医疗质量管理日常

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医疗质量管理日常范文第1篇

医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

拓展：医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

医疗质量管理日常范文第2篇

关键词：大型医用设备;质量管理;信息化水平

医院的大型设备属于医院的重要医疗器械，不仅价格高昂，而且在重要疾病的诊断中有很重要的作用。但是由于现在医院的大型设备质量管理没有明确的标准，不够重视质量的安全管理，并且由于操作水平和环境等因素的限制，导致参数值偏差或者误诊的情况发生。本文作者主要从借助现代信息化技术对医院大型设备进行质量管理进行论述，具体内容如下。

一、大型设备的质量管理信息化结构

医院的大型设备的质量管理信息系统主要由4大部分组成，分别为台账、维修保养和计量检定、安全监测。

二、质量信息系统的开发

医院大型设备信息化管理平台主要使用B/S结构和PHP语言，再和MYSQL数据库进行系统开发，可以实现跨平台运行，性能较为优越，便于系统进行日后扩展升级。

三、信息系统功能模块介绍

医院设备管理部门主要肩负着设备管理的重任，尤其是大型医用设备管理，是一项较为复杂繁琐的工作，主要的日常工作事项有维修保养、安全监测和计量鉴定等。大型医用设备的质量的质量管理主要是依靠信息化手段，通过计算机网络技术收集和整理质量管理的重要信息，采用程序算法进行系统的分析合比较，从而对大型医用设备的质量安全进行综合的质量安全评估，可以实现对质量安全进行实施管理，使得管理步骤更加科学有效。

1.维修保养

大型医用设备的保养维修，需要按照正规的保修报告格式进行登记，主要有设备基础信息和保修信息及维修记录等组成，分管工程师将信息及时上传到系统，从而自动的生成大型医用设备保养和维修档案，便于有关人员进行查阅。并且系统还具有自动提示保养和维修故障提醒等功能。维修保养的重要性。医院大型医用设备是检测和治疗的疾病的重要工具，关系到患者的生命健康如果设备由于日常维护不当，导致系统出现问题，会影响患者疾病的诊断和治疗效果。并且，日常维修保养可以最大限度的延长设备的使用年限，从而节约医院购置设备的费用开支。通过信息化系统，可以加大相关部门对设备维修保养的监督力度，从而确保设备的质量。

2.计量检定

（1）计量检定重要内容。设备信息化管理中的计量检定功能主要包含检定计划制定、计量检定周期的提醒及检定记录的管理，在情况允许的条件下，可以将证书扫描后传送到系统中。此外，还需将检定报告中的关键信息穿录入系统，便于系统进行前面的分析，从而获得较为准确科学的计量评价。（2）计量检定的重要意义。医院的大型医用设备进行计量检定和校准是必要环节，可以保证设备的质量安全。借助信息化系统，能强制的定期进行设备计量检测检定，并自动生成记录，对其中的关键指标进行系统分析，从而方面各部门随时掌握设备的运行状态，使得医疗机构计量检定的意识得到显著提高，从而提升了医院的医疗质量水平。

3.安全检测

信息系统自动的对设备进行安全检测，若是安全检测不合格系统将会自动给予提示，并将检测图像上传。进行安全检测的意义主要在于设备在进行维修护理之后，容易出现技术参数的偏移，导致机器的准确性和安全性受到严重影响，从而耽误设备的正常使用。所以在每次检修维护后，都需要对设备进行安全检测，并出具安全检测报告。

4.设备评价管理

根据系统设置要求，会定期的对设备使用情况和售后服务情况进行评价，针对评价结果异常的设备系统会自动进行跟踪管理，从而实现对设备质量的科学管理。

四、结论

医院大型医用设备的质量管理对医院的运营管理有极为重要的影响作用，并且质量管理的过程是一个不断完善和进化的过程，通过现代信息技术可以实现质量安全的科学管理，能确保医院的医疗质量。

作者:章民 单位:华中科技大学同济医学院附属梨园医院

参考文献

[1]泮凡,胡伟标.大型医用设备质量管理的信息化研究[J].中国医学装备,2015,22(27):46-49

[2]杨珺文,黄葭燕.大型医用设备配置评价指标分析及建议[J].中国卫生质量管理,2011,18(29):75-78

[3]陶琳,关兵,刘杉等.发达国家采购制度对我国医用设备集中采购的启示[J].中国医疗器械杂志,2011,35(21):71-73

医疗质量管理日常范文第3篇

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

 

 

医疗质量管理日常范文第4篇

关键词：医务管理质量 医院 提升

医务管理是医院管理的核心工作，医务管理质量水平的高低在一定程度决定了医院医疗质量、医疗水平高低，并对医院的口碑造成很大影响。为进一步提升医院医务管理质量水平，医院应坚持“以患者为中心”的原则，展开多位一体的管理工作，如检查、分析、评价、整改，综合提高医务管理质量，促使医院医疗质量水平提升，为医院树立良好的口碑形象。本文主要就医院如何提高其医务质量管理水平展开研究，具体如下。完善组织明确职责，提高医务管理质量医院医务管理质量工作的开展以明确职责任务、建立完善的组织结构为基础，具体如下。

健全医院医疗质量管理委员会：管理委员会由医院院长、医务处、临床医技科室及等专家组成员所组成，并由院长统一带领，开展医务质量管理工作[1]。由院长统一领导，对整个医院医务质量进行指导、检查和监督：(1)质量管理委员会根据相关准则、法律条例等，并结合医院自身实际需求，制定完善的质量监督、评价及检查标准，从而使该院整体医务质量水平不断获得提升；(2)对各科室予以指导并检查，确保其所制定的质量管理方案具有较高的可行性，并对医疗管理目标充分落实，制定完善的激励及奖惩机制；(3)对医务人员展开质量管理教育，提高其治疗意识水平，分别针对实习人员、进修人员及职工等制定质量管理教育及岗前培训制度；(4)对医疗质量问题定期进行分析和探讨，发生质量问题后第一时间反馈至院领导及相关部门，并就如何提高医务管理质量给出相应对策；(5)每季度进行一次座谈会，主要就医院医务治疗管理中存在的问题进行探讨，并对工作经验进行总结；(6)成立专门的质量委员会办公室，主要负责对委员会议定事项进行执行，并承办一些日常的工作[2]。

明确机关职能部门职责：(1)对各科室质量管理任务进行检查并督促，落实对该部门治疗管理工作，检查日常工作，并进行持续质量改进；(2)组织质量管理委员会定期落实质量管理，并就质量管理方面使用《综合目标责任制考评办法》进行考评；(3)对各项质量管理制度建立健全，并定期开展质量讲评工作，实施专项质量管理[3]。

建立医务质量管理小组：加强终末医务治疗、加强科室基础质量及加强医疗工作环节质量等工作，确保每个科室都能够建立完善的基层质量体系。科室医疗质量管理小组主要成员包括科室业务骨干、护士长、副主任及科室主任等，作为医疗治疗管理首要负责人，科室主任需落实如几个方面：(1)经管理委员会指导，检查该科室质量问题；(2)严格管控该科室质量薄弱环节，尤其要保证各项操作规范、诊疗常规、制度规章及安全因素等有效落实；(3)根据检查结果制定奖惩措施，以起到督促和警示作用；(4)就该科室医务质量管理具体情况定期为质量控制委员会做汇总报告，并对质量控制中所存在问题提出意见指导；(5)定期开展科室质量控制会议，着重针对医务质量方面问题进行探讨，并做好会议记录；(6)对医疗质量科室每月自查1次，并将安全分析报告向上级汇报[4]。检查督促，提高医务管理质量检查督促主要为了医务质量管理工作更好地开展，是保证医务质量的重要手段，年度检查方式主要有这四种：环节监控、终末监控、院级监控及科级监控，并制定出完善的各级监控计划，做好组织管理工作。

科级监督：根据任务特点不同，将科级监控划分为：每周监控和每月监控两种：(1)每周监控也叫作“科内常态检查”，每周定期检查一回，检查人员主要为科室小组质控人员，同时记录好质量自查结果，着重针对岗位责任人及单位质量目标展开控制及管理工作，并对科室内部情况每周考评一次，将考评结果如实记录，重点检查对象：有创诊疗操作、围手术期患者管理、危重患者管理、医疗文书完成情况等[5];(2)每个月监控也叫作“定点监控”，每个月展开1次，主要由科室进行自检，并将医务质量自检结果整理到《医疗质量科室自查表》。

院级监控：根据任务特点不同，划分为每个月监控和每季监控[6]。(1)每个月监控：每个月由质量管理委员会负责进行一次监控，主要针对目标为：核心制度监控、合理用药、临床用血管理、医疗保险管理、统计指标、病案质量、健康教育及院内感染等。并统一评价及汇总科级监控情况。严格监控单病种质量和医疗缺陷。定期进行督查。对科室运行质量指标按月统计，包括床位使用情况、床位周转率等。并以辅诊科室责任制具体执行方法予以落实下来。(2)每季监控：由医院医疗质量管理委员会每季度进行一次质量考核工作，并针对该院在医务质量管理中存在的问题提出针对性意见，并综合评价各科级质量监控情况。另外，针对已归档病历及门诊病历，由该院质量委员会成员负责进行核查评级。

环节监控：通过进行科室日常检查及医务处检查，密切监控整个医疗环节。完善制度，提高医务管理质量严格根据医疗管理质量委员会以及医务处起草方案等进一步修正医务管理工作制度，比如进一步修正《医务质量检查制度》《医务质量管理委员会制度》《规范化诊疗制度》等，以保证修正后的制度在加强医务管理质量工作方面起到辅助作用。组织学习，提高医务管理质量院内学习计划由该院医疗质量管理委员会进行制定，并通过外派参加学术研讨或聘请专家到本院开展讲座等途径，加强医务人员对医务管理质量相关知识学习，主要学习内容有医务治疗管理、医务规范、医务质量控制标准等。习惯培养，提高医务管理质量良好的习惯对提高医务质量水平有着重要意义，近几年随着编制调整，医院人员结构也发生较大变化，很多医院也都开始采取各种措施来加强对医生医疗习惯的培养。

加强沟通技巧培养：在当前医患关系越来越紧张的局面下，加强医患沟通技巧的培养，对提高医务质量具有重要作用，同时对医务工作者也是十分必要的。有效沟通可使医患双方均能受益，有助于患者护理满意度提高，进而使医患之间建立良好的氛围，降低医务工作中出错率，避免引发医患纠纷问题。医院可通过案例分析法或外聘专家来为年轻技师就沟通技巧方面展开培养。

组织病例书写评比：病例书写主要为客观记录整个诊疗活动过程，为提高医师对病例规范书写的意识水平，进而提高其医疗服务意识，医院可定期组织开展病例书写评比活动，具体方式为主治医生负责书写首次病程录，住院医师负责书写大病历，从而有效提高病例书写规范性和书写质量。

制定手写病例制度：随着信息化系统的应用，较传统的手写病历法，电子病历具有快捷、方便等优势，但实践发现，很多年轻医生在制作电子病历时，存在明显复制粘贴行为，这种方法并不利于其临床思维的形成及书写能力的养成。因此为避免出现这一类行为，医院在推出电子病历系统的同时，还应该要求资质较低的医师手写病历，并将手写病历纳入到对低资质医生考核范围内，以促使年轻医生书写病历水平提高。

强化内科讲评制度：各科室均推出年度讲评制度，并就该院医务质量管理方面潜在问题、薄弱环节，以及诊疗操作规章及人员责任落实情况等进行综合分析，并对存在问题制定下一步执行方案。另外，该院还要定期检查，汇总分析科内讲评情况，提出相应意见指导，以督促其加强整改。

落实规范化三级医师查房制度：在对疾病诊疗过程中，医师查房是必不可少的重要环节，其有利于对患者病情状况及时掌握，并及时为患者提供所需的护理服务及诊治措施。而其中三级查房属于最重要最基础的环节，其对提高医疗质量及保障医疗工作的安全性有着重要意义。医院针对当前三级查房工作方面存在的不足，对三级医生查房规范进一步修订完善，并加强落实，从而使得医疗习惯进一步规范化。

医院医务工作质量在很大程度上影响着该院医疗服务水平，进而对医院口碑形象及患者生命健康造成重要影响。对此医院需制定完善的医务管理制度，明确各科室人员责任，对各项工作进行督查，并保证各科室医务人员养成良好的习惯，组织医务人员定期学习，进而全方位地落实好每一个医务环节，使得医务管理质量得到综合提升，保证医院为患者提供更好的医疗服务。

参考文献

[1]许志刚.多措并举提升医院电子病历档案质量管理探究[J].办公室业务,2020(3):116-117.

[2]杨瑛,戎花,董丽敏.运用品管圈管理在提升医院护理质量管理中的效果研究[J].中国药物与临床,2020,20(11):1894-1895.

[3]俞佳.医院医保管理实施对于提升医疗质量的影响[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(43):187-188.

[4]周晓叶.提升医院计算机管理队伍质量的策略[J].南方农机,2020,51(9):230.

医疗质量管理日常范文第5篇

关键词：医疗器械质量管理ISO13485

一、引言

21世纪正是医疗器械领域异常活跃的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械生产有其特殊性，医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。

二、ISO13485的内涵

何谓ISO13485？15013485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗器械、有源医疗器械、有源移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。

三、医疗器械质量管理体系实施状况

目前我国共有1万多家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，在实施过程中出现的状况很不理想：很多企业认为ISO13485质量管理体系是在客户的要求下去建立的，在通过认证拿到证书后，就要以向客户交差了，为了减少麻烦，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；认为质量管理体系是品管部门的事，在实施过程中由高层率先打击质量管理体系，久而久之公司内部的其他人员就会认为建立质量管理体系的人就是笨蛋的观念，采取不配合的消极态度，因为老板根本就不重视它；认为ISO13485质量管理体系是装演门面，对必花的费用大打折扣，造成公司内部的员工很可能未经过适度的教育培训、实施起来就会产生问题。实施状况实在令人

担心。

四、医疗器械质量管理对策

（一）完善相关法规，为在用医疗器械安全监督提供依据

我国的法规尽管不是很健全，却也有一些法规对于相关的问题有所涉及，例如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产品进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进行购进、存储、养护、出库到使用全过程的质量监控管理；各医疗单位在使用高风险医疗器械产品过程中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械己使用于患者身上，因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门。

（二）加快制定器械不良事件处理标准程序，规范器械使用文档

建议通过收集不良事件监测资料，进行整理、分析，在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上，逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序，使得医院有法可依。正如前文所提到的，我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序，相关法律也尚未健全，这带来了很大的弊端。当发生不良事件时，医院只能尽力避免事故曝光，希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然，这不利于器械不良事件上报工作。影响不良事件报告的主要矛盾是：需要由医师来上报不良事件，而医师因为害怕纠纷不愿意提出报告。而通过制定实际可行的器械不良事件处理程序，既能监督医务人员依规处理不良事件，又能保障医师的合法权益，促使不良事件报告体系得以有效运行。

建议加强医院内部器械信息化管理系统建设，特别是器械技术信息系统建设。对于医院内部来说，医疗器械信息化管理系统，可以规范记录文档，由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护，以及器械失效事件；器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析，定时向上级提交分析报告，必要时随时递交报告，从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。

（三）加强日常管理

建议强化临床工程部或器械科的管理职能，赋予其在医院对器械的采购、维护、维修，以及使用培训等重要事项决策过程的参与权，实现设备的科学化现代化管理，尽可能降低在用医疗器械风险；

医院应设置由有关部门如医务部、护理部和临床工程部以及相关的临床医护专家等人员组成的医疗质量管理小组，由院长直接领导，主要职责为质量管理活动的执行，并将此作为医疗机构的资质、等级评定的重要考核指标；

临床工程部或器械科应负责在用医疗器械质量管理的日常工作，向医院医疗质量管理小组提出年度工作计划，以及有关管理措施的建议，事件处理情况的汇报等。

（四）建立不良事件监测第三方监督机制，增强上市后调查

目前，我国不良事件监测系统尚处于建设阶段，根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为，建立第三方监督机制，对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究，实现监测工作的过程评价和效果评价，从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。

对于上市后医疗器械的安全性进行调查，是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能。

（五）建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理

通过对医疗器械上市后调查工作，由检测机构统一进行器械状态指标数据的收集和分析，首先针对质量程度高的医疗器械，逐步建立起符合我国国情的器械指标考核体系。

其中，涉及一个重要的问题是，无论出于检测的实际需要或者是收集检测数据的需要，都必须将检测作为一个过程而非结果来进行管理。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检测制度，由器械操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证。

第一步，组建一个由法规专家、器械生产商、医院器械管理人员、操作人员、器械维修人员、指标体系构建专家组成的研究小组，致力于构建一个完整、合理、可操作的仪器考核指标体系。

第二步，先从临床上应用最广泛、事故频率较高的仪器开始，注重新的、复杂的医疗器械，逐渐普及，为各类医疗器械都制定相应的指标体系，可根据不同级别医院做不同程度指标范围要求；

第三步，在试点医院中试推行该考核体系，观察效果，反复对该体系进行修正，以使其最终适用于我国在用医疗器械考核；

第四步，指标体系进一步试点，并最终以指南或法规形式。

考核指标体系的建立将带来以下益处：

通过检测提高器械使用安全性；

为器械性能是否安全的提供判断的标准指标；

有利于降低器械不良事件的隐匿性；

为器械不良事件的发生提供量化判断依据。

（六）加强检测机构建设，保障器械安全运行