临时变更管理规定范文第1篇

    第二条  凡在我市城市规划区内进行临时建设，均应遵守本规定。

    第三条  本规定所称临时建设是指单位或个人因生产、生活的需要而临时搭建的结构简易并在规定期限内必须拆除的建设工程或设施、构筑物。

    下列情况之一者为临时建设：

    1、在临时用地上的建设工程和设施；

    2、在道路用地红线内的地面临时建设工程和设施；

    3、在施工过程中为永久性建设工程服务而搭盖的工程和设施。

    第四条  凡需进行临时建设工程的建设单位应持有用地批准文件（包括临时用地）、工程设计图，向城市规划行政部门提出申请，办理临时建设工程规划许可证后方可建设。

    没有用地文件者须依法办理用地手续，取得临时用地许可证。在道路红线范围内进行临时建设工程的建设单位，应向公用事业局办理占道手续。

    第五条  临时建设工程的房屋一般为单层，不得超过二层，高度不超过6.5米，总造价不得超过15万元，总建筑面积不得超过500平方米。

    第六条  临时建设使用期限不得超过二年，如需要延长使用者，应在期满前二个月内向原批准机关提出延期申请，经批准后方可延期使用。施工单位新建的建设工程所需临时用房的使用期限不得超过工程建设周期，需要临时占用道路、街巷、绿化带为施工工棚，应在兴建的建筑物第三层顶楼板完成后十五日内拆除，清场，恢复原状。

    第七条  临时建设，不得改变原批准的使用性质，不得以任何形式转让、变更、抵押，不得进行永久性或半永久性建设工程。使用期满或城市建设需要时，使用单位应无条件自行拆除临时建设工程及一切设施，清理现场，恢复原貌，国家不予补偿。

    第八条  临时建设工程由使用单位按建筑面积向城市规划行政主管部门交纳临时建设工程规划管理费，交费标准为：厦门本岛（含鼓浪屿），每日每平方米0.05元；集美区、杏林区每日每平方米0.04元；同安县每日每平方米0.03元，在核发临时建设工程规划许可证之前按批准期限计收。经批准延期使用的，延长时间超过临时建设规定期限二年以上的按五倍交费。逾期未办理延期使用手续的按违法建设处理。

    对不缴纳临时建设工程规划管理费的，不发给临时建设工程规划许可证。

    城市规划主管部门收取的临时建设工程规划管理费一律上缴市财政。

    第九条  为确保临时建设按时拆除，使用单位在缴纳建设工程规划管理费的同时，应缴纳自行拆除保证金，按每平方米40元计收。届时拆除并恢复原貌后，保证金全额退还；逾期不拆除者，或按第八条规定标准10倍收取临时建设工程规划管理费，或由城市监察大队派工强行拆除，以保证金抵作拆除工料费。

    第十条  凡未经批准擅自进行临时建设。任意改变临时建设用途，以及以任何形式私自转让、变更、抵押者，按《城市规划法》第四十条处理；审批机关同意补办手续者，按本规定第八条规定标准10倍收取临时建设工程规划管理费，并视违法建设情况处以罚款。

    第十一条  建设工程需要搭盖的临时工棚和构筑物，在工程竣工验收前必须拆除完毕，清理现场，恢复原状。

    第十二条  经城市规划管理行政主管部门批准，由工商管理部门主持建设的集中式菜市场和行政机关用于行使行政职权所需要的临时建设，临时建设工程规划管理费按第八条规定折半收取，经批准延期使用，其收费标准不变，保证金照收。

    第十三条  凡在本规定公布之前经城市规划管理主管部门批准，现仍在使用的临时建设已经超过期限的以及未经批准的一切违法建设，应自本规定施行之日起三个月内报城市规划管理局审核处理。

    第十四条  城市规划区以外的临时建设参照本规定施行。

临时变更管理规定范文第2篇

在加入WTO后，我国对知识产权的保护实现与国际接轨，专利保护使大量的药品仿制已无可能，加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比，我国药品企业的研发能力处以相对弱势，面临巨大技术、资金难题。在这种情况下，我国药品企业除积极汲取先进的新技术、增加开发投入外，还应从加强管理方面来提高药品研发的水平，增强研发效率。这就要求药品企业采用先进的方法和手段来进行创新药物研发项目的管理。

创新药物的特点

相对于其他种类药品，创新药物具有如下特点：

周期长：根据《药品注册管理办法》（局令第17号）的规定，创新药物在临床前需要进行所有办法规定的临床前及临床研究试验，而根据药品技术指导原则的规定，许多试验不能平行进行，例如新化学结构体需要进行结构确证后才能进行质量研究；建立质控方法后方可进行稳定性考察；药效学筛选确定后，才能进行药代动力学评价；临床前研究完成后才有资格申请临床研究；获准临床审批后方能进行Ⅰ－Ⅳ期临床研究等。由于创新药物研发过程中的试验设计没有先例可循，所有的试验从设计到验证过程均需要研究单位自行摸索，这种研究过程中所产生的各种不定参数又导致反复的方法优化，致使开发周期进一步延长，研究工作耗时巨大。在药品审批阶段，虽然创新药物被列为“快速审批”项目，相较于普通新药审评时间有所缩短，但药品审评机构常常会因为创新药物没有可供参考的临床信息而对其安全有效性存在担忧，因此分期地批准临床，这就进一步延长了创新药物的研发周期。在国内，一个创新药物要完成从项目启动到最终上市的过程至少需要几年的时间。

高投入：有资料显示在欧美研发一个世界级的创新药，大概需要10亿美元，10年时间。而我国由于人力和耗材价格相对低廉，企业研发一个创新药，也大概需要2亿美元左右的投资，金额虽然远远少于国外，但对于我国药品企业而言，却堪称投入巨大。

高风险：创新药物在项目得以启动后，风险主要来自于两个方面。一是知识产权的风险，虽然企业在启动项目前会进行专利查新，但由于专利信息的复杂性，因此，在企业自己申请的专利公开后即存在所谓的“黑洞期”，存在被告知侵犯他人知识产权的风险。风险之二是来自临床，由于创新药物没有任何可供参考的临床信息，因此，药品进入临床试验后往往会因为存在疗效或安全性的问题而被中止。据统计，当前只有不到5%的化合物通过初步的药效学筛选进入临床研究，这其中只有不到2%成为上市药物用于临床，而药物一旦在临床阶段被中止，前期所进行的研究和投入则功亏一篑。

正因为具有上述特点，在进行创新药物研发项目管理时更应该注重范围管理，力求投入最少的资金、在最短的时间内最大程度规避风险地进行创新药物研发。

范围管理的主要过程

(1)启动阶段

启动阶段是批准开始新项目或批准现有项目进入下一个阶段的过程。对于创新药物研发项目来说，启动阶段是正式认可创新药品研发项目的存在，或者是允许一个已经存在的创新药品研发项目进行下一阶段工作的过程。

对于一个新的药品研发项目而言，启动阶段范围管理的作用是在项目启动前研究的基础上，利用一定的工具，以项目章程等方式对项目后续的范围加以说明。创新药品研发项目启动前的研究是对各种需求的研究，如：市场需求、技术需求、企业发展战略、法律要求等。市场和企业发展需求通常是创新药项目启动的基础；而技术和法律要求是其能够得以启动的保证。创新药物启动阶段前研究通常包含如下几个步骤：

通常上述步骤的技术要求部分会涉及到计算机辅助药物设计、生化信息学、高通量药物筛选技术和基因芯片技术等学科新兴技术的综合应用，下图为以研发创新专利药物为主业的深圳微芯生物的集成式药物创新和早期评价体系。

法律要求同时是已有项目的下一阶段工作启动的基础，如《药品注册管理办法》规定一个创新药品必须遵循如下研发程序方能最终获得上市许可。

启动阶段的成果是项目章程。项目管理中通过这个文件来正式承认项目的存在并对项目提供一个概览。好的项目章程是项目范围管理后续工作的重要依据。项目章程还会规定项目经理的权利以及项目组中各成员的职责，项目其他干系人的职责，这也是对各个角色如何在以后的项目范围管理工作中做好本职工作的一个明确规定，保证了后续工作可以更加有序地进行。

(2)范围计划

范围计划编制是将产生项目产品所需进行的项目工作（项目范围）渐进明细和归档的过程。不同项目的范围计划中通常包含的内容不同，但范围说明和范围管理计划是必须包含在内的。

范围说明是为了在项目干系人之间确认或建立了一个项目范围的共识，为未来项目决策的提供文档基准。范围说明中主要内容是项目目标的说明。创新药物研发项目的目标通常可以表述为在一定的资金限度内，根据药品的相关要求，在一定的时间范围内完成产品研究申报工作并得以上市。

范围管理计划包括对项目范围预期的稳定而进行的评估，如怎样变化、变化频率如何及变化了多少，对变化范围怎样确定，变化应归为哪一类等问题的清楚描述。范围管理计划在药品项目管理中的作用是描述如何对项目范围进行管理，项目范围怎样变化才能与项目要求相一致等问题。由于创新药物项目的研发过程中充满不确定性，所以其范围管理计划需要制定得尽量详细，需符合项目自身特点才能尽量减少项目范围的变更。

(3)范围界定

项目范围定义把主要的项目可交付成果分解成较小且更易管理的单元，从而达到如下目的：

提高对成本、时间、资源估计的准确性

为绩效测量与控制提供标准

明确职责

在药品开发项目管理中，由于项目本身的不确定性较大，对于项目范围的界定有一定难度。通过工作分解，建立WBS表可清楚界定项目范围，使得项目团队的工作目标清楚明了。主要步骤如下：

步骤一：确定可交付成果，项目生命周期的各个阶段可作为分解的第一个层次，项目可交付成果可作为分解的第二个层次。

步骤二：确定可交付成果的详细程度，判断可交付成果是否细分完全，以便于每个可交付成果详细到可以估算出恰当的成本和时间

步骤三：核实分解的正确性。

根据如上所述的分解步骤，图3-1是一个创新药物研发项目的工作分解结构图。这个工作分解结构图只分解到第二层，在实际进行WBS分解时还可以继续向下分解为更多的层次。

恰当的工作分解对项目成功十分关键。“当范围定义不明确时，就不可避免地出现变更，并打乱项目的节奏、造成返工、延长项目所需时间、降低生产效率和士气，从而造成项目最终成本大大超出预算。”

(4)范围核实

范围核实是项目干系人，主要是项目利益相关者，包括投资人、项目负责人等正式接受项目范围的过程。范围核实需要审查可交付成果和工作结果，以确保它们都已正确完成。此过程会产生验收文件，如果被接受，则表示企业和其他投资者已经认可了这个药品研发项目或项目的某个阶段；如果被中止，则该过程应当对项目完成程度建立文档。

事实上，国家食品药品监督管理局（SFDA）作为药品审批机构所颁发的药品批件可以认为是范围核实：临床批件是对药品临床前研究的一种认可，新药证书及生产批件则是对药品临床前和临床研究的一种认可。

(5)范围变化控制

一个项目的范围计划即使制定得非常好，变更也是不可避免的。特别是创新性药品研发项目，由于其不确定性比其他药品要大得多，所以出现范围变更在所难免。在药品开发项目中，项目的范围变更通常是由以下原因引起的：

外部因素影响，如药品开发过程中法律法规的变动或出现可降低项目成本的新技术等

内部因素影响，在定义项目范围时的某个错误和疏漏或项目本身特点的影响

对项目范围的变更应进行有效地控制。控制内容应该包括：

确定范围是否发生变更

对造成范围变更的因素施加影响

对发生变更的范围进行管理

对发生的变更，需要识别是否在既定的项目范围之内。如果是在项目范围之内，那么就需要评估变更所造成的影响，以及考虑应对的措施，受影响的各方都应该清楚明了自己所受的影响；如果变更是在项目范围之外，那么就需要项目干系人各方进行谈判，看是否增加费用，还是项目终止。如表1所示，是创新药品研发项目范围变动控制表的一部分。

在对创新药物进行项目管理的应用中，应注意将范围的控制与进度控制、成本控制和质量控制等其他控制过程结合起来应用。

创新药物与仿制药物的范围管理的区别

对于仿制药开发项目而言，由于被仿药物已经客观存在，因此其目标是非常明确的，即加快时间进度，争取尽早申报注册，以免落在竞争对手之后。仿制药范围管理重点是按照药品注册要求确定需要进行的试验，排除那些不需要的试验，争取在最短的时间内获准上市。简单的说，仿制药项目的范围管理就是确定项目中哪些该做，哪些不该做，保证项目包含其只包含所有必须要做的工作。

对创新药物研发而言，范围管理也必须包括确定各项研究工作的必要性，但其管理重点是要确定研究工作需要做到什么程度。例如《化学药物长期毒性试验技术指导》规定在药物的临床前阶段的长期毒性研究可以分段进行，以临床疗程超过2周的受试药物为例，一个月的长期毒性试验研究即可支持用药时间不超过2周的Ⅰ期临床试验，创新药物研发过程中可以通过不同给药期限的长期毒性试验来分别支持临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，从而缩短临床前的研究周期，节约研究费用，更最大程度地避免创新药物临床结果的高不确定性导致的研发风险，减少了因项目失败而蒙受的损失。

临时变更管理规定范文第3篇

第二条本市行政区域内建筑物门楼号牌的设置、维护、更换行为，适用本规定。

第三条本规定所称门楼号牌是指标示院落、独立门户房屋的地理位置标志牌。

本规定所称门楼号牌的设置包括门楼号牌的登记、编制和安装。

第四条门楼号牌的设置、维护、更换应当遵循统一管理、编列，方便群众，尊重历史，保持相对稳定的原则。

第五条经地名主管部门批准命名的道路、街巷，其两侧的房屋、院落应当使用标准地名设置门楼号牌。

经规划部门批准建设或者经规划部门处罚后同意临时保留使用的临时建筑物，按照其所处的道路、街巷标准地名设置临时门楼号牌。

第六条市公安机关是本市门楼号牌管理的行政主管部门，负责组织实施本规定。

市民政、国土房管、规划、市政园林、工商、邮政等管理部门应当按照各自职责，协同实施本规定。

第七条除历史形成的编列顺序以外，公安机关在编列门楼号时按照道路、街巷的起始方向，左边单号，右边双号有序编列：

(一)东西走向或者近似东西走向的道路、街巷，由西向东编列；

(二)南北走向或者近似南北走向的道路、街巷，珠江广州河道(西起白沙河中心线南端，途经珠江西航道、白鹅潭、珠江前航道、二沙岛及海心沙以南水道、北帝沙及娥眉沙以北水道、长洲及大吉沙以北水道、大蚝沙以南水道，东止番禺区、萝岗区界线与广州市、东莞市界线交汇点)以南的由北向南编列，以北的由南向北编列；

(三)非贯穿的道路、街巷(包括大院、住宅群、住宅小区等)以入口处为起点，向纵深方向编列。

道路、街巷仅一侧有房屋、院落的，按道路、街巷的走向，自起编处顺序编列。

第八条需要设置、变更、补领门楼号牌的，由建筑物所有人或者使用人按照下列规定到所在地公安派出所或者区、县级市公安机关办证中心办理：

(一)设置城镇建筑物门楼号牌的，持规划部门核发的《建设工程规划许可证》及其附件办理；设置农村建筑物门楼号牌的，持国土房管、规划部门核发的有效证明材料及房屋四至图办理；

(二)因道路、街巷更名需变更建筑物门楼号牌的，持建筑物所有权证明办理；

(三)因门楼号牌损坏、丢失需补领的，持建筑物所有权证明办理。

临时门楼号牌设置、变更、补领的具体规定，由市公安机关另行制定，报市人民政府批准后施行。

第九条跨区、县级市的建筑物的门楼号牌，按照建筑物所处道路、街巷的编列走向，由该建筑物的起始编号所属区、县级市公安派出所或者办证中心办理。

第十条临时门楼号牌在临时建筑物经规划部门批准为永久性建筑后，使用人提供相关有效文件可以转为正式门楼号牌。

第十一条符合本规定第八、九、十条规定的，公安机关应当予以受理并出具回执。材料不齐全的，公安机关应当书面告知其需补充的材料名称。

公安机关自受理之日起，对需设置、变更门楼号牌的，应当在十个工作日内完成编列工作并出具确认通知书；对需补领门楼号牌的，应当在五个工作日内核实情况并出具确认通知书。确认通知书上应当载明公安机关编列的门楼号。

公安机关在出具确认通知书后二十个工作日内完成门楼号牌的制作，并发放给申领人。

第十二条本市门楼号牌载明的内容由路、街、巷名称和编号组成，临时门楼号牌应当加注“临时”宇样。

门楼号牌的规格和安装规范由市公安机关规定。

第十三条因建筑物门面装修暂时拆除门楼号牌的，门楼号牌的使用人应当在门面装修完毕三个工作日内，重新将门楼号牌安装在原来的位置。

第十四条制作门楼号牌的费用由建筑物所有人或者使用人按物价部门核定的标准支付。

因旧城改造以及道路扩建、延伸，需要变更或者重新编列门楼号牌的，其制作、安装费用由道路建设单位承担；因道路名称改变，需要变更或者重新编列门楼号牌的，其制作、安装费用由市、区、县级市人民政府统筹解决。

第十五条公安机关应当加强门楼号牌档案管理，建立和完善与公众及各相关管理部门共享的门楼号牌管理信息系统，并按照有关规定提供门楼号牌信息服务。

公安机关对已经办理设置、变更、补领门楼号牌的建筑物，应当及时通知相关管理部门。

第十六条地名管理部门在道路、街巷正式命名或者更名、销名后，应当及时将有关信息告知公安机关。

民政、国土房管、市政园林、工商、邮政等职能部门在工作中涉及地址登记时，应当使用公安机关设置的门楼号。

对已经办理门楼号牌变更手续的建筑物，相关职能部门应当根据当地公安机关提供的门楼号牌信息，负责更改相关信息或者证件。

第十七条建筑物所有人或者使用人应当妥善使用门楼号牌并保持整洁，发现有损坏或者丢失的，应当及时办理补领手续。

公安机关发现门楼号牌损坏或者丢失的，应当及时通知建筑物所有人或者使用人办理补领手续。

第十八条有下列情形之一的，由公安机关责令限期改正，拒不改正的，对公民处以50元以上100元以下罚款，对法人或者其他组织处以警告或者300元以上500元以下罚款。

(一)遮挡、覆盖或者玷污门楼号牌；

(二)自行编号、改号；

(三)擅自制作、拆除门楼号牌；

(四)损坏门楼号牌。

违反本规定第十三条，没有将门楼号牌重新安装在原来的位置上的，由公安机关责令改正，拒不改正的，按照前款规定处以罚款。

违反治安管理规定的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处罚。

临时变更管理规定范文第4篇

根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

二、关于药品商品名问题

（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

三、关于已有国家标准药品的注册问题

（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

四、关于原料药合法来源问题

（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。

（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

五、关于加快审评问题

（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照"属国内首家申报临床研究的新药"加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

六、关于减免临床研究问题

（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

七、关于药品注册中补充资料的问题

根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：

⒈变更申请人机构的名称；

⒉变更联系方式；

⒊增加或改变商品名；

⒋变更注册地址（不改变生产地址）。

上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题

（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

十、关于新药技术转让问题

（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

十一、关于退审品种的复审问题

（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

十二、关于生化药品归类的问题

根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

（一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。

已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

（三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题

（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

临时变更管理规定范文第5篇

关键词：代建制；工程造价；工程费；项目费；控制

代建项目是工程建设领域重要的组成部分，在代建项目的施工过程中，工程造价的管理和控制是非常重要的。工程造价管理与控制的成败不仅关系到工程建设的实施进展情况，还关系到其建成后是否能发挥良好的社会、经济效益。因此，在代建制下做好工程造价的管理和控制对于整个工程来说是有很大帮助的。

1工程造价控制要点

工程造价由分部分项工程费、措施项目费、其他项目费、规费、税金五大部分组成。规费、税金两项费用按规定计算，是固定值，无从谈起控制，因此，工程造价控制的重点应从分部分项工程费、措施项目费、其他项目费三项费用控制入手。

1.1分部分项工程费控制

分部分项工程费控制的核心是抓好工程量认证和材料询价两项内容。

分部分项工程费是指在施工过程中耗费的构成工程实体性项目的各项费用，由人工费、材料费、机械费、管理费、利润构成。分部分项工程费等于工程量乘以综合单价，工程量有国家规定，材料价格是确定综合单价的主要内容。

工程量认证。主要是对工程量清单之外的现场签证和设计变更部分进行工程量认证。其原则是减少现场签证和设计变更，其主要手段是严格实行月结制度，即每月要进行一次汇总，隔月不再补签。

现场签证。抓好签证工作，程序和期限必不可少。签证必须是事前申报，经批准后再进行下一步程序具体认定工程量和综合单价。有些工程貌似需要签证，如果已在措施项目费中计取，就不能同意签证。签证工程完成后，七日内对工程量进行丈量、确认，工程量清单上没有的材料同时要完成询价工作，在此阶段，七日内完成上报的期限十分重要。

由于地质条件的复杂性，往往会碰到很多与施工图设计不一致的地方，如一些地下工程需要马上隐蔽，这就要求施工单位应立即申报，经代建单位批准后，建设的五方责任主体（使用单位、代建单位、施工单位、监理单位、跟踪审计单位）及时到现场丈量、留照。

设计变更。施工方、设计方、监理方都可以提出设计变更，但必须是事前申报，经代建单位批准后再进行洽商、委托设计院出变更图、督促施工单位落实。

设计变更原则上不能增加投资额，且必须实行限额设计。设计变更后使用的新材料要事先询价，定量、定价。材料询价。

材料询价的关键是公开透明，要由施工单位上报，监理单位、跟踪审计单位、代建单位等四方责任主体共同询价确定。

代建单位要做好材料询价工作，应总结经验，区分当地材料和外地材料，分清规格型号、生产厂家、价格，建立和编制自己详细的材料价格信息库。

1.2措施项目费控制

措施项目费控制的关键是清楚地知道措施管理费所包含的内容，不能和现场签证重复计算。措施项目费是指为完成工程项目施工所发生的施工准备和施工过程中技术、生活、安全、环境保护等方面的非工程实体项目费用。

由通用措施项目费和专业措施项目费两部分组成。通用措施项目费。重点把握取费费率比较大的现场安全文明施工费、临时设施费、赶工措施费、按质论价费四项费用，夜间施工增加费等其他十项费用费率比例较少，但也要逐一了解。

现场安全文明施工费。现场安全文明施工的要求十分繁杂，费率比重最大，因此，应充分掌握现场安全文明施工项目内容，对其投资进行详细核算。

现场安全文明施工是指为满足现场安全、文明施工以及环境保护、职工健康生活所需要的各项费用。由基本费、考评费、奖励费三部分组成，以分部分项工程费为计算基础，费率分别为2.2%、1.1%、0.4%市级/0.7%省级。是不可竞争费。

临时设施费。临时设施费控制的关键是要掌握临时设施所含具体内容，避免临时设施费取费后再次签证，杜绝重复计算。

临时设施费费率区间为1%～2.2%。临时设施费是指施工企业为进行建筑工程施工所必须搭设的生活和生产用的临时建筑物、构筑物和其他临时设施等费用。

临时设施包括：临时宿舍、文化福利及公用房屋与构筑物、仓库、办公室、加工场等以及规定范围内（建筑物沿边起向外50米内，多幢建筑两幢间隔50米内）围墙、临时道路、水电、管线和塔吊基座（轨道）垫层（不包括混凝土固定式基础）等。建设单位同意在施工就近地点临时修建混凝土构件预制场所发生的费用，应向建设单位结算。

赶工措施费。赶工措施费费率区间为1%～2.5%。它是施工合同约定工期比定额工期提前，施工企业为缩短工期所发生的费用。

按质论价费。按质论价费费率区间为1%～3%。施工合同约定质量标准超过国家规定，施工企业完成工程质量经有关部门鉴定或被评定为优质工程所必须增加的施工成本费。专业措施项目费。

专业措施项目费分为混凝土、钢筋混凝土模板及支架、脚手架、垂直运输机械费、住宅工程分户验收费，以上几项费用均有法定计算规则，不再赘述。

1.3其他项目费控制

暂列金额。暂列金额是招标人包含在合同价款中的一笔暂定款项，招投标时属于不可竞争费用，结算时根据工程实际情况调整。

暂估价。暂估价分为材料暂估价和专业工程暂估价。暂估价材料的单价由招标人提供，材料单价组成中应包括场外运输与采购保管费。投标人根据该单价计算相应分部分项工程和措施项目的综合单价，并在材料暂估价格表中列出暂估材料的数量、单价、合价和汇总价格，该汇总价格不计入其他项目工程费合计中。

专业工程暂估价中不包含规费和税金。

计日工。计日工即零星工程，计日工控制的原则是尽量减少计日工，尤其是尽量减少签批点工。总承包服务费。

2 工程造价控制方法

材料招标竞争性谈判。材料费用占总投资的70%，因此，设备材料价格控制对工程造价控制的影响最大。对设备材料价格的确定，没有比“公开招标+竞争性谈判”更有效的办法。

材料招标采用“公开招标+竞争性谈判”模式，要对现行招投标法规定有所突破。现行招投标法规定，标书中的商务标部分在评标的过程中是不允许修改的，而“公开招标+竞争性谈判”模式的精髓之处就在于对商务标部分可以修改，可以进行一次、两次、三次、多次报价，甲乙双方可以谈判，最终确定中标单位。

“公开招标+竞争性谈判”模式的公开性体现在招标公告公开，每次报价公开透明；灵活性体现在商务价格部分现场竞价，采用竞争性谈判。“公开招标+竞争性谈判”模式可以有效避免围标、串标。

减少签证、变更。现场签证、设计变更是甲乙双方控制工程造价均关注的焦点。施工单位采用不均衡报价时，最关注的就是通过现场签证、设计变更增加造价，对那些会引起现场签证、设计变更的部位，有意低报造价，实施时通过现场签证、设计变更按实结算。因此，项目代建单位在编制工程量清单时就要注意会引起现场签证、设计变更的部位，在工程实施阶段更要加强管理，尽可能地减少签证、变更。

总投资估算控制。在项目建议书和可行性研究阶段的测算称为“投资估算”；在初步设计、扩初、技术设计阶段的测算称为“设计概算”；在施工图设计阶段的测算称为“施工图预算”；在投标阶段的测算称为“投标报价”；最终结算称为“结算价”。项目结算价一定要控制在项目建议书和可行性研究阶段编制的总投资估算范围内。

总投资估算最重要的是要确定建设项目的档次，因为档次不同，对总投资的影响极大。比如外墙立面，刷普通外墙乳胶漆每平方米30元，喷真石漆每平方米80元，贴铝塑板每平方米200元，挂石材每平方米500元。其次，要做到不漏项，总投资中含征地、拆迁、招投标、三通一平、规划、设计、监理、审计、工程造价、规费等几十种费用，工程造价、规费又各含几十种子项，总投资估算要力求详细，尽量全面，若漏项，则影响总投资估算，造成实际投资和计划有较大偏差。

限额设计。总投资估算、建设档次、拟选用材料确定后，对施工图设计、二次设计、设备材料方案设计要限额设计。施工图设计要分析含钢量，要分析外部造型所引起的投资变化；重大项目的二次设计、设备材料方案设计，有的投资也很大，比如体育设施的场地照明、场地扩声、景观、标识系统、智能化、制冰系统、空调系统、电梯系统、供电系统，每一子项也要几百万上千万，对这些投资较大的分项工程，二次设计要限额、限档次。

专家评审。建立建筑学、结构、给排水、暖通、供电、智能化、园林、照明等建筑各专业的专家库，是做好造价控制的“捷径”。术业有专攻，每一个人都不是全才，懂建筑学的不一定懂结构，懂结构的不一定懂安装、设备，况且现在新技术、新设备、新工艺层出不穷，因此，要借鉴不同专业专家的见识、力量，从投资估算开始，对设计概算、施工图预算、投标报价、结算价提出专家修改意见。

较小项目签订固定总价合同。较小项目，比如方案设计费、地勘费、项目咨询费、环境影响评价费、临时围墙费、路灯、绿化、门头标识等，单项投资在五十万元以下的，签订固定总价合同，结算时不予调整，以减少争执争议。其实质是将工程造价的风险，转移给了承包单位。

纠偏。纠偏就是在工程项目的进展过程中，不断地把费用计划值与实际值进行比较，发现偏差后，分析偏差发生的原因，及时采用纠偏措施。如费用超出预算，要仔细分析到底是进度提前造成的，还是工程量增加、材料价格变更造成的。

激励机制。为更好地做好工程造价控制，无论是设计单位，还是施工单位、监理单位、项目管理单位、审计单位，凡提出切实可行的设计和施工方案、施工工艺，降低工程造价的，按节约额的一定比例予以奖励，以提高各项目建设单位参与工程造价控制的积极性。

3 结束语

综上所述，代建制下工程造价管理控制的好坏直接关系到整个工程项目的成败，因此，必须给予其足够的重视，并要积极采取相应措施做好有关方面的管理和控制。本文就“代建制”管理模式下工程造价管理与控制展开了探讨，并对造价管理控制的重点和方法作了深入介绍分析，相信本文可以为工程造价管理控制的工作提供很好的参考借鉴。

参考文献：