1制药企业空压站的设计

1．16MP对制药企业设备管理的要求

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，简称GMP)是我国的制药企业的指导规范也是制药企业设备管理的指导规范。制药设备是直接■药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。此，GMP规范中对制药设各设施提出了专门要求。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，及必要时进行的消毒或灭菌。企业的厂房、设施、设备和舱验仪器应当经过确认，应当采用经过验证绱生产工艺、操作堆积和检验方法避行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态质量保证的理念告诉我们，符合G要求的设备设既是设计和制造出来的，不是事后检查及验证出来的制药装各实施GMP时，将验证的哲理融入设计中，是制药企业进行技术改造和项目新建的趋势和要求。

1．2空压站设计

1．2．1气源压缩空气是一种重要的动力源，它具有良好的应用性能和特点，如清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害性质、没有起火危险等。压缩空气可供驱动各种风动机械和风动工具，如溶液搅拌、粉状物料输送、风钻、控制仪表和自动化装置以及无菌粉子的气流灌装等。压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，应该避免过高的质量要求。一般来说药品生产用的气源质最等级应满足IS~8573．1(GB／T13277．1-2008)j-2-i款的要求，即露点一4O℃，固体颗粒粒径≤O．1m，含油量≤0．Olmg／m，水分100mg／m，无异味和恶臭。

1．2．2空压站系统流程压站系统的基本流程为：空气经过滤清消声器过滤除去灰尘和机械杂质后，出压缩机(离心式或螺杆式)出来后(空气压力在0．tMPa～IOMPa之间)经过空气干燥器净化干燥，先经除油过滤，再经过冷却后送人吸附干燥器脱除水分，最后由高精度过滤器过滤压缩空气，使其达到油、灰尘和压力露点要求的高压空气，而后进入储气罐中，经过缓冲进入窄气后处理系统，最终将合格的压缩宅气经管路送入各生产单位。

1．2．3空压站的生产设各空气压缩机站设备的特点是系统复杂。除主要设备空气压缩机外，配套设备较多，通常包括进气滤清器、冷却器、干燥器、储气罐、过滤装置、分配系统和电控系统。空压站系统稳定运行的关键是核心设备达到工艺要求。其重要设各由螺杆式压缩机、冷冻干燥机、吸附式干燥机和高效压缩空气过滤器、分配系统五个部分组成。(1)螺杆式压缩机采用水润滑无油螺杆机，其产生的宅气品质较高，H常维护简单，主要是对空气过滤器和进水过滤器进行保养，进排气均匀，无压力脉动，可停机自动运行，节约能耗，运行维护成本较低。水润滑无油螺杆压缩机的技术优点是：可获得较高的单极压力比(最高可达20MPa''''--30~dPa)及较低的排气温度：内压力比与转速、密度无关，适合于多机并联运行。但噪声高，必须采取消声措施。滚压缩机采用处理后达到注射用水级的净水密封，关键是取消了油槽，采用水润滑，避免了设备采用油润滑的系统。转子之间、转子和壳体之间的间隙相当小，压缩过程中艨自身密封。包括电机、气水混合压缩转子、反渗透器、气水分离器、水过滤器、冷却风扇和后冷却器部件组成。．(2)冷冻干燥机该设备足空压机组后处理机械，j1；作用足去除压缩空气中的水分，一般用在露点要求不高的供气空骶站。冷冻干燥机主要是通过制冷设街在蒸发器内让冷媒与处于高温水蒸气饱和状态的压缩空气进行热交换降低骶缩空气的温度，从而使压缩空气的水蒸气在低温下过饱和而冷凝，并通过汽水分离器获得低压力露点的压缩空气重新加热到较高温度，使压缩空气处于欠饱和状态。冷冻干燥机是压缩空气达到GMP中所要求的压力嚣点的关键设备。主要部件：制冷压缩机、冷媒冷凝器、预热器、蒸发器、汽水分离器、热力膨胀阀和疏水器等。(3)吸附式干燥机吸附式包括无热生和加热再生吸附式两种，通常在低压空气系统中应用较为广泛。采用吸附式干燥机时，宜选用无油润滑空气压缩机，当采用有油润滑时，必须在干燥器前加设高效除油器。。(4)高效压缩空气过滤器制药企业对含尘粒径要求非常严格根据制药企业压缩空气质量l级标准要求：固体粒子和生物粒子的颗粒尺寸为O．1m．应选用高精度的压缩空气过滤器，且装设在缓冲罐或储气罐之后，也可设在生产车问入口处。。(5)分配系统分配系统管道及附件的材料应符合设计和工艺要求，尽量采用不锈钢材料，尤其是使用末端过滤器后的材料应足316L不锈钢，以便于拆装、清洁、消毒。

1．2．4空雎站的设簧当厂房规模不火或l肴用气多时，町将窄J站蹬：洁净室(区)的删一建筑物内；靠近负衙中心，供水、供l【l合理町靠：避免靠近激发爆炸性、腐蚀性和仃毒气体以及粉尘等有害物的场所．并位于上述场所全年风向最小频牢的下风侧。站内气缩机的型吁不宜超过两种，行数3～5台。

2制药企业空压站的运行管理

2．1窄站系统的验证窄站建设好后，必须进行系统验证，验证合格后方町交付生产使用．在使用过程中必须保证系统始终保持持续的验证状态。空压站系统的验证包括设计确认、安装确认、运行确认及纯度、；l；点、尘粒、含油量和微生物测试。

2．2空压站的技术管理空压站内应有全厂压缩空气管道平面布置图。设备有关技术资料及使用说明书：有站房管理规程和设备安全操作程序；有运行保养记录、出入登记本、交接班制度、站房保卫制度：安全阀、自动调节装置、安全附件、骶力表、油压表、温度表等灵敏可靠，完整无缺，并有定期检验记录：严格执行设备巡检制度，实行定人定桃，凭证操作。

3应用实例

空压机站一般都装有多台空气压缩机机组，我单位(悲州市九惠制药股份有限公司)空压站共配置3台螺杆空雎机及相应的辅助设各组成三套独立的系统(其中一套备用)，通过管道构成一个并联系统后集中供气。空气压缩站中的设备经过三年的运行证明，已达到稳定、安全和连续运行的目的，产出的压缩空气符合无油、无水、无尘和无菌的品质。空气质量达到直接与药品接触的要求，压力露点、残余含尘量和残余含油篮均达到质量等级规定．

4小结

空气压缩站作为制药企业设备中的重要组成部分，其在设备稳定运行方面发挥的作用将越来越被人们所重视。本论文提出空压站关键设备的运行和工艺要求直接影响到空气质量的水平。建立完善、先进的设备设计及运行管理体系是制药企业提供合格的压缩空气保证生产的基础，应严格按照Gl舸P规范和空压站设备正常运行的规则，使制药企业整个生产设备得到稳定运行。通过应用实例分析，论证了空压站按G肝规范进行设计与运行管理的可靠性。