不良反应监测范文第1篇

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：，全国公务员公同的天地

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。

四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：

一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。

不良反应监测范文第2篇

1.1资料

来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。

1.2方法

依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。

2结果

2．1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状

2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。

2．2地市级监测机构建设基本情况

2．2．1机构性质全省16个地市级监测机构中，明确机构性质的调查问卷共计16份，机构性质均为普通事业单位。

2．2．2机构设置目前安徽省16个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构，其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5市经当地编办批准成立了独立的监测机构，配备了编制，为财政全额拨款事业单位;其他11个地市均挂靠在当地药检所，工作人员由药检所协调安排。

2．2．3经费来源

全省16个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付，只有6个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费，占总数的37．5%。

2．3各地市级监测机构队伍建设情况

2．3．1岗位情况

药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，工作人员需要专业基础扎实的人员来承担，而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识，要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看，拥有2名专职人员的比例不到50%，其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视，将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作，随着监测工作广度和深度的增加，这样的人员现状将难以完成这一使命。

2．3．2学历情况

地市级监测机构的现有人员以本科学历为主，共计37人，占75．5%。

2．3．3专业背景

全省16个地市级监测机构现有人员主要以药学为主，占总人数的61．2%;公共卫生与预防医学、临床医学等，仅占比例的8．2%和6．1%。其他专业占14．3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一，医学人员所占比例偏小。2．3．4专业技术职称全省16个地市级监测机构中，现有专业技术人员50名，其中高级专业技术职称10名，占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20名，占40%;初级专业技术职称10名，占20%;暂无职称6名，占12%;其他占8%。

2．4各地市级监测机构基础建设情况

2．4．1办公场所

全省16个地市级监测机构中，有2机构有独立的办公场所，占12．5%，其余均与同级药品检验所和食品药品监管局合署办公，占87．5%。

2．4．2监测装备

全省16个地市级监测机构监测装备配置统计显示，大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。

2．52014年机构改革情况

2014年，由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革，省中心对16个地市机构建设情况进行了重新调查，结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。

2．6我省地市级监测体系存在的主要问题

我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构，但大多地市仍以挂靠为主，即使是独立的监测机构编制依然没有到位，从而形成了编制短缺，人员以兼职为主，专业技术人才偏少，专业素质不高，监测工作的延续性和稳定性差，监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位，缺乏经费支持，监测设备落后，信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。

3讨论

药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展，药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大，职能和任务不断增加，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表，提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作［2］。完善地市级监测机构建设，建立独立的监测机构，增加人员编制和监测经费，是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善，为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看，机构建设完善的地市级监测机构，监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。

4建议

4．1设立独立的地市级药品不良反应监测中心

地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导，负责本辖区内药品不良反应监测工作，既要承担本辖区内的具体监测工作，又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作，为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者，又有承办者;既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系［3］。

4．2建立健全有关法律条款，提高监测工作可持续性

不良反应监测范文第3篇

近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。药品不良反应(adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题。医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

1药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[1]。

1.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

1.2加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

1.3把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

1.4药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、消化呼吸科、内分泌科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师参与临床查房，才能及时发现问题，及时解决。

2合理用药的关键性

医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。而医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。要把合理用药始终与合理治疗放在首要位置。

2.1应注重抗生素的滥用，导致药物的不良反应药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。有点医生迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

2.2应注重中草药的不良反应有段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

2.3应开展医疗器械不良反应监测近年来一些上市的医疗器械出现安全患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位，植入材料是监测重点，特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。如何进一步提高药品不良反应监测质量，促进临床安全合理用药，减少或避免严重药品不良事件的发生，更好地保证广大人民群众医疗安全尚需医疗、药学和卫生医药管理等相关专业技术人员开展广泛的学术研究，国家卫生和药品监督管理部门也还需继续完善相关政策法规

参考文献

[1] 周文颖等. 药物安全不良反应及其监测[J]. 医学与哲学，2006，27（6）：27 - 29.

不良反应监测范文第4篇

何为药品不良反应

大众应该对药品不良反应有个清醒的认识，任何药品都有可能引起不良反应。国家食品药品监督管理局于2011年5月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出：“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，这就清楚表明药品不良反应是合理用药时发生的有害反应，与药品质量无关。老百姓有一句非常有哲理的话：万事有利必有弊。我们医务人员常说，药品是把双刃剑，既能治疗疾病，也可能导致疾病，药品不良反应正是药源性疾病的一类。用药品治疗A疾病，却可能导致B疾病、C疾病，甚至D疾病的发生，给患者造成伤害。以常用的阿托品为例，临床上用于治疗各种内脏绞痛，正常使用却会引起口干、心悸、心率加速、瞳孔扩大、语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少、中枢兴奋、呼吸加快加深，甚至出现谵妄、幻觉、惊厥等，严重中毒时可由中枢兴奋转为抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。

层层安全把关

对此，大众不要惊慌或对药物治疗产生偏见，要知道有卫生职能部门和广大医务工作者在为大众的用药安全把关，应对药物治疗充满信心。国家食品药品监督管理局和卫生部对药品的生产和使用负有监管职责，药品上市前经过严格的监督生产和产品检验，上市后的使用则有立体化信息反馈和评价系统，国家食品药品监督管理局专门设立了药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），与省药品不良反应监测中心、基层用户共同组成全国药品不良反应监测网络，承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

2010年药品不良反应报告枚举

2010年在分析、评估药品不良反应监测数据的基础上，卫生职能部门采取了以下措施：《药品不良反应信息通报》10期、《药物警戒快讯》15期；针对罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关问题，了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》；针对西布曲明用于减肥可增加患者的严重心血管疾病风险，《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，撤销其药品批准证明文件。

具体到某种药品，就以尼美舒利为例，该药1997年在我国上市，使用中暴露出一些问题，2007年国家食品药品监督管理局组织专家对其安全性进行评估，于2008年6月11日《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》，今年又综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，于5月15日《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，修改说明书，限制适应证、适用人群、剂量和疗程等，以减少不良反应的发生，确保用药安全。

不良反应信息通报制度

作为药品安全风险警示的重要手段，药品监督管理部门为保障公众用药安全，建立了药品不良反应信息通报制度。2010年度主要通报了：

骨肽和复方骨肽注射剂引起过敏性休克；

鼻炎宁制剂引起过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应；

抗乙肝治疗的核苷类似物替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解问题；

异维A酸口服剂型可导致罕见且严重的皮肤损害（多形性红斑）；

维C银翘片导致全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血；

罗格列酮导致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）、心功能衰竭、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应；

辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险，出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常。

不良反应报告分析

国家药品不良反应监测中心2010年共收到药品不良反应/事件报告692 904份，每百万人口报告数量达到533份（世界卫生组织要求建立完善不良反应监测机构方，每百万人口不低于300份）；医疗机构报告的占84.7%、企业占12.7%、个人占2.5%。报告的数量和质量均有所提高，报告来源稳定，监测网络覆盖面扩大。但各地区监测工作发展不平衡；药品生产、经营企业报告不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。

主要安全风险是

抗感染药和中药注射剂

从全年的统计数据上看，化学药的不良反应/事件报告占比接近九成，所有药品中注射剂的构成高于其他剂型，药品安全风险主要集中在化学药中的抗感染药和中药注射剂。注射剂不像口服药品有胃肠道作为第一道防线，而是直接进入血管，更容易导致过敏等严重不良反应的发生。现已明确，抗感染药物会导致药源性肾损害（肾缺血、肾毒性作用、肾小管梗阻和免疫反应）、药源性肝病及急性肝衰竭、神经系统损害（中枢神经系统、听力、视力、周围神经系统病变以及神经肌肉传导阻滞）和血液系统损害（溶血性贫血、白细胞及粒细胞减少、血小板减少、造血功能衰竭和凝血异常）等严重损害，而中药注射剂（成分远较西药注射剂复杂）会引起呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。因此，这两类药的安全性是今后药品安全监管及临床合理用药应关注的重点。

不良反应监测范文第5篇

一是面向公众和居民，深入各企事业单位、社区进行化妆品不良反应知识宣传，共发放相关宣传资料XXXX余份。

二是通过全年化妆品经营企业培训会，对经营人员进行化妆品不良反应知识的专业培训，共培训人员X00余人次。

三是将监测工作纳入化妆品日常监管工作中，在对辖区内化妆品经营企业的重点区域、重点环节、重点产品的监督检查和组织抽验工作中，进行相关知识的宣传及培训。

四是针对大型及高端化妆品经营企业，分局执法人员对其进行定向业务指导，提高其上报化妆品不良反应的意识及报表质量。