1中药新药临床试验四诊信息采集中存在的问题

在现阶段中药新药临床试验各机构仍然将望、闻、问、切四诊作为信息采集方法，也就是根据研究人员的感觉器官对临床病例资料进行收集，然而如今四诊信息采集缺乏规范化，造成临床信息采集无法达到一致，无法客观地搜集症状，因此，在新药临床试验病例报告表填写过程中，面对同一患者，研究人员不同四诊信息采集也不同。

1.1四诊信息术语名称不规范

四诊信息有丰富的内容，然而有很多体征和症状没有明确的内容，表述模糊，特别是有相同的症状含义，但是表述却不同。比如，以纳呆为例，与其含义相似，其症状表述有少食、胃纳减少、纳差等；以形寒肢冷为例，与其含义相似，其症状表述有形寒怕冷、身寒肢冷、肢体畏寒等。以上这种情况不利于确定证候类中药新药的疗效判定标准及辨证标准。另外，还存在很多复合症状存在，比如，头痛头晕、头痛咳嗽、眩晕耳鸣、头晕胸闷、头晕心烦等，对研究人员收集试验资料有较大的影响，如何量化问题存在。这些均是四诊信息术语缺乏规范化所致。

1.2编制信息采集表缺乏科学性

病例报告表的编制目的是为了规范研究人员以试验方案为依据，对试验者的信息可以完整地记录下来。病例报告表是在临床试验过程中记录临床资料的一种方式，临床试验的成效与之有直接的关系。病例报告表有明确的意义及简单明了的观察指标。证候类新药的病例报告表编制的关键是不但要与中医四诊理论符合，又要符合中药新药适应证候，对四诊信息进行全面的采集。因此，病例报告表编制必须要具有科学性，才能保证信息采集的可靠性及客观性。

1.3信息采集没有统一的操作程序

各试验机构通过编制病例报告表，四诊收集受试者的病例资料，并与受试者的主观感受相结合，将临床信息记录下来。虽然研究者受过专业的培训，病例报告表为依据对资料进行采集，然而信息采集结果却不同，这与四诊信息采集没有统一的程序有很大的关系，对信息采集的可靠性和客观性产生了严重的影响。

2四诊信息采集规范化的措施

2.1四诊信息名称及含义的规范化

以科技术语命名要求为依据，将四诊信息命名原则制定出来，规范证候类中药新药四诊信息。一个症状的名称是一类或一种临床症状特有的属性，比如胸痛就是胸部疼痛，有清楚的部位；一个症状名称是其临床表现的反映，含义要有独立性；要有简单明了的名称，将疾病内容反映出来；很多症状名称可通过一个症状名词派生出来，且二者具有逻辑相关性。

2.2四诊信息采集程序的规范化

四诊信息术语统一后，要实现四诊信息采集程序规范化，主要规范的内容为采集的方法、顺序及注意事项。归纳整理经过长期实践，应用较为广泛的四诊方法及程序，将最新研究成果结合起来，补充和完善四诊信息采集程序及方法。证候类中药新药四诊信息采集，要以其特点为依据，将与各脏腑系统证候有关的四诊信息采集方法和程序制定出来。证候信息获取最直接的方式为问诊，因此，在临床试验中要把握这一方法。

2.3编制病例报告表的规范化

填写病例报告表时要应用通用标准医学术语，不得采用联合用语。一般来说病例报告表编制中四诊信息的编写是以相关要求为依据，确定是在临床试验方案讨论会上，却没有临床试验所有研究者共同参与，并进行讨论，造成其研究证候不能全面反映四诊信息。因此，在临床试验开展前要检验制定内容，对直接参与试验的研究者征询四诊信息，对于不合理、不明确、不规范的内容进行修改和完善。

2.4检验各试验机构研究人员的一致性

临床试验研究人员的不同极有可能造成四诊信息采集出现偏差，因此，可通过系统培训的方式进行统一，并且对其进行评估，并制定一致性评价方法，并对其进行考核，一致性不合格，要进行继续培训，将其一致性提高，避免偏差的产生，将其研究质量提升。综上所述，实现证候类中药新药临床试验中四诊信息采集的规范化是将中医办证准确性提升的关键，也对客观及科学评价中药新药临床试验疗效具有重要意义。

作者：张新友 单位：河南省焦作市第五人民医院