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品质管理范文精选

时间:2023-09-03 15:05:57

品质管理

品质管理范文第1篇

所谓兴趣品质,就是人与人之间兴趣的差异性表现,一般可概述为四个方面:

第一,兴趣的倾向性。

人的任何兴趣都是针对一定的事物而发生的。至于针对什么事物而发生,却因人而异。就拿体育教学来说吧。体育专业的学生对体育产生的兴趣,多数来自本人对体育运动的爱好;而非体育专业的大学生们也对体育很感兴趣,但他们的兴趣出发点不同:有的是为了健身,有的是为了娱乐,也有的是对某项体育专业颇有特长......情况就比较复杂了。虽说大多数体育专业的学生爱好体育,愿终生从事体育事业,可是由于每个人的身体素质不同,接受体育教育有别,再加上客观条件的影响,其兴趣的倾向性也不完全一样。例如,一个身材高大,从小就受父母在篮球方面的熏陶,他自然在篮球方面有着特殊兴趣;一个终年生活在海滨,或从小就在游泳馆里长大的学生,必然对游泳偏爱;作为北方高校的学生,从小就跟冰雪打交道,冰雪运动则成为他们的拿手项目。从心理学的角度讲,人们大脑皮质的不同部分在不同的刺激作用的影响下,形成各种性质不同的暂时神经联系,因此,不同的人在生活实践的过程中,就会把自己的有关心理活动优先地指向而集中于各种不同的事物,从而表现出不同的兴趣。

在体育教学活动中,教师应有目的地巩固某些学生兴趣的倾向性发展,可按因此施教的教学原则,培养一批有所专长的学生,让他们去带动一般的学生。这不仅有助于体育教学质量的提高,也会对我国体育运动的发展作出应有的贡献。为此,发展学生对体育运动的倾向性是高校体育教师的责任。让学生充分认识到体育的社会功能价值(包括教育、健身、智力、娱乐、政治、经济等),永远地热爱体育事业,永久地参加各项体育运动,使其兴趣的倾向性不断地巩固和发展下去。

第二,兴趣的广博性。

每个人所具有的兴趣并不一定只限于一种,同一个人很可能具有多种不同的兴趣。不过,不同的学生对体育兴趣的广博性方面表现出很大的差异。例如,有的学生喜爱田径,但也十分爱好游泳和球类,甚至对体育美学、体育运动生理及体育哲学等交叉学科也努力的学习与探讨;而有的学生只对某一项体育专业感兴趣,对其它专业或学科概不问津。应该说,前者是对体育专业兴趣广博的人,后者则是对体育专业兴趣偏狭的人。兴趣广博的学生就会表现得生气勃勃,而兴趣偏狭的学生则表现得死气沉沉。不同的学生所以会在兴趣的广博性方面表现出很大的不同,其主要原因在于自幼所受的教育不同,生活实践的范围不同。有的学生接触的客观事物多种多样,社会生活实践经验丰富,他们的大脑皮质在多种多样的刺激下,形成多种多样的暂时神经联系,所以才会对各种不同的事物均持有一定的积极态度。反之亦然。正因为学生对体育兴趣的广博性有所不同是来自他们对社会生活实践的参与程度,所以,我们要努力使学生扩大自己的生活实践范围,扩展知识面,积极地促进多种多样的暂时神经联系的形成。

值得注意的是,广博的体育兴趣对高校的学生来说,应该是普遍的。这和我国提出的"全民健身纲要"相一致,应该广泛提倡。但就体育事业的国际化、商品化来说,竞争是不可避免的,培养某项专业的特殊人才,也是当务之急,故应做到"博"而"专"。从心理学上认识,一个学生所以具有博而不专的兴趣,多半是其大脑的暂时神经联系经常处于散漫状态,而缺乏高度的组织性和系统性的缘故;可是,博而又专的学生,其大脑的神经联系则已经建立高度的组织性和系统性,或者说,在大脑的多种神经联系中,有一支主动性的暂时神经联系系统,支配着其它各种派生性的暂时神经联系系统,使它们共同从属于主干,从而使其广博性更加持久,专业性更加突出。

学生的这种兴趣的形成与发展还跟学校的体育教学活动相关联,尤其跟体育教师自身是否具有兴趣的广博性和专业性以及是否有广博的理论功底分不开。这就要求体育教师首先自身要具备这种素质,只有这样才能改变体育工作者"四肢发达,头脑简单"的世俗偏见;才能扭转体育教师是只会教书的"教书匠"的看法。也就是说只有教师全面发展,学生才能全面发展;只有教师在某方面掌握了特殊的体育技能技巧,学生才会在某方面有所专长。这是一种教、学相长,教、学互动的新型教学模式。

第三,兴趣的持久性。

人们对各种事物所发生的兴趣,既可能是持久不变的,也可能是变易无常的。在体育教学中,学生对体育或某项体育专业的兴趣也表现出很大的差异性。往往有些学生对于体育的教学活动缺乏稳定的兴趣,这往往是由于他们起初就对体育学习缺少明确的目的性和深刻的认识,多为好奇心或某些暂时的功利所左右。过了一段时间,适应不了体育训练的艰苦又没有坚强的毅力,因而开始动遥或见异思迁,或喜新厌旧,更严重者认为从事体育学习或锻炼是一项倒霉的差事。反之,有些学生选择了体育专业或参加了体育锻炼活动,并对其有着相当稳定的兴趣,因为他们比较牢靠地对体育专业或各项体育运动优先发生注意的暂时性倾向,能积极地将这种暂时神经联系较巩固地确立在大脑的相关部位,并已经形成了丰富的、精细的和巩固的暂时神经联系系统,于是,体育教学或体育活动等相关事物的刺激作用就会不断地扩充、分化或加强他的这一系列暂时神经联系系统。这就是学生较深入、持久的对体育教学或体育活动会在主观上愈来愈发生兴趣的原因。

持久的兴趣对学生的学习及将来的工作都将具有很重要的意义。然而,如何发展或巩固其对体育持久的兴趣呢?这要从教和学两方面同时进行兴趣的引导或开发来实现。所谓引导是指体育教师必须经常不断地向学生讲解体育运动的重要性,可以说,它将直接制约每个学生未来的发展。在明确目的、提高认识的基础上,方能发展其对体育的兴趣。所谓开发,多指某些有专业特长或发展潜能的学生而言。例如,对一个下肢修长、身体素质好,灵敏度高的学生来讲,可能是体操、游泳运动员的后备力量;腿部肌肉发达,爆发力强的学生来讲,则很可能成为一名田径的健将。这里不仅有智力上的开发,也有体能、素质方面的开发。美国多数运动员出身于大专院校,这和他们的体育教学及完善的体育设施有关,也离不开高层次的体育教师队伍,及较科学的教学方式或方法。一言以蔽之,都与学生对体育有着持久性的兴趣分不开,无兴趣的事情是不会有一番作为的。

第四,兴趣的效果性。

人的任何兴趣并不一定仅是一个人对某种事物优先地发生注意的倾向,而且还可能是推动一个人积极地去认识或处理某种事物的一种内在动力。这里说的推动作用,是指一个人对某一事物的特殊追求和爱好,并已形成明显的效果反应。就以体育教学来说,上田径课时,学生不仅积极完成教师的规定动作练习,而且还能主动的了解田径运动史,课后反复查阅运动生理学、人体解剖学、现代田径运动训练的科学方法及程序,以求不断扩充既得的知识和彻底地掌握这门课程。可见,兴趣的效果性是主要地制约于一个人对于有关事物所感到的自觉需要,以及他在意志锻炼方面所达到的实际水平。显然,兴趣的效果性明显地表现在一个人第二信号系统在它的调节作用方面的基本特征。

品质管理范文第2篇

那么,在班工作中如何培养学生健康的心理素质呢?我有如下几点体会:

一、创设“互爱”的班级人际关系环境。

马克思和恩格斯曾经指出:“人创造环境,同样环境也创造人。人的活动,无论是心理活动还是行为活动,都是由一定的环境条件所激发,其活动过程受环境条件所制约,而活动由反作用于环境,改造着环境条件。”而教育专家也认为,环境对学生身心的发展影响较大,心理健康教育应该渗透在学校教育、家庭教育、社会实践及社区教育之中。对于学生来说,接触时间最多的应该是班集体。只要班级人际关系融洽,就易形成民主、和谐、上进的情感气氛,就有利于学生间、师生间的思想、情绪、情趣、情操等的相互感应,并有益于培养学生健康的心理素质。

为此,我着手抓了如下两个方面:

1、班主任与学生的关系。

班主任是一个班集体的教育者、组织者和领导者,班主任必须关心和热爱学生。班主任是否关心和热爱学生,主要受其理想、信念、教育观点、职业道德和事业心支配,富于理性特征。而学生对教师是否尊敬和信赖往往是靠学生的主观判断和情绪体验来决定的,有很大的片面性和不稳定性。这样,师生之间就要多接触。作为班主任要经常深入班级,多找学生谈心,了解和熟悉每一个学生,体察学生的心理动态,为他们解决实际困难。要让学生感受到你在关心和爱护他,在不断地接触过程中,学生时刻感受着你的温暖,心理距离逐渐缩短,这样学生的心理障碍和思想的片面性也随之消除,师生的感情更加融洽,班级稳固向前发展。

2.同学之间的关系

同学关系主要指同学之间心理上的关系。在交往过程中,心理距离近的同学,心情舒畅,无所不谈。如果一个同学与班内多数同学有矛盾,他的心情不可能愉快,整天都会处于抑郁、孤独和忧伤之中。同学之间的这种关系是如何形成的呢?原因是多方面的,最主要的是缺乏心理沟通,是非标准不一,难以形成心灵的默契。对此,我教育学生要倾注对同学全心的爱,对待同学要有一颗宽容之心,对同学要以诚相待,以自己的真情去感动同学,并要增强自身的责任感。

二、让学生在活动中去锻炼,并体验情感。

学生在活动中的意志力是在克服困难中表现出来的,并在克服困难中成长的。马克思说:“在科学上没有平坦的大道,只有不畏艰苦沿着陡峭山路攀登的人,才有希望达到光辉的顶点。”

因此,为培养班集体坚强的意志品质,就必须把他们放在活动中去锻炼。困难和挫折好像是学生前进道路上遇到的一条条拦路河,作为班主任不应该背着学生涉水而过,而应该设法提供舟楫,让他们自己走过去。当学生遇到困难和挫折时,我首先帮助学生客观分析遇到的困难和挫折,保持沉着,面对现实,坚定信心,然后采取对策,排除障碍,毫不动摇的朝着既定目标迈进,最终实现自己的愿望。记得在今年的校运动会上,全班同学齐心协力,赛场上的运动员奋力拼搏,校道上的啦啦队热情加油,可总分排名竟是年级的尾巴,听到这个消息,全班同学不约而同地沮丧着脸。看到这种情景,我既高兴,又为他们感到难过,高兴的是说明每个同学都具有强烈的集体荣誉感。对此,我首先让全班同学找出这次失利的原因,然后商量对策,最后对他们说,只要尽力了就行了,今后继续努力。这时,全班同学又露出了充满希望的笑容。

三、正确对待学生的情感障碍及行为障碍等,给予学生及时的心理疏导。

在班上,我组织学生开展多种形式的心连心、心里话、小小心理辅导员等活动,培养学生从不同的心理角度去寻找“打开心灵锁”的钥匙。作为班主任,我主要采用了三种方法来了解并疏导学生:

一是观察法。在自然状态下,有目的、有计划地对学生进行考察,即通过“听其言、观其行”来掌握学生的情况。例如:有的学生由于某种疾病上课精力不足,作为班主任应该观察到,及时地给予关心、体贴,并组织班集体帮助他,鼓励他多参加文体活动,注意锻炼身体。从而增强了学生的意志力。作为班主任,只要勤于观察、善于观察,就能及时给学生进行疏导。

二是谈话法。通过亲自与学生交谈,获得学生信息,可以深入地了解学生的思想和个性,跟学生的谈话方式有多种,根据需要可找学生个别谈心,也可找班干或小组漫谈,还可对全班进行专题谈话。无论哪一种形式,都要做好充分的准备,注意谈话的态度,还要照顾学生的年龄特点和个性特征。例如有一次,班上有两个女孩因一点小事而互相争吵谁也不理谁。这时,我并没有马上对两个孩子讲一番同学之间应该和睦相处互相理解体谅的道理,而是先让一个说完自己的理由,然后让他们面对面地说说自己的理由,这时候,两个孩子的声音越来越低,表情也越来越不好意思。最后两个孩子都对我说:“老师,我们俩都有错,现在我们知道自己错在哪里了。”这样一来,这两个孩子的心结也就解开了。

品质管理范文第3篇

【关键词】物业机电设备;安装工程;品质管理

引言

随着我国市场经济的不断发展,建筑行业也随之加快发展步伐,物业机电设备作为建筑行业的一部分,其安装工程的最终品质不容小觑,部分直接决定整体好坏,整个建筑的安全性以及稳定程度都与机电设备的安装有着密不可分的联系。机电设备的安装过程中,对安装技术与质量管理有严格的要求,技术与质量的好坏关系到机电设备的正常运行,保障机电设备安装质量的关键在于安装施工企业的管理工作,文章对物业机电设备安装工程的品质管理进行了探究。

一、物业机电设备安装工程管理的基本状况

物业机电设备安装行业在我国出现的比较晚,所以我国对于这一行业还没有形成完善的技术水平并且在很多方面还存在着一系列问题,这对与设备的安装效果以及工作效率都产生了不小的影响,我们要重新认识技术安装过程,这样才能发现过程中存在的问题,以便于提高安装技术。随着经济带动科技不断发展,建筑工程的项目也出现了不小的变化,同时物业机电设备的安装也产生了巨大变化,我们要实施的应对这些变化,物业机电设备安装过程是复杂多变的,随时会发生我们预料之外的问题,所以管理工作要灵活,才能对机电安装过程更好的应对。

二、物业机电设备安装工程管理的特点

物业机电设备安装过程具有一定的操作特殊性。其一,涉及的范围相对广泛、学科之间跨度大,不仅仅是工业领域,日常生活中超市、居民住宅、工厂等等领域。设备管线之间都存在着联系,现如今建筑行业不断发展,其间的联系更是不断增强,对于安装施工技术的要求会更高,管理工作更是要强化,才能在保证安全的同时提高效率。其二,大额性,投资的成本较高,投资额也大,很多设备的结构都很复杂,对于技术的要求相对较高,各部分零件、组件都很多,所以投资额度也很大。其三,系统性,一个设备就是一个整体,都是由很多零件、组件、部件进行的有机组合,对这些原件的组合则是一个系统性的工程。最后,关键性,物业机电设备在选择过程中也有特定的要求,要符合设备的使用需求,针对某种需求都有特定的零件,这都需要考虑到机电安装施工过程的设计中去,成为建筑工程中不可或缺的一部分。

三、物业机电设备安装工程品质管理

1、制定先进的安装技术方案

在保证安全性与质量的同时,制定先进的安装技术方案,不仅可以降低设备的损耗更可以节约电力等资源,注重安装的科学性,充分提高设备的工作效率,系统性的制定安装技术,根据具体情况,方案不仅要可靠更要协调好各个工种之间的工作关系,保证施工质量的同时提高工作效率。视角要广,不要仅仅依靠国内的技术,要引进国外先进技术,结合自身问题进行技术的创新,已经确定好的施工计划,在实践中不要随意更改,严格按照施工安排施工,实践中需要改动的地方要经过有关部门审批。

2、严格控制机电设备安装工程的进度

物业机电设备安装是一个系统的过程,不是短时间就可以完成的好的,需要进行长时间的调试以及安装,机电设备的安装要与土木建设相互结合来完成,最基础的施工时期,要进行设备基础底座的搭建,电力设备的安装过程,不仅仅要设计好自身的施工进度安排,更要协调好总体进度的施工安排,在进行总体计划的过程中为电力设备的安装留出相对应的空间,从而进行合理安装、调试、才能使各项工程顺利进行。

3、安装过程要进行严格的控制管理

物业机电设备安装过程需要精细化的管理,从设备的采购开始,设备的质量以及及时性都对施工过程有很大影响,也是最终成品质量好坏的基础,施工过程中的问题要及时处理,对施工人员进行定期的专业素质培训,对于复杂零散的设备要进行预装检测,做好技术性的交底工作,对设计图纸进行统一会审,施工工作要有组织性,设计好每一环节,施工过程严格按照设计施工。

4、安装工程的成品要进行保护

由于物业机电设备众多,安装起来是一项庞大系统的工程,并且物业机电设备安装复杂,成本高,损坏程度大的话修复困难、造价高,还会对以后的使用造成安全隐患,同时物业机电设备安装工程和土建工程经常穿插配合进行,这样就要在基础施工阶段预埋设备底座,在建筑装修阶段,需要对安装的底座等设备进行保护。所以对于设备安装管理还要进行良好的后期维护,这样不仅可以美观,还可以增加设备的使用寿命。

5、注重安全管理工作

在物业机电管理安装过程中,安全管理是不容忽视的一点,一旦发生安全事故,很多时候都会造成严重的损失,这种损失短时间内很难恢复,品质再好,安全系数低也是徒劳,所以安装工程要进行全程监控,并且全方位立体化监管,所有施工人员都要有警惕性,才能达到机电安装工程的整体化安全,每个岗位的工作人员都要准确的清楚自己的工作任务,确保安全。对于管理工作要依靠法律武器,建立相应的操作规划,即使在夜间作业也要遵守相应的工作流程,高空作业也有相对应的操作流程,实践中有明确的安全责任制度。

四、结论

在实行节能减排、建设资源节约型的今天,物业机电设备安装工程管理的完善,并不仅仅可以更新设备,更新管理手段,更能在应用新设备的同时节约电力等资源。物业机电已经成为人们生活中不可或缺的设备,面临着很大的市场竞争,人们对其要求也越来越高,品质上、安全上、美观程度上都要符合现代化人民的标准。制定科学化的管理方式,满足大众需求的同时,提高工作效率。

参考文献

[1]王志利.机电设备安装试运行异常现象分析与对策.《现代物业》,2013年7期

[2]李萍杜.新华机电设备安装常见技术问题及改善办法《.房地产导刊》,2015年3期

[3]原英刚.探讨机电安装工程造价的有效控制《.城市建设理论研究(电子版)》,2013年13期

[4]朱双根.建筑工程机电设备安装的施工与管理《.建筑工程技术与设计》,2014年13期

品质管理范文第4篇

*年“五一”黄金周即将来临,按照《国务院办公厅关于切实做好“五一”黄金周期间安全工作的通知》(国办发明电〔*〕12号)要求,结合《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔*〕18号)精神,为进一步巩固食品安全专项整治工作、整顿和规范药品市场秩序专项行动所取得的阶段性成果,保障人民群众饮食用药安全,度过一个欢乐祥和的节日,现就做好“五一”黄金周期间食品药品安全监管工作的有关事宜通知如下:

一、加强节日期间食品药品安全工作的组织领导和责任落实

各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要切实加强对食品药品安全工作的领导,严格实施食品药品安全行政领导责任制。主要负责同志要组织对节日期间的食品药品安全工作进行专题研究,要结合节日期间旅游人数增多、聚餐场次增多、小食品及餐饮消费量增大可能导致食源性疾病和食物中毒事件发生几率增大的特点,制订具体方案,认真履行食品安全综合监管职能,组织有关部门,部署食品安全监管工作,落实监管责任。同时,要结合整顿和规范药品市场秩序专项行动,制订“五一”期间加强药品、医疗器械监督管理工作总体方案,把打击制售假冒伪劣药品、医疗器械等违法行为作为工作重点,部署药品安全监管工作,落实监管责任。对因措施不力、工作不到位,发生食品药品安全重大事故或造成严重社会影响及后果的,要依纪依法追究相关人员责任。

二、继续加大市场检查和专项整治工作力度

各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要依据职能强化节日期间的市场监管,严厉打击各类违法违规行为,确定辖区内的重点监管区域和重点监管企业,建立巡查制度,不留监管死角和监管空白期。

对食品安全监管工作,要加强重点品种和重点区域的监管,以节日期间消费量较大的酒类、肉类、水产品、儿童食品、饮料等为重点品种,以餐饮店、超市、食品零售店特别是旅游景点为重点区域,进行全面检查,消除安全隐患。

对药品安全监管工作,“五一”前,要主动协调相关部门,积极开展联合执法,对辖区内的旅游城市和景区的药品、医疗器械市场进行一次检查,依法查处和取缔各种形式的无证经营和其他违法经营活动,防止假冒伪劣药品、医疗器械流入市场。要在节日期间认真执行市场巡查制度,加强对药品、医疗器械生产企业的监督检查。强化农村药品市场监管。充分发挥农村药品监督网的作用,把药品监管工作的触角延伸到每个乡镇和村庄。

三、积极做好科普宣教工作

各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要采取群众喜闻乐见的宣传形式,做好饮食用药安全知识的宣传普及工作。要利用节日期间的有利时机,通过新闻媒体,广泛宣传整顿和规范市场秩序的成果,强化生产企业是第一责任人的观念,加强对食品药品从业人员的职业道德教育,倡导守法经营,诚信经商,提高企业自律意识和消费者的自我保护能力。协调有关部门从严整治虚假药品、医疗器械、保健食品广告,努力营造公平竞争、规范有序的良好市场信用环境。

四、高度重视应急管理工作

各省、自治区、直辖市食品药品监管部门一定要高度重视应急管理工作,一是明确应急管理职能部门和人员,完善有关工作制度,落实责任和要求。二是妥善安排好节日期间的值守应急工作,认真落实24小时值班制度和领导带班制度,确保值班电话及传真的联络畅通。值班人员要熟悉业务,尽职尽责,严禁擅离职守。三是加强和改进突发公共事件信息报告工作,畅通信息报送渠道,遇有突发公共事件,要按规定及时、准确地做好信息报送工作。四是做好食品药品安全事故的预防和应急准备,确保应急响应及时、处置到位。

品质管理范文第5篇

第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章药品经营企业管理

第十四条办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

第二十四条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第五章药品管理

第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

第四十七条地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第六章药品包装的管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

第七章药品价格和广告的管理

第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章药品监督

第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章法律责任

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十八条对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第九十四条药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。

第十章附则

第一百零二条本法下列用语的含义是:

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。