卫生许可证申请书范文第1篇

第二条本省行政区域内的食品卫生许可证发放工作适用本办法。

第三条县（区）级以上卫生行政部门主管其辖区范围内的食品卫生许可证发放和有关管理工作。

第四条食品卫生许可证的发放管理工作遵循合法、公正、公开、高效、便民的原则。

第五条省卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：

（一）辖区内的新资源食品、食品添加剂和专供老人、婴幼儿等特定人群食用食品的生产；

（二）法律法规规定由省卫生行政部门许可的。

第六条地级市（含地级以上市，下同）卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：

（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品、饮料（含直接饮用水）、定型包装酒类和食用酒精生产；

（二）辖区内跨县（区）的连锁总店食品生产经营；

（三）地级市卫生行政部门规定由市级直接管辖的餐饮业和集体食堂；

（四）法律法规规定由地级市卫生行政部门许可的。

第七条县（区）级卫生行政部门负责其辖区内除本办法第五条、第六条规定以外的食品生产经营活动的卫生许可。

第八条对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定。

第九条卫生行政部门应当对食品（包括食品添加剂）生产经营单位（含新建、改建和扩建生产场地和生产经营地址变更，下同）如下申请材料的完整性、合法性、真实性进行审查。

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）《建设项目竣工卫生验收认可书》；

（三）食品生产经营场所周边环境、厂区和生产车间及其设备设施布局以及天花、墙面、地面等内部装修说明材料；

（四）生产经营设备设施清单以及生产经营过程中控制污染的卫生设施及措施；

（五）食品的从业人员健康检查和培训相关材料；

（六）卫生管理机构、制度和经专业培训的食品卫生管理人员名单；

（七）食品卫生量化评分材料；

（九）企业名称预先核准登记通知书；

（十）申请人的身份证明；

（十一）人办理食品卫生许可申请的委托文件；

（十二）生产经营场地的合法使用证明，包括房产证、租房协议复印件等；

（十三）法律法规规定的其它材料。

食品卫生许可申请表样式由省卫生行政部门统一制作。

第十条卫生行政部门对食品生产企业的卫生许可申请材料，除审查第九条规定的材料外还应当审查：

（一）产品配方、生产工艺、产品卫生质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；

（二）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；

（三）相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；

（四）检验室平面图、卫生质量检验制度以及检验设备设施和检验项目清单。

第十一条卫生行政部门对餐饮业（包括集体食堂）的卫生许可申请，除审查第九条规定材料外还应当审查餐用具的洗涤、消毒和保洁设施等说明材料；预防食物中毒有关措施的材料。

第十二条经政府有关部门审批、合法举办的交易会、展览（销）会、美食节等活动期间临时从事食品经营和餐饮服务的，按照地级市卫生行政部门制定临时食品卫生许可证发放的有关规定，由食品经营活动所在地县级卫生行政部门对承办单位申报的材料进行审查。临时食品卫生许可证有效期不超过半年。

第十三条卫生行政部门对委托生产加工食品卫生许可申请应当审查以下材料：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）委托生产加工合同及公证书；

（三）受委托方卫生（信誉度）A级的有关证明；

（四）受委托方食品卫生许可证复印件；

（五）受委托方生产加工的食品品种在其获得的许可范围内的有关证明；

（六）受委托方所在地县级卫生行政部门出具的意见。

委托生产加工合同有效条款应包括产品质量控制要求、生产产品名称和数量、委托生产加工有效期等条款。委托生产加工期限与受委托方持有的食品卫生许可证现有有效期限一致。

第十四条卫生行政部门应当自接受申请之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：

（一）符合申请资格、材料齐全、符合法定形式的，书面通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理，并告知不予受理的理由；

（三）申请材料不全或不符合法定形式的，申请人现场补正并予书面确认后受理。不能现场补正的，书面通知申请人补正后受理。

第十五条有以下情形之一的，卫生行政部门不予受理：

（一）申请事项不属于本级卫生行政部门管辖的；

（二）申请事项依法不需要取得食品卫生许可的；

（三）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；

（四）申请人曾有隐瞒有关情况或者提供虚假资料行为，一年内再次提出同样申请的；

（五）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可或被依法吊销，三年内再次提出申请的。

第*条卫生行政部门受理或不予受理食品卫生许可申请，应出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。

第十七条卫生行政部门收到申报材料后进行审查，根据需要听取并记录申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。根据法定条件和程序，需要对申请资料实质内容进行现场核实的，指派两名以上的工作人员进行现场核查；省级卫生行政部门也可根据需要委托市级卫生行政部门进行现场核查。

第十八条实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证：

（一）法律、法规、规章规定应当听证的事项；

（二）本级卫生行政部门认为涉及社会公共利益的重大事项。

实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当书面告知申请人、利害关系人享有听证的权利，并依申请举行听证：

（一）许可实施后可能对他人的生产、生活或者生命、财产安全产生不利影响的事项；

（二）食品卫生许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的事项。

第十九条卫生行政部门必须在法定的期限内完成对与许可有关资料的审核，作出是否予以许可的书面决定。不予许可的应书面说明理由，并告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。

第二十条卫生行政部门应当在作出准予许可决定之日起十个工作日内，制作食品卫生许可证，并向申请人送达有关行政许可证件。

第二十一条食品卫生许可证应载明：单位名称、地址（包括企业注册地址和实际生产经营地址）、许可范围、法定代表人或业主、许可证编号、有效期、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容；许可范围填写生产经营的方式和范围，生产经营的范围涵盖了相应种类的填写种类。

食品卫生许可证填写的具体种类和范围由省级卫生行政部门参照卫生部有关的要求制定。超出规定的种类和范围的，由各地级市卫生行政部门报省卫生行政部门同意并统一公布。

委托加工的食品卫生许可证还应载明：被委托方的单位名称、地址、许可证编号。

第二十二条同一生产经营地点的生产经营项目涉及多级卫生行政部门许可的，在负责相应食品卫生许可的卫生行政部门各自出具许可决定的基础上，由上级卫生行政部门签发食品卫生许可证，其他卫生行政部门不另行发证。

第二十三条食品卫生许可证编号为：粤卫食证字〔初次发证年份〕第xxxxxxxxxx号。1-4个x表示县级以上区域代码；第5个x表示生产经营方式（生产加工、食品销售、饮食服务、集体食堂、食品摊贩分别用A、B、C、D、E表示）；第6-10个x为该类别发证顺序号。

第二十四条原发证机关对食品卫生许可证有效期届满三十日前申请人向其提出申请延续的，审查以下材料，受理之日起二十个工作日内做出是否给予延续的决定。逾期提出申请延续的按新报批程序办理。

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）食品卫生许可证原件和营业执照复印件；

（三）取得食品卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况；

（四）食品卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况；

（五）卫生行政部门认定的检验机构出具相关的卫生检验报告；

（六）法律法规规定的其他材料。

第二十五条卫生行政部门对补办和变更食品卫生许可证的，应当根据以下规定进行审查，符合条件和要求的在法定期限内给予办理。

对遗失或损毁补办的应当审查：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）在当地公开发行主要媒体上公布食品卫生许可证遗失声明；

（三）营业执照复印件。

对食品卫生许可证有效期内变更单位名称、法人代表或业主、单位地址（非生产地址）事项的，应当审查：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）工商核准登记或变更证明（包括变更后的营业执照）；

（三）卫生监督机构出具的意见。

对食品卫生许可证有效期内变更生产经营种类范围的应当审查：（一）改变生产经营条件的，提供《建设项目竣工卫生验收认可书》或卫生监督意见书；

（二）产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。

食品卫生许可证有效期内产品配方或者生产工艺等发生改变而未涉及生产经营种类范围变更的，卫生行政部门应当审查并将变更后的产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告予以登记归档。

第二*条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销食品卫生许可，并予以公告。

（一）卫生行政部门工作人员，作出食品卫生许可决定的；

（二）超越法定职权作出食品卫生许可决定的；

（三）违反法定程序作出食品卫生许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出食品卫生许可的；

（五）被许可人以欺骗、贿赂等不正当的手段取得食品卫生许可的；

（六）法律法规规定的其他情形。

卫生行政部门依照前款第（一）、（二）、（三）、（四）项撤销食品卫生许可；对当事人合法权益造成的损失，依法予以赔偿。

第二十七条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门应当注销食品卫生许可：

（一）食品卫生许可有效期届满未延续的

（二）法人或者其他组织依法终止的；

（三）因非人力可以改变的自然原因或力量，导致食品卫生许可行为实施没有可能或必要的；

（四）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或吊销的；

（五）在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；

（六）食品卫生许可证有效期内生产地址改变，未重新申请行政许可的；

（七）受委托方食品卫生（信誉度）等级改变，达不到A级，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；

（八）委托生产加工提前终止合同，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；

（九）法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第二十八条被许可的单位和个人主动申请注销食品卫生许可的，卫生行政部门经核实后，依法予以办理注销手续。

第二十九条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门予以收缴、公告，同时书面通知工商行政管理、质量技术监督等相关部门。

第三十条卫生行政部门食品卫生许可证发出后十个工作日内予以公布并通过信息平台逐级报送上级卫生行政部门。报送上级卫生行政部门的内容包括：许可证号、许可范围、单位名称、食品生产经营地点、被许可人联系电话。注销食品卫生许可的，在许可信息系统中删除该记录，并在档案中记录被注销的原因、时间和其他相关情况。

第三十一条卫生行政部门应建立健全食品生产经营单位的许可和监管档案。

第三十二条从事食品卫生许可的工作人员与许可事项及申请人有利害关系的，应当自行回避或申请回避。

第三十三条卫生行政部门应当建立对食品卫生许可发放行为的控告、举报、申诉等监察制度。

第三十四条卫生行政部门应当建立健全食品卫生许可责任制和责任追究制。有下列行为之一的，除依法追究责任外，应当给予直接负责的主管人员和直接责任人员行政处分。

（一）符合法定条件的食品卫生许可申请不予受理的；

（二）不符合本级卫生行政部门受理范围和条件而受理的；

（三）申请人提交的资料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（四）现场审查人员未按照有关卫生规范进行逐项审查，有意隐瞒现场审查的实际情况，造成审核意见等报批资料与现场实际不符的；

（五）现场审查人员在监督检查中未按程序逐级上报现场审查意见和建议，擅自作出审查验收结论，给被许可人造成损失的；

（六）检验机构或有关人员出具虚假卫生检验、评价报告，推诿检测工作或故意拖延检验时间的；

（七）申请人不符合食品卫生许可证发证条件的，承办人出具申请人符合食品卫生许可证发放条件意见的；

（八）不符合食品卫生许可证发证条件而批准食品卫生许可的；

（九）实施食品卫生许可后，未按属地管理原则依法进行监督的。

卫生许可证申请书范文第2篇

审批项目依据：

1．《中华人民共和国食品卫生法》（1995年中华人民共和国主席令第59号）

2．《食品卫生监督程序》（卫生部1997年3月15日第50号令）

3．《北京市食品卫生许可证发放管理办法》北京市卫生局京卫防字[1998]

132号

审批收费：不收费

审批总时限：10个工作日。

审批范围：建筑面积在3000平方米以下的食品生产经营场所。

审批程序：

一、受理

申办人须提交以下申办材料

（1）法定代表人或生产经营负责人资质证明；

（2）生产经营场地的使用证明；

（3）生产经营场所平面图、生产工艺流程及卫生防护设施；

（4）产品原料、配方、产品包装及其材料、标签说明书、产品样品及产品安全性、稳定性评价资料；

（5）产品质量卫生标准及产品卫生检验报告；

（6）食品生产经营人员健康检查与卫生培训证明资料；

（7）企业卫生管理的组织和制度的资料；

（8）新建、改建、扩建工程的设计审查和竣工验收的卫生审查材料。

（依据：北京市卫生局京卫防字[1998]132号《北京市食品卫生许可证发放管理办法》第七条）

审批发证科受理人员按受理标准查验申办材料。对申办材料符合标准的，于收到材料当日予以受理，给予申办人受理通知单，将申办材料转审核人员。对申办材料不符合标准的，不予受理，由审批发证科受理人员即时将需要补齐的材料的全部内容、要求及申办人的相关权利、投诉渠道以书面形式一次性告知申办人。同时备案。

时限：1个工作日。

二、审核

标准：

1.《食品卫生国家标准汇编》(中国预防医学科学院标准处 1995，1999，1992，1997)及《食品卫生标准使用手册》；

2.食品企业卫生规范GB8950-GB8957，B1263-GB12698，GB13122-91，GB14881-94，GB17403-GB17405，WS103-1999；

3．《北京市学生营养午餐卫生审批管理办法(试行)》(京卫防字[1999]91号，1999年7月19日)；

4．《北京市送餐企业卫生规范（试行）》（京卫防字[1999]94号，1999年7月21日）；

5．《餐饮业食品卫生管理办法》(中华人民共和国卫生部令第10号，2000年1月16日)；

审批发证科审核人员根据审批权限，属于审批科权限范围内的，及时到达现场进行验收；根据审批会审制度需要会审的，及时通知相关领导及科室进行现场验收。

现场监督检查需对企业选址、生产用房及卫生设施等按标准进行审核，符合标准的，由现场监督员当场出具“竣工验收认可书”，在《卫生许可证申请书》上签署“同意”。不符合标准的，由现场监督员当场出具“现场卫生监督笔录”、“监督意见书”，申办人进行整改（在此期间申办人不得从事食品生产经营活动，违反者按无证经营予以处罚），并将申办材料返还给申办者。整改后重新进行申请。

工作时限：7个工作日

三、核发

工作标准：

1．经审核同意的，制作卫生许可证；

2．及时、准确告知申办人办事结果；

3.留存归档的审批文书材料齐全、规范。

审批发证科核发人员按照工作标准进行告知核发。对符合标准的，制作、登记、核发《卫生许可证》。对退回的中止件，必须将需要补齐的材料的全部内容、要求及申办人的相关权利、投诉渠道，以书面形式一次性告知申办人，并将申办材料退申办人。审批工作结束后，将审批过程中形成的文书材料进行归档。

时限：2个工作日

附：申办复验换证的条件：（依据《北京市食品卫生许可证发放管理办法》北京市卫生局“京卫防字[1998]132号”）。 （1）提交复验换证申请书；

（2）申请名称、法定代表人或其他负责人、生产经营方式和生产经营范围与原核准的内容一致；

（3）生产经营场所、布局、卫生设施符合规定的卫生要求；

卫生许可证申请书范文第3篇

  

市卫生局：

根据市卫生局工作安排，对我市辖区申请《母婴保健技术服务执业许可证》的12家医疗保健机构、192名母婴保健技术考核合格申请《母婴保健技术考核合格证书》的人员进行资料审核、现场审验（暂时没有对市人民医院北院现场审验）。现将情况汇报如下：

一、机构审验

1、不再申请母婴保健技术服务许可的医疗保健机构

现场审验时，已提交申请材料的大安中心卫生院、大陆公司医院、小孟镇卫生院、新驿中心卫生院、颜店中心卫生院等5家医疗机构不再申请一级助产资质。（单位证明原件已报市卫生局）。

2、经现场审验和申报资料审核，基本符合二级助产医疗保健机构共7家

市妇幼保健院、市人民医院、市铁路医院、市中医院、兖州九一医院、兴隆庄煤矿医院、兖州煤业股份有限公司杨村煤矿职工医院

3、根据市计生局、市卫生局《关于实行环情孕情服务、计划生育手术、分娩接生“三定点”制度的规定》（兖计生字［2009］2号）要求，建议对以上7家医疗保健机构给予换发《母婴保健技术服务执业许可证》，许可项目如下：

市妇幼保健院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

市人民医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

市铁路医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

市中医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

兖州九一医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

兴隆庄煤矿医院：二级助产

兖州煤业股份有限公司杨村煤矿职工医院：一级助产

4、因市人民医院《医疗机构许可证》暂时没有完成变更，换发证件的法人、主要负责人、所有制形式等项目不能填写。建议：由市人民医院出具相关证明，明确以上项目。

5、市人民医院北院暂时不予发证。

二、人员考核

根据《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《母婴保健技术服务基本标准》、《山东省助产技术管理办法》、《执业医师法》的规定，对192名（济宁市考核合格112名、兖州市考核合格80名）申请《母婴保健技术考核合格证书》的人员，经对所在单位申报的个人资料进行审核，情况如下：

1、符合发证条件的170人；执业（助理）医师证书或护理执业证书的注册执业地点与申报执业地点不符的，共14人；申请人员已不再我市从业或不再从事母婴保健技术服务的，共4人；应提交材料不完整的，共4人。

2、建议：对符合条件的170人发放《母婴保健技术考核合格证书》；对申请人员已不再我市从业或不再从事母婴保健技术服务的4人不再发证；对注册执业地点与申报执业地点不符的14人、材料不完整的4人暂时不发，待其变更执业地点、材料补充完整后予以发放。

当否，请批示。

 

 

卫生许可证申请书范文第4篇

第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。

第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请。同时提交下列材料：

一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

二）生产企业卫生许可证复印件；

三）产品执行标准；

四）检验报告；

五）产品标签（含说明书）样稿；

六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）

八）完整的产品最小销售包装1件。

第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向卫生部提出申请。同时提交下列材料：

一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；

三）产品执行标准；

四）检验报告；

五）产品标签（含说明书）样稿；

六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）

八）完整的产品最小销售包装1件。

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文。中文译文应有中国公证机关的公证。并将译文附在相应的外文资料之后。

第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审。只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的不予备案：

未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；备案材料不完整、不合法或不规范的

第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的发给备案凭证。不予备案的应当书面说明理由。

第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。

第八条申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时。可使用同一个备案文号。符合要求的继续使用原备案文号。并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的应当向原备案机关告知。

第九条委托加工的产品。由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。

第十条已获得备案凭证的产品。涉及产品卫生安全的内容发生变化的应当按新产品备案。

第十一条申报单位申请变更产品名称的应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请。同时提供下列资料：并附原产品备案凭证。

一）原申报单位出具的产品名称变更说明；

二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。

三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。

对于符合有关法律法规规定的给予办理。申请变更其他项目的原申报单位应当在申请中详细说明变更理由。产品备案变更符合要求的继续使用原备案文号。

卫生许可证申请书范文第5篇

第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条申报资料的一般要求：

（一）首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份；

（二）除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件；

（三）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（四）使用中国法定计量单位；

（五）申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；

（六）申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外；

（七）申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第二章申请许可的申报资料

第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料：

（一）新资源食品卫生行政许可申请表（附件1）；

（二）研制报告和安全性研究报告；

（三）生产工艺简述和流程图；

（四）产品质量标准；

（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；

（六）产品标签及说明书；

（七）申报的，应当提供经公证的委托证明;

（八）有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的，还应当提交：

（一）生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料；

（二）在华责任单位授权书。

第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；

（三）国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。

第三章申报资料的具体要求

第七条研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》（附件2）的要求。

第八条安全性研究报告应当包括下列内容：

（一）毒理学检验报告或资料；

（二）卫生学检验报告或资料；

（三）成分分析报告及检验方法或资料；

（四）致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）；

（五）必要时提供人体流行病学资料；

（六）其他有助于评审的安全性资料。

第九条生产工艺简述和流程图应当包括下列内容：

（一）详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分；

（二）拟公告的生产工艺简述。

第十条产品质量标准应当符合下列要求：

（一）质量标准的格式应当符合GB/T1.1-2000标准化工作导则的有关要求；

（二）质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容：使用方法、使用范围、食用人群、食用量；需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容：

（一）国内外批准利用情况或市场利用情况；

（二）食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条委托证明应当符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；

（二）一份委托证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（三）委托证明应当经真实性公证；

（四）委托证明如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明文件或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料应当符合下列要求：

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（五）证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；

（六）无法提交证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条提交补充资料应当符合下列要求：

（一）提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字（盖章），并注明补充资料的日期；

（二）接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书面申请退回提交的委托证明和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及公证书。