医疗器械设计范文第1篇

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定人重新签名确认。

第三章医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责：

（一）依法选择医疗机构；

（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

（四）向医疗机构免费提供受试产品；

（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；

（六）向医疗机构提供担保；

（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十）存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章附则

医疗器械设计范文第2篇

关键词：创业；医疗器械；市场调研 

一、医疗器械市场调研课程在医疗器械营销

人才培养中的定位2012年，中国医疗器械行业市场规模1500亿元，近10年复合增长率为21.3%，远超发达国家。医疗器械营销人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，优秀的医疗器械销售人才被称为“医疗器械销售工程师”或“产品技术专家”，其必须具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求成功获取订单。70%以上的医疗器械行业企业认为，市场调研能力是医疗器械营销人才必须具备的重要能力。医疗器械市场调研课程将市场调研技术与医疗器械行业特色紧密结合，是医疗器械营销专业的核心课程，主要培养学生理解并具备医疗器械行业市场调查意识、市场调查方法、数据处理与资料综合处理、报告撰写以及高效报告市场调研的能力。以学生为主体开展的每个市场调研项目，都如同一家独立的市场调研公司为组织客户所提供的完整调研服务。由此可见，医疗器械市场调研课程的设计是以创业为导向，把每一个项目视作新创立的市场调研公司的产品或服务，帮助客户进行市场环境、消费者需求、竞争对手和市场销售策略的调研。既增强了学生的创业意识、服务意识、独立自主开展项目以及团队合作的能力；又实现了校企的深度合作，增强企业对教学过程的参与，使课程教学更接近工作实践。

二、高职医疗器械市场调研课程传统教学模式的分析

（一）传统的高职市场调研课程的教学模式

高职市场调研课程的传统教学主要沿用本科学院的教学模式，即沿用统计学知识体系的整个框架，侧重市场调查资料的分析统计：将侧重点放在描述统计，接着介绍抽样分布，推断统计（区间估计、假设检验、方差分析、回归模型、指数与预测等），教材集中于分析功能的理论知识，使高职营销专业学生学习的难度很大，逐渐失去了对该课程的学习兴趣。

（二）高职市场调研教学中存在的主要问题

1.教材教学照搬本科院校教材内容，重理论轻应用。目前高职高专市场调查教材市场上，大多沿用本科院校的同类教材，即使高等职业教育“十一五”规划教材、高职高专经济管理类专业课教材，也是以统计学知识框架为主导。教师需要在有限的课时中把与市场调研相关的基本概念、原则、方法、步骤以及在实践中的运用等知识传授给学生。再加上高职学生本身的数学功底比较薄弱，导致学生在填鸭式的教学中似懂非懂了调研的一些基础理论，如步骤、调研问卷的设计原则等，但是却无法引起学生学习的积极性和创造性，在后续的工作中对市场调研并不能很好的开展。2.教学内容与专业结合程度差，忽略了知识的迁移和实际应用。市场调研是市场营销专业的基础课程，但在实践中必须为不同行业企业解决具体问题。教师在授课过程中，往往由于自身专业所限，忽视了不同专业学生知识结构的差异性，忽略与学生所学专业之间的联系，不能对不同专业、不同授课对象做到因材施教。他们往往在本科教学模式的基础上，要么主动降低理论教学的难度，要么改头换面，引进一些通用案例，增加一些强化性练习题目，谓之加强实践教学环节，但普遍不具备实践意义。3.教学方法比较单一，实践教学效果不佳。市场调研不像市场营销有大量的案例，如果教师没有从事过完整的市场调研实践工作，就很难在教学中引入丰富的市场调研案例，甚至因为行业特点的不同误导学生。目前市场调研课程的教学方法主要是以教师讲授为主，缺乏师生互动，学生属于被动接受。另外，数据分析与预测等内容更加枯燥，单纯依靠教师讲授，学生学起来极其费力。关于“你认为市场调查课程对你的专业有用吗”这一问题有99%的学生认为有用，但只有不到5%的学生选择“学到了相关知识”，只有不到1%的学生表示“对市场调查与分析课程感兴趣”。这些调查结果显示：学生一方面认识到市场调查课程的重要性，另一方面又对其中的统计分析知识畏惧和厌倦。因此可以得出：推动学生围绕某一项目进行市场调研的实践比单一理论教学更好，即学生分组开展市场调研。但由于在调研过程中，缺乏监督、辅导和严格的细节考核，学生从撰写调研方案、到具体调查问卷的设计、抽调样本的选择等都可能存在着误差，从而使市场调研项目流域形式，学生并没有真正的学习到调研技术。4.教校企合作流于形式，师资也缺乏调研行业经验。校企合作对企业缺乏实质利益，往往导致企业参与教学流于形式。相关教师，尤其是年轻教师缺乏行业实际项目的调研经验，无法准确把握行业市场动态，为市场调查进行全面的策划，学生也无法开展与行业企业相关的市场调研实践项目等。这进一步导致了市场调研课程在教学上是泛泛而谈，重理论轻实践，与行业无法结合，调研技术单一化、技术方法层次不丰富、适用性比较差的困境。

（三）创业导向的高职医疗器械市场调研课程的设计

大学生创业不是现有企业岗位的竞争者、填充者，而是通过创办新的现代企业，为自己、为社会更多的人创造就业机会、并直接为社会创造价值作出贡献。医疗器械市场调研课程的设计以创新创业为导向，创新课程教学目标、贯彻“教学做”一体化的教学方法设计、加强校企合作，创立以公司运作模式为主线的教学体系，促进高职学生具有科学的创业意识、对创业项目进行科学调研和决策。1.契合行业特色，创新课程教学目标。医疗器械行业企业对医疗器械市调人员的能力需求有：能掌握系统的统计分析知识、理解并熟悉市场调查的流程、能熟练运用市场调查的调查技巧和方法、能准确地进行市调报告的撰写以及向客户进行报告展示讲解的能力。其中，前两点是传统的市场调研课程人才培养的目标，而后两点则更强调学生能成功开展市场调研项目和把调研结果用书面语言面对面向客户展示的能力。医疗器械市场调研课程要求学生能全面了解市场调研的工作流程，掌握市场调研的理论与方法，成功开展医疗器械行业项目的调研，培养学生的寻找市场机会，成功开展市场信息调研，并对调研信息进行整理、分析、撰写调研报告，为企业管理者及毕业创业提供决策建议。2.以公司运作模式为主线实施“教学做”一体化。市场调研必须以真实市场调查作业流程为主线进行教学内容的选取和整合，确定市场调研问题、设计市场调研方案、组织实施市场调研、形成调查结果等“四大项目”，然后进一步分解成组建调研团队、认知市场调研、界定调研主题与内容、设计调查表、选择调查方式与方法、撰写与宣讲市场调研方案、组织实施市场调研、整理分析调研信息、撰写与提交市场调研报告等“九个工作任务”，明确每一个项目和任务应达到的知识能力、职业能力和社会能力培养等具体目标。医疗器械市场调研课程教学采取教学做一体化模式。在课程老师的指导下，学生分成多个项目小组，每个小组6~7个人，组建项目团队，每个项目团队分解为项目管理经理、研发部、访问部、数据分析部以及客户沟通部等。每个项目小组根据医疗器械企业客户的要求，进行市场调研问题分析和确认，设计市场调研方案，组织深度访谈的问题和设计市场调查问卷；市场访问部具体进行样本抽调、进行市场调查和调查有效性确认；数据分析部进行数据的录入、整理和分析，根据调研结果形成市场调研结果的确认；客户沟通部和项目团队成员一起形成市场调研报告，并由客户沟通部向客户进行调研报告展示。每一部门工作的开展必须经过项目经理的批准和其他小组的审核或知会确认。以市场调研创业公司运作模式为主线开展的医疗器械市场调研课程实践有效地带动了学生用课堂所学的市场调研理论和方法，结合行业企业需求，按照市场调研的项目过程，积极主动地进行项目的开展，同时以市场调研公司的运作模式进行项目小组成员的分工，将课堂教学、学生知识学习、课内外的实践以及行业需求进行了紧密结合，实现了教学做一体化的贯穿。3.利益共享带动校企深入合作。无论是行业企业参与课程教学目标设置，参与教材编写，还是给学生提供毕业实习机会，他们都比较被动，因为企业并没有得到实质的利益回报。在医疗器械市场调研的课程教学中，可以成立校企紧密合作的市场调研公司，企业提供较少的项目服务费用，老师组织学生开展企业委托的市场调研项目，项目小组对企业调研项项目进行分析、寻找要解决的问题、设计调研方案、开展市场调研并将调研报告进行客户展示，提供客户最满意的调研方案，并把相关建议提交给客户。该课程在教学中曾尝试为广州旭军医疗器械有限公司、广州纽康医疗用品有限公司和广州和茂医疗用品有限公司做产品推广、私家看护等市场调研项目，既充分调动了学生将市场调研知识应用于实践的积极性，同时给企业提供了一手的市场资料，实现了校企双赢的深度合作。

参考文献

[1]陈学忠.以“349能力链”为基础的高职市场调研课程教学模式研究[J].黑龙江教育,2012(6).

[2]李宏宇.市场调研与预测探究式课堂教学改革研究[J].大庆社会科学,2016(4).

[3]朱杉.高职院校市场营销专业校企合作企业需求情况调研[J].现代经济信息,2016(12).

[4]谷献晖.高校培养大学生创业能力的途径[J].继续教研研究,2012(4).

医疗器械设计范文第3篇

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械设计范文第4篇

第二条凡利用各种媒介或形式有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。

第三条医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。

第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。

第五条医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得广告。

第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。

第七条国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：

（一）营业执照（副本）；

（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；

（三）产品鉴定证书；

（四）产品说明书；

（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。

第八条进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。

第九条国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。

第十条广告经营者承办或医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、、。对无《证明》的广告，不得承办或。《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。

第十一条下列医疗器械，禁止广告：

（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；

（二）临床试用、试生产的医疗器械；

（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；

（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。

第十二条医疗器械广告不得出现下列内容：

（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；

（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；

（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；

（四）运用数字或图表宣传治疗效果；

（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；

（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。

第十三条标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。

第十四条国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。

第十五条标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。

第十六条推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。

第十七条经批准的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止广告：

（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；

（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；

（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。

第十八条违反本办法第四条规定，虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。

第十九条违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。

第二十条违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。

第二十一条违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。

第二十二条违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。

医疗器械设计范文第5篇

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二○○七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；