中药方范文第1篇

[关键词]中药复方;组方设计;新药研发

Drug design ideas and methods of Chinese herb prescriptions

REN Jun-guo， LIU Jian-xun*

（Institute of Basic Medical Sciences of Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences，

Beijing Key Laboratory of Pharmacology of Chinese Materia， Beijing 100091， China）

[Abstract]The new drug of Chinese herbal prescription， which is the best carrier for the syndrome differentiation and treatment of Chinese medicine and is the main form of the new drug research and development， plays a very important role in the new drug research and development. Although there are many sources of the prescriptions， whether it can become a new drug， the necessity， rationality and science of the prescriptions are the key to develop the new drug.In this article， aiming at the key issues in prescriptions design， the source， classification， composition design of new drug of Chinese herbal prescriptions are discussed， and provide a useful reference for research and development of new drugs.

[Key words]Chinese herbal prescription; prescription design; new drug research and development

doi：10.4268/cjcmm20151716

中药复方是中医临床用药的主要形式，也是中药复方新药研发的源泉。从目前中药新药的研发的现状来看，由于中药复方新药不仅体现了中医辨证论治的特点，还与国际上新药研发的“鸡尾酒疗法”^[1]或“固定剂量组合”^[2]的研发趋势一致，中药复方新药的研发在中药新药领域占据着比较大的比例，据统计，占2008―2013年中药新药注册数量的85.76%^[3]。2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《中药注册管理补充规定》第5条规定：中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分^[4]。因此，中药复方新药的关键是组方，即如何在中医药理论指导下，组成一个有效、安全、质量可控的复方，则成为中药复方新药研发的关键科学问题。

1中药复方新药的分类

目前，有关中药复方新药的分类有许多种不同的提法，其主要的是2002年SFDA颁布的《中药、天然药物分类及申报资料要求》中的注册分类标准，在实际研发过程中，也有专家学者根据中药复方新药的某种特点提出了新的分类方法。

1.1SFDA中药复方新药注册分类2002年SFDA颁布的《中药、天然药物分类及申报资料要求》中明确指出复方新药主要指“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”^[5]，主要包括3类：①传统中药复方制剂;②现代中药复方制剂;③天然药物复方制剂。由于③完全脱离了传统中医药学的理论指导，中药只是作为活性物质的来源，该类复方已失去了中药的内涵，因此，仅①和②属于中药复方新药的范畴。

传统中药复方制剂是指在中医药理论指导下的组方，如古方、经典方、经验方等，其功能主治用传统中医术语表述，药材必须具有法定标准，其主治病证必须是国家中成药标准中未收载的，并以传统工艺（保持传统的治疗疾病的物质基础不变的工艺）制成的复方制剂。

现代中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，功能主治用现代医学术语表述，药材可以是传统或非传统药材，且以非传统工艺制成的复方制剂。其中非传统药材包括天然药物、有效成分或化学药品。

1.2依据主治的中药复方新药分类辨证论治、病证结合是目前中医临床治疗疾病的主要模式，相应产生了以证候为主或病证结合为主的2种中药复方组方方法，反映在中药复方新药研发上，就形成了根据主治的不同，形成了中药复方新药的分类方法。主要有证候中药复方新药和病证结合中药复方新药2种^[6]。

证候中药复方制剂（新药）是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。

病证结合中药复方制剂（新药）是指中医药理论指导下，结合现代医药学理论，针对现代医学的疾病与中医的证候为治疗对象的中药复方制剂，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。

1.3依据药效成分组成的中药复方新药分类中药复方发挥药效的物质基础是其组成中药含有的与其主治相关的有效成分，由于中药复方新药的提取、制剂工艺不同，中药复方新药所含的有效成分的种类与含量存在明显的差异，据此，有学者在组分中药的基础上提出复方组分中药的概念，其他则与此区分。

第418次香山科学会议“组分中药研讨会”上对组分中药的定义是：组分中药是指以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍理论与原则，由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药^[7]。可以是单味药的组分，也可以是复方的组分。复方组分中药则是将2种或多种中药材的有效组分提取出来，在中医药理论指导下，将这些有效组分组方配伍并制备成复方中药制剂^[8]。由于组分中药的药效成分基本明确，作用机制相对清楚，临床适应症比较确切，而且针对性强、安全有效，质量可控，成为中药复方新药的一个新的研究方向。

2中药复方新药的组方来源

中药复方新药的组方来源途径比较多，但分析归纳后，主要有以下几种：有些来源于古方、经典方，有些源于中医临床应用经验的验方，有些源于药理研究的科研方等。

2.1源于古方、经典方的中药复方制剂古方、经典方是指数千年来中医临床所沿用的经典方、古方，该类复方有长期临床应用的历史和经验，其疗效相对确切，但其临床应用多是加减方，固定组成的古方、经典方的临床疗效仍有待确证。

2.2源于验方的中药复方制剂验方是指中医临床实践检验的确有疗效的复方，有些是在古方的基础上化裁而来，有些是祖传经验方，有些在是中医药理论指导下并经临床应用的基础上组成的经验方。此类处方的有效性有一定的临床应用基础，但临床验方的组成不确定，中药的剂量变化浮动较大。

2.3源于科研方的中药复方制剂此类复方多是指在中药有效部位（有效成分）的研究基础上，依据现代药理学的研究成果，结合疾病发病机制的研究进展进行的组方。此类处方的组方依据多缺乏中医药理论及临床应用经验的支持。

2.4源于数据挖掘的中药复方制剂此类复方主要是指采用数据挖掘技术，对数据库中名老中医医案、验方、古方等进行数据挖掘，从数据中寻找复方的组方配伍规律，确定相应的复方。此类处方的组方多缺乏临床应用经验与实验数据的支持。

3中药复方新药组方设计思路

中药复方新药的最大特点就是配伍，就是体现“方有合群之妙用”，就是减毒、增效。因此，中药复方新药组方设计就是在中医药理论指导下，结合现代医学理论，在中医古方、经典方、验方、科研方等不同复方来源的基础上，以中药复方新药的研发为导向，发现并优化中药复方，最终得到新的有效的中药复方，为下一步的新药研发奠定良好的基础。

为此，作者在中药复方新药的研发过程中，依据中医临床理、法、药、方的辨证论治过程，提出了中药复方新药组方设计的思路^[9]，见图1。此研究思路，不仅适用传统的中药复方新药，也适用于现代中药复方新药，对于复方组分中药同样适合。

4中药复方新药组方设计方法

中药复方新药与其他新药研发一样，最关键的就是有效、安全、质量可控，在上述研究思路的指导下，笔者针对新药的具体要求，提出了几种中药复方新药组方的设计方法，具体如下。

4.1中医临床循证的中药组方设计近年来，中医循证医学的研究越来越多，但以中药新药为研究对象的研究多集中于中药新药的临床疗效评价（GCP）或中药上市后再评价，而以中药新药处方筛选优化为研究目标的中医临床循证医学研究比较少。作者所在团队在进行国家重大新药创制项目降糖消脂颗粒的研究中，以中医临床循证医学研究为指导，开展了中药处方-循证研究-组方优化等反复的临床组方筛选优化，建立了基于中医临床循证的中药新药组方的方法。此方法主要适合源于古方、经典方、验方的中药复方新药研发。

4.2中药药效循证的中药组方优化随着中药药理学研究的不断发展，通过正交设计、均匀设计等数理方法，以药效学指标为评价标准的中药组方优化的研究不断涌现。但此种研究技术多以单一或多目标的药理学指标为标准，忽视了中医药的理论特征，筛选优化的中药新药复方在动物实验中具有非常好的药效，但在临床试验中往往没有理想的结果。为此，以治疗冠心病痰瘀互结证的祛瘀化痰通脉颗粒的研发为范例，以中医药理论为指导，与中医临床紧密结合，以中药药效循证研究为手段，建立了以中药药效实验为主的中药组方优化方法^[9]。此方法主要适合源于数据挖掘、科研的中药复方新药研发。

4.3中医药生物信息学的中药组方优化生物信息学技术的飞速发展使中医药信息学的发展也进入了一个新的时期，以历代中医文献数据库、当代临床数据库、现代生物信息数据库等为数据源，采用关联规则、复杂网络、复杂系统熵聚类等数据挖掘技术，研究中医组方用药规律、中药组方组效关系，开展中药组方优化研究，成为目前中药新药研究中的亮点^[10-11]。但此类方法最大的缺点是虚拟技术，必须与临床、实验紧密结合，才能获得验证，同时，此类研究技术获得的组方太宽泛，目标性不强。

4.4靶位筛选的中药组方优化紧密结合中医临床用药规律，以病变部位为研究靶位，运用中药有效成分组织分布分析技术，发现进入靶位的中药有效成分，结合中医临床辨证论治理论，按照中药复方新药技术要求，依据中药组方原则组成候选复方，进一步结合药效学实验，开展中药组方优化研究，开展中药靶位筛选的组方优化研究^[12]。此法在作者所在团队承担的国家重大新药创制专项“基于靶位筛选的中药新药――通络清脑注射粉针的研发”得到了应用。

总之，中药复方新药作为中药新药研发的重要组成部分，是当前乃至今后中药新药研发的重点，它极大体现了中医的优势与特色。中药复方组方是中药复方新药研发的第一步，是决定中药复方新药研发成功与失败的关键。中药复方组方本身是一个复杂的系统工程，涉及中医临床、中药药理、中药化学、中药药代、生物信息学等多个学科，已经引起了人们的关注^[13]。今后，相信以中药复方新药研发为导向，不断创新思路，充分考虑中药复方的特点和我国中药复方新药的研究现状，以中医药理论为指导，结合现代医学理论，中药复方组方设计的研究会不断深入，必将进一步促进中药复方新药的研发。

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中药方范文第2篇

【关键词】门急诊;中成药;处方分析;合理用药

1资料与方法

采用回顾性调查分析方法，抽取我院2016年7－12月每月门急诊中成药处方100张，共计600张处方，由处方点评小组进行点评分析。点评参考资料:药品法定说明书、《医院处方点评管理规范(试行)》、《处方管理办法》、《中成药临床应用指导原则》以及国内公开出版的医药学专业期刊。处方点评结果按照《医院处方点评管理规范(试行)》分为合理及不合理处方，其中不合理处方再分为三类，即不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

2结果与分析

600张中成药处方中不合理处方有34张，占所点评处方的5．7%，不合理处方以用法用量不适宜为主，占47．1%，其次为临床诊断书写不全和重复给药，均占14．7%。

2．1不规范处方

我院已实行电子化处方管理，医师在开具处方时，处方前记、后记必须录入完整方可保存处方。电子处方系统必须录入中医诊断、证型方可开具中成药及中药饮片，在开具中药注射剂时，则自动生成单独处方。医师、药师签名均为电子扫描式的手写签名。故抽取的处方中出现不规范处方较少，主要问题为临床诊断书写不全，如处方主要诊断为过敏性鼻炎，开具麝香追风膏缺少相应的诊断。

2．2用药不适宜处方

2．2．1适应证不适宜:处方选用的药物与中医辨证不符判定为适应证不适宜，如正柴胡饮颗粒主要用于外感风寒初起的风寒表证，具有解表散寒、解热止痛的作用。急性扁桃体炎的中医诊断为喉痹，其证型为风热证，处方正柴胡饮颗粒为适应证不适宜。2．2．2用法、用量不适宜:复方南星止痛膏含有毒性成份生天南星、生川乌，故不宜长期或大面积使用，应隔日使用1次。处方每天1次使用，判定为用法、用量不适宜。再如开喉剑喷雾剂用法“雾化吸入”，用法不适宜，应为“喷患处”，医师开具电子处方时，用法选择需谨慎。儿科处方中存在6周岁儿童使用安儿宁颗粒每次3g，根据说明书5岁以上每次6g;再如9岁儿童使用金振口服液10ml每次，根据说明书8岁以上15ml每次，给药剂量均偏小。安儿宁颗粒、金振口服液为儿科专用药，其说明书均有与儿童年龄相对应的详细用药剂量，应严格按国家批准的药品说明书服用。儿童生理发育不成熟，用药时在考虑安全性的同时也应兼顾有效性［4］。2．2．3联合用药不适宜:如诊断为痤疮，证型风热证，使用了丹参酮胶囊、痤疮颗粒、百癣夏塔热片，三种治疗痤疮的口服中成药联合使用，存在口服药联合过多的问题。如果病情需要，皮肤科的病证可选择中成药内服与外用相结合的方式联合使用。2．2．4重复给药:虎力散胶囊与痛血康胶囊均含毒性中药草乌，且功效相近，临床诊断关节炎、风湿病，以虎力散胶囊和痛血康胶囊联合使用，判定为重复用药。再如红金消结片为彝药，中医功效与乳块消颗粒相似，均能疏肝理气，活血化瘀，消散乳块;苗药宁泌泰胶囊与银花泌炎灵片功效均为清热解毒，利湿通淋，以上药物联合用药均判定为重复给药。临床需要多种中成药联合使用时，应遵循的原则为药效互补及增效减毒，如果功效相似，不宜联合使用，尤其是药性剧烈或含有毒性成分的药物应避免重复使用［4］。

2．3超常处方分析

2．3．1无适应证用药:处方诊断为皮肤挫伤使用草乌甲素胶丸，判定为无适应证用药。草乌甲素胶丸的主要成分来源于毛茛科乌头属植物龙头乌头，草乌甲素镇痛作用较强，还具有一定的抗炎作用，因此用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎，但草乌甲素的急性毒性较大，不适宜用于外伤止痛。2．3．2超说明书用药:急诊外伤、骨折等使用丹参多酚酸盐静脉滴注，判定为超说明书用药。丹参多酚酸盐功能活血、化瘀、通脉，主要用于心血管内科疾病，中医辨证为心血瘀阻证的冠心病稳定型心绞痛，其用于外伤、骨折等病无适应证。此外，急诊外伤为出血急性期，24h内不宜使用活血化瘀类药物。

3讨论

我院是一所以中医为特色的专科医院，近年来开展了针对西医的“西学中”培训，西医师普遍掌握了中医药基础理论，这为他们开具中成药提供了很大的帮助。此次对中成药处方的专项点评，处方合格率为94．3%，略低于规范要求的95%。临床在使用中成药时存在的一些问题不容忽视，临床医护人员尤其是非中医专业医师应加强对中成药功能主治、中医药基础知识及《中成药临床应用指导原则》的学习和培训。笔者由门急诊中成药处方点评引发思考，从实际出发，开展中药临床药学。

3．1发挥处方点评的积极作用

处方点评是一种事后行为，但定期、规范的处方点评在促进临床合理用药中也能起到积极作用。首先，处方点评小组将发现的问题通过直接与医师沟通，或通过管理部门公示、通报等，及时反馈给临床医师;其次，处方点评小组对临床用药中存在的问题进行汇总、分析，提出合理的建议，在内部工作网站及药讯上刊出，从而促进处方总体质量的提升。开展中药处方点评工作，条件限制少，是开展中药临床药学工作的切入点。

3．2中药师要转变观念

目前临床药学发展迅速，但中药临床药学方面起步较晚，规范化培训刚刚起步，医院的中药师大多忙于配方、发药或中药的采购管理。中药师应转变观念，将劳作型的药学工作转变为技术型的药学服务工作。药学服务不仅是几名专职临床药师的工作，所有中药师均应认真学习中药临床药学知识，接受专业培训，使自己能尽快转变角色，成为中药临床药师中的一员［5］。

3．3积极发挥调剂药师的作用

药师调配处方时进行“四查十对”是《处方管理办法》中提出的要求。中药师须对中成药、中药饮片处方用药的合理性进行审核，审核处方用药是否以中医理论辨病辨证为依据，处方药物与诊断是否相符，药物的用法用量是否适宜，是否存在重复用药、配伍禁忌等，发现不合理或不适宜处方，应及时通知相关医师［6］。这就需中药师强化中医药基础理论的学习，提升中医辨证用药能力及审方的能力，将事后干预转变为事前干预，促进我院门诊中药的合理使用［7］。

3．4中药药学信息服务

进行中药药学信息服务是开展中药临床药学工作的重要方式，我院开设了专门的咨询窗口，面向患者的同时也面向本院的医护人员，从处方的开具、药品的调配、患者的使用等多个方面促进中药的合理应用，发挥中药师应有的作用，增加医师和药师的交流，提高患者对中药的认识及用药依从性［8］。咨询的常见内容有中药汤剂的煎服方法及中成药的用法用量、作用、配伍禁忌、不良反应及饮食禁忌等［9］。

中药方范文第3篇

产地有别功效不同

中药讲究地道药材，不同产地，品种不同，功效各异。比如贝母就分为川贝母和浙贝母，川贝母主产四川，具有润肺、止咳、化痰的功效，主治虚劳咳嗽；而浙贝母主产浙江，具有清热化痰、散结解毒的功效，主治风热咳嗽，兼可治疗疮疡肿毒。又如黄连有川黄连和胡黄连之分。川黄连主产四川，有泻火、燥湿、解毒的功效，主治时行热毒、热盛心烦、咽喉肿痛、火眼口疮等症；胡黄连主产，具有清除虚热、凉血燥湿的功效，主治骨蒸劳热、自汗盗汗、吐血衄血等症。还有川牛膝与怀牛膝等，这些药都不可互相代替使用。《药品管理法》中明确指出：“调配处方，对所列药品不得擅自更改或代用”。

在处方中，还对一些饮片有特殊要求，如方中注明“净连翘”，就应除去梗、心；“山萸肉”应除去内核，用净肉；“霜桑叶”应用经霜的桑叶；“绵茵陈”用质软如绵的初春幼苗；“陈香橼”用年久陈货最佳；“鲜芦根、鲜藿香、鲜佩兰”等要求以鲜货入药。

依法炮炙增强疗效

医师根据患者病情的需要，对处方中的某种药物提出不同的炮炙要求，在药味前后加以注明。冠以“生”字头，表明以生品入药，如生大黄、生黄芪、生甘草等。

特殊煎法服法各异

服用汤剂，医生对不同药味注明不同的煎煮方法和服法，应遵医嘱煎服。

先煎注有先煎注脚的药物，多为矿石、贝壳、动物角甲类，须打碎先煎30分钟，再入群药同煎，如生磁石、生石决明、生龙牡等，对炙川乌、草乌等须先煎1～2小时，以降低其毒性。

后下对含有挥发成分的饮片，为防止有效成分的散失，医生多嘱后下，即群药煎好前5～10分钟入煎，如豆蔻、砂仁、薄荷等。

包煎对含有黏液质较多的种子类及含绒毛较多的饮片，质轻漂浮的粉剂等，为防止药汁黏稠糊锅、绒毛不易滤出而刺激咽喉、药液不易澄出，多采用装入纱布袋入群药同煎，如车前子、旋覆花、蒲黄等。

另煎一些贵重药物，如西洋参、人参，以及质地较坚硬的细料羚羊角、水牛角等，单独煎2～3小时，去渣取汁后，再将药渣并入群药同煎，最后将另煎的药汁与群药煎液混合调匀服用。

中药方范文第4篇

中药配方颗粒是运用现代制药工艺[1]，将传统饮片制成中医临床上可随证加减、即冲即饮的颗粒形式，加工过程在药厂完成，医院只进行调配工作。随着对中药配方颗粒研究的不断深入和完善，我院于 2013年3月引入中药配方颗粒及现代化药房设施。经过半年的实践，这种新概念、新技术、新设备、新的调剂方式逐步为广大医务工作者和患者所认识和接受，我们在工作中也积累了宝贵的经验和教训。

1新型调剂模式介绍

1.1设备介绍 为了开展配方颗粒的工作，我院配备了与之相适应的现代化中药房。它由药柜、专用药瓶、调剂设备、药袋盘、封口机等主要设备组成。其中每个药柜有 208个药格，每个药格均有红黄两套指示灯，可以同时支持两张处方的操作；专用药瓶的瓶身和瓶盖均带有条形码，调剂时由机器控制瓶盖的开合完成调剂工作[2]；药袋盘由两部分组成，下部承载药袋，上部为28个空格，并与药袋对应，药物颗粒由药瓶经药盘上的空格进入药袋。调剂设备与电脑相连，执行电脑发出的指令。调剂每一味药品时，扫条形码后均会有语音提示，如所扫药品条码不在处方内或已调剂过，电脑均会自动识别并用语音提示，所以不会出现误调、重复调剂的情况，保证了调剂的准确性。

1.2操作模式 安装药袋于药架盘上-从HIS系统下载并确认生成调剂处方 -在调配机上安装药袋盘-根据药柜上显示灯提示取[3]下药瓶-在调剂设备上扫描条形码-确认药瓶-称重药瓶内颗粒重量-将药瓶放置到调剂位置-按调剂按钮-调剂完成取下药瓶并放回药柜-取出药袋盘并将药袋封口 -发药

2使用中需注意的问题

2.1根据工作量配备设备及人员 我院目前配备了1个配方机，2组药柜。在候药高峰期已出现候药时间过长的情况，根据配方机的操作流程特点，我认为每 1 个调配机应配备 2人，以缩短患者等候时间。此外，在处方数量日益增长的情况下可酌情再配置1个配方机。

2.2对房屋、场地要求较高 由于中药配方颗粒采用提取、浓缩、制粒等工艺[4]，极易吸潮，使颗粒流动性差，导致调剂计量不准，甚至于变软、结块，无法调剂。因此在配置调剂室时，必须做到房屋密闭，并安装空调和除湿机。通过实际操作，我发现室内温度控制在 25℃以下，湿度控制在 40 %以内，就可以正常工作。

2.3严格核对程序 鉴于配方颗粒经提取加工后没有饮片的鉴别特征，一经调配无法分离。这就要求我们保证每一个调剂环节的准确性，由于调剂设备已经设置了相关监测程序[5]，任何不规范操作都会使机器发出提示并拒绝执行，所以下载处方环节就成为发生差错的唯一环节。必须严格执行调剂的规章制度，一人下载处方，另一人核对无误后才能开始调剂，同样调剂结束后也必须再次核对配方机和处方上的信息，确认一致后方可发药。

3操作技巧

3.1准备软毛刷 用软毛刷及时清洁调剂瓶口，避免药物细末附着在瓶口引起污染影响调剂；每次调剂完毕，在药袋从调剂药盘取下之前，均要将残留在药盘口的颗粒用软毛刷刷入袋内，以保证每剂药的计量准确。

3.2及时清洗 调剂药盘要做到一人一清洗，自然晾干，以确保调剂过程中药盘上无其他药品残留。

3.3认真观察 虽然调剂机器在工作时应在全封闭的状态下进行，但我建议打开调剂台盖，在可视状态下调剂[6]，以便能够及时发现出药不畅或空转药盘等情况，以保证调剂质量。

3.4日常管理 利用机器本身的功能进行多项管理，例如货位查询、补货、调剂日志查询等。

中药配方颗粒进入了我院的时间并不长但它的确给患者带来了方便，同事也对药学工作者提出了新的要求，如何根据配方颗粒的特点更好地为患者服务，是临床药学工作者面临的新课题。

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中药方范文第5篇

传统中药汤剂是以中药饮片为原料,按中医处方调剂混合后,加水煎煮,使药物之间充分相互作用,达到防病治病的目的。中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型,具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点,但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶颈。其重要原因就是中药材质量不稳定,一些不符合质量标准的药材以次充好,假劣现象严重；且药材在市场上周转时间长,既不卫生又不易保管；调剂时劳动强度大,称量误差大,患者难以核对。随着科学技术的高速发展,现代人快节奏的生活方式,中药汤剂显得跟不上需求,传统的“老三包”需患者自行煎煮,既无加工工艺,又无质量标准,自然疗效很难保证。由于煎煮不方便,一些急症急病很难立即服到中药,从一定意义上讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍了中医药事业的发展。另外,传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难以接受和掌握而不被国际市场接受,也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程,故汤剂的改革势在必行。

1 中药配方颗粒的由来

随着时代的发展、科学技术的不断进步,传统中药饮片也在发生着变化,也就有了新型中药饮片的产生,中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂,配成复方用水溶化服用,因其使用方法快捷简单,故在韩国、日本、台湾地区较为流行。2001年我国原国家药品监督管理局了《中药配方颗粒管理暂行规定》,中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。

2 中药配方颗粒国外发展现状

中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场需求的产品。在国外,特别是我们的近邻——日本、韩国、新加坡等国家,早在20世纪80年代初就对中药饮片的改进进行了多种探索,并形成了一定的市场规模。日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快,并将颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围,多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂,目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。日本在浓缩颗粒剂的开发研究领域取得了瞩目的成就,研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种,单味中药浓缩颗粒剂200余种,根据临床随证配方,产品销往欧洲等地。韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代,现已发展到300多个品种,并将其列入健康保险用药范围。

3 中药配方颗粒的优势

3.1 符合中医临床用药要求,保持了中医辨证论治的特色

中医的学术水平体现在临床辨证论治中,其诊治水平越高,整体观念越强,辨证越仔细,处方就越灵活。配方颗粒符合中医辨证论治的需要,可以随意组方,加减配伍,既保持了中医辨证论治之长,又具有中成药服用方便之美。它符合中药饮片炮制要求,经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成,不添加糖、防腐剂及其他赋形剂,保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量,与中药饮片相等量经测定后而得的,装量准确,避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。

3.2 中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异

按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》中所指的关于“分煎、合煎的药效实验比较”的方法要求,进行免煎饮片与传统饮片药效比较研究,国内不少学者做了大量的工作,初步表明无显著差异。

3.3 有利于中药饮片质量标准化管理

中药饮片的内在质量受诸多因素的影响,包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保管、饮片加工炮制工艺等。中药配方颗粒是将炮制符合要求的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的,其生产工艺标准化,并制定了产品质量控制标准、生产工艺的技术参数,使配方颗粒内在质量稳定。

3.4 中药配方颗粒服用方便

中药配方颗粒不需煎煮,用开水溶化即可服用。不但可以省却煎煮过程,又可以保持中药饮片的气味和功能,同时在制剂过程中采取现代指纹图谱等先进技术,使中药真正做到安全、高效、方便、可控。国际天然植物药市场年交易额已近200亿美元,且以每年10%以上速度增长,随着人类疾病和健康观念的变化,“绿色药品”、“天然保健”的概念逐渐深入人心,中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受。剂量小、疗效高、起效快,服用、携带、储藏方便,有科学数据可查,符合外国人治病、保健的需要,潜在的国际市场相当广阔。

4 阻碍中药配方颗粒发展的几个问题

4.1 生产工艺方面存在着一定的局限性

饮片需适度粉碎的品种范围仍有待进一步研究,某些药材不宜打碎,经干燥打碎后可能会损失一部分有效成分(如挥发油成分),甚至可能发生异变,从而影响疗效。粉碎成粗颗粒的最佳粒度需根据具体药材具体确定,颗粒过粗不利于机械化包装；颗粒过细则又易糊化,不利于药汁的滤出。现行的中药配方颗粒从内在质量到外观包装都尚有不足之处,有待于提高。

4.2 对中药配方颗粒的认识还未完全统一

迄今学术界对中药配方颗粒的认识尚未完全统一,客观上影响了主管行政部门管理政策的出台,使相关的宣传力度不够。患者对中药配方颗粒的接受性存在差异。有些老年患者长期形成的用药习惯不易改变,且他们有充裕的时间,所以“节省时间、即冲即饮”的配方颗粒在这一阶层中不占优势。另外,受教育程度的高低、经济收入的差异也会影响不同职业患者的接受性。这虽由多种因素造成,但患者对经加工精制后的配方颗粒是否真能保持原药材的性味和功效存在疑问是一重要因素。

4.3 价格因素