疫苗管理制度范文第1篇

疫苗管理制度

一、制定计划

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。

二、储运管理

1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。

2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章);购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装(盒)之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。

7、使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。

疫苗管理制度范文第2篇

第一，在收入核算方面，确认库存疫苗销售收入不准确、不真实，违背了收付实现制的原则，同时在库存疫苗价格波动较大的情况下，购进库存疫苗环节确认库存疫苗收入也是不真实的，直接影响疾病控制机构事业收入的准确性。

第二，在库存疫苗购销往来核算方面，目前，在对疾病控制机构库存疫苗进行购销往来核算时，不进行会计核算，其存在问题是：在库存疫苗购进环节上，赊购库存疫苗时，库存疫苗已经验收入库，发票账单没有到达，会计上不对库存疫苗进行暂估会计处理，等待发票账单到达后保留在疫苗管理部门，这样在会计上无法与供应商核对购销往来账目，造成库存疫苗往来账目不真实。在销售疫苗环节上，收取各市县疾病控制中心疫苗暂存款时，无法与客户核对购销往来账目，造成了单位往来款项不准确、不真实。

第三，事业单位会计制度和财务制度没有对库存疫苗的会计核算加以特殊规定，应用会计科目不统一，因此严重影响库存疫苗的会计核算工作质量。

第四，有些疾病控制单位对库存疫苗的会计核算，没有制定相关生物制品财务管理制度、盘点制度、出入库管理制度等内部相关控制制度，在实际会计核算时，销售疫苗的销售发票没有附库存疫苗出库单、还有无购入疫苗发票而以“库存疫苗入库单”进行会计处理等非正常会计核算，由此说明有些单位内部控制存在严重缺陷，造成库存疫苗财务管理混乱。

针对上述存在的问题，为了更好地加强疾病控制机构库存疫苗的会计核算，促进疾病预防控制事业健康发展，笔者认为应进行以下库存疫苗会计核算。

1.根据事业单位会计制度和财务制度的规定，并参照医院会计和财务制度有关“药品”的会计核算办法，采用权责发生制原则，对库存疫苗进行会计核算，在会计核算时，设置库存疫苗、库存疫苗差价、事业收入一疫苗收入、事业支出一疫苗支出等会计科目，“库存疫苗”科目采用售价金额进行会计核算，疫苗的售价与进价的差额在“库存疫苗差价”科目核算，出售疫苗收入在“事业收入一疫苗收入”科目核算，月末结转销售疫苗成本在“事业支出一疫苗支出”科目核算。具体会计核算如下：购入疫苗验收入库时，按售价，借记“库存疫苗”科目，按进价，贷记“银行存款”、“应付账款”、“预付账款”科目，按售价与进价的差额，贷记“疫苗进销差价”科目。销售疫苗时，确认销售收入，借记“银行存款”等科目，贷记“事业收入一疫苗收入”科目；月末结转销售疫苗成本时，按疫苗的实际成本，借记“事业支出一疫苗支出”科目，按计算的本月消耗疫苗实现的进销差价，借记“疫苗进销差价”科目，按已销疫苗的售价，贷记“库存疫苗”。库存疫苗综合差价率计算如下：

疫苗综合差价率=(进销差价期初余额+本期进销差价贷方发生额)÷(库存疫苗期初余额+本期库存疫苗借方发生额)×100％

本期库存疫苗实际消耗成本=本期库存疫苗实现销售额×(1―疫苗综合差价率)

本期实现疫苗进销差价=本期库存疫苗实现销售额一本期疫苗实际消耗成本

2.根据事业单位会计制度和财务制度的规定，采用权责发生制原则，设置“应收账款、预收账款、应付账款、预付账款”科目，进行库存疫苗购销往来核算。具体会计核算如下：第一，在购进环节，预付疫苗款项时，借记“预付账款”科目，货记“银行存款”科目；购进库存疫苗验收入库而款项未付时，借记“库存疫苗”科目，货记“应付账款、预付账款、疫苗进货差价”科目；购进库存疫苗验收入库，而疫苗发票账单未到时，月末应暂估入账，借记“库存疫苗”科目，货记“应付账款一暂估应付款”科目。第二，在销售环节，预收各市县疾病控制中心疫苗暂存款时，借：银行存款，贷：预收账款；确认疫苗销售收入时，借：应收账款、预收账款，贷：事业收入一疫苗收入。

3.建立健全库存疫苗各种管理制度，包括库存疫苗出入库管理制度、疫苗盘点制度、请领发放疫苗制度等内部控制制度，对库存疫苗的管理设置专门机构或配备专职人员负责管理，建立严格内部审批、请领、报销制度，科学管理库存疫苗，在会计核算上，按照库存疫苗的类别、品种设置库存疫苗保管账，每月要定期及时盘点库存疫苗，并与财务部门核对库存疫苗的有关账簿，盘点库存疫苗后，应编制库存疫苗盘点表，如果盘点后账实不符，要进行相关财务处理：例如盘亏库存疫苗时，借：“待处理财产损溢，疫苗进销差价”科目，贷：“库存疫苗”科目。

疫苗管理制度范文第3篇

食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知 食药监药化监〔20xx〕74号 20xx年06月14日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)已于20xx年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：

一、严格规范疫苗销售和采购行为

疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。

疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构)，销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》(以下称药品GSP)，切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。

疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。

承担国家医药储备任务的药品经营企业和疾病预防控制机构，应按照有关政府部门的指令进行储备疫苗的收储和调用。

二、严格过渡期疫苗流通管理

(一)疫苗生产企业应当尽快做好疫苗销售和配送各项准备，积极配合有关机构将疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，及时向县级疾病预防控制机构销售第二类疫苗。

自《条例》实施之日起，原疫苗经营企业不得购进疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。

(二)尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起，不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)作为第二类疫苗推广使用。

在此期间，如果没有符合条件的配送企业，可以参照第一类疫苗配送方式通过各级疾病预防控制机构的冷链系统进行配送。

(三)原疫苗经营企业在20xx年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业20xx年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

(四)各级疾病预防控制机构在20xx年4月25日前已购进的第二类疫苗，在20xx年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。

三、严格落实疫苗配送管理

疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。

疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。

疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。

县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。

疾病预防控制机构、接种单位应当依照《预防接种工作规范》等规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，相关资料保存至超过疫苗有效期2年备查。

四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求

疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。

疾病预防控制机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。

五、严格规范疫苗使用管理

接种单位的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照《预防接种工作规范》，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息(或批号)、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。

疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级以上疾病预防控制机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。

六、强化疫苗流通和使用的监督检查

市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。

县级卫生计生部门应将接种单位变更情况及时告知同级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。

省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。

地方各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。检查疾病预防控制机构是否通过省级公共资源交易平台采购疫苗，是否索取疫苗储存、运输全过程温度监测记录等相关资料。检查接种单位接种记录是否完整，保存期是否符合《条例》要求。

七、加强预防接种和疫苗管理能力建设

(一)省级卫生计生部门要在20xx年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。各级卫生计生部门要通过《条例》实施，加强疫苗冷链设备建设和管理，确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。各级卫生计生部门要加强疫苗流通和预防接种信息化建设，利用信息技术，实现信息区域共享，提高预防接种和疫苗冷链管理水平。

疫苗管理制度范文第4篇

【关键词】卫生工作；疫苗管理；现状及策略

【中图分类号】R687 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）13-0075-01

1 前言

目前，随着传染病疫情的不断加剧，民众对传染病的预防意识也不断提高，预防传染病的重要手段之一，接种疫苗受到更多的关注。在2005年的《疫苗流通和预防接种管理条例》简称‘条例’后不到一个月的时间，安徽发生‘甲肝疫苗’事件，为人们上了沉重的一课，这也将现实的疫苗管理中存在的问题与不足暴露出来。现就结合基层疫苗管理的实际问题及应对策略进行探析。

2 基层疫苗管理现状

基层疫苗管理漏洞的形成由来已久，从疫苗的申购到接种收费其间的各个环节出现的问题做以下分析。

2.1 基层卫生机构的疫苗进购与领发混乱

基层医疗机构是小城镇和农村疫苗接种工作的中枢，在承担疫苗接种的同时还肩负着向村卫生室派发疫苗接种的任务。首先，因为疫苗没有收取任何费用，出现了疫苗领用无度，造成具大的浪费现象；其次，没有对疫苗的申领单位或个人的资质进行验证。

2.2 基层疫苗的运输与保管过程不达标

疫苗的运输应是冷藏的状态下进行，才能保证其质量。但在实际的运输过程中，一些防保人员为图省事而不使用冷藏设备，或者不按规定摆放冷藏箱，导致疫苗在高温状态而失效。因为疫苗的有效期不长，而疫苗的使用应保持先进先出原则。

2.3 疫苗接种过程漏洞百出

首先，接种前应做好充分的准备工作，对于接种的疫苗类型及相关常识，急救措施，接种禁忌等实际情况通告接种人群。并应对接种人群进行严格的检查，某些基层卫生机构为了扩大疫苗的接种范围，增加接种量，虚假的疫苗接种信息，并在不履行任何手续的情况下就组织群体进行接种，使接种人群得不到任何法律保障。其次，接种人员不具备医生资质，没有持证上岗。接种技术手段落后，操作不规范，没有责任心缺乏社会道德。最后，接种后期工作处理不当。造成不必要的医患纠纷。按规定接种后应做好记录，就地观察，预约再次接种时间，接种信息上报及不良反应的监管等。

3 基层卫生工作的疫苗管理的改变策略

疫苗的成功研制是医学发展的伟大成果之一，由于近年来大型新型传染疾病不断出现，疫苗的开发与研制再次引起人们的高度重视，随着人瘤病毒疫苗的初见成效，标志着我国医学在研究疫苗预防癌症的道路上又迈进一步。解决基层疫苗管理中存在的众多问题，需要从体制上，着重做好如下工作。

3.1 建立健全疫苗管理体制，加强疫苗管理法制建设

对于任何管理上来说，如果采用人盯人肯定得不到想要的效果，需要制定相应的管理体制加强管理。在‘条例’实施后，国家相关部门应在各自职责范围内制定配套的规章制度，辅助‘条例’的实施。形成整套严密的生产，销售，运输，储备，预防接种工作管理体制，并监督实施，将体制彻底落到实处。

3.2 加大政府投入，建立基层卫生工作疫苗补偿体制

加大政府在基层卫生建设的投入，治理基层疫苗管理混乱现象。疫苗的接种作为基层卫生工作的重要组成部份，加大政府的投入是政府的责任与义务。同时保障运输，储存的经费，基层防保人员的补助，并在‘条例’中明确规定了预防接种异常反应的补偿办法，各级地方政府应将相关政策落实到位，制定有效的方案和管理办法，加大资金投入，解决基层医疗机构的后顾之忧。

3.3 调整市场结构，推行竞争体制

市场经济下的垄断行为，必然存在很多社会问题。作为特种商品的疫苗也无法走出市场潜规则的怪圈。这种长期的逐级供应政策，是社会主义计划经济的缩影。缺乏市场竞争也是疫苗管理混乱的根源。打破国家疾控中心对疫苗市场的控制，通过公平、公正的市场竞争机制，规范市场秩序，降低疫苗价格。

3.4 提高接种单位与个人准入标准，成立培训机构

首先，健全接种单位的准入条件，逐步取消村卫生室的接种任务，由乡镇卫生院统一接种管理，减少运输过程，节约人力资源。其次，提高防保工作人员的资质考核，定期进行指导培训工作，积极引进专业人才，充实疫苗接种队伍，使疫苗接种工作专业化。

3.5 加强管理，成立监督体制

政府主管部门加强管理力度，把基层医疗机构疫苗管理情况作为对基层医疗工作考核的重要部份。事实上如果没有科学合理的管理，基层必然会出现管理漏洞。这就需要建立考检制度，加大奖惩力度，提高基层卫生工作人员的积极性。同时成立监管部门，增强执法力度。。为基层疫苗管理工作提供有力的法律保障。

4 结束语

总之，做好基层疫苗管理至关重要，要从疫苗管理现状中探析存在的问题，进而有针对性的提出相应的改进与完善策略。通过各种措施来加强基层疫苗管理，确保疫苗的正常使用。

参考文献

[1] 杨晓艳 浅析我县疫苗监管中存在的问题与对策[J]-齐鲁药事2009，28（6）.

[2] 任秀艳.尼利英不可忽视对疫苗的监管[J]-齐鲁药事2007，26（10）.

疫苗管理制度范文第5篇

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。FDA早在2002年就了“21世纪cGMP———一种基于风险的方法”，首次正式提出了在制药行业中运用风险管理的方法。在ICHQ9不久，欧盟就将风险管理加入到了其GMP的法规中（附录20）。我国新修订的GMP也明确了制药企业应引入质量风险管理的机制，要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通与审核，以保证产品的质量。质量风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，从而保证决策的恰当性与有效性，避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。引入质量风险管理的理念与方法对于疫苗生产企业来说具有重要意义。一方面，疫苗生产工艺的特殊性决定了其产品质量会受到诸多因素的影响，只有充分预见并分析各种质量风险，企业才能够制定并不断完善其生产质量控制体系，从而保证疫苗的质量。另一方面，疫苗接种的对象大多为健康人群，并且以婴幼儿居多，一旦出现较大的质量或安全问题将带来极为严重的后果与影响，因此基于风险管理理念的“事前防范”尤为重要，越早越多地识别风险，越有利于全面有效地控制风险，避免质量事故的发生，保障疫苗的疗效与安全。

2疫苗生产中的质量风险分析

疫苗的质量风险来源于生产人员、生产用设施设备、生产用物料、生产操作过程以及生产环境几个方面，疫苗生产企业只有从“人、机、料、法、环”几个方面对疫苗的生产进行充分分析，才能够全面识别影响疫苗质量与安全的各种风险因素，从而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生产人员的风险分析

疫苗属于无菌制品，在疫苗的生产中，操作人员是造成产品微粒和微生物污染的最大风险。正常情况下，人体会随时散发出大量的微粒，这些微粒的表面又附着了一定量的微生物。在生产过程中，进入无菌生产区的各类物料、工器具以及设备等均可以通过不同形式的灭菌或消毒，但对于进入无菌区的人员却无法进行彻底而有效的处理。因此，人员的控制对于疫苗生产尤为重要。人员导致风险的程度取决于人员对无菌原材料、产品、工器具、设备、与产品接触的表面等暴露环境的干扰。人员的防护措施包括洁净服的式样及穿着舒适性、人员的健康与卫生状况、人员的岗位操作技能与操作规范、人员所接受的培训以及人员的工作态度是保证疫苗质量的基本前提。

2.2疫苗生产设施设备的风险分析

疫苗生产用设施设备通常包括配料罐、过滤系统、灭菌柜、洗烘灌联动线、轧盖机、灯检机以及水系统与空调系统等。设施与设备是疫苗生产的必需硬件，生产设备的合理设计、正确选型、安装与使用是疫苗质量得以实现的基本保障；设备的验证确认、预防性维护、维修以及标识管理等直接影响设备的状态与使用，也是影响疫苗质量的主要风险点。在生产过程中，凡是直接接触药液的容器具及设备表面都有可能带入微粒和微生物，因此设备的清洁与消毒方式对于防止污染和交叉污染至关重要。在疫苗生产用设备中，配液灌的材质、过滤系统的选择、滤器（滤膜和滤芯）的处理、滤芯与药液的相容性及其完整性、洗烘灌设备的稳定运行、隧道烘箱高效过滤器的完整性等都有可能导致产品受到微生物或异物的污染。灭菌柜作为无菌药品生产最重要的设备之一，其灭菌控制程序、物品装载方式、热分布与热穿透情况、腔室压差控制等对最终灭菌的效果有直接影响，因此也是影响产品质量的主要因素。

2.3疫苗生产用物料的风险分析

疫苗生产的起始材料均为生物活性物质，如生产用菌种、毒种和细胞株。疫苗生产用菌毒种及细胞的管理，对于保持其生物学特征、保证疫苗产品的质量及生物安全至关重要。在种子库的制备、登记、检定、保存、领用及销毁等一系列过程中会存在诸多的风险。如果登记信息不明确，将导致生产用菌毒种及细胞株的使用不可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存，保存设备及房间应有严格的管理，标识应清晰明确，否则容易引起种子的混淆与误领，引发严重的质量与生物安全问题。除了生物活性原材料外，各类原料、辅料、包装材料以及佐剂、防腐剂甚至抗生素等对最终产品的质量都具有重要影响。如果疫苗生产用原料出现质量问题，将影响所制备细胞和病毒接种的质量，间接影响疫苗的主要质量指标。如果辅料及内包装材料出现质量问题，将直接影响疫苗产品的质量。此外，外包装材料等不与产品直接接触的物料对疫苗成品的安全及稳定性等也具有重要的影响。从物料供应商的风险角度分析，疫苗生产企业对于物料供应商的控制和管理从某种程度上决定了购进物料的质量。如果企业选择的供应商不具备相关合法资质或不能满足疫苗生产使用的要求，将无法保证所提供物料的质量，疫苗产品的质量也就得不到保证。

2.4疫苗生产工艺过程的风险分析

由于疫苗的生产过程是生物学过程，最终产品不能进行灭菌处理，需要实行全过程无菌控制。疫苗生产企业对于有毒生产区及无毒生产区的区分情况、人流及物流的设计方式、人员更衣程序、物品及生产环境的清洁与消毒程序、生产用溶液及器具灭菌方式、分装及冻干等工艺过程的控制等都是疫苗生产过程中污染的风险来源。除了污染风险外，对于疫苗生产过程中的交叉污染、混淆及差错的风险控制也尤为重要。在疫苗生产的全过程中，物料及毒种的领用、投料、配制、分装、冻干、包装、清场等均存在交叉污染、混淆及差错等风险。另外，当疫苗的生产工艺稳定后，任何与疫苗生产相关的变更均存在直接影响最终产品质量的风险。虽然疫苗在研发过程中已对生产工艺及质量控制等进行了充分的研究，但当产品正式获得批准后，出于改进工艺、扩大生产规模、提高产品稳定性以及法规符合性要求等方面的考虑，疫苗生产企业仍然有必要进行疫苗生产相关的变更。如果企业对于变更的研究不充分，没有进行变更前后全面而深入的风险评估，对变更可能给产品质量带来的影响缺乏充分的认识和了解，就很有可能对疫苗生产及质量控制造成不良影响，进而影响疫苗产品的安全性与有效性。

2.5疫苗生产环境的风险分析

生产洁净环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措施综合作用的结果。对于疫苗而言，生产环境对产品的主要风险来源于生产环境中的微粒和微生物可能对产品产生的污染，以及进入生产环境中的物品、人员、设备等可能对产品造成的交叉污染。控制生产洁净环境的目的就是为疫苗生产和质量控制提供适宜的环境，包括适当的压差、洁净度、气流流向和温湿度等。对于疫苗生产环境的控制依赖于空调净化系统以及对洁净环境的定期消毒与监测。空调净化系统的控制风险主要体现在洁净室的压差与压差梯度、气流组织、送风速度、自净时间、换气次数、温湿度及悬浮粒子等。因此，空调净化系统的设计方式与循环方式、空气源（新风比例）、温度控制系统（冷冻水与热水）、压力控制系统（初、中、高效过滤器）以及空调净化系统的定期维护保养等都是影响生产环境洁净度的风险点。此外，对于生产环境的清洁与消毒方式及频率决定了洁净环境的微生物（沉降菌与浮游菌）水平，也是影响生产环境的风险因素。

3疫苗生产中的质量风险控制措施

3.1加强疫苗生产人员管理

由于从事疫苗生产的人员是影响疫苗质量的最大风险之一，因此疫苗生产企业必须对从事生产的相关人员进行严格的控制与管理。这些管理制度应当涵盖人员的专业知识、卫生、健康、岗位要求、生物安全以及无菌操作等各个方面。更为重要的是，疫苗生产企业应当建立健全培训管理制度与考核机制，使生产相关人员具有良好的质量意识，能够规范生产操作，以最大限度地降低人员对疫苗生产造成污染的风险。

3.2完善生产设施设备管理

设施与设备是疫苗生产及质量得以实现的基本保障，因此疫苗生产企业对于生产设施设备的管理直接决定了其生产稳定程度与产品质量水平。缺乏对生产设备充分的性能确认以及定期全面的维护保养是目前疫苗生产企业在设备管理方面普遍存在的问题。生产设备的设计和安装应有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清洁、维修和保养，这点在设备的设计与安装确认阶段就应予以考虑。设备的运行与性能确认应确保设备在生产工艺规定的参数范围内能够稳定运行，降低由于设备故障对生产过程与质量控制的影响。此外，为了满足新版GMP的要求，也为了产品质量的持续稳定，设施设备的升级改造也是疫苗生产企业应当适当考虑的问题。

3.3加强生产用物料及供应商管理

疫苗生产用菌毒种、细胞以及各类原材料是疫苗质量得以实现的最重要保障。对于菌毒种及细胞株的管理，疫苗生产企业应当建立完善的管理制度，按照国家相关规定详细记录菌毒种及细胞株的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代、冻干日期和数量等。在种子保管过程中，传代、冻干及分发领用记录等也应清晰并可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存，保存设备及房间应有严格的管理，避免出现遗失或引发生物安全问题。对于其他原材料，企业应当根据产品的特点及生产工艺建立更为严格的内控标准，并建立每一种物料及其供应商的质量档案，基于风险的原则开展供应商审计，加强对物料供应商的源头控制管理，定期对物料的质量情况进行回顾分析，以更为全面地保证最终产品的质量。

3.4确保疫苗生产工艺持续稳定