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急慢性鼻炎临床发病控制

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急慢性鼻炎临床发病控制

[摘要]目的:介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制。方法:选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片。用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别,用于控制本品的内在质量。结果:该制剂制备工艺简单,质控标准简便合理,切实可行。结论:该制剂质量稳定,疗效确切,值得在临床推广应用。

[关键词]通鼻清窦片;制备;质量控制;薄层色谱

急慢性鼻炎临床常见病和多发病。我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效,临床用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效。通鼻清窦片系院内制剂,没有质量控制标准。为提高药品质量,确保用药安全有效,用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别,结果表明,本法具有灵敏、准确、表现性好的优点,可用于控制本品的内在质量。现将其制备方法及质量控制总结如下。

1仪器与试药

PQ-3120超声波清洗器(菲罗门天津科技发展有限公司),ZF-2型紫外分析灯(上海市安亭电子仪器厂),L1100生物显微镜(广州光学仪器厂),硅胶G(青岛海洋化工厂),欧前胡素、异欧前胡素对照品,白芷对照药材,桔梗对照药材由中国药品生物制品检定所提供;通鼻清窦片(临沂市中医医院制剂制剂中心),其他试剂均为分析纯。

2制备

2.1处方苍耳子15kg、鹅不食草5kg、白芷10kg、天花粉10kg、败酱草15kg、桔梗10kg、薄荷5kg。

2.2制法将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次,第1次2h,第2次、第3次各1.5h。合并提取液过滤,将滤液浓缩至稠膏状,再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干,粉碎,加入稠膏中烘干,粉碎过筛。用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒,压片,送检,包装即得。理论产量800瓶,100片/瓶,0.3g/片。

3质量控制[1,2,3]

3.1性状本品为棕褐色片剂,气微,味苦。

3.2鉴别

3.2.1显微鉴别显微镜下观察可见淀粉粒甚多,腺鳞的腺头呈扁圆球形,由8个分泌细胞排成辐射状。分泌腔碎片含黄棕色分泌物。

3.2.2白芷的薄层鉴别取本品10片,研细,加石油醚(60℃~90℃)10ml,超声处理20min,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,加石油醚(60℃~90℃)10ml,同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30℃~60℃)乙醚(3∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.2.3桔梗的薄层鉴别取本品10片,研细,加硅藻1.5g研匀,加水氯仿盐酸(10∶10∶3)40ml,加热回流2h,放冷,分取氯仿层,滤过,滤液作为供试品溶液,另取桔梗对照药材2g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板(硅胶铺板前用0.1%NaOH调制成碱性板)上,以正己烷醋酸乙酯冰醋酸(3∶2∶1)为展开剂,展开、取出、晾干喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热10min,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.3检查差异限度5%;崩解时限<1h;微生物限度按卫生部《药品卫生标准》检验,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

4讨论[4]

急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病,以青少年和老年人多见,冬季多发,祖国医学认为属中医鼻渊范畴。急性鼻炎、鼻窦炎,多因感受外邪,肺失宣肃,致鼻窍窒塞,久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴,转化为慢性。治则宜祛风散邪,通窍排脓。方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经,乃治鼻渊之要药,散风除湿、通窍止痛。白芷又兼消肿排脓;天花粉、败酱草归肺经,清热排脓;薄荷芳香开窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引诸药直达病所。诸药合用共奏清肺排脓通窍之功效。由于本方为纯中药制剂,成分复杂,因技术原因无法做定量分析,故将白芷、桔梗的薄层色谱鉴别作为质量监控手段,经多批制剂验证,方法简便准确,专属性强,重复性好,可用于控制本品的内在质量。本品为纯中药制剂,处方合理,制备工艺简单,疗效可靠,使用安全,是治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的理想药物,适合医院制剂开发应用。

参考文献:

[1]梁春华,哈永红,张莉,等.反相高效液相色谱法测定通窍鼻炎片中欧前胡素的含量[J].中国药业,2005,14(3):42.

[2]张宇宏.通窍鼻炎片质量标准研究[J].中国实验方剂学杂志,2002,6:78.

[3]闵云山.复方苍耳子滴鼻液的质量控制[J].中药研究与信息,2001,3(7):43.

[4]曾屹生.中药治疗变应性鼻炎进展[J].实用中医药杂志,2004,20(11):670671.

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