实验室管理相关标准范文第1篇

【关键词】 医学实验室；标准化管理；模式；分析

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.729 文章编号：1004-7484（2013）-11-6726-02

医学实验室标准化管理是当前医疗行业面临的一个重要问题，其能够使医学实验室质量和能力得到有效提升，并且还能够使检验科质量管理、技术、能力水平得到很大程度的提升，是建立现代化医疗发展的重要组成，所以加强医学实验室的管理是非常重要的。

1 加强实验室标准化管理的重要性

随着我国对医疗事业的逐渐重视，我们国家明确提出了新时期卫生工作的方针：以农村为主，预防为主，中西医并重，依靠科技以教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化服务。医学实验室是由最新、最现代化的科学仪器和高技术水平的检验医师组成，紧紧依靠人类智慧结晶的高科技，加强医学实验室标准化管理是符合我国新时期卫生工作方针的，因此医学实验室管理中的标准化管理模式是检验质量的重要的组成部分，建立完善的质量控制能够有效保障医疗实验信息准确性和可靠性，促进医疗行业健康快速的发展。在实际运行过程中，应该严格按照相关标准操作规程进行操作，例如：严格检验时间和程序，并且应该对标本采取、送检以及收取等等实行量化管理，对于相关的检验仪器进行定时维护和保养，在出现故障的时候应该采用有效方式进行及时处理，必须要进行严格记录等等；另外，还应该加强相关工作人员的培训，积极地组织专业人员进修学习，以此来提升工作人员的整体素质，让其为医学实验室管理工作贡献其聪明才智，提升医学实验室管理水平，为医疗行业的发展做贡献。

2 医学实验室标准化管理模式分析

想要解决实验室管理标准化问题，主要就是对其管理模式进行了解，管理标准化是制度化管理的最高形式，可以运用到生产、开发、设计以及管理等方面，是一种有效的管理模式。医学实验室标准化管理模式是由最先进、最现代化仪器组成的实验室、高水平的检验医师队伍和比较统一的操作规程等组成，通过实验室标准化管理，能够使实验室管理工作达到统一、简化、协调以及最优化。统一是相对来说的，我国地域辽阔，由于自然环境以及经济环境等方面存在着差别，建立全国统一的绝对规范是有一定困难的，根据地域特点分区域的进行实验室标准化管理模式的建立比较统一的操作规程还是可行的，并且能够达到很好的管理效果。

3 加强医学实验室标准化管理的有效措施

3.1 转变传统的管理观念 如果要医学实验室的管理得到有效提升，首先就需要加强对于医学实验室在临床诊疗和科学研究中作用的认识，其在医疗行业的发展当中具有非常重要的地位。医学实验在很大的程度上简化了临床决断的程序，明确了临床诊断，是成为临床医师不可缺少的第一手的资料，在现代医学管理理论中，以前称为医院的辅助科室的医学实验室也逐渐被称为临床诊断科室；此外，随着高新技术的应用，临床实验的创收能力将会得到很大程度的提升，所以应该正确地认识医学实验室在医院综合经营中的地位以及所起到的重要作用。医学实验室和临床医疗以及临床护理一样是具有同等重要的部门，只有转变观念，这样才能够切实地加强医学实验室的管理。

3.2 优化资源配置 当前我国大多数的医学实验室主要还是沿袭旧制度，主要还是针对一些传统项目进行常规分析，很少涉及到当前能够代表医学实验室高、新、尖端技术发展趋势的领域，这不利于医疗行业的健康快速发展，会导致不良现象的发生，所以应该对于现有的结构进行科学合理的调整，并且保障资源能够最大限度的优化。采取的主要方式就是进行统一管理，将相对分散的资源进行集中化的管理，选拔具有一定的学术水平、管理水平，并且具有创新意识的人才来进行管理。管理者要对医学实验室的发展具有深刻的认识，在对于项目的设置、设备的使用以及相应工作人员的管理上面都应该起到督促的作用，合理地进行项目的编排，保障医学实验室团队的优势能够得到有效的发挥以此来提升医学实验室的整体水平和工作的效能。

3.3 推行医学实验室的标准化操作 医学实验室主要的对象是临床标本，标本的本身是没有个体差异的，其结果也具有客观性，因此推行标准化的操作是具有可行性的。主要应该从实验标本的采集、运送、接受、处理以及分析等环节，建立科学的流程以及严格的质量控制标准，对于相应仪器设备进行定期的维护、保养、校准及技术更新。相关的管理部门主要的任务就是通过对比和研究，对于相应的旧的标准进行提升，保障其能够适应当前时展的要求，相应的标准应该随着技术的提升而提升，这样才能够保障医学实验室结果的可靠性。

3.4 加强实验人员的责任意识和监督管理 医学实验室得到相关的实验结果，并不代表着相关实验任务的完成，因为实验结果在一定的程度上对于临床治疗有一定的指导作用，所以，实验室的技术人员要有责任意识，对于自己所检验的报告负责，对于具有可疑的结果进行复查，只有这样加强实验室技术人员和临床医师之间的联系，建立实验室和临床科室的风险共担意识，使医学实验工作人员真正地融入为患者服务的医疗过程当中。此外还应该加强临床试验过程中的监督，能够保障相关试验结果的科学性、真实性以及可靠性，其在医学实验室标准化管理当中发挥着非常重要的作用。

4 总 结

医学实验室的标准化的管理是医学科研管理工作中重要的组成部分，其是预防、治疗、科研等活动当中基础性的工作，并且能够保障相关疾病的预防、治疗、科研工作能够顺利有效进行，此外，还能够有效提升医疗水平，促使医院整体效益的提升。

参考文献

[1] 王曦晖，方玲，周琼仙.医学实验室标准化管理的思考与探索[J].检验医学与临床，2012，05（08）：154-158.

[2] 崔鲂，张莉萍.实验室信息管理系统在医学实验室管理中的作用[J].重庆医学，2010，14（12）：314-317.

实验室管理相关标准范文第2篇

1环境监测实验室管理与质量控制的意义

1.1提升了监测数据的准确性

环境监测通过提供环境数据反应真实的环境状况，为环保部门和社会相关部门科学管理环境与开展环境执法监督提供依据，而这些反应环境状况数据的真实性很大程度上是由环境监测实验室的质量控制水平决定的。对环境监测实验室进行的管理及质量控制可以说是一种内部的控制类型，主要的工作内容包含有采集环境样品、分析测定等，在监测结果的准确性以及工作人员素质的提升、监测水平的提高等方面都发挥着重要的作用。只有得到的数据准确性不断提高才可以更好的反映出环境的真实状况，在相关的环境管理部门进行决策的制定的时候才可以有更加准确的依据。在现阶段环保事业逐渐得到了人们的重视与关注，人们对于环境质量的要求也随之提高，因此环境监测数据的准确性的作用得到了更加广泛的发挥。环境监测实验室的管理及质量控制需要进行样品的采集分析、测定等工作，管理程序的有效性是采样、运输、测定等环节顺利开展的前提，对于监测工作中的不规范的地方也可以及时的发现和解决，如果没有这一环节一旦发生问题就不统一找到原因，那么数据的可靠性也就不能得到保障了。

1.2实验室质量控制有利于提高工作人员素质与监测水平

环境监测实验室管理与质量控制工作不仅包含有采集样品和分析等，还需要实验室的工作人员不断进行自身专业素质的提升，比如对于实验工作的实际分析技能，并且还需要不断的进行专业知识的学习，例如监测相关理论知识以及新出台的环境监测规范等，由此可见，环境实验室工作人员也属于管理的范围之内，人员的严格管理是进行环境监测实验室质量控制的基础条件，大部分的环境监测实验室都会定期的对其中的工作人员进行岗位培训，使其可以及时的发现自身的不足之处并且进行工作技能的提升，促使环境监测实验室的质量控制工作更加顺利的完成。环境监测的实验室环节中具备的一系列质量控制手段是否完善，对于实验室监测水平的提升有着直接的影响，所以严谨的质量控制工作需要渗透到实验室工作的各个部分，这也是确保实验数据真实有效的重要举措，而在实际的操作中，管理与质量控制的工作比较复杂，需要实验室工作人员共同努力去完成，采取不同层面比较的方式及时发现存在的问题，然后采取不同类型的质控手段进行自身的完善，获得长足的进步。

2环境监测实验室管理与质量控制的主要程序

首先，实验室必须处在抗干扰能力很强、不会给测量的结果造成影响的环境中，如果在非固定场合，则要避免发生项目间的化学试剂交叉感染等问题。在实验室的管理与质量控制过程中需要使用到一些具有计量作用的设备，在使用之前需要确保这些工具都与计量检定的使用规范相符合，另外，对于环境监测中使用的分析设备也需要确保其正常的运行，在实际使用之前必须采取校准操作，而实验室中所涉及到的化学试剂及水等也需要确保其在允许使用期限之内，尤其是监测中对其纯度的要求非常严格。在实验室内部环境准备完善的时候，接下来就需要进行分析方法的规划，这一方法首先应该是符合国家及监测行业的相关要求的，在一些非常规方法的使用之前实验室需要得到认可，在没有标准程序的时候可以通过借鉴科学杂志或其他组织的推荐方法来进行分析方式的确定。然后进行的空白实验，为了避免其他因素的影响在样品分析之前可以使用这种方法，而平行测定空白值时产生的偏差需要保持在10%以下。

3环境监测实验室管理与质量控制改进措施

3.1加强标准物质与仪器的科学化管理

只有不断建立并完善有关的实验室管理的规程，做好标准物质和仪器设备的统一化管理的工作才能促进实验室科学化管理水平的提升。实验室中的标准物质尤其是有机物质通常都存在数量少、种类多、管理难的特点，所以在实际的管理中，环境监测实验室要做好相关的人员分配，在进行标准物质的发放以及使用的环节需要制定专门的人员进行管理，实现物质管理的质量控制。在科技发展的推动下，人们可以借助计算机来对标准物质的使用情况进行管理，及时发现它们使用中出现的问题，比如失效、数量不足等，有效的提高了实际的管理水平和效率。实验室管理水平的改善还需要对使用设备进行严格的管理，环境监测实验室中使用的各种设备仪器比较分散、类型也比较复杂，在管理的时候需要加强一致性，仪器的负责人员需要对其进行重视，提高责任意识，相关的仪器使用规范也需要进行不断的完善。

3.2正确使用标准溶液与标准样品

环境监测实验室的管理与质量控制的重要环节内容就是标准溶液，监测结果的准确性及可比性的达成都会受到它的直接影响，所以，实验室的相关管理工作人员需要对标准物质的管理与使用加强重视，在日常的各种管理环节都不能放松警惕。另外，监测实验室中的相关质量控制工作可以按照操作的具体内容将标准物质划分成明码样与密码样这两种类型，促进标准物质作用的发挥可以有效的提升监测数据的准确程度。为了防止系统误差的产生，在进行标准样品发放的时候需要注意同时发放相同生产单位的标准溶液。

3.3正确进行质量控制工作的定位，提高质量控制人员的素质

作为质量管理的手段之一，质量控制工作对提高监测分析的水平，保障监测数据的有效性和真实性等具有重要的意义。在实际的环境监测实验室的管理和质量控制工作中，应该端正认识，不能单纯的看做是工作量的增加，只有摆正了对待质量管理的态度，才能帮助它更好的发挥作用。另外，实验室质量控制相关工作人员的专业素质的提升也是关键因素，只有加强对管理人员的专业业务的培训，提升整体团队的工作质量水平以及工作的责任感，才能从本质层面对实验室的质量管理水平进行提升，在当前监测领域竞争逐渐激烈的现状下，只有提高工作人员的专业素质水准，对技术管理中存在的不足进行改善才能在市场竞争中获得主动优势，从而促进我国环境监测事业的长久健康的发展。

4结语

实验室管理相关标准范文第3篇

关键词：检测/校准 实验室 过程控制

中图分类号：TN915.07 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）09（a）-0243-01

检测/校准实验室的过程控制就是将实验室的检测/校准工作来当做一个过程进行考虑，在检测/校准过程中所得到的数据信息，通过监视和分析后对出现的问题采取相应的控制措施，从而使得检测/校准的数据准确可靠，保证数据的不确定度符合相关规定的技术要求。检测/校准实验室的过程控制通过控制图等方法把检测/校准过程中的各种因素有效控制起来，对问题的全貌进行掌控，以便对薄弱环节进行综合分析，及时发现存在的问题，并采取相关措施处理，从而保证检测数据的准确可靠。

1 检测/校准实验室体系

检测实验室和校准实验室所需要承担的基本工作任务就是对相关产品进行十分专业地检测和校准，为客户提供精准可靠的检测数据和规范的检测报告。根据相关要求，为了检测/校准实验室具有专业地承担检测和完成校准工作任务的技术能力，检测/校准实验室需要建立的技术体系，必须以检测/校准过程为主体。而检测/校准实验室的质量管理体系，则是一个过程网络，是检测/校准实验室用来指挥、控制和管理质量相关方面工作的体系，检测/校准实验室的质量管理体系，是紧密围绕着技术体系而存在的，其工作的开展，就是为了控制和管理技术体系，所以，建立检测/校准实验室的质量管理体系，能够有效的保证技术体系的运行。从而给客户提供准确可靠的数据。

2 过程控制的要素和方法

2.1 过程控制的要素

影响产品的检测质量主要有五个方面的因素，即人员、设备、材料、方法和环境。

（1）人员：对相关标准和规章制度的了解是否够深，对相关设备的操作是否熟练，相关专业培训是否到位等。

（2）设备：检测设备的是否化进行日常维护、保养状态是否良好、设备是否定期校准等。

（3）材料：试剂材料的质量是否合格。

（4）方法：采用的相关标准和规章制度是否规范、制定的作业指导书是否合理、确认的方法是否有效等。

（5）环境：场所、照明、通风、能源、采暖等环境是否检测正常。

这些因素是否控制到位，在检测时，对检测结果的质量会造成较大的影响，这些因素对于检测质量的意义，同样相当于产品制造质量的意义。

2.2 过程控制的方法

（1）定期使用有证标准物质或者次级标准物质对产品进行检测质量控制；

（2）进行能力验证比对工作；

（3）更换检测方法重复多次检测；

（4）再此检测存留物品；

（5）使用质量控制图；

（6）期间核查。

3 过程控制的应用

现代的质量检测管理工作采用了新的模式，与传统的质量检测管理工作模式完全不同，提出了一种新概念和新方法，即现代的质量监测管理工作把“过程”的相关概念进行了有效利用，从而提出了一种“过程控制”的新方法。过程的基本任务就是把输入通过转化变成输出，资源是转化利用的条件，所谓的资源，一般是包括人、法、机、环、料及检测。而组织是策划“过程”的具体事项，建立相关的指标和方法，对过程的效果进行测量，对过程的流程进行控制，并且要保持对相关指标和方法的即时更新。所以，一个“过程”包含了输入、输出、资源和组织者四个基本要素。

实验室的检测/校准工作就可以看做是一个过程：过程基本要素中的输入即委托方对产品检测/校准的基本要求；过程基本要素中的输入即实验室通过对检测/校准过程中使用的资源和从事的技术活动进行有效控制和充分监督，从而保证检测/校准工作符合规定要求，为客户提供准确可靠的检测/校准数据和规范的检测/校准报告。

一个完善体系的建立，不仅要控制好过程中的每一个要素，而且对于每个过程和每个要素之间存在的接口关系也需要进行充分的控制，从而使得各项工作形成一个有机的整体，让工作中的人员能够做到各司其职，同时还能做好相互之间的配合工作，能够够为一个良好的质量目标齐心协力。实验室质量检测管理体系中涉及的各要素、各要素组合、各要素相互作用，必须要做到连续控制，才能保障实验室工作人员通过努力最终提供给客户的的检测/校准数据报告准确可靠质量高。

4 实验室检测/校准工作的流程

对客户提供的产品进行相关检测/校准工作时，需要控制很多的要素，而每一个需要控制的要素又包含了许多的子程序，每一个要素里的每一个子程序，都必须要保证其控制的严格性。只有做到严格控制每一个子程序，才能确保得出一个准确可靠的数据，而这也是实验室建立质量检测管理体系的意义所在。

（1）接洽客户。咨询台的工作人员接受客户咨询并对业务进行洽谈，经过充分的沟通后，根据客户提出的检测/校准要求，实验室明确检测/校准的类别、方法，询问客户是否需要分包或者保密等。之后双方签订相关合同，一式三份，双方各一份，一份留存。

（2）实验室受理委托的人员根据相关规定填写委托单，并将委托单和客户提供的样品一起送往检测/校准实验室，需要进行留存的样品要按照相关规范的规定进行严格的抽取和管理工作。

（3）样品的检测/校准。对样品分别进行送样检测/校准、抽样检测/校准和现场检测/校准。同时控制所有影响检测/校准工作的因素。如工作人员上岗必须持证；详细记录相关设施和环境条件；详细记录设备的工作运行；进行检测/校准工作时，要严格的按照相关的标准和规范规定进行，同时要做好各项实验的原始数据记录工作。

（4）数据的分析和处理。根据相关的标准和规范规定对实验的原始数据进行分析和处理。

（5）检测报告、校准证书。按照相关管理程序对检测报告/校准证书进行编制、审核、发出、更改、存档等。

（6）质量监督。质量监督员要对实验过程进行定期的质量监督工作，做好质量监督工作中的日常记录，若发现实验中存在不符合要求的地方，要在记录表相应的项目栏里填写不符合要求的相关情况报告，并且及时制定相关措施，来对不符合项进行纠正，并填写纠正措施的相关内容记录。

（7）委托方接收。试验完成后，要按实验室相关规定，通知委托方及时缴清费用，并前来取件，实验室发放的检测证书/校准报告，需要委托方进行签字接收。实验室要对用户的信息反馈进行定期的收集整理，并做好相关信息记录工作。

5 结语

综上所述，对检测/校准实验室实施过程控制的管理，能够保证检测/校准工作更规范化和标准化，可以提高检测/校准工作的效率，并在一定程度上节省开支，同时能确保检测/校准的数据更加准确可靠，从而增加客户的满意度和社会的认可度。

参考文献

[1] 高进.检测实验室计量标准、测量设备的期间核查[J].计量技术，2012（2）：68-71.

实验室管理相关标准范文第4篇

关键词：检测实验室 标准内容 管理

1.概述

分析检测实验室作为经济社会中提供判据、数据和结果的部门，为了提高实验室管理和技术水平，融入国际化实验室标准管理体系，适应国内、国际检测市场的需要，多数的检测实验室采用通过认可使实验室结果获国际承认。为了保证出具的数据科学、准确并且在不同的检验机构可以相互比较，检测实验室应当并且必须依照相同的标准对分析检验过程进行规范。

2.标准内容和实施

2.1标准主要内容简介

国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》主要内容分为两大类，即管理要求15个要素：

1.组织;2.管理体系;3.文件控制;4.要求、标书和合同评审;5.检测和校准的分包;6.服务和供应品的采购;7.服务客户;8.投诉;9.不符合检测和/或校准工作的控制;10.改进;11.纠正措施;12.预防措施;13.记录的控制;14.内部审核;15.管理评审

技术要求10个要素：

1.总则;2.人员;3.设施和环境条件;4.检测和校准方法及方法的确认;5.设备;6.测量溯源性;7.抽样;8.检测和校准物品（样品）的处置;9.检测和校准结果质量的保证;10.结果报告。

2.2检验方法标准和产品标准采标

ISO/IEC17025:2005在标准和规范方面要求十分严格，要求检测实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准，涉及到管理和技术要求的通用、基础保准。产品质量标准，抽（采）样标准和检验/检测方法标准。所谓有效是指现行有效版本。因此实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新，避免使用已经淘汰的无效版本标准、另外对于检测项目相适应的标准需要分析识别，由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准，因此科学合理的采用标准就需要进行适用性评审。

2.3受控文件

受控文件包括标准，但其涉及的范围更广。受控文件在某些方面具有标准的特点。受控文件按文件来源分为内部文件和外部文件。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和图纸等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、图纸或软件参考数据手册等。在工作中要注意的是：1）受控文件是由有资格的部门经过审查、批准的有效版本、2）受控文件应有受控标识并且注明审查、批准、的部门。检测的原始记录表式应当有版本号以表明该文件是现时有效版本。

2.4测量溯源性

ISO/IEC17025:2005标准要求“用于检测和（或）校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。实验室应制定设备校准的计划和程序。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响，大型设备通常都有较完备的计划和程序。在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对分析测试结果的影响，特别要注意“用于检测的所有设备”和“辅助测量设备”两点。

2.5方法之间、实验室之间比对和能力验证

标准化管理的目的为了得到科学准确的数据。在ISO/IEC17025:2005标准中对能力验证有具体要求，并且在实验室认可过程中现场评审的专家组也特别强调能力验证的良好结果是对现场评审的有力支持证据。从分析检测工作应有的科学态度来说，方法之间、实验室之间比对和能力验证都是最基本、最有效消除偏差的手段。有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对分析结果起到校准和复核作用。在进行方法之间、实验室之间比对和能力验证工作后，要注意对活动的结果进行科学评价和总结，有助于提高实验室的评测水平。

2.6内审

内部审核是整个质量管理工作中最重要的一项活动。作为一种自我改进机制，内部审核的根本目的是使质量体系持续保持其有效性，并且能够不断改进和完善。内部审核还为管理评审提供重要材料和信息，也是为实验室的持续提高质量水平打下良好基础。内部审核的特点是1）内部审核是有计划的一项正式质量活动，审核人员应有相应的资格并且最好与被审核工作无关。内审工作要有详细的工作计划，整个活动要有全面的记录，对于不符合项的审核结果要有纠错措施并且跟踪落实。2）内部审核是实验室根据ISO/IEC17025:2005标准进行的全要素的检查，是质量体系自身规定和要求的，体现了标准的精髓。内部审核对于纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制、落实都有重要作用。

2.7管理评审

管理评审是实验室不断提高的主要环节。其主要特点是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审，包括：质量方针和质量目标，政策和程序的适用性；管理和监督人员报告；内部审核的结果；纠正和预防措施；外部机构的评审；实验室之间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；抱怨和其他相关因素。管理评审与内部质量审核一样，也是实验室自我完善管理体系的一项重要要素。我们通过管理评审也使实验室的管理体系一步一个台阶地进步和提高。

2.8培训

培训是针对实验室工作人员的一项活动。实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者，人员培训也是为了对操作行为进行规范，以满足标准要求的具体工作。主要培训工作有：1）对全体员工进行体系文件的宣贯培训，目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标，知道实验室管理的基本要求，能够按照《程序文件》要求进行工作和完成相关的任务。2）内审员的培训是一项重要工作，内审员通常也是实验室质量管理的骨干。因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务，了解质量管理的基本知识，有一定的学历、职称和工作经验，为人正直、合作能力强的人员进行培训。3）基本知识和操作技能的培训，培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识。比如：数据修约知识、抽样和称样知识、仪器操作规程和仪器检测技术、不确定度评定知识和量、符号及单位知识。

3.标准化特点

国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》全面地对分析检测实验室提出了基本要求，通过25个要素的具体要求，使实验室工作有了基本规范。这个标准有个重要特点，是在质量管理活动中有多个要素对发现并纠正偏离质量方针，改进质量管理，完善提高质量体系等方面进行了规定。并且通过这样工作使实验室的管理体系得以持续、有效地发挥作用，并且不断自我完善。要素4.11纠正措施要求实验室制定相应的程序文件发现不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序的问题、调查问题原因、进行相应的纠正活动，并且预防发生同样的问题。要素4.14内容审核是要求实验室有计划地安排实验室审核活动对质量体系的全部要素进行检查，对于审核发现的问题进行纠正和解决的结果，记录实施情况和有效性。要素4.15管理评审则是实验室最高管理者根据规定的日程表和程序定期地对实验室质量体系和检测和/或校准活动评审，以确保整个质量体系和工作对于质量目标和方针是适用和有效的，并且进行必要的改动或改进。标准中这些要素反映了ISO/IEC17025:2005标准要求质量管理活动的关键点是实验室自身通过要素的控制，完善自身的质量体系，而这样的循环是持续和永恒的。

4.标准化管理作用和效果

4.1规范了管理体系

通过构建《质量手册》、《程序文件》、《管理标准》、《工作标准》、《作业指导书和操作规程》以及表格、报告和记录等各种质量记录的金字塔形文件化管理体系。完善了检测分析工作的一整套规范和程序，加强了中心内部管理，使分析检验结果可追溯，各种质量活动有章可循，每项活动留有记录。

4.2实验室认可及标准化管理的益处

1)检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认；

2）提高社会公众和政府部门的信任度；

3）支持其他各种认证和认可活动；

4）支持企业质量管理活动以及产品和服务的质量；

5）为决策者提供可以信赖的检测/校准结果；

实验室管理相关标准范文第5篇

【关键词】疾病预防控制中心；实验室；标准化；管理

疾病预防控制中心是在原卫生防疫站基础上重新组建的疾病预防与控制、卫生监测检验机构（简称疾控中心）。疾控中心实验室在传染病防治、卫生监督执法、突发公共卫生事件处置以及健康相关产品检测和评价等方面发挥着及其重要的作用。加强疾控中心实验室能力是疾控体系建设的重要方面[1-2]，实施实验室标准化管理是实验室出具的数据、结果准确可靠的重要保证。本文就疾控中心实验室现状及能力提升思路做出浅显分析，供大家商讨。

1疾病预防控制中心实验室标准化管理中存在的主要问题

1.1缺乏明确的职责分工基层疾控中心实验室由于缺乏足够的工作人员，人员有限导致缺乏明确的职责分工。往往很多职责集中在同一部门或者同一个人身上，因此，造成质量审核把关不严，质量管理制度难以得到落实。

1.2缺乏对使用新标准检验方法的确认认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，照本操作，没有考虑要通过实验来对新标准检验方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。

1.3缺乏高效的自动化管理当前的基层疾控中心实验室运行方式，仍然采用较为传统的方式进行管理，自动化运行效率极为低下，质量管理方式较为落后，同时还浪费了大量的物力人力。

1.4缺乏对试剂质量评价及确认不同企业生产的或同一企业生产的不同批号的试剂，由于生产时对质量执行标准有所不同，其检测的灵敏度也不可能相同，就会出现同一样品（标本）用不同生产企业或同一生企业不同批号的试剂进行检测而得出不同结果的可能。

1.5缺乏有效的激励机制基层疾控机构质量管理大多流于形式，其中一个重要的原因就是缺乏有效的激励机制。在基层疾控中心实验室质量管理过程中，规章制度和相关文件较为齐全，由于缺乏健全的奖惩机制，难以得到贯彻执行，也不利于调动广大员工工作的积极性，不利于形成良好的工作氛围。

1.6仪器的使用、维护和保养不规范例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。

2疾病预防控制中心实验室质量管理标准化的关键控制点

2.1加强人力资源建设，提高员工整体素养卫生检验人员数量不足、素质不高是基层疾控中心普遍存在的问题，也是制约基层疾控中心实验室能力提升的瓶颈。中心管理层应充分认识人才的重要性，向政府各部门争取编制，形成人才引进及毕业生招收的长效机制，有计划地安排基础条件好、责任心强的中青年检验骨干到沿海及发达地区区级疾控中心进行短期及中长期进修学习.开阔眼界、拓宽思路、提升业务水平。

2.2积极筹集资金，改善实验室条件实验室面积不足，层高、布局等难以满足规范化要求，如相邻实验室的相互影响、实验室主物安全等。实验室条件是能力提升的基础硬件，要积极争取政府资金，尽量按规范修建成布局合理、功能齐全、符合生物安全的实验室。

2.3增添检测设备，提升自动化操作水平随着检验技术的不断发展，新型检测设备和检测手段在卫生检验领域发挥着越来越重要的作用，与沿海及发达地区相比，普遍存在数量少、档次低，按国家A类要求，设备达标率普遍不高。设备落后和不足造成很多工作难以开展，工作效率低，基层疾控中心应争取政府支持，不断增添和更新检测设备，满足工作需要。

2.4建设自动化质量管理体系随着信息技术的发展，在基层疾控中心实验室中应当推行自动化管理，配置先进的计算机管理系统，实现实验数据的及时分析与共享。使实验室从样品收样编号、收费以及人员档案的查询等一系列活动实现网络化管理，建立完整的自动化质量管理体系，减少人力物力的支出。

2.5加强实验室管理部分实验室各项制度、措施落实不够，实验室质量管理体系不够完善，应建立和完善实验室质量体系，建立完善的考核体系，对员工进行定期与不定期的考核。对于发现的问题应当及时纠正并记录保存，及时采取补救措施，对相关责任人进行相应处罚；对工作认真、质量控制严格的员工应当进行奖励。健全实验室各项规章制度，提高执行力度，使各项体系、制度落到实处，确保实验室安全及检测规范化、标准化[3]。

2.6加强同行之间的联系，拓宽技术交流渠道作为基层疾控中心实验室，在质量管理和检测活动等方面，应加强向上级机构或同级优秀机构进行学习借鉴。可以定期选派工作人员到上级机构接受培训，与同级机构之间加强质量管理经验交流，促进质量管理水平的提高。也可以采取互派监督员的方式，找出自身机构没有发现的质量问题，做到取长补短、互相学习。

总之，在实验室管理过程中，实现质量标准化管理要坚持八项原则，即人员上岗要持证、仪器使用要校准、试剂质量要保证、方法选择要正确、设施环境要满足、测量溯源要经常、被检样品要均匀、样品处置要规范。只有这样，才能促进实验室质量管理水平的提升，在疾病预防控制与监测、突发公共卫生事件应急等领域发挥出应有的作用。

参考文献

[1]王平林，疾控机构实验室建设与管理[J].中国卫生检验杂志，2009，19Q2）：29762977.