新药事管理与法规范文第1篇

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

新药事管理与法规范文第2篇

《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

1　新版管理办法概述

1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由论文联盟收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2　《管理办法》重点内容解读

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2．1　职责

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

2．2　药品不良反应报告与处置

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

2．1．1　个例报告　通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。

2．1．2　群体报告　群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。的报告要求快速，报告单位发现或获知后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作

的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。

2．1．3　境外报告和定期安全性更新报告　境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

2．1．4　报告的处置　处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。

2．2　药品重点监测

引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

2．3　评价与控制

随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

2．4　信息管理

随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

2．5　法律责任

《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

3　新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。

3．1　增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识

我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相

比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。

3．2　加大中药新药的监测力度

由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。

新药事管理与法规范文第3篇

【关键词】 药事管理与法规；课程改革

《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。

1 整合教学内容

1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。

1.1.1 药品研发监督管理

内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装

1.1.2 药品生产监督管理

内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储

1.1.3 药品经营监督管理

内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务

1.1.4 处方调配过程监督管理

内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药

1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。

1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求

2 创新教学方法

2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。

2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。

2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。

2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。

2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。

2.6 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。

3 建立合理的课程评价标准

3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。

3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。

为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。

参考文献

新药事管理与法规范文第4篇

1加强临床药学服务风险管理

“风险管理”是指通过适当设计的预防、控制并最小化风险暴露机会程序，确定、评价并处理潜在或现实风险的系统过程，包括及时确定和管理现实的风险，以保护医务人员、患者、公众等。风险管理的目的就是要保证病论文联盟人安全，减少病人伤害或不满；防止人力、时间及财物的浪费；避免侵权责任追究及诉讼；避免产生不良公众形象；建立公众安全感，增强民心；提供更为清晰、合理的药学服务。医院应加强药师上岗前风险教育，学习风险控制理论，分析形势，明确任务，提高风险控制能力。

2临床药学医疗风险的控制

临床药学服务中的医疗风险控制可分为组织风险控制和个人风险控制。组织风险控制是指医院药事管理委员会和药剂科及相关临床科室为临床药师营造良好而有利的大环境。个人风险控制是指临床药师在实际工作中对个人风险的防范和规避。

2.1组织风险控制

2.1.1药事委员会：药事委员会对临床药学服务的医疗风险控制发挥着全局性的决定作用。药事委员会是药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。药事委员会负责组织实施医院的药事管理工作，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布全院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。

2.1.2 药剂科与相关临床科室：药剂科应与相关临床科室团结协作，建立有效的风险控制体系，以减少差错或解决纠纷。为适应发展，不断地更新药物知识，应开展临床药学学术活动，举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训讲座，主办医院药讯。建立药品质量监督领导小组，协助药事委员会对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件； 药品不良反应监测领导小组协助药事委员会，对全院用药中发生的不良反应进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理善后；合理用药领导小组协助药事委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定全院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析全院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。

2.2个人风险控制

2.2.1认真审核处方，准确调配药品：药师应按操作规程调剂处方药品，对处方用药适宜性进行审核。

包括对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及其结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法； 剂型与给药途径； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。在调剂处方时必须做到“四查十对”: 查处方，对科别、姓名、年龄； 查药品，对药名、规格、数量、标签； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。

2.2.2认真记录药历：药历具有法律意义，是药师临床工作的书面证明文件。药历应从药师首次接触病人时开始建立。建立药历时，药师要注意询问并记录患者的疾病状况、既往病史、用药史和药物变态反应史，尽可能了解病人长期的身体、家庭和经济状况。药历内容应力求详实、完备，药师所参与的查房、会诊、抢救、药物血药浓度监测、合理用药指导以及制订个体化给药方案等工作，均应依实际情况按规范格式做出描述、总结和抄录，同时签名并随病历保留。

2.2.3履行告知义务：发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指

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导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。尤其是对某些药物比较严重的不良反应或确系存在但又概率极低的副作用要告知患者或其家属。我国的《宪法》规定“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯”，《民法通则》第九十八条规定“公民享有生命健康权”，《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第三款也规定“关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私”。可以看出，公民在患病的情况下，应该享有被告知权论文联盟和隐私权。履行告知义务，就是保证患者这些权利的实现，如果药师因没有“告知”而对病人造成损害，也可能引起纠纷或法律诉讼。

2.2.4做好沟通工作，减少纠纷发生：在药学服务中药师与患者进行沟通是有益的，也是必要的。我们在与患者的接触中，语言、表情、动作姿态，甚至医院的环境、诊室环境，无一不在向患者及其家人传达着某种信息，传达着我们的感情和态度。在向患者提供药学服务中，态度一定要诚恳、真挚，语言表达要明确、简洁，内容要完整，前后观点一致，谨慎而言。

新药事管理与法规范文第5篇

药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。

对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。通过规范并加强对非处方药的指导,引导消费者科学、合理地进行自我保健。

我国药品分类管理政策的发展情况

1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题;1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”; 1999年4月,原国家药品监督管理局( SDA) 与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》; 1999年6月,SDA 了《处方药与非处方药分类管理办法( 试行) 》, 同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作, 11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》( 暂行) 。12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并了相关的部门规章和规范性文件。2000年1月1日国家食品药品监督管理局( SFDA) 颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理; 2004年2月又对注射剂的使用进行了规定, 规定注射剂必须凭医生处方才能售出; 2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售, 这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段; 2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类( 避孕药除外) 处方药等必须凭医生处方才能销售; 2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;2005年12月31日以后, 实现全部处方药必须凭医生处方才能销售,在药师指导下才能使用。

实施药品分类管理存在的问题和对策

首先,相同分类名词所指的分类范围不同。国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品;新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。由于名称所指的范围不固定,造成管理制度所指的管理对象不固定,在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾,引起混乱。如:对经营企业使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时,就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为,甚至会产生不必要的行政诉讼。

其次,同类药品使用不同的分类名称。化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用,没有专门的释义依据,缺乏科学、严格的范围界定,互相代用或混用,很不规范。同时,两个名称在《药品管理法》中均未使用。在药品批准文号的格式中,按“X”代表“化学药品“;“Z”代表“中药”;“S”代表“生物制品”;“F”代表“辅料”的解释,“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。中文所指既然是“化学药品”类, 为何要用“西药”,“西”字的首写拼音字母,而不使用更为合理、规范的“H”( 化学药品“化” 字的拼音首写字母) 来表示。

再次,“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。按《新药审批办法》的分类规定,分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”;以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。如此划分虽有依据,但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主,也没有具体的依据。

以上种种分类名词不规范, 不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦,甚至会产生物价、工商、 税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见,造成管理工作的混乱。

最后,缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。

对较常用的“中成药”、“中西成药”、“中草药“、“草药”等名称缺乏专门的含义规定。有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。

针对以上问题,我们可采取以下对策。

由有关部门制定药品分类及其名称的管理规定。药品分类方法、分类名称及其含义是对药品实施法制管理的依据之一。分类名称及所指范围如同药品的通用名称一样应该具有法定性、规范性,不能随意改变、随便使用、任意发明。以便在制定药品管理法规、审批药品事项、学术交流活动、资料统计、文件等相关工作中有章可循。在科学分类的基础上,实现理解统一、用语规范,达到管理准确有效的目的。

及时调整药品分类,更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等,均应随着医药学的发展而发展。新的理论、技术、剂型不断产生,旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。如:由于中西医的结合,产生了中西医结合的理论,中西医结合的医生,中西药结合的疗法,同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论(术语) 结合的药品说明书。但是,的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位,们只能被一分为二,行“非中即西”的分类原则。笔者认为,确立“中西药复方制剂”的独立分类地位,可以开辟一条新药研究的新路,有利于中西药理论的结合,进而支持中西医理论的结合,同时也符合《药品管理法》发展现代药的基本原则。

另外,对已经形成传统的一些分类名词,如:中成药、中草药、抗生素等,也应吸纳新的理论及研究成果,更新定义的内容。使药品分类工作体现医药科技的整体发展水平,并通过药品分类促进有关工作得到最新医药理论及技术的指导与支持。