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保健品管理现况及策略

保健品管理现况及策略

本文作者:佟帅作者单位:北京市药品监督管理局大兴分局

大兴辖区保健食品市场现状

1大兴区保健食品生产企业现状。截至2012年5月,大兴区共有保健食品生产企业15家,以自主生产企业为主(图1),其中有9家保健食品生产企业共持有17种保健食品批件。然而,目前全区保健食品生产企业情况却不容乐观,大部分企业正处于停产状态(图2)。

2大兴区保健食品经营企业现状。截至2012年5月份,大兴区共有保健食品经营企业330余家。2008年以后,该区内新开办的保健食品经营企业数量一直呈平缓趋势,经营企业广泛分布于全区14个乡镇,其中以黄村镇、西红门镇、旧宫镇的保健食品经营企业密度最大。保健食品经营企业类型主要有:药店、大型商场、连锁超市、专卖店以及经营公司与小商店等。

保健食品监管中的问题

1消费者存在的问题。随着人们生活水平提高,消费者购买能力不断增强。由于缺乏相应的健康保健知识,容易出现盲目购买。加之自我保护意识较差,消费心理尚不成熟,消费者权益难以保障;对“药食同源”等理论认识上的模糊、“随大流”的从众消费及攀比心理、医学知识的匮乏以及在健康问题上的急功近利等因素,都助长了保健食品消费市场的不规范。

2保健食品流通领域存在的问题。

1)夸大宣传功效。部分企业采用所谓的专家义诊、讲座或患者“现身说法”等形式进行虚假夸大宣传;在社区与城乡接合部等人员流动较大的场所,以“免费体检”等手段夸大宣传、变相销售;部分生产企业违反保健食品标识规定,在宣传材料和媒体广告上夸大宣传产品功效、适宜人群,误导和欺骗消费者。

2)保健食品经营企业对保健食品索证工作重视不够。索证是保健食品在流通环节保质量、保卫生、防止假冒伪劣品流入市场的重要措施。在保健食品流通领域,索证管理是监管部门对经营企业实施日常监管的一项重要手段。经营者购进保健食品渠道的合法性以及销售保健食品的真实性,都是由经营者提供的供货方和生产商的资质以及保健食品批准证书和批次检验合格报告单来证明。但是部分保健食品经营企业产品索证不全,没有建立起完善的进货检查制度。而有关的行政处罚案件中涉及到索证的处罚也非常少见。

3)“类保健食品”的普通食品与保健食品混淆。随着保健食品管理的逐步规范,冒用保健食品批准文号的假冒产品日益减少。但随着保健食品成为消费新宠,市场上又出现了大量貌似保健食品的普通食品,这些产品形态也呈现片剂、胶囊、口服液等保健食品常用形态,部分普通食品外包装或者说明书暗示保健功能,极易误导消费者,使消费者很难区分保健食品与普通食品。

3保健食品生产领域存在的问题。

1)企业规模小、研发水平低。部分保健食品生产企业面临着企业规模小、科技投入少、产品寿命短、效益不理想等问题。甚至少数企业面临停产、倒闭等严重问题。

2)原料管理不规范、检验能力有限。部分保健食品生产企业原料采购管理不规范,对原料供应商质量保证体系的审计与评估留于形式;原料进行采购时对相应的资质证件索要不全;部分企业的检验能力有限,无法对原料进行主要参数的检验,同时又不能保证对原料进行逐批送检,导致所生产的保健食品质量存在隐患。

3)委托合同不够规范。监管中发现保健食品生产企业委托方与受托方签订的委托合同过于注重经济利益条款,往往忽视了产品质量条款;部分委托合同未标注原料由何方提供、产品何方检验与产品在加工和销售过程中产生的质量问题由何方承担等必要条款。

4监管部门存在的问题。

1)作为基层的监管部门,面临着监管人员编制少、辖区面积大,监管企业较分散等问题。同时随着人们对保健食品行业的关注度不断提高,保健食品安全事件令人担忧,因此造成基层监管部门工作长期超负荷但效率却不高。

2)部门与部门联动不足,致使监管难成合力。基层药品监管部门的保健食品监管工作,主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督,组织协调各职能部门开展有关保健食品的监管工作。保健食品作为食品的一个分支,涉及到卫生、工商、质监等各个监管职能部门,因此,各单位在工作协调、衔接、工作处理依据不同等多方面因素,导致监管难成合力。

监管对策

1加强宣传。严厉打击违法违规宣传,在各媒体上加大宣传和普及保健食品常识,披露保健食品市场中存在的各种违法违规行为;增强消费者对保健食品知识的理解和辨别能力,同时继续保持对保健食品广告的高压监管态势,遏止虚假违法广告,提高群众对虚假违法保健食品广告的识别能力。

2严格审批许可。严格把控保健食品生产经营的准入标准关,杜绝未经许可或不符合许可条件的保健食品生产经营行为;进一步完善保健食品企业退出机制。逐步淘汰生产水平较低、生产工艺落后的生产企业。对于经营企业存在的违法违纪行为,在处罚后也应当实施退出机制。

3加强监管。引导企业规范经营,针对日常检查中发现的问题及时下发《责令改正通知书》,督促企业自查自纠,强化企业是第一质量责任人的意识;指导保健食品经营企业建立并执行验收制度,审验供货商的经营资格和保健食品的合法性,建立进货台账,规范保健食品购进、验收、储存制度,明确要求经营单位的保健食品必须设立专柜,分区分类摆放;针对生产企业应当加大对原辅料的检查力度,帮助企业健全原辅料供应商审核体系,规范企业合同,加强对生产企业的监督抽验。

4完善法律制度。加强全体保健食品从业人员的法制观念,完善立法制度,用行政手段建立健全保健食品的管理法规是最重要的措施;提高消费者和企业的法律观念,依法治理保健食品行业的生产和销售,才是保健品行业走向成熟的标志;以行政手段,将虚假违法的保健食品坚决清理出局,加大处罚力度。

5建立长效机制。保健食品监管部门在加大对保健食品注册审批、生产经营监管的同时,还要不断健全和完善保健食品质量检验、安全评估、市场准入(退出)、安全监测与监督抽查、质量预警、广告宣传以及产品标志、标识、标签等管理制度,建立健全生产加工过程中的质量安全管理体系、流通领域的质量监控及其服务体系、质量安全标准及检测检验体系、执法保障体系,逐步建立保健食品监管长效机制。

结语

针对保健食品监管中存在的问题,每一位保健食品监管人员都应当增强紧迫感和责任感,应把保健食品监管摆在突出位置。坚持“依法科学监管,优质高效服务,廉政务实创新,保证药品安全”的质量方针,规范辖区保健食品市场秩序,确保群众的饮食用药安全。