gsp认证申报材料范文第1篇

【关键词】新疆；不发达地区；兽药GSP；对策

为规范兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，通过一年多时间对红河州边疆4个县（指绿春、金平、红河、元阳）37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，认为边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此对边疆兽药GSP验收工作进行了一些思考，提出了改进的建议，与同行共商。

1 推行兽药GSP的意义

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，兽药GSP是兽药经营质量管理工作基本准则，对保证经营企业的进货、验收、储存与销售质、促进兽药经营企业依法经营和依法管理、保护消费者的合法权益具有重要的意义。实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，对质量管理的基本要求大大降低了销售假药、劣药的风险，为经营企业参与市场竞争提供了平等竞争的条件。实施兽药GSP对经营者学历提出了要求，改善了经营企业硬件设施，对兽药经营全过程进行质量监控，防止质量事故发生，促进兽药市场健康发展，保证兽药质量安全和公共卫生安全，所以说推行兽药GSP将是针对兽药经营企业进行的规范性变革。

2 边疆四县GSP工作开展情况

按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》统一标准，对边四县现有兽药经营户进行了清理，对达不到兽药GSP条件的限期整改，整改后具备条件的及时指导其进行申报，对不具备条件的兽药经营企业引导其调整发展方向，规模小的走连锁经营道路。验收前边四县共有兽药及兽药饲料经营店265户，经宣传、动员、规范清理，一年间共收到边四县申报材料65份（其中：红河24份、元阳21份、金平13份、绿春7份），按照兽药经营企业GSP现场检查项目要求，对7户经营户提出了整改要求，最终检查验收合格63户，不合格2户，检查验收合格数占验收总数96.92%。

3 边四县GSP验收中存在的问题

边四县交通总体不发达，每个县都有从县城到乡镇验收一个GSP点来回需要8小时车程的点。大多乡镇人口少、养殖数量小，但经营户又有经营兽药的愿望，使验收人员在恒量尺度上的把握非常困难。

3.1 经营企业离标准要求差距大。

一些规模小、边远乡镇的共同特点是经济能力相对较弱，业务量小，药店进货量小，年进货额小于0.5万元的药店占了50%。其次药品利润还不及饲料，药品15%～20%不等，饲料200元～1000元不等，除去房租、工资，倒贴，难于维持生存。

3.2 仓库条件差。

由于验收标准统一，为了达到GSP验收的面积，绝大多数仓库是临时租用，仓库内没有放置药品，通过验收后是否继续存在不可知；检查验收过程中多数仓库的储存条件差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫、鼠、鸟）设施，阴凉库亦达不到要求，甚至有的经销商根本不知道阴凉库和常温库的区别。

3.3 药品陈列混乱。

企业经营户对产品的分类不清楚，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列；类别标识放置不准确、字迹不清楚；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列。一些企业经营户没有专门的存放仓库，各种物品混杂在一起，饲料和兽药混合存放是乡镇经营企业普遍现象。

3.4 药店人员素质低。

边疆药店人员与内地的素质差距大，知识层次偏低，专业知识缺乏。验收过程中，多数的质量负责人、处方人是聘用县级及其它大专以上人员，经营企业自身的人员素质达不到要求，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在只为取证而考试的情况，在考取资格后并没有继续加强学习，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。验收的63户中，有13个聘经营企业用了县级有关人员。

3.5 规定与实际操作脱节。

在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经营企业的经销商存在通过GSP验收就可以高枕无忧的思想，没有很好地从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行。比如，处方用药没有处方，温湿度计登记形如虚设，没有记录，出现了GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。

3.6 购销记录不规范。

很多企业经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，在实际运作过程中有的没有按照标准记录，有的记录不完整，有的甚至没有记录，没有真正起到真实、有效地的记录管理过程。

4 对边四县GSP验收工作的体会

4.1 规范兽药经营市场，尽可能地从源头上杜绝了不合格兽药流入市场。

2011年8月至于2012年11月通过开展兽药GSP宣传动员，自查、整改、取缔、验收后，红河县原有兽药店35家，规范兽药经营市场，通过兽药GSP验收合格的24家；元阳原有兽药店 53家，验收合格19家；金平原有兽药店33家，验收合格13家；绿春原有兽药店30家，验收合格7家。

原来兽药经营企业质量管理不够规范、硬件设施不能满足兽药经营要求、市场上假劣兽药时有出现并损害了养殖户和正规生产企业的合法权益的现象得到了有效的制止。逐步规范了兽医经营企业的环境和经营行为。加大了对兽药市场的整治力度，严历打击了不符合规定的兽药经营企业的违法行为，到2012年11月兽药GSP验收结束，边四县共查处假劣药案件2起，兽药5批（次），货值金额1.99万元。

5 边疆不发达地区开展兽药GSP工作的对策

（1）兽药经营企业贸量小于0.5万元的，不要求设置仓库，建议转为连锁店；店进贸量在0.5万～1.5万元的可不设置仓库。

（2）村级没有必要设兽药GSP经营企业，村级药店是村兽医在经营，可另寻渠道由村兽医申请兽医门诊，根据出诊量大小，限制其自备的出诊用药。

（3）加强对GSP从业人员的学习及培训。从法律法规方面增强企业经销商守法经营意识；从业务方面对从业人员培训与GSP有关内容，进行药品知识、职业道德等教育，学以致用，不断提高自身素质。

（4）高寒山区（海拔在1700米～1800米），年均温在20摄氏度以下的，气候比较冷凉，阴凉库内不要求配备空调。

（5） 整顿工作不能手软。下一步的整顿工作才是兽药GSP成果得以保障的关键，畜牧兽医局要与公安、工商等部门联合执法，对达不到要求的兽药经营企业坚决取缔，吊销经营许可证等。

gsp认证申报材料范文第2篇

【关键词】药品经营质量管理规范教学；项目教学法；实践

在药品营销中，销售人员具备的专业水平、规范理念等占据着非常重要的地位，因此，加强药品营销专业学生的GSP培训，充分利用项目教学法，对于促进学生专业能力快速提升有着重要作用。

一、选择合适的项目

由于项目教学法的应用时间持续较久，因此，需要选择合适的项目，才能在充分利用现代教学设备、仪器等的情况下，促进学生学习兴趣、积极性不断提高。本文选择的是对零售药店进行模仿，将药店的GSP认证准备申报资料作为主要项目。通常是将学生合理分为三个或四个小组，每组的成员在三人或四人，并按照GSP申报要求进行各种资料的准备，如“营业执照”、“药品经营许可证”等。同时，小组成员还需要分工完成项目的其它环节，如药店管理组织、药店经营场所、营业所需设备、仓库的位置等，对于培养学生的团结意识、规范意识、协调能力等有着极大作用。其中，还有需要学生合理完成的子项目，如模拟药品入库检验、模拟药品采购、市场调研、药品摆放与陈列等，对于提高学生的专业技能、销售技巧等有着直接影响。例如：在进行药品销售这个过程的模拟时，部分学生扮演顾客、部分学生扮演营业员、部分学生扮演群众等，需要严格按照药品经营质量管理规范向顾客介绍要求药品的功能、使用方法、禁忌等，才能真正提高学生运用理论知识的实践能力。

二、项目的具体实施过程

在具体实施项目的过程中，必须充分体现学生的主体地位，提高学生自主性，才能更好的激发学生的学习热情。首先，教师需要将项目任务合理布置给每个小组，并根据每个小组成员的学习情况制定合适的项目实施计划，才能在学生热烈讨论药品经营质量管理规范方面的相关问题的情况下，确保项目教学法的应用价值能够得到真正发挥。一般情况下，每个小组在讨论完上述相关问题后，需要及时写出适合本小组的项目计划书，以全面提高药品经营质量管理规范教学的实际效果。其次，项目正式实施的过程中，每个小组需要合理安排小组成员进行药店访问、收集药品销售方面的相关信息、查阅相关资料等，才能更好的增强学生的法律意识，从而提高学生的职业素养、专业水平等。通常情况下，课堂上教师会提出一些问题，让学生自己去探索答案，并引导、帮助学生完成各项任务，以便学生能够尽快准备好GSP所需的相关资料。最后，子项目一般是与主项目同时进行的，在将每个小组看作一个整体、单位的情况下，每个小组可以相互学习、共同进步，对于全面提升学生的药品知识、专业技能、销售水平等有着重要影响。例如：根据GSP在的要求进行药品购销合同的签定，小组成员需要对合同的内容进行仔细审核，严禁违规条例存在，并对药品的成分、用途等进行重点检查，才能真正保障药品经营质量管理的规范性。又如：学生扮演顾客购买处方药品时，扮演营业员的学生需要将处方药的购买要求详细介绍，并要求顾客拿出正规的处方单，才能将药品销售给顾客，对于保证顾客的使用安全、药品经营的安全性等有着直接影响。由此可见，教师作为重要的组织者、引导者，必须带来学生深入药品经营销售这个过程，加强药品市场的调研，才能真正提升学生的综合能力，最终达到提升药品经营质量管理规范教学效果的目的。

三、项目的总结、考评

在教学过程中采用项目教学法，需要对项目的总结、考评给予高度重视，才能了解学生存在的不足，并提高学生的自觉性、自查性，从而促进学生不断进步。一般情况下，每个小组要先进行自我评价，评价内容有材料、实施流程、每个成员扮演角色时的表现等。然后，教师组织每个小组一起总结、评价，如GSP涉及的相关资料、小组组长的组织能力等，以便学生及时改正自己的缺点。最后，在完成各个子项目、实施环节的总结与考评后，将其汇总成总结报告，以便学生在以后的学习中可以参考、利用。

结束语：

综上所述，项目教学法的合理应用，需要教师具备较高的综合素质，才能真正达到预期教学效果。因此，在药品经营质量管理规范教学中，充分利用项目教学法，有利于提高学生的专业素质、综合能力，并培养学生不断创新、探索的精神，是培养优秀药品销售专业人才的重要途径。

【参考文献】

[1]戴波.项目教学法在中职药学专业《GSP实训》中的应用[J].中国科教创新导刊，2013，11：177-179.

gsp认证申报材料范文第3篇

兽药监督管理机构的职责管理情况

近年来，全市各级对兽药监管工作十分重视。每年都要召开兽药监管工作会议，认真分析兽药监管工作中存在的主要问题，研究讨论抓好兽药监管工作的思路和办法，对监管工作的时间、方法、步骤、目标任务作出了详细安排。此外，根据我市实际，年初，市、县（区）分别制订了兽药质量安全专项整治及行政执法年活动实施方案，进一步明确了专项整治工作的目标、任务和重点环节，对整治内容进行了细化和分解，切实做到任务明确，责任到人。在专项整治行动中，市、县（区）兽医主管部门领导亲自带队，深入兽药经营和使用户，按照《实施方案》逐项对照检查，对查出的问题进行了认真处理，确保了专项整治行动的顺利实施。

兽药知识及相关法律法规的宣传贯彻情况

1认真组织从业人员的培训2011年，市上与县、区联合各举办了两期兽药饲料监察执法人员培训班，对辖区内从事监督执法、规模养殖、兽药经营人员进行了有关法律法规及业务知识培训，受训人员391人。

2加大了法律法规的宣传2011年，全市充分利用报纸、电视等新闻媒体，并结合“3．15”春季农资打假、科技三下乡活动、“世界兽医日”等活动，以现场咨询、散发宣传资料等多种方式，对《兽药管理条例》、《禁用兽药清单》以及《兽用药物休药期规定》等法律法规和兽药科普知识进行了宣传，共发放各类宣传资料4500多份。通过各种形式的宣传培训活动，使从业人员的法律意识及对真假兽药识别能力，投入品安全使用等方面的知识及水平得到了提高。为规范金昌市兽药市场经营使用秩序奠定了良好的基础。

兽药监督管理的重点及执法监督情况

坚持专项检查与日常监管相结合、集中整治与定期检查相结合，以兽药经营门店、动物诊疗场所和养殖场（户）为监管重点，重点检查是否经营、使用未通过GMP认证的企业生产的兽药，是否经营、使用国家禁用的兽药，是否非法经营兽用生物制品，是否经营、使用农业部、省兽医局和省兽药饲料监察所通报的不合格兽药产品及假冒兽药，是否非法销售生物制品，是否经营标签和说明书不符合《兽药标签和说明书管理办法》规定的产品；经营者是否建立有兽药、药物添加剂进货、销货台帐；养殖户是否有兽药购入记录、用药记录和休药期记录。

2011年全年，共完成了兽药质量安全专项检查14次，日常监督检查292次，出动执法人员1417人（次），检查兽药饲料经营点532家（次）、养殖场（户）1626家（次）、奶牛养殖户183户（次）、养鱼户213户（次），查处假劣兽药碘酊、注射用青霉素钾、阿苯达唑片、阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考注射液五种2772瓶（支），无证销售的兽用安钠咖15支，过期兽药维生素B1、硫酸阿托品、高效除癞灵、硫酸新霉素、复方金丝抗毒素、催奶灵散、醛康等十种211支（袋），配合省兽药饲料监察所抽检兽药7批，合格5份，合格率71．4％。此外，以金川区为试点，积极推行兽药饲料经营入市登记制度，对辖区内兽药饲料经营户进行了培训和备案登记，凡从事兽药经营、销售的企业（个体户），都必须携带兽药产品《兽药GMP认证书》复印件、兽药质量安全承诺书等材料到动物卫生监督机构登记，经核查后核发《兽药经营单位及经营品种审查目录》，兽药经营户凭《审查目录》经营。通过备案登记，杜绝了未经审查登记而私自推销的行为，进一步规范了兽药、饲料及饲料添加剂经营市场，保障了我市动物产品质量安全。

兽药监管存在的问题

1不合法执法现象依然存在

兽药监察执法人员一直在从事执法活动，但部分人员未取得行政执法证或仍沿用旧的行政执法证（单位不合法），是我市兽药执法支撑体系建设中存在的严重纰漏，须亟待解决。此外，2011年仅有1例对兽药违法行为的处罚案件，立案处罚力度明显不足。

2执法监督工作人员力量及资金薄弱

一是随着动物卫生监督、兽药饲料监察工作力度的逐年加大，加之明年我市的兽药监管重点将从兽药经营户（未通过兽药GSP，已依法取缔）转移到养殖场（户），面对数量庞大的养殖场（户），执法人员与规模场比例为32／968（约1∶30），现有执法监督人员力量明显不足，制约了监管力度和效果。二是资金严重不足，兽药质量安全监测设备缺乏，设施简陋，监管困难，给监测工作带来一定影响。

3推行兽药GSP工作后，部分养殖户将面临购药不便的困难

我市32家兽药经营门店分布于全市12个乡镇，为广大养殖户提供兽药及诊疗服务，但是这些兽药店均为个体经营且经营规模小、经营场所、仓储面积、人员等软、硬件条件都达不到兽药GSP验收标准，而国家规定达不到要求的，2012年3月1日起将予以取缔，这就意味着我市无兽药经营企业存在，广大养殖户将得不到兽药及诊疗服务。

4非法经营、使用现象仍然存在

一是一些养殖大户由于自己养殖场用药量较大，且在当地有一定影响力，在自己养殖场使用兽药的同时也经营部分兽药；二是兽药生产厂家的业务代表为增加利润绕开经营者而自己直接经营，把兽药直接卖给养殖户；三是个别经营户受到利益驱使，故意经营假劣产品，无形中滋长了假劣兽药存在的土壤。四是一些经营、使用者受条件及经验的限制，无法识别假劣兽药产品，而被动经营、使用假劣产品。

规范兽药监管的对策

1完善执法体系、确保执法合法积极申报审核并通过动物卫生监督兽药饲料监察执法人员执法资格证的申请办理，废止旧证、退休及调离人员的执法证，完善执法体系，加大执法办案力度，制作一批典型案例。

2加强队伍建设，提升监管水平

一是积极组织开展兽药监管执法人员培训，提高执法队伍素质，规范执法行为，重点培训兽药监督相关法律法规、现场识假和案例分析的学习，培训结束后要对参训人员进行理论考试和执法案卷制作考核，合格颁发兽药执法资格证。二是有针对性地抓好队伍的政治思想教育，核心是开展职业理想、道德、纪律教育，从根本上提高执法人员的综合素质。

3加大宣传力度，提高安全意识

继续将确保兽药质量安全作为专项整治行动的工作重点，加大对辖区内从业人员的兽药安全知识宣传力度，将《兽药管理条例》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《兽药休药期表》、《兽药残留的危害》等资料发送到各兽药经营、使用户手中，使广大农户掌握假劣兽药的辨别常识，做到依法经营、合法经营及兽药使用者规范使用兽药的自觉性，增强从业者守法观念和责任意识，促进行业自律。

4保护通过兽药GSP企业的发展

一是继续组织对兽药经营户进行兽药GSP整改指导工作，严格按照兽药GSP有关规章制度的规定，审核验收，加强经营许可证管理，规范经营行为，全面加强兽药监管。二是严厉打击无证经营兽药的行为，保障通过兽药GSP验收企业的合法利益，营造良好的市场秩序。三是积极从周边市区引进通过兽药GSP的企业，欢迎他们来我市各乡镇开连锁店，为广大养殖场（户）提高兽药服务。

gsp认证申报材料范文第4篇

一、本人自1月份入职以来，尽快熟悉企业文化、岗位工作和ERP系统，12月份本人及本部门的主要工作总结如下：

1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。

2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。

3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。

4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。

5、准备药品验收的资料及相关工作：

1）修改并完善质量体系文件；

2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；

3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；

4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；

5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。

7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。

二、11月工作计划

1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：

1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。

2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；

3）准备好申报材料并报市局初审；

4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。

2、配合器械业务正常开展的各项工作。

3、对业务开展过程中的经营风险进行预判和干预。

gsp认证申报材料范文第5篇

一、申请基本医疗保险定点零售药店的对象

在本县行政区域内取得《药品经营许可证》、《营业执照》和GSP认证证书，开业一年以上，愿意为参保人员提供基本医疗保险购药服务的零售药店。

二、申请基本医疗保险定点零售药店的条件

1.遵守《中华人民共和国药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，能够确保供药安全、有效和服务质量。严格执行国家规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格，一年内未发生药品质量和药品价格违法、违规行为；

2.根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的大型企业规定，营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；

3.能够满足参保人员购买基本医疗保险常用药品需求；营业人员经过药品监督管理部门培训合格；营业时间内，至少有2名药师在岗指导参保人员购药；具有24小时提供售药服务能力；

4.营业场所附近县医保参保人员至少有300人以上；

5.不属于劳医保〔〕221号文件规定不得列入定点范围对象。凡申请基本医疗保险定点资格的零售药店应建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，有完善的基本医疗保险服务管理措施；主要负责人熟悉基本医疗保险相关政策和管理规定；配备必要的管理人员和设备，具备计算机管理基础，有专职操作人员，能够向参保人员提供结算清单和有效收费发票。

三、申请基本医疗保险定点零售药店资格应提供的材料

1.定点零售药店申请书；

2.药品经营许可证和营业执照副本（原件及复印件）；

3.药学技术人员名册和职称证明、药店营业员名册和岗位培训证书；

4.药品经营品种和药品进销清册；

5.药品监督管理和物价部门监督检查合格的证明材料；

6.房产证或房屋租赁合同（原件及复印件）；

7.考核前一年度业务收支情况。

四、审定基本医疗保险定点零售药店资格的办法及程序

根据统一规划，合理布局，优化资源配置，方便参保者购药的原则。以提高医保服务质量和合理控制医疗费用增长为需求，规范定点零售药店的管理。审定工作每年一次，由县劳动保障部门组织卫生、药监、财政、物价等部门以及人大代表、政协委员共同组成医保定点零售药店考核组进行考核。考核遵循公平、公正、公开的原则，县纪委派驻县劳动保障部门的纪检机构对审定工作进行全过程监督。

审定程序：

（一）县医保中心初审：愿意承担基本医疗保险定点零售药店的机构在规定时间内（由县劳动保障部门向社会公告）向县劳动保障部门医保经办机构提出书面申请，并按规定要求报送相关材料。县劳动保障部门医保经办机构根据零售药店的申请及报送的材料进行审查，对具备申请基本医疗保险定点条件的，提交考评、考核。

（二）乡镇（街道）考评推荐：县劳动保障部门医保经办机构将经审查具备申请基本医疗定点药店条件的零售药店名单提交药店所在乡镇（街道）劳动保障事务所，由所在乡镇劳动保障事务所组织市县乡人大代表、政协委员7—9人进行考评推荐，并将考评推荐结果上报所在乡镇（街道）政府研究审定推荐增设医保定点零售药店名单（不能超过侯县医疗保险定点药店布局方案的增设点数）。

（三）县考核：县医保定点零售药店考核组根据乡镇（街道）政府推荐的零售药店名单进行现场考核检查，并采用投票制。三分之二（含三分之二）以上的成员投票赞成通过，即获得基本医疗保险定点预备资格。