近年来一些企业和个人为了牟取高额利润，把一些非药品的产品当做药品,在标签和说明书标明主治类型或适应症状,宣传产品的治愈作用,假冒药品诈骗病患,给人们生命安全带来严重隐患，已成为当前扰乱药品市场秩序的和主要的问题，我局于目前对药品零售点，基层医务机构等环节286家单位经营，或使用非药品假冒药品情况进行了摸底调查,涉及类别407个。

一、非药品冒充药品的类别：

对调查登记的407个非药品进行分类、统计得到冒充药品的产品的类别主要有：食品、保健食品、保健品、化妆品、消毒产品、无文号产品等6类产品，批准部门涉及到卫生部、国家食品药品监督管理局、各省（区）卫生厅（局）和省食品药品监督管理局等部门和单位。

1、食品。

批准文号有：卫食准字号，如：虫草鹿鞭，卫食准字（）第0615号；卫食字号，如：卫食字第026号；卫特食准字号，

2、保健食品。

批准文号有：卫食健字号，如：二十六味帝皇丸，卫食健字（）第2732号；国食健字号，如：头痛丸，国食健字G0656号共2种，

3、保健品。批准文号有：卫健用字号，皮康王，卫健用字（）第123号；卫防保健字号，如：康妇栓苦参白带净，（）卫防保健字024号；食药监健用字号，如：牙痛灵滴剂，食药监健用字04010042号共3种。

4、化妆品。批准文号有：卫妆准字号，如:一贴净,卫妆准字()29-xk2025号1种。

5、消毒产品。批准文号有：卫消证字号，如：皮康王，卫消证字（）0050号；卫消备字号，如：双唑泰栓。

6、无文号产品。如：省迪威药业有限责任公司生产的"康尔肤"和省织雨科技开发有限公司生产的"护尔康"无批准文号，在包装上标示治疗疾病的作用。

二、非药品冒充药品的表现形式：

1、模仿药品的名称、包装或商标命名。

2、直接使用药品通用名命名。

3、在产品的包装、说明书采取"适用人群"、"适用范围"等直接或间接标明各种疾病名称，暗示有治疗疾病作用。如："鼻炎康"青卫监保健字第62001号，标示"适用于"急性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、萎缩性鼻炎等；"妇科千金凝胶"健字（）第0221号，标明"适用范围"宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎。

4、在包装上标注"药"、"纯中药制剂"、"药""苗药"或"祖传秘方"等字样来迷惑群众，误认为是药品,

三、非药品冒充药品的危害

1、扰乱药品市场秩序。由于对非药品生产和销售没有规范限制，其在市场上的流通，使被冒充的"国药准字号"药品受到了严重的冲击，一方面，部分品牌药品生产企业为了保护自己的品牌药品，也纷纷加入到这一行业中，生产名称与包装同自己的品牌药品一样的非药品投放市场，

2、延误病情治疗，对患者的身体健康构成严重的危害。

这类产品中不但没有治疗作用，而一些则含有大量的激素，

四、非药品冒充药品的根原

出现目前这种混乱现象，根本我们分析，原因在于体制没理顺，权责不清，受利益的驱动，乱审批，审批乱、市场监管不到位，存在监管盲区。

1、利益的驱动。非药品不需要做动物试验和毒理试验以及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，走向市场后又以仿冒药品的价格销售，可以获得与被仿冒药品更高的利润，生产企业就有能力给各级经销商很高的利润。法律上又没有规定药品零售企业不得经营非药品，因此，药品零售企业大肆经营非药品，为非药品的发展提供了市场平台。一些部门为了本部门的利益，以促进地方经济发展为由，审批上严重不负责任，乱审批。一是违反《卫生部关于印发健康相关产品命名规定》第八条第四项规定：健康相关产品命名时禁止使用已经批准的药品名；对那些本身就是药品的产品,发给非药品批准文号,使其合法化,以非药品的身份进入市场,如：批准给河南省神州药业有限公司生产的"666皮炎平"，其包装上注明主要成份为：醋酸地塞米松乳膏，其本身就是药品，但却获得"卫健用字（）第200号"的批准文号，以保健用品的身份上市；二是对没有取得《药品生产许可证》，但冠以"制药"、"医药"、"生物技术"等名称的企业也予以批准，这样，虽未取得《药品生产许可证》，其产品仍可以标注成"制药类"企业生产的产品，对冒充药品类产品的泛滥客观上起到一定推波助澜的作用。

2、审批混乱。审批的产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批的局面，造成文号格式杂乱，加上群众的药品知识的不普及，难以对药品与非药品进行识别；

3.职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。年机构改革时，国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确食品药品监管部门对保健食品的市场监督权，这样使基层药品监管部门无法可依"不能去管"，卫生部门因为注册权的移交也"不愿去管"。二是化妆品和消毒产品等监管不到位，按照"谁审批，谁负责的原则"，化妆品和消毒产品等应当由卫生部门监管，事实上卫生部门，特别是基层卫生部门却很少监管，其精力主要放在饮食行业。三是保健用品监管问题，除省食品药品监督管理局对自己审批的产品有权进行一定的监管外，其他各地方药品监督部门均无法律依据进行有效监管。大部分省份的保健品是由卫生部门负责，但市场监督不到位；四是工商部门虽然负责流通领域产品的监管工作，由于非专业监管，难以监管到位。有时即使也查处此类产品欺骗销售、坑害消费者的案件，一般也仅限于接举报查处，药品监管部门有时对以药品名义出现的也依据《药品管理法》按假药进行查处。但对此类产品实际查处中存在的取证难、定性难、易败诉的监管难题，最终形成"监管真空"的局面。

五、整治非药品冒充药品的建议

当前非药品冒充药品的现象已成为扰乱药品市场秩序的主要问题，更重要的是对人民群众的生命健康具有极大的危害，为防止这类产品对群众的生命健康的进一步危害，从根本上杜绝整治非药品冒充药品有现象，建议。

1、加大药品安全知识的宣传力度。采取多种形式和渠道开展药品安全知识的宣传，从小学生抓起，做到家喻户晓，人人诣知，增强人们对识别药品与非药品的知识和能力。

2、建议对现行《药品管理法》进行修定。

一是修定"药品"定义;可修定为："药品"是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的，已被国家药品标准收载的成份或名称的物质。二是把《药品管理法》第48条第2款第2项中的"以非药品冒充药品"具体修定为：未经国家药品监督管理部门批准，（1）使用国家药品标准已收载的药品名称命名或含有国家药品标准已收载的药物成份或（食药两用的药材除外）的产品；（2）产品包装、标签和说明书上擅自标明疾病名称或药物名称的（食药两用的药材除外）；（3）在产品包装、标签和说明书上擅自标明"秘方"、"苗药"、"药"、"纯中药制剂"等具有民族药特征的产品。三是鉴于非药品的经营场所主要是药品零售企业，建议增加药品零售企业不得经营非药品的规定的内容，规范其经营行为，从法律上彻底铲除非药品冒充药品的市场平台。

3、理顺管理机制，规范部门职责，确保市场监管到位。建议国家理顺有关部门对健康相关产品的管理职责，做到责权统一，加大对健康相关产品技术监督的支持力度，确保批准上市的产品在流通环节有人管，管到位。