药械监督工作要点范文第1篇

一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处

（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。

（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、部级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。

（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。

（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。

（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。

（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。

(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。

二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考

（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。

（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。

（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。

（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。

（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。

药械监督工作要点范文第2篇

一、“十个专项整治”活动成效明显

（我市辖区的被监管单位家。其中，生产企业家，经营企业家，使用单位家）截至目前止，我市全药监系统出动执法人员人次，车辆台次，检查各类诊所、卫生院、医疗机构、药械经营单位家，查处大小各类案件起，收缴假劣药械个品种（件），收缴罚没金额达万余元，有利打击了制售假劣药械行为。

一是诊所的专项整治。重点是清理过期失效药品，查处不凭处方售药行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查各类诊所家，立案起，收缴罚没款共计万元，解决了诊所过期失效药品多、药品摆放零乱的现状。

二是药店的专项整治。重点查处零售搞批发，批发搞零售，批发挂靠经营行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查药店家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力整顿了我市药械市场流通的秩序。

三是处方药的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查诊所、药店、卫生院家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力制止了抗菌素滥用，不凭医师处方销售使用行为。

四是购销记录的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、器械科、四县局六个部门（科、局），共检查药品经营企业、医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力规范了我市药械在市场的流通，保障全市人民用药用械的质量。

五是私配制剂的专项整治。重点是整治医疗机构，清理整顿出租科室行为。按职能分工涉及到稽查科、安监科、四县局六个部门（科、局），共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力打击了制售假劣药品行为。

六是大型医疗器械的专项整治。共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了患者病情准确诊断和患者使用医疗器械的质量效果。

七是认证企业的专项整治。重点是抓好已认证企业的回头看，提高药品监管水平。按职能分工共检查药品生产、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，进一步树立我市认证企业的形象，提高了企业自律意识，使管理水平明显提升。

八是生物制品的专项整治。重点是整顿细菌类疫苗、病毒类疫菌以及血液制品。按职能分工共检查医疗机构、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力保障各种疫苗在我市医药领域合法流通。

九是特殊药品的专项整治。按职能分工共检查医疗机构、药品经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了特殊药品的质量。

十是无证经营的专项整治。重点是整治集贸市场，早市兜售药品、医疗器械非法行为。按职能分工共检查家（次），立案起，收缴罚没款共计万元，有力净化了我市医药市场。

二、实施药品分类管理制度工作进展顺利

一是加强宣传。老百姓还不了解药品分类管理的内容，不知道处方药和非处方药的区别。我局每开展一项宣传活动都要搞好药品分类管理制度工作的宣传，年内仅就药品分类单项工作利用广播、电视、宣传三次，发放资料余份，提高和普及人民群众的自我保健和医疗科普知识。

二是加强广告管理，防止误导患者用药。报告总结药品广告宣传的适应症多是从药品功能方面讲的，药品广告对消费者的误导时有发生。目前广告很乱必须加强管理，年内一共移交违规广告起。

三是严格处方审核工作。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。药品零售企业销售已明确为必须凭医师处方销售的注射剂、抗菌药物等药品时必须索取执业医师处方，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方，做好销售记录。销售尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药时，应向顾客索要医师处方，顾客不能出具医师处方的，必须经执业药师或药师充分咨询、问明既往用药情况，方可调配和销售，并在处方上签字，处方保存两年。

四是加强药品分类摆放管理工作。药品零 售企业经营的药品应集中区域存放，摆放面积不得小于规定面积的，且不得少于平方米。药品按品种、规格、剂型或用途分类陈列。处方药与非处方药、外用药、二类、拆零药品分柜摆放，易串味药应分开、密闭存放，类别标签放置准确、字迹清晰。营业场所和柜台非处方药专有标识应按规定的坐标比例和色标要求使用，处方药与非处方药的警示语或忠告语应张贴于营业场所的醒目处。

三、农村药品“两网”建设工作有新发展

××市所辖县区，有个乡镇，农村人口万，农村人口占全市总人口总数的。通过两年多的建设，基本形成了县、乡、村三级联动的农村药品质量监管网络。截至今年月底，监督网：我市辖区的个乡镇全部建立了药品监督网，设置了个药品监督协管员，共有个行政村全部设置了药品监督信息员，药品监督信息员人，监督网络全部覆盖，覆盖率。供应网：至目前，全市配送中心个，配送站点个完成个乡镇个行政村的医疗机构和药店的药品实现了统一配送，占所有行政村总数的。形成了以昌黎县“抓乡镇卫生院代购分发促两网建设”的新模式；形成了以抚宁县“依托政府公共资源促两网建设”的新模式；青龙县、卢龙县也采取了灵活多样、适合本地情况的方式促进两网建设，并取得较好效果。“两网”建设深入地开展，全市城乡药品零售企业不断增加，药品质量显著提高，药品价格去年同期比下降了左右，农民群众用药环境明显改善，农民群众进步得到了实惠。

四、医疗机构用药、用械监管有成效

我市四县三区所属县以上医疗机构家、乡镇卫生院（含厂矿医院、中心卫生院）家、各类乡医诊所家。今年月份我们参照的有关条款，与卫生行政部门协商共同制订“规范药房”标准。去年四月份，在市一院县级以上医疗机构搞规范药房试点，今年又与卫生部门联合开展农村新型合作医疗规范化药房建设，试点单位投入了大量的人力财力对药房和药库进行了改造，加强了软硬件设施建设，目前，有的单位已达到了标准，从而规范了医疗机构的药品购时渠道。加大检查力度，集中力量整治药品、医疗器械在购进记录、仓储条件；毒麻精放等特殊药品管理；药械采购渠道的合法性；一次性使用无菌医疗器械用后毁形、销毁情况；医疗器械购进资质验证情况；过期、失效药品的处理情况；假劣药械、来路不明的药械等等。在监督检查工作中，坚持“四个结合”：一是与日常监管工作相结合；二是与针对性抽检工作相结合；三是与开展创建“规范药房”工作相结合；四是与规范药械经营、使用行为相结合。年内，我局对县以上医疗机构监督覆盖面达到，重点监控单位的检查频次达到次以上，对全市医疗器械生产企业的注册进行了认真清理，对个产品作报停处理。

五、开展宣传活动受好评

一是开展“药品知识送基层、药品安全进社区”宣传月活动

坚持以人为本，关注百姓健康。为了群众合理安全用药，我们在去年“清理家庭小药箱”的基础上继续深化，月份在全市城乡同时开展以“关注生命、关爱健康”为主题，以“药品知识送基层、药品安全进社区”为内容的大型公益宣传活动。活动月旨在药监工作直接面向基层、面向广大群众，与广大百姓零距离接触，使药品安全工作深入千家万户。月日上午，在市区天洋西厅开展宣传活动开幕仪式上，特邀市委、市政府、纠风办领导参加，新闻媒体、城市社区、街道办事处、部分药品监督员参与，发放了有关药品管理法律法规宣传单万多份，发放安全用药的小册子多份，制作了固定的过期药品回收箱件，分别投放在个社区。组织全体干部职工深入街道、社区和乡镇与街道、社区、乡镇领导一道搞好药品监管法律法规、药品安全等知识宣传，进一步增强广大群众法律法规意识和药品安全意识。通过活动月的宣传，促使群众改变“吝惜”过期药，抱定“吃总比不吃好”的用药习惯，特别是避免了这些过期失效药品流入药贩子手中用来制作假劣药品，坑害患者、坑害百姓。活动深受社区领导和人民群众的支持和称赞。

二是市、县联合开展《药品管理法实施条例》颁布实施三周年宣传周活动

以《药品管理法实施条例》颁布实施三周年为契机，月日市局与昌黎县局联合，在昌黎县城区举行了大型《条例》贯彻宣传活动。活动除市、县药监执法人员、药检所直属机构外，还特邀请了当地县委、县政府、县人大的主管领导以及卫生、城管、消防、电台、报社等有关部门参加。在县区两条繁华街道分别设立宣传台和义诊咨询台，悬挂条幅、佩带绶带、设立展牌，向过往群众发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、合理使用抗菌素药物、药品零售企业开办条件等宣传材料，解答群众提出用药辨药疑难问题。市第二医院医务人员为过往群众义诊。举行现场销毁假劣报告总结药品活动，县局将年内在日常监督检查中查处的假劣药品、过期失效药品、企业自律清理过期失效药品，总价值余万元的药品进行集中销毁。造大活动声势，扩大宣传范围，切实提高基层百姓对药械法律、法规的知晓度和识假辨劣的能力。

这些活动的开展，受到了社会的广泛关注和好评，既宣传了自我，又树立了药监形象。

六、药品监管工作机制建设有新举措

（）着眼机关内部管理机制建设。机关整体分为七条主线，进行强化管理。一是针对以“办文、办会、办事”为主要内容的办公室进行强化管理，担负起综合调度与协调功能；二是针对以“公务员管理”为主要内容的人事 教育科进行强化管理，做好人员调配与培训工作；三是针对以“财务管理”为主要内容的财务装备科进行强化管理，精打细算、开源节流；四是针对以“闭环式管理”为主要内容的法规科进行强化管理，实施“审批与监管相分离，案件受理与调查相分离，调查与审理相分离，处罚与执行相分离，收缴与保管相分离”的首尾闭合的执法办案程序；五是针对以“行政审批”为主要内容的服务中心窗口进行强化管理，擦亮窗口，在全市最早实施了防止“暗箱操作”的“阳光审批”工程；六是针对以“药械监管”为主要内容的执法科室进行强化管理，加大市场的整顿力度；七是针对以“效能监察”为主要内容的纪检监察室进行强化管理，全面实施效能监察，根据年初制定的《责任目标量化分解表》，按照“辖区管理，横向到边，纵向到底，百分之百的覆盖，不留死角”的原则，在每季度第一个月的上、中旬对各部门、各单位在上季度完成任务情况，采取到各部门、各单位现场检查与调阅有关资料相结合的方法，对全局工作进行效能监察，监察结果上报局党组。我们通过七条主线进行强化管理，机关工作能够形成“大循环”中有“小循环”，“小循环”中有“微循环”，让每个部位都能保持最佳状态。

（）研究外部监管机制建设。通过几年工作实践，体会到药械监管工作“点多、线长、面广”，单纯靠药监专业人员的专业监督很难达到满意的效果。要想达到管好药械的目的，必须动员全社会的力量共同做好工作，把社会公共管理资源为我所用，发挥专业、行业和社会监督的积极性，建立“大药监”的概念。即“专业队伍行政监督、行业自律自我监督、社会各界义务监督”，形成“三位一体”监管体系。

一是加强行政专业监督。在日常监管中，实行了“经常性一般监督、分阶段重点部位监督、周期性全面监督”相结合的办法，每年针对上级要求的重点和社会反映较突出的问题分别确定专项整治活动。根据工作经验总结出了“城市查小厂，农村查名牌”的检点，有效地提高了检查的针对性和打击的重点。共有家药械生产、经营、使用单位被锁入不良行为警示系统。对违规单位加大执法检查的频次，发现违法行为给予严重处理，直至吊销生产、经营资格，通过加强行政专业监督，使生产、经营假劣药品者“不敢为”。

二是加强行业自律建设。通过举办各类培训，让行政相对人知法、懂法，熟悉行业的规矩，提高了行政相对人的业务素质。市局月下旬在全市举办了农村药店经营企业质量负责人药学知识培训班，一年来，市、县两级共办班次，培训药品从业人员余人。同时，通过、认证工作，增强企业自律意识，提高企业自身管理水平，保证药械的质量，保证全市人民用药用械的效果。另外，为解决农村购药难、药价高、不透明、乡医进药把关不严、药品质量难以保证等问题，加强了农村药品供应网络建设。通过生产、经营企业的质量管理体系的认证（、）和农村药品供应网络建设等自律规范的实施，使生产、经营假劣药品者“不能为”。

三是加强社会义务监督。我们从党政机关、人大代表、政协委员、派、群众团体、新闻单位以及全市企事业单位、三资、私营企业和个体业户中聘请了义务监督员，实施了“千人监督网络工程”，把监督触角延伸到社会各个阶层和角落，城市到居委会，农村到每个行政村，协助我们搞好监管工作，共同构筑反应敏捷的信息网络系统和协查联动系统。目前，××市全系统已聘请药品信息员、药品协管员、药品监督员人，监督覆盖面％，有的案件来源于监督网络成员。我们通过定期编发《药品监管信息》，发至各药品社会监督员、宣传媒体及管理相对人。通过社会监督网络的建设，加强与义务监督员的联系，被聘请的义务监督员能够及时反馈信息，及时举报、投诉违法案件，使生产、经营假劣药品者“不可为”。

通过“三位一体”的监管机制，整合了社会可用资源，使生产、经营假劣药品者“不敢为”、“不能为”、“不可为”，拓宽了监管思路，有力保障全市人民吃药用械的质量和效果。

在肯定工作成绩的同时，我们还要清醒地看到存在的问题和不足：一是游医药贩屡打不止，二是制售假劣药械的违法行为还时有发生，三是无证经营药械现象仍有存在，市场净化的工作量还很大等问题。这样，需要我们进一步探讨新形势、新任务、新要求，进一步加大行政监督力度，进一步提高执法人员的思想素质、业务能力和执法水平，并在今后的工作中认真加以解决。

××年主要工作设想、工作目标及措施

××年的主要工作设想，现在只是一个粗线条的打算，等到省局工作会之后再做详细的部署。总体工作思路是围绕“三十六字要点”拓宽监管思路，进一步做好明年的“大文章”。“三十六字要点”：强基础，抓制度，促规范；练精兵，抓培训，带队伍；严监管，抓热点，解民忧；真帮促，抓服务，促发展。具体说，有以下几项工作：

（一）强基础，抓制度，促规范，倾力打造“精品执法机关”

⒈不断强化落实机关效能监察制度，将年度工作目标，纳入效能监察范畴，实行季度监察，年度考核，建立检查考核标准，定时定期通报考核结果。

⒉不断深入抓好执法办案程序的落实，坚持“闭环式链条管理”模式，重点抓好各县局办案程序的管理。

⒊继续强化《工作日志》制度，做到工作有记录，交接有手续，事事有落实，事事可追踪，年内进行评比。

⒋培养药检人才，尝试食品项目的检验，不断提升检验检测技术。筹措资金购置设备，不断提高药检装备水平。

⒌采取媒体座谈会、新闻会和开展专项活动，建立信息通报制度，加大与媒体的联系，搞好对外形象宣传工作。

⒍不断加快办公自动化的步伐，添置必要的网络设备，建立市局网站与省局互联互通，让工作数据、图片、文字资料能够在互联网上构筑药监工作氛围，药品需求信息，收集药监工作动态，完善以电子监管为主要内容的市场监管体系建设。

（二）练精兵，抓培训，带队伍，倾力打造“一流执法队伍”

⒈坚持每周五下午的学习制度，继续倡导“日读一页书、季度一本书”活动。

⒉打牢思想基石，继续强化“五种意识”教育，组织召开“五种意识”研讨会。

⒊开展专业、法制、综合知识和现代科学技术知识培训，并制定学历教育激励约束机制，促进干部队伍加强学习，不断增长知识才干，提高业务水平和工作能力，使大家成为“一门精、两门通、三门懂”的复合型人才。

⒋开展执法人员交流研讨活动，推广青龙局在实践中总结出的“看、验、比、查”识别假药“四步法”。通过执法人员的互相学习交流，不断提高识别假劣药品能力，更好地打击制假售假行为。

⒌因地制宜，本着“干什么、练什么；缺什么、补什么”的原则，以“岗位练精兵、业务大竞赛”为内容，灵活安排时间，举办常用中草药鉴别、案例分析等多样“练兵比武”活动。

⒍市局进行统一调动，采取自我检查、异地交叉检查、上级督察等多种形式，拓宽执法人员的视野，不断提高执法水平。

⒎采取“走出去、请进来”、“拜访先进地市局”等多种活动方式，进行队伍“充电”。

⒏抓好全体人员特别是执法人员的党风廉政建设和机关作风建设，采取“廉政反馈卡、跟踪访谈、案件回访”等措施，抓好反面典型进行警示学习教育。

（三）严监管，抓热点，解民忧，倾力打造“最佳药械市场”

⒈继续实施药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序突出一个“严”字，严厉打击制假售假违法行为。开展中药饮片、私配制剂的专项整治；开展无证经营的专项整治；开展药品分类管理的专项整治；开展小诊所、药店的专项整治；开展暑期旅游景点医药市场的专项整治。

⒉加强农村药品监管，深化农村“两网”建设，切断假劣药品流向农村的通道，完善乡村药品代购配送制度达％；药品监督网络建设延伸到每个村，采取“药监流动学校”的形式，利用监督网络开展学习培训、视察互动等活动，让监督覆盖面达％。

⒊保持对打击药品和医疗器械违法活动的高压态势，把握办理小案与办理大要案的关系，确立抓大案、带小案，抓小案、挖大案的监管策略，重点突出对上级通报案件、外地协查案件、锁入不良行为警示记录案件的追踪和抽检力度，重点对取缔无证经营、小诊所及零售药店的监管，加大工作力度，对典型违法案件予以曝光。

⒋开展医疗器械专项整治活动。对大型医疗器械和和一次性无菌器械、纳入器械管理的一次性使用卫生材料等产品作为专项整治的重点，对其来源以及销售人员资格进行重点排查。

⒌与公安部门联合对医药代表异地设库情况进行专项整治。

⒍加大购销记录的检查，完善药品来源查询系统，对医药代表身份、手续进行查询，准确掌握医药代表提供的证照真伪的查询。

⒎及时准确地发现违法虚假药品和医疗器械广告。对虚假宣传广告要坚决及时移交有关部门严肃查处。对散发的药品、医疗器械、保健食品的小广告进行及时移交、查处。

（四）真帮促，抓服务，促发展，倾力打造“医药经济强市”

⒈完成药品生产企业认证的同时，搞好“回头看”工作。

⒉进一步帮促药包材、氧气厂、中药饮片厂的认证进程，规范生产经营行为。

⒊认真搞好认证企业的“回头看”工作。

⒋继续开展“我为企业办一件实事”活动。

⒌坚持零售企业月例会、联络员制度，进一步完善各类诊所联络员制度。

⒍帮助医疗机构对药品贮存、养护、分类管理等相关知识的培训，提高医疗机构药事管理水平。

⒎实施“宽准入、严监管”政策，支持建立统一、开放、竞争、有序的农村药品市场，放宽农村零售药店的审批条件，将原药士以上技术职称放宽为高中毕业生经药品监督管理部门培训合格后即可开办，经营面积也适当降低，大力扶持药品零售企业进入农村。城市区零售药店的开办条件适当放宽，取消药店之间距离的限制，让药店继续进入社区。

⒏配合食安办等有关部门实施食品放心工程，搞好食品监管工作。

药械监督工作要点范文第3篇

一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为

（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。

（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。

（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。

（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。

（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。

（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。

（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。

二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高

（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。

（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。

（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。

（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。

三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设

（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。

（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。

（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。

（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。

四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为

（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告

（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。

（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。

五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治

（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。

（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。

六、强化医疗器械注册监管

认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。

七、继续加强医疗器械不良事件监测工作

认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。

八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药

（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

药械监督工作要点范文第4篇

一、工作目标

在县委、县政府的正确领导下，强化农村“两网”建设，查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。

二、工作重点

1、严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域，把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。

2、强化日常监督，搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。在检查中要认真执行市局制定下发的《日常监督检查工作方案》，明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到100%，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。

3、加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。

4、健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。版权所有

5、进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果。加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。

6、周密部署，进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我们要做好医疗机构、经营企业培训，使他们深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。

三、具体措施。

1、认真学习十六届五中全会精神，提高依法行政能力。组织全体干部职工认真学习十六届五中全会精神，十六届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。我们要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公执法、依法行政，树立良好的药监队伍形象。

2、改进工作作风，打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行政、严格执法、廉洁办案，以对党和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作。重点加强执法人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强政治思想教育，树立正确的执法观念。对执法人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏执法队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息。

3、加大案件查处力度。要对质量公报、群众举报及监督检查中发现的不合格药品、医疗器械，做到事事有着落，按照“五不放过”的原则一查到底。建立协查机制，加强与公安、工商、技术监督局等部门的配合，确保药品放心工程的顺利开展。

药械监督工作要点范文第5篇

一、指导思想

坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。

二、任务目标

整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。

三、时间安排

自20**年7月1日至12月底，时间半年。

四、整顿重点

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。

（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施GSP（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照《药品管理法》等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照GMP（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。

（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。

（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。

（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。

（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。

（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严厉查处，并通过媒体曝光。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播。实行广告违法“一票否决”制，严肃追究有关人员的责任。食品药品监管部门要依照有关规定对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规的药品广告，要及时提请工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，对药品监管部门提请查处的违法广告要及时查处，并将查处结果告知药品监管部门，进一步有效规范我县药品广告的秩序。

（九）加强对医疗器械生产经营和使用环节的监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。

五、整顿要求

（一）各镇、各部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。各相关部门要通力协作，相互支持，确保整顿工作顺利开展，对因整顿不力，导致药品市场秩序混乱的，将依法依纪追究有关单位及部门负责人的责任。