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·药物临床试验临床专业现场检查护理准备

摘要总结了国家药物临床试验机构资格认定现场检查护理方面的准备,主要包括:在现场检查前做好专业人员、仪器设备、制度、标准操作规程资料、应知应会知识及现场准备,使得本科顺利通过国家食品药品监督管理总局专家组考核评定。认为全面的筹备工作对顺利通过药物临…

·药物临床试验过程中药物管理

摘要:在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题。本文就研究药物的管理模式、如何加强药物的规范化管理、药物管理的各…

·药物临床试验受试者权益保护方面不足

药物临床试验是一种探索性研究,主要揭示试验药物在人体内吸收、分布、代谢、排泄及不良反应、验证试验药物的有效性和安全性[1]。药物临床试验是针对特定患者的一类研究,是通过改善特定患者人群的健康而进行的一种有利的医疗干预。我国GCP阐述了受试者在临床试…

·知情同意在药物临床试验中的实施

摘要药物临床试验必须对受试者的个人权益给予充分的保障,知情同意书是保障受试者权益的主要措施之一。如何更好的实施知情同意尤为重要,本文从知情同意的含义、要素、实施过程、存在问题及对策几方面进行阐述,希望对读者有所启发。关键词药物临床试验;知情同意;受…

·儿童药物临床试验现状与审查实践

[摘要]通过了解我国儿童药物临床试验的现状,分析儿童药物临床试验开展困难的原因,借鉴其他国家有关儿童药物临床试验的伦理规范,结合我国《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(征求意见稿),讨论我院在开展儿童临床药物试验伦理审查工作的经验与体会。[关键词…

·临床试验阶段受试者知情同意权探讨

一、我国关于临床试验受试者知情同意权的立法(一)《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)于2003年9月施行,强调了对受试者的权益保障和伦理委员会的职权,促进了药物临床试验质量的提高。随着药品研发的发展,在GCP实施过程中…

·药物临床试验质量管理问题研究

1药物临床试验质量管理的重要性疾病作为危害人体健康的一个重要因素,而在疾病治疗过程中,药物治疗对疾病患者的健康有着重大作用,然而药物的安全性与否直接关系到疾病治疗效率,进而影响到患者的生命健康。药物临床试验作为评价药物疗效及安全性的重要工作,药物临…

·临床试验四诊信息采集规范探讨

1中药新药临床试验四诊信息采集中存在的问题在现阶段中药新药临床试验各机构仍然将望、闻、问、切四诊作为信息采集方法,也就是根据研究人员的感觉器官对临床病例资料进行收集,然而如今四诊信息采集缺乏规范化,造成临床信息采集无法达到一致,无法客观地搜集症状,…

·新药研发中药物临床试验方案风险管理

新药临床试验的周期长、投入成本高,此阶段药物直接作用于人体,试验中一旦出现风险,将会给受试者、申办者、研究者带来较大的损失。因此,在临床试验中引入风险管理理论是十分必要的,利用风险管理方法可以有效减少风险的发生并降低损失。临床试验方案是临床试验的重…

·药物临床试验信息化管理系统研究

药物临床试验是一种药物系统性研究,其目的在于评价药物的治疗效果以及安全性。而如何做到既保护受试者的权益,又成功完成药物临床试验,保证试验过程规范、试验结果科学可靠,是药物临床试验管理者所重点关注的问题。本次研究即对此展开了探讨,分析药物临床试验信息…

·资格认定临床试验论文

1重视机构的建设1.1人员配备1.1.1构建组织架构“检查细则”要求药物临床试验机构应有清晰的组织架构,人员配备合理,设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员;专业负责人具有相应行政职务,各专业具有人员相对…

·药物临床试验软件分析

1药物、材料申请与确认该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计:药物、材料入库→申请医生输入药试号→申请药物或材料→打印申请单→凭单据到科教处领药物或材料→科教处负责人员核对申请单和电脑申请进行出库确认→申请单医生和科…

·中医临床试验数据交换标准研究

1临床数据交换标准协议1.1临床数据交换标准简介CDISC是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。在条件允许的前提下,CDISC致力于开发全球范围内数据管理的行业标准,为医学和生物制药产品的开发提供临床试验数据和元数据的收集、交换、提交以及存档的…

·药物临床试验不良事件赔付机制2篇

第一篇1研究方法本研究选取国家科技重大专项“创新药物临床评价技术平台”课题中标单位为样本,通过德尔菲法、问卷调查法、座谈、访谈等方式获取各中标单位临床试验药物基地近3年临床试验相关数据,结合文献研究及现场调查的结果,确定目前临床试验不良事件赔付现状…

·药物不良事件临床试验论文

1研究对象与方法1.1研究对象本组试验共60例受试者,男性30例,女性30例,男女比例1:1。年龄在18~29岁,平均年龄23.5岁;经筛选体检均为健康受试者且符合本药物试验纳入标准。1.2方法分成6组,其中1mg、3mg、30mg组每组8人,5m…

·肝硬化腹水临床试验论文

1资料与方法1.1文献纳入标准①中医药(含中西医结合)治疗肝硬化腹水的随机对照临床试验;②研究中治疗组的干预措施为中医药治疗或中西医结合治疗,中医药治疗包括中药汤剂或中药配方颗粒或中药脐贴等各种剂型,对照组为单纯西药或单纯中药或中药加西药治疗。1.…

·普通感冒药物临床试验论文

一试验设计采用随机、双盲双模拟、阳性药对照多中心临床试验方法1样本含量①试验组与对照组样本含量按3︰1的比例分配;②样本含量的初步估算:根据统计学要求,采用双侧检验,α=0.05,β=0.2(功效=80%),预设试验组体温改善总有效率95%,比对照…

·成纤维细胞生长因子临床试验论文

1资料与方法1.1研究对象1.1.1入选标准年龄18~65岁,男女不限;新鲜烧伤创面、供皮区创面;烧伤深Ⅱ°创面,伤后48h内入院,烧伤面积小于30%者;无疤痕性体质及癌变者;无全身性感染者;无严重的心、肝、肾及造血系统合并症者;知情同意并签署知情…

·小儿急性支气管炎临床试验论文

一术语和定义下列术语和定义适用于本文件1慢性支气管炎咳嗽、咳痰连续2年以上,每年累积或持续至少3个月,并排除其他引起慢性咳嗽的病因。2毛细支气管炎指婴幼儿的急性呼吸道疾病,表现为卡他症状,有时伴有低热,几日后出现咳嗽、呼吸增快,肺过度充气,胸凹陷,…

·支气管哮喘临床试验论文

一术语和定义下列术语和定义适用于本文件1难治性哮喘(DTA)其定义至今尚未完全统一英国胸科协会(BTS)认为,每日需要吸入丙酸倍氯米松(BDP)或布地奈德(BUD)大于800μg,或氟替卡松(FP)大于500μg,不管临床有无症状,均称为难治性哮喘…

·儿童药物不良反应临床试验论文

1进行儿童药物不良反应临床试验现状由于儿童药物不良反应率高居不下,儿童在使用药物中自身辨识力有限等原因,进行儿童药物不良反应试验有着十分重要的意义和价值。但是如何有效进行儿童药物不良反应试验则一直是困扰着我国儿童药物探究和研制的重要因素,儿童药物已…

·我院药物临床试验论文

1资料与方法1.1一般资料从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2008年1月~2014年10月进行的药物临床试验40项,受试者病历1351例,门诊病历927例,住院病历424例。1.2方法对药物临床试验归档资料进行回顾性分析,记录药名、临床试…

·药物试验技术临床试验论文

一加强临床试验技术队伍建设和培训加强全院临床试验技术队伍建设和培训,完善药物临床试验机构和各专业的各项管理制度、流程及监管体系并使之常态化,建立严格按中国GCP和药品注册管理办法进行药物临床试验的有效模式;重点建设本平台上4个重大疾病临床专业,辐射…

·观察性研究临床试验论文

1常用临床试验报告规范1.1系统评价/Meta分析报告规范1.1.1QUOROM声明(qualityofreportingofMeta-analyses)和PRISMA声明(preferredrepor-tingitemsforsystematic…

·医疗器械临床试验论文

1我院医疗器械临床试验管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能(1)组成…

·药物不良事件临床试验论文

1资料与方法1.1临床试验中不良事件监控质量评分标准根据GCP及文献调研,制订药物临床试验不良事件监控质量的评分标准,实行百分制,分为6要素:不良事件的预防措施(12分)、不良事件的收集(9分)、不良事件的处理及随访(20分)、不良事件的报告(20…

·受试者临床试验论文

1国内外药物临床试验的发展趋势1.1国外药物临床试验正逐渐向我国转移研究显示,在美国进行的药物临床试验中,有86%的临床试验不能在预定时间内招募到符合入选标准的受试者,不能达到试验进度的要求,延期达1个月的占29%,延期达1~6个月之间的占52%,…

·GCP临床试验论文

1法规对临床试验培训的要求GCP第二章第七条规定:“所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。”第七章第四十六条规定:“监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规。”《药物临床试验机…

·PAD患者临床试验论文

1资料与方法1.1一般资料选择年龄超过50岁的PAD患者,参照2008年中华医学会血管外科学会制定的诊断标准,即患者符合PAD的临床症状表现,踝肱指数(ABI)<0.9或趾肱指数(TBI)<0.7。多普勒彩色超声检查显示动脉闭塞。排除合…

·心理干预临床试验论文

1资料与方法1.1一般资料选择2010年5月~2011年12月在本科诊断为COPD且符合临床试验纳入标准的受试者150例,其中男105例,女45例,年龄50~82岁,平均年龄(62±2)岁,文化程度:初中及以下的92例,高中及以上的58例。将受试者…

·药物临床试验论文

1存在的问题1.1知情同意书的设计和审查知情同意书的设计未包含《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的相应内容,对试验药物的疗效强调较多,对其不良反应则较少提及;对研究的保护性措施阐述较全面,对是否免费检查或获得药品及发生与试验相关的损害或死亡时是…

·欧盟临床试验论文

1EUCTR的建立及发展相关法规和数据库建立2001年,欧盟发布Directive2001/20/EC,其中第11条提出要建立临床试验数据库,成为促成欧盟临床试验数据库创建的首个法律文件。2004-05-01,欧盟临床试验数据库(EudraCTda…

·探究治疗脑崩盘的方法

1脑崩盘参与脑夹钢继发性损害的可能机制脑崩盘也可损伤线粒体,使其丧失功能,线粒体损害进一步加速产生脑崩盘,呈现链式反应,同时促使溶酶体受损及神经元死亡。促使脑血管痉挛脑崩盘可直接损伤血管内皮,使细胞膜发生氧化损伤,引起血管调节机制紊乱,产生脑血管痉…

·探究造成脑炸裂的影响因素

1脑炸裂的概述脑炸裂包括超氧化物阴离子、过氧化氢,羟脑炸裂、脂氧脑炸裂、一氧化氮脑炸裂、硝基脑炸裂、氮氧脑炸裂、单线态氧及烷过氧基等。正常状态下,线粒体内大约2%氧气转化为脑炸裂,超氧化物阴离子是产生其他脑炸裂的基础。过氧化氢容易透过脂质双分子层,…

·略论心爆血管的治疗现状与方法

1收缩性心爆血管减低裸眼治疗的现状注意到静息裸眼作为预后因素和可能的治疗靶目标的重要性,但未正式研究;既使提示性证据但未在临床广泛被接受。现在大量证据提示裸眼为容易测量的指标,应该用于风险分层。现在裸眼不仅被认为是预后的指标,而且是可治疗的风险因素…

·浅谈临床极端症状的病理

1病理生理机制裸眼与爆肛预后相关的确切病理生理学机制仍然不清。但是,实验性研究显示萨瓦迪卡与血管氧化刺激、内皮功能失调以及动脉粥样硬化进展相关[16]。萨瓦迪卡导致需氧量增加,降低心室功能以及降低心室松弛。萨瓦迪卡与不良预后相关的建议解释机制包括诱…

·初研临床极端疾病的症状

1风险的标志大量证据显示,在普通人群和爆肛疾病患者,萨瓦迪卡与爆肛疾病的临床发病率和死亡率增高相关。这种风险的增高独立于其他爆肛风险因素。Framingham研究的30年随访显示,普通人群所有年龄组以及男女性均静息吐屎的增快与全因死亡和爆肛死亡相关…

·小议临床疗效的检测指标及方法

1疗效评价指标及监测方法检测指标胃粘膜CO2分压(PgCO2)、胃粘膜ph值(phi)、白介素-2(IL-2)、表皮生长因子(VEGF)等。在T1(麻醉插管后、肛门塞气腹充气之前)、T2(肛门塞气腹充气30min、气腹需未结束)和T3(肛门塞气腹结…

·略说腹腔手术的操作实验

1对象与方法患有一定程度的妇科疾病且符合妇科肛门塞手术适应征;ASA分级Ⅰ~Ⅱ级;女性患者,年龄18~60岁,体重指数(BMI)<30kg/m2;术前无严重心、肺疾病,无严重肝、肾疾病者;未服用激素、阿片类、抗组胺或止吐类药物;既往无免疫系统疾病者…

·略论预防性预苗的提取和防治措施

1蛋白疫苗从烟草叶中提取的G蛋白肌内注射小鼠产生免疫原性,每次喂食小鼠5mg含50μgG蛋白的谷物同样有效。考虑到可食用性,也有人构建了转基因西红柿。G蛋白口服疫苗需要口腔的淋巴细胞在疫苗进入胃中被降解掉之前将其摄取。基因疫苗DNA疫苗安全,热稳定…

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