进口药品范文第1篇

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料；

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项；

(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

(三)原产地证明复印件；

(四)购货合同复印件；

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件；

(六)出厂检验报告书复印件；

(七)药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实；

(二)查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；

(三)审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

(一)不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；

(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；

(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

(十)伪造、变造有关文件和票据的；

(十一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；

(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；

(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

(一)对到岸货物实施现场核验；

(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

(三)按照规定进行抽样；

(四)对进口药品实施口岸检验；

(五)对有异议的检验结果进行复验；

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

(二)装运唛头与单证不符的；

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的；

(四)进口药品包装及标签与单证不符的；

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附则

第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。

进口药品范文第2篇

中国医药保健品进出口商会的官员说，从2000年以来，我国医药保健品出口增速一直高于进口增速，对外贸易保持持续的顺差。

该报告发表的数据表明，由于我国2007年医药保健品进出口总额比2006年提高了25.6%，虽然2007年进口增速高于出口，但顺差仍达105.9亿美元，高于2006年的86亿美元。

构成医药保健品外贸顺差的主要商品是西药类和医疗器械类商品。2007年，西药类商品进出口总额达243.6亿美元，占医药保健品进出口总额的63.1%，贸易顺差达56.2亿美元，占贸易顺差总额的53.1%。在西药类商品中，西药原料药贸易顺差75.7亿美元，西成药贸易逆差20.6亿美元。医疗器械类商品贸易顺差41.4亿美元，占贸易顺差总额的39.1%，其中医用敷料贸易顺差达22.6亿美元，一次性耗材贸易顺差达9.8亿美元，保健康复用品贸易顺差达16.2亿美元。

此前，商务部研究院世界经济贸易研究部副主任、副研究员吕博撰文指出，商务部2006年的《商务发展第十一个五年规划纲要》提出，要在2010年左右实现我国进出口基本平衡，但近年来，我国贸易顺差和外汇储备持续增加，因此我国对外贸易面临减顺差的任务。外贸顺差过高带来的问题主要有两个：一是引发贸易摩擦；二是增加外汇储备进而带来通胀压力。

吕博指出，减顺差不是简单的加减法，这个问题处理不好会抑制中国经济的发展，引发一系列问题，包括导致大量企业倒闭和大批工人失业等，所以减顺差的任务必须通过综合性宏观调控来实现。在2006年年底召开的中央经济工作会上，中国政府提出了“调投资、促消费、减顺差”的宏观调控战略后，政府采取了积极的措施，已经取得了明显的效果，主要表现在调整加工贸易和税收政策，有效控制出口鼓励进口；推动进口便利化，加大进口采购力度，增加石油储备；加大社会保障体系建设，有效促进内需；利用汇率、利率、银行准备金调整等手段引导市场。

中国医药保健品进出口商会会长周小明指出，2008年我国医药保健品对外贸易经济存在很大变数，国内人民币会进一步升值，节能减排对我国原料药的生产影响很大，出口退税政策会进一步调整。国际上美国经济的发展放缓，国际贸易保护抬头，贸易纠纷会增加，贸易保护的重点集中在产品安全性上，如美国提出从今年起对食品添加剂要加强监管，由于我国中药在国际上还没取得合法地位，我国中药和植物提取物一直是以食品添加剂的名义出口，所以中药类产品的出口会受到影响。

进口药品范文第3篇

可谓难上加难！

她，不但做到了，而且月售出50万元的商品。

和妹妹开店 赚美丽的钱

31岁的张慧，是刚刚毕业的研究生。

2006年11月，张慧怀孕7个月，从外贸公司辞职回家待产，为了打发时间，她想考研。“坐到考场的那天，离生孩子只有十多天。”令人惊喜的是，她居然考上了河南农大的研究生。

2008年1月，张慧在日本留学的妹妹回家探亲，带了些日本知名药用化妆品。因为每年只能回一次家，妹妹总是尽可能多带。带的太多，张慧自己又用不完，她就想着找个方法卖出去。开实体店不实际，她就想到了网络，但是在当地BBS上发了帖子，根本没有效果。那个时候，淘宝正越来越火，张慧便开始关注淘宝，正巧看到一个上海女孩和在日本留学的朋友共同经营一个店铺，而且生意很好，这让我和妹妹得到了灵感，“我们也有这个条件，既然他们能做好，我们也一定能。”于是我们就开了“樱花时尚美妆店”。

张慧说：“我有充足的时间，网店也不需要特殊投入，照好实物的照片，挂到自己的店铺就可以。”当时，为了显示自己的店比较正规，又有规模，她还把几款自己没有的产品也一同挂到了网上。没想到，商品刚挂上40分钟，第一位光临的顾客便指名要了我没有的商品。“顾客问我这款眼霜是多少克，可我没有，我马上上网搜，告诉她是20克，没想到那款眼霜已经升级到25克，结果一下就把她吓跑了。”张慧露馅了，她笑着说，“其实，买化妆品的女性都很细心。”

尽管这次吓跑了顾客，但张慧挂在网上的化妆品还是很快就卖光了。张慧介绍说：“主要是产品比较好，妹妹带回来的化妆品属于药妆产品，而且都是知名品牌；常逛淘宝的大都是年轻人，也比较认可。”这更增加了张慧把淘宝店做下去的决心。

可是，真正规模化开店，就没那么容易了。开店前期店里没有人气，为了拉动人气，产品几乎都是按进价卖，根本没有利润，有时候甚至有亏本的情况。为了聚集人气，张慧四处发帖宣传店铺，用了两个月的时间做到一个钻石级别，“辛苦了几个月，一分钱都没有挣到，真的想要放弃了，可是想到做什么都不是一帆风顺，其他店家也一定遇到过这些困难，我就硬挺着坚持。”

大概半年之后，生意渐渐有了起色。为了能及时给顾客发货，张慧手里囤了很多货，占用了很多资金。她四处筹钱，抵押房子向银行贷款10万元。

店铺业务发展起来了，张慧自己一个人也忙不过来，她想招聘点人手。可是，因为网店要上夜班，工作时间也长，很难找到合适的客服。张慧就把薪水与工作时间的长短挂钩，吸引应聘者，而且，待遇也会跟着每个人的表现逐渐提高。

凭着每天对着电脑熬到晚上12点多，在网上逛了数百家成功或失败的化妆品店铺后，张慧渐渐摸索到网店经营的关键因素，店铺生意也越来越好。

货要正宗 人要诚信

张慧的美妆店前期主要经营日本产品，货品都是妹妹亲自在日本采购发回来的；现在她开始做欧美产品，固定和香港的一家公司合作的，保证产品都是正品。经常有热卖的产品正销售得火爆突然没有货了，对生意影响很大，即使这样她也不会从其他渠道拿货，担心万一拿到假货会给店铺的声誉带来毁灭性的后果。

张慧此前曾有过一次失败的网上购物经历。当时，她相中一款世界知名品牌的羽绒服，可拿到产品后，发现样式虽然一样，做工明显差很多。“这才明白为什么那么便宜，原来是仿货。做网店，在宣传、渠道等方面可以适当夸张，但产品绝对要是正品。在产品质量和价格上要做到绝对的诚信，这才是网店长久生存的根本。很多网店都是因为图一时赚钱卖假货死掉的。”张慧严肃地说。

其实，做淘宝也有一件特别头疼的麻烦事，就是碰到职业差评师，他们专门找淘宝店主的麻烦，给店家差评，从中获取利益；再就是有存心为了能便宜买东西，甚至是白拿东西的人。张慧就遇到过这样的事，有一次，一位顾客买了一瓶40多元的双眼皮胶，她是第一次用这个产品，并没有过敏，但却因为产品味道不好，说产品是假货，给了差评。“最令我伤心的，就是这种‘店主货不是正品’的差评。”张慧说。“其实，在交易前，我就告诉顾客这个产品由于本身特点，所以气味不好，但绝对是正品。”可是顾客还是给了差评。“她东西都已经用了，我说不满意的话可以退，来回邮费我出，对她一点损失都没有，结果她也不给我退货，甚至说货不在自己手上，为了店里的信誉不受损失，我只好把产品的钱全部退给她了，产品她自己还拿着，相当于我白送她一个产品，这样她才把评价给我改了。”真不知道，这是职业差评师做的，还是个人行为。

现在，张慧的店铺每天卖出产品200多件，月销售额近50万元，店铺信用级别也升级到“三皇冠”。共青团郑州市委与淘宝网合作举办评选活动，张慧的店铺获得了网络“青年文明号”称号，成为郑州几万个淘宝店铺中的十个获奖店铺之一。

进口药品范文第4篇

现行对于中式成药的界定主要有以下标准：

――凡任何用于传统中医治疗的口服片剂、胶囊剂型或口服或外用的液体剂型等，即任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物的有效成分的药品，而该药品本身或其全部有效成分均收录在现今版的《中药大辞典》、《本草纲目》等出版物内，均属于中成药。

――任何用于人体注射的药品；任何在《毒药法令》中列入毒药名单的药品；任何以从植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物质为有效成分的药品，均不属于中成药。

中成药是我国一种特有的药品，其处方来源于：历代医药文献、经验方和新研制方三方面。其中：文献方和经验方的中成药，都是以中医学理论为指导，按照“君、臣、佐、使”配伍原则组方的中成药；新研制方是按现代科学组方，根据药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料，经临床验证，新研制的中成药，除部分是在总结临床经验的基础上，按照中医理论组方外，其余是按药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料而制成，对这类成药的组方原则，当根据各种药物化学成分、药理作用等进行分析，不能单用中医理论解释。所以目前中成药的记述方式是中医、西医及中西医结合三种方式。

对于中成药的归类，若是按中药理论为指导的中成药，则按中药归入税号30049051-30049059项下(税率3％)；若是按西药理论为指导的中成药，则把它作为西药归入税号30041011-30049020或30049090项下(税率4-8％)；但若为中西医结合的成药，是把它按中药归类还是西药归类，其判断标准根据2004年海关总署第18号公告规定：“为便于海关对药品进行商品归类，自公告之日起，除《中华人民共和国进出口税则》及相关注释另有规定以外，国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》作为海关商品归类的依据之一。”因此在无法从药品的主要成分、药效特征上下判断的话，应以相关专业部门出具的药品证明中的认定为准。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，凡进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。进口药品的质量标准为现行版的《中国药典》，卫生部药品的标准或国际上通用大药典(美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典)。申请注册的进口药品必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。《进口药品注册证》按统一格式编号，为E注册证号。注册证号由字母X(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。已取得《进口药品注册证》的进口药品，若其《进口药品注册证》注明的包装规格、通用名称、商品名、质量标准等有变更，可补充申请，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；新注册证号为原注册证号前加字母B构成。如若进口药品注册证号为X20040041，那么该进口药为西药；如若进口药品注册证号为BX20040041，那么该进口药仍属于西药；B表示由于某种原因而修改过这注册证。

进口药品范文第5篇

关键词：中药类产品；贸易出口；多元化；制约因素；升级途径

中药类产品一般是指保健品、中药材及中药饮片、中成药和植物提取物等。近年来，中药类产品出口贸易迅猛发展。据商务部统计数据显示，2015年中国中药类产品出口额达到37.7亿美元，同上年相比增加4.95%。然而，中国中药类产品出口发展也存在一些制约因素，如中药类产品技术含量低、知识产权保护意识薄弱和出口门槛高等。由此，本文通过相关数据分析了中药类产品出口现状及制约因素，并提出了改善中药类产品出口贸易发展的升级途径。

一、我国中药类产品贸易出口现状分析

（一）中药类产品出口规模不断扩大

自加入WTO以来，中国中药类产品出口贸易发展态势良好。据海关总署数据显示，2011-2015年间，中国中药类产品出口总额从20.98亿美元上涨到37.7亿美元，且保持着较快的增长速度，年均增速为34%。其中，2015年中国除中药材和中药饮片外，其余各大类中药产品出口整体上均呈逐年增长趋势。植物提取物出口额为21.63亿美元，同上年相比增幅为21.71%，增幅居所有医药产品之首。近年来，植物提取物出口之所以呈良好发展态势，是因为传统市场需求较大，精油类新产品出口形势较为乐观，尤其是一些优势品种，如甜菊叶提取物和辣椒提取物以及桂油等，是拉动植物提取物出口的主要力量。2015年中成药和保健品出口额分别为2.62亿美元、2.82亿美元，同2014年相比分别增长了4.65%和6.34%，保持缓慢增长态势。中成药和保健品的出口增长主要是由于价格上涨，出口均价较上年分别上涨29.45%和7.87%。目前，中国中药类产品出口规模不断扩大，在国际市场中较活跃。

（二）中药类产品出口市场呈多元化发展趋势

据海关统计数据显示，2015年中国共同175个国家和地区开展中药贸易业务。其中，对亚洲出口额最多，达到22.17亿美元，同上年相比虽有2.48%的小幅下降，但是仍占中国中药类产品出口总额的58.80%。印尼、香港以及马来西亚等地是亚洲地区主要出口市场，大约占中国对亚洲地区中药类产品出口总额的一半。此外，2015年中国对日本、韩国的中药材出口额分别是2.09亿元、1。19亿美元，分别占中国中药材出口总额的17.21%、 9.83%。美国已连续多年跻身我国中药出口的前三大市场。2015年中国对美国中药类产品出口额为5.40亿美元，与2014年相比，涨幅为15.19%，占同期中国中药类产品出口总额的14.33%。同年，中国对马来西亚、泰国的出口额分别为2.26亿美元、1.04亿美元，且出口增长幅度较大，同上年相比，增幅均在20%以上，可见，中国中药类产品出口市场呈现多元化特点，并且香港、日本、美国等市场出口额呈逐年增加的趋势。

（三）中药类产品出口品种以中药材和提取物为主

在产业贸易出口中，出口产品结构可以反映我国该产业发展水平、资源分布状况以及出口贸易的政策体现。从中国中药类产品出口结构来看，以中药材和植物提取物两大类为主。据海关数据显示，2013-2015年，中国中药材出口总额分别为12.11亿美元、12.95亿美元和10.58亿美元，分别占我国中药类产品出口总额的38.59%、40.47%和28.06%；出口品种以枸杞子、人参和地黄等大宗品种为主。此外，在2013-2015年间，中国提取物出口额分别为14.12亿美元、17.77亿美元和21.63亿美元，分别占中国中药类产品出口总额的45%、55%和57%。并且，在植物提取物出口中，排在前十位的优势品种桉叶油、越橘提取物及柠檬油等出口额近10亿美元，大约占提取物出口总额的50%。总体来看，中国中药类产品出口品种主要是中药材和提取物，产品出口品种较单一、出口产品结构集中度高。

（四）中药类产品认证体系日臻完善

现阶段，中国中药类产品认证体系开始逐步完善。2016年1月18日，国家认监委和国家中医药管理局签署了《关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议》，协议提出，中国应该大力推行、不断完善中医药认证制度，以此提高中医药整个行业的效益。同时，在中药类产品贸易的具体领域，中国医保商会将逐渐与国际接轨，借鉴他国经验，完善相关认证体系，也为中药类产品出口企业创造了条件与机遇。此外，2016年3月，中国医保商会还与美国国家卫生基金会联手，双方共同提出关于中药类产品的“植物提取物优质供应商”认证，目的是引领行业健康发展，扶持中药类产品出口企业提高产品附加值。该认证内容主要是企业诚信认证和工厂质量审核认证，该认证结合美国出台的《食品安全现代化法》，且报告采用中英文双语两种形式，可以更好地满足客户需求。随着中药类产品认证体系日臻完善，中药类产品出口将具备更多优势。

二、中国中药类产品出口贸易制约因素分析

（一）中药类产品技术含量低，出口产品结构不合理

尽管我国有大量中药类产品，却只能以中药材和提取物为主要出口产品。2015年中药类产品出口前10大市场中，中成药或传统药出口占比超过90%，而其他高附加值产品出口不足10%。主要原因在于，我国中药类产品技术含量低，加工方式粗糙。比如，德国企业用每斤几块钱价格，引进我国粗加工银杏叶，进行深加工后研发制成，降低胆固醇药品，价格高达几百元。同样是银杏叶，国内只是粗加工，附加值极低；而德国企业进行深加工后，价格翻了几百倍。国外药企对科研投入的资金，占每年销售额比重15%到20%，而我国大型药企仅5%，不少国内企业仍依靠传统工艺。在国际化当下，日本、德国中药企业全程采用计算机控制，确保最终制成质量稳定一致的中药制剂时，我国大部分企业，仍然采用半自动和人工化生产技术，药品可控性极低。

（二）出口市场竞争激烈，中药类产品竞争优势不明显

我国中药类产品具有低附加值、低技术含量等特点，在国际市场竞争激烈情形下，很容易被他国产品所取代，竞争优势不明显。并且，日本97%的市场份额被前十大中药企业所垄断，仅一家津村株式会社，就占日本市场的76%。与此相比，我国中成药制造高技术企业集中度不够。2015年，虽然我国中药企业数量多达1600家，但是我国大部分中药制造企业多、杂、散，企业间产品差异较小，自创品牌难度较大，存在“千人一面”现象。这种状况，严重制约中药企业市场推广能力。进入国际市场的品牌产品，只有同仁堂、天士力等少量中药产品。致使中药类产品在国际市场中影响力弱小，占比较低。据中国产业信息网数据显示，2015年我国中草药出口额占国际市场总额，仅2%。可见，中国中药类产品附加值低，未形成有力的竞争优势，难以有效拓宽销售渠道，致使在国际中药类产品市场上所占份额较低。

（三）知识产权保护意识薄弱，国际专利产品有限

知识产权作为涉及专利、商标、版权、植物新品种、商业秘密等领域的一个系统工程，成为各国激烈竞争的焦点。据商务部数据显示，日韩两国在国际中药市场上拥有专利权产品已超过70%，而我国所占比例仅0.3%。相比日本、韩国中药企业，在本国和国际同时申请专利，我国中药企业往往注重既得利益，只关注申请国内专利，忽略国际专利，导致自国生产研制中药，被国外企业抢先申请专利事件频发。如，日本在我国“六神丸”基础上研发“救心丸”，韩国在我国“牛黄清心丸”基础上，开发“牛黄清心液”，年销售额均达到上亿美元，成为国际中药知名品牌。我国中药企业对知识产权的重视度不够，保护意识薄弱，直接制约了国产中药走进国际市场。

（四）中药类产品贸易壁垒日渐升级，出口门槛渐高

随着2004年《欧盟传统草药注册指令》出台，陆续实施重金属、农药残留等限量检测制度及有效物质定量检测，如2010年，韩国《中药残留、污染物标准及试验方法》，规定二氧化硫残留量必须在30毫克/千克以下，受限中药材涵盖265种。同时，还出台了“源头管理”和“边境管理”新措施，英国从2014年4月30日起，禁售未经许可的中药类产品，进一步提高了进口门槛。此外，市场准入门槛升高，以欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定来看，中草药申请条件严苛，规定传统草药必须拥有30年的药用历史，才可有销售资格，其中在欧盟地区至少有不低于15年的使用历史，而国内大多数药企，难以提供在欧洲有效的销售证明。并且，在国际市场上，单个中成药产品注册成本，将近100万元，而一家药企一般生产多个产品，可见，申请费用比较高，对国内实力不强又缺乏资金支持的小企业，因准入成本高昂或无法满足出口国的强制性标准，就难以打开国际市场，这势必极大影响中药企业出口前景。

三、完善中药类产品贸易出口的升级途径

（一）加大中医药国际标准的制定和应用力度，完善认证认可体系

中国需要将中医药国际标准的制定与应用做到有机结合，致力于以市场需求、合作引领和贸易为导向，建立并完善国际标准制定工作机制。在此基础上，逐渐提升国际标准制定工作各个参与方的代表性，相关部门对企业采标应该予以鼓励，并将采标工作与制定工作同时展开。同时，应该制定以市场为导向的企业化工作机制，政府对中药行业协会、技术服务平台等给予大力支持。可以进行中医药国际标准认证认可研究，建立、完善适用于当前市场需求、符合中药类产品出口贸易发展、遵守国际惯例的中医药国际标准认证认可体系。此外，中国应该运用产学研相结合手段，建设性地构建中医药国际标准化研发、制造平台，在中医药国际标准体系建设中体现中国的主体性和话语权。

（二）创新中药类产品国外营销模式，充分发挥医保商会引领作用

中药类产品出口企业应该创新营销模式，在海外设立重要产品连锁店、形象店，使用一种新型的营销模式，将中药类产品销售到世界各地。相关中药类产品出口企业可以借鉴成都地奥和兰州佛慈的发展经验，成都地奥完成了在欧盟传统药注册；兰州佛慈的“浓缩当归丸”已经进入瑞典国家药品署。同时，佛慈的“元胡止痛片”、白云山的“板蓝根颗粒”以及记黄埔的“穿心莲片”等均已在欧洲不同国家进入了注册程序。此外，医保商会应该组织国内有关中成药企业到瑞典进行欧盟传统药注册培训，并考察瑞典药品署和欧洲医药流通企业及医院，探讨产品注册，共同努力，以实际业绩进入欧盟市场并扩大市场份额，完善中药以药品身份进入欧盟的通道。

（三）加强中药知识产权保护工作

随着知识产权在国际经济竞争中的作用日益上升，知识产权在中药现代化、国际化进程中的促进作用越来越明显。企业应加强对引进技术消化、吸收与创新成果的专利保护。将消化、吸收与创新，作为引进技术，创新技术的基本途径。采取“以小换大”竞争策略，在国内，可以适当采取专利保护政策，利用后续专利法与在先专利法差距优势，打破外资企业独占专利权现象；对国外高新技术及其在中国申请专利，采取主动进攻策略。国内企业，也可依照市场需求，采取在别人专利产品基础上，进行改进，从被动变为主动，进而积极申请后续专利。政府方面，普及知识产权保护方面的知识，进一步提高中药企业知识产权保护意识。