一、监管现状与面临形势

（一）现状

1、食品安全现状

（1）初级农水产品质量安全情况：我市近年来高度重视农产品质量安全，以实施农产品“358绿色行动”为抓手，以规模化基地建设为载体，以农产品质量认证为突破口，大力推广农业标准化，初级农产品质量有了明显提高。20*年，全市实现农林牧渔业总产值55.14亿元，其中，农业产值13.27亿元，畜牧业产值4.59亿元，渔业产值36.36亿元。20*年蔬菜检测合格率达95%以上。现有省级无公害农产品生产基地44个，产地面积13.6万亩；放心菜示范基地3950亩，常年蔬菜基地5997亩；海水养殖118215亩，淡水养殖面积32610亩。至今已有有机食品2个，绿色食品21个，全国无公害农产品50个；初步形成了西瓜、果蔗、*草鸡、葡萄、高橙等10大特色农产品带，建成18个农业标准化综合示范区，其中部级1个、省级2个，被誉为“中国大棚西瓜之乡”、“中国果蔗之乡”、“中国高橙之乡”、“中国大棚葡萄之乡”和“虾仁王国”。

（2）食品生产加工环节情况：经过近年来的不断努力，我市食品生产加工得到了一定的发展，产品质量不断提高。水产加工是优势产业，拥有海之味、龙生、兴迪等一批出口型水产企业，特别是冻虾仁产品出口量位居全国前列，海之味水产食品有限公司还跻身20*年度全市明星工业企业；全市已有24家企业，大米、食醋、饮用水、肉制品等类别的26个产品通过审核取得食品生产许可证。实行食品质量安全市场准入制度，20*年上半年基本完成肉制品、乳制品、饮料、调味品、冷冻饮品、方便面、饼干、罐头、速冻米面食品和膨化食品等10类产品的市场准入工作。已建立生猪机械化定点屠宰场1个，20*年屠宰总数达到440875头，定点屠宰覆盖面达到100%，进点屠宰率98.7%，机械化屠宰率达到98%。但总体来看我市的食品工业基础比较薄弱，全市现有食品生产加工企业1771家，其中证照齐全企业595家，只有海之味、兴迪等出口型水产企业和老爸食品有限公司等少数企业具有一定规模，其余均为小作坊，缺乏市场竞争力，与我市经济大市建设要求差距很大，远远不能满足人民群众饮食需求。

（3）食品流通及消费环节情况：全市共有食品经营企业(户)4623家，在全省“千镇连锁超市、万村放心店”建设中，已建立60家连锁超市门店，提前2年实现全覆盖，752家农村小商店被授予“示范放心店”；现有农副产品市场62个，水产交易市场8个；饮食业2081家，从业人员1*62人，体检合格率达98.54%（该指标不包括无证摊贩从业人员数），餐具消毒合格率为60.41%。但总体来看，现有食品流通体系还不能适应我市群众的消费需求。

（4）食品安全监管情况：市委、市人大、市政府十分重视食品安全工作，20*年初在*各县（市区）率先成立食品安全委员会，各镇（街道）也全面建立食品安全协调组织；市领导多次视察食品安全工作，有力推动了全市食品安全监管“分段监管为主，品种监管为辅”新格局的形成。市食品药品监管局积极履行食品安全综合监管职能，牵头组织制订《食品放心工程三年规划（20*-20*）》，明确各类食品安全监管职能主体，整合食品安全检测体系，组织协调农林、海洋与渔业、贸粮、质监、工商、卫生等部门齐抓共管，全面实施食品放心工程，深入开展食品安全专项整治，全市食品安全工作取得了阶段性成果。20*年我市荣获*市食品安全工作先进集体称号。

2、药品安全现状

（1）涉药单位情况：至20*年底，全市共有药品（含药包材等）生产企业6家，医疗器械生产企业5家，药品批发企业5家，药品零售连锁企业3家，药品零售企业300家，医疗器械经营企业18家，各类医疗机构348家（含各级医院、社区卫生服务站）。

（2）药品安全监管情况：20*年市药品监管局建立以来，大力贯彻实施《药品管理法》，一手抓整治，一手抓规范，强化各项基础建设。截至20*年底，累计查处假劣药品案件345起，取缔无证经营164家次，集中销毁假劣药械价值达220万元，刑事拘留2人，判处有期徒刑1人，使全市药品市场的混乱状况有了显著改观。

（3）药械管理规范化建设情况：2家药品生产企业8条生产线（产品）通过GMP认证；所有药品批发企业、药品零售连锁企业和262家经营处方药零售企业通过GSP认证；农村药品“两网一规范”建设不断巩固发展，至今为止，经卫生部门批准的农村医疗机构药房规范化合格率达到100%。

3、食品药品监管组织机构现状

20*年3月，在市药品监督管理局基础上组建*市食品药品监督管理局，除继续承担对全市的药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督职责外，新增加承担食品（保健品、化妆品，下同）安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责，承担市食品安全委员会办公室日常工作，全市食品药品监管格局基本形成。截至20*年底，市食品药品监管局实有人员22人，药学、法律等相关专业占72％以上，大学本科学历占37％。

（二）面临形势

1、各级领导高度重视饮食用药安全，为开展食品药品监管工作提供强大政治保证

食品药品安全问题关系到广大公众的切身利益，是树立和落实科学发展观的重要体现，是加强社会主义和谐社会建设的重要内容之一。全国人大十届四次会议通过的《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》提出在“十一五”期间，“要强化全社会公共安全意识，加强公共安全保障能力建设，提高公共安全保障水平，维护人民生命财产安全，确保社会稳定”，要“加强食品、药品监管设施建设，完善技术标准体系，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，依法强化对食品、药品等的监管，保障人民群众健康安全”。《*省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《*市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》提出：“强化对饮用水、药品等重点领域、重点行业的监督管理；建立食品安全监管长效机制”。《*市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》也提出：“加强食品、药品的质量安全管理”。这是党和各级政府对食品药品安全监管工作提出的总体要求。

2、公众食品药品安全意识日益增强，为开展食品药品监管工作提供良好的社会氛围

“十五”期末*人均GDP、城乡居民人均可支配收入等均位居全*乃至全省前列。“十一五”期间仍将继续快速发展，逐步向富裕小康型迈进。在收入水平和生活质量不断提高的同时，城乡居民消费结构变化，将更加关注健康安全，食品药品安全意识和自我保护意识日益增强，对食品药品监管工作提出了新的更高要求。近年来食品药品安全问题受到社会各界前所未有的重视和关注，这为开展食品药品监管工作提供了良好的社会氛围。

3、食品药品安全形势不容乐观，为开展食品药品监管工作提出了更高更严的要求

近年来，通过大力整顿和规范市场经济秩序，严厉打击各类制售假劣食品药品违法犯罪行为，我市食品药品市场秩序有了明显好转，食品药品安全消费环境有了显著改善，但食品药品安全问题依然不少，生产经营假冒伪劣食品和经营、使用假劣药品等违法行为时有发生，食品药品安全一些深层次问题没能根本解决，食品药品安全形势依然严峻，主要表现在：法律法规和监管体制尚不完善，监管职能重叠交叉现象仍然存在；检验检测设备缺乏，体系相对滞后，不能开展一些对我市食品安全具有重要意义的项目的检测，如酸性金黄、二氧化硫等检测项目，食品安全标准体系也有待进一步完善；初级农产品源头污染仍然较重，产地环境污染、违禁使用高毒农药、滥用饲料添加剂等，导致肉、禽、蛋制品质量堪忧、水产品质量下降；食品生产加工领域假冒伪劣问题突出，滥用或超量使用增白剂、保鲜剂、食用色素等加工食品、掺杂使假等行为在不同程度上存在；食品流通环节经营秩序不规范，为数众多的食品经营企业小而乱，溯源管理难；城乡结合部和广大农村地区食品药品市场有待进一步整顿和规范；受利益驱动，各种违法违规现象特别是销售假冒伪劣食品药品行为屡禁不止，危害群众身体健康和生命安全，也损害了*的形象和声誉，对我市经济社会的持续健康发展造成不良影响。“十一五”期间食品药品监管任务仍然艰巨和繁重，必须增强紧迫感和责任感，把做好人民群众饮食用药安全作为“天大的事”来抓。

二、

“十五”期间，随着机构改革的不断深入，我市的食品药品监管体系发生了重大变革。20*年12月，新组建的市药品监督管理局正式运转，20*年3月，在市药品监督管理局基础上组建市食品药品监督管理局；同月，市政府成立了食品安全委员会，统一组织领导全市食品安全工作。全市食品药品监管体系基本形成，药品安全专项整治和日常监管工作有条不紊地开展，有力地促进了我市“两个社会”建设和经济社会事业的发展。

“十一五”期间，是我市全民建设“两个社会”和加快推进现代化进程的关键时期。省委、*市委和*市委首次将强化食品药品监管写入“十一五”规划建议，体现了对今后一个时期食品药品监管工作的准确定位和高度重视。本规划是*食品药品监管工作的第一个五年规划，对于提高*市食品药品安全监管水平，保障公民身体健康和生命安全，促进社会和谐发展有十分重要的意义。

本规划的主要任务是研究分析“十一五”期间*食品药品监管面临的形势，提出今后五年全市食品药品监管工作的指导思想、总体目标、主要任务以及保障规划实施的保障体系建设和对策措施，是指导和促进我市食品药品监管工作的纲领性文件，是践行“三大主体”任务，构建和谐社会，走在全省前列的重要依据。

三、指导思想和总体目标

（一）指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领全局，坚持以保障食品药品安全为中心任务，按照全面建设小康社会、构建和谐社会的战略思想，继续弘扬和践行“恪尽天职，争创一流”的食品药品监管精神，树立科学监管理念，强化监管职能，创新监管机制，全面推进依法行政，坚持科学民主决策，完善技术支撑体系，提高干部队伍素质和监管能力，全面推进我市食品药品监管事业的发展。

（二）总体目标

力争通过5年努力，使我市食品药品生产经营秩序得到明显好转，生产、销售假冒伪劣和有毒有害食品和经营、使用假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制；以农村现代流通网、监管责任网、群众监督网为主要内容的食品药品安全监管长效机制进一步完善；检验检测体系、信用体系更加科学有效；食品生产加工企业基本建立质量保证体系，药品和主要食品的质量有较大幅度提高，各类食品市场抽检合格率显著提高；药品医疗器械生产企业认证有新突破；行业协会和中介组织的作用进一步发挥，企业的安全责任和意识明显增强；消费者的食品药品安全意识和自我保护能力显著提高，食品药品安全消费环境明显改善；食品药品产业基本实现持续健康快速发展，人民群众的饮食用药安全和健康消费需求不断得到满足。杜绝饮食用药安全重大事故的发生。

四、主要任务

今后我市食品药品安全的主要任务是，积极推进实施农业标准化，发展绿色食品和有机食品，确保初级农产品质量安全；严格食品质量安全市场准入，建立完善食品药品生产经营企业质量保证体系，提高食品药品质量安全水平；进一步规范食品药品流通市场秩序，无证生产经营食品药品行为得到有效遏制，制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪行为得到及时彻底查处，全市人民群众对食品药品安全感普遍增强，满意度有所提高。

（一）食品安全综合监管

1、建立健全食品安全综合监督长效机制

加强镇（街道）食品安全监管组织建设和运行机制建设，在镇（街道）建立食品药品协管机构，明确职能与监管岗位，形成市、镇、村三级监管网络体系。按照全面履行食品安全综合监管职能要求，不断完善食品安全委员会办公室工作机制。建立完善食品安全检验检测体系、食品安全信息监测体系、食品安全信用体系、食品安全重大事故应急体系。整合市卫生、农林、工商、贸粮、海洋等部门的检测资源，建立优势互补、资源共享、高效权威的食品安全检测体系，形成食品安全检测监管合力，拓展检测领域，提升机构效能，实现食品安全检测网络化和监管社会化。构建食品安全综合信息监测体系，采集食品安全各类重要原始数据，应用科学手段汇总、分析、评价，建立统一、快速的信息和预警机制，客观反映食品安全状况，为食品安全综合监管奠定基础。制订和实施食品安全信用等级制度和食品安全信息征集、评价、披露等制度，完善食品安全信用监管档案和信用奖惩机制。建立*市重大食品安全事故应急运行机制，形成食品安全监管体系快速、有效的响应机制。建立食品安全监管部门间衔接、联动机制，强化监管合力，努力杜绝大的监管漏洞的发生。

2、加强食品安全主要环节监管

认真贯彻《*市食品放心工程三年规划（20*-20*）》，切实加强食品安全主要环节监管。加大农渔业投入品市场整治和种植养殖、捕捞环节整治力度，加强农渔产品质量安全检测，保证上市农产品（水产品、畜产品、林产品，下同）质量安全；根据生态高效农业发展要求和“村村新”战略目标，大力开展畜牧业防疫和粪便污染治理工作，优化农业生态环境。力争到2*0年，特色优势农产品标准化覆盖率达到90％以上，基地农产品抽检合格率达到98％以上，市场农产品检测合格率达到98％以上，规模养殖场全面实现粪便沼气化治理。

大力整治食品生产加工业，严格实行重要食品市场准入许可制度，全面开展相关品种无证查处工作，消除重点食品无证生产加工现象，加强已获食品生产许可证企业的证后管理，基本消除滥用食品添加剂和使用非食用原料行为，加强产品质量监督抽查，确保食品质量稳步提高；严厉查处和打击私屠滥宰、制售加工注水肉、销售病害肉等违法犯罪行为；力争到2*0年食品生产加工企业的产品标准覆盖率达到95％以上，全市生猪进点屠宰率100％。

加强食品流通市场整治，全面实施食品市场准入制度、进货索证索票制度、备案登记制度，大力深化“千镇连锁超市、万村放心店”工程，力争到2*0年实现农村小商店食品统一配送覆盖面100％，改善食品消费环境，建成覆盖全市的“现代流通网”。

加强食品消费环节整治，大力推行餐饮业卫生量化分级管理制度，积极探索并推广农村食品卫生管理长效机制，提高餐饮业食品安全水平，力争到2*0年中小学食堂全面实行餐饮业量化分级管理，面积50㎡以上餐饮业量化分级管理A、B、C级达到90％以上，从业人员体检合格率达到98％以上，餐具抽检合格率达到80％以上。

加大食品安全重点环节整治，重点整顿和规范学校、城乡结合部等容易诱发食品安全事故领域的食品经营行为，力争到2*0年实现全市学校食堂全面实施餐饮业卫生量化分级管理，学校副食店100%统一配送，城乡结合部食品安全面貌明显改善。

3、加大食品安全宣传力度

按照“贴近实际、贴近生活、贴近群众”的要求，选择各种群众喜闻乐见的宣传形式，普及食品安全法律法规和食品安全知识，增强公众的食品安全自我保护能力，不断提高全社会的食品安全责任意识、参与意识和依法维权意识。定期食品检测信息，满足人民群众食品安全信息的知情权，引导群众选择名优产品，培养公众科学合理的消费观念，充分发动群众自觉参与食品安全监督，形成全社会关注食品安全的良好氛围。

（二）药品监管

1、加强药品生产企业监管工作

按照*市药品（药包材）生产日常监管办法，加强药品（药包材）生产企业的日常监管，督促企业完善质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产，使全市药品生产企业的质量有显著提高。

2、健全药品市场长效监管机制

加强对药品经营企业的规范化管理。强化药品经营许可监管，依法组织委托实施的药品经营许可，严格执行许可制度。深化药品经营企业GSP认证，建立健全认证后的监督检查制度。

进一步加强对药品经营、使用单位的日常监管，改进和完善监管方式，实施常态性、即时性、动态性检查，实现监管工作的规范化、科学化、信息化。加强药品流通领域的监督检查，监督药品零售企业按照药品分类管理要求开展经营活动，实现处方药和非处方药分类管理。宣传药品安全知识，引导群众安全合理用药。

推进药品市场安全信用体系建设，建立全市药品经营、使用单位的药品安全信息档案，对全市涉药单位实行信用等级管理，对失信企业实施重点监管，确保药品市场规范、有序。

3、加强对特殊药品和疫苗的监管

进一步完善特殊药品监管方法，实现与卫生、公安等部门的监管信息共享，建立特殊药品突发事件的应急监管系统，构建特殊药品的网络监控体系，实时网络监控特殊药品的经营使用情况，实现对特殊药品监控到“一针、一片”流向的工作目标。

加强疫苗流通企业的监督检查，重点检查企业质量管理人员的配备、疫苗质量管理制度执行情况、疫苗冷链设施设备的使用和维护、疫苗购销渠道和储运管理。查处无疫苗经营范围的药品批发企业违规经营疫苗的行为。

4、巩固提高农村“两网一规范”建设成效

积极引导全市药品批发企业、药品零售连锁企业加快软硬件改造向规模化现代化发展，配合“千镇连锁超市、万村放心店”工程，引导合法药品经营企业向农村配送，鼓励药品零售网点向农村、山区、海岛延伸，大力推进农村药品统一配送工程，提升农村药品供应网水平，力争到2*0年全市药品配送企业达到6家以上。积极探索农村“两网一规范”建设和新型农村合作医疗、农民健康工程相结合，不断健全完善农村药品监管网络，确保卫生部门认可的农村医疗机构100％建有合格药房。提高网络运行质量，巩固农村药品规范化管理成果，确保农村群众用上“放心药”。

5、完善药品不良反应监测网络体系、重大药品安全事故应急机制以及广告联合监管机制

完善药品不良反应报告和监测制度。立足药品不良反应监测中心，加强对监测管理人员和监测网络相关人员的培训，完善不良反应监测奖励办法，充分发挥医药、护人员上报药品不良反应病例的积极性，强化药品不良反应报告责任，使我市的药品不良反应监测水平上一个新台阶。不良反应病例上报率达到WHO要求的300份/百万人口，其中严重或罕见不良反应报告率占15％以上。

依据市政府《重大药品安全事故应急预案》，建立完善重大药品安全事故预警与应急机制。完善广告监督网络，建立工商、食品药品监管等多部门联合的打击违法药品广告协调共管机制，集中整治违法广告；提高广告监督自动化水平，积极探索药品、保健食品广告日常监管的长效机制。

（三）医疗器械监管

1、深入开展生产经营企业监管

鼓励、推进医疗器械生产企业GMP、医疗器械经营企业GSP认证。坚持重点监管产品监控和薄弱企业、薄弱产品监管并重的原则，突出高风险医疗器械和社会关注的产品，对批准生产的医疗器械产品和企业分类分块开展监督检查和跟踪检查。提升企业信用分级管理的成效，促使企业完善管理体系。鼓励生产企业通过ISO9000或CE等质量体系认证。

2、加强医疗器械使用环节监管

系统开展医疗机构使用高风险医疗器械行为的监督管理，全面开展医疗设备、诊断试剂、植入介入材料等医疗器械采购、使用情况的监管，推进医疗机构采购使用医疗器械的规范化管理体系建设。探索与卫生、质监部门的联合监管机制，加强医疗设备使用状态管理。

3、加强医疗器械不良事件监测

以医疗机构为主体，将监测网络向生产、经营企业拓展，开展监测人员的业务培训，争取医疗器械不良事件报告数量和质量的全面提升。

五、保障体系建设

（一）协作机制建设

充分发挥监管职能作用，继续深化部门联动机制，形成食品安全监管合力。开展食品安全专项整治行动，加大无证无照取缔力度，大力整顿行业性、区域性食品质量问题，组织开展食品生产加工小作坊和豆制品、水产品、食品添加剂等专项整治，并初步形成监管长效机制。结合社会主义新农村建设，开展农村食品安全整治，推广新型种植养殖模式，治理食品源头污染，整顿农村食品生产加工业，规范农村小商店和餐饮店，改善农村食品消费环境，全面提高农村食品安全保障水平。

以保证药品、医疗器械质量安全为核心，深入开展专项整治和打假治劣工作，严厉打击各类制售假劣药品、医疗器械和无证生产经营药品、医疗器械的违法犯罪行为，整顿和规范药品、医疗器械市场秩序；加强药监、工商、卫生、公安等部门的协作机制建设，加大执法力度，集中力量查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的大案要案，震慑制售假劣药械违法犯罪行为，切实保障人民群众用药用械安全有效。

（二）监管队伍建设

1、思想政治和业务能力建设

坚持用“三个代表”重要思想和科学发展观武装头脑，加强监管队伍能力建设，努力提高队伍整体效能。食品药品监管公务员专业人员（食品、药学、法律等）不低于80%，并形成合理梯次结构；新考录的公务员必须具备相关专业本科学历；鼓励在职非专业人员通过自考、函授、远程教育等形式参加与从事本职工作相关的学历教育，改善和提高食品药品监管专业人员的专业结构和学历层次。加强镇（街道）食品药品协管人员和村级食品药品监督队伍的教育培训。

重视各类专家作用，培养和引进硕士生或高级职称人员，建立专家联系制度和专家咨询委员会。

加强政策调研和理论研究，针对食品药品监管工作中的热点、难点问题，围绕提高依法行政能力和水平开展政策调研，使调研工作制度化、规范化，做到有调查、有研究、有成果。

2、法制建设

积极推进依法行政，做好行政执法责任制目标分解落实和检查考核，制订实施相关配套制度，全面落实行政执法责任制，做好行政监管工作。

依法制订规范性文件，实现规范性文件的制订、公开、备案、清理等一系列工作制度化，确保规范性文件合法有效。深化行政许可制度建设和政务公开工作，提高许可工作的系统化、电子化、公开化水平，提高办事效率，方便行政相对人。规范行政处罚案卷，提高稽查办案水平。

大力开展食品药品法制宣传活动，普及食品药品监管法律法规，有效提升群众饮食用药安全意识能力。

3、经费保障

市财政要加大经费保障力度，在财政预算中适当增加食品、药品监管经费项目，保障各职能部门的行政执法、检验检测、稽查办案、宣传培训和办公设施等所需经费。各有关单位要加大投入，财政预算经费要适当倾斜，保证食品、药品监管工作的顺利开展。

（三）基础设施建设

1、建立独立完整的药品（医疗器械）不良反应监测中心，配备一定的人员装备。

2、根据我市食品安全检测现状需求，整合现有的食品检测资源，购置必要设施设备，完善市食品安全检测中心硬件建设，建立能基本胜任我市食品安全监管工作需要的食品安全检测中心，并争取通过省级认证。

3、初步构建全市食品安全监管信息平台，实现监管信息和工作资源的各部门共享；食品药品监管网络与省、市食品药品监管局联网，实现网上审批（报）。

4、按国家食品药品监管局颁布的标准为最低要求配备硬件，建成独立的食品药品监管办公用房。