许可证管理办法
许可证管理办法范文第1篇
浙江省排污许可证管理暂行办法全文第一条为了加强对污染物排放的监督管理，规范排污许可行为，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条在本省行政区域内的下列污染物排放企业、事业单位(以下统称排污单位)，应当按照本办法规定取得排污许可证;法律、法规另有规定的，从其规定：
(一)排放主要大气污染物且经依法核定排放量的;
(二)排放工业废水、医疗污水的;
(三)排放规模化畜禽养殖污水的;
(四)向环境排放餐饮污水的;
(五)运营城乡污水集中处理设施的;
(六)其他应当依法取得排污许可证的排污单位。
第三条排污单位取得排污许可证后，应当按照排污许可证的规定排放污染物;未取得排污许可证的，不得排放污染物。
第四条本省对排放二氧化硫、化学需氧量以及向钱塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法实行排放总量控制。国家、省实行排放总量控制的污染物种类及实施地域范围依法调整的，按照调整后的规定执行。
污染物排放总量控制指标的核定按照国家和省有关规定执行。
第五条法律、法规规定由有关人民政府核发的排污许可证，由有关人民政府委托其环境保护行政主管部门核发。
县(市)环境保护行政主管部门负责核发本行政区域的排污许可证;设区的市及其区环境保护行政主管部门按照职责分工，负责核发市区的排污许可证;总装机容量30万千瓦以上燃煤发电企业的排污许可证，由省环境保护行政主管部门核发。
第六条申领排污许可证的排污单位应当符合下列条件：
(一)建设项目已通过环境保护竣工验收(试生产、试运行项目除外);
(二)有保证环境保护设施正常运行的管理制度和技术、管理人员;
(三)有污染事故应急方案和应急处理所需的设施、物资;
(四)属于重点排污单位的，应当按照有关规定安装污染物排放自动监测监控设备;
(五)有污染物排放总量控制任务的，应当按照国家和省有关规定取得排放总量控制指标;
(六)法律、法规、规章规定的其他条件。
申领排污许可证，应当向环境保护行政主管部门提交证明符合前款规定条件的相关材料。
第七条受理排污许可证申请的环境保护行政主管部门应当自受理申请之日起20日内，对申请人提交的申请材料进行审查;对符合规定条件的，应当依法作出准予行政许可决定，并自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达排污许可证;对不符合规定条件的，应当依法作出不予行政许可的决定，并书面通知申请人。
排污许可证有效期最长不得超过5年。试生产、试运行项目的排污许可证，其有效期不得超过试生产、试运行期限。
法律、法规对本条第一款、第二款事项另有规定的，从其规定。
第八条排污许可证分为正本和副本。
正本应当载明下列事项：
(一)排污单位名称、地址、法定代表人(主要负责人);
(二)排放污染物的种类、浓度、数量;
(三)有效期;
(四)发证机关、发证日期和证书编号。
副本除载明前款规定事项外，还应当载明下列事项：
(一)污染物排放的方式、时间、去向;
(二)排污口地点和数量;
(三)产生污染物的主要工艺、设备;
(四)污染物的处理方式和流程;
(五)污染物排放的执行标准;
(六)有污染物排放总量控制任务的，应当载明污染物排放总量控制指标、削减数量和时限;
(七)排污权交易情况;
(八)其他应当载明的事项。
第九条排污单位名称、地址或者本办法第八条第三款第(一)项至第(四)项规定的事项发生变化的，排污单位应当在事项发生变化之日起10日内向原发证的环境保护行政主管部门申请办理变更手续。
排污单位有下列情形之一的，应当重新申领排污许可证：
(一)建设项目的性质、排污地点发生变化的;
(二)因建设项目的规模和生产工艺改变等原因致使污染物排放种类、浓度、数量发生重大变化的;
(三)其他应当重新申领排污许可证的情形。
第十条因产业政策的重大调整或者污染物排放执行的标准、总量控制指标及环境功能区等发生变化，需要对排污许可事项进行调整的，环境保护行政主管部门应当依法对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证。
第十一条排污许可证有效期届满后，排污单位要求延续的，应当在有效期届满30日前向原发证的环境保护行政主管部门提出延续申请。
环境保护行政主管部门应当对排污单位提交的延续申请进行审查，对符合排污许可证核发条件的，应当在排污许可证有效期届满前办理延续手续;按照本办法第十条规定需要对排污许可事项进行调整的，应当同时对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证;对不符合排污许可证核发条件的，应当不予延续，并书面通知申请人。
第十二条有下列情形之一的，排污许可证有效期不予延续：
(一)生产工艺、设备、产品已被国家禁止或者淘汰的;
(二)因环境功能区调整，被禁止或者限制在该区域排放原排污许可证规定的污染物的;
(三)污染物排放超过排污许可证规定的浓度或者总量控制指标，经限期整改后仍不能达标排放的;
(四)法律、法规、规章规定的其他情形。
第十三条环境保护行政主管部门依法不予核发排污许可证或者不予延续排污许可证有效期的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条排污许可证遗失、损毁的，排污单位应当向环境保护行政主管部门申请补领。
第十五条排污许可证由省环境保护行政主管部门统一监制。
第十六条排污单位应当将排污许可证正本放置在办公场所或者主要经营场所的醒目位置。
第十七条排污单位应当建立污染物排放和污染治理台账，记录排污许可证许可事项的执行情况。
第十八条环境保护行政主管部门应当通过自动监测监控、现场检查、书面核查等方式，加强对排污单位排污许可证许可事项执行情况的监督检查，记录监督检查情况和处理情况，建立排污许可证管理档案。
排污单位应当配合环境保护行政主管部门的监督检查，如实反映情况并提供相关资料。
第十九条排污单位有下列情形之一的，环境保护行政主管部门应当依法注销排污许可证：
(一)排污许可证有效期届满，未延续的;
(二)终止生产经营的;
(三)已重新申领排污许可证的;
(四)排污许可证依法被撤销、撤回或者吊销的;
(五)法律、法规、规章规定的其他情形。
第二十条环境保护行政主管部门和工商、水利、住房和城乡建设、城市管理行政执法等行政主管部门应当建立执法信息互通共享机制，及时通报相关行政许可、监督管理、行政处罚等情况。
第二十一条环境保护行政主管部门应当每年将本行政区域上一年度排污许可证的核发和监督管理情况向本级人民政府和上一级环境保护行政主管部门报告。
第二十二条环境保护行政主管部门应当按照国家和省有关政府信息公开的规定及时向社会公布排污许可证核发和监督管理的相关信息。
第二十三条违反本办法规定的行为，有关法律、法规、规章已有行政处罚规定的，从其规定;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条应当取得排污许可证的排污单位无排污许可证排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令停止排污、限期补办排污许可证，并依照有关法律、法规的规定予以处罚;对依法不予核发排污许可证的排污单位，由县级以上人民政府依照有关法律、法规的规定责令停业或者予以关闭。
第二十五条排污单位未按照排污许可证的规定排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第二十六条排污单位未按照规定办理排污许可证变更手续的，由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的，处20xx元以上1万元以下的罚款。
第二十七条排污单位未按照规定办理排污许可证重新申领手续而继续排污的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并可处5000元以上5万元以下的罚款;逾期不改正的，按未取得排污许可证排放污染物予以处罚。
第二十八条排污单位涂改、出租、出借或者非法转让排污许可证的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并处5000元以上5万元以下的罚款。
第二十九条排污单位有本办法规定的违法情形的，按省有关规定将其纳入企业信用信息记录，并向社会公布相关信息。
第三十条环境保护行政主管部门及其工作人员在排污许可证核发及监督管理中有违反本办法规定行为的，由有权机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十一条本办法施行前排污单位取得的排污许可证在有效期届满前继续有效;但因有关情况变化需要变更或者重新申领排污许可证的，按本办法规定执行。
第三十二条本办法自20xx年7月1日起施行。
排污许可证申请的条件新建项目的排污者申请领取排污许可证，应当具备下列条件：
(一)建设项目环境影响评价文件经环境保护行政主管部门批准或者重新审核同意;
(二)有经过环境保护行政主管部门验收合格的污染防治设施或措施;
(三)有维持污染防治设施正常运行的管理制度和技术能力;设施委托运行的，运行单位应取得环境污染治理设施运营资质证书;
(四)有应对突发环境事件的应急预案和设施、装备;
(五)排放污染物满足环保行政主管部门验收的要求;
许可证管理办法范文第2篇
重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;
(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;
(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。
农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。
企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
5.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请审查表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
7.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。
4.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。
第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十二条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;
(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题较多的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;
重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准
药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
填 表 说 明
1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局
2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。
3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5.申请人填报本表时应附如下申报材料：
(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
许可证管理办法范文第3篇
各省、自治区、直辖市土地（国土）管理局（厅）：
随着土地管理事业的发展，各级土地管理部门相继开展了土地利用现状调查、地籍调查（包括权属调查和地籍测量）、建设用地划拨、国有土地使用权有偿出让等方面的土地勘测工作，土地勘测不仅是政策性强、技术要求高、涉及面广的工作，而且是一项需要组织土地勘测事业机构和社会各有关测绘力量共同参加的工作。为加强对土地勘测工作的统一管理，保证土地勘测成果质量，使之满足土地管理的要求，特制定并印发《土地勘测许可证暂行办法》，请遵照执行。
附件：土地勘测许可证暂行办法
为了加强土地勘测工作的管理，提高土地勘测成果质量，使之满足土地管理的要求，特制定本办法。
一、凡承担土地勘测工作的单位，必须申请取得省、自治区、直辖市土地管理部门颁发的土地勘测许可证，方可实施作业。
二、土地勘测许可证的实施，由国家土地管理局统一组织领导，各省、自治区、直辖市土地管理部门负责审批、发证和监督管理。
三、勘测单位向当地省级土地管理部门申请土地勘测许可证时，要提交《土地勘测资格申请审批表》一式三份。
审批单位接到申请审批表后，应在三个月内进行资格审查，凡符合下列条件的，可核发土地勘测许可证。
1、土地勘测成果达到国家土地管理局制定颁布的《土地利用现状调查技术规程》、《城、镇地籍调查规程》、《土地分等定级规程》规定的标准。
2、具备从事土地勘测工作的专业队伍和技术人员。
3、具备必要的勘测仪器和勘测手段。
四、各省、自治区、直辖市土地管理部门要不定期地对具有土地勘测许可证的单位进行复查，如发现不符合标准的，注销其许可证。
五、审批土地勘测许可证的单位，必须严格执行本办法规定，系统内外，一视同仁，一个标准，实事求是，秉公办事，做好土地勘测许可证的颁发工作。
六、《土地勘测许可证》和《土地勘测资格申请审批表》由国家土地管理局统一印制。
七、土地勘测许可证不得转让，违者注销其许可证，并追究其责任。
许可证管理办法范文第4篇
关键词：零售许可证；行政执法；合理化管理
我国对烟草的生产经营实施专卖管理，烟草行业根据《中华人民共和国烟草专卖法》的授权，并依照一系列法律法规的法定权限和程序对烟草的生产、流转与经营的整个过程进行行政管理，从而达到维护国家利益和消费者利益的根本目的，其中烟草专卖零售许可证的管理是专卖专营权的体现，这意味着烟草专卖零售许可证管理工作应遵循行政执法的各项基本原则，其中如何更好体现出合理性原则是本文探讨的主题。
一、烟草专卖零售许可证合理化管理的含义与重要意义
本文所提出的烟草专卖零售许可证合理化管理是指，烟草部门依法定职权和流程在对烟草专卖零售许可证的申办、审批、发放和后续管理等一系列行为进行管理的同时，还要注重合理性原则的体现，从而使自身的执法行为兼具合理性，使执法行为和管理结果符合法理、道理和情理，实现合理化管理。这是我们立足于管理现实的需要，对卷烟市场的有效管理和烟草行业的健康发展有着重要意义。
1、合理化管理体现出了行政法律的公平正义性
任何法律法规都是以公平正义的有效实现为立法基础和最高目标的，但源于法律制定的固化性、连续性和相对稳定性，必然会使成文的法律在遇到某些具体纠纷时无法实现绝对意义的公平正义，使之可能与实际情况产生矛盾。此时，合理性原则将更好的结合法律规范与实际需求，在不违背禁止性原则的前提下，更好的实现立法目标。
2、合理化管理凸显了依法行政的实际意义
我们的行政执法行为是一种管理行为，更是一种法律赋予我们执法者的职权，对于烟草行业这个特殊的主体来说，因为国家的特定制度和法律，我们分饰着"管理者"和"服务者"这两个完全不同的角色，这就使我们依法行政的同时，也要重视对象的实际情况，部分满足其现实合理性要求。
3、合理化管理更加有利于行政执法管理双方利益的满足
对于执法方来说，合理化管理既实现了依法行政，又使行政管理的行为、决定和结果与现实问题、需要相结合，是实事求是的体现，使得执法流程更加顺畅，结果和决定更好的被接受和落实；对于被管理者来说，合理化管理则能够实现其合法合理的诉求，满足其部分利益需要，实现双赢。
根据烟草专卖零售许可证管理行为的主要性质来看，我们可以将其分为两个基本阶段，本文将烟草专卖零售许可证的申办、审批直至发放这一完整的行政许可行为称为"前"一阶段，而对零售许可证发放后的延续、停业、复业、歇业等一系列典型管理行为称为"后"一阶段。
二、烟草专卖零售许可证"前"合理化管理
对于烟草专卖零售许可证"前"一阶段如何实现合理化管理，我们应特别注重两个方面，一个是烟草专卖零售许可证申办的核心条件--零售点合理布局规定，即合理布局条件规定要切实体现合理性；另一个是对零售许可证"前"阶段整个流程的合理性体现和合理化管理。
首先让我们认真梳理一下法定新办证的条件要求，《烟草专卖许可证管理办法》第十四条已经对零售许可证的新办条件有明确的规定，其中第三款"符合当地烟草制品零售点合理布局的要求"是其核心内容；《管理办法》第十六条"制订烟草制品零售点合理布局规划时，应当根据辖区内的人口数量、交通状况、经济发展水平、消费能力等因素，在举行听证后确定零售点的合理布局。"关于合理布局规定，法律给出了框架性的要求，但具体形式和标准如何则是由各地自己来制定，这就是合理化体现的重要环节，只要是科学合理的，无论何种形式标准都是可以的，这给予了管理主体相当大的自主空间。总体来看，对于合理布局，主要分为总量控制标准和米数限制标准这两种条件，也有将二者有效结合的形式。
在具体办证流程来看，我们也可以从很多细节入手进行合理化管理和变革。如，对办证申请人申请资格进行严格审查，无极特殊情况下，对不具备资格的人要告知其原因，对确有困难无法到场的，要有书面委托证明，在能充分说明原因的情况下，为其办理受理；认真做好发证培训工作，培训工作工有培训教材，通过直观方式，对新增零售户进行面对面的讲解，保证培训效果；建立健全零售户档案，对每一份准予行政许可的卷宗都要单独建档，并由专人进行档案管理，对不予行政许可卷宗要单独进行存放，建立无证户档案，为基层单位查询无证户提供便利条件。这些都以小见大的体现出零售许可证科学、合理的管理水平。
三、烟草专卖零售许可证"后"合理化管理
烟草专卖零售许可证"后"合理化管理是指烟草专卖零售许可证发证机关对辖区内已取得烟草专卖零售许可证的公民、法人或者其他组织使用许可证进行生产经营活动所进行的监督检查和合理措施，法律主要规定了对零售许可证的延续、撤销、停业、歇业、复业等管理方式和手段。从具体问题来看，可以有以下几方面：
1、零售户的持证经营情况
针对持证零售户非正常经营情况，主要有两种：一是取得烟草专卖零售许可证后无能力或其它原因导致持证主体无法进行经营活动；二是零售户将购进的卷烟移至别处进行经营，也就是我们俗称的"虚拟户"。判定此种类型问题我省主要有两个基本方法，即：通过全省烟草专卖管理信息系统中的内部监管模块来判定其是否取得烟草专卖许可证后满六个月未开展经营活动或通过走访调查及取证判定其是否属私自停业。如果通过调查取证认定持证主体发生以上两种问题，第一种我们可以依据《烟草专卖许可证管理办法》第五十二条规定：取得烟草专卖许可证的公民、法人或者其他组织在领取烟草专卖许可证后满六个月尚未开展生产经营活动的，视同歇业；第二种因持证主体经营地址发生变化与原申请的经营场所信息不符，可以依据《烟草专卖许可证管理办法》第四十五条一款之规定予以强制停业处理。对上述情形，合理化管理可先以警告等方式纠正其不法行为，先以柔性执法为基础，如再有此种情形出现，则应以合法原则为主，坚决以法定方式严厉纠正其行为。
2、亮证经营情况
《烟草专卖许可证管理办法》第三十一条规定烟草专卖许可证的持证人应当将取得的烟草专卖许可证正本摆放在经营场所的显著位置。这种问题相对容易解决，为了体现烟草行业以人为本的宗旨，在走访过程中，发现此类问题后，我们执法人员一般均会主动帮助持证主体将许可证悬挂或摆放在经营场所的显著位置，以良好的沟通方式提出合理的要求和帮助，这正是合理化管理的应有之义。
3、原登记、核定项目与实际是否相符
《烟草专卖许可证管理办法》第三十八条二款规定，监督检查的主要内容包括持证主体的名称或者字号、法定代表人（负责人）、经营地址、经营方式等重要事项，是否与烟草专卖许可证登记事项相符合，如发现不相符的，应当以照片、视听资料等证据予以固定，执法人员应先责令其依法进行变更登记，给予当事人一次改正的机会，如其拒绝变更登记的，则应当取消其经营资格，收回烟草专卖许可证。
4、零售许可证的有效期限问题
《烟草专卖许可证管理办法》第三十三条规定：烟草专卖许可证有效期届满需要继续生产经营的，应当在该烟草专卖许可证有效期届满三十日前向原发证机关提出延续申请。第三十四条：烟草专卖许可证有效期届满需要继续生产经营的，因生产经营能力、条件发生重大变化导致不符合法定条件的或者有严重违法行为的，不予延续。对于零售许可证的延续，相当多的地市级办证主体在大量换发许可证前，均有公告或通知等提示服务，以合理有效的提示方式，如果经过系统筛选及日常走访调查，发现确实过期的，依据《许可证管理办法》第四十九条一款之规定，注销其烟草专卖零售许可证。
四、加强烟草专卖零售许可证合理化管理的措施建议
1、提高认识，深入探究合理化管理
各级部门要真正重视起烟草专卖零售许可证合理化管理工作，进一步加强对专卖管理人员的培训教育，使其认识到合理化管理在丰富市场管理手段、提高市场监管力度、强化管理效果上的重要作用。要解决好"后"合理化管理的缺位和不到位的问题，提高行政许可的管理水平，进一步改变管理方式，不断完善监督检查机制。
2、完善制度，真正固化合理化管理
基层专卖管理部门要善用法律法规，固化合理化管理，使之形成体系，落到纸面，用到实处。在《行政许可法》、《烟草专卖许可证管理办法》等法律规章的规定中深入发掘探索实施零售许可证合理化管理的政策措施，同时总结研究成果，根据本地区实践经验出台的综合性管理制度，规范各项管理措施的适用条件、幅度标准和处理程序，最终形成行政处罚与管理措施之间、不同管理措施之间分层次、相互衔接的综合管理制度体系。
3、强化协作，不断推动合理化管理。
一是加强同营销、物流部门的协同，将许可证的管理与卷烟营销服务有机结合。通过客户经理以及送货人员每天的服务，加强对许可证后续监管，如发现等情况及时专卖管理部门进行反馈。二是协同内管部门，将许可证的管理与内部监管相结合，防止内部人员违规操作而带来的证件管理不到位问题，要把持证户的管理列入长效工作机制，及时发现问题，及时整改问题。三是加强同工商行政管理部门的协作，搭建畅通的信息沟通平台，实现烟草专卖行政主管与当地工商行政主管部门的信息对接。
4、注重检查，广泛运用合理化管理
目前专卖部门对于许可证的监督检查方式多为现场检查，同时，根据《行政许可法》和《烟草专卖许可证管理办法》的相关规定，书面检查也是对持证人的监督检查的重要方式，如可以推行零售许可证的年检制度。按照《烟草专卖许可证管理办法》中的有关规定，许可证可以实行年检制度。
总之，在进行烟草专卖零售许可证合理化管理的过程中，还会出现种种难题和困难，工作难度会不断加大，我们要认真分析研究，积极探索新形势下如何进一步做好烟草专卖零售许可证的合理化管理，建立健全烟草专卖零售许可证合理化管理的长效机制，为卷烟上水平奠定坚实的管理基础。
参考文献：
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[3]曾杰.烟草零售合理化布局规定效力是否延及三维立体空间[J].重庆与世界，2011，（12）.
许可证管理办法范文第5篇
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
