摘要：医院外来手术器械是指器械商租借或免费提供给医院手术室临时使用的可重复使用的手术器械。植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在于体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。目前就外来器械管理中存在的管理难点问题，全面分析管理中存在的各种问题，不断完善管理流程，提高工作人员的责任心，严格按照标准对外来手术器械进行清洗、消毒、灭菌等操作全面进行规范化管理。

关键词：外来器械；质量管理；消毒供应中心；管理与督察

0引言

在市场经济调控这一大环境下，外来手术器械成为医院的必需品。因为植入手术器械改革换代的速度较快，价格高昂，大部分医院难以将其形成常规配备，而是在手术需要时采用租赁的方式获得。但是外来手术器械的无菌要求通常较高，而部分供应商优于缺乏专业的清洁、消毒、灭菌等技术，缺少严格的质控，甚至是为了节约时间未严格按照标准对手术器械进行清洗、消毒、灭菌等，导致送至医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD）的外来手术器械出现质量不合格的现象[1]。CSSD应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度、外来器械管理制度[2]：

1外来器械管理的难点

1.1外来器械管理存在的问题及管理难点，器械周转快，缺乏相应的管理细则，医院管理有难度，清洗人员不固定，清洗环境、硬件、清洗剂不具备，器械包装方面超大、超重、无器械筐，租凭公司通常不能提供消毒灭菌参数，缺乏完善的管理制度等，制定科学有效的管理流程，可明显提升合格率，也可降低差错发生率。

1.2送物时间不确定，多家器械商集中在CSSD处理器械，易搞混。

1.3清洗质量管理的难点：多家医院使用器械致使清洗质量管理有难度，厂家送货人员不固定，外来器械品种多、结构复杂、供应室清洗难度比较大。

1.4外来器械使用频率高常带有血迹、骨碎、锈迹残留。

1.5器械业务人员管理的难点：由于外来器械流动性大，品种繁杂，常在多家医院流动使用，多家医院共用一套器械，给我们器械管理带来很多难点，有些骨科器械非常复杂，难以清洗，器械不配套等。

2外来器械管理要求

2.1外来器械的准入：医院准入：由医院领导、主管采购部门负责招标，实行招标制度，招标出6家主要供货企业，中标产品的商需向医院采购部门提供所有证件。采购部门负责对所选企业登记注册及建档备案，审验合格后方可进入本院使用。

2.2要求择期手术的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前日15时前将器械及器械清点单送达CSSD，器械清单一式2份，消毒供应中心在接到外来手术器械后由专人负责，双方严格执行清点签收制度，对器械进行清点检查核对。

2.3所有外来器械的清洗、灭菌必须在本院消毒供应中心进行，按照消毒供应中心第2部分《清洗消毒及灭菌技术操作规范》进行清洗、打包、消毒、灭菌，清单一式2份（一份打包在器械包内便于核对，另一份留存CSSD便于查对）。并应按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后发放到手术室，手术室接收人员签收。急诊手术由主管医生通知手术室，再由手术室通知CSSD及总值班。外来器械供货商应立即将器械和手术通知单及器械清点单及时送达CSSD，CSSD接到外来手术器械后及时进行清点核对、清洗消毒、灭菌以保证使用。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况发放登记签名，内容包括植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原因、第5类化学指示卡监测结果、放行者签名，生物监测的结果应及时通报手术室。

3外来器械的管理与督察

3.1管理原则

手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室、消毒供应中心也将负连带责任。

3.2相关科室部门联合管理和督察

如医务科、医院采购部门、护理部、手术科室、感染管理部、消毒供应中心，对各环节进行严格监控及管理，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩，医院消毒供应室是提供各种物品消毒、灭菌工作以及医疗器械的重要场所，因此消毒供应室的安全护理直接关系到患者的安危。

4管理措施

4.1基本原则

外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求。

4.2明确职责

由使用部门提出申请，职能部门负责审核及协调，CSSD工作人员负责处理器械，手术室使用。

4.3消毒供应中心各环节规章制度、职责、流程

为了更好地服务于临床工作，确保手术的顺利开展，要求医院消毒供应中心应贯彻“以患者为中心”的工作理念，配合各科室提供医疗物资，不断优化手术器械的管理流程，以确保消毒供应中心的安全。随着医学技术与医疗器械的不断发展，新型器械和改良技术逐渐出现在临床上，医院消毒供应中心的工作和管理逐渐趋向于专业化，也越来越能满足医学的更高要求[3]。

4.4必须始终遵循器械生产商的书面建议，确保复用医疗

器械进行有效的清洗和灭菌、灭菌监测符合WS-310有关规定，接收器械时有效核对清点，并认真填写好相关外来器械登记记录。CSSD应该建立急诊外来器械管理制度、外来器械专人管理制度、特殊器械清洗消毒操作流程、植入物发放要求、外来器械质量追溯系统、不良事件报告制度等，所有的外来器械都要归类为污染器械，从接收到器械起就要对这些器械负责[4]。由器械商交送医院消毒供应中心，在消毒供应中心清洗消毒、检查包装、灭菌后送手术室，手术室使用后由消毒供应中心接收，做清洗消毒处理再由器械商带走[5]。确保CSSD有足够的时间进行器械清洗、消毒、包装、灭菌及监测，尽量避免提前放行率增高。

4.5关注使用后

术后立即将所有的外来器械送到CSSD的去污区，按照厂家书面说明进行清洗，把物品以清洁的状态归还给外来器械供应商，当外来器械供应商没有提供详细清单，CSSD可以不赔偿供应商声称遗失的物品，CSSD必须保存外来器械清单证实归还所有的部件，按照医疗机构的规定保存记录，所有的外来器械和或物品放置在指定的区域，外来器械用完后按照厂家指南进行归还，按照厂家书面说明进行清洗，清洗结束后，外来器械送到保存区，由供应商代表取回[6]。

5体会

综上所述，作为医院器械消毒供应科室的消毒供应中心，为了确保外来手术器械的合格性，必须不断提高重视度，加强对外来器械的质量管理，以确保手术的无菌操作，进而保障患者安全。严格按照标准对外来手术器械进行清洗、消毒、灭菌等操作，对消毒供应中心外来手术器械管理流程进行优化管理进而提升手术器械的合格率，可有效消除外来手术器械不合格影响因素，既有效地控制力医院感染，又保证了清洗灭菌质量，更重要的是保证了患者手术质量[7，8]。

参考文献

[1]郭富琴.消毒供应中心对外来手术器械的规范管理及效果观察[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（51）：346-347.

[2]徐学勤，王栩.外来手术器械标准化全程质量管理在消毒供应中心的实施与探讨[J].当代护士旬刊，2015（11）：153-154.

[3]杨柳，张春玲，张丽云，等.风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（79）：1019-1020.

[4]邱亚玮.消毒供应中心对外来手术器械灭菌质量管理分析[J].临床医药文献电子杂志,2015,2(31):6541-6541.

[5]孔月凤.外来手术器械全程质量管理在消毒供应中心医院感染控制中的应用效果[J].基层医学论坛,2014(34):4723-4724.

[6]陆小兰.消毒供应中心对外来手术器械质量的可追溯管理制度[J].继续医学教育,2014(11):123-124.

[7]鲁成秀.消毒供应中心对外来手术器械的规范管理与效果[J].中国民康医学,2014(16):89-91.

[8]谢萍.消毒供应中心外来手术器械的管理[J].医药卫生:引文版,2016(6):00291-00291.

作者:杨德芝 单位:云南省大理州人民医院供应室