说明书范文第1篇

科技英语说明书是科技文章的一类，既有科技英语的一般共性，又有其独特的个性。与非科技英语相比，科技英语里的复杂长句比较多，一句话里包含三个以上子句的情况是常见的，包含五六个子句以上的情况也决非个别。这是由于科技文章要求叙述准确，推理严密致。其次，科技英语中被动句使用频繁。被动句中把受事作为句子的主语，突出强调动作的承受者，即动作执行的对象。受事在科技文中通常表现为客观事物，科技文章着重叙述客观事实，并希望强调所论述的事物，所以多采用以客观事物为主体的被动语态。此外，非限定词使用较多和词性转换较多也是科技文章的显著特征，在此不再赘述。科技英语说明书作为科技文章的一种个性，除兼具以上特征之外，还有自身的特点，如术语密集，列举物件多而说明少。因为读者多半是直接使用者，事先已经知道这些术语。因此，翻译时要注意这些术语的标准译法。另外，说明书的使用者为产品的购买者，文中出现“you”的地方，一律翻译为“您”表示尊敬，但对于原文中的警告、注意事项，译文也要采取相应的警示语气，提醒使用者注意。

二、科技英语说明书的翻译策略

严复的“信、达、雅”可谓翻译的“三字真经”，结合科技英语说明书的特点，仿照严复的三字论及国内其他学者对应用文体提出的翻译标准，笔者提出三词论——“准确、通顺、简练”作为科技英语说明书的翻译标准。阎庆甲[5]在《科技英语翻译方法》一书中提出“明确、通顺、简练”的科技翻译标准，黄洁《科技文翻译之实、准、简—译Harmony有感》一文中引用了李长栓（2008）对应用文写作的三字基本要求“实、准、简”。实，实质内容要求实事求是。准，是表达形式、语言、引用事例、数字、图片都要准确无误；简，就是简洁明了，要直截了当，不说套话、废话、不绕弯子。此理论可谓面面俱到。笔者认为科技说明书，目的在与介绍国外先进仪器设备的使用方法，若翻译不正确，轻则对使用者产生困扰，重则产生危害。因此，译文在技术内容上要忠实于原文，不应有模糊不清，模棱两可的地方。准确，应为科技说明文翻译的最高标准。通顺，是说译文要符合目的语的语法特点，行文习惯。可通过长句拆分，词性转换和调整句序，使读者易懂。简练就是译文要尽可能简短，精炼。不啰嗦赘余，力求寻找翻译原文本最言简意赅的表述。简练为科技说明书最高翻译标准，是建立在准确、通顺的基础之上的。对于一般的科技说明书而言，做到准确、通顺即可。

（一）科技说明文之“准确”科技说明文术语表述一定要准确，对于在某一领域大家公认的术语，一定要按照约定俗成的译法，且不可随意发挥，造成混乱。对于尚未有定论或是新出现的术语，译者要结合专业知识合理推测。直译是科技说明文术语翻译的一个常用方法，采用此类翻译方法译出并被大家接受的术语有很多：downlink：下行链路scramblingcode：扰码datalink：数据链接preambleindices：前导码指数physicalcell：物理小区noisefigure：噪声因数prameduration：帧周期jumboframe：巨型帧referencelevel：参考电平此类术语具有国际上通用的翻译方法，可借助科技类词典和电子词典查出相应译文。另外还有一类术语，查阅词典并不能达到专业的解释，可以根据构词法等知识合理猜测。如：preamplifieron：前置放大器开“amplifier”是放大器的意思，“pre”前缀，意思为“……前的”，二者结合译为“前置放大器”。“on/off”为仪器“开/关”，总体译为“前置放大器开”，查证通信类翻译术语，此译法准确。这两词并令人感到陌生，然而准确译出实属不易。笔者初次尝试时，就将此术语译为“鬼码”，后通过查阅资料，发现了其为IT行业的一个术语，定义为：GC是一种由“应答性分子”组成的链状能量集合体。它的作用是可以将物质的分子进行转换，使之产生变化。（从宏观上就是形体、能量的变化）由此可见，想到达到“准确”已实属不易。译者不仅要掌握两种语言间的语码转换，还要对所译文本涉及的专业知识有所了解。所谓“隔行如隔山”一点也不假。但这并不是说，此类文本不可译，只要译者肯多下功夫，查阅相关词典，了解背景知识，还是可以克服专业知识不足的劣势的。

说明书范文第2篇

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。

（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。

第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。

药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。

第十三条药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。

第十六条凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

说明书范文第3篇

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

说明书范文第4篇

第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。

第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。

农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。

第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。

农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。

第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。

第二章标注内容

第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。

产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。

杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。

分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。

第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。

对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。

第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。

第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。

进口农药产品应当用中文注明原产国（或地区）名称、生产者名称以及在我国办事机构或机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。

除本办法规定的机构名称外，标签不得标注其他任何机构的名称。

第十一条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。

第十二条有效期以产品质量保证期限、有效日期或失效日期表示。

第十三条重量应当使用国家法定计量单位表示。液体农药产品也可以体积表示；特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。

第十四条产品性能主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等，对农药产品性能的描述不得与农药登记核准的使用范围和防治对象不符。

第十五条用途、使用技术和使用方法主要包括适用作物或使用范围、防治对象以及施用时期、剂量、次数和方法等。

用于大田作物时，使用剂量采用每公顷使用该产品的制剂量表示，并以括号注明亩用制剂量或稀释倍数。用于树木等作物时，使用剂量采用总有效成分量的浓度值表示，并以括号注明制剂稀释倍数；种子处理剂的使用剂量采用农药与种子质量比表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应与农药登记批准的内容一致。

第十六条毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别，分别用“”标识和“剧毒”字样、“”标识和“高毒”字样、“”标识和“中等毒”字样、“”标识、“微毒”字样标注。标识应当为黑色，描述文字应当为红色。

由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。

第十七条注意事项应当标注以下内容：

（一）大田用农药

1.产品使用需要明确安全间隔期的，应当标注使用安全间隔期及农作物每个生产周期的最多施用次数；

2.对后茬作物生产有影响的，应当标注其影响以及后茬仅能种植的作物或后茬不能种植的作物、间隔时间；

3.对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法；

4.对有益生物（如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物）和环境容易产生不利影响的，应当明确说明，并标注使用时的预防措施、施用器械的清洗要求、残剩药剂和废旧包装物的处理方法；

5.已知与其他农药等物质不能混合使用的，应当标明；

6.开启包装物时容易出现药剂撒漏或人身伤害的，应当标明正确的开启方法；

7.施用时应当采取的安全防护措施；

8.该农药国家规定的禁止使用的作物或范围等。

（二）卫生用农药

对人畜、环境容易产生危害的，应当说明并标注预防措施。

第十八条中毒急救措施应当包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。

有专用解毒剂的，应当标明，并标注医疗建议。

具备条件的，可以标明中毒急救咨询电话。

第十九条贮存和运输方法应当包括贮存时的光照、温度、湿度、通风等环境条件要求及装卸、运输时的注意事项，并醒目标明“远离儿童”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。

第二十条农药类别应当采用相应的文字和特征颜色标志带表示。

不同类别的农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的特征颜色标志带表示。

除草剂用“除草剂”字样和绿色带表示；杀虫(螨、软体动物)剂用“杀虫剂”或“杀螨剂”、“杀软体动物剂”字样和红色带表示；杀菌(线虫)剂用“杀菌剂”或“杀线虫剂”字样和黑色带表示；植物生长调节剂用“植物生长调节剂”字样和深黄色带表示；杀鼠剂用“杀鼠剂”字样和蓝色带表示；杀虫/杀菌剂用“杀虫/杀菌剂”字样、红色和黑色带表示。农药种类的描述文字应当镶嵌在标志带上，颜色与其形成明显反差。

第二十一条像形图应当根据产品安全使用措施的需要选择，但不得代替标签中必要的文字说明。

像形图应当根据产品实际使用的操作要求和顺序排列，包括贮存像形图、操作像形图、忠告像形图、警告像形图。像形图应当用黑白两种颜色印刷，一般位于标签底部，其尺寸应当与标签的尺寸相协调。

第二十二条原药产品标签可以不标注使用技术和使用方法。

第二十三条直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带和像形图。

第二十四条标签不得标注任何带有宣传、广告色彩的文字、符号、图案，不得标注企业获奖和荣誉称号。法律、法规或规章另有规定的，从其规定。

第三章制作、使用和管理

第二十五条剧毒、高毒农药产品，不得使用与医药产品（如口服液）相似的包装，其他农药产品使用与医药产品相似包装的，标签应当标注明显的警示内容或像形图。

第二十六条标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米，毒性标识应当醒目。

第二十七条农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；

（二）不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。

第二十八条有效成分含量和剂型应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或正左方（竖版标签）相邻位置（直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称），字体高度不得小于农药名称的二分之一。

混配制剂应当标注总有效成分含量以及各种有效成分的通用名称和含量。各有效成分的通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或正左方（竖版标签），字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。

第二十九条标签使用商标或本规定允许使用的企业获奖和荣誉称号的，应当标注在标签的边或角；含文字的，其单字面积不得大于农药名称的单字面积。

第三十条标签和说明书上不得出现未经登记的使用范围和防治对象的图案、符号、文字。

第三十一条经核准的标签和说明书，农药生产、经营者不得擅自改变标注内容。需要对标签和说明书进行修改的，应当报农业部重新核准。

农业部根据农药产品使用中出现的安全性和有效性问题，可以要求农药生产企业修改标签和说明书，并重新核准。

第三十二条申请变更标签或说明书内容的，应当书面说明变更理由，并提交修改后的标签和说明书样张。农业部在20个工作日内完成审查，审查通过的予以核准公布。

申请者在领取重新核准的标签和说明书样张时，应当交回原标签和说明书样张。

第三十三条标签和说明书重新核准三个月后，农药生产企业不得继续使用原标签和说明书。

第三十四条违反本办法的，按照《农药管理条例》有关规定处罚。

说明书范文第5篇

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章药品的标签

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第四章药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第五章其他规定

第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。