医疗风险管理体系
医疗风险管理体系范文第1篇
云南省昆明市儿童医院生物医学装备部，云南昆明 650000
[摘要] 根据医疗设备风险管理现状，通过结合医疗设备风险管理的实际情况和监测医疗设备中出现的不良事，提出医疗设备风险管理的基本体系和工作流程等相应的管理对策。有效的解决了医疗设备风险管理存在的问题，并在最大程度上保证患者的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾十分重要。
[
关键词 ] 医疗设备管理；风险管理；对策
[中图分类号]R29
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0141-02
[作者简介] 张锦林(1972-)，云南昆明人，本科，研究方向：医疗设备维修和维护管理。
医疗、科研、教研、教学工作最基本要素和不断提高医学科学技术水平的基本条件都是医疗设备。广义与侠义是医疗设备的两个分类：医疗器械,家用医疗设备被称作广义的医疗设备,而家用医疗设备器械不属于侠义的医疗设备。目前，医疗设备应用在临床科学发展上起着决定性作用[1]。因此，现代医疗的一个重要领域便被医疗设备所占据。该院分析探讨了医疗设备风险管理的现状及存在的问题，并提出相应的对策方案，现报道如下。
1医疗设备风险管理现状及存在的问题
1.1规章制度不完善
相关文献显示医疗机构关于医疗设备风险管理的相关规章制度还处于探索阶段，还不够完善，不能充分发挥对医疗设备风险管理工作的指导作用[2]。风险分析及生产后信息反馈未被生产企业重视，使用单位与研发机构的风险管理制度不够完善，对风险管理的延续性没有做出相应的保障措施。
1.2管理资金投入较少，管理意识较弱
因我国医疗设备风险管理起步晚，且风险管理是种预防性工作，繁琐的管理流程带来的直接经济效益较弱[3]。医疗机构往往在意的是医疗风险事件会暴露自身工作中存在的问题，会影响到单位的社会形象和经济效益，从而忽视医疗设备风险管理在工作流程中的重要性，管理意识的薄弱使医疗机构对风险管理经费的投入难以得到保证。管理体系不够完善，相关医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度较大，医疗服务中很难有效的控制因使用医疗设备给患者带来的安全隐患。
1.3风险管理人员较少，技术人员培训欠缺
由于风险管理人员和整体专业素质的问题，医疗设备风险管理的潜在需求得不到满足[4]。新技术、新设备的不断投入从而对设备的学习、培训、维护要求逐渐增加，专业性也不断在提升，现有的从事该专业的技术人员知识更新较慢，对一些大型和技术含量较高的医疗设备故障找不到解决方案。
1.4医疗设备应用质量管理有待提高
医疗设备使用期间存在操作风险和设备老化、故障等问题，这是由于相应设计缺陷造成的，责任人未做到严格监督医疗设备采购、验收、使用、使用后跟踪及日常监督等环节。
2医疗设备风险管理的相应对策
随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗设备风险管理工作提出了越来越高的要求[5]。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。根据该院医疗设备风险管理存在的问题，提出以下几点相应的医疗设备风险管理措施。
2.1规范风险管理监督和法规制度建设
该院应依照医疗设备风险管理具体规定的相关政策制度[6]，拟定出适合本院的医疗设备风险管理规章制度。建立严格的风险管理体系与执行流程，对每个级别医疗设备风险管理人员的工作职责进行合理分配，加强医疗服务水平及质量，提高风险管理工作价值。
2.2增加资金投入，提高风险管理意识水平
国内的医疗设备风险管理还停留在初级阶段[7]，相应的医疗设备管理人员对医疗设备风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程。在目前风险管理法规标准、管理体系还不够完善的情况下，医疗机构相关管理层应在宣传和培训方面加强教育，将风险管理意识做到全面化，灌输正确的风险管理理念，加强医疗设备风险管理认知度及管理技能。另外应增加资金投入在风险管理工作上，提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识及水平。
2.3建立风险评估管理制度
有效健全的风险管理系统的主要措施是将在用的医疗设备进行安全风险评估，并定期监测及建档[8]。在医疗设备使用过程中，评估分析不同设备、环境下出现的安全风险因素，并制定相应的对策使全程监控做到实处。为使医护人员在医疗设备风险管理的各个环节做到严密精细，要加强医务人员对医疗设备风险管理意识的培训，提升其风险评估的积极性。医疗设备管理人员应充分利用其监管作用，对临床科室医疗设备的使用进行正确的指导和督促，与临床科室交流学习，定期对设备进行安全检测，及时发现安全隐患并进行相应处理，从而保障广大患者能够放心使用医疗设备。
2.4建立健全的医疗设备风险管理体系
在医疗机构医疗设备风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。根据医疗设备风险管理理论[8]，建立管理制度，包含医疗设备的采购、验收、检测、评价、考核及维护等，并分析、评估及防控医疗设备安全风险，定期安全监测医疗设备进行并进行电子建档，拟定相关的质量保证体系。医疗设备风险管理体系的完善建议，应注意以下几点：①在医疗机构内部建立医疗设备风险管理信息系统并把数字化信息网络管理系统作为辅助手段。②建立健全的组织机构，明确职责，对医疗设备风险进行分析，并实施相应的防范对策。使用前，加强风险分析防范医疗设备、进行评估管理不同环境下医疗设备的使用风险分析、电气安全性和电磁兼容性及放射防护。③在使用医疗设备期间，拟定并严格执行操作制度，以防控为主进行维修，加强巡检及程序维护，将质量、计量检测及维修质量等管理放在首位。譬如：根据反馈信息，及时整改处理呼吸机、监护仪、给类光学窥镜等。④依据医疗设备使用情况，全面重点进行管理提高管理效率，如高风险植入性材料使用管理、设备材料管理制度、一次性材料用后管理等。⑤制定《完善的不良事件监测与报告制度》，安排责任心强的医疗设备风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗设备风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗设备风险管理水平。并加强不良事件教育，增强安全风险意识。
3结论
医学技术伴随着现今社会在快速发展不断提高,在各种疾病的预防、诊断、治疗及康复等过程医疗设备发挥着重要作用,也存在相应的医疗风险。医疗风险管理是医疗设备风险管理的主要组成部分[9],还一定的问题存在。医疗设备风险管理的提高,首先要了解和认识医疗设备本身的优缺点和预期用途的危害及风险,对其进行评估之后,能有相应的对策控制风险,并不断重复评价剩余风险然后进行第二次防控,当所有风险防控完成并达到可接受程度为时，方可停止。很长一段时间，医疗风险管理责任人只看重医疗设备的采购和使用，忽略了医疗设备的维护与管理，从而导致医疗设备相应的责任事故发生在临床中，这不仅影响了医疗质量，也影响了医院的综合效益。为减少医疗设备在医疗服务中的风险, 各级医疗机构普遍关注医疗设备的风险管理水平的提高。
医疗设备风险管理包括使用、采购和医学工程保障管理。在风险管理过程中，第一应注重医疗设备的安全和质量，其次要看重其成本与效益。相关文献显示，国内在医疗设备管理方面对医疗风险管理还不够重视[10]，医疗风险管理包括风险分析、风险评估、产生后信息和风险控制四个部分，风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，从而能够在资源投入和风险之间建立一种平衡；产生后信息就是医疗设备使用的不良事件监测报告。任何医疗设备在生命周期内，都会出现不同概率的风险，且成因较复杂，其中有设备本身如设计缺陷、生产质量不达标等因素；也有使用因素如操作不当、管理不严、患者个体差异等；有监管因素如法规制度不完善、未能正确、及时的维护等。本报告中医疗设备风险管理存在规章制度不完善、管理资金投入较少及管理意识较弱、风险管理人员较少及技术人员培训较弱、医疗设备应用质量管理较弱等问题，根据医疗风险管理存在的问题提出了如强化风险管理监管及加强法规制度建设、建立风险评估管理制度、增加资金投入和提升相关责任人的风险管理意识水平、建立完善的医疗设备风险管理体系等相应的对策。从而加强了医疗服务水平及质量，提升了风险管理的工作价值；增强了医疗设备责任人对医疗设备不良事件监测工作的积极性；保障了广大患者安全使用医疗设备。
综上所述，医疗设备风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗设备风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴相关文献的管理理论和经验，并提出适合该院实际情况的医疗设备风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医设备产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。在医疗机构中建立完善的医疗设备风险管理体系，能够提高医院医疗设备风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。
[
参考文献]
[1] 邵建国,周子健,钱许峰，等.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗设备,2012,27(6):107-108,112.
[2] 凌静,叶细锋,李双齐，等.疗养院医疗设备维修维护管理的探讨[J].医疗卫生装备,2013,34(8):116-117,120.
[3] 叶海荣.医疗设备使用风险控制对策探讨[J].中国保健营养（中旬刊）,2013,(11):891.
[4] 吴涛,刘蕾.临床护理工作风险管理及对策分析[J].中国保健营养（上旬刊）,2014,(4):2152-2153.
[5] 崔泽实,高小燕,王菲，等.基于文献计量学的我国期刊医疗器械风险管理研究热点分析[J].医疗卫生装备,2014,35(4):31-36,123.
[6] Matthias Borowski,Matthias Goerges.Roland Fried et al.Medical device alarms[J].Biomedizinische Technik,2011,56(2):73-83.
[7] 蒋忠伟,方梅华,陆明，等.大型医疗设备售后维修管理中的难点及对策[J].中国医疗设备,2014,(1):102-103,136.
[8] 李卉,陆建雄.医疗设备使用现状、维修与对策[J].中国现代医学杂志,2012,22(3):101-102.
[9] Vanderpeijl,J.,Klein,J.,Grass,C. et al.Design for risk control: The role of usability engineering in the management of use-related risks[J].Journal of biomedical informatics,2012,45(4):795-812.
医疗风险管理体系范文第2篇
对于医院风险管理方面的研究，从上个世纪八十年代广泛开始，并且在2000年之前逐步开始实践的探索，美国和欧洲国家相对走在前列，目前香港特区医院对于医院风险管理也有了切实可行的探索。BettmanaM.A.最早将风险管理即RM的概念引入医院管理方面，其中最先发展的便是医疗与保险行业的合作，而风险转移在医疗风险中的应用作为其理论基础也在美国被广泛接受。香港医疗管理局从1997年开始，试行了一系列医疗风险管理的制度与措施，并且也有了一定的实践成果。经过十几年的发展，医疗风险的评估已经渗透到医院各个部门与科室中，在大陆开始引进医院风险管理时，RM在医院风险中的理论研究已经较为成熟，但由于一开始仍缺乏实践指导，早期的中文文献以引进理论的可行性分析为多，至2009年以后，部分大医院开始将风险管理理论运用于实践，对其理论的研究也更加细致。
二、医院风险管理的理论研究
1.医院风险的定义。
医院风险是指某些潜在的事件，可能会威胁到病人安全，或者消耗医院额外资源的事件。前者也可以具体论述为医疗损害风险，指在医疗诊治过程中，由于可能出现的医疗事故、医疗差错、医疗意外给受治者带来的人身伤害甚至死亡的风险。由于两者侧重点不同，针对后者的风险研究最先引入风险管理概念，而实际上前者是后者的诱因，因而目前越来越多针对医院风险管理的研究开始侧重于前者。
2.医院风险的成因。
医疗行业始终是一项走在科学前沿的行业，这就导致了医生职业高技术含量的特点。笔者认为，由于普通人群很难在短期掌握大量的医学知识以至于在医疗过程中，病人对于医疗难度的估计很难达到准确，所以往往会对潜在的医疗风险估计不足。而客观上任何临床医学活动都存在着医疗损害风险，并且必然存在着一定的意外或死亡率。而这一种必然产生的医疗差错和病人不合理预期之间产生的矛盾，往往就是医院风险产生的原因。比如患有急性心肌梗死病人，可能会因与疾病有直接关系的心律失常而导致死亡。又如癌症病人可能需要服用已知有毒性及会危及生命的化疗药物，尽管效果较好，病人仍有可能因中毒致死；再加上治疗前的解释不足或病人的家人难以接受丧亲之痛，则事件很可能被视为医疗事故。另外除了诊疗程序的内在风险外，人为或系统因素也会增加组织风险，产生了整个医疗程序的总风险。比如医护人员与患者之间的沟通缺乏技巧，对病情和风险解释不足，还有例如统计学证明,肝脏活组织检查出血率为0.15%，其中有的并可能需要进行手术止血。
3.医院风险管理的特点。
医院风险是难以彻底规避的，而且一旦出现往往具有风险水平高、事先难预测、其损失频率及程度难测量、后遗症多、处理难的特点，并且处理难度很大。例如：输血传染的丙型病毒性肝炎。丙肝病毒(HCV)在80年代透过输血传播,而这种病毒1989年才被发现。检测血丙肝病毒的试剂，则到1991年才面世。这使得一些需输血的病人即使在那时输入的经过检验的“干净”血，但却因此原因染上丙肝。
4.医院风险管理的重要性。
在当今社会，医疗卫生行业与人民生活息息相关，行业的重要性由此可见。而任何项目的重要风险处理失当都可能导致医院经营的失败，造成巨大的经济损失及医院的消亡。而通过合理的风险管理，一方面可以树立医院和医生在患者心中的良好形象，避免医疗纠纷，也能进一步提升医疗质量，体现以患者为中心的原则。
三、医院风险管理的主要内容
医疗风险管理是一个非常复杂的体系，涉及到整个医院运用过程中涉及到的各个领域。目前针对风险管理的研究已经具体到某一项具体的手术或者科室进行风险规避和风险转移等。以下仅罗列其中较有代表性的一部分研究内容。
1.设备与器材。
设备与器材属于折旧与消耗品，并且往往在医院运营成本中占据较大的部分。与此同时，耗材中的一部分器材还可能造成院内感染隐患，这就是之前所说的医疗损害风险。鉴于设备与器材的风险管理同时设计两个方面，在评估其风险时必须兼顾潜在的医疗损害风险。目前国内医院的医疗器械大多数统一由医院供应中心管理，而医疗器械在出厂到最终应用的途中经历较多环节，即使只考虑医院的环节，在入库检查、储存、发放等各个环节均可发生包装损坏、灭菌不合格、表示不清、失效等等风险。这其中较为典型的就是一次性无菌注射器的管理。ZhuL等对目前中国由注射相关器械导致的医疗风险的研究认为，目前中国和用药错误有关的医疗损害中大约三分之二和注射过程相关，而注射相关器械的选择使用等方面的失误是其中重要的组成部分。在进行风险规避的讨论中，医院方面在验收方面的投入急需提高，对于可能会直接接触病人导致医疗风险的耗材需要专人进行养护和保管查验。另外一方面，大型设备的风险管理则更加接近企业中的投入产出成本风险管理。医院对于大型检验或者治疗设备的购置一方面要考虑其折旧成本，另一方面需要考虑不断更新的医疗检验技术。
2.药品。
目前国内对于药品的风险管理水平远远低于美国医院的水平。尤其在目前中国对于药品销售改革的基础上，不断改变的政策使得风险管理的研究很难开展。在部分省市实行的药品零差率在一定程度上简化了医院对于药品的风险成本，但药品与商业医疗保险的结合在目前发达国家的应用已经相当成熟，处于过渡阶段的中国最终很可能也会走向商业化的药物保险。另一方面，和医疗器械不同，药品的有效性以及使用风险多数由药品的生产公司以及研发公司承担，医院在其中承担的仅仅是不合理用药造成的医疗损害风险，这方面风险的规避则有赖于临床医生的专业水平，医院的风险管理在其中不占据主导地位。
3.手术及高危险性治疗。
外科手术以及其他高风险的治疗方式在医院医疗损害风险中虽然不占据数量上的多数，但一旦发生医疗损害其占据的风险权重却居高不下。一方面个体的异质性决定了医疗方案的不可复制，而医生对于专业知识的掌握程度层次不齐，医护人员责任心和工作态度等软性指标，都增加了原本就具有较高风险的治疗方法造成医疗损害的可能性。国内外目前对于这方面风险规避的研究还较少，一方面可能由于其弹性较大，很难系统制定规避的方案，另一方面由于其产生的风险成本很大，也难以通过商业保险的方式转嫁风险。
4.医疗护理综合。
医疗护理安全管理是医院风险管理中最重要的组成部分，医院的主要职能是对患者进行诊治和医疗护理。因此医疗质量的高低是医院风险的主导因素之一。对于医疗护理业务的管理主要是对医护人员的管理。香港明爱医院对于这一方面的管理有如下措施：（1）促进院、科两级专业技术责任制度；（2）实施临床程序守则以减少不同单位临床做法上的差异；（3）实施急症分流制度；（4）制定药物使用安全手册，药物标签自动化，出版药物新知识，提高医务人员对药物事故的警觉性；（5）减轻一线医护人员工作量，加强对临床部门的业务支援；（6）统一医疗记录表格；制订医疗记录管理标准及手册；（7）设立感染控制小组；统一感染监测和呈报制度；制定感染控制评审机制；（8）推行全院的医疗、护理素质与质量保证计划。
5.应对投诉与纠纷。
大陆近年来医闹较为严重的医疗纠纷甚至杀医事件屡见不鲜，和大陆医院在这一方面缺乏必要的探索有关。而这一方面可以参考香港特区医院的风险管理方法。香港特区的大部分医院通过以下四种途径进行管理：（1）设立药物咨询电话热线；（2）制定投诉和反馈机制，有效监督服务质量；（3）推广病人约章以及有关病人的权利和责任教育；（4）通报公众投诉摘要和病人建议。
6.财务风险。
目前中国的公立医疗体系下，公立医院自负盈亏，因而必须走向市场化，医院所有的经营决策都以医院会计核算为依据，在经营决策实旌过程中财务部门合理的控制是不可或缺的。结合中国国情，李健华等人在文献中提出了医院财务风险的几点成因：（1）外部环境的影响。（2）风险意识的淡薄。（3）财务决策的失。（4）会计制度的局限性。（5）财务活动的复杂。（6）内部控制制度不完善。王楠等人则提出应该量化医院财会对财务风险的评估指标。目前主要采用总资产收益率、所有者权益收益率、资产负债率、流动比率、资金安全边际率、速动比率、应收款周转率等7项指标来进行检测。这七项指标中任何一项的较大波动都被认为可以独立提示较高风险的产生。
四、国内医院风险管理的局限性及与发达国家的差距
发达国家医院风险管理的基本程序和操作。目前国际上对于医院风险管理大多采用企业风险管理的理论结合实际进行实践。下面简单介绍荷兰、美国和德国进行医院风险管理的基本程序。并通过这三个案例对于中国现状提供借鉴。
1.荷兰：
据统计，对病人造成致命性或永久性伤害的医疗差错，仅占医疗差错总量的小部分（如上图）。所以必须认真分析并找出所有差错发生的主要环节和原因，防微杜渐，才能做到有效防范，并从根本上减少差错。“ShellerBeter”计划首先要求各级医疗机构查找和总结差错发生的主要原因，之后制定相应的应对措施。实施安全管理系统(SMS)：SMS来源于shell公司风险防范管理系统。其主要实施框架如右图。它的主要内容是风险清单和医疗差错及不安全事件报告系统。
2.美国：
医疗风险管理程序主要借鉴其他行业，包括四个阶段：医疗风险的识别(MedicalRiskIdentification)、医疗风险的评价(MedicalRiskMeasurement)、医疗风险的处理(MedicalRiskHandling)以及医疗风险管理效果的评价(MedicalRiskManagementEvaluation)。这四个阶段周而复始构成一个风险管理的周期循环过程”。风险的识别和评价通过医疗机构历年数据的回顾性研究，分析测量以确定导致医疗差错的可能因素，从诊疗护理过程和保健传递系统中寻找可能需要改进的地方。然后对风险可能发生的各个可控方面进行干预、教育和鼓励行为改进。最后通过一个持续的评估测量报告系统收集信息定期进行效果的评价。
3.德国：
近年来，德国多数医院引进企业管理中的重要事件报告系统criticalincidentreportingsystem,CIRS以评估医疗实践潜在的风险。这个系统的目的在于发现潜在的风险并且进行改变削弱风险。这个报告系统分为三个步骤，第一阶段为发现风险，第二阶段为改善以及修补风险，第三阶段为调整进一步降低类似风险的发生。具体关于CIRS的理论借鉴BillBrewer在企业管理中提出的CIRS理论。
五、医院风险管理未来的发展方向
1.医院风险管理的理论研究。
与西方发达国相比，我国医疗机构对医疗风险的认知虽然还很有限，有效的风险管理体系尚未形成，但广大医院管理者正朝着积极的方向努力。在管理实践中，还存在以下问题：一是对医疗风险的基础认识上，需要结合国情因而学术界目前仍然没有较为系统的理论体系；二是由于缺乏具有执行力的大型医院进行实践研究，对医疗风险管理的理论与实践结合不够深入；三是医疗专业的立法尚未健全与完善，医疗风险引发的医疗纠纷处理尚未有专业的医疗法律依据等。这些问题还有待于在临床实践中不断研究探讨和解决。
2.医院风险管理的风险规避探索。
我认为，对风险管理的最终目的就是进行风险的合理规避和转嫁，就中国的商业医疗保险的现状看对医院风险的商业保障在中短期内很难实现，因而规避风险就显得更为重要。郭文梅等人提出应该从内部审计的层面入手进行医疗风险的合理规避，审计内容既包括对医护人员风险意识的评估，也包括对医院硬件设施的管理。医疗的施予主体为医护人员，但目前国内外专门针对医学生风险教育的专门课程很少见。所以这一方面的统计资料较少。我国现行的医学教育模式遵循的是基础理论课一桥梁课一临床课一见习一实习的模式，由于教学计划安排、师资力量等原因，风险教育处于一种随意的状态，医学生缺乏对风险的感性认识。李艺虹等人认为临床实习生对医疗相关的法律知识了解甚少，对《医师法》、《医疗事故处理条例》、《侵权法》等也不太清楚，法律法规意识淡薄，是导致目前医疗风险居高不下的重要原因。而参照美国的医学生在学习阶段已经基本形成了医疗风险的承担意识，得到形成在日后遇到风险评估以及治疗方案的选择时就有很大的帮助。
六、结语
医疗风险管理体系范文第3篇
关键词：医疗器械 风险管理 原因分析 实施路径
中图分类号：F416.7 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2017）05-269-02
一、相关概念界定
（一）L险管理概述
风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。
（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性
医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。
二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题
（一）风险管理要求片面化
生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
（二）风险管理环节片面化
风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。
（三）风险管理理解片面化
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析
（一）企业自身原因
1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。
另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。
现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。
2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。
3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。
另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。
（二）外部监管因素
1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。
2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径
（一）企业方面
1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。
2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。
3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。
（二）政府监管方面
应加强医疗器械监管，我国医疗器械的监管工作，从法律法规、监管机制上来说，才刚刚起步，而且技术上还不够成熟，为了应对入世对政府监管模式的挑战，推动企业质量管理尽早与国际接轨，促进医疗器械产业发展，政府监管部门需要研究和实施有效的监管模式，认真研究国际动态，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，在医疗器械风险管理实践中少走弯路，保障医疗器械企业风险管理的实施。
参考文献：
[1] 朱永丽，高关心，李庚，朱丹丹，迟琳琳.我院医疗器械风险管理探讨[J].中国医疗设备，2014（08）：101-103
[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备，2009，（06）：26-28
[3] W阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].中国协和医科大学，2007（5）
医疗风险管理体系范文第4篇
【关键词】 医疗风险； 预警机制； 风险预警
【Abstract】 This article pointed out the present research condition of the early risk warning in our country. Through the research of military hospital to the medical risk early warning mechanism， the author put forward consult project，verify the problems and provide the references to others.
【Key words】 medical risk； early warning mechanism； risk early warning
医疗工作是一项高风险、高技术的活动，它贯穿在诊断、治疗、康复等医疗行为的全过程中。相对于其他高风险行业而言，国际医疗界对于医疗风险的研究与管理起步要晚得多，而且缺乏成熟经验。我国目前并没有建立完善、有效的医疗风险预控手段［1］，因此如何利用军队医院自身的优势建立医疗风险预警系统已刻不容缓，这也是军队医院加强医疗风险管理的第一步。
1 风险预警的基本概念
所谓预警，就是对那些可能出现的极为不正常的情况或风险进行汇总、分析和测度，并据此对不正常情况或风险的时空范围和危害程度进行预报，以及提出防范或消解的措施［2，3］。风险预警系统有狭义和广义之分。狭义的预警系统是指为防范可能偏离正常发展轨道或可能出现风险而建立的报警系统。广义的预警系统则是由4个相互关联、关系密切的子系统组成，包括预警咨询系统、预警决策系统、预警执行系统和预警监督系统。这四个子系统涵盖了从确定预警指标、寻找警源、分析警兆、准确及时报警、确定警情应对措施以及排除警情并收集反馈信息的全过程。从上述概念中，可以得出，医疗风险预警就是对医疗活动中可能出现的各种不安全事件或医疗风险进行监测、汇总、分析、预报，并提出相应的防范措施［4，5］。
2 目前国内的研究情况
相对于其他高风险行业 ，国际医疗界对于医疗风险的研究与管理起步要晚得多，而且缺乏成熟经验。建国 50多年来，我国先后在各个历史时期都建立了一些保障医疗质量和医疗安全的有效制度，例如《医疗事故处理条例》和《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，但这些政策条文散放在各个不同的法律、法规、规范性文件和规章制度中，没有形成专门体系［6］。总体上讲，我国深层次的医疗风险监测预警机制研究还处于起步阶段。目前还没有业内公认的、完善的、全国性的医疗风险监控网络体系，无论是政府部门还是学术研究机构，都无法全面掌握全面的医疗风险管理相关数据，难以及时对医疗机构的医疗风险程度进行评估，更无法通过相应的预警机制及时发出预警信号［7］。
3 现阶段军队医院对风险预警机制的研究
目前国内外医疗界仍没有建立一套完整的医院医疗风险预警机制系统，因此军队医院的风险预警研究还处在摸索阶段，而借鉴其他行业较成熟的风险预警模型则成为最好的研究方法［8］。通过研究参照其他行业已实际应用了的风险预警机制模型［9］，并结合医疗风险特点、种类、成因，军队医院可以建立如下的预警机制：
3.1 医疗风险预警的结构框架
医疗风险预警系统是由外部支持系统、内部决策系统、数据信息处理系统、预警结果输出系统等分系统所构成的有机体。预警系统是建立在对医疗风险识别与评价的基础上，以现代化科学分析方法为主要手段，是未来医疗风险管理的重要组成部分。因此，我们可以提出了医疗风险预警的结构框架（见图1）
3.2 医疗风险预警的简单流程
把能反映医疗风险程度的敏感指标构成主要指标集，然后将其输入信息处理系统，进行数据处理，可以得到数据的风险等级，并用一定的方法显示出来。风险管理者参照风险等级结合医疗机构实际情况采取应对方案，并对应对方案进行评价［10］。根据此预警流程（见图2）构建医疗风险预警系统模型。
3.3 医疗风险预警的分析工具
3.3.1 预警评估——模糊优选和人工神经网络分析法 由于医疗风险的复杂性和多变性的特点，传统统计预警方法受制于一定的统计理论依据，对复杂的医院预警系统的适用性是有限的，很难满足医院医疗风险预警的实际需要。所以，选用将模糊优选和人工神经网络分析法结合起来，以实现对军队医院医疗风险的预警评估。模糊优选和神经网络的医疗风险预警原理是：以BP神经网络为基本构架，先应用BP神经网络对医院风险预警指标进行预测，得到新的预警数据；然后引入模糊理论，利用模糊优选模型测评医疗服务的风险状况，得出的优等相对优属度的值即风险程度评价值［11］。
3.3.2 概率计算——logistic回归分析 多元逻辑回归（logistic回归）可以用来计算在一段时间内军队医院医疗风险发生的概率。如果得到的概率大于设定的可调控的基本值，则立即对其预警。多元逻辑回归的计算方法主要是通过建模来完成，在建模之前可以先对指标进行标准化处理，取得代表绝大多数信息的主成分因子，然后对取得的主成分因子进行逐步回归分析得到logistic回归模型。然后再运用公式计算出医院发生医疗风险的概率，通过结果显示从而达到预警的目的。
3.3.3 结果显示——信号输出图 结合国家检测经济预警的做法，风险标识可根据风险值与预警数值的比较，依照确定的区间，以绿色预警、蓝色预警、黄色预警、红色预警信号表示，分别代表正常、轻度风险、中度风险和重度风险［12］。如绿色预警表示风险极小，可以进行医疗活动；蓝色预警表示风险小，在可以接受的范围内，静态监控即可；黄色预警表示已经出现了一定的风险，卫生管理机构应提高监管力度，及时反馈信息，并采取一定的措施尽可能化解风险；红色预警表示风险已经很大，决策者必须采取强有力的措施，医疗机构应处于警戒状态，将风险事件的危害程度降至最低。
4 军队医院建立风险预警机制应注意的几个问题
军队医院建立风险预警机制需要注意两点：①军队医院在建立医疗风险预警体系时应结合自身的特点。包括：患者人群为军人与地方老百姓，专业特色更偏向于创伤或部队常见的疾病，管理能力强但难度也大。军队医院应普及和加强医务人员的医疗风险、病人安全意识，支持和开展病人安全相关研究；建立医院检查审核制度和医务人员的定期考核管理制度，重视和加强医务人员的继续教育等。②建立预警系统是一个长期的过程。建立预警系统需要充分的物力、人力、财力来收集信息，处理数据，并且需要大量专业人员进行决策判断。考虑到我国现阶段国情，就诊人数多，不同地区，不同医院的医疗水平参差不齐，医疗资源属于稀缺资源，卫生投入有限，建立一个较为完善的医疗风险预警体系还需要一段较长的时间，我国医疗风险预警体系的建立任重而道远。
随着我国和谐社会的建设，医疗卫生机构肩负的责任亦将越来越重大，开展医疗风险预警与防控机制的研究将变得越发迫切。作为军队医院，要有比地方医院更强的责任感，要牢记自己作为军队人员的使命。一个符合我国国情的医疗风险预警机制，将会在提高医疗质量、防止事故发生、减少纠纷形成、保障患者安全等方面发挥巨大的作用。
参考文献
［1］ 胡坚勇.关于建立医疗风险机制的思考［J］.浙江临床医学，2005，7（3）：335335.
［2］ 黄冠胜，林伟.王力舟，等.风险预警系统的一般理论研究［J］.中国标准化，2006，3：9l1.
［3］ 覃红，戴燕玲.浅论建立和完善我国抵御医疗风险的保险机制［J］.经济与社会发展，2007，5（4）：130134.
［4］ 霍志勤，罗帆.空中交通安全预警管理研究［J］.中国安全科学学报，2006，16（3）：6064.
［5］ 程艳敏，刘岩，刘亚民.医疗风险预警和防控机制的研究进展［J］.中国医院管理杂志，2007，4：265266.
［6］ 许苹，陈勇，樊震林，等.医疗风险管理预控体系的研究［J］.中国医院管理杂志，2007，23（5）：316319.
［7］ 云从.我国医疗风险检测预警机制开始建立［J］.医院管理论坛，2005，10：3335.
［8］ 罗帆，余廉，平芸.民航机场灾害预警管理系统探讨［J］.武汉理工大学学报·信息与管理工程版，2002，24（6）：4144.
［9］ 罗帆，佘廉.企业人力资源危机的预警管理［J］.工业工程与管理，2003，4：1015.
［10］ 许苹，孔令曼，秦婷，等.建立医疗风险预警机制的若干构想［J］.中国卫生质量管理，2006，13（1）:911.
医疗风险管理体系范文第5篇
商业医疗保险与社会基本医疗保险是我国医疗保障系统的两个重要构成，都提供了对被保险人因疾病导致费用损失的赔付和补偿。但仅仅靠社会基本医疗保险是不能迎合旺盛的医疗需求以及减轻巨额的医疗费用负担的。商业医疗保险市场在发达国家发展迅速，但相比之下我国商业医疗保险发展相对缓慢。
二、商业医疗保险运行存在的问题
（一）专业化水平不高
1、产品开发过程的局限
保险产品的研发主要依赖保险精算技术。然而我国对医疗保险精算的研究还处于初步阶段，所需的有关医疗服务的数据积累的还太少，并且这些数据并不会在各家保险公司之间进行披露。由于技术上的局限，保险产品的开发也受到了限制，表现为产品种类单一，保障范围狭窄，保障程度低等缺陷，这无疑满足不了广大消费者多样化的需求。
2、风险控制能力不足
医疗保险不同于寿险，它在风险预测、评估以及管理上的专业性较强，并且要求其从业人员具备对医疗知识、数据分析、市场推广等方面的广泛了解及专业技能。在核保过程中，核保人需要严格控制医疗保险中有可能涉及到的道德风险，因为这类保险一般不会涉及到被保险人的死亡，但某些疾病所引起的医疗费用可能会有很大的变动空间。在理赔过程中，保险人为防止被保险人的逆选择行为，会事先对其进行全面的身体检测，来保证合同的有效性以及保险公司的利益。然而医疗保险公司在这类问题的控制能力有限，控制难度大并且成本很高。
3、从业人员专业性有待增强
商业医疗保险从业人员的专业性对其经营的优劣起到关键性作用，尤其在保险展业阶段。然而保险人在展业过程中因缺乏素质常常会出现不规范的行为，例如人为尽可能多的提升销售业绩，不向客户明确说明有关保险条款的具体内容，刻意强调被保险人所享有的利益而忽视其应承担的责任，以次来诱使客户购买保险。这种作为显然不利于保险公司的健康发展，而这种现象在许多外资保险公司涌入市场并参与竞争后变得越发严重。
（二）容易引发道德风险
从经济学领域解释，当事人在经济行为中，为了实现自身利益，谋求某种目的从而做出损害他人利益行为的风险，便是道德风险。而在保险领域，由于保险公司不能预知投保人在投保后的个人行为与想法，由此诱发投保人的道德风险。
保单成立并生效后，被保险人若发生合同承保范围内的病症，产生的医疗费用中大部分可由保险公司来承担。所以投保人会选择尽量隐瞒身体的真实情况以便支付较少的保费来取得较高的保障。或者对保险人存有依赖想法而不在意自身的健康状况，因此诱发疾病的概率显著上升。上述现象为不按常规履行保险合同而获得医疗费用给付或赔偿的行为，叫做事前道德风险。患者不约束自己的医疗资源消费行为，再加上对疾病的过分忧虑的心理，会无形中造成医疗服务需求过度。这属于无端增多医疗费用的行为以及对医疗保险的过度依赖心理，可称之为事后道德风险。另外，出险后，保险金的报销额度是可由病人和医生来决定的。在利益的驱使下，医生容易产生有悖于职业道德的行为。其可凭借在医学领域的优势对医疗服务费用造成很大影响。同时又缺乏约束其行为的有效手段，导致医疗费用超出了合理的范围，最终损害了保险人的利益。
医疗保险领域中的道德风险行为普遍存在，一般会体现在：第一，保单成立并生效之后，投保人对被保险人健康的重视程度有所下降，导致健康风险的发生几率会增大；第二，投保人虚构保险事故，并利用虚假单据骗保；第三，被保险人出险后，当事人故意夸大其病情，主动要求医院增加患者住院时间、过度用药、检查或采取一些没必要的医疗护理等；第四，投保人同医疗机构人员相勾结，过度耗费医疗卫生资源的道德风险行为。
三、发展我国商业医疗保险的对策
（一）提高商业医疗保险公司经营专业化程度
商业医疗保险公司的运行需要一批专业型人才支撑，为了保证其业务效益，必须要在产品开发、市场推广、核保、理赔、产品开拓等各个领域培养并储备一定的优秀人才。一方面，要设立严格的保险从业人员的从业准入标准，保证进入到保险行业的新人具备一定的保险学或医学或法学的专业知识储备同时具备良好的素质。另一方面，要加强对已进入该行业内人员的培训。只有整体提升整个行业员工的专业化水平，才能保证医疗保险公司稳定健康地发展。
商业医疗保险的业务特点和经营、运作模式与财产险、寿险的差别较大，这是医疗保险必须坚持专业化运营道路的最根本原因。其核心是经营理念专业化，即充分理解医疗保险区别于其他类保险业务的独特性，树立量体裁衣式理念，就是依据医疗保险的特征开展医疗保险业务；管理制度专业化，即建立并完善适应医疗保险经营要求的管理体系，包括建立单独的财务核算制度、专业化的精算制度与风险管理制度、专业化的核保理赔制度与数据管理制度、专业化的服务体系与核准评估体系，运用专门的医疗保险信息管理系统等；人员队伍专业化，即建立和完善医疗保险专业人才培育系统，逐步形成一批素质高、技术精、市场敏感度强的，由复合型管理人才、技术型专家人才、开拓型销售人才组成的医疗保险专业化从业人员队伍。
（二）加大力度控制道德风险
加强医疗风险管控并重视与医疗机构合作。商业医疗保险首先要对投保的医疗风险进行风险识别、评估、控制以及管理效果评价等，其中风险评估主要考虑风险发生频率和损失程度，不仅注重医疗风险的事后风险控制，防止损失的扩大并维护双方利益，还会提供为防范潜在风险而进行的完善的服务，主要采取问卷调查或抽样体检等方式。保险公司与医疗机构应以“利益共享、风险共担”为原则成为利益共同体。具体来讲，双方可以相互控股、参股或由保险公司出资设立医院。通过投资医疗机构，保险公司有权利干涉医患之间沟通的事项，减少了一些无关的医疗费用支出和医疗纠纷，准确而高效地控制了医疗风险。
