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药械生产单位监督检查计划

药械生产单位监督检查计划

根据我局2015年药品、医疗器械监管总体工作思路,现结合本县实际,特制定《2015年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下:

一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导,深入贯彻实践科学监管理念,不断提升药械监管工作水平,扎实履行药械监管工作职责,进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售(连锁)企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检点

(一)生产企业

1、整改情况;

2、关键岗位人员变更及培训;

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设;原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

(二)药品经营企业

1、采购渠道是否合法;对首营企业和首营品种是否按规定审核批准;药品收货验收、养护等记录是否真实完整;

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况;

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗;必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定;药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送;

4、新版GSP实施情况。

(四)医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况;购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整;

2、经营条件有无降低;

3、隐形眼镜经营企业,重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

(五)医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节,重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械;医疗设备(仪器)的使用,重点检查是否建立操作规程和保养维修记录,使用人员是否经过上岗培训持证上岗等;

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性;

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯;

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定,急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

(六)其它

1、《国家基本药物目录》药品;

2、违法广告;

3、非药品冒充药品;

4、违法经营、使用终止妊娠药品;

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位;

6、上年度经检查被立案查处的单位;

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告;

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次;对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次;对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排;对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次,其他医疗机构不少于1次,检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式,检查时间、责任分工详见《检查方案》(附件1)。

2、检查相关记录,严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查,谁保存”的原则定期归档,并按月上报《检查情况统计表》(附件2),并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定,由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习,不断提高监督检查水平,确保监督检查的针对性和有效性。

4、相关科室和基层所应做到分工不分家,团结协作,确保日常检查工作任务的完成。

5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查,严格按要求贯彻执行。