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1.1循证医学的基本概念20世纪90年代加拿大学者DavidSackett等提出了循证医学(EvidenceBasedMedicine,简称“EBM”)的概念。循证医学是指“慎重、准确、合理地应用当前所能获得的最好的临床研究依据,并结合医生的个人专业技能和临床经验,与患者的价值和愿望三者相结合,进而对患者采取正确的医疗措施”。循证医学的诞生,无疑给医药领域带来了思想革命和实践革命,它给临床医师提出了全新的命题,敦促他们重新审视以个人经验为主的传统医学模式,转而思考既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究证据的循证医学。
1.2临床中药学实践中存在的主要问题医院开展临床中药学对于提高合理用药水平与临床疗效、降低药物主要毒副反应、避免药源性疾病的发生、减少药品资源浪费,以及服务临床与科研都有极为重要的意义。但实践中存在着一些问题。一是医院临床中药学的发展相对缓慢。在具体医疗实践中,医师对患者的诊疗往往建立在非实验性的临床经验上,不注重现代临床研究方法的应用,因此获得的临床研究试验数据较少。二是在中医药临床实践中,多以个人临床经验总结、临床描述性研究等较低质量的研究报告为依据,难以获得真实、准确的疗效评价标准,从而影响研究结论的推广应用。三是中药及其制剂缺乏科学、系统的质量标准和不良反应评价体系,给临床药物的遴选、应用和进一步研发带来困难。为此笔者设想,医院临床中药学的发展是否可以应用循证医学的理论和方法,以寻找新的解决问题的思路,为临床中药学实践提供符合自身规律的临床试验方法,建立中药及其制剂科学可行的质量标准和不良反应评价体系,以实现临床用药有据可依,医师用药合理化、规范化,进一步提升医院诊疗水平和服务患者的能力。
2运用循证医学的可行性
2.1循证医学理论有利于指导临床医师用药合理、规范合理、科学地运用中医药是临床医师和患者的共同愿望。由于缺乏系统、科学的理论支持,中药大多只能起辅助治疗作用。中医药的临床使用主要凭经验和主观感觉,客观、全面的依据相对缺乏。在传统的医学模式下,临床诊治很大程度上取决于医师个人的经验。而在现代的循证医学下,临床医师的工作将有质的改变,呈现以下特点:一是临床医师从系统、可靠、无偏的研究中获取信息来提高临床诊治水平。二是正确评价和利用临床实践提供的证据是指导临床工作的重要基础。然而,开展循证医学,依靠最新证据进行临床决策,在不完全依赖经验的同时,并不排除利用经验。循证医学的核心思想是“制定任何临床医疗决策,都需要基于科学研究的依据”,同时,循证医学也是一门临床实践的方法学。EBM是近年来临床医学界倡导的医学发展方向,它倡导改变传统的经验医学行为模式,建立以患者为中心、以依据为基础的医疗行为。循证医学对医师的诊疗技术和综合素养提出了更高的要求,临床医师不仅要具有扎实的医学理论和精湛的临床技能,而且能够运用现代信息技术,了解医学科学进展,及时获取最佳研究成果,提高临床诊治技能,所以高素质的医生既是证据的使用者,又是证据的提供者。利用EBM建立科学、规范、可行性强的中药疗效评价体系,对中药临床使用的有效性、安全性、科学性和适用性进行评价,使医疗决策建立在现有最好的临床研究依据上,这些有助于临床医师实施正确的医疗决策,对临床医师诊疗水平的提高和合理、规范使用中药都将有积极推动作用。
2.2循证医学理论有利于医院开展科学研究,建立中药疗效评价体系运用循证医学理论,开展医院临床中药学科学研究是一项艰巨的系统性工程,其中涉及中医药理论、中药疗效、药材资源以及中药生产工艺等多方面研究内容。近年来,医院开展临床中药学科学研究受到诸多因素限制,基于中医药理论体系的复杂性,中药及其复方制剂质量标准体系的不完善,同时,中药的辨证论治理论与现代医学的“分病论治”有很大差别,为中药的临床试验提出了许多难题,例如,如何处理辨证论治与辨病论治、证的规范化问题,以及如何更客观地选择评价中药的疗效指标。同时,缺乏高质量的临床试验、临床试验病例较少、临床研究时间短、用药条件控制较严等。运用循证医学理论指导临床中药学科学研究工作,在从自身实际出发的同时,应注重建立和完善符合中药特点并达到国际认可标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准。目前,循证医学理论及其系统分析方法日益得到国际医学界和各国卫生决策部门的认可与重视。这些为医院开展临床中药学科研工作提供了具体努力的方向,将EBM理论运用到医院临床中药学的科研实践,在科研工作中遵循国际上通用的双盲法、安慰剂、阳性药对照、指标客观化等方法,可提高临床中药学科研的含金量,增加临床科学研究的科学性和可信度。
1中医药临床试验的同质性
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中,一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说,中药复方可随证加减,即使方名是同一个,但某一味药不同便不是同一个方子,按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上,不同中药复方的疗效差异可能很大,即使药物组成一样的方剂,如果剂量有差异,疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证,不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异,甚至差异很大,将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷,这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外,中药的疗效受诸多因素制约和影响,如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前,纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范,使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方,对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位,张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下,经过其本人大量临证实践,将辨证论治与方证理论融为一体,完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价,可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念,是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性,最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性,中医临床试验的选方用药,可否从药味较少的“经方”入手,对一组“症候群”进行循证研究?比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾,胸背痛,短气,寸口脉沉而迟,关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究,将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药,多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性,则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可,被学术界广泛接受,其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照,是评价临床疗效的“金标准”,是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述,如只有“采用随机分组”字样,随机方法不明确,大有“随波逐流”之嫌,一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善,使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性,导致夸大治疗效果,从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的,增加了结果偏倚风险。临床试验中,研究人员需要全程控制偏倚,随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体,以便衡量临床疗效的可靠性;随机方案的隐藏措施应该具体明确;设立随机方案的专属信封,随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚,以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据,也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体,这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究,很容易造成一名临床试验研究者身兼数职,如既是方案设计者、主要研究者,又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施,造成研究者有意无意地选择性偏倚,如将病情较轻的病人纳入试验组,造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外,中医的很多干预措施很难做到盲法对照,比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要,盲法的低使用率,必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性,即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物,研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例,造成结果偏倚,使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力,然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面:一些疾病具有临床有效药物治疗,安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命,选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外,安慰剂的制作工艺有待提高,许多患者得知有可能服用安慰剂后,采用“望、闻、嚼”等手段,试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验,导致依从性较差,这对安慰剂的生产提出了更高的要求,因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点,中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟,然而,循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究,甚至假RCT,这些临床试验可信度低,论证强度弱,此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择,是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合,将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下,这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力,而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目(如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等),其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据(FAS数据)、意向性治疗数据(ITT分析数据)和“符合方案集”(perprotocol,简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性,应充分利用临床试验的所有数据信息,许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法,最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例,仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果,几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性,但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息,不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚,破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性,甚至可能高估试验效应,低估不良事件,从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时,统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时,该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小,其结论较为可靠;当ITT和PP两种集合结论不相符时,可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价,鲜有疗效的长期评价,这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计,同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地,然而大部分临床试验的观察时间较短,远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计,患者的长期预后结论值得商榷,这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来,中医药以动植物等天然药物为主,疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展,近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应,相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视,一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等,而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点,以中医药基本理论为框架,借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
循证医学的最终意义在于:医学文献的海洋之中有庞大的医学信息,对同一问题许多研究结论却并不一致,甚至相反,以致于研究者不知采信哪种结论。因此,需将针对同一类问题的研究综合在一起,进行客观分析得出结论,并随新的临床试验结果的出现而随时更新,最终为临床治疗实践提供真实可靠的依据。目前中医循证医学正在面临多重机遇和挑战,无论是理论还是实践,中医现代化与循证医学仍然处于起步阶段。中西医思维方式与诊疗体系不同,中医认为同病可以异治,异病同样可以同治,不同疾病可以出现同一证型,同一疾病也可以出现不同证型,这种与现代医学迥异的思维方式给中医循证带来了诸多的不确定性。中医药临床试验在试验的同质性、随机对照方法学、整体质量控制、统计学等方面存在诸多问题,解决问题的关键是中医药临床试验和循证研究应该扎根于中医药理论框架。
中医药是我国自然科学领域里具有自主知识产权,最具优势、最有特色的行业,是我国传统瑰宝。新时期,除社会发展和中药产业快速增长的因素外,中药行业职业种类的日渐增多和细化,迫切要求中药人才从单一学术型向复合应用型发展,并与医学、生物技术、农学等多学科合作培养复合应用型高层次人才,实现中药产业的技术性变革。首批开展中药学专业学位43家院校中,中医药院校22所,西医药院校11所,综合性院校7所,农林院校2所,商业院校1所,几乎覆盖各类院校,也充分表明这一点。因此,以中药学为主体,多学科交叉培养复合型应用型人才是成功构建中药学专业学位培养模式的重要环节。如中药学与化学、工学等紧密结合,着力培养为从事药物研究、开发和生产的工程技术工作的创业型人才和技术型人才;药学与医学结合,着力培养能解决药物质量控制和临床合理用药等问题的执业药师型人才;药学与管理学结合,培养能进行科学决策、经营管理的管理型人才。围绕以上专业方向构建培养模式,制定相应的技能操作大纲和考核与评价指标体系,并加强基地与技能实验室建设,将有效保证并不断提高中药学专业学位的人才培养质量。
以产学研结合打造中药学专业学位主要培养环节中药学专业学位设置方案明确要求,教学应以能力与技术培养为核心,聘请在中药研发、注册、生产等环节有丰富实践经验的专家参与教学,教学方式注重教师讲授与学生研讨、模拟、案例教学的有机结合。按照此要求,校企、校(医)院联合培养的产学研结合模式应成为专业学位培养的主要形式。在此基础上,采取双导师制的指导方式,学校导师负责学生的理论知识学习,合作单位导师负责学生的专业技能的培养。由此,校外基地建设也成为决定专业学位培养质量的重要因素。除了生产企业的技术、管理与市场营销等部门,医院临床药学部、药房以及医药公司等实践基地以外,充分发挥和利用高校现有重点实验室、工程中心、产学研基地等优势条件,与国家和各省重大工程、重点应用型科技攻关项目以及社会企事业单位的需求挂钩,是强化研究生创新实践能力培养的重要支撑条件。
2构建举措
2.1明确人才培养定位,科学设置方向培养目标上,中药学专业学位旨在培养能够结合实际工作发现问题、提出问题、分析问题并解决问题,胜任中药产业各个领域工作的高层次专门人才。以此目标为指导,可以明确中药学专业人才培养定位应是从事中药产业各领域、各环节的质控、监管、营销的应用型人才,而非药物组成、机理及相关理论研究的学术型人才。在实际培养工作中着重以下几个方面的能力培养:系统掌握本学科基本理论和专业技能,具备全面胜任行业实际工作的实践应用能力;基本掌握生产、流通、管理与科研设计等相关学科的理论知识与方法,具备敏锐发现、善于分析、快速解决应用过程中产生的新问题或突出事件的组织应变能力;同时注重人文与专业素质的培养,具备准确把握行业发展趋势和及时处理相关工作的沟通协调能力。
在学科专业方向,可设置为中药新药研究与开发、中药制剂分析与质量控制、中药材种植与加工、中药市场营销与管理、医院调剂与制剂等5个主要方向,基本涵盖了中药产业及社会服务等各个领域。中药新药研究与开发方向要求研究生掌握中药新药研发相关的理论知识和实验技能,熟悉中药新药注册法规和政策,具有现代中药产品研发各环节的科学设计能力,胜任现代中药研究与开发工作。中药制剂分析与质量控制方向着眼于中药及复方制剂的质量监控工作,要求学生掌握中药制剂定性鉴别等现代分析技术和方法。中药材种植与加工方向主要培养掌握药用植物栽培与鉴定的基本理论和技能,能从事中药材种植、鉴定、加工、炮制及中药资源保护与开发利用等工作的专门人才。中药市场营销与管理旨在培养适应现代医药企业、事业单位需要,掌握营销、经济、法律专业知识与技能及中医药知识的高级管理人才。医院调剂与制剂医院制剂方向旨在培养能够开展医院制剂监管工作,对临床医生与患者进行用药指导与信息服务的专门人才,应掌握中药饮片的鉴别、保管,掌握中药各种剂型的制备过程及各生产岗位的标准操作规程。
2.2强化阶段培养,优化培养过程围绕实践应用能力与技能的培养,拟设置课程学习、专业实践、学位论文3个主要环节。其课程学习为第一阶段,时间为第1学期,在学校集中完成课程学习和基本实验技能;第2学期至第6学期为实践技能培养期,进入企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能训练,期间,第4学期至第6学期不脱产开展学位论文研究工作。第一阶段在主、副导师指导下填写专业学位研究生培养计划,主要工作是按照课程要求完成所选理论课程和技能方法课程的学习。课程由公共课、专业基础课和专业选修课组成。公共课由外语和政治理论课组成,为必修课程。专业基础课主要反映本学科的基础理论,专业知识和近期国内外研究进展,为必修课程。专业选修课为方向分化课,是依据研究方向的不同,开设的侧重某一分支学科的系统知识,为选修课。
例如,制药工程与技术方向可设中药工业化制剂原理及技术、制药设备原理、中药药品设计与研发、GMP与技术改造等课程。中药检验与分析方向可设置中药品质评价与质量标准建立、药品检验标准操作规范、中药仪器分析专论等课程。医院调剂与制剂方向可设置中药临床研究管理、中药调剂学专论、中药临床循证评价、中药物流通论等课程。依据中药学硕士专业学位的培养目标,课程内容应突出知识交叉性、实用性、创新性的特点,要注重理论学习与生产管理实际有机结合,以知识或问题(能力)为主线把不同学科知识加以综合,创新教学方法。
授课方式上,多采用课程讲授、案例研讨和实验设计等形式,重视发挥在中药产业管理环节有丰富实践经验的企业(医院)专家参与教学。第2阶段是中药学专业学位培养工作的核心内容,主要在合作企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能实习,时间为2年半。第2阶段可分为专业方向的基本技能训练和专项技能训练两个部分。最后一年应属于专项技能训练阶段,在导师指导下完成,并进行资料收集,撰写文献综述、开题报告,完成开题报告评议工作,并进入学位论文研究工作。第6学期完成论文,进行学位论文答辩与申请环节。
2.3产学研结合,构建实践教学体系专业技能训练工作中以产学研结合构建实践教学体系是保证专业学位培养质量的主要手段。国际先进药学教育均着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养,侧重于实践技能训练,为我们提供很好的借鉴。以美国的Pharm.D学位为例,前1~3年进行早期药学实践或介绍性药学实践,第4年全年进行进阶药学实践。大多数学校在药学实践完成时不仅授予学位,还颁发实习毕业证,没有实习毕业证,就难以找到工作。英国的临床药学实践多采用连续性实践方式,时间大约为1年,实践范围包括医院、社区、药房、国民健康服务机构等,实践方式亦多种多样。日本、德国均有相似的药学实践要求。因此,中药学专业学位应充分发挥校企、校院联合培养的优势与特色,采取双导师制,即由学校在职研究生导师和合作企业具有高级职称的专家共同担任导师,指导研究生技能训练与学位论文工作。充分发挥企业导师在专业技能实习和学位论文研究工作中的重要作用,针对实践技能培养环节应出台相应的技能操作大纲与考核评价指标体系,确保实践教学的顺利开展。同时还应制定基地的建设规范,特别加强生产、流通等方面基地条件与教学设施建设尤为重要。
2.4规范格式与评阅标准,强化学位论文质量学位论文是研究生申请学位的主要依据,狭义上讲,论文质量即代表着一个类型研究生教育的质量,是判别一个模式成功与否的主要标志。因此必须做好中药学专业学位的论文工作。在内容上,学位论文须与中药产业的实际需要相结合,体现学生运用中药学及相关学科理论、知识和方法分析、解决中药学实际问题的能力。在形式上可以不拘一格,论文类型可以是质量较高的现场调查分析报告、针对主要技术问题提出科学合理的研究设计解决方案,或者其它相关研究论文。作为学校管理部门,应及时细化论文格式规范、内容与行文要求,要设置相配套的学位论文评阅标准与管理办法,供评阅、答辩以及学位评定委员会专家参考执行。
国际先进药学高等教育着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养,侧重于实践技能训练。将临床药学教学设置的课程按学科性质分成4大类,包括“公共基础课程”、“药学相关课程”、“医学相关课程”、“临床药学课程”。以美国的Pharm.D.学位为例,药学实践方式为连续实践方式与间断实践方式相结合。在其专业课学习的4年中,前1-3年进行早期药学实践或介绍性药学实践,第4年全年进行进阶药学实践。英国临床药学专业的药学实践大多采用连续性实践方式,实践时间大约为1年,实践方式多种多样,实践范围包括医院,社区,药房,国民健康服务机构等。很多学校不但给学生提供去医疗机构临床实践的机会,还会组织学生参加校内外科研项目的实验研究,而且很多实践带教老师都是临床工作的药师。例如,曼彻斯特大学M.Pharm.学位的教学实践是由国民健康服务机构中的药师给学生提供临床指导帮助;伦敦大学许多M.Pharm.学生毕业前都有机会花一段时间去其他欧洲国家,甚至是更远的国家如美国、澳大利亚、新西兰学习;巴斯大学会让学生自主选择自己特别感兴趣的领域进行深层次学习,除了临床实践外,学生还有机会和3-4名组员一起,由1名老师监督指导,接受长达1学期的实验研究,培养实验和数据处理能力与技术。
日本为提高药学服务型人才的教育质量,不断探索药学教育模式,积极推进教育体制改革,从2006年开始,将药剂师的培养年限延长至6年。在改变学制的同时,也相应调整了课程设置,其中重要的一项变化就是强化6年制的实习教学,将原来2-4周的实习周期延长至24周,实习成为6年制教育中的一个重要内容。学生实习期间主要修习药剂师从业的基本知识、技能和高尚的道德修养,培养学生参与医疗的能力、钻研精神、发现问题和解决问题的能力。德国也特别重视药学实践,在前两年的基础知识学习结束后,要参加为期8周的见习,再学习两年专业知识之后,开始一年的实习阶段,前六个月在社会药房实习,后六个月在医院药房、联邦国防军药房、制药企业、药品检验所等处实习。
我国学者近年来也相继开展了药学、中药学专业学位设置的研究,如中国药科大学张永泽教授等开展的关于药学专业设置的前瞻性与可行性研究,为药学(中药学)专业学位的最终设置奠定了理论基础。北京大学药学院研究我国临床医学专业学位特点并以此作为借鉴,对设置药学专业学位提出若干建议;江西中医学院基于教育创新基地研究生培养模式和评价体系,探索中药学硕士专业学位培养模式,这些工作均为中药学专业学位开展提供了很好的借鉴。港澳医药产业主要集中在医药贸易和进出口,因此港澳应用型药学人才主要是培养药剂师。在培养过程中,香港更注重临床医学知识和药剂执业相关课程的学习,同时要求必须参加香港规定的临床实践。香港药剂师专业的课程设置参考了英国的课程设置,更加注重临床医学知识和药剂执业相关课程,这点与我•270•国国内注重药学专业人才化方面的知识不同。另外,在药剂师职业资格考试中,香港更多要求临床实践能力的考核。
2我国中药学(药学)专业学位实践教学和考核体系中存在的问题
目前中药学硕士专业学位在我国刚刚起步,尚处于摸索和探讨阶段,还存在着不少问题。特别是从首批高校实际培养过程中发现的一些问题尤为突出,值得关注。
2.1重视程度仍然不够,认识深度有待提高
近年来伴随着我国经济高速发展,社会对高层次应用型人才的需求日益迫切,教育部于2009年提出加快调整研究生教育结构,加大应用型人才培养力度的战略目标,随即2010年国务院学位委员会下发了关于印发《硕士、博士专业学位研究生教育发展总体方案》的通知,确定了我国硕士研究生教育从以培养学术型人才为主向以培养应用型人才为主的战略性转变。但由于长期以来我国硕士研究生教育在培养模式上是以学术型研究生为主,导致应用型人才培养重视不够,规模较小,比例偏低。中药学硕士专业学位研究生教育面临同样的问题。一项调查显示,60%的导师、管理干部及学生不了解中药学专业学位的性质与内涵,甚至有20%的导师、管理干部根本不知道中药学专业学位。座谈结果发现,部分导师和企业担心中药学专业学位研究生的培养质量一时间达不到社会要求;而学生中也存在非本人第一志愿报考,但由于未获学术型学位录取而被动调剂到专业学位的现象的存在;另有部分学生对专业学位知之甚少或并不感兴趣。
2.2缺乏显著性特点,难以与学术型学位有效区分
专业学位与学术型学位由于在培养目标和人才定位上截然不同,因而在课程设置、实践教学、考核评价以及导师指导等诸多环节上应体现出显著差异。例如,专业学位的课程设置应具有更强的应用性与实践性;实践教学要更倾向于技能训练和实际操作;考核指标重点围绕实践教学和训练质量设计;导师指导则应根据专业学位的特点不同区别对待。但调查发现,多数高校专业学位教育尚未达标:课程教学教材还沿用以往学术型学位课本,两种学位类型研究生授课一同进行;考核指标仍以理论考试成绩、论文课题数量、授课讲学时次、实验室经历等科研相关要素为主;对于中药学专业学位论文的形式与内容多数导师与学生还存在着疑虑等等,这些因素都制约着中药学专业学位的顺利开展。
2.3评价指标体系尚未建立,培养模式有待不断完善
由于我国中药学专业学位研究生教育处于初级发展阶段,加上多数院校主要以培养研究型人才为主,因而对于专业学位的设置考核标准、具体环节的要求知之甚少。且行业内外并无成功经验可供借鉴,一定程度上影响到了模式的构建与人才的培养。特别是实践技能培养环节还未出台相应的技能操作大纲与考核评价指标体系成为影响中药学专业学位培养工作与质量的最大因素。此外,基地的建设与规范也是制约专业学位发展的重要因素,特别是生产、流通等领域缺乏教学设施的建设与规范较为突出。
3构建中药学专业学位研究生实践教学与技能考核指标体系的相关建议
综合以上资料,深入开展中药学专业学位硕士研究生创新培养模式的研究,并制定出科学合理、行之有效的中药学硕士专业学位研究生实践教学与技能考核指标体系已成为当前中药学硕士专业学位研究生教育模式的综合改革与实践的迫切需要。为此,提出以下建议。
3.1扩大宣传,提高认识
上文提到过由于设置时间尚短目前行业内外均存在对中药学专业学位研究生教育认识不深,重视不够的问题,因而,全国中医药院校和研究生教育工作者有必要采取积极措施,从学位设置背景、招生入学考试、人才培养目标、教学内容方式、学位论文要求、学位评定授予、就业服务范围、社会需求导向等多个角度面向校内、校外,扩大宣传力度,提高整体认识。使申请报考人员、在读研究生、指导教师、管理干部、二级培养单位、用人机构充分认识到培养中药学专业学位研究生是新时期、新形势下国家规划指导中医药行业领域人才结构的新思路、新布署,是为更好地适应中药行业产业化、市场化发展的必然手段,也是实现我国中医药学位与研究生教育工作接轨国际、走向世界的根本要求。
3.2分类指导,体现差异
在相关人员逐步提高对中药学专业学位研究生培养认识的同时,从中药学专业学位研究生在于培养应用型高层次中药学专门人才的根本目标出发,在课程设置、实践教学、基地建设以及导师指导等诸多环节上要贯彻落实分类指导,体现差异的原则。本着培养专业学位研究生实践应用能力、职业技能素养的核心,在课程教学内容上突出知识交叉性、实用创新性的特点,综合不同学科知识,重视人文社科教学,大幅提高实践教学比例,切实加强技能考核评价;教学方式采用灵活多样的形式,结合课程讲授、案例讨论、专业实习、技能培训,实行分段管理、循序推进;人才培养模式的构建遵从以学科为中心转为以问题(能力)为中心的划分标准;教学硬件环境采取走出校园、走入企业、早上单位、早下一线,依托联合培养基地、教学实践基地等生产、经营、监管一线单位,实现校企合作、工学结合,推进领岗实习、订单培养;坚决实行双导师制,切实增强校外导师对研究生的指导力度;培养方案制定以校内、外导师为主体,导师组集体讨论设计,校内导师重点负责专业理论积累、学术能力培养、毕业论文写作,校外导师重点负责操作技能训练、项目现场指导、实践环节考核等。
3.3构建指标体系,完善培养模式
方面的研究论文。读者对象主要是从事药品生产、教学、科研、检验和临床药学工作者。
《海峡药学》由中国药学会福建分会主办,cn35-1173/r,issn1006-3765,国内外公开发行的综合药学刊物。主要报道药剂学、药理学、药物化学、药物分析、中药与天然药物等方面的
研究论文。