医疗耗材管理条例

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医疗耗材管理条例范文第1篇

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

医疗耗材管理条例范文第2篇

以细节为切入点，优化管理医院高值耗材，推动医院管理水平提高。

(一)为确保医院高值耗材采购的有效性和规范性，严格执行国家相关的法律法规，其中主要包括:《中华人民共和国招投标法》、《医疗器械监督管理条例》等。医院把控好销售渠道，只能使用中标产品，防止假冒伪劣产品进入医院。设备科严格核查产品三证，对批准文号、注册商标、生产批号备档。对于需要根据病人手术中的具体情况才可确定耗材规格型号的产品，应让临床医生先使用，后根据高值耗品的登记表审核无误后，再进行入、出库的管理方式，有别于传统的采购－入库－临床应用的供应模式。

(二)对高值耗材的采购、临床使用、电脑录入、医疗费用的各个具体环节都有专人管理，形成规范的管理制度。把医院的设备科、临床科室和财务科的系统软件一体化，相互兼容，信息共享，易于统计核算，节省医院经济管理成本。

(三)对高值耗材的“三证”(注册证、生产许可证、经营许可证)、授权时限等信息进行备案，是高值耗材管理的基本内容。增加记录可植入医用耗材的医学状态、商品出处及终端，实现可植入医用耗材的产品追踪及质量评价。及时进行高值耗材明细登记表的填写，耗材使用后，由手术医生填写《病人使用高值耗材登记表》，临床科室的主任进行复核签字确认。手术护士仔细查对，手术完成后将产品型号标签贴在病历上，以便查对和复核。

(四)严格按卫生厅统一集中招标采购的价格，按合理进价比例收费，杜绝出现乱收费等违法行为，完善对高值耗材的监督检查，防止漏收费用，实现一对一的收费模式。对于病人手术中使用的植入耗材，科室在使用并收费后，要及时到设备科办理出入库手续。

二、我医院在高值耗材科学化管理上取得良好效果

(一)招标采购严格按照卫生厅的规定执行。结合本院高值耗材管理的状态进行逐步完善，不断积累经验，与使用高值耗材的科室形成了一个有机的整体，设备科、控感科、财务科、信息科和各个临床使用科室互相监督，相互把关，保证医院耗材管理的科学实用性。运用终端信息网络，对各使用科室医用耗材用量进行核算。从而减少了各个行政部门间无谓的重复工作，还提高了数据的可靠真实性，准确进行成本核算。

(二)设备科、使用科室、财务部门都严格执行规范流程，保证高值耗材中标产品目录的名称、收费的名称与入库的名称一致性，以便核算成本和监控管理。即避免了不必要的耗损，且及时提供了手术中病人所需求的高值耗材，也满足了临床治疗效果的需要。

(三)规范高值耗材的登记制度，避免了重复计费或遗漏，使得高值耗材在使用、登记及收费的数量和金额的相互平衡一致，财务资料真实完整。

医疗耗材管理条例范文第3篇

【摘要】 医用高值耗材的用量随着医学科技的不断发展，管理问题尤为重要，如何改善现状，增加信息化管理力度，建立完善的管理体系，加强医用高值耗材的管理已成为医院医用材料管理的重点和难点，管理的好坏直接影响医院的经营效益，同时也涉及到老百姓看病能否得到实惠、建立医患间信任度、缓解医患矛盾等问题均有积极的意义。

一、定义：医用耗材是指医院医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。 医用高值耗材是相对于普通低值耗材而言的，分属于专科使用，一般指种植、埋藏和固定于机体受损或病变部位，支持、修复和替代其功能的一类特殊医用消耗性材料。包括人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材和其他金属或高分子植入性器材等。

二、 医用高值耗材管理模式现状

目前，大多数医院利用反向物流法实现“零库存”，即：上级业务主管部门或医院组织招标并签订合同，采、供双方商定具体业务流程的基础上，先临床使用，后审核入库、出库的管理模式。利用产品供应商的高值耗材品种，建立使用科室专科耗材库（备查账），把必要的材料，在必要的时候，通过必要的途径，做必要的供给，减少库存量与及时供给[2]，减少采购、生产、销售、配送等中间环节，不以仓库存储的形式存在，而是处于周转的状态，实现“零库存”。节约了流动资金，减少产品因过期或技术落后被淘汰的风险。

2.1 高值耗材管理不透明化。在传统的管理方式下，高值耗材验收、存放和领用采取的是各科分别管理各自负责，工作过程缺少监督体制，致使账实不符，耗材的质量和安全缺少有效监管，极易造成医疗质量隐患，导致医疗纠纷发生。随着患者维权意识的增强，对医疗服务质量的要求越来越高，这种高期望与医疗器械市场客观现实的差距造成医患纠纷日益增多。目前有的医院还没有对高值耗材实行电子化记录，以手工记录为主，资料没有形成一个数据链，发生不良反应或纠纷时，难以及时、准确查找，追溯有一定的困难。

2.2 高值耗材收费缺少监管

部分医院存在高值耗材采购进价发生变化，采购与价格管理部门间业务工作衔接不紧密，出现脱节，价格信息更新不及时，收费系统缺少部分品种、型号的耗材。为此，科室采取挂靠的方式收费，导致医院少收、多收或误收等情况的发生，违反了物价管理规定。

2.3 不能对耗材进行实时追踪，致使耗材使用环节不完善

由于高值耗材的管理靠手工，高值耗材的种类繁多、规格型号复杂各异、名称不规范和专业性较强等特点，给高值耗材追溯带来很大麻烦，既无法精确追踪具体耗材，也无法保证耗材的有效期。而在收费核对环节，存在核价滞后的情况，容易出现疏忽及人情等所致的漏费现象，存在很大的财务隐患。

三、建立高值耗材的管理体系，应对不完善的管理现状势在必行

3.1 高值耗材的管理模型

医用高值耗材管理得好坏直接影响医院的经济利益，规范高值耗材的管理流程，做到准确计价、有效跟踪和规避风险，对于增强医院的市场竞争力具有重要的意义。

3.2高值耗材采购计划的制定

对于常规耗品， 采购员根据库房管理人员提供的库存数量及时制定采购计划， 、

（5）新的品种耗材， 需求又较急， 制定合理的采购计划， 满足临床的需要， 要符合国家医疗器械监督管理条例和各种相关的合法证件。

3.3 加强卫生材料政府采购管理，实行招标采购，降低卫生材料的入院价格

卫生材料的收费与卫生材料的采购价格密不可分，降低卫生材料的价格就必须加强材料采购流程的管理。 医院采购的材料，要积极采取社会、网上等各种形式集中招标方式，实行政府采购，建立健全招标采购的各项规章制度、不断扩大招标范围、增加招标品种，切实降低材料的入院价格，使质量更可靠，价格更合理。

3.4 高值耗材的出入库管理

1、入库验收完善手续

（1）对于验收合格的材料，及时办理入库手续。入库后要分类存放，便于领用和发放。发放过程要严格按照程序进行。

（2）卫生材料入库、验收中发现与采购合同或采购计划有出入，应及时告知采购及财务部门，拒绝签收及付款。

供货厂家在接到医院采购部分的通知后， 及时将货物送到医院库房， 应做到货物包装完整， 品名、数量、标识清楚。进口产品要有中文标识、检验合格证书， 送货单应齐全， 发票随货同行，库房管理人员进行检验合格入库。

2、入库后保管管理

库房的管理中， 首先要对所需采购的耗品进行分类、编号， 高值耗材库房管理员对已计价的高值耗材在《高值耗材管理程序》中进行入库、出库处理，并打印物资入库单和物资出库单，供应商根据入库单开具发票。同时细化物资分类编码，增加高值耗材的管理属性，全程掌握高值耗材的采购和使用情况，采用条形码扫描，对高值耗材进行电脑自动计价，提高收费的准确度，解决目前医院普遍存在的高值耗材按 “类”收费的情况，满足了患者明明白白看病，清清楚楚交费的需求，克服了以往多收或误收等情况的发生，对于构建和谐的医患关系具有重大的现实意义。

3.5 高值耗材临床科室领用管理

医用卫生材料采购回来后，由器械科验收入库保管，临床科室需用时，由科室护士长到器械科仓库依内部结算单办理首次卫生材料出库使用手续，第二次领用卫生材料时，科室护士长必须持患者卫生材料记账单，内部结算单办理出库使用手续，月末有器械科仓库统计上报医院相关科室，

对于临床需求较急的产品， 临床可先填写《采购中心新增卫生材料审批表》并报医务科审批确认产品使用的可行性及存在的医疗风险防范， 报财务科确认设保情况。经采购中心确认后报院长审批后购置， 以满足临床需要， 在短时间由医院设备及卫生材料管理委员会集体讨论决定是否允许购置及补齐所有相关手续。

医疗耗材管理条例范文第4篇

为了加强精麻药品的管理，确保用药安全和社会稳定，我院质量管理部门于6月20日对麻醉药品和第一类精神药品管理及使用情况进行了督查，严格执行相关管理制度，杜绝精麻药品流入非法渠道。

1、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法规的规定，对麻醉药品和第一类精神药品的临床使用，具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权按通过医院HIS系统设置对应权限，定期对处方进行考核考评。

2、医院为门诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”，留存建档，专人保管。

3、严格检查考核、加强组织管理、督促对麻醉药品的管理实行“五专”即：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”的工作落实。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿由专人负责计数、医务科、保卫科共同现场监督销毁，并作记录。

医疗文书书写：

1、继续组织学习有关法律法规和规范，加强医患沟通告知。各科室进一步组织医护人员认真学习《医疗纠纷预防和处理条例》、《病历书写基本规范》等法律法规。进一步强化法律意识，使医护人员熟练掌握有关法律法规的内容和要求，严格执行各种规定。要保持病历的严谨性，保证病历的时效性，注重病历的证据性。

2、经治医师要认真负责地写好每份病历，把好病历质量的自我控制关。落实三级医师负责制，上级医师定期查阅下级医师的病历，及时修改审签。

3、各科质控组织在科主任领导下，认真对每份病历（包括运行病历和归档病历）进行检查和质量评定，对缺陷病历及时整改。

4、加强病历质量的考核和日常管理，进一步健全质量管理组织，充分发挥病史质量管理组织的作用，定期对住院病历的质量进行检查考核。

依法执业情况：

1、我院对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。严格按照医疗机构许可证批准的诊疗科目开展医疗活动，从未开展违规禁止临床应用的医疗技术、开展限制临床应用的医疗技术均通过市卫监备案。 

2、我院在岗医护人员均取得相应资质和证书，执业地点变更率达到100%，我院从未超注册范围开展执业活动或非法出具《医学证明书》；也从未对未取得执业医师资格、护士执业资格的人员给予处方权与处置权，或多地点注册的医师从事医疗活动，医院所有医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏和意见箱对外公开。

3、通过《上海市医师不良执业行为记分管理办法（试行）》专项培训，进一步强化了医院医师管理工作，规范了医师执业行为，提高医师自律意识，树立了医师执业红线。督促了医师依法执业，提高了医疗服务水平，保证了医疗服务质量和安全，从而推动医患关系改善，保障人民群众健康权益。

行风建设、1+7方面

1、严肃开展自查，规范医疗收费

(1)继续完善健全医院内部收费管理制度，严格执行《医疗服务价格项目规范》和《医疗服务价格标准》，规范医疗服务收费项目和内容，没有在国家医疗服务收费规定之外擅自设立收费项目和分解收费；实施医疗惠民政策，坚持因病施治，合理用药，合理检查，合理收费，减轻患者医药费用负担；

(2)加强院内收费管理，完善信息价格管理系统，开展医疗服务价格专项检查，增强收费透明度；

(3)完善 “住院费用一日清单制”，严格执行药品招标采购，确保药品价格公开透明，有效降低药品价格。今年来，我院无乱收费现象发生。

2、严格执行药品和医用耗材集中招标采购制度

深入纠正医药购销商业贿赂和医疗服务中的不正之风，严格执行整治医药产品回扣“1+7”配套文件，不断完善医院采购管理制度，我院完善修订了《xx医院药剂科药品采购制度》、《xx医院大型设备、设施采购招标制度》和《xx医院高值耗材和一次性用品采购招标制度》,医院的药品和医疗器械一律实行网上集中招标采购,依法依规向社会公开院内使用的药品和医用耗材价格，全面实施药品购销“两票制”，我院对近期17种抗癌药未开展招标采购计划。

3、加强治理医药购销领域商业贿赂长效机制

为继续推进纠正和治理医药购销领域商业贿赂和医疗服务中收受“红包”、“回扣”、“开单提成”、乱收费等行业不正之风。

(1) 对照“1+7”文件梳理、修订、完善各项管理制度和工作流程，确保专项治理工作有效推进。全院动员共梳理制度18条，修改完善相关制度11条，新增制度7条，制订联合约谈、代表接待、自费药品审批、药品使用信息授权等相关流程5条。

医疗耗材管理条例范文第5篇

关键词　医用耗材　高值耗材　采购

随着社会经济的发展，我国的医疗卫生事业也随之迅速发展，医用消耗材料（简称医用耗材）作为医疗过程在用不可或缺的材料，其使用的范围逐渐扩大，种类和用量都日趋增加［1］。对医用耗材的管理如果不规范，不严格，会给患者在经济上带来不必要的损失，而且也会给医院带来许多负面的影响。如何科学且更加规范的对医用耗材进行管理，已经成为各大医院亟待解决的问题。本文就如何对医用耗材进行规范性管理提出一些意见和看法。

医用耗材的概念及分类

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。

医用耗材是属于医疗器械的一个产品类别，对于他的分类，各个医院众说纷纭，主要是从使用特点进行分类［2］。根据《医疗器械分类规则》，参照国际通行的分类，药监局制订了《医疗器械分类目录》。该目录包括专科类手术器械、骨科植入类手术器械和耗材、普通诊察医疗器械、仪器设备类、口腔科耗材、医用卫生材料及耗材、医用缝合类耗材、高分子类耗材等。根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等。根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。根据医用耗材的使用时间和使用次数可以分为一次性使用医用耗材和可重复使用医用耗材。

医用耗材的管理现状

我院对医用耗材的管理还停留在粗放式管理的状态中，使用科室自行选择所需要的医用耗材，甚至自己选择供货商，通知供应商送货，使用完毕后在每月月底汇总耗材使用情况，到设备科和财务部门办理出入库手续，这样就产生了许多问题。医生为了自身利益直接与供应商联系购买耗材，供应商的合法性无法保证，商品的价格与品质也无从比较和选择。

另外，耗材使用量过大，尤其是高值耗材的过多使用，过分追求进口耗材，对耗材的使用没有实行全程网络监管等，都是我们亟待解决的问题。如何健全医用耗材的管理制度，使其发挥最大的经济效益，是本文将要讨论的主要内容。

医用耗材的规范性管理

加强采购管理：建立以主要领导为首的医疗器械采购小组，主要负责耗材的采购、验收、管理。对于新进耗材的购买，尤其是植入类耗材，必须由使用科室负责人提出书面申请，填写“新进医用耗材申请论证表”，由分管医疗的领导对该科室开展相关诊疗项目的医务人员的资格和技术水平进行审核，并对新进医疗耗材的合理性、合法性和必要性进行评定，审核通过后由设备科进行购买。在采购过程中，坚持“货比三家，公平竞争，择优选择”的原则，在把好价格关的同时，也要严把产品的质量关和生产企业的合法关。严格审查供货商的资质，经招标确定的供货商应提供的证件：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、制造商出具的授权书、营业执照、进口产品应提供商检证明、质量保证书，由厂商法人提供的产品销售委托书及销售人员的身份证复印件。

一次性使用无菌医疗器械的规范性管理：根据国家颁布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。使用科室根据上月使用情况填报购置申请表，并注明品名、数量、规格、生产厂家，报送至设备科。医疗器械采购小组在购置前应对供应商的资质进行严格审查，对于更换公司名称和账户的供应商，应要求提供新的证件，证件齐全后方可进行购置。到货的一次性使用医疗器械应由采购和保管联合验收，并作详细登记，登记内容主要有供货商名称、产品名称、型号规格、数量、批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、经营许可证号、合格证号、供需双方经办人姓名等，以便按此记录能追查到每批一次性使用医疗器械的进货来源。在验收过程中发现不合格的产品不能发放使用，立即封存，并上报当地药品监督管理部门。使用后的一次性无菌医疗器械要及时毁形，保证零部件不再具有使用功能，并做好毁形后的详细登记，严禁再次出售或随意丢弃。使用无菌器械发生不良事件时，应按照规定及时上报省市医疗器械不良事件检测中心。

植入性医用耗材的规范性管理：植入性医疗器械是指植入人体，手术后长期留在体内或部分留在体内达30天以上的医疗器械，对人体发挥支持、维持生命或帮助修复器官功能的特殊作用，属高风险医疗器械，在医院卫生物资的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必须严格控制［3］。使用科室根据临床使用情况，填写“植入性耗材购置计划表”，经由相关领导签字后报送至设备科统一采购。对于新进的医用耗材，使用科室须填写“新进医用耗材审批表”，经以院领导为首的医疗器械采购小组论证讨论后，通过后才可进入临床，不得未经准予后擅自进入新耗材，以确保植入性耗材管理的规范化和使用的安全性。按照科里制定的医用耗材采购管理制度，必须严把进货关，严格审查供货商的资质，对于更换公司信息的供货商在审查合格后要及时更换其档案资料。根据国家有关部门颁布的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的有关规定，要求植入性医疗器械必须具有可追溯性。为此我们建立植入性医疗器械的使用登记制度，实现全程监管，完善植入性医疗器械的可追溯管理体系。由医生和护士填写的主要内容有手术医生姓名、患者姓名、性别年龄、产品名称、规格型号、手术日期、住院号、联系方式。由设备科填写的主要内容有：产品序列号、生产批号、生产商、销售人员、发票号码、入库单号、出库单号、联系方式。设备科应每月对以上信息进行汇总，将清单内容输入微机，建立植入性耗材使用情况卡片，完善了耗材的跟踪管理程序。做好术后不良事件的检测管理，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。使用科室发现医疗器械不良事件时应及时向医疗器械管理小组上报，管理小组根据有关规定报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门，以便及时采取措施，避免造成更大的人事伤害。不得再次购入存在不良记录的医疗器械产品，也不得从存在不良记录的企业、公司购入医疗器械。植入性器械在植入体内一定时间后，会通过手术取出。按照有关规定，一次性植入、介入性医疗器械，使用后应立即毁形，不得再次使用。按医院规定的程序消毒后纳入医用废弃物中，由相关科室进行统一处理。

医用耗材的零库存管理：零库存是指借助现有传媒、交通手段，利用相关的生产、经营单元作为存储单元，以最大限度的减少本单元物资存储，极大地提高资金效益［4］。零库存并不是没有库存存储和资金积压，而是在满足医院日常工作的同时，要尽量把医用耗材特别是高值耗材的库存量控制到最少，要求库房存储的时间短，积压资金少，实现最优化管理。零库存管理尤其适用于高值耗材，高值耗材品种繁多、规格型号复杂，很多情况下只有根据患者手术的实际情况才能确定材料的型号，所以对高值耗材的管理要实行先使用后入库的反物流方式，既可减轻医院的资金压力，又可节省存储场地，还能最大限度的保证高值耗材使用质量，防止因产品积压而发生医疗器械过期的现象。

讨　论

医用耗材种类繁多，规格复杂，专业性强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康。医用耗材的论证管理、采购管理、库房管理和使用后管理，每个环节的改革都牵涉到医院和供应商的多方利益。所以对医用耗材的规范性管理要想在工作中真正落实，还需要医院相关领导的支持和各临床科室的积极配合，这样既保证了患者的健康，又不给患者增加额外的经济负担，还能保护医院的利益，同时又从源头上防止了不正之风事件的发生。

参考文献

1　周丹.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理［J］.医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.

2　吴敏，汤黎明，于京杰，等.关于医用耗材分类的探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（10）：55-56.