一、我国关于临床试验受试者知情同意权的立法

（一）《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）于2003年9月施行，强调了对受试者的权益保障和伦理委员会的职权，促进了药物临床试验质量的提高。随着药品研发的发展，在GCP实施过程中出现一些新的问题，由于法律的滞后性，实践中出现的新问题无法得到更好的解决。2015年2月，国家食品药品监督管理总局了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”，对部分条款进行了修改，强调了药保护物临床试验受试者权益是参与临床试验的各方共同的职责，补充了履行告知义务时的必要内容，旨在规范伦理审查工作，加强对受试者的保护。

（二）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

2007年1月，卫生部了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，规定了伦理审查原则、程序、方法，审查的监督与管理等，以保障受试者权益。其中，第16条规定：项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者人的书面知情同意。第17条规定：在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。2014年4月，国家卫生与计划生育委委员会了“关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知”，细化了伦理委员会的工作职责，加强生物医学科学研究伦理管理工作，保护人类受试者的合法权益。

（三）其他法律法规

《执业医师法》第26条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《医疗事故处理条例》第11条的规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。《侵权责任法》第55条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。《侵权责任法》通过后知情同意权倍受理论与实务界的关注，知情同意权的理论研究也向纵深方向发展。

二、结语

综上，我国对于临床试验受试者知情同意权保障的相关规定，仍分布于相关的医药法律法规中，还未出台专门保护临床试验受试者权益的法律法规，在内容上，概括性描述较多，因此遇到实践问题时操作性较差。

作者：程远 单位：南京中医药大学翰林学院