建材厂申报材料范文第1篇

1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳　110003；2.沈阳药科大学，辽宁沈阳　110016

[摘要]本文通过简述药包材生产现场检查意义，探讨《药包材生产现场考核技术要求》，从五方面详细阐述自己的分析和见解，以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核，提高审评审批工作效率。

[

关键词 ]药包材；现场考核；技术要求

[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0042-02

Discussion and Suggestion on Technical Requirement for Durg Package Production Site Audit

LI Songbo1 WANG Shu1 FU Xiaonan1 ZHANG Ying1 HAN Na2

1.Liaoning food and drug administration administrative service center，Liaoning 110003，China；

*College of Chinese Materia Medica，Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016，China

[Abstract]To resume the meaning of drug package production site audit，and further discuss technical requirement for drug package production site audit.With focus on the following 5 aspects ，the article propose specific contents to refine registration.To better prepare the materials needed to apply for drug package production site audit， and meanwhile to improve efficiency of evaluation work.

[Key Words]Drug package；Site audit；Technical requirement

[作者简介]李松波（1982.8-），女，黑龙江人，硕士研究生，主管药师，研究方向：药品、保健食品、医疗机构制剂注册。

[通讯作者]韩娜（1982.10-），女，山西人，博士研究生，副教授，研究方向：生药资源开发利用及新药研究。

药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它和所包装的药品共同组成了完整的上市药品，在很大程度上影响着上市药品在有效期内的质量、稳定性和安全性。为确保临床用药安全[1]，药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准。

1 药包材生产现场检查意义

目前，我国对药品包装实行产品注册管理[2]，现行法规是2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“13号令”）。13号令规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对国产药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行生产现场检查。通过实地现场检查，核查生产企业厂房、设备等硬件设施和机构人员等软件配备是否符合要求，是否存在真实性问题，能否生产出合格产品。可以说，现场核查工作是药包材能否进入技术审评环节的关键一环，亦是非常重要的环节。

2 探讨《药包材生产现场考核技术要求》

2014年4月，中国食品药品检定研究院了《关于＜药包材生产申请技术审评资料申报要求＞等六个申报要求的通知》（中检包材函【2014】63号），文件共包括药包材生产申请等5个技术审评资料申报要求及药包材生产现场考核技术要求。这是对生产企业和审查人员的指导性文件，旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申报资料，以满足技术审评的基本要求。

本文主要针对《药包材生产现场考核技术要求》（以下简称《技术要求》）进行分析，提出见解。《技术要求》依据13号令和2010版GMP制定，适用于药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核，核查内容是对申报单位生产、管理、质量控制等方面进行核查，从而保证产品质量的稳定。

《技术要求》共四章15条内容，包括总则、生产现场考核要点、现场考核结论及评定依据以及附则。附件中包括药包材生产现场检查考核评分明细表、药包材生产洁净室（区）要求、药包材产品批自检项目明细表、药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求、药包材生产情况考核表共5个附件。与13号令相比，主要在以下五方面存在较大变化。

2.1 分情形规定考核要求

13号令附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《考核通则》）从机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面制定考核内容，但是没有进行细化，也没有分类要求。此次《技术要求》按照药包材生产、再注册及补充申请三种情形详细列出考核要点，针对不同情形具体考核要点也各有侧重。例如药包材注册生产现场考核主要是核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符，而药包材再注册现场考核时除了核查上述内容外，重点还应关注实际生产情况是否与批准时相符。《技术要求》条理清晰，内容明确，为申报企业和监管人员提供强有力的依据。

2.2 修订洁净度要求

13号令附件7即《药包材生产洁净室（区）要求》中对药包材生产环节的洁净度级别作出了要求，但随着时机推移，2010版GMP认证的实施，很多情况已不能满足实际生产情况，故此次《技术要求》及时修订洁净度的规定，依据13号令和2010版GMP制定要求，统一尺度和标准，在洁净度要求上保证了药包材与GMP之间无缝对接，减轻了企业的困扰和顾虑，为进一步推进新版GMP认证起到了一定的促进作用。

此外，《技术要求》附件2《药包材生产各工序洁净度要求》是在13号令基础上修改了生产各工序洁净度要求，从10类药包材生产工序增加到13类药包材，并且对特殊药包材进行细化，按照特定要求分类规定。具体情况如下。

2.2.1 新增药包材生产工序 《技术要求》附件2中新增的药包材包括塑料输液容器用组合盖和塑料输液容器用接口，13号令中仅对铝塑组合盖进行洁净度要求，对塑料制品没有规定。近年来，随着技术要求的不断提升，尤其是2012年国家总局药品审评中心制定出台了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，更加说明了我国对于注射剂类高风险品种的重视程度，其包装材料生产的好坏直接影响药品质量。因此对于塑料制品审批方面也应提高重视，加强管理。

2.2.2细化药包材分类 13号令中仅对塑料输液瓶（袋）和药用软膏管两类药包材进行细化，其中塑料输液瓶（袋）包括塑料输液瓶、塑料输液袋和塑料输液膜三种类型，药用软膏管分为药用软膏铝管和药用复合铝管两种类型。

《技术要求》中除包括13号令上述的两类包材外，还将滴眼剂用塑料容器分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两种，铝塑组合盖细化为口服液瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖两种。此次修改，从实际情况出发，依据每种类型药包材的实际生产工序流程进行分类，既有针对性，又符合实际情况，满足实际生产和现场检查要求。

2.2.3按组件分类要求 《技术要求》将由多组件组合的药包材，按照组件不同，生产工序洁净度要求也存在差异。例如药用气雾剂类药包材是由药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵和药用气雾剂罐三部分组件组成，此次修订时根据实际生产工序将喷雾阀门和喷雾泵划为一类，气雾剂罐为另外一类，分别规定了生产工序的洁净度要求。

2.3 明确药包材必检项目和检品数量要求

《技术要求》规定药包材生气企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》所需检验仪器、设备，具体检验项目可详见附件3。抽取样品时数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件3中，纳入了低密度聚乙烯输液瓶等共计90中药包材的检验项目，基本涵盖了目前市场上供应的所有品种，在每个具体品种中还标注了法定标准编号，内容详实，极具参考价值。

抽取样品时，抽取数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件4中，详细罗列出20类药包材的全项检验样品数量以及具体要求，例如塑料瓶要求检验数量为200个/批，同时需提供配套的瓶盖200个/批，其中每批20个单独且双层包装。

这是药包材历史上首次公布有关检验项目和抽样数量的法定依据，不仅为企业研发人员提供参考，明确检验标准、必检项目和抽样数量，为迎接生产现场考核做好准备工作，也为现场考核、检验和监管人员提供工作依据，为进一步提升药包材生产质量发挥了重要作用。

2.4 明确考核结论及评定依据

《技术要求》第三章中明确了现场考核结论及评定依据，并在附件1中详细列出《药包材生产现场检查考核评分明细表》。在实际检查中，按照考核项目对机构人员、厂房设施、设备、物流、卫生、生产管理和质量管理七方面逐条进行评定，采用系数评定法计算得分，并且设置一票否决项目。符合下列情况之一的，考核结论即为不通过考核：

①生产现场实际情况与申报资料相关内容不符；

②核查生产现场，其配方与申报资料不符合。真实性难以保证；

③现场核查不符合现行规定的，评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%；

④企业质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任；

⑤不具备对产品进行检验的条件；

⑥洁净车间设施不符合洁净要求的；

⑦生产不洗即用药包材产品的车间没有空气温度、湿度调节系统，生产工序涉及不符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。

⑧产品一次抽样3批检验不合格。

由此可以看出，药包材现场考核的要求越来越严格，评分方法更加合理科学。

2.5 固定格式和报告内容

《考核通则》中仅是对机构等七方面进行基本要求，对记录、报告等具体细节未做硬性要求。《技术要求》对批生产记录内容、检验报告格式等均提出详细要求，必须包含指定内容或满足规定格式，从而规范申报企业日常管理，进而提升企业的生产和管理水平。

3 建议

药包材生产申请是我国药包材注册管理工作中的重要组成部分，而生产现场考核是决定能否进入技术审评的关键环节。目前，现场考核中常见问题主要有人员符合要求[4]、厂房设计不合理、检验生产设备不齐全、质量控制方面无法每批检验等等，究其原因，绝大部分是由于药包材生产企业规模小、资金有限、主观不重视等，导致企业管理混乱、产品质量不过关，为用药安全带来了极大的隐患。鉴于以上情况，提出个人建议。

3.1 鼓励药品生产企业投身药包材生产

考虑到现有药包材生产企业存在企业生产和质量管理机构不健全、硬件设施与生产规模不相适应、生产和质量管理缺乏有经验的专业人员[4]等问题，建议应鼓励药品生产企业投身药包材生产。药品生产企业可在原有的质量控制体系、机构人员、检验生产设备等基础上，按照实际生产要求增加相应配置，既可以利用药厂本身软硬件方面的资源，又能增加生产品种，扩大经济来源。此外，与药包材生产企业相比，药厂的科研、生产、质量方面管理较为正规，制度健全，通过此种方法为包材行业注入新鲜血液，提升行业水平，大有裨益。

3.2 建议药包材与药品同步申报审批

目前我国药包材与药品申报是各自为政，单独申报，只有极个别的新型包材是与药品同步关联申报的。这样导致的结果就是药品与包材之间的适用性不强，随着医药行业的迅猛发展[5]，不断推动新剂型和新药品，需要与之相匹配的新型包装材料的推出。因此建议取消药包材单独审批，将其与药品同步申报。这样强化了企业责任，提高行业自身对药包材的质量要求，有利于促进医药产业发展与进步。

[

参考文献]

[1]李宝林.直接接触药品包装材料和容器标准管理模式思考[J].解放军药学学报. 2014，30（3）：269-271.

[2]陆维怡.药包材生产申请资料的探讨[J].中国药事. 2014，28（7）：757-760 .

[3]赵杨，田晓娟，李慧芬，等.药包材生产现场检查考核要点与要求[J].首都医药.2009（5）：9-10.

[4]李茂忠，孙会敏，谢兰桂，等.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事. 2012，26（2）：107-111.

建材厂申报材料范文第2篇

关 键 词：资料整理; 整编成卷

Abstract: In order to strengthen the file management of water conservancy construction project, and to give full play to the role of files in the project construction and management, the author, combining with the experience of archives organization of water conservancy projects in recent years, discusses the compilation, archiving and organization of water conservancy archives.

Key words: data compilation; organization中图分类号：F407.9文献标识码：A文章编号：2095-2104（2012）

一、工程档案资料整理的内涵

水利工程档案资料是水利工程在前期准备、实施阶段、法人验收及政府验收等各阶段中形成的一套较为全面、规范、完整的文件材料。从建设项目的提出、立项、审批、勘察设计、生产准备、施工、到竣工投产等形成资料的主要过程，经常以相关文件、图表、计算材料、声像图片等不同形式组成资料，并按照一定的原则和方法，将应归档的文件资料按给定的目录整编成案卷。二、工程档案资料整编的内容

㈠、编写依据

依据《水利工程建设项目档案管理规定》附件3中所列的文件资料名称，并根据目前实施的《水利水电工程施工质量检验与评定规程》中相关条款、《水利水电建设工程验收规程》中规定工程验收应提供的资料清单和应准备的备查资料清单，根据《水利工程建设项目施工监理规范》附录E中承包人用表、监理机构用表名称，结合近几年承接的水利工程档案整编的实际情况，进行认真分析研究、归类整理编写的。

㈡、整编内容

1、施工准备卷

⑴ 监理工程师签发的合同项目开工令

⑵ 设计部门或项目法人编写的技术要求文件材料

⑶ 图纸会审纪要、技术交底书面材料

⑷ 工程施工组织设计（含施工进度计划）及审批意见

⑸ 现场组织机构及主要人员报审文件及附件

⑹ 施工设备进场报验单

⑺ 原材料及中间产品进场报验单、质量评定及试验报告

⑻ 施工定位（水准点、导线点、基准点、控制点）测量、复核记录

⑼ 施工放样记录及施工测量成果报验

⑽ 质量监督单位工程项目划分确认通知

⑾ 质量监督计划书

2、施工进度卷

⑴ 各分部工程开工通知及开工申请

⑵ 各月施工月报合订（施工期间）

⑶ 延长工期申报及批准意见

3、质量评定卷

⑴ 工程项目划分表

⑵ 单位工程施工质量评定表

⑶ 单位工程施工质量检验与评定资料核查表

⑷ 一分部“分部工程施工质量评定表”（附：各单元工程（或工序）施工质量评定表、）

⑸ 二分部“分部工程施工质量评定表”（附：各单元工程施工质量评定表、工序质量评定表、混凝土浇筑开仓报审表）

⑹ 三分部……四分部……

4、质量检测、检验卷

A施工质量自检部分

⑴ 桩基工程质量自检记录

⑵ 混凝土工程质量自检记录

⑶ 浆砌石、干砌石质量自检记录

⑷ 土方（砂砾料）填筑压实质量自检记录

B原材料及中间产品质量复检部分

⑴ 水泥、钢筋质量复检试验报告

⑵ 砂子、石子、块石（料）质量复检试验报告

⑶ 橡胶止水带质量复检试验报告

⑷ 钢丝网、土工布、土工膜、土工格室等质量复检试验报告

C砂浆、混凝土配比及试块试验报告

⑴ 各种强度（标号）砂浆配合比试验报告

⑵ 各种强度（标号）混凝土配合比试验报告

⑶ 砂浆试块抗压强度试验报告

⑷ 混凝土试块压强度试验报告

⑸ 设计防渗混凝土抗渗试块试验报告

⑹ 设计抗冻混凝土抗冻试块试验报告

D其它质量检测

⑴ 委托有资质检测单位对工程现场压实土方、混凝土建筑物、基桩整体完整性、基桩压强、压力容器及压力管道焊接探伤等检测（试验）报告

⑵ 质量监督单位对工程实物质量的检测（试验）报告

E购进物资质量证明资料

⑴ 建筑原材（钢筋、水泥、木材）厂家质量证明资料

⑵ 各种管材厂家质量证明资料

⑶ 金属结构、机泵设备、构配件出厂合格证，质量证明、厂方设备质量测试、参建相关单位质量验收记录

⑷ 电气设施及配件厂家使用说明书、合格证、设施质量测试、验收记录

⑸ 橡胶止水带及其它橡胶（塑料）制品合格证、质检证明；混凝土外加剂厂家使用说明书、质量合格证、质检证明

⑹ 工程质量监督单位对以上“38条至41条”产品现场质量核验证明及相关资料

⑺ 工程质量监督单位对材料代用核定审批手续；材料代用技术说明、质量检测证明

5、工程设计变更卷

⑴ 施工单位对工程变更申请、报告及相关资料、图纸

⑵ 上级主管部门、建设单位对工程设计变更的批复文件。设计部门变更文件、资料、图纸

⑶ 建设单位对变更造价的批复文件

⑷ 施工单位对合同新增项目申请、报告及建设单位批复

6、综合卷

⑴ 监理通知、指令、指示、批复等文件材料

⑵ 建设单位通知、指示、批复、核定文件及相关资料

⑶ 质量监督机构通知、批准、核定文件材料

⑷ 设计部门的答复、批复及相关资料

⑸ 上级部门（建设单位上级）的指示、通知、批复文件材料

⑹ 质量事故、质量缺陷处理意见、决定及相关质量检验记录、报告及相关资料

7、法人验收卷

⑴、分各部工程验收申请及相关资料

⑵、各分部工程验收鉴定书

⑶、单位工程验收申请及批复文件

⑷、工程档案审核或验收结论

⑸、单位工程验收鉴定书及验收工作组成员签字表

⑹、工程移交手续（施工单位向建设单位移交）

8、竣工图册

9、施工日志册

10、工程造价卷

六、结束语

水利工程档案资料贯穿于水利工程建设程序的各个阶段，完整、成套、系统的工程档案资料真实记录和准确反映了项目建设过程和竣工时的实际情况，是衡量水利工程质量的重要依据，是工程建设的凭证性和基础性文件，是工程建设永久保存的法律性依据。

参考文献：

[1]《水利工程建设项目档案管理规定》 水利部水办[2005]480号文印发

[2]《水利水电工程施工质量检验与评定规程》SL176-2007

建材厂申报材料范文第3篇

应用并实施较为严格的建筑材料质量控制以及验收程序，必须及时地对进场材料进行充分的报审及检查验收工作，进而从根本上确保建筑工程项目现场材料质量达到预期要求。工程项目的检测工作就是要对建筑施工材料质量问题进行严把关，进行立体式，跟踪式、科学性的材料检测，使之顺畅的在各个阶段运行，从而完成质量合格的建筑施工目标。

二、做好建筑工程施工用材的检测工作

（一）做好施工用材进场前的检测工作

第一，应仔细阅读建筑工程设计文件、施工草图、施工合同以及组织设计等所有和工程项目材料有关的文件说明，并准确把握文件说明对施工用材类型、规格、型号、生产厂家、强度等级的要求与规定。第二，在认真阅读所需施工用材的质量要求以后，还应全面熟悉有关材料的基本属性、应用特性以及适用范围等，在必要时，也要针对选择的施工用材、机械设备、主要配件向业主提出合理化要求。第三，综合考虑已有经验和施工用材信息选择所需材料的供应厂家。根据对比各供货厂商材料的质量、价格、供应能力等信息，择优选取最为理想的厂商，这样将极大地提升工程施工质量，同时又能够达到降低工程施工成本的效果。对于业主提供的施工用材，检测工程师也应确保检测的准确性；而对于承包商提供的建筑材料，检测工程师要对其订货申报进行必要的检测、论证，在征得业主同意的情况下方可与之订货。

（二）做好施工用材现场的检测工作

在施工用材进入现场之后，仍要不断加强对其的严格监控，确保各类施工用材样品与实物充分一致。针对材料堆放问题，应达到施工设计的整体平面布置图要求，按照施工用材种类、规格以及进场时间等，分类别、详细堆放。这一过程可使用不同颜色标示加以区分，不同施工用材应设置明确界限加以区分。对于不合理的施工用材应确保有显眼的标示，并标出具体信息，防止出现滥用、错用的问题。还要执行较为严格的进场申报规定，对于没有文字通知或没有检测人员同意的进场材料，要坚决无条件的加以制止。施工用材进场必须有书面进场申报，方可进入现场。此外，在施工过程及施工验收工作中，一旦发生出现不能使用的建筑材料，必须查找出物品的来源及其相关负责人，确保在建筑施工中使用优质的建筑材料，以达到预期的质量规范及要求。最后，要重点审核建筑材料报表和相关文件。审核工作一定确保享有资质的证明文件，还必须要在建筑施工单位自检的基础上，实现对建筑材料实物、外包装、相关标示进行抽样检测、核对，确保其充分达到设计质量规范。

（三）做好新型施工用材的检测工作

对于新型施工用材，通常指的是刚刚研发出来的新产品，此前未在市面上进行销售。对于这样的施工用材，检测部门需投入更为严格的检测力度。应满足以下要求：第一，新型施工用材必须是生产厂家的正式产品，且需要达到一定的质量标准。新产品的生产单位，一方面要具备研制产品的各类质保材料，另一方面还应具备相应产品标准，若不具有以上标准，最起码要制定出本单位的企业标准，并及时到相关部门完成备案。第二，新型施工用材的问世需经过严格的研制及鉴定。好的材料需要经历严格的测试、实验来验证。为确保新型材料的稳定性，在产品进入流通领域时，应通过权威机构检测及鉴定。对于涉及到建筑地基基础、房屋建筑主体建构安全等重要问题的建筑材料要通过相关部门的许可、批准，方可进入市场流通、交易。最后，建筑工程施工中若想使用新产品，要得到相关部门认可，未经许可的新型材料，检测工程师不能同意其应用于建筑工程中。

（四）实施具有规范性的检测程序，提升检测质量

实施规范性的检测程序，主要能够为提升建筑工程质量提供重要保障。检测工程师作为检测工作的主体，其基本文化素质、业务素质将直接影响检测效率。因而，在检测过程中必须保证规范实行检测程序，一方面要在效率上得到提升，另一方面也要在素质上完成提升。检测工程师要定期参加技术培训，确保持证上岗。在科学管理体制下，规范实施检测程序，对建筑施工中出现的相关问题做到及时反馈。

三、结语

建材厂申报材料范文第4篇

1.1为规范集团公司采购工作，特制定本制度。

1.2本制度适用于集团公司内各分公司的商务采购活动。

2.采购原则

2.1.严格执行询议价程序进行采购，必须有三家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、售后服务、资信、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外。

2.2.大宗材料、特殊材料或技术要求比较复杂材料的采购，必须经过工程技术部、生产部、销售部和客服部参与，调研汇总各方意见，经公司领导审核批准方可实施采购。材料采购需要相关部门配合的，相关部门不得找理由拒绝。

2.3.采购人员必须参与货物和服务的验收，采购货物质量、数量、交货期等问题的解决，应由采购部根据合同要求及有关标准与供应商协商完成

2.4.采购人员采购的材料或服务必须与采购单所列要求规格、型号、数量相一致。在市场条件不能满足采购部门要求或成本过高的情况下，及时将信息反馈给销售、客服或工程技术部供更改采购单作参考。

2.5.所有采购人员必须做到以下廉洁制度：

2.5.1自觉维护企业利益，努力提高采购质量，降低采购成本。

2.5.2加强学习，提高认识，增强法治观念。

2.5.3廉洁自律，不能向供应商伸手。

2.5.4严格按采购制度和程序办事，自觉接受监督。

2.5.5工作认真仔细，不出差错，不因自身工作失误给公司造成损失。

2.5.6努力学习业务，广泛掌握与采购业务相关的新材料及市场信息。

3.采购程序

3.1供应商的选择

3.1.1供应商必须证照齐全，具有相关资质及履约能力。

3.1.2对于经常使用的材料或服务，采购部应较全面地了解掌握供应商的管理状况、质量控制、运输、售后服务等方面的情况，建立供应商档案，做好记录，会同客服、销售、生产、工程技术部门对供应商定期进行评估和审计。

3.1.3在选择供应商时，必须进行询议价程序和综合评估。供应商为中间商时，应调查其信誉、技术服务能力、资信和以往的服务对象，供应商的报价不能作为唯一决定的因素。

3.1.4为确保供应渠道的畅通，防止意外情况的发生，应有两家或两家以上供应商作为后备供应商或在其间进行交互采购。

3.2采购程序

所有的材料或设备的采购，如没履行以下相关手续，采购部有权拒绝采购。

3.2.1工程材料或外销成品所用材料须由合同当事人将所需材料报各公司采购助理。由采购助理与合同当事人确认材料名称，规格，数量及技术要求后填写采购申请单发财务部，财务部在确认收到客户订金后将采购申请单电子版发采购部，采购部在收到采购申请单，销售合同复印件后方可进行材料的采购。采购申请中如果没有填写项目编号/合同编号，应退回。

3.2.2固定资产及大型生产设备的采购，由各使用部门报综合管理部统一申请。报请总经理审批后交采购部门采购。

3.2.3车间零星物品采购，由各使用人员据实填写采购申请单，由生产厂长审批，最后交采购部门采购。

3.2.4工地急用或零星材料，由工地项目负责人或安装单位本着节约成本的原则直接就近采购，事后报采购部备案。

建材厂申报材料范文第5篇

关键词：AP1000核电站；自主采购；设备变更

中图分类号：TL372 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）03-0133-03

三门核电一期工程作为我国三代核电自主化依托项目，核岛采用西屋联合体AP1000技术方案，由国家核电技术公司采用EPC（设计、采购、建造）的模式建设。常规岛自主招标，确定哈动-三菱联合体为常规岛主设备供应方。三门核电为保证工程进度和质量，同时节约成本，考虑工程进度、采购难度、设备监造、设备运输等各方面的原因。最后确定了自主采购设备的范围。

由于设备变更在核电建造阶段无法避免且经常出现，设备变更涉及到项目各个参建单位，对投资、质量、进度以及参建各方关系的协调都产生一定的影响。因此，做好建设项目中的设备变更控制管理与控制，对工程建设具有重要意义。

1 自主采购设备变更管理

设备变更是指厂家对已批准的设计输入文件或采购文件（合同等）中所规定设备要求的任何修改或更改。设备变更申请（ECR）是指CI和BOP供货商/制造厂对其供货设备所需要遵循的设计/技术/采购要求提出变更申请的文件，设备变更申请包含材料替代这一特殊类型。材料替代（MSR）是指供货商在设备设计和制造过程中，要求对合同或者规范书规定材料进行变更或者替代。材料替代（MSR）是设备变更申请（ECR）的一种特殊类型。设备变更属于工程变更的一部分，它关系到工程的投资、质量和进度。

1.1 设备变更程序

三门核电对设备变更（ECR）实行程序化管理。根据质保要求，三门核电通过程序详细的规定了记录已设计输入文件或采购文件（合同等）中的设备要求和申请变更的相关要求。当供应商，施工方或业主要对已的设计输入文件或采购文件（合同等）中所规定设备规范的任何修改或更改，应事先根据本程序的要求编制发起设备变更申请。设备变更的通用流程包括设备变更（ECR）的发起，处理及执行。

1.2 设计变更的分类

设备变更是设备制造和安装的依据，也是日后设备交付使用后管理、调试、维修以及运行的依据，它和原设计输入文件、设计方案具有同等效力。三门核电建造阶段自主采购设备的设备变更主要有两种形式：由设计单位设计变更导致的设备变更和由供货厂家征得三门核电同意的设备变更。

上游设计单位（上海核工程研究设计院、三菱重工、华东电力设计院）由于设计原因发起变更导致设备变更。实际工程中设计单位不可避免的会产生设备的变更，特别是对于三门核电多接口多设计单位的工程。此类变更一般是完善性补救措施，即对原设计图纸差错的修正，比如原设计本身存在漏项、设备碰撞、安装空间受限、设备引入困难，或者在设计时未考虑施工可行性。

供货厂家提出的设备变更，一般可分为四种类型：（1）真正从工程的总体目标考虑提出合理的、善意的设备变更要求；（2）由于材料替换引起的变更，或者由于处理不符合项产生的设计变更；（3）技术协议中指定品牌产品停产或者采购困难；（4）为降低成本，降低设备加工难度而提出的变更。

1.3 三门核电对设备变更文件的编制

在三门核电，由于上游设计单位（上海核工程研究设计院、三菱重工、华东电力设计院）设计原因发起变更导致设备变更的。三门核电经审查认可后由三门核电通过正式函件通知设备厂家按照设计院的最新要求对设备进行变更。涉及变更费用的由设备供货商正式提出。

供货厂家的原因提出的设备变更申请，由供货厂家按照三门核电《CI/BOP自主采购设备申请及技术澄清管理》程序提出设备变更申请。变更申请单的主要内容包括：（1）物项识别（信息）；机组名称，变更名称和设备号等；（2）变更发生缘由；（3）当前设备状态；（4）设备建议的变更方案描述；（5）设备变更造成的费用变更及进度影响；（6）受影响的文件等等。但最主要的是对设备建议的变更方案描述。

1.4 设备变更管理实践

1.4.1 设计变更的审查及传递。物资采购处对厂家提交的设备变更申请单的内容变更方案及适用性进行初步审核，而后由公司技术部门对厂家的设备变更申请单进行审查，如果厂家提交的设备变更申请单只是违反了采购文件/合同的要求，并没有违反原设计方的设计文件要求，技术部门进行审查即可。如果该设计变更违反了设计方的设计文件要求，必须提交原设计方审查批准，设计方审查后由技术部门负责最终的审查确认。若此涉及变更申请属于重大技术/采购问题，需要三门给出决策时，技术部门将此变更申请提交给公司变更控制委员会进行审查。对此变更引起的文件升版、费用或进度变化、设计接口变化、向国家安全监督部门汇报（如PSAR变更等），由相关部门按照公司相应程序进行控制处理。

1.4.2 设计变更的的执行。上游设计单位（上海核工程研究设计院、三菱重工、华东电力设计院）由于设计原因发起变更导致设备变更。三门核电设计处收到相关信息后，需要第一时间将设备可能需要发生的变更告知设备制造厂家，让厂家的设备制造工作暂停。供货厂家提出设备变更时申请时，物资采购处需要求设备厂家暂停设备制造，等三门业主审批完成其设备变更申请后方可按照设备变更申请单意见进行制造。设备变更如在设备厂家原材料采购制造之前，则只需修改图纸，其他费用尚未发生，损失有限；如在设备制造阶段，不仅需要修改图纸，而且设备、材料还需重新采购；若在设备完工后变更，除上述费用外，已完工的设备可能需要报废，新的设备重新制造，势必造成重大变更损失。因此，应尽可能把可预见的设备变更控制在厂家设备原材料采购之前，以减少损失。其中对影响工程造价的重大设备变更，需进行由多方人员参加的技术经济论证。若涉及到多个专业，设计人员需同业主安装单位等各专业技术人员及时协调处理，以免出现设备变更虽弥补了本专业的不足，却又造成其他专业的缺陷。

2 设备变更管理经验反馈

设备变更文件管理是一个涉及设计方，业主，供货商，承包商等多方的工作。最终的管理目标主要有如下五点：（1）及时准确的将上游设计单位设计变更导致的设备变更反馈给供货厂家；（2）在可能导致设备变更的设计变更文件时，对其进行审查，确认设备变更的范围难度；（3）及时将设备变更信息向供货商发放，保证设备变更的时效性；（4）及时将供货商原因导致的设备变更文件向设计反馈；（5）追踪设备图纸的升版情况。

三门核电一期工程自2009年核岛第一罐混凝土开始浇灌之日起，截止2013年9月，共有设备变更数百份。通过对设备变更（ECR）统计分析得出，大多数设备变更（ECR）产生的原因是材料替代、处理设备不符合项、现场安装条件不满足。作为三门核电业主，需要监督厂家严格按照合同规定的材料进行制造，不允许设备厂家为降低成本而采用质次的替代材料，对确实由于采购困难导致的材料替代，也应要求选用同性能的质优材料。督促设备供货厂家严格按照核电法规、质保程序对设备进行制造，加强管理，减少和避免不符合项的发生。加强对建安单位的管理，要求其严格按照施规范施工，比如循泵房钢闸门因为土建施工精度问题导致设备无法就位。对于设计单位，设计单位在施工图阶段一定要做好各专业的技术协调，尽量避免设计图纸中出现一些可预见性的错误，比如不符合法规要求，设备安装空间受限、设备引用困难等，在图纸设计审查阶段加强设备碰撞情况的排查等。

3 结语

目前，我国在建核电项目机组数全球第一。加强设备变更的管理，对核电工程的投资、质量、进度等多方面都有重要意义。对设备变更进行分类管理，减少各个设计单位的接口，加强厂家与设计院的协调，加强图纸会审，加强供货商管理，加强设备变更的经验反馈等都是减少设备变更的重要措施。

参考文献