体系检查:欧盟法规规定,质量体系的检查由公告机构进行,在质量体系方面,欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的,由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2)建立不良事件报告和反馈体系:英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时,各个生产企业也必须建立不良事件档案,并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式,现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议:
(一)法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础,要确定分类的规则,不需要采用多因素的分类规则,主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序,以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况,对产品风险级别、管理类别客观深入分析,调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重,减少三类医疗器械比例,同时对于二类医疗器械也进行细分。
(二)上市前审批
规范医疗器械审批标准,进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准,尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度,采用不同的注册程序。特别是临床试验,要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法,防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核,应该与产品注册同时进行,如果生产许可在前,产品注册在后,对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示,是法律责任的一部分,标签的要求需要详细,审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),执行一种制度、一个标准。
(三)上市后监管
1.监管能力 目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范,比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则,之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范,是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此,应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。
论文摘要:医院医疗市场营销是将人类对健康的需求转化为医院获利的机会而进行的各类经营活动。随着医疗制度改革,市场经济的深入,国民对健康的需求的提升,医院必须积极的进行市场创新,开拓新市场。全文首先分析了当前医院医疗市场存在的问题,随后提出了医院医疗市场营销创新的手段:树立全员营销和口碑营销的观念;细分医疗市场;切合国家医疗卫生管理制度,积极发展社区和农村医疗服务。
随着医疗体制改革市场化进程的推进,各类医疗机构逐渐走向了自负盈亏的经营道路,另外,病人权利意识的提高,医疗服务的多元化,医院所在区域的分布和病源的经济状况的区别,以及国家公共卫生支出提高所带来的国民卫生意识的提高,都使得各级医疗机构需要为病人服务的同时,不断开拓医疗市场。
一、医院医疗市场营销管理现状分析
医院医疗市场营销的任务,就是为了促进医院目标的实现而调节需求的水平、时机和性质。当前医疗市场已经进入了买方市场,但是医院医疗市场的理念还并未在医疗行业树立起来。综合分析医院医疗市场营销目前存在的问题主要有:
1.缺乏现代医疗市场意识
与其他市场不同的是,医疗市场并不是消费者愿意主动进行消费,而是在有诊治需要或必要的时候才会产生市场。因此医院一般不愿意进行市场调查,预测并重视和实现潜在消费者的现实需求以及潜在需求。另外医疗市场有一定的地域限制,在同一个地域,医疗条件越好的医院,很可能越有市场,这一是因为优质医疗资源过度集中,另外就是医疗消费是一种刚性需求,而且随着国民对医疗卫生的重视,这种需求只会越来越大。因此,医院往往并没有忧患意识,对医疗市场的开拓不积极。
2.医院没有明确的目标市场
对于医疗市场,每一个病人群,每一个消费能力群都是一个细分市场,这种服务不是对医疗服务产品进行分类,而是对需求各异的病人进行分类。而现实中医院往往以自身所提供的医疗服务产品作为驱动,对市场进行划分,小医院将服务目标针对所有患者群体,大医院对患者来者不拒。因此医院逐步走向综合化,但是其医疗服务能力,治疗水平可能未得到提高,其结果就是最终失去部分患者。
3.营销策略出现问题
常见的手段就是平面广告满地轰,做电视广告,甚至是虚假广告。如何提高广告营销成功率,并未受到医院的重视。有些医院根本就没有相关的医院营销部门和相关的市场策划活动,导致整个医院营销都比较盲目,既没有明确的市场定位,也没有明确的客户群体。
二、医院医疗市场营销创新
1.树立全员营销和口碑营销的观念
全员营销服务是通过每一位员工来实现的,其实现的结果又直接关系到每位员工的利益,因此全员营销有助于培养和深化干部员工的营销观念。全员营销要做到三级:新员工培训,院内交流,以及市场专题会。以十堰太和医院为例,该院每年年初都要召开医疗市场拓展专题会议,所有院领导、临床医技科室和行政后勤科室中层以上干部必须参加,分管副院长、职能部门和临床科室主任代表都要作专题发言,从不同的角度总结和介绍上年度市场拓展工作经验,查找不足,最后院长布置医疗市场任务,同时,该院的公关部及时通报市场动态和市场拓展工作存在的问题以及应对的方法。通过这种全体员工被动员的方式,积极挖掘内部潜力,提高其医疗市场份额十分有效。
口碑传播是一个被消费者经常使用且深得消费者信任的信息渠道。医疗市场的特殊性在于其有一定得地域限制,因为除了临时暂住的人口,其主要目标客户群都在当地。这种市场非常适合运用全员营销和口碑营销手段。据统计在医疗市场上,有47%的消费者会通过亲朋好友介绍获得相关信息。可以说,口碑营销的理论基础——“250法则”在医疗市场上得到了充分验证。而且客户的口碑是在给医院免费做广告,并且这种广告的可信度和信息量要远远大于媒体的宣传。对于医院而言,应通过多种手段,通过优质服务,获取客户对医院的有真实的内容的口碑价值。在实践中,应积极运用医院的各种关系,他们都是进行口碑营销的载体,如医院内部职工,医院投资者,政府,社团,专家,社区关系(包括公安、消防等)还有医院设计单位,施工单位,装修单位,配套单位等。如此庞大的关系群里,人员众多,通过250法则让可以让更多的患者了解医院的优势所在,成倍增加了潜在客户群数量。 2.细分医疗市场
医疗服务呈现多样化,根本原因就在于随着医疗科技的进步,人民生活水平的提高,医疗市场客观存在需求差异性。常见的影响医院消费者需求的因素可以概括为四大类:即地理因素、年龄因素、消费者消费水平和购买行为因素。一是按地理因素划分市场,即按照社区位置,交通等因素划分,显然这种细分对于医疗条件较好的医院并无多大意义,但其对于社区医院,卫生所,农村医疗服务站特别有效。二是按病人年龄、性别人群因素细分医院市场。如老年人市场、妇女儿童市场和青壮年劳动人群市场等。三是按病人消费水平因素细分医院市场。这是最难划分的市场,因为医疗消费是刚性消费,一般以医疗服务质量为准,可以分为高档、中档和低档市场。(四)按购买行为因素细分医院市场。如根据利用动机把市场细分为体检市场、美容市场、预防市场、医疗市场等;根据追求利益把市场细分为急诊市场、便民门诊市场、专家门诊市场;根据利用者情况将市场细分为利用者市场、曾利用者市场、潜在利用者市场;根据消费者对医疗服务产品的偏爱程度可将市场细分为忠诚病人市场、中等偏爱病人市场、偏爱移情病人市场、无偏爱病人市场等。将医疗市场进行细分后,医院就可以结合自身的医疗条件,发展状况,地理位置等多种因素进行目标市场定位,并有针对性的进行医疗市场宣传,提高专项服务知名度,占领细分市场。
3.切合国家医疗卫生管理制度,积极发展社区和农村医疗服务
随着国家对公共卫生的重视,卫生公共支出逐年在提高。而和谐社会理念的逐渐深入人心,国家在医疗卫生管理方面越来越注重全民化,因此医院应把握这一政策导向,积极开拓医疗市场。一是基本医疗保障市场,该市场包括城镇职工城镇居民医疗保险和农村合作医疗人群,政策覆盖面广,就医需求量大,是医院市场拓展工作的重中之重。首先要扩大医院的定点范围,吸引更多患者就诊。定点医院可以在医疗费用报销,质量服务方面为患者提供保证;如太和医院,通过发展定点医院病人持医保卡可以在医院直接刷卡结账,同时在农村合作医疗制度实施后,医院计算机中心根据各县政策编制了院内结算程序,解决了合作医疗病人和周边省(区)病人出院靠手工结算的难题,极大的方便了参保患者在我院就医。二是商业保险市场。商业保险市场是保险业发展的必然要求,医院为商业保险市场提供服务,有利于客户在医院体验到方便、快捷的服务并得到真实的体检结果。对于商业保险的客户,在保前体检和住院,门诊资料的查阅、复印工作,体检和病历资料及其归档应以高标准进行,这一方面可以喝保险公司,财险公司建立良好的关系,另一方面也做到了对客户负责。三是基层医院(社区)市场。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入,小病到社区,大病到医院的就医理念正在逐步为群众所接受,基层医院和社区成为病人就医的首选,同时也是决定病人转往哪家医院的关键所在。为了拓展这一市场,医院有必要做好以下工作:一是开展同城市社区的双向转诊工作,并可以同时采取大型义诊和小型坐诊的方式,安排医务人员定期到社区开展义诊、帮扶活动,巩固同社区卫生服务站的合作关系。通过这种双向转诊措施,即不延误患者病情,又可以有效化解社区医院的医患关系矛盾,提升患者对医院的认同感。二是开展下乡活动。医院应该有良好的口碑和深厚的群众基础,因此广大农村市场不应被医院所忽略。医院可以安排本地籍的行管、后勤、临床、医技科室管理人员和专业技术人员对口联系家乡的医疗单位,以太和医院的管理理念和医疗技术,帮助和扶持家乡医疗单位提高医疗技术和管理水平,改善家乡的医疗条件。这既达到了全员营销的目的,又提升了医院口碑。
现代医院经营者面对医疗市场的逐步开放、医疗卫生体制改革的不断深入和中国加入WTO后,全球一体化的市场经济局面。医院之间的竞争必然会越来越激烈,因此医院的经营和管理必须适应市场,适应国家的卫生经济管理理念,并积极开拓市场,提升医院的服务质量和效益。
参考文献
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南京市医疗器械产品有哪些特色?在市场开发上,生产企业取得了哪些成绩?南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了哪些具体工作,其中有哪些可以向全国推广?带着这些问题,记者日前采访了南京市药品监督管理局主管医疗器械工作的何光明副局长。
现状:研发基础好技术含量高
《医药产业资讯》:请何局长介绍一下南京市医疗器械生产企业的现状。
南京市药品监督管理局副局长何光明(以下简称何):2004年,南京共有170余家医疗器械生产企业,今年又增加了30多家。南京医疗器械生产企业从数量和产值上位居江苏省前列,这对南京医疗器械监管工作提出了更高的要求。
南京拥有丰富的临床资源、广泛的市场资源和巨大的产业发展空间,从而吸引了国内外各大医疗器械生产企业,为南京医疗器械研发、生产和使用创造了良好的环境。
南京有很多医疗器械产品在全国具有一定的影响力,如南京双威生物医学科技有限公司和南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性白细胞过滤器,年产值达五千余万元,占全国同类产品市场份额的70%―80%。南京微创医学科技有限公司开发的一次性活检钳,为国内首创,产品出口欧美等地。江苏富科思有限公司生产的放射治疗导航系统,也属于国内首创,这套系统的相关技术指标已赶上或超过进口产品,而价格却只有国外同类进口产品的―半。
《医药产业资讯》:在市场开发上,南京市医疗器械生产企业有哪些新的思路?
何:企业在市场开发上虽然取得了一些成绩,但还存在着一些问题,如有些科研院所有一些好的项目,但一直没有找到合适的转让方。2003年,南京药品监督管理局和南京医疗器械管理协会联合组织了一个小规模的医疗器械产品技术转让交易会,开始我们还担心组织不起来,结果令我们大为意外,现有的医疗器械生产企业都十分积极地参加了这个展会。由此可见,通过这种形式把医疗器械科研项目推向市场还是具有积极意义的。
监管:全面系统有效
《医药产业资讯》:据我们了解,南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了全面.系统、有效的工作,请您介绍一下具体的做法。
何:在医疗器械监管工作中,我们克服了监管面广、量大,人员不足的困难,积极创新监管思路,拓宽监管范围,实行分级管理。南京市目前有医疗器械生产企业近200家,经营企业3000多家,还有众多医疗机构等工作难度可见一斑。
我们重视日常监管,落实监管责任,突出重点,使监管水平在全国城市中处于中等偏上,各家医疗器械生产企业均没有发生过重大生产安全事故。
我们不断探索新的监管方式,对生产企业进行属地化管理、分级管理,统一制定目标,落实责任。不断健全分类管理的组织体系和组织网络,加强区县药监部门和企业的质量管理,使市、区(县)形成立体监管网络体系。
在市场监督工作上,重点加强技术监督,适当进行市一级企业产品质量的抽查,促使被监管企业产品生产质量不断提高。
在对医疗机构的监管上,突出对一次性使用无菌医疗器械的监管,包括进货渠道、使用情况、毁形记录等,并和相关部门共同制定了规范性文件,进一步规范其经营行为。
我们还不断加强医疗器械生产企业的诚信体系建设,并同产品质量考核体系建设紧密结合起来,建立诚信档案。
《医药产业资讯》:在对医疗器械生产企业的监管工作中,有没有可以向全国推广的经验和做法?
何:国家食品药品监督管理局规定:义齿必须从2004年1月1日起持证生产、销售。南京市先后有15家义齿加工生产企业领取了生产许可证,截至今年6月,只有7家企业领取了产品注册证,还有很多生产企业未领到证书,所以时常有人举报一些企业无注册证却从事生产的违法行为。针对这种情况,我们进行了专项整顿,同时制定了《关于进一步加强南京定制式义齿生产企业监督管理的指导规范》,用于指导规范企业的生产行为。另外拟在医疗器械协会下成立义齿生产企业分会,由企业自发地制定一些行规,以加强诚信建设,强调企业自律。
在对隐形眼镜经营企业的监管上,我们依据医疗器械分类目录结合南京隐形眼睛验配方面存在的问题,从维护消费者权益的角度出发,率先制定了《关于角膜接触镜及护理用液经营企业申办条件的若干规定》,多方面对经营企业进行专项整顿,并对无证经营者进行查处。经过整顿,隐形眼镜验配行业总体呈规范有序的发展态势。
《医药产业资讯》:据我们所知,南京市药品监督管理局很早就对医疗器械生产企业进行分类管理,请问是如何进行分类管理的?
何:在对医疗器械生产企业进行分类管理工作中,我们创新监管思路,完善监管措施,有效地提高了监管工作的全面性、系统性和有效性。
在监管工作的全面性方面,我们树立科学的监管理念,不断深化和完善分类管理。在深入调查研究的基础上,提出了“分级监控、分类管理”的工作体系,将南京市医疗器械生产企业分为A、B、C三个等级,其中A类为重点监控企业,B类为一般企业,C类为其他企业。按照企业类别实施不同的检查频次、力度和方式,较好地实现了监管资源的优化配置。
在监管工作的系统性方面,我们坚持“重点抓和抓重点”相结合,把握医疗器械行业诚信建设的主导权。在监管中引导企业增强法制观念,依法生产,坚持把监管和服务相结合。在依法行政的同时,不是一罚了之,而是通过大量地、耐心地说服教育,让企业知道什么地方违规,怎样改进经营管理。同时,通过组织企业法人代表或负责人参加ISO9000质量体系认证培训,帮助企业建立完善的质量管理体系。另外,引导企业加强风险控制和安全生产,帮助企业深入查找和排除产品的设计风险,从源头上防渐口控制事故的发生。
在监管工作的有效性方面,我们发挥重点监控的警示和示范作用,推动行业监管工作不断上新台阶。做到突击检查和专项检查相结合,将检查发现的问题及时进行归纳分析,并召开行业大会通报情况,以发挥重点监控的警示、示范作用,从而增强企业依法生产的自觉性和主动性,引导全行业形成依法生产经营的良好风气。
新思路:“两个平台”“三个引导”
《医药产业资讯》:按照“政会脱钩”的原则,从今年起,南京市药品监督管理局相关职能部门负责人不再担任南京市医疗器械管理协会领导职务,这对整个行业有什么影响?
何:南京市医疗器械管理协会在2002年初成立,紧紧围绕办会宗旨,积极配合南京市药品监督管理局在医疗器械监管与服务方面做了大量工作,因此在医疗器械生产企业中具有较强的凝聚力和号召力。同时,生产企业也希望能在药监局的领导下参加协会的各项工作,从而整体提高了监管工作水平。
按照“政会脱钩”的原则,今年我和医疗器械处负责人退出了协会,并配合协会组织成立了第二届南京医疗器械管理协会。在此我表示,对新一届协会的工作将给予大力支持,同时我也代表药监局表示要做到“四个不变”,即办会宗旨不变、为医疗器械企业服务的原则不变、为会员服务方向不变、挂靠管理形式不变。
《医药产业资讯》:贵局监管工作的下一步思路是什么?
[关键词] 医用电子仪器 市场 医疗器械
一、全球电子医疗器械市场概况
1.市场现状与特征
(1)市场现状。2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长,同比增长13.3%。全年市场份额达到920.6亿美元。随着对电子医疗产品应用的普及,电子医疗器械在医疗器械整体市场中所占比重进一步增加,达到47%。
(2)市场特征。美国占全球市场主导地位,美国经济发达、科技领先,电子医疗器械市场发展最早最成熟,在全球电子医疗器械市场所占比重也最大,在全球电子医疗器械市场中所占比重2007年达到45.5%。欧洲和日本市场紧随其后分别占全球市场的25.4%和12.9%。美国、欧洲、日本这三个发达国家和地区共占全球电子医疗器械市场的83.9%,处于绝对领先地位。亚太地区增速最快,虽然美国、欧洲、日本占据全球电子医疗器械市场的绝大部分份额,但是亚太(除日本)却是增长速度最快的地区。2007年亚太(除日本)地区电子医疗器械市场同比增长18.7%,超过全球市场13.3%的增长速度。
2.主要国家和地区发展概况
美国、欧洲和日本是全球电子医疗器械市场中最为重要的几个国家和地区。美国是全球电子医疗器械市场最重要的组成部分,近年来一直保持稳定的增长,2007年美国市场规模达到419.3亿美元,占全球市场的45.5%。2007年美国市场同比增长11.7%,连续4年增速保持在两位数,近年来,美国企业不断加大对研发的支持力度,使得美国在电子医疗器械领域始终处于领先水平。美国市场的稳定高速增长带动了全球电子医疗器械市场的快速发展,欧洲电子医疗器械市场主要由英国、法国、德国、意大利等几个发达国家组成,2007年欧洲电子医疗器械市场规模达到234.1亿美元,同比增长14.9%。由于欧洲人口老龄化现象越来越明显,老年病人医疗设备市场将不断扩大,包括主要是电子医疗设备的各种治疗设备及病情监控设备。2007年日本电子医疗器械市场规模达到 118.6亿美元,占全球市场总额的12.9%,日本的经济发达,人口基数较大,使日本成为全球仅次于美国的电子医疗器械市场规模第二大国家,近几年来日本市场规模不断扩大,增速也都保持在两位数。
二、中国电子医疗器械市场概述
1.市场现状
由于中国经济持续高速发展以及医院信息化进程加快,中国电子医疗器械市场规模继续加速增长。2007年中国电子医疗器械市场规模达到243.2亿元人民币,市场保持强劲增长势头,同比增速为16.3%,超过了全球市场13.3%的同比增长率。
2.市场结构分析
(1)产品类型结构分析。电子医疗器械按物理原理进行分类,可分为:医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用生化分析仪器、医用射频与核磁仪器设备等。其中医用电子仪器设备占有超过50%的市场份额,2007年市场规模为126.8亿元人民币。
(2)市场层级结构分析。中国一二级市场(北京、上海、广州,以及主要省会城市)电子医疗器械普及度高,主要采购需求来自产品更新换代,市场增长平稳,而增长最为突出的是五六级市场(行政区划的县级与乡镇市场),2007年同比增速为24.6%。得益于2007年初启动的医疗体制改革,政府加大了对基础公共卫生网络,尤其是县级、乡镇级医院和卫生院的投入,给医疗器械市场注入了活力,五六级电子医疗器械市场在整体市场中的份额不断扩大,由2005年的10.7%达到2007年的12.0%,增长率居于各级市场之首。
三、2008年~2010 年中国电子医疗器械市场预测
电子仪器市场是中国电子医疗器械市场最重要的组成部分,2007 年医用电子仪器占有市场总额的一半以上。医用电子仪器应用广泛,市场广阔,2007年同比增长14.4%。预计在未来三年,医用电子仪器市场将继续保持增长,增速将保持在15%左右。
产品结构上医用电子仪器主要可分为心电图及其他电图机、监护仪器、电子治疗急救装置、电子压力测定装置、血流量容量测定装置等几类,其中心电图及其它电图机所占比例最大,2007年占医用电子仪器市场份额的 24.2%。