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中草药质量管理研究

中草药质量管理研究

1中草药的生产流通环节存在漏洞

长期以来,中药材作为农产品进行种植和流通,原料药材来源混乱,直接影响中草药(包括中药材和饮片)的质量,而且多数饮片生产企业的原料药材并非专业基地生产,而是从市场购买,购买标准极为初级、随意,这样造成产地不明,采收时间不详,甚至基源混乱。这给制假售假行为提供了存在的可能,中国中医药协会会长房书亭曾对此表示,这是影响我国中药产业健康的一颗毒瘤,亟待从国家层面对中药材流通进行疏堵。在中药材流通环节,由于缺乏现代化的药材库存条件,很多药材都存放在药农家中和临时仓库,因不具备仓储保管条件而严重影响中药材质量,加之一些唯利是图的不法经营者,掺杂使假层出不穷。由于缺乏系统性组织与管理,造成药材结构性供求失衡频繁出现,再加上人为炒作,致使药材市场紊乱。尤其是流通标准的缺乏,一些不法商贩把手中的药材经过再加工,熏染上色、加入别的东西或找一些近似物替代真正的药材。比如目前药材打磺现象泛滥,国家虽然严令禁止,但不少不法商贩为防虫,防霉,延长保存期,追求更多利益,铤而走险,已极大威胁着患者的健康。

2缺乏中草药炮制规范,严重影响其质量

中草药质量不只与产地、保存环境等生产条件有关,还与炮制方法密切相关。中草药经加热、水浸或用酒、醋、药汁等辅料炮制处理后,使某些药物的毒性、烈性或副作用降低或消除,如川乌、草乌生用内服易于中毒,需炮制后用;还直接改变某些药物的药性及疗效,如地黄生用凉血,若制成熟地黄则性转微温而以补血见长。所以,中草药炮制工艺会对药物质量、药性与疗效均产生了不同程度的影响。但现在中草药炮制存在很多的问题,各地的炮制方法差异很大,缺乏全国统一的炮制标准,不便于药监部门对中草药的质量监管,加之,人员流动性增大,跨地区用药的几率增大,个别饮片经不同炮制方法处理,却用于同一处方中的可能性也大大增加,不利于老百姓用药安全。

3缺乏科学的中草药质量等级划分标准

传统的中草药质量优劣多靠外观分辨,如形状、大小、色泽等,缺乏科学依据。以根茎类药材加工的饮片为例,传统认为同类原料药材,在炮制成饮片后,按照传统的外观分类方法应以片大为优,但研究表明,许多现代评价标准中应用的“有效成分”在药材中的分步却主要在侧根和表皮,其结果是片形小的饮片“有效成分”的含量高于片形大的饮片,另一方面,在中药材资源发展变化的这种特殊情况下,许多采用异地人工栽培药材加工成的饮片在外形上要“优于”用道地药材生产的的饮片,而有效成分含量却大大低于道地药材饮片。因此,传统的经验鉴别方法已经逐渐失去对饮片质量评价的准确性,不能仅仅依靠传统的分级方法区分中草药的优劣,需要进一步充实客观的、科学的现代质量评价内容,使二者有机的结合。针对上述问题,提出以下3点建议:1加快将中医药现代化的研究成果应用到中药质量分级管理的工作中,为中药质量划分提供科学依据。在充分尊重和继承传统中草药分级方法的基础上,充实现代科学内容,研究制定出中草药质量分级评价的标准。2借鉴化学药品及中成药的管理方法,规范原料药材生产基地,建立中草药注册标准,逐步实行条码身份证识别,建立市场流通标准,让老百姓更容易分辨中草药的质量,真正拥有选择权。3建立中草药市场流通标准,炮制规范及质量分级标准,都需要在充分继承传统中草药知识的基础上,运用现代化科技手段进行科学研究,这就要求研究团队既要有丰富的传统经验,又要熟悉高效液相、指纹图谱、原子吸收等现代化分析仪器和研究思路。注重全面型人才的培养,建立高水平、大规模、人才聚集的中医药技术研究中心,才能推进中草药质量管理工作。解决中草药质量分级管理及价格管理工作中的各类问题,需要大量人力、物力及科学技术的支撑,更需要国家药品管理部门的统筹规划。我们要清楚解决这一问题依然任重而道远,也要正视所面临的问题,在现有基础上,做好本职工作,并积极学习最新的研究成果,推进中草药质量分级管理。(本文来自于《内蒙古中医药》杂志。《内蒙古中医药》杂志简介详见)

作者:武清香单位:祁县人民医院药剂科

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