体外诊断
体外诊断范文第1篇
20xx 体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章 基本要求
第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
(一)第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(二)第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章 临床评价
第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第六章 产品注册
第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(二)注册申报资料虚假的;
(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(五)不予注册的其他情形。
第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 注册变更
第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
(四)包装规格、适用机型变更的;
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
(一)产品基本反应原理改变;
(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;
(三)其他影响产品性能的重大改变。
第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;
(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。
第十二章 附 则
第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
1械注23456。其中：
1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
2为注册形式：
准字适用于境内体外诊断试剂;
进字适用于进口体外诊断试剂;
许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
3为首次注册年份;
4为产品管理类别;
5为产品分类编码;
6为首次注册流水号。
延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
1械备23号。
其中：
1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为国
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
2为备案年份;
3为备案流水号。
第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第九十条 本办法自20xx年10月1日起施行。
体外诊断最新报告：大市场、大未来
有人形容现在医生看病都是诊断先行，可见诊断在现代医学中的重要性。
近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。
就在不久前，中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：20xx年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测20xx年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。
体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢?
体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。
据调研机构AM Mindpower Solutions统计，20xx～20xx年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，20xx年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元;我国市场规模达373.26亿元，较20xx年增长了约17%。
《蓝皮书》则提到，20xx年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。20xx年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。
《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。
中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。
据该中心统计，我国医疗服务市场规模从20xx年的1.18万亿元增长到20xx年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。
该中心预计，20xx年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模
的不断做大，其竞争力也会通过更多的行业创新和行业内部的兼并重组得到增强。与此同时，在建立简政放权的服务型政府的同时，相关行政部门不断加大行业管理力度并提升行业标准，这有利于淘汰行业内部分落后技术、产品、企业，为行业活力的进一步释放打下伏笔。
体外诊断范文第2篇
作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一，迪瑞医疗（300396.SZ）产品用于人体健康状况检查及病情诊断，为预防、治疗疾病提供检测信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品，用品遍及100多个国家和地区。
迪瑞医疗已形成了“仪器+试剂”一体化发展的新格局，是国内少数具备体外诊断仪器研发制造能力的企业，公司多数检验仪器质量过硬，无论是销售单价还是市场份额均为国产仪器的翘楚。此外，公司近年来在诊断试剂领域也取得了长足的进步，目前已经形成仪器带动试剂一体化发展的新格局。
从2009年至2013年，迪瑞医疗主营业务收入由1.05亿元增长至4.64亿元，复合增速达45%，净利润更是由1871万元增长至9361万元，复合增速高达52%。主营业务收入和净利润的复合高增长显示了公司良好的成长性。
体外诊断行业前景广阔
在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，体外诊断产品正发挥着越来越大的作用。全球体外诊断市场规模快速扩张。2005-2012年，全球体外诊断市场规模各年的增长率都在6.8%-7.8%之间。
随着经济的发展、对健康投入的增加，人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，中国体外诊断行业市场规模具有广阔的发展空间。目前，中国人均医疗器械和医药消费比例为1：3，远低于发达国家1：1的水平，随着健康意识的增强，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐步深入人心，医疗器械消费需求的比重将大幅增加。
同时，中国医疗卫生机构医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大。此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进中国医疗器械市场的发展。
2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权，掌握核心技术，达到国际先进水平，年销售收入超过1000万元的先进医疗设备；2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上。
优势明显成长可期
迪瑞医疗先后被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家标准化良好行为AAA级企业”、“部级企业技术中心”，在业内树立了领先的技术、质量竞争优势。
经过20多年的自主研发和创新，迪瑞医疗积累了较多核心技术，如用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿沉渣分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等。
同时，公司作为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会的委员，参与起草了正在执行的尿液分析仪、尿液分析质控液两项行业标准。
公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程，各项技术、性能指标高于国家标准及中国“高新技术产品目录”的要求。
体外诊断范文第3篇
【关键词】电子商务 体外诊断试剂 流通
电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的，支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成，也可以在网下完成。近年来，电子商务迅猛发展，逐步渗透进入各行各业之中，但是，电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品（组织、体液、血液、代谢物等）进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据，全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨，中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见，随着人民生活水平的不断提高，体外诊断试剂的发展空间极大，其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。
一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析
体外诊断试剂电子商务应用有三个层次：第一层次是通过企业网站进行信息的；第二个层次是通过网络进行信息服务；第三个层次是通过网络完成从信息、获取到促成交易等全过程[3]。据估算，我国有近百万个医药公司和门店。其中，多数门店没有开展电子商务业务，部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计，能够达到第二个层次的获批公司只有3715家，能够达到第三层次的获批公司仅有118家。
笔者抽样调查某知名公司电子商务专员，该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币，占总销售额的0.04%。由此可见，电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析，阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。
1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性，即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成，消费者往往只能选择是否进行检测，而不能选择使用哪种产品进行检测，这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面，体外诊断试剂是通过招标进入医院的，这种招标一旦完成，在一个较长的时期内，供应商会按计划直接送货上门，当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主，整个过程很少使用电子商务。
2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性，且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要，劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此，医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作，这些工作会持续较长的时间，同时也需要得到厂家的现场配合。因此，生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会，甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。
3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时，必须马上检测。这时，患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用，更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便，体外诊断试剂的有效期并不长，所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂的经营有很强的地域性，即主要依靠当地经销商进行。
4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品，它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标，这些指标之间存在着很强的联系，往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施，而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。
5.网络被假药、劣药和保健品充实，引发信任危机。网络中充实着各种医药广告，这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系，常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规，会不断地被查处和。同时，这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。
6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等，同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此，传统医药服务模式已经非常完善和便捷，在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式，这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。
7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强，结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的，但是，这部分自测性项目种类非常有限，且都属于筛查性试剂，检测结果存在一定的假阳性和假阴性，因此，这部分产品的市场空间非常有限。另一方面，我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段，病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现，所以，病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。
体外诊断范文第4篇
【关键词】 十二指肠损伤；诊断；外科治疗
Diagnosis and surgical treatment for closed duodenal injury YANG Ke,ZHAOYu-ting,RENG Wu.Department of Abdominal Surgery,The CentralHospital of Nanyang, Henan 473009,China
【Abstract】 Objective To explore the diagnosis and surgical approach in patients suffering from duodenal injuries.Methods The clinical data of 36 cases of duodenal injury in our hospital from 1997 to 2007 were summarized retrospectively.Results Six patients were diagnosed preoperatively,and 30 cases were diagnosed in operation.32 cases were cured(88．9%). Conclusion Simple and reasonable surgical procedure plays a important role in management of duodenal trauma.Early operation and effective decompression of the duodenum are the major factors for prognosis.
【Key words】 Duodenal injury;Diagnosis;Surgical treatment
十二指肠复杂的解剖部位，决定了十二指肠损伤的复杂性，其诊断与治疗困难，误诊率高[1]。现对本院1997-2007年共收治的闭合性十二指肠损伤36例报告如下。
1 资料与方法
1．1 一般资料 本组病例共36例，男30例，女6例。年龄18~60岁。
1．2 损伤部位和程度 十二指肠起始部损伤5例，降部16例，降部与水平部交界4例，水平部8例，升部3例，6例患者2个及以上部位损伤。合并腹腔脏器伤共26例：腹膜后血肿5例，肝破裂4例，脾破裂3例，右肾挫伤4例，胃破裂2例，小肠挫伤3例，胰腺挫裂伤5例。同时有9例合并全身多发性骨折。
1．3 临床表现 36例患者均有不同程度的持续性腹痛、恶心、呕吐，12例伴不同程度的右肩背疼痛(占33．3%)，20例有明显腹膜刺激征(占55．6%)，失血性休克8例。本组病例术前均行腹部X线、腹部B超、 腹部CT检查；其中X线检查腹膜后积气者9例(占25%)，腹腔膈下有游离气体者14例(38．9%)，腹部BUS显示，腹腔积液、腹膜后血肿15例(占41．5%)，CT发现右肾前间隙积气、积液8例(占22．2%)。
1．4 手术方式 ①对于16例十二指肠浆肌层挫裂伤、十二指肠裂口≤1/3周径且周围炎性反应不重的患者,行单纯十二指肠修补合并鼻胃管十二指肠引流术；②对于4例邻近壶腹部的损伤则行带血管蒂空肠浆肌层片修补；③对于4例局限于十二指肠第3段的横断伤均行十二指肠端端吻合加空肠造瘘；④十二指肠修补术并十二指肠憩室化(胃窦切除，胃空肠吻合术)6例；⑤对5例病程>12 h、十二指肠损伤较重、破口>2/3肠腔周径、>1/2且破口附近有炎性反应者,行十二指肠远端关闭,近端与空肠行Roux-en-Y式吻合术，外加三管造瘘术；⑥有1例胰头十二指肠广泛损伤而患者全身情况又相对较稳定的患者则行保留幽门的胰头十二指肠切除术。
2 结果
本组病例均经手术证实。术前确诊6例(占16．7%)。本组治愈32例。严重的并发症有十二指肠瘘3例，胰瘘2例，肺栓死1例，感染性休克、腹内出血2例，肾功能衰竭1例。死亡4例,其中2例分别于术后第5天、7天并发十二指肠瘘、胰瘘致感染性休克、腹腔内出血而死亡； 1例术前合并右肾挫伤及脾破裂术后并发肾功能衰竭死亡； 1例术后第6天突发重度呼吸困难、心肌梗死样胸骨后疼痛死于肺栓死。
3 讨论
3．1 由于十二指肠的解剖位置及生理学特点，其损伤具有一定的特殊性。损伤的早期，腹部症状和体征均不典型，尤其是腹膜后十二指肠损伤极易漏诊[2]。术前诊断十二指肠损伤比较困难，文献报道术前确诊率约为10%，漏诊率达40．6%[3]。本组术前确诊率为16．7%，大部分是在剖腹探查中确诊。作者认为以下几点有助于十二指肠损伤的诊断:①上腹挤压伤后出现上腹部疼痛伴恶心、呕吐、腹膜刺激征;②腰背部撞击伤特别是高处坠落伤出现右侧腰背部及上腹部剧痛，腰大肌内缘及上腹压痛、肌紧张;③腹穿抽出胆汁样液体; 血淀粉酶测定:十二指肠损伤尤其是合并胰腺损伤时血淀粉酶常升高；诊断性腹腔穿刺及腹腔灌洗:若腹腔穿刺抽出或灌洗出的液体淀粉酶含量明显升高,胆汁或胆红素含量升高,则提示有十二指肠损伤的可能；④X线检查显示膈下或(和)右肾周围游离气体;⑤CT检查示右肾周间隙水肿及气体影;⑥对疑诊病例可经胃管注人300~500 ml空气或76%泛影葡胺40 ml夹闭胃管行X线造影检查，发现腹膜后、右肾周围有气体影或造影剂自十二指肠破口溢出则可确诊。
术中发现以下情况有助于十二指肠损伤的诊断: ①)腹膜后有胆汁染色或脂肪坏死或伴捻发音，十二指肠附近的后腹膜血肿; ②横结肠系膜根部、结肠肝区、十二指肠附近的后腹膜血肿;③腹膜后血肿胆管损伤；④术中造影，发现胰管损伤，特别是伴胰腺内胆管损伤；⑤伴右肾、肝、下腔静脉损伤者[4]。
3．2 手术方式的选择 手术方式正确与否与预后密切相关，十二指肠损伤的手术方式常用的有以下几种术式:①单纯修补术,仅适用于十二指肠浆肌层挫裂伤、十二指肠裂口≤1 /3周径且周围炎性反应不重时。应附加十二指肠内外减压措施和(或)胆总管造口术。本组16例患者恢复顺利,未出现十二指肠漏等严重并发症；②空肠或胃浆肌层片修补法,适用于十二指肠壁缺损较大,周围组织挫伤严重以致无法缝合或缝合可能导致肠腔狭窄或漏。本组4例行带血管蒂的空肠浆肌层片修补法加上三管造瘘(即胃、空肠、胆总管造瘘),无一例发生肠瘘或狭窄,收到了良好效果；③十二指肠部分切除端端吻合,适用于损伤≥1 /2肠周径,或损伤周围组织挫伤较重并伴有水肿,或一小段肠管内有多处损伤,单纯修补则极可能引起十二指肠狭窄和漏;损伤未及十二指肠,术中亦常规行三管造瘘。此术式的关键是吻合时不能有张力和吻合口远近端保持良好的血运,两者缺一不可。但临床实践中感觉到要两者兼顾有时十分困难,因此,建议尽量少采用此术式；④十二指肠憩室化或改良憩室化手术,修补十二指肠损伤处或置管造口减压,切除胃窦部后作毕Ⅱ式胃空肠吻合。改良憩室化手术则是修补十二指肠损伤后用可吸收线间断缝合幽门管再作胃空肠侧侧吻合,暂时转流胃内容物。此术式适用于严重的十二指肠损伤以及患者全身情况不好或腹腔内污染较重或局部已形成感染灶者。十二指肠空肠Roux-en-Y吻合术,适用于十二指肠缺损较大,周围组织挫伤严重者。此术式相对较简单且疗效确切[5]。本组5例,未发生术后并发症,患者恢复顺利；⑥胰十二指肠切除术(Whipple手术),仅适用于严重的十二指肠和胰头部挫裂伤导致周围大片组织失活,或十二指肠、胰头部和胆总管同时损伤且无法修复且血流动力学稳定者。本组1例术后死亡。急诊胰十二指肠切除术的并发症和死亡率都较高,死亡率可高达30%~60%[5]。因此,选择此种术式要慎之又慎。
总之,无论采取何种术式,术中仔细而全面的探查、充分的十二指肠减压、彻底的腹腔引流和对周围器官合并伤的合理处理,对患者的顺利恢复都至关重要和必不可少。术后有效的全身营养支持、水电解质及酸碱平衡的维持、抗生素的使用、H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂的使用以及生长抑素和胰酶抑制剂的应用等综合治疗是保障十二指肠损伤患者顺利恢复的重要环节。
参考文献
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体外诊断范文第5篇
关键词：体外诊断试剂 质量体系 企业参考品 管理研究
中图分类号：C93 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（c）-0176-01
本文主要研究的是体外诊断试剂生产企业质量管理体系中存在的现状及普遍问题，对现今企业参考品质量体系管理提出了相应的控制要点，为监管部门对企业生产参考品提供一定的参考。
1 体外诊断系统中的参考品
我国的体外诊断医疗器械主要是指试剂产品、试剂、控制品、校准品、器具、仪器、设备、试验工具以及系统的医疗器械，这些器械可单独使用也可以联合应用，提取出人体上的样本进行体外检查，主要目的是提供以下的基本信息：（1）存在先天畸形的情况；（2）生理或者病理状态；（3）对可能接受人的相关性和确定的安全性；（4）对治疗效果进行监测。
体外诊断系统可以理解为某一检查项目所涉及到的全部体外诊断医疗器械的组合，这个组合根据检查对象、方法学、所使用的检测技术以及预期目的的不同其所包含的组成成分也有所不同，其中任何一个元素缺少都会对预期测量目的造成影响。一般情况下，完整的检测系统包括进行检查时所涉及到的试剂、仪器、操作程序、校准品、操作人员以及质量控制等组合[2]。进行检测时所需的试剂、仪器以及参考测量系统均缺一不可，这些物品组成一个密闭的系统，只在这个系统内进行检测才会达到效果。
在实际的操作中，因产品的种类繁多，覆盖范围广，临床应用的重要性较强，同时应用的目的差异很大，大部分产品的存在无对应的参考方法以及标准品无法获得的问题[3]。因而，在没有国家质控品、标准品的情况下，国家允许体外诊断试剂企业依据产品特点以及临床使用目的进行设计研究、制备、管理企业参考品，主要应用于本公司产品质量的控制上。
2 国内体外诊断试剂生产的现状
在我国，体外诊断试剂行业竞争均采用市场化的方式。国外的一些企业，由于其自身的优势，如：产品质量稳定、产品技术含量高、产品配备精确、高效的配套仪器，这些企业，在国内体外诊断试剂行业中占据着50%以上的市场份额，尤其是在国内的三级医院，几乎垄断了所有的高端市场，价格一般高于国产的产品，约为国内产品的1～5倍[4]。而国内的产品优势在于价格相对较低，售后服务较好，面向中低端市场需求，使用范围主要集中在基层医院以及二级医院内。我国共有400多家体外诊断试剂企业，但是规模较小，数量较多，技术水平以及整体质量相对较低，不具有很强的竞争力。但是，随着国内企业对体外诊断试剂的不断研究、不断实践，提高了生产技术水平，有些企业已经走上了国际先进水平，生产出的产品也被应用到更广泛的领域，国产产品在国内市场中的份额逐渐扩大，当然，在逐渐提高的过程中，相关部门也应该认识到，割据竞争的现象仍然存在。
近几年来，随着我国体外诊断试剂的企业的不断发展，原来国外产品在国内垄断的局面已经被逐渐打破，但是，大部分国内企业还处于成长阶段，研发能力有限，只能负责试剂的生产，或者负责分装国外的进口试剂。所以，国内生产的试剂主要适合开放系统的应用[5]。因每个厂家提供的试剂、仪器、质控品以及校准品的组成为开放式检测系统，如果未经室间质量评价、参考方法的校准以及溯源等，其所得的检测结果无法进行空间及时间上的比较。
因而，我国现发展的阶段，需要建立一种适合国内实际情况的技术标准，根据自身的实际需要设置参考方法及参考物质，进而逐渐形成一套具有科学、开放的标准体系[6]。
3 企业参考品的质量体系管理探讨
企业参考品的种类主要有：校准品、标准品以及质控品，三者均为参考物质，但是又不完全一致，每个种类均有其独特的作用。参考品的种类繁多，应用范围较广，临床上有重要的使用价值，以及应用的目的差异很大等原因，大部分产品有着没有相对应的标准品和参考方法不能获得的问题[7]。因而，在未得到质控品及标准品的情况下，企业可以依照产品特点以及临床使用目的进行制备、设计以及管理企业质控品等等。
在对企业的参考品进行制备时，主要的原材料如向其他的企业购买，需要具有购买合同，供货方提供的质量鉴定报告及标准，也需提供该原材料的质量检定试验的相关资料。企业要对原辅料的生物安全性进行加强管理，质控品、校准品进行生产的过程中所选用的材料，涉及到生物安全性时，要按照相关的规定进行严格控制。生物源性基质的质控品、校准品均需要检测生物安全性[8]。由相关企业或者医疗机构测定病原微生物的种类，同时测定其数量，需要国家药品监督管理机构认可，不可低于国家规定的血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂。企业需明确记录质控血清的定值范围、来源地、数量、灭活状态、使用状态等等各项信息，同时指定专人负责实施。
通过上述的分析可以得出，体外诊断试剂中参考品是对检测系统质量控制的重要保证。国家应该重视对参考系统的各项建设，对国际上以及国内的参考测量程序、参考测量实验室以及参考物质进行充分调研，把国家参考测量实验室列入规划范围内；各个企业要对体外诊断试剂应用的系统性问题予以重视[9]。希望我国体外诊断试剂行业能够快速发展、更加规范，使质量体系运行能够更加有效的保障产品的安全性和准确性，为临床实验提供更加可靠的诊断产品。同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。
参考文献
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