天然高分子材料的应用范文第1篇

较详细地评述了高分子材料的研究方向和应用发展方向.

关键词：高分子材料 应用 现状 发展

高分子材料（macromolecular material），以高分子化合物为基础的材料。高分子材料是由相对分子质量较高的化合物构成的材料，包括橡胶、塑料、纤维、涂料、胶粘剂和高分子基复合材料，高分子是生命存在的形式。所有的生命体都可以看作是高分子的集合。

高分子材料按来源分为天然、半合成（改性天然高分子材料）和合成高分子材料。天然高分子是生命起源和进化的基础。人类社会一开始就利用天然高分子材料作为生活资料和生产资料，并掌握了其加工技术。如利用蚕丝、棉、毛织成织物，用木材、棉、麻造纸等。19世纪30年代末期，进入天然高分子化学改性阶段，出现半合成高分子材料。1907年出现合成高分子酚醛树脂，标志着人类应用合成高分子材料的开始。现代，高分子材料已与金属材料、无机非金属材料相同，成为科学技术、经济建设中的重要材料。

高分子材料的结构决定其性能，对结构的控制和改性，可获得不同特性的高分子材料。高分子材料独特的结构和易改性、易加工特点，使其具有其他材料不可比拟、不可取代的优异性能，从而广泛用于科学技术、国防建设和国民经济各个领域，并已成为现代社会生活中衣食住行用各个方面不可缺少的材料。很多天然材料通常是高分子材料组成的，如天然橡胶、棉花、人体器官等

目前，高分子材料的应用现状主要有以下几个方面：

1.传统产品

如纤维、橡胶、塑料等等

2.高分子分离膜

高分子分离膜是用高分子材料制成的具有选择性透过功能的半透性薄膜。采用这样的半透性薄膜，以压力差、温度梯度、浓度梯度或电位差为动力，使气体混合物、液体混合物或有机物、无机物的溶液等分离技术相比，具有省能、高效和洁净等特点，因而被认为是支撑新技术革命的重大技术。

3.高分子磁性材料

高分子磁性材料，是人类在不断开拓磁与高分子聚合物(合成树脂、橡胶)的新应用领域的同时，而赋予磁与高分子的传统应用以新的涵义和内容的材料之一。早期磁性材料源于天然磁石，以后才利用磁铁矿(铁氧体)烧结或铸造成磁性体，现在工业常用的磁性材料有三种，即铁氧体磁铁、稀土类磁铁和铝镍钴合金磁铁等。它们的缺点是既硬且脆，加工性差。为了克服这些缺陷，将磁粉混炼于塑料或橡胶中制成的高分子磁性材料便应运而生了。这样制成的复合型高分子磁性材料，因具有比重轻、容易加工成尺寸精度高和复杂形状的制品，还能与其它元件一体成型等特点，而越来越受到人们的关高分子材料。

4.光功能高分子材料

所谓光功能高分子材料，是指能够对光进行透射、吸收、储存、转换的一类高分子材料。目前，这一类材料已有很多，主要包括光导材料、光记录材料、光加工材料、光学用塑料(如塑料透镜、接触眼镜等)、光转换系统材料、光显示用材料、光导电用材料、光合作用材料等。光功能高分子材料在整个社会材料对光的透射，可以制成品种繁多的线性光学材料，像普通的安全玻璃、各种透镜、棱镜等;利用高分子材料曲线传播特性，又可以开发出非线性光学元件，此外，利用高分子材料的光化学反应，可以开发出在电子工业和印刷工业上得到广泛使用的感光树脂、光固化涂料及粘合剂;利用高分子材料的能量转换特性，可制成光导电材料和光致变色材料;利用某些高分子材料的折光率随机械应力而变化的特性，可开发出光弹材料，用于研究力结构材料内部的应力分布等。

5.高分子复合材料

高分子材料和另外不同组成、不同形状、不同性质的物质复合粘结而成的多相材料。高分子复合材料最大优点是博各种材料之长，如高强度、质轻、耐温、耐腐蚀、绝热、绝缘等性质高分子结构复合材料包括两个组分：增强剂。为具有高强度、高模量、耐温的纤维及织物，如玻璃纤维、氮化硅晶须、硼纤维及以上纤维的织物;基体材料。主要是起粘合作用的胶粘剂，如不饱合聚酯树脂、环氧树脂、酚醛树脂、聚酰亚胺等热固性树脂及苯乙烯、聚丙烯等热塑性树脂，这种复合材料的比强度和比模量比金属还高，是国防、尖端技术方面不可缺少的材料。

目前，我国高分子材料应在进一步开发通用高分子材料品种、提高技术水平、扩大生产以满足市场需要的基础上，重点发展以下方向：

1.工程塑料

全世界通用热塑性树脂约占97%，工程塑料的生产规模远不如通用塑料，但因市场的需求,近年来其发展的速度则远远高于通用塑料,年均增长率达7%~8%。近年来工程塑料的发展方向是研究开发工程塑料高分子合金、发展超韧尼龙、超韧聚甲醛、耐应力开裂聚碳、聚苯醚和聚矾等高性能合金研究开发特种工程塑料,如聚酞亚胺。

2.复合材料

复合材料合成一种新材料使之满足各种高要求的综合指标。复合材料的发展可以分为4个方面。一是以玻璃纤维增强为手段,对大品种塑料进行改性研究开发新的复合工艺；二是采用高性能增强剂如碳纤维等来增强耐高温等高性能树脂；三是开发新型热塑性树脂基体如热塑性聚酞亚胺；四是研究开发功能复合材料,如压电材料等。

3. 液晶高分子材料

液晶聚合物是介于固体结晶和液体之间的中间状态的聚合物 ,其分子排列的有序性虽不如固体晶体那样有序,但也不是液体那样的无序 ,而是具有一定的 一维或二维 有序性 ,当加工此种聚合物 ,如纺丝或注射成型时,其分子发生取向 这种分子取向一旦冷却即被固定下来,从而具有不寻常的物理和机械性能。

天然高分子材料的应用范文第2篇

关键词：高分子材料可降解生物

我国目前的高分子材料生产和使用已跃居世界前列，每年产生几百万吨废旧物。如此多的高聚物迫切需要进行生物可降解，以尽量减少对人类及环境的污染。生物可降解材料，是指在自然界微生物，如细菌、霉菌及藻类作用下，可完全降解为低分子的材料。这类材料储存方便，只要保持干燥，不需避光，应用范围广，可用于地膜、包装袋、医药等领域。生物可降解的机理大致有以下3种方式：生物的细胞增长使物质发生机械性破坏；微生物对聚合物作用产生新的物质；酶的直接作用，即微生物侵蚀高聚物从而导致裂解。按照上述机理，现将目前研究的几种主要的可生物可降解的高分子材料介绍如下。

1、生物可降解高分子材料概念及降解机理

生物可降解高分子材料是指在一定的时间和一定的条件下，能被微生物或其分泌物在酶或化学分解作用下发生降解的高分子材料。

生物可降解的机理大致有以下3种方式：生物的细胞增长使物质发生机械性破坏；微生物对聚合物作用产生新的物质；酶的直接作用，即微生物侵蚀高聚物从而导致裂解。一般认为，高分子材料的生物可降解是经过两个过程进行的。首先，微生物向体外分泌水解酶和材料表面结合，通过水解切断高分子链，生成分子量小于500的小分子量的化合物；然后，降解的生成物被微生物摄入人体内，经过种种的代谢路线，合成为微生物体物或转化为微生物活动的能量，最终都转化为水和二氧化碳。

因此，生物可降解并非单一机理，而是一个复杂的生物物理、生物化学协同作用，相互促进的物理化学过程。到目前为止，有关生物可降解的机理尚未完全阐述清楚。除了生物可降解外，高分子材料在机体内的降解还被描述为生物吸收、生物侵蚀及生物劣化等。生物可降解高分子材料的降解除与材料本身性能有关外，还与材料温度、酶、PH值、微生物等外部环境有关。

2、生物可降解高分子材料的类型

按来源，生物可降解高分子材料可分为天然高分子和人工合成高分子两大类。按用途分类，有医用和非医用生物可降解高分子材料两大类。按合成方法可分为如下几种类型。

2.1微生物生产型

通过微生物合成的高分子物质。这类高分子主要有微生物聚酯和微生物多糖，具有生物可降解性，可用于制造不污染环境的生物可降解塑料。如英国ICI公司生产的“Biopol”产品。

2.2合成高分子型

脂肪族聚酯具有较好的生物可降解性。但其熔点低，强度及耐热性差，无法应用。芳香族聚酯(PET)和聚酰胺的熔点较高，强度好，是应用价值很高的工程塑料，但没有生物可降解性。将脂肪族和芳香族聚酯(或聚酰胺)制成一定结构的共聚物，这种共聚物具有良好的性能，又有一定的生物可降解性。

2.3天然高分子型

自然界中存在的纤维素、甲壳素和木质素等均属可降解天然高分子，这些高分子可被微生物完全降解，但因纤维素等存在物理性能上的不足，由其单独制成的薄膜的耐水性、强度均达不到要求，因此，它大多与其它高分子，如由甲壳质制得的脱乙酰基多糖等共混制得。

2.4掺合型

在没有生物可降解的高分子材料中，掺混一定量的生物可降解的高分子化合物，使所得产品具有相当程度的生物可降解性，这就制成了掺合型生物可降解高分子材料，但这种材料不能完全生物可降解。

3、生物可降解高分子材料的开发

3.1生物可降解高分子材料开发的传统方法

传统开发生物可降解高分子材料的方法包括天然高分子的改造法、化学合成法和微生物发酵法等。

3.1.1天然高分子的改造法

通过化学修饰和共混等方法，对自然界中存在大量的多糖类高分子，如淀粉、纤维素、甲壳素等能被生物可降解的天然高分子进行改性，可以合成生物可降解高分子材料。此法虽然原料充足，但一般不易成型加工，而且产量小，限制了它们的应用。

3.1.2化学合成法

模拟天然高分子的化学结构，从简单的小分子出发制备分子链上含有酯基、酰胺基、肽基的聚合物，这些高分子化合物结构单元中含有易被生物可降解的化学结构或是在高分子链中嵌入易生物可降解的链段。化学合成法反应条件苛刻，副产品多，工艺复杂，成本较高。

3.1.3微生物发酵法

许多生物能以某些有机物为碳源，通过代谢分泌出聚酯或聚糖类高分子。但利用微生物发酵法合成产物的分离有一定困难，且仍有一些副产品。

;3.2生物可降解高分子材料开发的新方法——酶促合成

用酶促法合成生物可降解高分子材料，得益于非水酶学的发展，酶在有机介质中表现出了与其在水溶液中不同的性质，并拥有了催化一些特殊反应的能力，从而显示出了许多水相中所没有的特点。

3.3酶促合成法与化学合成法结合使用

酶促合成法具有高的位置及立体选择性，而化学聚合则能有效的提高聚合物的分子量，因此，为了提高聚合效率，许多研究者已开始用酶促法与化学法联合使用来合成生物可降解高分子材料新晨

4、生物可降解高分子材料的应用

目前生物可降解高分子材料主要有两方面的用途：（1）利用其生物可降解性，解决环境污染问题，以保证人类生存环境的可持续发展。通常，对高聚物材料的处理主要有填埋、焚烧和再回收利用等3种方法，但这几种方法都有其弊端。（2）利用其可降解性，用作生物医用材料。目前，我国一年约生产3000多亿片片剂与控释胶囊剂，其中70%以上是上了包衣的表皮，其中包衣片中有80%以上是传统的糖衣片，而国际上发达国家80%以上使用水溶性高分子材料作薄膜衣片，因此，我国的片剂制造水平与国际先进水平有很大的差距。国外片剂和薄膜衣片多采用羟丙基甲纤维素，羟丙纤维素、丙烯酸树脂、聚乙烯吡咯烷酮、醋酸纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟甲基淀粉钠等。

参考文献：

天然高分子材料的应用范文第3篇

【关键词】 高分子材料 可降解 循环利用

1 生物可降解高分子材料的含义及降解机理

生物可降解高分子材料是指在一定的时间和一定的条件下，能被微生物或其分泌物在酶或化学分解作用下发生降解的高分子材料。生物可降解的机理大致有以下三种方式：生物的细胞增长使物质发生机械性破坏；微生物对聚合物作用产生新的物质；酶的直接作用，即微生物侵蚀高聚物从而导致裂解。一般认为，高分子材料的生物可降解是经过两个过程进行的。首先，微生物向体外分泌水解酶和材料表面结合，通过水解切断高分子链，生成分子量小于500的小分子量的化合物；然后，降解的生成物被微生物摄入人体内，经过种种的代谢路线，合成为微生物体物或转化为微生物活动的能量，最终都转化为水和二氧化碳。因此，生物可降解并非单一机理，而是一个复杂的生物物理、生物化学协同作用，相互促进的物理化学过程。到目前为止，有关生物可降解的机理尚未完全阐述清楚。除了生物可降解外，高分子材料在机体内的降解还被描述为生物吸收、生物侵蚀及生物劣化等。生物可降解高分子材料的降解除与材料本身性能有关外，还与材料温度、酶、PH值、微生物等外部环境有关。

2 生物可降解高分子材料的类型

按材料来源，生物可降解高分子材料可分为天然高分子和人工合成高分子两大类。按用途分类，有医用和非医用生物可降解高分子材料两大类。按合成方法可分为如下几种类型。

2.1 微生物生产型

通过微生物合成的高分子物质。这类高分子主要有微生物聚酯和微生物多糖，具有生物可降解性，可用于制造不污染环境的生物可降解塑料。

2.2 合成高分子型

脂肪族聚酯具有较好的生物可降解性。但其熔点低，强度及耐热性差，无法应用。芳香族聚酯（PET）和聚酰胺的熔点较高，强度好，是应用价值很高的工程塑料，但没有生物可降解性。将脂肪族和芳香族聚酯（或聚酰胺）制成一定结构的共聚物，这种共聚物具有良好的性能，又有一定的生物可降解性。

2.3 天然高分子型

自然界中存在的纤维素、甲壳素和木质素等均属可降解天然高分子，这些高分子可被微生物完全降解，但因纤维素等存在物理性能上的不足，由其单独制成的薄膜的耐水性、强度均达不到要求，因此，它大多与其它高分子，如由甲壳质制得的脱乙酰基多糖等共同混制。

2.4 掺混型

在没有生物可降解的高分子材料中，掺混一定量的生物可降解的高分子化合物，使所得产品具有相当程度的生物可降解性，这就制成了掺合型生物可降解高分子材料，但这种材料不能完全生物可降解。

3 生物可降解高分子材料的研发

3.1 传统方法

传统利用生物可降解高分子材料的方法主要包括：天然高分子的改造法、化学合成法和微生物发酵法等。（1）天然高分子的改造法。通过化学修饰和共混等方法，对自然界中存在大量的多糖类高分子，如淀粉、纤维素、甲壳素等能被生物可降解的天然高分子进行改性，可以合成生物可降解高分子材料。此法虽然原料充足，但一般不易成型加工，而且产量小，限制了它们的应用。②化学合成法。模拟天然高分子的化学结构，从简单的小分子出发制备分子链上含有酯基、酰胺基、肽基的聚合物，这些高分子化合物结构单元中含有易被生物可降解的化学结构或是在高分子链中嵌入易生物可降解的链段。化学合成法反应条件苛刻，副产品多，工艺复杂，成本较高。（2）微生物发酵法。许多生物能以某些有机物为碳源，通过代谢分泌出聚酯或聚糖类高分子。但利用微生物发酵法合成产物的分离有一定困难，且仍有一些副产品。

3.2 酶促合成

用酶促法合成生物可降解高分子材料，得益于非水酶学的发展，酶在有机介质中表现出了与其在水溶液中不同的性质，并拥有了催化一些特殊反应的能力，从而显示出了许多水相中所没有的特点。

3.3 酶促合成法与化学合成法结合使用

酶促合成法具有高的位置及立体选择性，而化学聚合则能有效的提高聚合物的分子量，因此，为了提高聚合效率，许多研究者已开始用酶促法与化学法联合使用来合成生物可降解高分子材料。

4 结语

随着高分子材料合成与加工的技术进步，生物可降解高分子材料在各行业得到广泛、深入的应用。生物可降解高分子材料助剂、树脂原料和加工机械一起组成了生物可降解高分子加工的三大基本要素。此外，加工工艺水平、配方技术以及相关配套服务设施也成为完美展现制品性能的不可或缺的因素。我国生物可降解高分子材料工业起步较晚，发展迟缓，难以适应目前的发展趋势，必须借助行业发展，探索一条具有中国特色的工业之路。在消化、吸收、仿制国外先进品种和技术的基础上，针对不同行业要求和特点，开发出高效、多功能、复合化、低（无）毒、低（无）污染、专用化的生物可降解高分子品种，提高规模化生产和管理能力，改变目前行业规模小、品种少、性能老化且雷同、针对性（专用性）差、性能价格比明显低于国外同类产品、创新能力低下、污染严重、无序竞争的局面，一些新型功能的生物可降解高分子材料的发展时间不长，消费量较低，却带来了产业新的突破点和增长点，丰富完善了整个体系，其高技术含量和巨大的增幅显示了强大的生命力，创造一个投入产出比明显高于其他化工产品的新产业。

天然高分子材料的应用范文第4篇

【关键词】：人造石材；纳米二氧化钛；光催化；杀菌

一、 前言

随着国内房地产行业的蓬勃发展，室内建筑装饰材料已进入高速发展期。天然大理石质感柔和，美观庄重，格调高雅，花色繁多，是装饰豪华建筑的理想材料，使用石材进行室内装修，已经越来越被人所接受。但是天然石材同样也有很多缺点，譬如天然大理石内部缺陷多，色差大，加工易破损，且带有部分辐射等。由于天然石材属于不可再生资源，随着大规模的开采，优质天然石矿源越来越少，伴随的是对自然环境的严重破坏。为改变这种局面，国外很早就开始人造石材的开发与利用，人造石材对原料的要求不高，各种天然石材开采之后的尾矿都可以作为人造石材的主要原料进行使用。人造石材在吸收了天然石材优点的同时，也规避了天然石材的各种缺点，比如内部结构无缺陷，无辐射，无色差，易加工等优点。随着人们对人造石材的认识以及国内各大厂家不断加大新产品的开发力度，人们选择人造石材进行室内装饰的比例已经越来越高。

随着生活水平的提高，我们对健康的要求也越来越强烈，但是，生活中无所不在的细菌在不断的危害着我们的健康，如果有一种材料能够自动杀死细菌，保护我们的健康，无疑将会得到我们更多的青睐。针对市场的这种需求，我们公司进行了这种杀菌人造石产品的研制，我的研究课题就是怎样使人造石材具有这种自动杀菌功能，保护人们的健康。

二、 杀菌机理

目前抗杀菌材料按作用机理主要分为二类：第一类是重金属离子的杀菌，在材料成分里添加可杀菌的重金属材料如含银、铜离子的化工原料等，利用重金属离子的析出进行杀菌，但因为其对人体也有一定的危害，现在很多国家都已经不允许采用此方法来进行杀菌；第二类是纳米二氧化钛光催化杀菌，在材料表面涂覆一层二氧化钛薄膜，利用二氧化钛在光照下能使空气中的氧气变成活性氧，使水产生活性氧自由基的特性，从而发挥抗杀菌的作用。本次研究使用纳米二氧化钛的光催化原理进行杀菌人造石材的研制。

二氧化钛的杀菌机理：当二氧化钛纳米粒子受到不小于禁带宽度能量光子照射后，电子从价带跃迁到导带，产生了电子-空穴对，电子具有还原性，空穴具有氧化性，空穴和二氧化钛纳米粒子表面吸附的水反应生成氧化性很高的•OH自由基，活泼的•OH自由基可以将细菌等有机物氧化成CO2和H2O。这一系列反应可以用下列反应式表示为：

在光照下，二氧化钛表面产生了非常活泼的羟基自由基，超氧离子自由基以及•OH自由基，这些氧化性很强的活泼自由基，能够将各种有机物及细菌直接氧化成CO2和H2O。

有研究表明，纳米粒子的光催化活性明显优于体相材料，一般认为这主要是由以下原因造成的：纳米半导体粒子所具有的量子尺寸效应使其导带与价带能级变为分立的能级，能隙变宽，导带电位变得更负，而价带电位变得更正。这意味着纳米半导体粒子获得了更强的还原和氧化能力，从而提高其光催化活性。因此，虽然钛白粉也有一定的光催化效果，且价格便宜，但因为反映速度慢，效果不够明显。而纳米二氧化钛有很强的量子尺寸效应，一般选择TiO2做为杀菌材料，都是使用TiO2纳米粉体。

三、 超洁亮技术

纳米二氧化钛材料的杀菌特性如此优秀，但是要怎样将这种杀菌材料应用到人造石杀菌产品的工业化生产中呢，目前，我主要采用陶瓷行业相对比较成熟的“超洁亮”技术来进行工业化生产。

“超洁亮”技术通过一种简单、经济的制膜工艺，在陶瓷抛光砖的表面形成一层不影响抛光砖表面花色的、透明、持久有效的亲水性纳米材料保护膜层，该纳米保护膜不仅能完全填塞修补砖面的气孔和微裂纹，使砖面具有极强的双疏防污功能，同时可防水性和油性物质污染，还可抗菌和防腐，达到自洁的效果。

保护膜层的材料是一种液体纳米功能性材料，材料的粒度在5nm～1μm之间。陶瓷抛光砖表面的毛细气孔和微裂纹一般在几个μm到几十个μm之间，防护膜材料的粒径达到纳米级.超洁亮生产线通过特殊的磨具，配以额定的磨具工作压力、工作转速和反应温度（由磨具摩擦热提供），对砖面用纳米材料进行恰到好处的挤压和抛刷。在此额定工作条件下，超细纳米材料水剂被强制快速均匀地渗透和挤压进抛光砖表面的微孔和凹坑中，使抛光砖表面的微孔和微裂纹迅速得到填充，多余的材料同时被磨具刷扫清除。

涂覆到瓷砖表面的防护材料通过材料的物理、化学作用，在一定的时间内，形成高分子聚合物。聚合过程中体积发生一定程度的膨胀，加上微孔和微裂纹的压迫作用，形成坚固的分子键，成为与抛光砖表面结成一体的、紧密的、高强度、高硬度的致密防护膜，阻止各种污物向瓷砖内渗透，达到保持砖面防污效果和极强的抗磨性。

四、 试验过程及效果

我用二氧化钛纳米粉体及超洁亮纳米液，配制成全新的超洁亮纳米液，进行杀菌型人造石材的试制试验，试验步骤如下：

1. 配料―根据人造石材配方将各种大理石颗粒、添加剂、色料、不饱和树脂等原材料混合搅拌均匀；

2. 压制―将配制好的原料注入特定的压制容器中，在真空下加压振动，使空气尽量排出，压制一定时间后拆模放置，让方料自然固化；

3. 开介―根据需要，将人造石方料开介成所需要的规格，一般主要是加工成市场通用的标准厚度人造石板材；

4. 抛光―将开介好的人造石板材固定厚度，并进行表面抛光处理；

5. 超洁亮―选择两块人造石板材分别进行超洁亮处理，一块用全新配制的纳米液处理，一块采用普通纳米液进行处理；

6. 抗菌对比试验―超洁亮处理完的两块人造石板材自然放置一天，然后在显微镜下观测板材表面的有机微生物数量；

7. 试验结论：通过观测发现，添加了二氧化钛纳米粒子进行超洁亮的人造石板材表面有机微生物数量相比另外一块产品有明显减少。

另外我还做了钛白粉与二氧化钛纳米粒子的对比试验，发现添加钛白粉处理的板材，其表面有机微生物数量也要少于普通处理板材，但和二氧化钛纳米粒子处理过的产品比较，还是存在一定差距。

五、 结束语

利用二氧化钛的表面光催化杀菌效果及陶瓷行业的“超洁亮”技术，我们成功开发出具有自杀菌效果的人造石材，这种石材具有以下优点：

1. 在光照的情况下自动清洁与杀菌，可保护人们身体健康，尤其是有小孩的家庭，减少小孩子因细菌污染而导致生病；

2. 生产技术难度小，成本低，“超洁亮”技术应用在建材行业已经非常普遍，纳米二氧化钛的生产已经工业化，不存在任何的技术瓶颈；

天然高分子材料的应用范文第5篇

提出采购控制通用要求

笔者在多年的审核工作中发现，虽然目前在监管方面存在困难和瓶颈，但在采购控制中仍然有一定的规律可以追寻，无源医疗器械产品再复杂其采购管理还是具有一定的相似性。我们总结归纳如下：原料的技术质量标准应作为设计输出的一部分。医疗器械设计文档中涉及原材料的相关技术文件中应包括以下内容：应按照GB16886系列标准对器械的生物学评价原则中的要求考虑原料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、形态学和力学等性能；应考虑材料的潜在风险，包括生物学危害，如成分、性能及其变化，包括来源改变、接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期；考虑生产加工工艺对原材料性能的影响以及与最终产品性能之间的关系，如灭菌方式的选择、加工过程中物理化学参数的设置等。能提供采购过程控制程序，包括供方评价、选择及再评价的准则、采购信息（拟采购物料的质量要求、人员要求、质量管理体系要求）、采购验证规定等内容。能提供物料清单，并按照物料重要等级实施分类控制，构成医疗器械结构主体、或影响产品安全性及有效性、或与人体组织密切接触的原辅材料应列为关键原料管理。能提供关键原料的合格供方清单，应包括原料名称、规格、牌号、生产制造商、供应商（如适用）等信息。能提供合格供方评价准则、评价记录及定期再评价记录。生产制造商评价应包括合法资质证明（属于医疗器械管理的原材料应提供合法有效的生产许可证和产品注册证）、评价记录（应包括原料实物质量、生产条件及能力、人员能力、质量管理能力等）；供应商评价应包括合法资质证明、销售授权书（如适用）、评价记录。原辅料有国家标准、行业标准或药典要求的，应能证明符合相关标准。按照法规要求需要注册的原材料，应能够提供有效注册证明。（例如齿科合金、注射器胶塞等）无国家标准、行业标准或药典规定的原材料应根据医疗器械产品的风险等级进行控制。植入类或与血液直接接触的高风险医疗器械，其关键原料、关键辅料及初包装材料应按照GB16886制定内控质量标准，根据接触时间、部位等确定生物安全性指标并提供第三方报告，应能显示原料供应商名称、样品批号、型号规格等信息。用于制造III类与人体组织直接接触的医疗器械产品，如涉及化学原料，应优先采用药用级或医用级，并出具相关证明。如果达不到以上级别，应在设计中提供相关验证资料。用于制造II类与人体组织直接接触的医疗器械产品，如涉及化学原料，应优先采用药用级、医用级或食品级，并出具相关证明。如果达不到以上级别，应在设计中提供相关验证资料。生物制品例如抗原、抗体、酶类、核酸类原材料等如有生物制品规程、国家局技术指导原则等技术标准规定的应参考引用，没有规定的应制定质量技术要求，并提供设计验证依据。关键原料、初包装材料应签订质量技术协议（内容应包括质量标准、包装要求、生产条件、运输要求等）。能提供采购验证相关的证实材料，包括每批次原料的合格证、质保书、送货单、检验报告等。相关材料中应注明该批次原料的批号、生产日期、有效期或其他可追溯的信息。进口物料应能提供进口报关单据等证明凭证。

针对不同种类产品提出专用控制要求

植入性器械原料生产商提供的质量检测报告中必须每批按炉号提供金属原料的各成分及含量分析报告，金相组织分析报告(含照片)，理化性能检测报告。如果企业对材料无进货检验能力，每个炉号原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。化学材料、无机生物材料举例及说明可用于构成医疗器械产品的主要成分、缓冲溶液、应用溶液等，如体外诊断试剂、分析仪器的清洗、校准或质控溶液，还可用于制造对人体硬组织的修复、替代和再生的医疗器械，如羟基磷灰石人工骨、人工关节、人工齿根、骨折固定外部支架、全瓷牙、血液透析液浓缩物等器械。国产化学试剂分四级：优级纯（GR）为一级试剂，标签为绿色；分析纯（AR）为二级，标签为红色；化学纯（CR）为三级，标签为蓝色；实验试剂（LR）为四级试剂，标签为棕色。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定化学原料的质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。如果化学原料为III类医疗器械的主要组分，或为形成性能指标的关键原料，则应由化学原料生产商提供每一批试剂原料的质量等级证明，质量检测报告中必须包括纯度、含量、分子量、活性（如适用）、杂质的种类及限度（不应高于国标）等技术指标。如果企业对试剂原料无进货检验能力，每批原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。医疗器械产品设计文档中应当包括对原料等级的选择的相关验证资料，包括无机材料合成的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、制造方式、分子结构与功能的关系描述、灭菌方式的选择验证与确认（如适用）等；还应提供生产加工主要工艺对医用无机材料性能影响的验证记录。采用分装方式生产的，原料应能提供国内或进口注册证，原料如果不能提供进口注册证，应提供所在国的上市证明文件，并提供相关设计文档（包括原材料的组分，技术要求，主要生产工艺等内容）。医用有机高分子材料举例及说明医用有机高分子材料是利用高分子聚合而成的，具有良好的生物相容性及其他性能的生物医用材料，分可降解和不可降解两大类。利用可降解性能制造成植入物，可在一定时间内帮助组织修复及恢复功能后自行降解；不可降解的医用有机高分子材料由于材料特性可制造隐形眼镜、人工晶体、一次性输（注）器具、不可吸收缝合线等。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定原料的牌号、质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。植入性产品及与血液直接接触的医疗器械产品的原料生产商提供的质量检测报告中，必须包括每批次原料的牌号、分子结构说明、成分组成、纯度等必要的技术指标。输液器GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中粒料外观、吸水量、硬度、拉伸强度、断裂伸长率、化学性能、热源应在进货时按标准要求制备试样进行检验。应能提供内控质量标准及检验报告。植入性医疗器械产品设计文档中所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等应当明确，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。应当包括医用有机高分子材料合成的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、聚合方式、分子结构与功能的关系描述、灭菌方式的选择验证与确认（如适用）等；还应提供生产加工主要工艺对医用有机高分子材料性能影响的验证记录。医用天然高分子材料及其衍生物举例及说明医用天然高分子材料是自然界天然存在的物质，可分为天然多糖类材料（如壳聚糖、透明质酸、海藻酸等）和天然蛋白类材料（如纤维蛋白、胶原蛋白等），经提取、加工改性或复合后可制造植入性医疗器械产品，具有良好的生物相容性、生物可降解性、抑菌性、免疫调节等生物活性。可用于制造软组织填充物、关节液、辅助创伤愈合器械、人工皮肤、组织工程支架材料、医用敷料等医疗器械产品。医用天然衍生材料是指经特殊处理的天然生物组织所形成的一类生物医学材料，又称生物再生材料，所用生物组织取材于动物体，也有的取自人的尸体或截肢后废弃组织。特殊处理包括维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性。具有类似于自然组织的构型和功能，在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。异体材料易存在排异反应。可用于制造人工心脏瓣膜、血管移植物、骨移植物、皮肤覆膜等医疗器械产品。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定原料的来源、用途、筛选标准、病毒灭活要求、保存条件、取样方法、质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。人体组织必须提供供货协议，注明用于制造医疗器械产品。植入性及与血液直接接触的医疗器械产品，其原料生产商提供的质量检测报告中必须包括每批次原料的来源、分子结构说明、成分组成、纯度等必要的指标。能提供动物种类、来源地、年龄、等级及饲养要求、取材部位的组织性质、定点饲养合作单位及其性质、定点屠宰合作单位及其性质、检疫单位及其证明、病毒/传染性病原体灭活和去除的要求、动物材料免疫原性降低或去除的要求。每一原料批次均应能提供以上第4条的所有证明性记录（应包括每批次的采购凭证、动物级别证明、委托饲养/屠宰协议、饲养/屠宰单位资质证明、相关机构出具的动物防疫检疫证明、病毒灭活处理记录及检测报告，免疫原性降低处理记录及检测报告，进口物料应能提供进口报关单据等凭证）。应注明批号或其他可追溯的编号。每一批次人体组织应能提供供体组织（人体骨或皮肤等）来源的医疗机构证明、供体捐赠人或亲属知情同意书、供体捐赠人病史和部分传染性致病病原体检测报告复印件等资料，以期查明供体来源的合法性和安全性。病毒检测结果及病毒灭活相关验证报告、取样记录和保存记录。应注明批号或其他可追溯的编号。提供内控质量标准及检验报告。植入性产品及与血液直接接触的医疗器械产品设计文档中所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂、助剂等）的基本信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等应当明确，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。应当提供风险分析报告，其中包括对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。使用天然高分子材料的应当包括天然高分子材料获取、制备的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、聚合方式、分子结构与功能的关系描述、制造过程中哪些地方将使用到活体动物组织及其提取物（如适用），提供主要生产加工工艺对医用有机高分子材料性能影响的验证记录，灭菌方式的选择验证与确认（如适用），还应当证明当医疗器械投放市场时不再包含活体动物组织（如适用）。使用天然衍生材料来源于动物的医疗器械，应能提供符合国家局食药监办械函[2009]519号《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》中要求的内容，如：技术报告中需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容和验证报告。生物制品举例及说明生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。主要用于制造体外诊断试剂用抗原、抗体、酶类、核酸类原料。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定生物制品原料的质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。如果化学原料为III类医疗器械的主要组分，或为形成性能指标的关键原料，则应由化学原料生产商提供每一批试剂原料的质量等级证明，质量检测报告中必须包括纯度、含量、活性（如适用）、亲和力（如适用）、特异性（如适用）、序列图谱（如适用）等技术指标。如果企业对试剂原料无进货检验能力，每批原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。医疗器械产品设计文档中应当包括生物制品原料设计和筛选的技术文档或相关技术文献资料，包括酶、抗原抗体、激素、核酸类原料选择和制备的技术路线、检测控制方式等。采用分装方式生产的，原料应能提供进口注册证，原料如果不能提供进口注册证，应提供所在国的上市证明文件，并提供相关设计文档（包括原材料的组分、技术要求、主要生产工艺等内容）。