为切实落实保健食品经营企业食品安全“首负”责任，把好经营环节保健食品安全监管关口，保障群众保健食品消费安全，依据《食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，结合我县实际，制定县保健食品经营企业分类分级分等监管(以下称“三分”监管)工作实施方案。

一、工作目标

合理配置监管资源，推行科学监管，提高经营环节保健食品安全监管效能和水平。结合对保健食品经营企业的经营产品分类、日常监督等综合评价分级情况，确定保健食品经营企业的监管等级并实行差别化监管。通过“三分”监管，提高经营环节保健食品安全总体保障水平。

二、主要内容

按照产品分类、企业分级、监管分等的原则实施。产品类别按风险程度分为高风险、中风险、低风险三类；经营企业按安全保障能力分为A、B、C三级；根据企业经营的产品分类和安全保障能力分级情况，监管分为红色（Ⅰ）、黄色（Ⅱ）、绿色（Ⅲ）三等。对于一个企业经营多种产品的，按照从严原则确定其监管等级。

（一）产品分类

产品分类的原则：

1、质量安全优先。根据该类产品近年来发生质量安全事故的频率和生产经营过程中是否容易发生添加违禁物质等安全问题来确定该类产品的风险等级。

2、保持相对稳定。产品分类一般不作调整。如果该类产品经营过程中出现新情况、新问题，引发风险程度发生明显变化，应相应调整其分类。

根据上述原则，将保健食品分为“高风险、中风险和低风险”产品3类（保健食品安全风险功能分类参考目录详见附件1）。

（二）企业分级

对企业分级的工作流程为：

1、全面普查建档。查清辖区内保健食品经营企业的数量、经营规模、经营品种、索证索票、进货查验等基本情况，建立企业信息数据库和信用档案，夯实企业分级的基础。

2、评估企业级别。对保健食品经营企业的等级评估，主要包括三个方面要素。一是现场监督检查情况(对照《市保健食品经营单位“六统一”规范化管理评分细则（试行）》进行评分〈盐食药监健〔2012〕165号〉)；二是产品检验检测情况；三是行政处罚情况。结合上述三方面要素和保健食品经营企业“六统一”规范化管理、动态评价、监督公示等情况进行综合评估，按产品安全保障能力从高到低分将企业级别为A、B、C三级（企业分级评价方法见附件3）。

3、级别动态调整。企业分级应当与企业的产品安全保障能力相适应。根据监督检查、检验检测、行政处罚、动态评价、监督公示等情况，每年对企业产品安全保障能力级别进行动态调整一次（发生安全事故或产生较大影响的安全事件等特殊情况应随时调整）。企业级别调整后，监管等级也应随之做相应调整。为方便统计，对企业级别动态调整时间定为每年的12月1日。

（三）监管分等

根据产品分类、企业分级的情况，按照“抓住重点、提高效率、关注风险、保障安全”的原则，对保健食品经营企业实行分等监管。将监管等级由高到低（即重点监管、一般监管、优化监管），分为红色（Ⅰ）、黄色（Ⅱ）、绿色（Ⅲ）三个等级（监管分等参考表详见附件4）。对红色（Ⅰ等）监管等级的企业实行重点监管，采取飞行检查、驻点督查、监督抽样、执法约谈、社会公示等措施，督促企业加强管理，规范经营行为，提升安全保障能力；对黄色（Ⅱ等）监管等级的企业实行一般监管，采取电子检查、日常巡查等措施，鼓励企业创新管理手段，提高管理能力；对绿色（Ⅲ等）监管等级的企业实行优化监管，采取电子检查、适时抽查等措施，推荐为星级文明示范店，组织向社会宣传推介。

监管分等推荐的监督检查频次为：

红色（Ⅰ）：高风险的C级企业、高风险的B级企业、中风险的C级企业。每年监督检查2次以上。

黄色（Ⅱ）：高风险的A级企业、中风险的B级企业及低风险的C级企业。每年监督检查1-2次。

绿色（Ⅲ）：中风险的A级企业、低风险的A级企业、低风险的B级企业。每两年监督检查≥1次。

对产品覆盖面大、销售渠道广的大型企业适当加大监督检查频次。

三、实施步骤

保健食品经营企业“三分”监管工作分三个阶段进行。

（一）部署试点阶段（4月至6月）。制定实施方案，以县城主城区为试点范围，以保健食品批发、专营和规模以上商场（超市）为试点单位，选择3—5家保健食品经营企业试行“三分”监管工作。

（二）全面实施阶段（7月至11月）。在试点工作的基础上，对县城主城区的保健食品批发、专营和规模以上的兼营保健食品药店、商场（超市）全面推动“三分”监管工作。加强对有关企业的现场指导，全面提高保健食品经营企业的自律意识、诚信意识、责任意识和法律意识，进一步规范保健食品市场流通秩序。

（三）总结提高阶段（12月1日至12月20日）。对保健食品经营企业“三分”监管工作进行回顾和总结，对工作开展的资料进行收集、归纳和分析，认真查找“三分”监管工作中亮点和存在的不足，总结经验教训，落实完善措施，建立保健食品经营企业监管的长效机制，推动“三分”监管工作深入开展取得实效。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。局成立保健食品经营企业“三分”监管工作领导小组，全面负责“三分”监管工作的组织实施。各相关科（室）要加大对相关企业从业人员的法律法规等培训，提高从业人员的守法意识、自律意识和责任意识，全面提高依法经营的自觉性。各保健食品经营企业要提高对“三分”监管工作的认识，积极配合，主动参与，加大投入，规范管理，确保“三分”监管工作取得实实在在地效果。

（二）完善制度,规范行为。各保健食品经营企业要建立健全保健食品经营质量管理制度,强化索票索证和进货检查验收、日常养护等管理工作，落实各岗位人员的工作职责，规范保健食品经营行为。要积极开展保健食品安全知识宣传教育，加大咨询服务力度，指导群众合理、正确购买保健食品。

（三）强化管理，注重实效。各相关科（室）要把保健食品日常监管、专项督查与综合评价、监督公示等结合起来，加强“笑、平、哭”脸、二维码数据信息的运用，敦促企业自觉规范经营行为。各经营企业要对照《县保健食品经营企业日常监督检查评分表》有关要求，主动排查、整改存在问题，保证经营的保健食品进货渠道规范、质量安全，确保“三分”监管工作实现预期目标。