药厂年终总结范文第1篇

看到招商凋零的局面，很多厂家和总不由地生出无限寒意：“现在的经销商怎么了，怎么招商变得这么难呀？”想当年，内蒙药交会上，是个产品几乎就能招到商，经常爆出这个产品招商超亿元，那个产品招商上千万的狂热局面。“招商怎么这么难呢？” 行业内人士、各大专业媒体都在探讨这个问题。有些人说：“现在的经销商变得理性了。”有些人说：“内蒙药交会现在只是一个厂家和经销商的见面会，交易的实际功能在逐渐消失。”还有些人说：“现在招商，光忽悠是不行的了，产品要实实在在有好的疗效，产品好，招商才有戏！”总之，众说纷纭，理由千奇百怪。其实，这次内蒙药交会招商难的现象只是一个表面问题，就如同浮在海上的冰山，露出水面的部分不到整体冰山的20%，招商难就如同这浮出海面的20%的冰块，它只是一种现象，其本质是药品炒作营销开始走向末日。

内蒙药交会，作为“全国保健品第一会”，虽被看作是中国保健品市场变化的晴雨表，但其实质是一个药品炒作营销者的大会，本次药交会上，四千多个产品中补肾壮阳产品就将近两千个，而补肾壮阳产品几乎全是炒作产品，加上心脑血管、糖尿病、减肥、增高、益智、美容等炒作产品，整个炒作产品总数量超过参展产品数量综合的2/3。众所周知，中国的保健品总与炒作营销搅拌在一起，一个毫不起眼的产品，经过庄家的包装设计，就如同灰姑娘一夜之间变成了白雪公主。这种炒作营销一直采用一套固定的程序：首先根据功能主治进行引申，抓住一两个亮点；然后进行机理设计，将一个很普通的技术要么说成什么国际高科技，要么说成是多少代的祖传秘方，要么说成来自某某神秘的民族或地域；其次，从产品包装、价格体系进行整合，将包装要么设计成抓眼球的另类，要么就刻意设计成高贵形象，使得包装盒比药品本身还贵，为了获取暴利，将几块钱的药品人为拔高到100多；最后，为了解决消费者的信任，就请出一帮明星专家，在某某地方如人民大会堂开个会，就整出电视片的带子，再找几个人关在房子里写出几篇报纸广告。有了这些道具，就开始招商，以前，经销商看到哪个产品忽悠的厉害，不管产品好不好，就立马签定合同打款。庄家招到商后，就开始数钱，看自己赚了多少钱，也不太在意经销商在市场上的死活。经销商现金买货后，为了快速收回投资，就采取往死里做宣传的营销方法，俗称“爆炒”。一个月内就在电视、报纸上狂轰乱炸，想一棒子将消费者打晕，卖前，就一古脑的乱承诺，一个止痛膏也是高科技，也能速效治疗百病，卖完产品后，就拍起屁股走人什么保证有效、无效退款，什么24小时专家服务，这些承诺早就全忘了。通过这种炒作营销模式，一个药品的生命周期极其有限，往往一两年内就将产品做死了。于是，庄家又换一个产品，再进行同样的营销运做。

以前，这种炒作营销手段屡试屡爽，可为什么，这种炒作营销将日渐走向末日呢？药品炒作营销终结后，药品的真正营销出路在哪里呢？药品炒作营销终结后，厂家和经销商的出路在哪里呢？药品炒作营销终结后，药品招商的成功之路在哪里呢？围绕这些问题，笔者做了如下分析。 药品炒作营销为何将走向末日

药品炒作营销日渐走向末日，主要原因有四：1、药品连锁零售业日渐成为保健药品销售的主渠道，宣告暴利时代的逐渐终结；2、国家对市场环境的规范管理，媒体的过度发展，使得炒作成本越来越高；3、消费者认识水平的提高，对药品的性价比越来越重视；4、药厂、庄家、经销商的矛盾越来越突出，短线营销处于崩溃边缘。

1、药品连锁零售飞速发展，暴利链条断裂

药品炒作营销的一个关键因素是必须具备高额的利润空间，否则，这条暴利链条将断裂。这几年，药品连锁零售企业从产生起，就保持着高速发展。据国家统计局统计，目前我国药品零售企业已达到12万家，销售额高达数百亿。比如武汉，药品零售连锁化开始的时间较晚，但发展速度很快，短短两三年内，全市连锁药店就有20余家，分布在全城，很多大店年销售额已有数千万元，武汉市药品零售业的年销售总额在5亿元以上，其中连锁企业的销售额就超过50%。

为了规范药品零售市场，国家对药品零售企业的管理也越来越严格。随着GSP认证制度的推广，很多经营不善、规模偏小的药品零售企业将退出历史舞台，而很多药品连锁经营企业将凭借营销模式的先进、管理的规范日益强大，据行业内专家介绍，未来的药品零售企业80%以上将是连锁经营模式。

众所周知，连锁模式的核心优势是平价，它们实行的是总成本领先策略。也就是说，连锁企业为了获得低于竞争对手的领先成本优势，它们会时刻与厂商进行谈判，并会千方百计地缩短流通渠道环节，从而将成本降下来。这种趋势已经在家电连锁企业中产生，前段时间，家电连锁零售巨谔国美和空调巨头格力就发生了一场较量，格力的模式是厂商一体制，国美进货必须通过当地的经销商，而国美的经营模式是直接从厂家进货，两者的较量实质上是营销模式的较量。其实，明眼人都知道：适应市场，才能获得长期稳定发展。国美的营销模式是符合市场发展趋势的，事实已经并将继续证明，连锁经营将成为很多行业的主流销售渠道。

药品炒作营销的经营模式是与连锁零售的经营模式背道而驰的。药品炒作营销模式，需要为流通的各个环节预留足够的利润空间，比如某炒作产品，厂家抵税后的成本价为5元/盒，总的拿货价格为10元/盒，经销价格为25元/盒，批发价为86元/盒，零售价为126元/盒，从5元到126元，经历了总、一级、二级、药店四个流通环节，每个环节都必须有丰厚的利润支持，否则，渠道链条就断裂。而连锁零售企业，它们需要的是降价再降价，时下，不是经常有不少连锁零售企业打着“平均降价25%-40%”的促销广告吗？降价其实就是在减少流通环节，连锁零售企业将逐渐绕开各级经销商直接从厂家进货。一般来说，厂家是不赞成“爆炒”的，只有庄家（总）和经销商对“爆炒”情有独钟。能绕开经销商与连锁零售企业进行交易，也是多数厂家的必然之路。

2、广告管制加强，媒体泛滥，炒作成本越来越高

药品炒作营销的一个重要环节是广告炒作，也就是行业内人士所说的“敢忽悠”。十年前，谁的胆子大，谁敢忽悠，谁就能赚到暴利。这几年，国家对药品的监管越来越严，广告限制也逐渐加强，很多经销商深有体会：“一不小心，就越过黄线，就挨罚！”从炒作本质来说，不越黄线是很困难的，所以，现在经销商在打广告时，就已经准备好被罚的钱了，实质上，这就加重了炒作成本。但随着广告的深入规范，这种依靠地方良好行政关系的局面也将难以维持了，炒作力度将大大削弱，从而变相地增加了炒作成本。

现在的媒体越来越多，消费者可选择的信息渠道也越来越广。就拿报纸来说，广告费是越来越高，比如北京晚报，前几年一个整版只需要几万，现在是一个整版需要十来万，广告费用上去了，广告效果反而降下来了。不少经销商说：“以前，打个小豆腐块，一天也能接它几十个电话，也能卖它几十盒药，现在打一个整版，也就百来个电话，只能卖十几盒药，广告费升了一大把，广告效果却降低了一大堆！”还有不少经销商说：“以前，我们发小报，一天也能卖百来盒，现在，小报没人看，消费者这手接小报，转身就把它丢在垃圾箱内了。”更有些经销商说：“做广告，是找死，不做广告吧，那是等死！”

药品炒做营销的另一个主要特征是喜欢找明星和专家权威。前几年，明星的价格还不是很高，几万元就可以找到一个知名度很高的明星，现在可好，只要是个腕儿，出费就几十万。这无形中就大大加大了炒作成本。

3、消费者认识水平的提高，对药品的性价比越来越重视

药品炒作营销最后成功的前提是消费者不知道其真实的价值，从而不能正确评价产品的性价比。以前，炒作产品靠违规广告来欺骗诱惑消费者，但随着国家广告管制力度的增加，药品宣传越来越趋向规范，消费者也开始学会真正衡量产品的性价比。以前，消费者只是看广告说辞，看谁的产品说得有道理，现在，老百姓不但要看药品机理，还要比较每天的用量及每天所需的价格，看看哪种药品既好又实惠。

其实，消费心理的逐渐成熟也是药品炒做营销培育出来的。一些经销商说：“现在消费者可精了，药品一上市，他们就要求打折，你不打折，他们就不买。”一些做糖尿病药品的经销商说：“你一搞促销活动，消费者就过来买货，你一停促销活动，消费者就不买货，所以，我们只好靠搞促销活动来维持销售！”现在，在大大小小的药店，消费者会拿着几个竞争产品在比较：“这个药每天合3块钱，这个合5块钱，还是买这个吧！”据行业人士说过一个有趣的事情，事情的经过是这样的：南京，一个新的美容产品刚上市，开始在报纸上做连续整版广告，做了三个整版，市场上没反应。经销商马上做了一个调查，发现消费者在等待：“你看，这个产品做了两个星期广告了，他们快撑不住了，过不了几天，这个产品就得搞促销，咱们到时再去买！”没办法，经销商只好顺应民意，第四版加了个促销活动，果然，消费者陆续开始购买，市场才逐渐拉起来。

4、药厂、庄家、经销商的矛盾越来越突出，短线营销处于崩溃边缘。

目前，药品炒作主要选择非连锁零售渠道，炒作药品为什么要选择这样的渠道呢？说白了，这些零售企业可以不需要增殖税票，而所有的药品连锁零售企业几乎都需要增殖税票。为什么增殖税对炒作产品的影响有这么大呢？，这就需要从厂家、总的利益处说起。

还拿前面提到过的某炒作产品来说，厂家抵税后的成本价为5元/盒，总的拿货价格为10元/盒，经销价格为25元/盒，批发价为86元/盒，零售价为126元/盒，增殖税票由厂家提供。如果经销商全部走连锁零售，假定销售100盒。我们来看看各方的利益关系。

连锁零售企业属于规范企业，一般获得10%左右的纯利润，为1260元。

经销商按规定承担超额税费后，获利情况如下：回款为8600元，广告纳入成本为8%，其他费用为20%，则增殖部分为（86—25—86*28%）*100=3692元，而实际的广告成本不低于30%，按照广告费用规定，经销商有1892元广告费用不能摊入成本，即使经销商不交纳企业所得税，他实际的利润不到1800元（3692—1892）。

总按规定承担超额税费后，获利情况如下：回款1500元，纳入成本费用10%，增殖税为（25—10—25*10%）*100*17%=212.5元，其利润为37.5元（1500—1000—250—212.5）。

厂家除了要承担增殖税（自己实际应承担的和经销商转嫁的），还要承担33%的企业所得税。企业实际收入为1000元，帐面收入却为8600元，其交纳增殖税为1377元（8600—500）*17%，有形资产摊入成本为500元，企业用其他方法摊入费用率为30%，则企业帐面盈利为5520元（8600—500—8600*30%），应交纳企业所得税为1821.6元，而企业实际收入为1000元，除掉500元成本，在除掉10%的管理费用，厂家实际亏损1421.6元（1000—500—1000*10%—1821.6）。

从上面，我们不难看出，这时，药厂、总、一级经销商处于尖锐的利益冲突面上。厂家为了自己的利益，坚决控制开票金额。总为了转嫁风险，就鼓动下面的分销商少开票，于是，整个分销渠道就尽量避开连锁零售企业。但随着连锁零售的崛起，避开此渠道是不可能的了，巨额差价带来的财务危机必将导致各方妥协，但炒作营销的模式决定了这种妥协只是暂时的，分裂才是必然的。 炒作营销终结后，营销的出路在哪里

药品销售最核心的是什么？不可置疑，赢得消费者的信任是药品销售的核心所在。消费者为什么购买你的药品，而不购买别人的药品，因为你的药品值得他们信赖。连锁零售为什么发展这么快，因为他们让消费者放心，因为他们拥有规范的管理、体贴的服务、良好的性价比。药品要怎样才能赢得老百姓的信赖呢？我想，这样的药品应该具备如下条件：1、产品的疗效确切；2、价位适中；3、售后服务好。综合一点，就是要往品牌化发展。

为什么要做品牌了，我举一个例子。人总会生病的，我们的经销商也是，很多善于炒作的经销商生病了，他们往往不使用自己经销的药品，虽然他们将这些药品捧上了天，据可靠消息透露，他们一般选择同仁堂。他们本身是经销药品的，自然对药品的质量也较为了解，所以，他们清楚知道同仁堂的药才是的的确确的好药，让人值得信赖。

炒作营销终结后，厂家和经销商的出路在哪里呢

炒作营销终结后，药品营销逐渐向品牌化发展，那各级经销商的角色该如何发生转变呢？在这里，我谈谈个人的见解。

厂家的出路：现在国家在实行GMP认证，很多小药厂因此倒闭了，而很多中型药厂虽然已经达标了，但由于产品品种老化，市场前景暗淡，所以很多药厂说：“不过GMP，马上死，过了GMP，是在等死！”为了能把产品包出去，药厂也只好选择炒作模式，没有庄家去包产品，这些药厂马上就会倒闭。一个药厂要想获得持续发展，就必须拥有自己的拳头产品。那怎样才能拥有自己的拳头产品呢？主要办法只有两个：1、垄断产地资源，实行垄断保护品种开发；2、加大科研投入，实现品种的更新换代和新品种的开发。目前，我国的大多数药厂的研发力量极其薄弱，根本不具备所谓的核心优势。很多药厂十来年就生产几个老产品，甚至剂型也是老式样，就谈不上新开发了。炒作营销终结后，厂家应该苦练内功，实实在在提高产品疗效，才是唯一的出路。

庄家（总）的出路：马上丢掉暴利心态，能平和地对待自己和厂家的关系。可能的情况下，这些总应该和厂家真正达成风险联盟，将自己变成厂家的营销部门，与厂家进行长期稳定的合作。很多总总骂厂家忘恩负义，其实，这些人没有好好的反思自己，你将产品价格卖得那么高，厂家能和你长期合作吗？如果双方本着长期发展的诚意，你的价格还那样制定吗？所以，我认为这些总应该放弃以前的初放经营模式，应该沉下心来，扎扎实实地做好一两个长期产品。

经销商的出路：微利时代已经到来，那种靠打广告卖货的时代过去了。现在是一个服务的年代，这些经销商应该认识到自己的历史使命即将完结，他们应该及时进行角色转换，他们应变成产品的物流配送和售后服务商。以前，这些经销商几乎不做什么服务，因为他们拿现金进货后，所有的风险就从总身上转移到自己身上，面对着仓储费、人员费、终端费、办公费，他们就采取杀鸡取卵的短线做法，根本不会去做什么售后服务，全是一杆子买卖。 目前，药品招商的成功之路在哪里

药厂年终总结范文第2篇

招商模式在中国的“国产化率”比较高也比较快，在医药行业已经发展成为一种颇具中国特色，且比较符合国情的模式。近十几年，通过这种模式成功的品牌已不在少数，如山西中远威药业的溶栓胶囊、四川太极集团的曲美、意大利爱宝-法玛西亚的美吡达、系列肿瘤药品、澳大利亚Faulding的立可林等都是这种模式下的经典范例。

制对旧有的传统模式进行了变革，生产者不再简单的自产自销，销售者也不一味地进行买断经销或售后付款代销。社会分工越来越明晰，利益共同体之间的协作变得更加重要。

制是社会发展必然

制是一场营销革命。

世界诸多的大企业都通过制开拓了世界市场，建立起自已的“企业帝国”，国内很多医药企业依靠制使产品销售和企业规模得到了迅速发展。

对于像中国这样处在计划经济向市场经济转轨的国家，制起着不可替代的作用，产销、工商、资金、三角债等经济问题必经制解决。

对于诸多试用制尝到甜头获得实惠的企业，将进一步发展这一营销形式。

尚未形成制形式的企业，为在竞争中规避风险，纷纷加入其行列。

一些中小企业，没有能力构建自己的营销机构，或者难以聘用到高级营销人才，那么，制无疑是它们摆脱销售掣肘的最好方式。

何谓制

制的定义与分类

由制药企业或具有药品进经营许可资格的医药公司委托国内外商人（包括自然人、法人及挂靠公司）销售药品或完成其他经营行为时，其中受委托方被称为商。商所起的作用不仅仅是担纲一个坐商或物流配送的角色，它主要作用体现在局部区域市场的开拓能力，尤其是医院或药店的开发能力和维护能力。由于药品是特殊商品，在经营时必须符合国家法律、法规的规定。因此，实行制时，要严格区分权和经销权。

直接销售与间接销售

直接销售是指商以委托人的名义替委托人销售药品，其法律和经济后果直接由委托人承担。在这种情况下，委托人授予被委托人的是权而非经销权，通常自然人或专业推广公司多采用此种方式。

间接销售是指商以自己的名义代替委托人销售药品，其法律和经济后果由商自己承担、非运输和仓储引起的产品质量问题由委托人承担。在这种情况下，商与经销商的身份是统一的，委托人授予被委托人权中含经销权，通常拥有合法经营资格的商业公司多采用此种方式，在结算时，多考虑采用底价现款结算形式。

独家与多家

独家是指厂商根据地域、产品、终端群情况授予商特定的独家权利，并给予适当的地域、产品、终端保护。如产品有不同剂型和不同规格，终端有OTC市场、医院处方药市场等等。

多家是指厂商不直接根据地域、产品、终端群情况授予商的独家权，一个地区可能有多个商，厂家根据商资源、能力状况给予商明确的终端保护和目标终端开发计划。如一些医院交给甲公司开发维护、另一些医院交给乙公司、丙公司开发维护等等。商业、招标、物价等工作由厂商为主导进行协调。厂家也可以直接建立办事处，在当地采取组合营销模式。

总与分

总又分为全国总和区域总，其特点是可以通过多层次的分进行多级分销。在总制度下，总商被称为一级商，分商则被称为二级、三级。分大部分由总代自己选定，也有厂商直接指定的，但分受总商的统一管理。

独家商不一定是总商，它不一定具有指定分商的权利。独家商应当在一定时期内达到最低销售额，否则将被视为严重违约。

通常独家的终端力量更强，而总商的资金能力、分销能力更强。厂商对总

商的掌控不如对独家商强。

佣金与权

佣金：指商的收入主要来自佣金的一种方法。特征如下：

无定价权，只能按照厂家制定的价格销售。

经销风险低，利润水平较稳定。

权：指给予流通企业权买断经营的方式，它的收入主要来自买卖差价，并在限定的区域和时间里拥有产品或品牌的使用权利。又可分三种具体形式。

特许经营权：协议规定该公司只能销售其公司的产品，而且生产企业在同一地区有若干公司。

一般：同时充当两个以上的同一类生产企业的。

独家：是在指定地区为某一生产企业的唯一。

近年来，由于医院药品招标采购的实施、平价药店的兴起以及国家的指令性药品降价，药品在终端的销售价格严重缩水。但同时，制药企业GMP改造以及国家对环境保护、劳动保障的重视，使企业的生产成本逐步增加。此消彼涨，药品流通环节的利润被大大压缩。于是，一些规模比较小的商业流通企业，无论是商、经销商还是批发企业，想要靠着一两个品种、很小的销量、很大的利润空间来维持生存，就变得非常困难了。只有那些拥有相当的规模，经营着比较多品牌产品，吞吐量非常大，能够形成规模效益的商业流通企业，才可能在残酷的生存竞争中存留下来。由于它们在医药流通中扮演的角色，使其从过去对产品的总经销和总向第三方物流的角色过渡。因此，对于商业企业而言，利润从购销差价逐步向佣金转化，是未来的发展趋势之一。

“佣金制”是工业控制终端、覆盖网络的切实表现，也使商业企业“有利可图”，并将促使大商业同大工业企业知名品牌之间的强强联合。而小的商业企业仍将会停留在“返利”层面上，但如今的返点越来越低，大约30%～60%的产品已降到了1个百分点，产品的平均利润不到20%～30%。所以，“佣金制”的出现越发不利于小商业企业的竞争。

可以看出，佣金方式是指商的收入主要是佣金收入，厂商对于终端市场和终端价格拥有了更强的控制权。佣金方式又分为两种，一种是买卖关系的佣金商，一种是关系的佣金商。

关系的佣金商在法律上与厂商是纯粹的关系。商仅为厂商在当地推销其产品，并在厂商授权下，以厂商名义直接与当地商业或医院签订买卖合同。产品的价格完全由厂家指定或由商根据当地实际情况与厂商共同确定。比如浙江、山东给商业的扣率一般比全国平均扣率低2～5个百分点。在商业向厂家回款后，商向厂家索取佣金作为报酬。在销售过程中，商不以自己的名义进货，即不直接从药厂购买产品，只起信息流、服务流、促销流作用，而资金流、物流、所有权流则通过药厂、商业、医院、医生、患者完成。

买卖关系的佣金商与厂商的关系实际上已经不是单纯的关系，而是买卖关系，商的风险比较大。先提货、后付款是买卖关系的佣金商，先付款、后提货则是买断关系的商，其利润主要来源既可以是买卖差价，也可以是佣金。商在市场操作时有更大的灵活性和自主性。

医药制的特点

医药制的基本特性

商是独立的法人组织或自然人，并与委托方有长期稳定的关系。

商只拥有销售权，而不拥有对商品的所有权。

销售商按委托方的意志，在权限内行事。

销售商行为的法律效果应由委托方承担。

分支机构指导下的方式

由于药品本身的特殊性以及药品营销独特的规律性，厂家需要及时对商进行指导、培训、调整和管理；需要对产品给予及时的市场指导、学术支撑；还有及时处理诸如物价、招标事宜等等。因此，制药厂商一方面会设立分支机构对商进行指导与监督，另一方面分支机构又不具体从事销售事务，销售事务由商进行。企业采用分支机构指导下的商策略的目的在于：

产品技术复杂或是新产品，商需要专门的技术指导。

多家商并存时，为了协调关系，亦可设立分支机构。商之间的冲突主要表现在区域的争执、价格的竞争及广告业务相互推诿之上。这样，总部是不可能隔数百里遥控操作的，必须设立分支机构协调此关系。

为了加强商的控制，亦可采用分支机构指导下的商方式。尽管有合同的约束，但是"山高皇帝远"免不了有些商在价格上、广告上、售后服务上和及时汇回货款上不按合同执行。这样，分支机构设立后，厂家在这些问题上的控制也就加强了。

可以细化终端管理，定期对商的重点医院、重点代表进行协同拜访，必要时给予上量指导，及时发现终端问题并及时调整。

便于对局部市场进行深度分销。

医药商与经销商的区别

销售商的收入是佣金而不是购销差价。

经销商的收入是购销差价而不是佣金。

医药商一般不与商业直

经销商以自己的名义与商业签订合同。

现阶段,制还不规范，医药商与经销商的身份经常混淆。

医药商的功能

资本功能 可减少生产企业的资金占有，提供资本来源。通常生产企业在购买原料、包装时都采取赊销方式，可以占有上游企业的资金，在采用制方式后，商通常采用现款现货购进药品，提前订货和及时付款，有时也根据市场、产品情况还需要交纳一定数量的市场保证金、花费一定数量的基金购买区域经销权，这部分资金是可以短期占用或不返还的。这意味着生产厂家同时又可以占有下游企业的资金，减少了生产企业的资金压力。

产品分销功能 商具有整买整卖能力、规模经济效益。商通晓市场销售业务，有利于扩大产品销售。即使大型企业自建分销机构，也要考虑成本问题，从而不得不把业务交给商

渠道功能 商终端开拓能力强，多在区域市场有自己的销售网络和销售队伍，可以快速启动市场。

仓储与运输功能 大的商可利用自己的运输工具快速向买方送货,从而减少厂家的库存成本。

节约成本功能 交易降低交易繁复程度，节省劳动力，降低流通费用。

药厂年终总结范文第3篇

[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证

[中图分类号]TQ460.4　[文献标识码]C　[文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04

众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。

原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。

1.1 DMF文件及申报程序简介

DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。

1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。

1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。

1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。

1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下

1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。

1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。

1.3 FDA的批准

按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。

1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。

1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。

1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。

2欧洲国家药物注册管理

2.1 EDMF文件简介

欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。

EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。

2.2EDMF的适用范围

EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。

2.3 EDMF的变动和更新

如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。

2.4 EDMF的递交程序

根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。

如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。

2.5EDMF的评估

当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。

2.6 COS认证介绍

欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。

1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。

2.7 EDMF申请和COS证书的比较

EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。

2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。

2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。

2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。

2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。

2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。

3 CTD文件简介

随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-

temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。

3.1 CTD文件的组成及排版格式

3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。

3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。

3.2 CTD文件实行的意义

药厂年终总结范文第4篇

浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）位于浙江省绍兴市东南部 “著名”的医药强县——新昌县，新昌县拥有6家上市公司，其中3家为医药企业，京新药业便是这其中的一员。

经得起考验的品质才是王道

如今制剂国际化认证在政府的倡导与力推下，已被越来越多的企业所认识，并已成为医药企业质量管理水平和产品品牌影响力的重要标志。而京新药业可谓是这方面的行业先行者，目前已完成多个原料药和制剂产品的国际认证，并不断扩大自己在海外市场的销售份额。

经过潜心多年的不懈努力，2006年10月，京新药业的制剂产品终于第一次敲开了通往国际市场的大门——通过欧盟（德国）GMP（Good Manufacture Practice Legislation 2003/94 EC）认证，当时国内拥有这张“欧盟通行证”的企业可谓凤毛麟角，京新药业却凭借自己的良好品质赢得了这块“王牌”。2009年10月又通过了欧盟（德国）GMP复认证，在这次复认证中，德国检查官对京新药业的质量保证体系给予了高度的评价，并主动给出了制剂生产线符合德国GMP的证明信（注：德国的GMP证书一般都是按企业申请的单个品种发放的，很少对整条生产线集中给予认证），这也让京新药业成为了中国唯一的制剂生产线通过德国cGMP认证的制药企业。企业的质量管理体系实现了质的飞跃，国际合作伙伴的订单也纷至沓来。2008年，辛伐他汀片首次出口英国，开创了中国化学成品药出口英国高端市场的先河，甲氧苄氨嘧啶（TMP）片、柳氮磺吡啶片又相继出口英国，2009年11月氯吡格雷片出口德国；不久的将来还会有4个产品相续出口德国、英国……

同样，京新药业在原料药出口方面同样创造了骄人的业绩：2008年10月，辛伐他汀原料药获得了欧洲药品质量管理局(EDQM)的欧洲药典适用性(COS)证书；2009年6月，盐酸环丙沙星原料药取得了EDQM现场检查证书、法国药品质量管理规范（GMP）证书及COS证书；2009年6月，盐酸环丙沙星原料药获得COS证书。

京新药业这看似顺风顺水的发展之路，实际上却是困难重重、挑战不断。谈起2009年企业接受德国欧盟GMP复认证的情景，吕总至今依然记忆犹新。德国人因严谨认真、刻板守法的性格而闻名，德国的检查官也果真如此。吕总还记得，德国检查官初到京新药业时，为了保证检查的客观公正，不接受任何与检查无关企业人员相陪及一切安排。尽管从2006年首次通过德国欧盟GMP认证以来，京新在质量管控方面已经得到了很大的提升，但看到如此严厉的检查官还是让他们不免心生忐忑，只能等待检查官细致入微的审查。那段时间，尽管公司依然保持正常营运，工人们依旧兢兢业业地生产，每天依然有一箱箱的产品被生产并销往国内外，一切看起来都那么平静，但吕总的心里却紧捏着一把汗，默默等待着最终的宣布。终于，复认证审查工作结束了，德国检查官对检查结果非常满意，他们惊喜地看到京新药业不仅坚持严格按照GMP规范操作，而且把所有国外客户审计中指出的问题都进行了整改。一向严谨的德国检查官在检查结束后笑着对吕总说：“你们公司已达到德国中等以上制药企业的质量管理水平”。德国检查官欣然接受公司的庆功宴邀请，这是他们驻厂检查以来第一次与企业人员共进晚餐。

中国的化学药大多源于对国外原研制药的仿制，随着社会的发展、科技的进步，国外大量原研药进入中国高端医疗市场，尽管国产药大致可以满足基本用药需求，但若要进入国内高端医疗市场，与原研药相比品质上还存在不小的差距。尽管我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历了1992年、1998年和2010年三次修订。但鉴于中国化学药发展历史及国情，中国药企GMP管理还大多停留在关注“静止环境”的状态，动态管理的理念略显不足。而欧美通行的GMP更注重生产质量的全过程动态管理，近年来引进质量风险的管理，更为药品生产企业提高质量管理提供了新抓手。欧美国家是采用指南拉动的模式，将药品GMP检查、评估看作促进企业不断进步和创新的重要手段。这种“与时俱进”的质量管理规范对药品生产的全过程控制更加细致入微，也更加有利于保证药品质量。因此，通过欧美GMP认证常常成为中国制药企业品质优良的标签。

尽管距离我们采访的时间已相隔1个多月，但京新药业的当家人吕总眉宇下深沉睿智、炯炯有神的双目中所散发的刚毅和坚韧却依然历历在目，他那铿锵有力的声音仍在我们耳边回荡：“京新药业争取国际认证绝不是单纯为了获得一个认证的质量标签！”诚然，产品拥有国际认证的企业可以让人们对它的品质更加放心，当初的京新也曾本着这样朴素的理念而不断提升企业软硬件水平争取国际认证。但随着企业不断发展壮大，如今的京新已不满足于此，让自己的制剂产品融入世界、走向国际主流市场才是努力方向。

专注目标提升品质

回首京新药业30多年的发展历程，它曾几经易名，组织架构经历过多次调整，各种诱惑也曾多次向其伸出“橄榄枝”，但“专心做药”的情节却从未改变。

如果追根溯源，京新药业虽没有百年老字号的岁月积淀，但也年过而立即将步入不惑之年。1974年，公司前身为新昌拔茅化工厂，后改名新昌胶丸总厂，生产药用空心胶丸。1990年，新昌胶丸总厂与北京第三制药厂联营创办“浙江京新制药厂”，生产药用空心胶丸、头孢拉定胶囊、感冒清胶囊等成品药。1995年，新昌康乐化工公司并购了该药厂，开始生产原料药、中间体，并扩大了成品药生产量。之后公司经过两次体制改革，2001年10月，公司整体变更为浙江京新药业股份有限公司。2004年7月15日，公司在深交所成功上市（股票代码002020）。2007年11月，公司完成了“四个基地”和“两个中心”的布局，在浙江新昌、浙江上虞、江西上饶和内蒙古巴彦淖尔建有四大生产基地，并在上海和杭州分别建有研发中心和营销中心，拥有博士后科研工作站和省级技术中心，并和多所国家药品科研机构及著名高校合作，拥有较强的科研技术力量。

公司同时拥有制剂和原料药，共有生产批文160多个。是国内最大的喹诺酮类原料药生产基地之一。盐酸环丙沙星、盐酸左氧氟沙星占有较大的市场份额，产品畅销东南亚、南亚、拉美、欧洲等国际市场。成品药剂型包括片剂、胶囊剂（头孢和非头孢两条生产线）、瓶装大容量注射液和头孢类无菌粉针。降血脂药品辛伐他汀片（商品名：京必舒新）销售量在国产同类产品市场中排名第一，历经数年技术开发与研究，2009年公司推出了享有“超级他汀”美誉的京诺（瑞舒伐他汀钙片）。2007年，公司成功收购了内蒙古临河中药厂，极大地丰富了中药产品结构。公司主打产品之一——京新康复新液，正是由京新药业旗下的子公司内蒙古京新药业出品。主要用于淤血阻滞，胃痛出血，胃及十二指肠溃疡，以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗；并可外用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤以及褥疮的创面修复，因其良好的溃疡和创面修复疗效，在广大医疗卫生人员和患者中享有较高的美誉度。2011年，京新药业成功收购北京顺达四海生物药业有限公司，进军生物医药产业，公司的产品结构调整和产业转型升级正在循序渐进。

像京新药业这样的起家史，在中国四五千家制药企业中，算不上“名门贵族”、“出身显赫”，而可谓是“出身卑寒”。但就是这样一个名不见经传的企业，却只用10多年的时间，从一家仅拥有几千万资产的小厂，如今已发展成了年营业收入超过10亿元的医药百强企业、上市公司，并打造出享有较高质量声誉的京新品牌。是什么支撑了企业的品牌理念？“专注！”吕总给了我们肯定的回答。

1995年京新开始生产和销售环丙沙星，当时国内的上海三维、天津制药和浙江医药都在做这个品种，而这几家都是“巨无霸”的航母型企业，京新怎有力量与之抗衡？但通过调研，吕总发现环丙沙星并不是他们的主打品种。于是京新开始全面聚焦环丙沙星，集中所有资源，通过精细化管理和不断改进工艺，提高产品质量，降低生产成本，积极拓展市场。从原料药到制剂，用了三、四年的时间，终于将环丙沙星的生产、销售市场份额做到了全国第一，京新也因此掘得了企业发展的第一桶金。从此京新药业养成了“专注”的习惯，集中精力精心做药，即使有再多的诱惑也动摇不了他们踏实做药的决心。

让创新务实成为企业的文化品质

京新的企业logo是由三个“人”构成的等边三角形，这种稳定的结构象征着京新管理团队的稳定和公司追求和谐的信念；以“人”为构图元素体现了公司尊重人的价值、尊重人的生命的“以人为本”理念；三个“人”手拉手体现了京新人团结合作的精神；“三人同行”又让人很容易联想到《论语》中的“三人行，必有我师焉”的格言，体现出京新人谦虚好学的态度，一个大写的“人”字，最形象地诠释了京新人“认真做事、踏实做人”的工作作风。

“人”是支撑京新不断发展的动力源泉，因此吕总也格外重视对人才培养的投入。为了吸引并留住更多研发专业人才，依靠上海的人才聚集优势，2003年公司专门在上海购买土地建造了22 000 m2的研发大楼，跨区域管理虽然增加了公司的运行成本，但为了留住人才，京新药业在所不惜。“人”是企业发展的核心竞争力，而这个“人”不仅包括京新的员工，更包括消费者、客户、社会、股东，京新的利益就是消费者利益、客户利益、社会利益、员工利益和股东利益的集合，“五大利益”相辅相成、紧密相连，依靠的就是京新人“务实创新”的工作作风。

吕总，曾学过机械制造，也曾有过企业设备管理的工作经历。他谈起企业发展蓝图如同机械绘图一样，严谨、缜密。谈起京新药业在创业板上连续几年的良好表现，他会露出慈父般的笑容。说起他个人的成就，他将其归功于时机、机遇和勤奋。正是这样一位低调踏实又不拘于传统的人，在他的周围聚集了一批专才、能才，让京新的众多“创新”成为可能。从2000年开始，公司一直持续不断从事新产品研发，每年研发投入约占销售额的5%。然而，对于一个像京新这样的民营企业来说，新品研发之路并不平坦，他们曾经用12年时间耗资1亿多元投入研发一个新品，但最终却因临床疗效不明显而夭折，这次失败的经历促使吕总调整了公司的产品研发思路。有效的创新必须要仿创结合、仿中有创，工艺和剂型的创新可以收到事半功陪的效果；同样质量标准的创新更可以建立技术壁垒。2005年唯他停（盐酸舍曲林片）率先成功开发，并实现产业化，打破了舍曲林制剂由进口产品垄断的市场格局。通过技术创新和工艺优化，京新药业推出系列新产品——盐酸舍曲林分散片，相对普通片剂更加速效、方便。同时，吕总相信，中国制药企业如果想抢占国际药物研发制高点，就一定要注重中药的二次开发，中国是中医药的发源地，唯有中药才有可能让国内药企在国际市场上拔得头筹，京新也将利用内蒙古公司的良好平台，在中药产品开发方面苦练内功。

药厂年终总结范文第5篇

电视里、报纸上、广播中，药品违法广告的劲头虽减，但仍然是铺天盖地。可是，被违法广告“忽悠”来买药的患者中，来自城市的患者已不足4成，更多的是来自郊区的农民。通过强势广告炒药的老板们纷纷感慨：今年的药，怎么不会卖了!

药店里，普遍缺乏疾病与药品基本知识的店员，还是在无休止地推荐着那些不知名的药品，从药店老板期待的目光里，可以看到他们多么希望通过店员的强力推荐，使那些名不见经传但毛利很高的药品出现热销的场面。但是，近7成的患者购买的是品牌药，或是具有一定知名度的药厂生产的价格较低的药，药店老板的期望变成了失望。

当前的OTC市场，主要有三种营销模式：第一种是大药厂惯用的品牌操作模式，以广告为先导，通过广告建立起鲜明的疗效认知与品牌偏好，辅以终端与渠道的营销整合，我们把这种模式下的产品称为品牌药品；第二种也是以广告宣传为主要手段，但广告表现的疗效、机理、承诺、证言、买赠等大多为虚假和违规内容，靠夸大宣传短期起量，捞一票后退出市场，此类产品称为炒作药品，第三种是基本上不投广告，通过做终端工作，靠终端强势的推荐创造销量，此类产品称之为推荐药品。

可以这样说，OTC药品市场在经历了广告恶炒和终端恶性拦截以后，2006年以来，品牌消费正在回归。

药品炒作日渐式微

药品是特殊商品，由于患者缺乏疾病与药品的相关知识，并且与经营者对药品信息认识的不对称性，导致医生的处方、药店店员或促销员的推荐、广告成为影响患者用药的主要因素。由于患者看病难，而广告又借助了媒体覆盖面广、传播快、具有一定的权威性等特点，成为常见病、多发病患者用药的主导因素，很多患者往往是根据广告上的宣传，结合自己的经验，自己到药店去买药。

目睹药品广告营销成功带来的丰厚利润，花10多万元个品种就有可能快速跻身富人的行列，一大批满怀发财梦想而又不具备基本医药常识的“绿林好汉”步人了药品、保健品商的行列。特别是最近几年的OTC市场，以违规广告加游击战为代表的“北派营销”，广告手段不断创新，报纸广告从半版到整版，整版到连版，电视专题从5分钟到半小时，炮制概念，权威背书，专家解说，疗效承诺，患者证言，买赠优惠……进人市场还不到一个月，患者就打咨询电话：“你们什么时候搞活动?”

但随着患者买药经验的增多、媒体对违规广告的揭露与曝光，患者对正规的OTC广告和违规广告的识别力显著增强，患者用药趋于理性。在购买炒作药品的患者中，城区患者只占38％。近期，国家工商总局下发了《关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知》，明确以医生等专业人士为嘉宾进行的健康讲座，不得宣传治愈率，专家与患者现场或热线沟通交流的内容禁止播出。此次《通知》是专门针对广播、电视医疗咨询服务、广告以及电视购物节目――而这是广告药目前最有效的宣传手段。

随着患者的逐渐觉醒，国家相关部门管理日渐加强，炒作式的药品营销进入了前所未有的低谷。

终端拦截效果衰减

终端拦截，是随着连锁药店和大型平价医药超市发展，终端话语权快速膨胀而火起来的。被拦截的主要是广告药、品牌药，而店员所推荐的，是药店自己的利润高但不知名的药品――大多出自知名度较低的药厂，或者厂家带金力度大的药品。如患者指牌购买，店员同时会拿出要推销的药推荐，恶劣的甚至对患者点购的药进行诋毁。

最近，我们在访问了130家药店的店员、经理和厂家的近30名业务人员后发现，目前并不是说带金的额度越大越利于终端销售。带金的额度大，说明药品完全依赖店员的推荐，药品的品牌力缺失，店员的推荐难度就非常大，推荐的成功率也很低，一般只有20％～30％。相反，店员更愿意推荐有一定知名度的药品，虽说每售出一盒并不能得到大额的促销费，但是销售的成功率较高，利益也就更容易实现。因此那些带金很高，但销售有难度的产品，并不能得到店员的青睐，因为高额的促销费变现难度大，实际上就是一张画出来的饼。

另一方面，品牌药厂家在受到终端拦截的压制之后，越来越多采取了积极的应对措施：一是维持甚至加大广告投放力度，推动患者指牌购买，二是与大连锁、大卖场签订合作协议，通过购买药店陈列位、店面广告，或适当让利，稳定零售价，增加药店的零售利润和营业外收入，从而使药店不拦截甚至反拦截。比如葵花、桂龙、惠氏等药厂都取得了较好的效果。

另外，药店业态正在发生的变化也不利于终端拦截。目前，越来越多的药店由柜台销售改为开架销售，非品牌药的终端拦截只有靠自聘促销员进行，但设驻店促销员可能人不敷出。如果品牌药也阶段性驻店促销，非品牌药更是雪上加霜，而不设促销员销量将微乎其微。

终端促销与拦截很难将一个缺乏市场基础、没有广告支持的药品做成知名品牌，虽然它能产生一些销量，但随区域、阶段、终端不同而呈现较大差异。去年冬天，我们在对黑、吉、辽、鄂、湘、川、渝的二、三级市场的感冒药调研后发现：从单个终端看，超过半数的终端销量最大的感冒药是非品牌感冒药，但是却分属12家药厂，也就是说非品牌感冒药只能在个别终端做成优势品种，而无法得到患者的广泛认同；相反，终端合计销量最大的还是某知名品牌，尽管该品牌的终端队伍由于执行力缺失，终端工作已处于半瘫痪状态。

所以，不按OTC牌理出牌，不管终端拦截做得多好，也不可能占有较大的市场份额。终端重要，但不是主导，终端拦截改变不了OTC药品品牌消费的主流，非知名品牌难成大器。

品牌营销回归主流

立足于长期经营的企业，广告规范、简洁生动，日积月累品牌效应已经显现出来，即使广告适当减量，销量也不会有明显影响，这就是品牌的魅力所在。如哈药六厂和三厂，他们没有终端推广队伍，不做终端店员的工作，完全依靠广告的力量也照样稳坐国内药厂销售额前几名交椅。而广告环境的净化，对品牌药的发展更是推波助澜。

台湾地区OTC药品市场的发展曾经经历了从大乱到大治的过程，就像一面镜子，从中我们可以找到一些借鉴。由于广告投入大、起量慢，上世纪六七十年代，台湾的小药厂和不认可投放大量广告做品牌的药厂，将资金投入到医院的采购员、医师及药店店员身上，通过医师和店员的推荐与拦截销售药品。但是随着患者医药知识的提高，以及管理部门的强势介入，台湾的药店销售逐渐发生了巨大的变化：民众通

常只认老品牌，或者国际跨国公司的品牌，店员的强力推荐和违法广告的误导基本消失。患者如果被店员或违规广告误导，一般会采用法律手段维护自己的权利，药品的品牌消费在台湾已经形成。

在大陆，我们也在经历着类似的历程：药品和医疗广告满天飞――患者迷失于药品广告一高额利润使终端拦截演变成主要推广模式，品牌药销量在终端被拦截――连锁店等重要终端依靠自身资源开始向厂家要条件――过度的终端推荐影响了患者对终端的信任――患者医药知识提升，开始注重品牌消费――品牌消费成为药品消费的主导――品牌营销成为OTC药品营销的主导模式。

今年5月，我们在华中几个城市的维生素药品调研中发现，患者获取药品信息的途径主要是医生、广告、亲友同事、店员等，在这些渠道中，虽然他们推荐的品种不同，但是，73％的人推荐的是品牌药或知名大药厂的药品!我们分析了最近三年以来的上市品种发现，那些炒作式营销的药品，市场存活的时间都较短，而品牌药品在踏踏实实围绕患者进行广告、终端、渠道整合后，克服了终端恶性拦截和违规炒作药品的冲击，进入收获季节。

台湾OTC市场的今天就是大陆OTC市场的明天，认清OTC品牌营销的趋势，结合企业自身的资源应对，才能免遭淘汰。

OTC品牌营销的原则

量体裁衣，寻找适合自己的品牌营销模式

实施OTC的品牌营销战略，不是要你超越客观条件去大打广告，其实，药厂的品牌资源、经营状况、资金、渠道与终端资源不同，所选择的品牌营销模式也不相同。不要克隆别人的成功模式，而要看企业自身适合选择哪种模式，或是嫁接哪几种模式。以下一些问题必须事先考虑清楚：

我们目前的盈利能力如何?现金流是否充裕?资金能在多长的时间支撑多大的市场?

企业具备多少品牌资源?哪些区域的患者认同我们的药品?我们的根据地在哪里?

哪些品种在OTC目录里?哪些品种具有一定的市场基础?适合主推的品种是哪个?这个品种有市场前景吗?

如果资金不足，我们的优势渠道与终端在哪里?终端队伍执行力如何?如何寻找市场的合作者?

我们的媒介资源好吗?如何能获得优势的媒介购买?

制约我们做品牌的主要因素有哪些?如何消除或缓解这些制约因素?

决策者的盈利预期如何?有多大的心理承受力?

以患者为中心的营销要素整合

营销诸要素中，在消费者、终端、渠道上投入的资源比例应该大体为7：2：1的关系，因此，品牌操作的核心工作是患者的工作：研究你的患者，研究他们的变化，把握患者品牌消费的趋势。

以患者为中心，整合广告、渠道、终端、公共关系与新闻媒介等资源，将品牌的名称、品质、理念、个性传达到患者的心中。广告虽然是必不可少的手段，但不能仅仅依靠广告。终端拦截与促销虽然成就不了OTC品牌，但对品牌塑造、销售促进以及口碑传播作用重大，目前各大药厂如惠氏、葵花、桂龙、施贵宝等纷纷加强软硬终端建设，就是为了达到传递品牌信息的目的。

同样，渠道可以通过广泛覆盖放大广告、公共关系的效果。需要指出的是，目前炒得很热的“第三终端”，事实上充满了陷阱，中小企业在运作“第三终端”的过程中，作业成本高、结款难、队伍缺乏执行力，由于没有品牌基础，缺乏消费拉动，“第三终端”对于中小企业来说是一条走不完的路。而对品牌药品来说，由于有良好的渠道构建和品牌支持，“第三终端”恰恰能提高其边际收益。