合同监督管理范文第1篇

第一条为规范区政府、各部门的有关合同的签订及管理，预防和减少因合同质量不高导致风险和纠纷，切实维护公共利益，促进法治政府、诚信政府建设，根据《民法通则》、《中华人民共和国合同法》等法律法规规定，结合本区实际，制定本办法。

第二条本办法适用于区人民政府及政府各部门、镇、街道办、直属机构。

第三条本办法所称政府合同，是指区人民政府或区政府授权部门、直属机构在行政管理和经济活动中对外签订的各类合同、协议、意向书等有合同性质的法律文书，包括下列类型：

（一）房屋等国有资产（含无形资产）的建设、租赁、担保、出借、承包、买卖合同；

（二）森林、水域、滩涂、矿藏等国有自然资源的出租、承包、出让合同以及土地整理合同；

（三）行政征收、征用、拆迁安置、委托合同；

（四）政府借款合同；

（五）政府采购合同；

（六）各类招商引资合同；

（七）区政府认为应该纳入监督管理的其它合同。

第四条政府合同一般应当具备以下主要条款：

（一）合同主体的名称或者姓名和住所；

（二）合同标的、数量、质量、价款、报酬或者项目的详细内容；

（三）合同当事人的权利和义务；

（四）履行期限、地点和方式；

（五）违约责任及赔偿损失的计算方法；

（六）合同变更、解除及终止的条件；

（七）合同争议解决方式；

（八）生效条件、订立日期。

第五条签订合同，应当遵守国家法律、法规的规定，遵循自愿、公平、诚实、信用的原则。

第二章合同主体及职责

第六条区政府及其部门、镇、街道办、区属事业单位在订立和履行合同中，承担的主要职责是：

（一）负责调查合同对方的主体资格、资信、履约能力等情况；收集对方营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书以及资质证书等相关法律文件资料。

（二）进行合同的协商与谈判，起草、修改合同文本。

（三）将合同拟订文本及背景资料、谈判文件、签约资料、相关意见等资料提请政府法制办审查。

（四）合同正式签订后10日内将合同正式文本及相关资料报送政府法制办进行备案。同时，建立本部门、单位的合同档案管理制度，做好合同档案的保管。

（五）依法全面履行合同，对合同履行过程中产生的纠纷和发现的问题及时向区政府汇报并提出具体的解决方案。合同内容涉及国家秘密和商业秘密的，应当做好保密工作。

第七条签订合同，应当遵守下列工作程序：

（一）审查。承办机构应当将合同文本草拟稿，合同对方主体资格、资信、履约能力调查材料以及其他与签订合同有关的材料送区政府法制办公室进行合法性审查。

（二）会议研究。合同文本经合法性审查后，须集体研究，并作出是否签订合同的决定。

（1）合同按标的额大小分为：一般合同、重大合同、特别重大合同。100万元以下为一般合同；100万元以上500万元以下为重大合同；500万元以上为特别重大合同。

（2）区政府拟签订的一般合同，由合同承办部门向区政府分管领导汇报，分管领导向区长汇报后决定；区政府拟签订的重大合同，应当经区政府主要领导同意或授权后决定；区政府拟签订的特别重大合同，应当经区政府常务会议或专题会议集体研究决定。

（3）区政府拟签订的合同，涉及财政拨款、专项资金的，应当由区财政局、区审计局等有关部门提出意见，并经区政府领导同意后决定。

（4）区级各部门、镇、街道办、区属事业单位对外合同，应当向区政府分管领导汇报，并由区政府分管领导牵头集体研究决定。

（三）签字。研究决定签订的合同，由本单位法定代表人或其书面委托的人签字。法律、法规、规章规定应当报经有关部门批准或者审查的合同，在报经批准或者审查同意后签字。

合同未经区政府法制办公室进行合法性审查，不得签字。

第八条政府法制办在合同订立和管理中承担下列职责：

（一）根据区政府的安排参与以区政府名义订立的重大、特大合同的谈判工作。

（二）根据合同承办部门提供的背景资料、谈判文件、签约资料、相关意见等资料，对合同拟订文本进行合法性、合理性、规范性、权利义务的对等性、可行性审查，并提出书面审查意见。

（三）建立合同档案，备案管理各类合同文本及相关资料，并监督检查合同履行情况。

第三章合同的审查和监管

第九条行政监察机关要将政府合同管理纳入行政监察范围，对违反政府合同管理的行为和责任人员进行处理。

第十条合同审查程序。

（1）合同承办部门应在合同正式签订前，将拟订的合同草案及相关资料报送政府法制办进行审查。

（2）政府法制办应在3日内出具书面审查意见并反馈给合同承办部门。

（3）定稿的合同文本报请区政府领导审批或加盖区政府公章时，要出具政府法制办的书面审核意见。

（4）未经政府法制办或法律顾问审查的合同不得签订。

第十一条各单位签订合同后，应当在10日内报区政府法制办公室备案，并同时提供以下材料：

（一）正式生效的合同副本；

（二）合同对方的主体资格、资信、履约能力等资料、材料及授权委托书等相关文件依据。

合同签订后又进行变更或签订补充协议的，签订合同单位应当按照本办法第七条规定的要求办理，并报区政府法制办公室备案。

合同签订后未在规定时间内报送区政府法制办公室备案的，由区政府办公室给予通报批评。

第十二条合同签订后，各单位应当按照合同约定认真履行自己的义务，并及时处理合同履行中出现的问题。

第四章责任

第十三条区政府法制办公室会同区监察局、区审计局、区财政局、区司法局等部门按照本办法要求，每年对全区合同履行情况进行监督检查，提出督查意见。

第十四条未按本办法规定签订的合同，区财政局不得核拨项目资金。造成经济损失的，依法予以追偿，并追究相关责任人的行政责任。

未按本办法规定擅自在合同上加盖区人民政府和区长印章的，由区监察局追究相关责任人的行政责任。造成经济损失的，依法予以追偿。

第十五条违反本办法规定，签订合同造成较大经济损失并具有下列情形之一的，除对主要负责人和直接责任人给予相应的行政纪律处分外，还应追究其一定的经济赔偿责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

（一）在合同签订或履行当中，与对方或第三人恶意串通或收受贿赂的；

（二）签订有重大缺陷或无效合同的；

（三）不按照本办法规定签订和履行合同的；

合同监督管理范文第2篇

第一条为加强经济合同的监督管理，保护经济合同当事人的合法权益，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国经济合同法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条凡在本市行政区域内(包括市辖县、市)平等民事主体的法人、其他经济组织、个体工商户、农村承包经营户以及依法具有生产经营资格的其他当事人相互之间签订或履行经济合同，适用本办法。

第三条县级以上人民政府工商行政管理部门和其他有关主管部门，依据法律、法规规定的职责，负责对经济合同的监督。

工商行政管理部门是经济合同管理的职能部门，其主要职责是：

(一)宣传贯彻经济合同法律、法规，培训经济合同管理人员；

(二)监督经济合同的签订和履行；

(三)制定和推行各类经济合同示范文本；

(四)依法鉴证经济合同；

(五)依法办理抵押合同中的抵押物登记；

(六)查处利用经济合同进行的违法行为；

(七)组织开展重合同守信用活动；

(八)指导有关业务主管部门和企事业单位的经济合同管理工作；

(九)法律、法规规定的其他职责。

第四条各有关业务主管部门应加强对本系统的经济合同管理，建立必要的管理制度，指导、监督所属单位依法签订和履行合同，协助工商行政管理部门依法查处利用经济合同进行的违法行为。

第五条各企事业单位应加强对本单位经济合同的管理，建立健全签订、审批、履行、检查、合同文本和印鉴使用、合同台帐、统计报表、岗位责任等经济合同管理制度，配备具有任职资格的专(兼)职合同管理人员，依法签订和履行经济合同，重合同、守信用。

专(兼)职合同管理人员，必须经政府有关主管部门统一培训，取得相应的资格证书，实行持证上岗。

第二章经济合同的签订

第六条订立经济合同除即时清结者外，必须采用书面形式。当事人协商同意的有关文书、电报、电传、图表是合同的组成部分。虽属即时清结的，但批量、交易金额较大或当场难以检测商品内在质量的交易，也应当签订书面合同。

第七条订立书面经济合同，应当使用根据国家制订的合同示范文本印制的统一合同文本。经济合同统一文本由市工商行政管理局统一监制(国家另有规定除外)并定点印制和销售，任何单位和个人不得擅自印制和销售。

当事人有特殊要求需自制经济合同文本的，须经市工商行政管理局批准。自制文本只限本单位使用，不得销售与转让。

第八条订立经济合同应当使用单位公章或经济合同专用章，其中经济合同专用章印模须送登记注册的工商行政管理部门备案。

第九条订立经济合同时，一方当事人对另一方当事人的法人资格、注册资本、资信情况不明的，应当通过工商行政管理、金融等有关部门或中介组织协助查询，有关部门应依法提供有关情况的书面材料。

第十条法人或其他经济组织订立经济合同时，应当向对方出示《企业法定代表人证明书》或者《法人授权委托证明书》。《企业法定代表人证明书》、《法人授权委托证明书》的格式，由市工商行政管理局统一监制，并由县级以上工商行政管理部门负责发放和管理。

第十一条订立经济合同除应当依照《中华人民共和国经济合同法》的规定，明确双方当事人的权利和义务外，还应当明确合同争议的解决方式，载明：“因履行本合同发生争议时，由当事人协商解决，协商不成时：

(一)提交仲裁委员会仲裁；

(二)依法向人民法院起诉。”

(在(一)、(二)中选择一项)

第十二条企业财产抵押合同中的抵押物登记，按国家有关规定办理。

第三章经济合同的监督管理

第十三条工商行政管理部门或者公证机构根据当事人的要求，对经济合同进行鉴证或者公证。

国家法律、法规、规章和省市人民政府规定必须鉴证或者公证的经济合同，当事人必须申请鉴证或者公证。

第十四条经济合同鉴证机关为经济合同签订或者履行地的县级以上工商行政管理部门。当事人申请鉴证时，应当提供经济合同文书、营业执照原件、法定代表人证明书(法人授权委托证明书)或者个体工商户户主居民身份证，以及其他有关证明材料。

经济合同的鉴证，应当依照国家法律、法规审查下列内容：

(一)签订经济合同的当事人是否合格，是否具有权利能力和行为能力；

(二)经济合同当事人的意思表示是否真实；

(三)经济合同的内容是否符合法律、法规、政策的规定；

(四)经济合同的主要条款内容是否完备、合同争议的解决方式是否明确、文字表述是否准确、合同签订是否符合法定程序。

经济合同鉴证机关自受理经济合同鉴证申请之日起，应当在三日内办理完毕；对需要外地协助调查的，应当自受理申请之日起十五日内办理完毕。

第十五条公证机构办理经济合同公证手续时，必须按照有关公证法律法规的规定办理。

第十六条禁止下列利用经济合同危害国家利益、社会公共利益或进行其他违法行为：(一)伪造经济合同的。

(二)虚构法人主体或假冒他人名义或提供假地址、假银行帐号签订经济合同的。

(三)无履约能力，采取下列欺诈手段签订经济合同的：

1、以紧缺或畅销商品为诱饵，或者先履行部分合同以骗取信任，诱人签订购销合同，骗取预付款、定金等，或采用行贿、回扣、先付部分货款等圈套骗取货物。

2、用已被吊销执照的企业名称或盗用其他企业的名称，伪造或利用已失效的公章、合同专用章、财务专用章、介绍信、委托书等证件，签订经济合同。

3、使用不能兑现或不能完全兑现的票据、抵押物、债权文书作为合同的对价或者担保签订经济合同。

4、预先设置圈套，诱人签订无法履行的加工合同，骗取定金、预付款，以及所谓的质量保证金、履约保证金、合同担保金、合同保证金、押料款、材料款等。

(四)利用经济合同转包渔利的。

(五)非法转让或倒卖经济合同的。

(六)非法为他人提供或利用他人提供的合同文本、银行帐号、单位公章、合同专用章、委托证件、业务介绍信等其他方便条件签订经济合同的。

(七)未经核准登记签订经济合同的。

(八)利用他人资质证书、许可证签订经济合同，谋取利益的。

(九)利用假汇票、支票或空头支票签订经济合同，骗取财物的。

(十)利用经济合同倒卖走私物品、国家禁止或限制自由买卖的物资、物品的。

(十一)利用合同侵占国有资产或造成国有资产及其收益流失的。

(十二)其他利用经济合同进行的违法行为。

第十七条工商行政管理部门和政府其他有关主管部门负责对经济合同的订立和履行进行监督检查。当事人必须接受和服从工商行政管理部门和政府有关主管部门对经济合同的监督检查，如实提供与经济合同有关的情况。

第十八条工商行政管理部门查处利用经济合同进行的违法行为时，可以向金融等部门查询经济合同当事人的有关情况，并可以行使以下职权：

(一)询问有关当事人和证人；

(二)查阅、复制被查处单位和个人有关经济合同的发票、帐册、凭证、业务函电和其他有关文件资料；

(三)封存或扣留与违法行为相关的货物；

(四)依法变卖不易保存的货物，并保存价款。

工商行政管理部门查处利用经济合同进行的违法行为时，对违法事实认定清楚的，可以提请金融机构依法暂停支付违法行为人的存款。

第十九条各金融机构在办理业务时，发现利用经济合同进行的违法行为时，有权拒绝办理结算等有关手续，并及时通知工商行政管理部门处理。

第四章法律责任

第二十条违反本办法第七条规定，不使用统一合同文本的，由工商行政管理部门责令其改正，并可处以一千元以下罚款；擅自印制和销售合同文本的，由工商行政管理部门处以一千元以上一万元以下罚款。

第二十一条违反本办法第十六条规定，利用经济合同进行违法行为的，法律、法规和规章已有明确处罚规定的，从其规定；法律、法规和规章未作规定的，由工商行政管理部门责令其停止违法行为，退回所获款项和财物，并视情节轻重给予警告、处以五万元以下的罚款。

第二十二条法人或其他经济组织利用经济合同从事违法活动的，对主管负责人和直接责任人由其上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第二十三条当事人对工商行政管理部门的处罚决定不服的，可以在收到处罚决定书之日起十五日内，向本级人民政府或上一级工商行政管理部门申请复议；当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第二十四条工商行政管理部门和公证机构在办理鉴证或公证手续时，因失职或者其他违法行为，造成经济合同当事人财产损失的，应当依法承担赔偿责任。

合同监督管理范文第3篇

1合同的设立不严谨，造成误解和麻烦

合同签订工作的难度似乎并不大，但是却包含着很多的玄奥需要人们去深入的挖掘。合同的签订到落实是一个漫长的过程，所以在签订合同时必须要慎之又慎。在设定合同的各项条款之前，一定要认真的开展检查校核工作，防止因粗心而影响合同的科学性和完善性。比如：保证合同法人主体的合格，是贯彻落实合同各个条款的重要基础。并且我们要求，合格的主体一定要具备合理的民事权利力和民事行为能力。合同的主体应当发挥两种作用，并且要作为合同的当事人，这样才是合法的合同主体。除此之外，要保证合同内容的严谨性，若表意不明，则有可能会引起分歧，所以在正式签订合同之前，一定要再次检查，保障合同内容的科学性。

2合同不符合法律规定，最终成为无效合同

合同一般包括两部分，即主合同和从合同，若未制定主合同，则会使从合同没有依据。可以独立开展工作的合同就是主合同，例如：建筑工程的总承包合同。从合同则是依附于主合同存在的，一般包括：建筑的承包合同、保证合同、抵押合同等。没有主合同的合同不具备法律效力，也不能贯彻到实际工作中。再者，《合同法》第52条规定，违反法律、行政法规的强制性规定签订的合同属于无效合同，而无效合同是不受法律保护的。但现今很多企业所设立的合同，有很多都是用来遮掩其非法行为的，从根本上说也是无效的。

3有些合同管理人员整体素质不高

很多企业在进行人才的招聘和选拔工作时，都没有进行综合长远的考虑，甚至录取部分连从业资格书都没有的人，这会导致后续工作中需要投入大量的人力、物力来进行培训工作，增加了建设的成本。也有很多合同管理工作者对合同内容缺乏深入的了解，不熟悉管理工作的步骤，经常在工作期间发生遗漏及失误。部分工作者的专业水平和思想道德素质都很低，工作中也未树立高度的责任感，甚至为一己私利而故意开绿灯，这不仅增加了合同管理工作的难度，也降低了工程整体的质量。

二解决建筑管理中合同问题的对策

1加强合同管理人员的培训

提高他们的整体素质和管理水平建筑合同的贯彻落实情况通常是由合同管理工作者的管理方案来决定的，所以，我们必须切实提高合同管理人员的工作水平和思想道德素养。只有这样才能保证合同管理工作的顺利、高效开展。建筑施工单位在录用人才时一定要对其整体素质进行重点的考察，在科学、全面的评估后，去掉不具备资格的人员，提高人员录取工作的效率和质量。这就要求单位请专门人士或者公司内部经验丰富的员工进行面试和选拔，尽量不要出现一丝漏洞和差错。有些面试者空有一个好文凭，没有真才实学，对单位的压力太大。所以，在面试过程中，除了要看面试者的专业能力，还要看其综合才能，只有经验丰富的面试官才能做出最准确、最科学的判断。企业录用人才时所依据的最重要标准就是人才的自身综合能力。我们都知道，是金子就不会被埋没的。只要一个人有真凭实学，那么到哪里都可以成就一番事业，都可以在为国家建设做贡献的同时实现自己的人生价值，成为行业的精英。

2做好合同管理和监督工作

同时加强建筑施工的监管进行建筑管理工作时，要将施工监管以及合同监管工作放在同等重要的位置上。工程的建筑监理工作关系着施工工作的顺利进行和建筑工程的整体质量。在进行施工前，一定要预先做好准备工作，科学、高效的安排施工监理的各个步骤，尽可能的把影响工程质量提高的因素消除在萌芽状态，防止其造成更恶劣的影响。此外，施工前监理工作人员要对合同进行更深一步的了解，熟悉和掌握监理标准和注意事项，对其中所存在的去查以及问题及时反馈，并做出相应的对策及时预防，不要让阻碍的因素蔓延到后来的施工阶段中去，给施工带来诸多不便。

3合同签订以后，要注意合同的履行

要审慎的开展合同的管理以及审核工作，合同要能够保证合同双方的权益，并且还要和有关法律法规相符，这样的合同才是合法的、有效的。如与有关法规不一致，如合同一方未依据相关拖垮开展工作，和法规不符，就必须接受法律的制裁。要利用合同法来约束双方的行为，是双方都能按照规定和标准形式，若某一方一味的追求自身利益，则必将损害另一方的权益，导致最终的后果不堪设想。同时在合同履行阶段要进行合理的监督，合理恰当的监督是保障合同顺利进行的保障。

三结语

合同监督管理范文第4篇

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二○○七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

合同监督管理范文第5篇

第一条为了规范保险活动，保护保险活动当事人的合法权益，加强对保险业的监督管理，促进保险事业的健康发展，制定本法。

第二条本法所称保险，是指投保人根据合同约定，向保险人支付保险费，保险人对于合同约定的可能发生的事故因其发生所造成的财产损失承担赔偿保险金责任，或者当被保险人死亡、伤残、疾病或者达到合同约定的年龄、期限时承担给付保险金责任的商业保险行为。

第三条在中华人民共和国境内从事保险活动，适用本法。

第四条从事保险活动必须遵守法律、行政法规，尊重社会公德，遵循自愿原则。

第五条保险活动当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。

第六条经营商业保险业务，必须是依照本法设立的保险公司。其他单位和个人不得经营商业保险业务。

第七条在中华人民共和国境内的法人和其他组织需要办理境内保险的，应当向中华人民共和国境内的保险公司投保。

第八条保险公司开展业务，应当遵循公平竞争的原则，不得从事不正当竞争。

第九条国务院保险监督管理机构依照本法负责对保险业实施监督管理。

第二章保险合同

第一节一般规定

第十条保险合同是投保人与保险人约定保险权利义务关系的协议。

投保人是指与保险人订立保险合同，并按照保险合同负有支付保险费义务的人。

保险人是指与投保人订立保险合同，并承担赔偿或者给付保险金责任的保险公司。

第十一条投保人和保险人订立保险合同，应当遵循公平互利、协商一致、自愿订立的原则，不得损害社会公共利益。

除法律、行政法规规定必须保险的以外，保险公司和其他单位不得强制他人订立保险合同。

第十二条投保人对保险标的应当具有保险利益。

投保人对保险标的不具有保险利益的，保险合同无效。

保险利益是指投保人对保险标的具有的法律上承认的利益。

保险标的是指作为保险对象的财产及其有关利益或者人的寿命和身体。

第十三条投保人提出保险要求，经保险人同意承保，并就合同的条款达成协议，保险合同成立。保险人应当及时向投保人签发保险单或者其他保险凭证，并在保险单或者其他保险凭证中载明当事人双方约定的合同内容。

经投保人和保险人协商同意，也可以采取前款规定以外的其他书面协议形式订立保险合同。

第十四条保险合同成立后，投保人按照约定交付保险费；保险人按照约定的时间开始承担保险责任。

第十五条除本法另有规定或者保险合同另有约定外，保险合同成立后，投保人可以解除保险合同。

第十六条除本法另有规定或者保险合同另有约定外，保险合同成立后，保险人不得解除保险合同。

第十七条订立保险合同，保险人应当向投保人说明保险合同的条款内容，并可以就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问，投保人应当如实告知。

投保人故意隐瞒事实，不履行如实告知义务的，或者因过失未履行如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。

投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于保险合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿或者给付保险金的责任，并不退还保险费。

投保人因过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于保险合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿或者给付保险金的责任，但可以退还保险费。

保险事故是指保险合同约定的保险责任范围内的事故。

第十八条保险合同中规定有关于保险人责任免除条款的，保险人在订立保险合同时应当向投保人明确说明，未明确说明的，该条款不产生效力。

第十九条保险合同应当包括下列事项：

（一）保险人名称和住所；

（二）投保人、被保险人名称和住所，以及人身保险的受益人的名称和住所；

（三）保险标的；

（四）保险责任和责任免除；

（五）保险期间和保险责任开始时间；

（六）保险价值；

（七）保险金额；

（八）保险费以及支付办法；

（九）保险金赔偿或者给付办法；

（十）违约责任和争议处理；

（十一）订立合同的年、月、日。

第二十条投保人和保险人在前条规定的保险合同事项外，可以就与保险有关的其他事项作出约定。

第二十一条在保险合同有效期内，投保人和保险人经协商同意，可以变更保险合同的有关内容。

变更保险合同的，应当由保险人在原保险单或者其他保险凭证上批注或者附贴批单，或者由投保人和保险人订立变更的书面协议。

第二十二条投保人、被保险人或者受益人知道保险事故发生后，应当及时通知保险人。

被保险人是指其财产或者人身受保险合同保障，享有保险金请求权的人，投保人可以为被保险人。

受益人是指人身保险合同中由被保险人或者投保人指定的享有保险金请求权的人，投保人、被保险人可以为受益人。

第二十三条保险事故发生后，依照保险合同请求保险人赔偿或者给付保险金时，投保人、被保险人或者受益人应当向保险人提供其所能提供的与确认保险事故的性质、原因、损失程度等有关的证明和资料。

保险人依照保险合同的约定，认为有关的证明和资料不完整的，应当通知投保人、被保险人或者受益人补充提供有关的证明和资料。

第二十四条保险人收到被保险人或者受益人的赔偿或者给付保险金的请求后，应当及时作出核定，并将核定结果通知被保险人或者受益人；对属于保险责任的，在与被保险人或者受益人达成有关赔偿或者给付保险金额的协议后十日内，履行赔偿或者给付保险金义务。保险合同对保险金额及赔偿或者给付期限有约定的，保险人应当依照保险合同的约定，履行赔偿或者给付保险金义务。

保险人未及时履行前款规定义务的，除支付保险金外，应当赔偿被保险人或者受益人因此受到的损失。

任何单位或者个人都不得非法干预保险人履行赔偿或者给付保险金的义务，也不得限制被保险人或者受益人取得保险金的权利。

保险金额是指保险人承担赔偿或者给付保险金责任的最高限额。

第二十五条保险人收到被保险人或者受益人的赔偿或者给付保险金的请求后，对不属于保险责任的，应当向被保险人或者受益人发出拒绝赔偿或者拒绝给付保险金通知书。

第二十六条保险人自收到赔偿或者给付保险金的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿或者给付保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的最低数额先予支付；保险人最终确定赔偿或者给付保险金的数额后，应当支付相应的差额。

第二十七条人寿保险以外的其他保险的被保险人或者受益人，对保险人请求赔偿或者给付保险金的权利，自其知道保险事故发生之日起二年不行使而消灭。

人寿保险的被保险人或者受益人对保险人请求给付保险金的权利，自其知道保险事故发生之日起五年不行使而消灭。

第二十八条被保险人或者受益人在未发生保险事故的情况下，谎称发生了保险事故，向保险人提出赔偿或者给付保险金的请求的，保险人有权解除保险合同，并不退还保险费。

投保人、被保险人或者受益人故意制造保险事故的，保险人有权解除保险合同，不承担赔偿或者给付保险金的责任，除本法第六十五条第一款另有规定外，也不退还保险费。

保险事故发生后，投保人、被保险人或者受益人以伪造、变造的有关证明、资料或者其他证据，编造虚假的事故原因或者夸大损失程度的，保险人对其虚报的部分不承担赔偿或者给付保险金的责任。

投保人、被保险人或者受益人有前三款所列行为之一，致使保险人支付保险金或者支出费用的，应当退回或者赔偿。

第二十九条保险人将其承担的保险业务，以分保形式，部分转移给其他保险人的，为再保险。

应再保险接受人的要求，再保险分出人应当将其自负责任及原保险的有关情况告知再保险接受人。

第三十条再保险接受人不得向原保险的投保人要求支付保险费。

原保险的被保险人或者受益人，不得向再保险接受人提出赔偿或者给付保险金的请求。

再保险分出人不得以再保险接受人未履行再保险责任为由，拒绝履行或者迟延履行其原保险责任。

第三十一条对于保险合同的条款，保险人与投保人、被保险人或者受益人有争议时，人民法院或者仲裁机关应当作有利于被保险人和受益人的解释。

第三十二条保险人或者再保险接受人对在办理保险业务中知道的投保人、被保险人、受益人或者再保险分出人的业务和财产情况及个人隐私，负有保密的义务。

第二节财产保险合同

第三十三条财产保险合同是以财产及其有关利益为保险标的的保险合同。

本节中的财产保险合同，除特别指明的外，简称合同。

第三十四条保险标的的转让应当通知保险人，经保险人同意继续承保后，依法变更合同。但是，货物运输保险合同和另有约定的合同除外。

第三十五条货物运输保险合同和运输工具航程保险合同，保险责任开始后，合同当事人不得解除合同。

第三十六条被保险人应当遵守国家有关消防、安全、生产操作、劳动保护等方面的规定，维护保险标的的安全。

根据合同的约定，保险人可以对保险标的的安全状况进行检查，及时向投保人、被保险人提出消除不安全因素和隐患的书面建议。

投保人、被保险人未按照约定履行其对保险标的安全应尽的责任的，保险人有权要求增加保险费或者解除合同。

保险人为维护保险标的的安全，经被保险人同意，可以采取安全预防措施。

第三十七条在合同有效期内，保险标的危险程度增加的，被保险人按照合同约定应当及时通知保险人，保险人有权要求增加保险费或者解除合同。

被保险人未履行前款规定的通知义务的，因保险标的危险程度增加而发生的保险事故，保险人不承担赔偿责任。

第三十八条有下列情形之一的，除合同另有约定外，保险人应当降低保险费，并按日计算退还相应的保险费：

（一）据以确定保险费率的有关情况发生变化，保险标的危险程度明显减少；

（二）保险标的的保险价值明显减少。

第三十九条保险责任开始前，投保人要求解除合同的，应当向保险人支付手续费，保险人应当退还保险费。保险责任开始后，投保人要求解除合同的，保险人可以收取自保险责任开始之日起至合同解除之日止期间的保险费，剩余部分退还投保人。

第四十条保险标的的保险价值，可以由投保人和保险人约定并在合同中载明，也可以按照保险事故发生时保险标的的实际价值确定。

保险金额不得超过保险价值；超过保险价值的，超过的部分无效。

保险金额低于保险价值的，除合同另有约定外，保险人按照保险金额与保险价值的比例承担赔偿责任。

第四十一条重复保险的投保人应当将重复保险的有关情况通知各保险人。

重复保险的保险金额总和超过保险价值的，各保险人的赔偿金额的总和不得超过保险价值。除合同另有约定外，各保险人按照其保险金额与保险金额总和的比例承担赔偿责任。

重复保险是指投保人对同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故分别向二个以上保险人订立保险合同的保险。

第四十二条保险事故发生时，被保险人有责任尽力采取必要的措施，防止或者减少损失。

保险事故发生后，被保险人为防止或者减少保险标的的损失所支付的必要的、合理的费用，由保险人承担；保险人所承担的数额在保险标的损失赔偿金额以外另行计算，最高不超过保险金额的数额。

第四十三条保险标的发生部分损失的，在保险人赔偿后三十日内，投保人可以终止合同；除合同约定不得终止合同的以外，保险人也可以终止合同。保险人终止合同的，应当提前十五日通知投保人，并将保险标的未受损失部分的保险费，扣除自保险责任开始之日起至终止合同之日止期间的应收部分后，退还投保人。

第四十四条保险事故发生后，保险人已支付了全部保险金额，并且保险金额相等于保险价值的，受损保险标的的全部权利归于保险人；保险金额低于保险价值的，保险人按照保险金额与保险价值的比例取得受损保险标的的部分权利。

第四十五条因第三者对保险标的的损害而造成保险事故的，保险人自向被保险人赔偿保险金之日起，在赔偿金额范围内代位行使被保险人对第三者请求赔偿的权利。

前款规定的保险事故发生后，被保险人已经从第三者取得损害赔偿的，保险人赔偿保险金时，可以相应扣减被保险人从第三者已取得的赔偿金额。

保险人依照第一款行使代位请求赔偿的权利，不影响被保险人就未取得赔偿的部分向第三者请求赔偿的权利。

第四十六条保险事故发生后，保险人未赔偿保险金之前，被保险人放弃对第三者的请求赔偿的权利的，保险人不承担赔偿保险金的责任。

保险人向被保险人赔偿保险金后，被保险人未经保险人同意放弃对第三者请求赔偿的权利的，该行为无效。

由于被保险人的过错致使保险人不能行使代位请求赔偿的权利的，保险人可以相应扣减保险赔偿金。

第四十七条除被保险人的家庭成员或者其组成人员故意造成本法第四十五条第一款规定的保险事故以外，保险人不得对被保险人的家庭成员或者其组成人员行使代位请求赔偿的权利。

第四十八条在保险人向第三者行使代位请求赔偿权利时，被保险人应当向保险人提供必要的文件和其所知道的有关情况。

第四十九条保险人、被保险人为查明和确定保险事故的性质、原因和保险标的的损失程度所支付的必要的、合理的费用，由保险人承担。

第五十条保险人对责任保险的被保险人给第三者造成的损害，可以依照法律的规定或者合同的约定，直接向该第三者赔偿保险金。

责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。

第五十一条责任保险的被保险人因给第三者造成损害的保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，除合同另有约定外，由被保险人支付的仲裁或者诉讼费用以及其他必要的、合理的费用，由保险人承担。

第三节人身保险合同

第五十二条人身保险合同是以人的寿命和身体为保险标的的保险合同。

本节中的人身保险合同，除特别指明的外，简称合同。

第五十三条投保人对下列人员具有保险利益：

（一）本人；

（二）配偶、子女、父母；

（三）前项以外与投保人有抚养、赡养或者扶养关系的家庭其他成员、近亲属。

除前款规定外，被保险人同意投保人为其订立合同的，视为投保人对被保险人具有保险利益。

第五十四条投保人申报的被保险人年龄不真实，并且其真实年龄不符合合同约定的年龄限制的，保险人可以解除合同，并在扣除手续费后，向投保人退还保险费，但是自合同成立之日起逾二年的除外。

投保人申报的被保险人年龄不真实，致使投保人支付的保险费少于应付保险费的，保险人有权更正并要求投保人补交保险费，或者在给付保险金时按照实付保险费与应付保险费的比例支付。

投保人申报的被保险人年龄不真实，致使投保人实付保险费多于应付保险费的，保险人应当将多收的保险费退还投保人。

第五十五条投保人不得为无民事行为能力人投保以死亡为给付保险金条件的人身保险，保险人也不得承保。

父母为其未成年子女投保的人身保险，不受前款规定限制，但是死亡给付保险金额总和不得超过保险监督管理机构规定的限额。

第五十六条以死亡为给付保险金条件的合同，未经被保险人书面同意并认可保险金额的，合同无效。

依照以死亡为给付保险金条件的合同所签发的保险单，未经被保险人书面同意，不得转让或者质押。

父母为其未成年子女投保的人身保险，不受第一款规定限制。

第五十七条投保人于合同成立后，可以向保险人一次支付全部保险费，也可以按照合同约定分期支付保险费。

合同约定分期支付保险费的，投保人应当于合同成立时支付首期保险费，并应当按期支付其余各期的保险费。

第五十八条合同约定分期支付保险费，投保人支付首期保险费后，除合同另有约定外，投保人超过规定的期限六十日未支付当期保险费的，合同效力中止，或者由保险人按照合同约定的条件减少保险金额。

第五十九条依照前条规定合同效力中止的，经保险人与投保人协商并达成协议，在投保人补交保险费后，合同效力恢复。但是，自合同效力中止之日起二年内双方未达成协议的，保险人有权解除合同。

保险人依照前款规定解除合同，投保人已交足二年以上保险费的，保险人应当按照合同约定退还保险单的现金价值；投保人未交足二年保险费的，保险人应当在扣除手续费后，退还保险费。

第六十条保险人对人身保险的保险费，不得用诉讼方式要求投保人支付。

第六十一条人身保险的受益人由被保险人或者投保人指定。

投保人指定受益人时须经被保险人同意。

被保险人为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，可以由其监护人指定受益人。

第六十二条被保险人或者投保人可以指定一人或者数人为受益人。

受益人为数人的，被保险人或者投保人可以确定受益顺序和受益份额；未确定受益份额的，受益人按照相等份额享有受益权。

第六十三条被保险人或者投保人可以变更受益人并书面通知保险人。保险人收到变更受益人的书面通知后，应当在保险单上批注。

投保人变更受益人时须经被保险人同意。

第六十四条被保险人死亡后，遇有下列情形之一的，保险金作为被保险人的遗产，由保险人向被保险人的继承人履行给付保险金的义务：

（一）没有指定受益人的；

（二）受益人先于被保险人死亡，没有其他受益人的；

（三）受益人依法丧失受益权或者放弃受益权，没有其他受益人的。

第六十五条投保人、受益人故意造成被保险人死亡、伤残或者疾病的，保险人不承担给付保险金的责任。投保人已交足二年以上保险费的，保险人应当按照合同约定向其他享有权利的受益人退还保险单的现金价值。

受益人故意造成被保险人死亡或者伤残的，或者故意杀害被保险人未遂的，丧失受益权。

第六十六条以死亡为给付保险金条件的合同，被保险人自杀的，除本条第二款规定外，保险人不承担给付保险金的责任，但对投保人已支付的保险费，保险人应按照保险单退还其现金价值。

以死亡为给付保险金条件的合同，自成立之日起满二年后，如果被保险人自杀的，保险人可以按照合同给付保险金。

第六十七条被保险人故意犯罪导致其自身伤残或者死亡的，保险人不承担给付保险金的责任。投保人已交足二年以上保险费的，保险人应当按照保险单退还其现金价值。

第六十八条人身保险的被保险人因第三者的行为而发生死亡、伤残或者疾病等保险事故的，保险人向被保险人或者受益人给付保险金后，不得享有向第三者追偿的权利。但被保险人或者受益人仍有权向第三者请求赔偿。

第六十九条投保人解除合同，已交足二年以上保险费的，保险人应当自接到解除合同通知之日起三十日内，退还保险单的现金价值；未交足二年保险费的，保险人按照合同约定在扣除手续费后，退还保险费。

第三章保险公司

第七十条保险公司应当采取下列组织形式：

（一）股份有限公司；

（二）国有独资公司。

第七十一条设立保险公司，必须经保险监督管理机构批准。

第七十二条设立保险公司，应当具备下列条件：

（一）有符合本法和公司法规定的章程；

（二）有符合本法规定的注册资本最低限额；

（三）有具备任职专业知识和业务工作经验的高级管理人员；

（四）有健全的组织机构和管理制度；

（五）有符合要求的营业场所和与业务有关的其他设施。

保险监督管理机构审查设立申请时，应当考虑保险业的发展和公平竞争的需要。

第七十三条设立保险公司，其注册资本的最低限额为人民币二亿元。

保险公司注册资本最低限额必须为实缴货币资本。

保险监督管理机构根据保险公司业务范围、经营规模，可以调整其注册资本的最低限额。但是，不得低于第一款规定的限额。

第七十四条申请设立保险公司，应当提交下列文件、资料：

（一）设立申请书，申请书应当载明拟设立的保险公司的名称、注册资本、业务范围等；

（二）可行性研究报告；

（三）保险监督管理机构规定的其他文件、资料。

第七十五条设立保险公司的申请经初步审查合格后，申请人应当依照本法和公司法的规定进行保险公司的筹建。具备本法第七十二条规定的设立条件的，向保险监督管理机构提交正式申请表和下列有关文件、资料：

（一）保险公司的章程；

（二）股东名册及其股份或者出资人及其出资额；

（三）持有公司股份百分之十以上的股东资信证明和有关资料；

（四）法定验资机构出具的验资证明；

（五）拟任职的高级管理人员的简历和资格证明；

（六）经营方针和计划；

（七）营业场所和与业务有关的其他设施的资料；

（八）保险监督管理机构规定的其他文件、资料。

第七十六条保险监督管理机构自收到设立保险公司的正式申请文件之日起六个月内，应当作出批准或者不批准的决定。

第七十七条经批准设立的保险公司，由批准部门颁发经营保险业务许可证，并凭经营保险业务许可证向工商行政管理机关办理登记，领取营业执照。

第七十八条保险公司自取得经营保险业务许可证之日起六个月内无正当理由未办理公司设立登记的，其经营保险业务许可证自动失效。

第七十九条保险公司成立后应当按照其注册资本总额的百分之二十提取保证金，存入保险监督管理机构指定的银行，除保险公司清算时用于清偿债务外，不得动用。

第八十条保险公司在中华人民共和国境内外设立分支机构，须经保险监督管理机构批准，取得分支机构经营保险业务许可证。

保险公司分支机构不具有法人资格，其民事责任由保险公司承担。

第八十一条保险公司在中华人民共和国境内外设立代表机构，须经保险监督管理机构批准。

第八十二条保险公司有下列变更事项之一的，须经保险监督管理机构批准：

（一）变更名称；

（二）变更注册资本；

（三）变更公司或者分支机构的营业场所；

（四）调整业务范围；

（五）公司分立或者合并；

（六）修改公司章程；

（七）变更出资人或者持有公司股份百分之十以上的股东；

（八）保险监督管理机构规定的其他变更事项。

保险公司更换董事长、总经理，应当报经保险监督管理机构审查其任职资格。

第八十三条保险公司的组织机构，适用公司法的规定。

第八十四条国有独资保险公司设立监事会。监事会由保险监督管理机构、有关专家和保险公司工作人员的代表组成，对国有独资保险公司提取各项准备金、最低偿付能力和国有资产保值增值等情况以及高级管理人员违反法律、行政法规或者章程的行为和损害公司利益的行为进行监督。

第八十五条保险公司因分立、合并或者公司章程规定的解散事由出现，经保险监督管理机构批准后解散。保险公司应当依法成立清算组，进行清算。

经营有人寿保险业务的保险公司，除分立、合并外，不得解散。

第八十六条保险公司违反法律、行政法规，被保险监督管理机构吊销经营保险业务许可证的，依法撤销。由保险监督管理机构依法及时组织清算组，进行清算。

第八十七条保险公司不能支付到期债务，经保险监督管理机构同意，由人民法院依法宣告破产。保险公司被宣告破产的，由人民法院组织保险监督管理机构等有关部门和有关人员成立清算组，进行清算。

第八十八条经营有人寿保险业务的保险公司被依法撤销的或者被依法宣告破产的，其持有的人寿保险合同及准备金，必须转移给其他经营有人寿保险业务的保险公司；不能同其他保险公司达成转让协议的，由保险监督管理机构指定经营有人寿保险业务的保险公司接受。

转让或者由保险监督管理机构指定接受前款规定的人寿保险合同及准备金的，应当维护被保险人、受益人的合法权益。

第八十九条保险公司依法破产的，破产财产优先支付其破产费用后，按照下列顺序清偿：

（一）所欠职工工资和劳动保险费用；

（二）赔偿或者给付保险金；

（三）所欠税款；

（四）清偿公司债务。

破产财产不足清偿同一顺序清偿要求的，按照比例分配。

第九十条保险公司依法终止其业务活动，应当注销其经营保险业务许可证。

第九十一条保险公司的设立、变更、解散和清算事项，本法未作规定的，适用公司法和其他有关法律、行政法规的规定。

第四章保险经营规则

第九十二条保险公司的业务范围：

（一）财产保险业务，包括财产损失保险、责任保险、信用保险等保险业务；

（二）人身保险业务，包括人寿保险、健康保险、意外伤害保险等保险业务。

同一保险人不得同时兼营财产保险业务和人身保险业务；但是，经营财产保险业务的保险公司经保险监督管理机构核定，可以经营短期健康保险业务和意外伤害保险业务。

保险公司的业务范围由保险监督管理机构依法核定。保险公司只能在被核定的业务范围内从事保险经营活动。

保险公司不得兼营本法及其他法律、行政法规规定以外的业务。

第九十三条经保险监督管理机构核定，保险公司可以经营前条规定的保险业务的下列再保险业务：

（一）分出保险；

（二）分入保险。

第九十四条保险公司应当根据保障被保险人利益、保证偿付能力的原则，提取各项责任准备金。

保险公司提取和结转责任准备金的具体办法由保险监督管理机构制定。

第九十五条保险公司应当按照已经提出的保险赔偿或者给付金额，以及已经发生保险事故但尚未提出的保险赔偿或者给付金额，提取未决赔款准备金。

第九十六条除依照前二条规定提取准备金外，保险公司应当依照有关法律、行政法规及国家财务会计制度的规定提取公积金。

第九十七条为了保障被保险人的利益，支持保险公司稳健经营，保险公司应当按照保险监督管理机构的规定提存保险保障基金。

保险保障基金应当集中管理，统筹使用。

保险保障基金管理使用的具体办法由保险监督管理机构制定。

第九十八条保险公司应当具有与其业务规模相适应的最低偿付能力。保险公司的实际资产减去实际负债的差额不得低于保险监督管理机构规定的数额；低于规定数额的，应当增加资本金，补足差额。

第九十九条经营财产保险业务的保险公司当年自留保险费，不得超过其实有资本金加公积金总和的四倍。

第一百条保险公司对每一危险单位，即对一次保险事故可能造成的最大损失范围所承担的责任，不得超过其实有资本金加公积金总和的百分之十；超过的部分，应当办理再保险。

第一百零一条保险公司对危险单位的计算办法和巨灾风险安排计划，应当报经保险监督管理机构核准。

第一百零二条保险公司应当按照保险监督管理机构的有关规定办理再保险。

第一百零三条保险公司需要办理再保险分出业务的，应当优先向中国境内的保险公司办理。

第一百零四条保险监督管理机构有权限制或者禁止保险公司向中国境外的保险公司办理再保险分出业务或者接受中国境外再保险分入业务。

第一百零五条保险公司的资金运用必须稳健，遵循安全性原则，并保证资产的保值增值。

保险公司的资金运用，限于在银行存款、买卖政府债券、金融债券和国务院规定的其他资金运用形式。

保险公司的资金不得用于设立证券经营机构，不得用于设立保险业以外的企业。

保险公司运用的资金和具体项目的资金占其资金总额的具体比例，由保险监督管理机构规定。

第一百零六条保险公司及其工作人员在保险业务活动中不得有下列行为：

（一）欺骗投保人、被保险人或者受益人；

（二）对投保人隐瞒与保险合同有关的重要情况；

（三）阻碍投保人履行本法规定的如实告知义务，或者诱导其不履行本法规定的如实告知义务；

（四）承诺向投保人、被保险人或者受益人给予保险合同规定以外的保险费回扣或者其他利益；

（五）故意编造未曾发生的保险事故进行虚假理赔，骗取保险金。

第五章保险业的监督管理

第一百零七条关系社会公众利益的保险险种、依法实行强制保险的险种和新开发的人寿保险险种等的保险条款和保险费率，应当报保险监督管理机构审批。保险监督管理机构审批时，遵循保护社会公众利益和防止不正当竞争的原则。审批的范围和具体办法，由保险监督管理机构制定。

其他保险险种的保险条款和保险费率，应当报保险监督管理机构备案。

第一百零八条保险监督管理机构应当建立健全保险公司偿付能力监管指标体系，对保险公司的最低偿付能力实施监控。

第一百零九条保险监督管理机构有权检查保险公司的业务状况、财务状况及资金运用状况，有权要求保险公司在规定的期限内提供有关的书面报告和资料。

保险公司依法接受监督检查。

保险监督管理机构有权查询保险公司在金融机构的存款。

第一百一十条保险公司未按照本法规定提取或者结转各项准备金，或者未按照本法规定办理再保险，或者严重违反本法关于资金运用的规定的，由保险监督管理机构责令该保险公司采取下列措施限期改正：

（一）依法提取或者结转各项准备金；

（二）依法办理再保险；

（三）纠正违法运用资金的行为；

（四）调整负责人及有关管理人员。

第一百一十一条依照前条规定，保险监督管理机构作出限期改正的决定后，保险公司在限期内未予改正的，由保险监督管理机构决定选派保险专业人员和指定该保险公司的有关人员，组成整顿组织，对该保险公司进行整顿。

整顿决定应当载明被整顿保险公司的名称、整顿理由、整顿组织和整顿期限，并予以公告。

第一百一十二条整顿组织在整顿过程中，有权监督该保险公司的日常业务。该保险公司的负责人及有关管理人员，应当在整顿组织的监督下行使自己的职权。

第一百一十三条在整顿过程中，保险公司的原有业务继续进行，但是保险监督管理机构有权停止开展新的业务或者停止部分业务，调整资金运用。

第一百一十四条被整顿的保险公司经整顿已纠正其违反本法规定的行为，恢复正常经营状况的，由整顿组织提出报告，经保险监督管理机构批准，整顿结束。

第一百一十五条保险公司违反本法规定，损害社会公共利益，可能严重危及或者已经危及保险公司的偿付能力的，保险监督管理机构可以对该保险公司实行接管。

接管的目的是对被接管的保险公司采取必要措施，以保护被保险人的利益，恢复保险公司的正常经营。被接管的保险公司的债权债务关系不因接管而变化。

第一百一十六条接管组织的组成和接管的实施办法，由保险监督管理机构决定，并予公告。

第一百一十七条接管期限届满，保险监督管理机构可以决定延期，但接管期限最长不得超过二年。

第一百一十八条接管期限届满，被接管的保险公司已恢复正常经营能力的，保险监督管理机构可以决定接管终止。

接管组织认为被接管的保险公司的财产已不足以清偿所负债务的，经保险监督管理机构批准，依法向人民法院申请宣告该保险公司破产。

第一百一十九条保险公司应当于每一会计年度终了后三个月内，将上一年度的营业报告、财务会计报告及有关报表报送保险监督管理机构，并依法公布。

第一百二十条保险公司应当于每月月底前将上一月的营业统计报表报送保险监督管理机构。

第一百二十一条保险公司必须聘用经保险监督管理机构认可的精算专业人员，建立精算报告制度。

第一百二十保险公司的营业报告、财务会计报告、精算报告及其他有关报表、文件和资料必须如实记录保险业务事项，不得有虚假记载、误导性陈述和重大遗漏。

第一百二十三条保险人和被保险人可以聘请依法设立的独立的评估机构或者具有法定资格的专家，对保险事故进行评估和鉴定。

依法受聘对保险事故进行评估和鉴定的评估机构和专家，应当依法公正地执行业务。因故意或者过失给保险人或者被保险人造成损害的，依法承担赔偿责任。

依法受聘对保险事故进行评估和鉴定的评估机构收取费用，应当依照法律、行政法规的规定办理。

第一百二十四条保险公司应当妥善保管有关业务经营活动的完整账簿、原始凭证及有关资料。

前款规定的账簿、原始凭证及有关资料的保管期限，自保险合同终止之日起计算，不得少于十年。

第六章保险人和保险经纪人

第一百二十五条保险人是根据保险人的委托，向保险人收取手续费，并在保险人授权的范围内代为办理保险业务的单位或者个人。

第一百二十六条保险经纪人是基于投保人的利益，为投保人与保险人订立保险合同提供中介服务，并依法收取佣金的单位。

第一百二十七条保险人委托保险人代为办理保险业务的，应当与保险人签订委托协议，依法约定双方的权利和义务及其他事项。

第一百二十八条保险人根据保险人的授权代为办理保险业务的行为，由保险人承担责任。

保险人为保险人代为办理保险业务，有超越权限行为，投保人有理由相信其有权，并已订立保险合同的，保险人应当承担保险责任；但是保险人可以依法追究越权的保险人的责任。

第一百二十九条个人保险人在代为办理人寿保险业务时，不得同时接受两个以上保险人的委托。

第一百三十条因保险经纪人在办理保险业务中的过错，给投保人、被保险人造成损失的，由保险经纪人承担赔偿责任。

第一百三十一条保险人、保险经纪人在办理保险业务活动中不得有下列行为：

（一）欺骗保险人、投保人、被保险人或者受益人；

（二）隐瞒与保险合同有关的重要情况；

（三）阻碍投保人履行本法规定的如实告知义务，或者诱导其不履行本法规定的如实告知义务；

（四）承诺向投保人、被保险人或者受益人给予保险合同规定以外的其他利益；

（五）利用行政权力、职务或者职业便利以及其他不正当手段强迫、引诱或者限制投保人订立保险合同。

第一百三十二条保险人、保险经纪人应当具备保险监督管理机构规定的资格条件，并取得保险监督管理机构颁发的经营保险业务许可证或者经纪业务许可证，向工商行政管理机关办理登记，领取营业执照，并缴存保证金或者投保职业责任保险。

第一百三十三条保险人、保险经纪人应当有自己的经营场所，设立专门账簿记载保险业务或者经纪业务的收支情况，并接受保险监督管理机构的监督。

第一百三十四条保险手续费和经纪人佣金，只限于向具有合法资格的保险人、保险经纪人支付，不得向其他人支付。

第一百三十五条保险公司应当设立本公司保险人登记簿。

第一百三十六条保险公司应当加强对保险人的培训和管理，提高保险人的职业道德和业务素质，不得唆使、误导保险人进行违背诚信义务的活动。

第一百三十七条本法第一百零九条、第一百一十九条的规定，适用于保险人和保险经纪人。

第七章法律责任

第一百三十八条投保人、被保险人或者受益人有下列行为之一，进行保险欺诈活动，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）投保人故意虚构保险标的，骗取保险金的；

（二）未发生保险事故而谎称发生保险事故，骗取保险金的；

（三）故意造成财产损失的保险事故，骗取保险金的；

（四）故意造成被保险人死亡、伤残或者疾病等人身保险事故，骗取保险金的；

（五）伪造、变造与保险事故有关的证明、资料和其他证据，或者指使、唆使、收买他人提供虚假证明、资料或者其他证据，编造虚假的事故原因或者夸大损失程度，骗取保险金的。

有前款所列行为之一，情节轻微，尚不构成犯罪的，依照国家有关规定给予行政处罚。

第一百三十九条保险公司及其工作人员在保险业务中隐瞒与保险合同有关的重要情况，欺骗投保人、被保险人或者受益人，或者拒不履行保险合同约定的赔偿或者给付保险金的义务，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构对保险公司处以五万元以上三十万元以下的罚款；对有违法行为的工作人员，处以二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，限制保险公司业务范围或者责令停止接受新业务。

保险公司及其工作人员阻碍投保人履行如实告知义务，或者诱导其不履行如实告知义务，或者承诺向投保人、被保险人或者受益人给予非法的保险费回扣或者其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构责令改正，对保险公司处以五万元以上三十万元以下的罚款；对有违法行为的工作人员，处以二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，限制保险公司业务范围或者责令停止接受新业务。

第一百四十条保险人或者保险经纪人在其业务中欺骗保险人、投保人、被保险人或者受益人，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构责令改正，并处以五万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，吊销经营保险业务许可证或者经纪业务许可证。

第一百四十一条保险公司及其工作人员故意编造未曾发生的保险事故进行虚假理赔，骗取保险金，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百四十二条违反本法规定，擅自设立保险公司或者非法从事商业保险业务活动的，由保险监督管理机构予以取缔；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足二十万元的，处以二十万元以上一百万元以下的罚款。

第一百四十三条违反本法规定，超出核定的业务范围从事保险业务或者兼营本法及其他法律、行政法规规定以外的业务，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构责令改正，责令退还收取的保险费，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足十万元的，处以十万元以上五十万元以下的罚款；逾期不改正或者造成严重后果的，责令停业整顿或者吊销经营保险业务许可证。

第一百四十四条违反本法规定，未经批准，擅自变更保险公司的名称、章程、注册资本、公司或者分支机构的营业场所等事项的，由保险监督管理机构责令改正，并处以一万元以上十万元以下的罚款。

第一百四十五条违反本法规定，有下列行为之一的，由保险监督管理机构责令改正，并处以五万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，可以限制业务范围、责令停止接受新业务或者吊销经营保险业务许可证：

（一）未按照规定提存保证金或者违反规定动用保证金的；

（二）未按照规定提取或者结转各项责任准备金或者未按照规定提取未决赔款准备金的；

（三）未按照规定提取保险保障基金、公积金的；

（四）未按照规定办理再保险分出业务的；

（五）违反规定运用保险公司资金的；

（六）未经批准设立分支机构或者代表机构的；

（七）未经批准分立、合并的；

（八）未按照规定将应当报送审批的险种的保险条款和保险费率报送审批的。

第一百四十六条违反本法规定，有下列行为之一的，由保险监督管理机构责令改正，逾期不改正的，处以一万元以上十万元以下的罚款：

（一）未按照规定报送有关报告、报表、文件和资料的；

（二）未按照规定将应当报送备案的险种的保险条款和保险费率报送备案的。

第一百四十七条违反本法规定，有下列行为之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构责令改正，处以十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，可以限制业务范围、责令停止接受新业务或者吊销经营保险业务许可证：

（一）提供虚假的报告、报表、文件和资料的；

（二）拒绝或者妨碍依法检查监督的。

第一百四十八条违反本法规定，有下列行为之一的，由保险监督管理机构责令改正，处以五万元以上三十万元以下的罚款：

（一）超额承保，情节严重的；

（二）为无民事行为能力人承保以死亡为给付保险金条件的保险的。

第一百四十九条违反本法规定，未取得经营保险业务许可证或者经纪业务许可证，非法从事保险业务或者经纪业务活动的，由保险监督管理机构予以取缔；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由保险监督管理机构没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足十万元的，处以十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百五十条对违反本法规定尚未构成犯罪的行为负有直接责任的保险公司高级管理人员和其他直接责任人员，保险监督管理机构可以区别不同情况予以警告，责令予以撤换，处以二万元以上十万元以下的罚款。

第一百五十一条违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。

第一百五十二条对不符合本法规定条件的设立保险公司的申请予以批准，或者对不符合保险人、保险经纪人条件的申请予以批准，或者有滥用职权、玩忽职守的其他行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第八章附则

第一百五十三条海上保险适用海商法的有关规定；海商法未作规定的，适用本法的有关规定。

第一百五十四条中外合资保险公司、外资独资保险公司、外国保险公司分公司适用本法规定；法律、行政法规另有规定的，适用其规定。

第一百五十五条国家支持发展为农业生产服务的保险事业，农业保险由法律、行政法规另行规定。

第一百五十六条本法规定的保险公司以外的其他性质的保险组织，由法律、行政法规另行规定。